РКИ 01.03.2018 Руководство по качеству Органа ......2018/03/01 ·...

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» лист 1 из 53 РКИ 01.03.2018 РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ИНСПЕКЦИИ Издание 3


СОДЕРЖАНИЕ

№ п/п Название разделов Лист

1. Общие положения. Предназначение, область применения и ответственность…………………………….. 4

2. Нормативные ссылки………………………………………. 5 3. Термины и определения. Принятые сокращения………. 6 4. Общие требования к системе менеджмента качества…... 8

4.1. Беспристрастность и независимость………………………… 8 4.2. Конфиденциальность…………………………………………. 10 4.3. Административные требования……………………………… 11 4.4. Организация и управление…………………………………… 11 4.5. Персонал………………………………………………………. 14 4.6. Технические средства и оборудование……………………… 16 4.7. Субподрядные работы………………………………………... 17 4.8. Требования к процессу инспекции…………………………... 18 4.9. Методы и процедуры инспекции…………………………….. 19 4.10. Работа с объектами инспекции и образцами………………... 20 4.11. Записи результатов инспекции………………………………. 20 4.12. Протоколы, акты, заключения………………………………. 21 4.13. Жалобы и апелляции………………………………………….. 22 4.14. Процесс рассмотрения жалоб и апелляций…………………. 22

5. Система менеджмента качества…………………………… 23 5.1. Организация и управление……………………………………. 23 5.2. Система менеджмента качества……………………………… 27 5.3. Управление документацией………………………………….. 33 5.4. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов………….. 34 5.5. Заключение субподрядов…………………………………….. 36 5.6. Приобретение услуг и запасов……………………………….. 37 5.7. Обслуживание Заказчиков…………………………………… 37 5.8. Претензии, жалобы, апелляции………………………………. 37 5.9. Управление работами по инспекциям, не соответствующим

установленным требованиям…………………………………. 38 5.10. Улучшение……………………………………………………... 38


5.11. Корректирующие действия…………………………………… 39 5.12. Предупреждающие действия…………………………………. 40 5.13. Управление записями…………………………………………. 40 5.14. Внутренние проверки…………………………………………. 41 5.15. Анализ со стороны руководства……………………………… 42

6. Требования к ресурсам и процессу…………...…………… 43 6.1. Общие положения…………………………………………….. 44 6.2. Персонал………………………………………………………. 44 6.3. Средства измерения…………………………………………… 45 6.4. Методы и процедуры инспекции…………………………….. 46 6.5. Работа с объектами инспекции и образцами………………... 48 6.6. Обеспечение качества результатов инспекции……………… 48 6.7. Отчетность о результатах…………………………………….. 49

Информация о распределении и хранении…………….…. 52 Лист регистрации изменений………………………………. 53

Приложение 1. Заявление ФБУЗ«Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» «О независимости Органа инспекции». Приложение 2.Заявление ФБУЗ«Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» «Политика Органа инспекции в области качества». Приложение 3.Структура ФБУЗ«Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» . Приложение 4.Организационная структура Органа инспекции ФБУЗ«Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» .


1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

1.1. Настоящее «Руководство по качеству» устанавливает

внутреннюю систему менеджмента качества, политику в области качества и порядок выполнении работ по оценке соответствия в деятельности федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области», выполняющего работы по оценке соответствия в части проведения инспекционной деятельности (далее – Орган инспекции).

Орган инспекции выполняет работы по оценке соответствия, заявленной в области аккредитации, в том числе при привлечении органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю и в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

1.2. «Руководство по качеству» (далее – Руководство) разработано в соответствии Федеральному закону от 28.12.2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в действующей редакции, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», а так же с требованиями критериев аккредитации органов инспекции, утвержденных приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014 года № 326.

1.3. Руководство оперативно актуализируется с целью его соответствия действующей системе менеджмента качества, не реже 1 раза в год.

1.4. Политика в области качества определяется руководством ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (далее – Центр). Содержание Руководства и политики в области качества доводится до сведения персонала Органа инспекции. Деятельность Органа инспекции осуществляется в строгом соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве.

1.5. Система менеджмента качества, действующая в Органе инспекции, призвана обеспечить качество выполнения работ по оценке соответствия в заявленной области аккредитации и соблюдения требований к


компетентности органа инспекции, а также к беспристрастности, независимости, конфиденциальности и последовательности действий при выполнении работ по оценке соответствия. Включает требования к управлению, необходимые для эффективного функционирования Органа инспекции и технические требования, необходимые для проведения работ по оценке соответствия.

1.6. Область применения системы менеджмента качества распространяется на все места осуществления деятельности в области аккредитации.

1.7. Исполнение требований Руководства по качеству является обязательным для всех сотрудников Органа инспекции, а также для всех сотрудников структурных подразделений Центра и его филиалов, обеспечивающих деятельность Органа инспекции.

1.8. Ответственность за внедрение Руководства Органа инспекции несут: Руководитель Органа инспекции, его заместитель, менеджер по качеству.

Ответственность за контроль исполнения Руководства Органа инспекции несут: Руководитель Органа инспекции, его заместитель, менеджер по качеству.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ Указанные в данном разделе ссылки на документы являются

необходимыми для реализации настоящего Руководства по качеству. Обозначение

международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

1 2 ИСО/МЭК 17020:2012 ГОСТ ИСО/МЭК 17020–2012 Требования к работе

различных типов органов инспекции ИСО 2859–4:2002 ГОСТ Р ИСО 2859–4–2006 Статистические

методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества.

ИСО/МЭК 17011–2008 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011–2008 Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ИСО/ТО 10013–2007 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013–2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»

ГОСТ Р 54536–2011 ГОСТ Р 54536–2011 «Системы менеджмента качества. Межотраслевые требования


ИСО 19011–2003 ГОСТ Р ИСО 19011–2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества.

ИСО 9004–2000 ГОСТ Р ИСО 9004–2010 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

1 2

ИСО 10002:2004 ГОСТ Р ИСО 10002–2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях.

ИСО 10005:2005 ГОСТ Р ИСО 10005–2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества.

ИСО/ТО 10017:2003 ГОСТ Р ИСО/ТО 10017–2005 Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

ИСО 10019:2005 ГОСТ Р ИСО 10019–2007 Менеджмент организации. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг.

ИСО/МЭК 17000:2009 ИСО/МЭК 17000–2009 Оценка соответствия. Словарь и общие требования.

Руководство ИSО/IEK 17043–2010

Руководство ИSО/IEK 17043–2010 Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации.

ИСО/МЭК 17024:2011 ИСО/МЭК 17024–2011 Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала

ИСО 10002–2007 ГОСТ Р ИСО 10002–2007 «Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях»

ИСО 9001–2011 ГОСТ Р ИСО 9001–2011 «Система менеджмента качества. Требования»

Другие действующие в установленном порядке законодательные, организационно-распорядительные, нормативные и методические документы.


3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. ПРИНЯТЫЕ СОКРАЩЕНИЯ

В Руководстве по качеству применены термины и определения по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000–2009 «Оценка соответствия. Словарь и общие требования», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020–2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции». Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 9000.

Принятые сокращения 1. Высшее руководство – наивысший уровень лиц, ответственных

за принятие решений в организации – главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (руководитель Органа инспекции), должностное лицо, его замещающее, менеджер по качеству, его заместитель.

2. Документ – бумажный или любой формы электронный носитель, содержащий информацию об установлении фактов, оснований или доказательств.

3. Документация – комплект документов. 4. Запись – документ, содержащий объективные свидетельства

выполненных действий или достигнутых результатов. 5. Заместитель МК – заместитель менеджера по качеству. 6. Инспекция – исследование продукции, процесса, услуги или

установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.

7. Критерии Росаккредитации – совокупность требований Росаккредитации, утверждены приказом Минэкономразвития от 30.05.2014г. № 326, в действующей редакции.

8. Орган инспекции – орган, проводящий инспекцию – Орган инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области».

9. Руководство – Руководство по качеству Органа инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области».

10. Система инспекции – правила, процедуры и менеджмент для осуществления инспекции.

11. Схема инспекции – система инспекции, к которой применимы те же конкретные требования, правила и процедуры.

12. Росаккредитация – Федеральная служба по аккредитации. 13. ГН – гигиенические нормативы. 14. ГОСТ – государственный стандарт. 15. ДП – документированная процедура. 16. ДИ – должностная инструкция. 17. И – инструкция. 18. ИЛЦ – испытательный лабораторный центр ФБУЗ «Центр

гигиены и эпидемиологии в Новгородской области».


19. ИО – измерительное оборудование. 20. ИУС – информационный указатель стандартов. 21. КФ – контрольный фонд НД. 22. МИ – методика измерения. 23. МК – менеджер по качеству. 24. МУ, МУК – методические указания. 25. МР – методические рекомендации. 26. МИ – методические инструкции. 27. МП – методические пособия. 28. НД – нормативная документация. 29. РСП – руководитель структурного подразделения. 30. РФ – рабочий фонд НД. 31. СанПиН – санитарные правила и нормы. 32. СН – санитарные нормы. 33. СИ– средства измерения. 34. СП – структурное подразделение. 35. СМК – система менеджмента качества. 36. ТМЦ – товарно–материальные ценности. 37. ТР ТС – Технический регламент Таможенного союза. 38. ПНД Ф – Природоохранные нормативные документы

федеративные. 39. Ф – форма для ведения записей по качеству/формуляр. 40. ФБУЗ «ЦГиЭвНО» – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в

Новгородской области». 41. ФЗ № 412 – Федеральный закон от 28.12.2013г. № 412-ФЗ «Об

аккредитации в национальной системе аккредитации». 42. Центр – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской

области». 43. ГОСТ Р ИСО/МЕК 17020 – ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

«Требования к работе различных типов органов инспекции» в действующей редакции.

44. ISO 19011 – ISO 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1. Беспристрастность и независимость 4.1.1. Руководство Органа инспекции берет на себя обязательства по

организации проведению работ таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, требования национального органа по аккредитации (Росаккредитация), требования и предписания иных


регулирующих органов и организаций, осуществляющих официальное признание, законодательных требований, заказчика.

4.1.2. В Органе инспекции создана система обеспечения независимости и беспристрастности при осуществлении деятельности и установлены требования, включающие меры предотвращения и разрешения конфликта интересов. «Заявление о независимости Органа инспекции» в Приложении 1 сделано от имени руководителя Органа инспекции – главного врача ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в Новгородской области».

4.1.3. Орган инспекции считает своей обязанностью не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение его беспристрастность.

4.1.4. Орган инспекции несет полную ответственность за беспристрастность своей инспекционной деятельности и свободен от коммерческого, финансового, иного давления, дискредитирующего его беспристрастность.

4.1.5. Орган инспекции постоянно анализирует потенциальные угрозы беспристрастности, в том числе риски, связанные с его деятельностью Органа инспекции, его контактами, контактами его персонала и своевременно предотвращает угрозу его беспристрастности (Документированная процедура ДПИ.02.05.03.2018 «Управление корректирующими и предупреждающими действиями»).

4.1.6. Руководитель Органа инспекции установил и разграничил деятельность сотрудников, имеющих отношение к проведению инспекции и привлечение их к иной деятельности в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» таким образом, что персонал, проводящий, инспекции, не принимает участия при проведении арбитражных работ, сотрудники, проводившие конкретную инспекцию, не принимают участия в принятии решений, касающихся оценки результатов данной инспекции. При участии в совещательных коллегиальных органах сотрудники, проводившие конкретную инспекцию не принимают участия в принятии решений, касающихся оценки результатов данной инспекции.

4.1.7. Обеспечение доверия к беспристрастности персонала Органа инспекции, осуществляющего свои рутинные обязанности в Органе инспекции осуществляется на основании Приложения 1 «Заявление о независимости Органа инспекции».

4.1.8. Степень независимости Органа инспекции определена исходя из области его аккредитации и оказываемых услуг.

4.1.9. Орган инспекции организует проверки, предоставляемые третьей стороной.

4.1.10. Орган инспекции отвечает следующим требованиям: Орган инспекции независим от участвующих сторон.


Орган инспекции и его персонал не занимается деятельностью, которая может противоречить независимости их суждений и добросовестности проведения инспекции, в том числе они не участвуют в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, закупках, долевом владении, использовании, техническом обслуживании объектов инспекции.

Орган инспекции не имеет связей с отдельным юридическим лицом, которое занимается проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, закупками, долевым владением, использованием или техническим обслуживанием объектов инспекции, основанных на совместной собственности, за исключением тех случаев, когда владельцы не могут повлиять на результаты инспекции; лиц, назначаемых в советы директоров или эквивалентные органы по праву совместной собственности, за исключением тех случаев, когда отсутствует возможность влиять на результаты инспекции; непосредственном подчинении одним и тем же руководителям более высокого уровня, за исключением тех случаев, когда отсутствует возможность влиять на результаты инспекции; договорных обязательствах или других механизмах, которые способны влиять на результаты инспекции.

4.1.11. Орган инспекции при этом не исключает обмена технической информацией между инспектируемым и Органом инспекции (например, разъяснение полученных результатов или уточнение требований или тематики обучения), а так же не исключает закупки, владения или использования объектов инспекции, необходимых для работы органа инспекции или закупки, владения или использования личных вещей персонала.

4.2. Конфиденциальность 4.2.1. В соответствии с п. 31.5 Критериев аккредитации правила

обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, отражена в форме договора с заявителем на проведение инспекции.

4.2.2. Орган инспекции на основе своих юридически действительных обязательств несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выполнения инспекционной деятельности.

4.2.3. Орган инспекции заблаговременно информирует Заказчика инспекции об информации, которую он намеревается предать гласности. За исключением информации, которую Заказчик делает общедоступной, или при наличии договоренности между Органом инспекции и Заказчиком (например, для ответа на жалобы) вся прочая информация считается служебной информацией и рассматривается как конфиденциальная.

4.2.4. Когда от Органа инспекции требуется по закону или когда ему разрешено в соответствии с договорными обязательствами разглашать


конфиденциальную информацию, Заказчик или иное заинтересованное лицо уведомляются о предоставляемой информации, если это разрешено законом.

4.2.5. Информацию о заказчике, полученную не от заказчика (например, от предъявителя претензии, регулирующих органов), Орган инспекции рассматривает как конфиденциальную.

4.2.6. Сотрудникам Органа инспекции запрещена передача информации о ходе проведения инспекции, а так же информация о полученных конкретных результатах инспекции иным сотрудникам Органа инспекции и другим лицам без согласования с Заказчиком.

4.3. Административные требования 4.3.1. Орган инспекции является функциональным образованием на

базе структурных подразделений ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (Приложения 3 «Схема Организации ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области»» и 4 «Схема организации Органа инспекции»). Организационная структура Органа инспекции определена приказом главного врача Центра от 28.11.2014 года № 81-Д. Руководителем Органа инспекции является главный врач Центра. Орган инспекции выполняет работы в строгом соответствии с областью своей аккредитации (см. «Область аккредитации»).

4.3.2. Вся деятельность Органа инспекции осуществляется на основании документов, содержащих условия осуществления инспекции.

4.4. Организация и управление 4.4.1. В соответствии с п. 31.3 Критериев аккредитации

разработаны требования к внутренней организации деятельности Органа инспекции, предусматривающие:

а) права и обязанности структурных подразделений Центра (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по оценке соответствия, при взаимодействии с иными структурными подразделениями Центра (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками органа инспекции;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование;

г) наличие должностных лиц (технического директората), ответственных за соблюдение требований к проведению инспекций и критериев аккредитации.

4.4.2. Организационная структура и управление Органа инспекции обеспечивает его беспристрастность.


4.4.3. Организационная структура и управление позволяют Органу инспекции должным образом выполнять его инспекционные функции и исключают конфликт интересов.

4.4.4. Организационная структура, административная подчиненность, взаимодействие Органа инспекции со специалистами обеспечивающих структурных подразделений в Приложениях 3 «Схема Организации ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» и 4 «Схема организации Органа инспекции».

4.4.5. Орган инспекции определил и документально оформил обязанности, подписанные работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками органа инспекции (ДПИ.02.03.03.2018 «Управление персоналом») и структуру отчетности организации (в соответствии с документооборотом «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области»).

4.4.6. Взаимосвязь процессов, в том числе и взаимодействие процессов Органа инспекции, отражена:

через ссылки на документы СМК (раздел «Ссылки» и ссылки в тексте Руководства по качеству на документы СМК);

через схему организационной структуры Органа инспекции (приложение к настоящему Руководству по качеству).

4.4.7. Орган инспекции расположен по адресу: 173002, Великий Новгород, ул. Германа д.14, тел./факс 8(8162)77-31-03, e-mail: [email protected]

4.4.8. В соответствии с п. 26 Критериев аккредитации в наличии сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащий информацию о деятельности инспекции в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству www.cgenov.ru

4.4.9. В соответствии с п. 31.8 Критериев аккредитации осуществляется размещение и актуализация на сайте ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» материалов Органа инспекции в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в виде следующих сведений:

а) наименование Органа инспекции, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты.

б) состав органов управления Органа инспекции, в том числе фамилия, имя и отчество руководителя Органа инспекции.

в) описание этапов инспекции. г) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения Органа инспекции. д) перечень документов, используемых при выполнении Органом

инспекции работ по оценке соответствия.


е) стоимость выполнения Органом инспекции работ по оценке соответствия.

4.4.10. Руководитель Органа инспекции – главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» – осуществляет общее руководство, определяет политику в области качества (Высшее руководство).

4.4.11. В Органе инспекции приказом от 28.11.2014 года № 81-Д «Об органе инспекции» назначен Технический директорат (имеющий прямой доступ к Высшему руководству). Технический директорат из числа профессионально грамотных и опытных специалистов в вопросах, касающихся деятельности Органа инспекции и несет полную ответственность за то, чтобы проведение инспекции соответствовало стандарту, а также за соблюдение в Органе инспекции требований критериев аккредитации к проведению инспекций.

4.4.12. На период отсутствия членов Технического директората назначаются лица, которые замещают их в части ответственности определенной в п. 4.4.11.

4.4.13. В Органе инспекции приказом от 28.11.2014 года № 81-Д назначены менеджер по качеству (МК) и его заместитель. МК является представителем Высшего руководства, принимает участие в решении вопросов СМК в соответствии с политикой в области качества. МК и его заместитель располагают полномочиями, обеспечивающими внедрение, поддержание функционирования, улучшение системы менеджмента качества. МК и его заместитель несут ответственность за внедрение СМК, ее функционирование и постоянное улучшение.

4.4.14. Организационная структура Органа инспекции (Приложение 4), а также распределение ответственности обеспечивают для каждого специалиста Органа инспекции его конкретную сферу деятельности, пределы его полномочий и выполнение всех процедур, связанных с проведением инспекций, входящих в заявленную область деятельности.

4.4.15. В соответствии со структурой, в состав Органа инспекции входят компетентные сотрудники (см. форма «Сведения о работниках органа инспекции», предусмотренные формой 1 Приложения 3 к критериям аккредитации).

4.4.16. Функции, ответственность и полномочия персонала Органа инспекции изложены в должностных инструкциях, утвержденных в соответствии с порядком, установленным в Центре, а также в иных инструкциях.

4.4.17. Структура, административная подчиненность и оплата труда сотрудников Органа инспекции гарантируют независимость от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых Органом инспекции работ.

4.4.18. Высшее руководство установило в Органе инспекции


соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по эффективности СМК, путем проведения анализа со стороны высшего руководства, периодических докладов МК, периодических совещаний у Технического директората.

4.4.19. Информация доводится до персонала также путем разработки, внедрения, издания, переиздания и актуализации Руководства по качеству, включающего в себя все документы СМК, издания приказов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» и распоряжений его главного врача.

4.5. Персонал 4.5.1. В Органе инспекции разработана и внедрена

Документированная процедура ДПИ.02.03.03.2018 «Управление персоналом».

4.5.2. В соответствии с п. 28 Критериев аккредитации у работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия имеется:

высшее образование, либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыт работы в сфере, связанной с проведением инспекций согласно области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, не менее трех лет;

Допускается привлечение к работам по оценке соответствия лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по оценке соответствия под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.

Наличие в штате по основному месту работы в органе инспекции не менее трех работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия.

4.5.3. В соответствии с п. 29 Критериев аккредитации у работников, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия, имеются навыки и компетентность в части выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации.

4.5.4. В соответствии с п. 31.6 Критериев аккредитации разработаны документированные процедуры ДПИ.02.03.03.2018 «Управление персоналом» и ДПИ.02.07.03.2018 «Процедура инспекции», предусматривающие:

а) правила привлечения к работам по оценке соответствия достаточного числа работников, имеющих необходимый уровень компетентности;


б) установление обязанностей, ответственности и полномочий работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия;

в) правила отбора, обучения, уполномочивания работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия;

г) правила мониторинга деятельности работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия.

4.5.5. Специалисты, ответственные за инспекцию, имеют соответствующую квалификацию, подготовку, опыт работы и обладают достаточным знанием требований к проводимой инспекции.

4.5.6. Орган инспекции в лице руководителей (заведующих) его структурными подразделениями разъясняет каждому специалисту его обязанности, ответственность и полномочия в должностных и иных инструкциях, ДП, настоящем Руководстве.

4.5.7. Орган инспекции располагает процедурами отбора, обучения, официального уполномочивания и инспектирования деятельности инспекторов и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности.

4.5.8. Согласно документированной процедуре ДПИ.02.03.03.2018 «Управление персоналом» предусмотрены следующие этапы обучения:

начальный период; рабочий период под руководством опытных наставников; постоянное обучение, чтобы не отставать от развития науки и

техники и методов инспекции. 4.5.9. Подготовка конкретного специалиста Органа инспекции

зависит от способности, квалификации и опыта работы каждого инспектора и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности, и от результатов мониторинга.

4.5.10. Персонал, знакомый с методами и процедурами инспекции, осуществляет мониторинг деятельности всех инспекторов и других работников, участвующих в инспекционной деятельности, чтобы обеспечить их качественную работу.

4.5.11. Результаты мониторинга используются как средство выявления потребности в подготовке кадров и для осуществления обучения.

4.5.12. Мониторинг организован и осуществляется следующими методами: наблюдение по месту работы, изучение отчетов, собеседования, имитационные проверки в зависимости от характера инспекционной деятельности.

4.5.13. Каждый инспектор работает под контролем, до получения подтверждающих данных о том, что он способен грамотно выполнять свои функции.

4.5.14. Процесс наблюдения организован и проводится таким образом,


что его проведение не мешает проведению инспекции (особенно с точки зрения заказчика).

4.5.15. Орган инспекции ведет учет обучения, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы и полномочий каждого работника, участвующего в инспекционной деятельности.

4.5.16. Оплата работников, занимающихся инспекцией, не зависит и не влияет на результаты проверок.

4.5.17. Все работники органа инспекции (будь то внутренние или внешние), которые могут влиять на проведение инспекции, действуют беспристрастно.

4.5.18. Все работники органа инспекции, персонал внешних органов и лиц, действующих от имени органа инспекции, соблюдают конфиденциальность всей информации, получаемой или создаваемой в ходе осуществления инспекционной деятельности, за исключением случаев, когда законом предусмотрено иное.

4.5.19. К видам инспекции, частью которых являются исследования, испытания, выполненные в лабораторных условиях, привлекаются аккредитованные в установленном порядке лаборатории. Орган инспекции использует протоколы, представленные по результатам исследований, испытаний, утвержденные уполномоченными лицами аккредитованных лабораторий.

4.6. Технические средства и оборудование 4.6.1. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской

области» в своей структуре имеет аккредитованный испытательный лабораторный центр (аттестат Росаккредитации № РОСС RU.0001.510602 от 06.09.2013г.). В ИЛЦ разработана и внедрена Документированная процедура ДП.02.11.03.2017 «Управление оборудованием в ИЛЦ».

4.6.2. В соответствии с п. 30 Критериев аккредитации в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в наличии на праве собственности, имеются помещения, испытательное оборудование, средства измерений и стандартные образцы, соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иные технические средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации.

4.6.3. В целях обеспечения требований п. 31.11 Критериев аккредитации в Документированной процедуре аккредитованного ИЛЦ ДП.02.11.03.2017 «Управление оборудованием в ИЛЦ» установлены правила использования оборудования для проведения инспекций,


предусматривающие: а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного

обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение местонахождения оборудования (при необходимости); в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; г) указание сведений об измерениях, установленных к ним

обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

4.6.4. Орган инспекции располагает возможностью использования всех подходящих и достаточных технических средств и оборудования, позволяющим осуществлять все операции, связанные с компетентным и надежным проведением части инспекции, связанной с осуществлением измерений и отбора проб (образцов) непосредственно в местах осуществления инспекции.

4.6.5. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» является владельцем технических средств и оборудования, используемых для проведения аналитических и санитарно-эпидемиологических исследований в лабораторных условиях и осуществляемых его аккредитованным испытательным лабораторным центром (ИЛЦ).

4.6.6. Ответственность за пригодность и статус калибровки оборудования, используемого при проведении инспекции, несет ИЛЦ.

4.6.7. Орган инспекции использует в своей деятельности компьютеры и обеспечивает: достаточное количество и требуемый уровень качества и архитектуры компьютеров, а так же пригодность программных средств для использования в целях инспекций.

4.7. Субподрядные работы 4.7.1. Орган инспекции проводит инспекции, которые он подрядился

проводить, как правило, самостоятельно. В отдельных случаях Орган инспекции может привлекать юридических или физических лиц к участию в проводимых инспекциях. В тех случаях, когда Орган инспекции заключает субподрядный договор на выполнение любой части инспекции, он готов подтвердить и в каждом случае может представить доказательства, что


субподрядчик достаточно квалифицирован для выполнения данной деятельности и, удовлетворяет соответствующим требованиям, установленным в стандартах по оценке соответствия, Критериям Росаккредитации, требованиям иных органов осуществляющих официальное признание. Причины заключения субподрядных договоров: непредвиденный или слишком большой объем работ; нетрудоспособность работников основного инспектора; временная непригодность для использования основных технических средств или единиц оборудования; часть контракта с заказчиком связана с проведением инспекции, которая не относится к области деятельности органа инспекции или выходит за пределы возможностей или ресурсов органа инспекции (за пределы области аккредитации).

4.7.2. Согласно документированной процедуре ДПИ.02.07.03.2018 «Процедура инспекции» Орган инспекции информирует Заказчика о своем намерении заключить субподрядный договор на выполнение части инспекции и получает согласие от Заказчика.

4.7.3. В том случае, когда субподрядчики выполняют работу, являющуюся частью инспекционной деятельности, ответственность за любое определение соответствия критериям инспекции (установленным требованиям) несет Орган инспекции.

4.7.4. Орган инспекции регистрирует и сохраняет сведения о проверке компетентности своих субподрядчиков и их соответствия действующим требованиям, установленным в стандартах по оценке соответствия, Критериям аккредитации, требованиям иных органов осуществляющих официальное признание.

4.8. Требования к процессу инспекции В соответствии с п. 31.10. Критериев аккредитации методы и

процедуры выполнения работ Органа инспекции по оценке соответствия предусматривают:

а) информирование заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного заказчиком;

б) планирование инспекции; в) правила использования нестандартных методов или процедур

инспекции; г) порядок рассмотрения заявок на проведение инспекций; д) правила ведения и составления записей по результатам инспекции,

протоколов и актов, заключений; е) правила идентификации и обеспечения сохранности образцов

инспекции, поступающих для лабораторных исследований, испытаний, установлены внутренними документами ИЛЦ;

ж) правила предоставления заявителю результатов работ по инспекции;


з) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения, принятые органом инспекции, включающие, в том числе, порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб (ДПИ.02.04.03.2018 «Управление несоответствиями и претензиями»).

4.9. Методы и процедуры инспекции 4.9.1. В Органе инспекции разработана и внедрена

ДПИ.02.07.03.2018 «Процедура инспекции». 4.9.2. Орган инспекции использует для инспекции методы и

процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым проводится инспекция.

4.9.3. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, Орган инспекции разрабатывает требуемые методы и процедуры.

4.9.4. Орган инспекции информирует Заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного Заказчиком.

4.9.5. Персонал Органа инспекции обладает достаточными знаниями статистических методов, чтобы обеспечить статистически обоснованные процедуры выборочной инспекции и правильные обработку и толкование результатов.

4.9.6. При использовании нестандартных методов или процедур инспекции Орган инспекции несет ответственность за то, что методы и процедуры подходят для проведения инспекции и полностью задокументированы.

4.9.7. Орган инспекции считает стандартным методом инспекции метод, который был включен в международные/региональные/национальные стандарты или был опубликован авторитетной технической организацией или объединением нескольких органов инспекций, или в соответствующих технических журналах.

4.9.8. Методы, разработанные любыми другими способами, в том числе самим органом инспекции или заказчиком, Орган инспекции считает нестандартным методом.

4.9.9. Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости учета работ и справочные данные, необходимые для работы Органа инспекции, актуализируются, легкодоступны для персонала и находятся в местах их применения.

4.9.10. Орган инспекции имеет систему анализа заявок на проведение инспекций с целью быть уверенным, что:

приняты в работу только те инспекции, работа по которым соответствует области аккредитации Органа инспекции, а так же в Органе инспекции имеется персонал соответствующей компетентности и имеются соответствующие ресурсы для выполнения установленных требований (технические средства, оборудование, справочная документация, процедуры,


персонал); адекватно определены требования Заказчика, специальные

условия понятны, чтобы для персонала, выполняющего требуемые обязанности, можно было подготовить четкие инструкции;

контролируется выполняемая работа путем регулярных проверок и корректирующих действий;

Выполняются требования контракта или заказ-наряда. 4.9.11. Орган инспекции проверяет достоверность информации,

предоставленной любой другой стороной в рамках процесса инспекции. 4.9.12. Наблюдения или данные, полученные в ходе инспекции,

регистрируются своевременно, чтобы предотвратить потерю необходимой информации.

4.9.13. Все вычисления и пересылки данных проверяются (текстовый материал, цифровые данные и то, что может передаваться из одного места в другое с возможным допущением ошибок).

4.10. Работа с объектами инспекции 4.10.1. Орган инспекции обеспечивает однозначную идентификацию

(обозначение) инспекций, объектов, подлежащих инспекции, чтобы во всех случаях их можно было идентифицировать (распознать).

4.10.2. Орган инспекции осуществляет идентификацию объектов инспекции.

4.10.3. Любые явные отклонения от нормы, сообщенные инспектору или замеченные им, должны регистрироваться. В случае каких-либо сомнений относительно пригодности изделия для предстоящей инспекции или несоответствия изделия представленному описанию орган инспекции должен проконсультироваться с заказчиком до начала работы.

4.10.4. Орган инспекции обеспечивает сохранность документов по объектам инспекции.

4.11. Записи результатов инспекции 4.11.1. В Органе инспекции разработана и внедрена

Документированная процедура ДПИ.02.02.03.2018 «Управление записями». 4.11.2. В соответствии указанной Документированной процедуре

Орган инспекции имеет систему ведения записей для подтверждения результативности выполнения процедур инспекции и обеспечения возможности оценивания результатов инспекции.

4.11.3. Обеспечено прослеживание связи между протоколом или актом инспекции и инспектором, который проводил инспекцию.


4.12. Протоколы, акты, заключения 4.12.1. Результаты инспекции оформляются в виде документов (далее

– документ по результатам инспекции), утвержденных нормативными документами для каждого вида инспекции:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – Экспертное заключение; Санитарно-эпидемиологическая оценка – Экспертное заключение; Гигиеническая оценка – Экспертное заключение; Санитарно-эпидемиологическое обследование – Акт обследования; Санитарно-эпидемиологические исследования, испытания – Протокол; Оценка риска здоровью населения – Проект (отчет) по оценке риска; Формы документов утверждены в приложении к Документированной

процедуре ДПИ.02.01.03.2018 «Управление документацией». 4.12.2. Формы документов по результатам инспекции включают в себя: идентификацию выдающего органа; однозначное обозначение и дату выдачи; дату проведения инспекции; обозначение объекта(-ов) инспекции; подпись или другое указание на разрешение со стороны

уполномоченного персонала; выводы о соответствии в соответствующих случаях; результаты инспекции; дополнительные элементы (могут быть дополнительно

включены: обозначение документа; идентификация заказчика; владелец объекта инспекции; описание заказанной работы по инспекции; информация о том, что не было включено в первоначальный объем работ; обозначение или краткое описание используемых методов и процедур инспекции с упоминанием отклонений, добавлений или исключений из согласованных методов и процедур; идентификация оборудования, используемого для измерений и (или) испытаний; ссылка на метод выборочной инспекции или его описание и информацию о том, где, когда, как и кем брались образцы; информация о том, где проводилась инспекция; информация о внешних условиях во время проведения инспекции; заявление о том, что результаты инспекции относятся исключительно к заказанной работе или инспектируемым изделиям или инспектируемой партии; штамп или печать инспектора, фамилии (или идентификационные номера) работников, которые проводили инспекцию, и в тех случаях, когда электронная идентификация личности в целях безопасности не проводится, их подписи).

4.12.3. Вся информация в документе по результатам инспекции указывается правильно, точно и четко. В том случае, если документ по результатам инспекции содержит результаты, представленные субподрядчиками, такие результаты должны быть четко обозначены.

4.12.4. Орган инспекции составляет документ по результатам


инспекции, который не содержит результаты инспекции в случаях: орган инспекции может представить протокол инспекции,

содержащий результаты инспекции; акт инспекции и протокол инспекции являются

взаимопрослеживаемыми. 4.12.5. Результаты инспекции регистрируются в порядке,

определенном Документированной процедурой ДПИ 02.02.03.2018 «Управление записями». Исправления или добавления к документу по результатам инспекции после его выпуска регистрируются. В исправленном документе по результатам инспекции указываются первоначальный документ по результатам инспекции.

4.13. Жалобы и апелляции 4.13.1. Орган инспекции имеет документированный процесс приема,

оценивания и принятия решений по жалобам и апелляциям. В Органе инспекции разработана и внедрена Документированная процедура ДПИ.02.04.03.2018 «Управление несоответствиями и претензиями».

4.13.2. Любой заинтересованной стороне по ее требованию предоставляться описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

4.13.3. После получения жалобы и подтверждения, что жалоба относится к инспекционной деятельности, за которую он несет ответственность, Орган инспекции проводит мероприятия по жалобе.

4.13.4. Орган инспекции несет ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

4.13.5. Расследования и решения по апелляциям не должны приводить к дискриминационным действиям

4.14. Процесс рассмотрения жалоб и апелляций 4.14.1. Процесс рассмотрения жалоб и апелляций включает

следующие элементы и действия: описание процесса приема, оценивания, расследования жалобы

или апелляции и принятия решения относительно мер, принимаемых в ответ на такую жалобу или апелляцию;

отслеживание и регистрирование жалоб и апелляций, включая действия, направленные на их урегулирование;

обеспечение принятия соответствующих мер. 4.14.2. Орган инспекции при получении жалобы или апелляции, несет

ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы или апелляции.

4.14.3. Орган инспекции (по мере возможности) подтверждает получение жалобы или апелляции и готов предоставлять лицу, подавшему жалобу или апелляцию, отчеты о ходе ее рассмотрения и полученные


результаты. 4.14.4. Решение, доводимое до сведения лица, подающего жалобу или

апелляцию, принимается, пересматривается и утверждаться лицами, не участвующими в первоначальной инспекционной деятельности.

4.14.5. Орган инспекции (по мере возможности) направляет официальное уведомление об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции лицу, подавшему жалобу или апелляцию.

5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 5.1. Организация и управление 5.1.1. Орган инспекции создан на базе федерального бюджетного

учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области», осуществляющего свою деятельность в соответствии с Уставом и возглавляемого главным врачом.

5.1.2. Руководителем органа инспекции является главный врач Центра, который осуществляет общее руководство деятельностью Органа инспекции, определяет политику в части эффективного функционирования системы менеджмента качества. Заместителем руководителя органа инспекции является заместитель главного врача Центра по экспертизе, санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим вопросам.

5.1.3. Менеджером по качеству, обеспечивающим использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, является заместитель руководителя Органа инспекции. Заместителем менеджера по качеству является заведующий организационно-методического отдела Центра. Менеджер по качеству и его заместитель независимо от других функций и обязанностей несут ответственность и располагают полномочиями, обеспечивающими внедрение, постоянное функционирование и улучшение системы менеджмента качества.

5.1.4. Орган инспекции имеет технический директорат в составе 5 (пяти) лиц, выполняющих функции технического директора, которые несут полную ответственность за то, чтобы проведение инспекции соответствовало требованиям критериев аккредитации органов инспекции и ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012 во всех подразделениях Органа инспекции.

Лица, выполняющие данные функции, являются технически грамотными специалистами, опытными в вопросах, касающихся деятельности Органа инспекции.

Обязанности, ответственность и полномочия технических директоров Органа инспекции изложены в должностных инструкциях. Технические директора имеют прямой доступ к руководству, принимающему решения по политике или ресурсам (руководитель Органа инспекции, его заместитель, менеджер по качеству, его заместитель).

Зона разделение полномочий технических директоров зависит от зоны обслуживаемых территорий области:


№ п/п

Полное наименование должности

Территория обслуживания

Лицо, замещающее должность

1 2 3 4 1. Технический директор

Органа инспекции федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (Технический директор Центра)

Новгородская область, в т.ч. г. Великий Новгород, Новгородский район, Батецкий район

Заведующий отделом по санитарно-гигиеническим вопросам и экспертизе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области»

2. Технический директор обособленного подразделения Органа инспекции в Боровичском районе

г. Боровичи и Боровичский район, Любытинский район, Хвойнинский район, Мошенской район, Окуловский район, Пестовский район

Главный врач филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Боровичском районе

3. Технический директор обособленного подразделения Органа инспекции в Старорусском районе

г. Старая Русса и Старорусский район, Солецкий район, Волотовский район, Парфинский район, Поддорский район, Холмский район, Шимский район

Главный врач филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Старорусском районе


1 2 3 4 4. Технический директор

обособленного подразделения Органа инспекции в Валдайском районе

Валдайский район, Крестецкий район, Маревский район, Демянский район

Главный врач филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Валдайском районе

5. Технический директор обособленного подразделения Органа инспекции в Маловишерском районе

Маловишерский район, Чудовский район

Главный врач филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Маловишерском районе

5.1.5. Организационная структура органа инспекции обеспечивает

для каждого специалиста органа инспекции его конкретную сферу деятельности, пределы его полномочий и выполнения всех процедур, связанных с работой по оценке соответствия в части проведения инспекционной деятельности, входящих в заявленную область деятельности органа инспекции.

5.1.6. В соответствие со структурой органа инспекции в состав органа инспекции входят 8 структурных подразделений:

1. отдел санитарно-гигиенических инспекций на базе отдела по санитарно-гигиеническим вопросам и экспертизе Центра (далее подразделение 1);

2. отдел эпидемиологических инспекций на базе эпидемиологического отдела Центра (далее подразделение 2);

3. отдел оценки влияния факторов среды обитания на здоровье населения на базе отдела социально-гигиенического мониторинга Центра (далее подразделение 3);


4. отдел технического обеспечения деятельности Органа инспекции на базе организационно-методического отдела Центра (далее подразделение 4);

5. обособленное подразделение Органа в Боровичском районе на базе филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Боровичском районе (далее подразделение 5);

6. обособленное подразделение Органа в Старорусском районе на базе филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Старорусском районе (далее подразделение 6);

7. обособленное подразделение Органа в Валдайском районе на базе филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Валдайском районе (далее подразделение 7);

8. обособленное подразделение Органа в Маловишерском районе на базе филиала федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в Маловишерском районе (далее подразделение 8).

В состав подразделения 4 включены секретариат и специалист по метрологии и стандартизации Центра, осуществляющие прием, обработку, распределение поступающих документов (в том числе заявки от «заказчика»), регистрацию входящих и исходящих документов, формирование и учет контрольного и рабочего фонда НД, его актуализацию.

Руководство подразделением 4 осуществляет заведующий организационно-методическим отделом Центра.

В состав других подразделений Органа инспекции входят специалисты согласно штатному расписанию Центра по данным подразделениям.

5.1.7. Финансово-экономическое обеспечение деятельности Органа инспекции возлагается на планово-экономический отдел и бухгалтерию Центра.

5.1.8. Порядок замещения руководства Органа инспекции: В отсутствие руководителя Органа инспекции его функции выполняет

заместитель руководителя Органа инспекции. В отсутствие технических директоров и руководителей структурных

подразделений на время их отсутствия приказом главного врача назначаются специалисты соответствующего профиля и квалификации.

Передача полномочий внутри структурных подразделений осуществляется в порядке, установленном Положениями об отделах Центра.

5.1.9. Функции, ответственность и полномочия персонала Органа инспекции изложены в должностных инструкциях, утвержденных главными врачами Центра и его филиалов. Должностные инструкции доведены до сведения персонала и подписаны им.


5.1.10. Структура Органа инспекции, административная подчиненность и оплата труда сотрудников обеспечивают свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.

5.1.11. Организация работ и установленный порядок проведения процедур в Органе инспекции, связанных с работой по оценке соответствия от приема заказа до выдачи результатов инспекционной деятельности, обеспечивают защиту конфиденциальности информации и прав собственности «Заказчиков».

5.1.12. Политика и процедуры, установленные в Органе инспекции, позволяют избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к компетентности органа инспекции, способности принятия решений, беспристрастности суждений или честности.

5.1.13. Высшее руководство устанавливает и поддерживает в рабочем состоянии процесс внутреннего обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества, путем проведения общего собрания коллектива, передачи информации от высшего руководства до персонала посредством еженедельных или тематических совещаний с заведующими структурных подразделений.

5.1.14. Высшее руководство обеспечивает осведомленность персонала о значимости и важности его деятельности.

5.2. Система менеджмента качества 5.2.1. В Органе инспекции разработана, внедрена и поддерживается в

рабочем состоянии система менеджмента качества (СМК) - определены политика в области качества и пути достижения поставленной цели в соответствии с требованиями Критериев аккредитации к Органам инспекции и выполнения требований к ним ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции». В Органе инспекции документально оформлены политика в области качества, программы и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества инспекционной деятельности. Документация системы менеджмента качества доведена до сведения персонала, понятна им, доступна им и выполняется ими.

5.2.2. Заявление о политике в области качества (приложение 2) и действующая система управления качеством направлены на получение достоверных результатов по оценке соответствия в заявленной Областью аккредитации и имеет целью в области качества:

постоянно поддерживать соответствие критериям аккредитации, обеспечивающие официальное признание технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации;


специалисты, участвующие в проведении работ по оценке соответствия, ознакомлены с руководством по качеству и руководствуются в своей деятельности установленной политикой в области качества;

соблюдать процедуру проведения и правила работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012;

гарантировать высокое качество инспекционной деятельности при обслуживании заказчиков;

предупреждать проведение инспекционной деятельности неудовлетворительного качества, выявлять причины возникновения и обеспечивать их оперативное устранение.

Управление системой качества основано на принципах: обеспечения и поддержания высокого профессионального

уровня сотрудников, ознакомленных с действующей системой качества и следующих в своей деятельности установленной политике;

поддержания высокого уровня материальной, информационной и технической оснащенности для обеспечения получения достоверных и стабильных результатов инспекционной деятельности в заявленной области аккредитации;

строгого соблюдения требований нормативной документации при проведении работ по оценке соответствия;

организации внутренних проверок системы качества; предупреждения, своевременного выявления и устранения

причин проведения работ по оценке соответствия неудовлетворительного качества;

высокого уровня обслуживания «заказчика», обеспечения обратной связи с ним для совершенствования работ по оценке соответствия и улучшения системы менеджмента качества;

анализа эффективности системы качества руководством органа инспекции и принятия своевременных корректирующих воздействий.

5.2.3. Руководство Органа инспекции принимает на себя обязательство по развитию, внедрению и постоянному улучшению системы менеджмента качества, создание и поддержание условий, необходимых для эффективного функционирования системы качества.

5.2.4. Руководство Органа инспекции довело до сведения персонала важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.

5.2.5. Описание структуры документации. Орган инспекции располагает всей документацией, необходимой для

организации работ в заявленной области аккредитации и используемой в системе менеджмента качества.

5.2.5.1. Документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента качества в соответствии с заявленными политикой и


целями в области качества (Политика Органа инспекции в области качества и ее цели, «Руководство»).

Разработка и последующие редакции «Руководства» осуществляется менеджером по качеству при участии заведующих структурных подразделений и утверждается главным врачом Центра.

Корректировка «Руководства» проводится периодически по мере изменений, происходящих в организации работы Органа инспекции, связанных с выходом новых нормативных актов, относящихся к деятельности органа инспекции, нормативных документов, расширением области аккредитации, сменой сотрудников, изменением организационной структуры и т. д.

Ответственным лицом за корректировку «Руководства» является менеджер по качеству.

Оригинал Руководства по качеству хранится у менеджера по качеству, учтенные копии – в структурных подразделениях органа инспекции. Ответственными лицами за сохранность копий являются заведующие структурных подразделений.

5.2.5.2. Документы второго уровня (документированные процедуры) – документы, разработанные в органе инспекции, на которые есть ссылки в «Руководстве» и содержащие описание конкретных процедур, взаимосвязанных процессов и деятельности, необходимой для внедрения системы менеджмента качества.

Документы второго уровня разрабатываются менеджером по качеству и заведующим структурного подразделения в соответствии с действующими нормативными (техническими) документами.

Документы второго уровня подписываются разработчиком и заведующим структурного подразделения и утверждаются главным врачом. Проверку документов на адекватность (соответствие и уместность), разрабатываемых структурным подразделением, осуществляет менеджер по качеству.

Корректировка документов второго уровня осуществляется по мере выхода новой или актуализации действующей нормативной (технической) документации, на основании которой данный документ был разработан.

Ответственными лицами за корректировку документов второго уровня являются менеджер по качеству, заведующие структурными подразделениями Органа инспекции.

Оригиналы документов второго уровня хранятся у менеджера по качеству, учтенные копии – в структурных подразделениях Органа инспекции. Ответственными лицами за сохранность копий являются заведующие структурного подразделения.


5.2.5.3. Документы третьего уровня (рабочие инструкции, формы) – документы, которые описывают процедуры, конкретизирующие метод инспекции по оценке соответствия и (или) содержащие сведения об используемых материалах и документации.

К рабочим инструкциям относятся сопроводительная документация на объекты инспекции (журналы регистрационные, направления (приказы о проведение экспертизы) и отчетная документация по результатам инспекции (экспертные заключения, протоколы инспекции, акты обследования, отчеты, справки, видеоматериалы, журналы рабочие, функциональные обязанности и т.д.).

Разработка осуществляется специалистом структурного подразделения, согласовывается с заведующим структурного подразделения, утверждается менеджером по качеству. Заведующим структурного подразделения документы доводятся до сведения всех сотрудников.

5.2.5.4. Внешние документы - правовая и нормативная документация (законы, законодательные акты, нормативные акты, нормативно-методические документы и др.).

Правовая, нормативная документация поступает в орган инспекции, регистрируется в соответствии с установленным в учреждении порядком.

К нормативной документации относятся: документы, устанавливающие требования к определенным

характеристикам объектов контроля (составу, структуре, свойствам и др.) – технические регламенты (ТР), стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р), технические условия (ТУ), санитарные нормы и правила (СанПиН, СН, СП), гигиенические нормативы (ГН), руководства (Р) и т.д.

документы, устанавливающие требования к процедурам аналитического контроля – национальные стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р), руководящие документы (РД, ПНДФ), методические указания (МУ, МУК), методические рекомендации (МР).

Порядок приобретения, копирования, распространения, учета, актуализации, внедрения нормативных документов регламентируется Документированной процедурой инспекции ДПИ.02.01.03.2018 «Управление документацией».

5.2.6. Функции и ответственность персонала в рамках системы обеспечения качества.

5.2.6.1. Руководитель Органа инспекции: осуществление практического руководства в соответствии с

основными направлениями деятельности; формирование политики в области качества; контроль эффективного функционирования системы качества

органа инспекции, её постоянного улучшения путем постоянного анализа представляемых сотрудниками сведений;


анализ поступающих от заказчика претензий и контроль выполнения корректирующих действий по поступившим претензиям;

поддержание современного уровня технической оснащенности (выделение средств на программное обеспечение, приобретение новой техники, нормативной документации и пр.);

поддержание высокого профессионального уровня сотрудников органа инспекции путем обеспечения повышения их квалификации.

5.2.6.2. Заместители руководителя Органа инспекции: выполнение функций руководителя Органа инспекции по

пункту 5.2.6.1. в отсутствие или по его распоряжению. 5.2.6.3. Менеджер по качеству: обеспечение функционирования системы менеджмента

качества; планирование мероприятий по качеству, контроль их

выполнения; организация внутренних аудитов; актуализация «Руководства по качеству». 5.2.6.4. Технический директорат: соблюдение требований к проведению инспекции и критериев

аккредитации; осуществление практического руководства в соответствии с

основными направлениями деятельности; обеспечение эффективного функционирования системы

качества органа инспекции, её постоянного улучшения путем постоянного анализа представляемых сотрудниками сведений;

обеспечение независимости и беспристрастности при осуществлении работ по оценке соответствия;

предотвращение и разрешение конфликта интересов; обеспечение взаимосвязи инспекционной деятельности с иной

деятельностью юридического лица, в состав которого входит орган инспекции;

обеспечение конфиденциальности информации; обеспечение наличия квалифицированного персонала в

структурных подразделениях Органа инспекции и их подготовку; осуществление мониторинга деятельности всех инспекторов и

других работников, участвующих в инспекционной деятельности; обеспечение компетентности и ответственности работников

органа инспекции; проведение периодической проверки персонала на знание

нормативных документов.


5.2.6.5. Руководитель, ответственный за работу подразделения 4: прием и анализ заявок, предложений и договоров; предоставление услуг заказчику; анализ сопроводительной документации; обеспечение обозначения образцов и изделий, подлежащих

инспекции; учет и выдача результатов инспекционной деятельности; управление внешними документами (приобретение,

формирование, учет, копирование, актуализация, хранение, изъятие отмененных).

5.2.6.6. Заведующие (руководители) структурными подразделениями 1,2,3,5,6,7,8:

обеспечение выполнения требований НД по проводимой инспекции;

контроль за точным соблюдением требований к процессу при проведении работ по оценке соответствия;

контроль ведения записей персоналом (рабочие журналы, отчеты об инспекции и т.д.);

организация подготовки персонала на рабочем месте, контроля знаний специалистов;

информирование персонала обо всех изменениях в системе менеджмента качества;

своевременное информирование руководителя органа инспекции о необходимых изменениях в перечне используемых методов и процедур инспекции, которые могут повлиять на достоверность проведения инспекционной деятельности.

5.2.6.7. Ответственность за нарушения, оказывающие отрицательное влияние на деятельность органа инспекции:

за несоблюдение требований и положений настоящего «Руководства по качеству», других нормативных и руководящих документов, за нарушения, которые повлекли за собой получение недостоверных результатов инспекционной деятельности, а также за разглашение конфиденциальной информации, сотрудники несут персональную ответственность и могут быть отстранены от работы в Органе инспекции;

вопрос о мере дисциплинарного воздействия и возможности дальнейшего привлечения специалиста к работам решается главным врачом в соответствии с мерой нанесенного ущерба.

5.2.7. Высшее руководство обеспечивает полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.


5.3. Управление документацией 5.3.1. Система управления документацией (правила

документооборота), разработанная в Органе инспекции или поступившей извне (правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб; правила учета и документирования результатов работ по оценке соответствия; правила ознакомления работников Органа инспекции с документами; правила резервного копирования и восстановления документов; правила обеспечения актуальности используемых версий документов и их наличие; правила внесения изменений в документы и их фиксация в системе управления документацией; правила хранения и архивирования документов; систематизированное ведение сведений о работниках), регламентируется Документированной процедурой ДПИ.02.01.03.2018 «Управление документацией».

5.3.2. Перечень НД, используемых в Органе инспекции, приведен в области его аккредитации.

Ведение, учет, актуализация фонда внешних документов осуществляется в подразделении 4. В Органе инспекции разработана и внедрена процедура контроля документов, которая предусматривает актуализацию, распределение документов в системе менеджмента, предотвращающая использование недействительных и/или устаревших документов, и создан фонд контрольных экземпляров документов, находящийся в подразделении 4.

5.3.3. В Органе инспекции ведутся Реестры документированных процедур, рабочих инструкций, журналов.

5.3.4. Ответственность за систему управления документацией несет менеджер по качеству.

5.3.5. Разработанная в Органе инспекции система управления документацией гарантирует следующее:

официальные издания документов доступны для всех сотрудников и на всех участках, где осуществляются основные операции;

документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «отменен», указывается, каким документом произведена отмена, и номер действующего взамен документа. Отмененные документы архивируются для юридических и информационных целей.

5.3.6. Документы системы менеджмента качества регистрируются в реестрах с указанием наименования, идентификационного номера и даты пересмотра. Реестры ведет менеджер по качеству.


5.3.7. Изменения в документы вносятся по мере необходимости и оформляются на бумажном носителе в виде приложения к соответствующему документу. Каждый разработанный в Органе инспекции документ содержит Лист регистрации изменений, куда вводится информация об изменениях с указанием номера изменения и даты его внесения. Изменения к документам, поступающим извне, отслеживаются специалистом по метрологии и стандартизации отдела 4 с использованием компьютерной системы «Техэксперт», информация об изменениях доводится до сведения руководителей соответствующих структурных подразделений.

Процедура внесения изменений описывается в Документированной процедуре инспекции ДПИ.02.01.03.2018 «Управление документацией».

5.4. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов В Органе инспекции установлены и поддерживаются процедуры

анализа заявок (в т.ч. в рамках госзаказа) на проведение работ по оценке соответствия.

5.4.1. Ответственность за процедуру анализа запросов, заявок на проведение работ по оценке соответствия несет технический директорат Органа инспекции и руководитель подразделения 4.

5.4.2. Заявки на проведение работ по оценке соответствия, составленные на имя главного врача Центра в письменном виде, поступают в подразделение 4. После их регистрации заявки направляются по назначению в соответствующие подразделения. Заведующие (руководители) соответствующих структурных подразделений (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8) определяют куратора и исполнителя заявки, на которых возложен ее анализ (ДПИ.02.01.03.2018).

Анализ заявки состоит из следующих основных этапов: выявление требований Заказчика (метод и процедура

инспекции, сроки выполнения работ); установление факта аккредитации на заявленные работы; установление технических возможностей выполнения заявки; условия отбора и доставки образцов и изделий; наличие и трудоспособность квалифицированного персонала; определение срока выполнения работ и выдачи результатов

инспекции; выявление работ, выполняемых по субподряду (по

письменному согласованию с Заказчиком); гарантия оплаты выполненных работ Заказчиком. Цель анализа заявок – гарантировать Заказчику, что Орган инспекции

владеет необходимыми методами и процедурами инспекции, имеет ресурсы для их проведения и аккредитована на проведение этих испытаний.


В случае положительного решения заявка регистрируется в журнале входящей корреспонденции.

После проведенного анализа заявки специалистом подразделения 4 договор между Заказчиком и Исполнителем оформляется и регистрируется в планово–экономическом отделе.

Договор оформляется в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, один из которых остается в планово-экономическом отделе, второй – передается Заказчику.

Обо всех отклонениях от условий договора Заказчик информируется в письменном виде.

Заявка с указанием расчета стоимости передается на исполнение. 5.4.3. При рассмотрение заказов Заказчиков на выполнение работ

(услуг), размещенных согласно порядка процедуры размещения, установленного Федеральным законом № 44–ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Центром оцениваются возможности Органа инспекции в выполнении заявленных работ, анализируются условия договора и при положительном решении подается согласие на участие в процедуре Закупок. По результатам проведения процедуры закупки, в случаях если Центр оказывается победителем, то заключается договор.

5.4.4. Заявка Заказчика – Управления Роспотребнадзора по Новгородской области (далее – Управление) и его территориальных отделов (ТО) на выполнение инспекций в рамках государственного задания (количественные показатели мероприятий по государственным услугам) на планируемый год анализируется на возможность исполнения запланированных мероприятий по обеспечению надзора.

5.4.5. После согласования количественных и качественных показателей (срок выполнения, результат инспекционной деятельности) выполнения государственного задания с Управлением и его ТО Центром выполняется расчет нормативных затрат на оказание государственных услуг (норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда, нормативные затраты на приобретение расходных материалов, на коммунальные услуги и иные затраты) в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 13.12.2010 года № 458 «Об утверждении Порядка определения нормативных затрат на оказание федеральными бюджетными учреждениями Роспотребнадзора государственных услуг (выполнения работ) и нормативных затрат на содержание имущества федеральных бюджетных учреждений». Финансирование для выполнения государственного задания осуществляется в виде субсидии на основании подписанного Роспотребнадзором соглашения.

5.4.6. В рамках заключенного соглашения Управлением и его ТО в Орган инспекции направляются ежеквартальные, ежемесячные планы –задания и поручения на конкретный объект инспекции.


Поручение регистрируется в журнале входящей корреспонденции и после визирования Руководителем Органа инспекции или его заместителем передается на исполнение.

5.4.7. Если после начала выполнения работ возникла необходимость в изменении условий договора (или соглашения), то эти изменения анализируются и регистрируются согласно вышеописанной процедуре. Все изменения оформляются в виде дополнительных соглашений к договору.

5.4.8. В случае отрицательного результата анализа заявки специалистом подразделения–исполнителя при необходимости составляется корректный письменный отказ на проведение инспекции с указанием причин невозможности выполнения заказа, который подписывается руководителем Органа инспекции или его заместителем и направляется в адрес Заказчика.

5.5. Заключение субподрядов 5.5.1. Орган инспекции может заключать субподряд по

непредвиденным обстоятельствам (отсутствие персонала, превышение объема работ или другие непредвиденные причины) или на постоянной основе (для работ по оценке соответствия, не входящих в область деятельности Органа инспекции).

Критерии оценки Органа инспекции субподрядчика: наличие аттестата аккредитации с приложением; опыт работы в требуемой области инспекционной

деятельности; соответствие субподрядчика требованиям ГОСТ ИСО/МЭК

17020-2012. 5.5.2. Орган инспекции уведомляет своего заказчика в письменном

виде о намерении поручить часть работ по оценке соответствия другому органу инспекции и получить от него (заказчика) письменное согласие и одобрение субподрядчика.

5.5.3. Орган инспекции в лице руководителя Органа инспекции несет полную ответственность за работу, выполненную на условиях субподряда, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

5.5.4. Орган инспекции регистрирует и хранит документацию, подтверждающую компетентность субподрядчиков, к услугам которых она прибегает, и записи, подтверждающие соответствие выполненных работ требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17020–2012.

Ответственным за хранение документации является заведующий профильным подразделением Органа инспекции.

5.5.5. В деятельности Органа инспекции допускается использование на условиях субподряда средств измерений других организаций, при обязательном условии соблюдения метрологических требований (поверки,


аттестации, технического обслуживания). 5.5.6. На все работы, связанные с субподрядом, оформляется

договор.

5.6. Приобретение услуг и запасов 5.6.1. Обеспечение Органа инспекции необходимыми ресурсами

осуществляется Центром в соответствии с заявками руководителей структурных подразделений, исходя из предполагаемого объема и видов проводимых работ.

Приобретение услуг и запасов осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» № 44–ФЗ от 21 июля 2005 года, Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223–ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» на основании договоров (контрактов) с поставщиками.

5.6.2. В Органе инспекции обеспечивается сохранность полученных запасов, влияющих на качество испытаний.

Приобретаемые услуги и запасы подвергаются входному контролю материально-ответственными лицами Центра.

5.6.3. При выборе поставщиков учитываются наличие разрешительных документов, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, срок поставок, качество обслуживания и др.

5.7. Обслуживание Заказчиков Взаимодействие Органа инспекции с Заказчиком осуществляется на

различных стадиях проведения работ, начиная с рассмотрения заявок. Порядок рассмотрения и приема заявок на проведение исследований в

Органе инспекции представлен в пункте 5.4.настоящего Руководства. Взаимодействие с Заказчиком руководителей структурных

подразделений возможно при обсуждении технических аспектов выполняемой работы (использования конкретных методик и процедур инспекции и т.п.), согласовании любых отклонений от документированных процедур проведения исследований.

Орган инспекции немедленно информирует заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного Заказчиком.

Взаимодействие с Заказчиком по вопросам его удовлетворенности осуществляется при рассмотрении претензий от заказчика, а также путем опросов после проведения инспекции.

Орган инспекции использует информацию от обратной связи с Заказчиком для совершенствования инспекции и улучшения системы менеджмента качества.


5.8. Претензии, жалобы, апелляции Рассмотрение претензий со стороны заказчиков осуществляется с

целью удовлетворения требований заказчиков к качеству выполняемых работ по оценке соответствия. В Органе инспекции разработана Документированная процедура ДПИ.02.04.03.2018 «Управление не соответствиями и претензиями», которая устанавливает порядок реализации и оценки эффективности корректирующих и предупреждающий действий.

В случае поступления претензий со стороны Заказчиков или других сторон по результатам испытаний или по качеству выполненных работ руководитель Органа инспекции организует оперативную проверку по всем этапам проведения по оценке соответствия и оформления результатов инспекции силами руководителей структурных подразделений или специальной комиссии.

Комиссия по расследованию причин претензий назначается приказом главного врача из числа специалистов Органа инспекции или Центра. Конкретный состав комиссии определяется характером и сложностью причин претензий.

По требованию Заказчика на заседании комиссии может присутствовать его представитель.

Результаты заседания комиссии оформляются протоколом. По результатам рассмотрения претензии, в случае письменного

обращения, Заказчику оформляется официальный ответ на бланке учреждения, в котором содержатся результаты рассмотрения претензии.

Регистрация поступивших претензий ведется специалистом подразделения 4 в журнале входящей документации.

5.9. Управление работами по инспекциям, не соответствующим

установленным требованиям 5.9.1. В Органе инспекции разработана Документированная

процедура по управлению инспекциями, не соответствующими установленным требованиям ДПИ.02.04.03.2018 «Управление не соответствиями и претензиями».

Ею устанавливается политика и процедуры, применяемая в случаях, если какой-либо аспект инспекции или результаты этой работы не соответствуют методам и процедурам инспекции или согласованным с заказчиком требованиям.

Несоответствующие работы выявляются посредством: проверки руководителем структурных подразделений; претензий, жалоб заказчика; наблюдений персонала (внутренний контроль качества); внутренних и внешних аудитов; проверки протоколов инспекции (экспертных заключений);


анализа со стороны руководства; контроля средств измерений. Установлены следующие процедуры: определение ответственности и полномочий по управлению

несоответствующими работами; определение соответствующих действий (при необходимости

прекращение инспекции, выдачи протоколов инспекции); проведение оценки значимости несоответствующей работы; анализ причины несоответствий; принятие корректирующих действий; извещение заказчика; документирование несоответствий; определение ответственности за разрешение возобновить

работу; обнаружение тенденций и принятие предупреждающих

действий. 5.9.2. Если результаты оценки указывают на то, что

несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий структурных подразделений ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно выполняются процедуры, относящиеся к корректирующим действиям.

5.10. Улучшение Орган инспекции для постоянного улучшения эффективности

существующей системы менеджмента использует политику в области качества, цели в области качества, результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных (в том числе о взаимодействии с заказчиком, о выявленных несоответствиях), результативности корректирующих и предупреждающих действий, анализ со стороны руководства.

С целью улучшения системы менеджмента руководство Органа инспекции проводит периодические проверки процедур управления и технических процедур, планирует меры по улучшению, оценивает эффективность принятых мер.

5.11. Корректирующие действия 5.11.1. В Органе инспекции разработана Документированная

процедура ДПИ.02.05.03.2018 «Управление корректирующими и предупреждающими действиями», определяющая требования к корректирующим действиям в случае выявления несоответствующей работы, отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.


Корректирующие действия заключаются в следующем: проведение анализа причин возникновения несоответствия; выбор действий (мероприятий) по устранению выявленных

причин; реализация выбранных мероприятий; контроль выполнения проводимых мероприятий; оценка эффективности проведенных корректирующих

действий путем организации дополнительных проверок, в том числе, проведения повторных испытаний.

5.11.2. В случае, когда возникшие несоответствия явно влияют на качество результатов исследований, необходима приостановка или отмена работ на период проведения корректирующих мероприятий, о чем Заказчик должен быть своевременно извещен.

5.11.3. Корректирующие мероприятия, причины, их вызвавшие, регистрируются в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий.

5.11.4. Изменения в документах, процедурах проводимых работ, внесенные в ходе корректирующих мероприятий, оперативно доводятся до сведения персонала Органа инспекции, проводящего соответствующие работы.

5.11.5. Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие Органа инспекции ее собственной политике и процедурам, проводятся дополнительные проверки.

5.12. Предупреждающие действия 5.12.1. В целях снижения вероятности возникновения несоответствий

технического характера или связанных с системой менеджмента качества в Органе инспекции проводятся мероприятия, направленные на улучшение работы, выявление возможных причин несоответствия в процессе проведения инспекции.

Требования к предупреждающим действиям установлены в Документированной процедуре ДПИ.02.05.03.2018 «Управление корректирующими и предупреждающими действиями».

5.12.2. К мероприятиям предупреждающего действия относятся планирование и организация следующих видов работ:

контроль внутри структурного подразделения качества результатов инспекции;

актуализация НД; поверка средств измерений; проверка и аттестации специалистов на знание и выполнение

ими требований НД.


5.12.3. В случаях выявления (в ходе внутренних или внешних проверок, анализа со стороны руководства, рассмотрения рекламаций и пр.) дополнительных факторов, влияющих на качество работы Органа инспекции, проводится анализ данных ситуаций и разработка предупреждающих действий с их учетом на новый период времени.

5.12.4. Ответственными за организацию и осуществление предупреждающих действий являются менеджер по качеству и технические директора (в рамках Органа инспекции). В структурных подразделениях ответственным является заведующий.

5.12.5. Отчетность перед руководителем Органа инспекции о проведении данной работы осуществляет менеджер по качеству.

5.12.6. Данные о проведенных предупреждающих действиях документируются соответствующим образом.

5.13. Управление записями 5.13.1. В Органе инспекции разработана Документированная

процедура ДПИ.02.02.03.2018 «Управление записями» и поддерживаются процедуры сбора, учета, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам.

5.13.2. Записи по качеству включают данные по контролю системы менеджмента качества, актов по результатам внутреннего и внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих и предупреждающих действиях, заключений об участии органа инспекции в проверках квалификации посредством сличительных испытаний и т.п.

5.13.3. Записи по техническим вопросам включают заявки на выполнение работ по оценке соответствия, поступающие в орган инспекции; направления на проведение инспекции (приказы на проведение инспекции- экспертизы); журналы регистрации образцов (документов) и выдачи результатов инспекции; рабочие журналы, содержащие результаты инспекции; архивные экземпляры протоколов инспекции (акты, экспертные заключения) и др. документы, относящиеся к инспекции; журнал учета работ, выполненных на условиях субподряда; журнал регистрации отклонений от условий проведения инспекции, и др. документы, содержащие информацию о проведенных работах.

5.13.4. Записи о данных, перечисленных в 5.13.2 и 5.13.3, могут храниться как на бумажных, так и электронных носителях (защита данных обеспечивается установлением ограничений доступа).

5.13.5. Записи ведутся аккуратно, четко, разборчиво. Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается и рядом пишется правильное значение. Все подобные изменения подписываются или визируются лицом, внесшим изменение.

5.13.6. Отработанные документы Органа инспекции, содержащие записи, относящиеся к деятельности Органа инспекции, хранятся в условиях,


исключающих доступ к ним посторонних лиц. Срок хранения документов определен документированными процедурами ДПИ.02.01.03.2018 «Управление документацией» и ДПИ.02.02.03.2018 «Управление записями».

5.14. Внутренние проверки 5.14.1. Орган инспекции проводит внутренние проверки своей

деятельности с целью подтверждения соответствия требованиям системы менеджмента качества и ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции». Проверки предусматривают оценку эффективности функционирования всех элементов системы менеджмента, отраженных в настоящем «Руководстве».

Цели и объекты внутренних проверок, порядок планирования, проведения и регистрации результатов внутренних проверок системы качества, требования к персоналу, проводящему внутренние проверки, устанавливает Документированная процедура ДПИ.02.06.03.2018 «Внутренние проверки (аудит)».

Ответственным за планирование и организацию проверок в соответствии с принятым графиком или требованием руководства является менеджер по качеству.

В план внутренних проверок могут быть включены как отдельные элементы системы менеджмента качества, так и вся система в целом.

Периодичность проведения проверок по отдельным элементам СМК – не реже 1 раза в полгода, СМК в целом – не реже 1 раза в год.

В случае поступления претензий со стороны Заказчика, получения неудовлетворительных результатов при проведении внешнего контроля или при выявлении работ, не соответствующих установленным требованиям, проводятся внеплановые (экстренные) проверки системы менеджмента качества.

К проведению внутренних проверок привлекаются специалисты органа инспекции, компетентные в проверяемой области деятельности.

5.14.2. В случае выявления во время проверки каких-либо несоответствий в органе инспекции своевременно предпринимаются корректирующие действия, о чем сообщается заказчику в письменном виде.

5.14.3. Результаты проверок регистрируются в Журнале контроля системы качества и корректирующих мероприятий.

5.14.4. Ежегодно менеджер по качеству проводит анализ проведенных внутренних проверок и оформляется отчет, в котором отражаются:

информация о проверенных элементах системы менеджмента качества, их функциях в обеспечении качества работ;

конкретные недостатки в проведении испытаний, работ и услуг;


элементы системы качества, находящиеся в неудовлетворительном состоянии;

предложения по проведению корректирующих мероприятий; оценка выполнения и эффективности корректирующих

мероприятий по устранению недостатков, предложенных в ходе предшествующих проверок.

Отчет предоставляются Руководству органа инспекции для принятия решений по улучшению эффективности системы менеджмента.

5.15. Анализ со стороны руководства 5.15.1. Руководство Органа инспекции периодически (не менее 1 раза

в год) проводит анализ системы менеджмента качества с целью обеспечения её постоянной пригодности и внесения необходимых изменений с целью улучшения её эффективности.

Анализ проводится на основании отчетов менеджера по качеству и технических директоров.

5.15.2. Входные данные для анализа со стороны руководства включают и информацию, касающуюся следующего:

результаты плановых и внеплановых внутренних проверок системы качества, включая результаты контроля качества результатов инспекции;

результаты внешних проверок; информации, получаемой от Заказчиков и заинтересованных

сторон и касающейся выполнения требований; корректирующие и предупреждающие действия; оценки, проведенные сторонними организациями; последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов

со стороны руководства; выполнения задач; изменения объема и вида работы; обратную связь с клиентами; претензии, апелляций и жалоб; рекомендации по улучшению; другие факторы (деятельность по управлению качеством,

ресурсы, подготовка персонала и пр.) 5.15.3. Входные данные для анализа со стороны руководства

включают решения и действия, относящиеся к: повышению результативности системы менеджмента и ее

процессов; улучшению деятельности Органа инспекции в свете

выполнения требований;


потребности в ресурсах. 5.15.4. Результаты проведенного анализа обсуждаются на

оперативных совещаниях руководителя Органа инспекции с техническими директорами, заведующими структурных подразделений и доводятся до сведения персонала на собраниях, аппаратных совещаниях, посвященных вопросам деятельности Органа инспекции и качества результатов исследований.

Результаты анализа учитываются при определении целей, задач и планировании работы Органа инспекции на следующий год.

Результаты анализа со стороны руководства и последующие действия регистрируются в Журнале контроля системы качества и корректирующих мероприятий.

6. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ И ПРОЦЕССУ 6.1. Общие положения Правильность и надежность инспекции, проводимой Органом

инспекции, определяют следующие факторы: человеческий фактор (п. 6.2.); средства измерения (п. 6.3.); методы и процедуры инспекции (п. 6.4.); работа с объектами инспекции и образцами (п. 6.5). 6.2. Персонал 6.2.1. Персонал Органа инспекции формируется из специалистов

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области», имеющих соответствующее образование, профессиональную специальную подготовку, достаточную квалификацию и опыт работы по проведению инспекции.

Допуск персонала к проведению работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта), осуществляется после аттестации специалистов на знание НД, а также после прохождения специалистами инструктажа по охране труда и технике безопасности при работе на конкретном рабочем месте.

Требования к управлению персоналом изложены в инструкции Документированной процедуре инспекции ДПИ.02.03.03.2018 «Управление персоналом».

6.2.2. Вопросами допуска к работе в Орган инспекции, повышения квалификации, аттестации занимаются технические директора совместно со специалистом по кадрам организационно-методического отдела Центра в порядке, установленном действующим законодательством, нормативными актами.


6.2.3. Каждый сотрудник Органа инспекции в своей деятельности руководствуется должностной инструкцией, устанавливающей функции, обязанности, права и ответственность, требования к качеству проведения работ.

6.2.4. Регистрация сведений о профессиональной подготовке, дополнительном профессиональном образовании по профилю, повышении квалификации и присвоении (подтверждении) квалификационной категории сотрудников Органа инспекции ведется специалистом по кадрам организационно-методического отдела Центра.

6.2.5. Технические директора Органа инспекции ведут реестры сведений о работниках структурных подразделений, находящихся в их ведении.

6.2.6. Оплата работников, занимающихся инспекцией, не должна влиять на результат проверок.

6.3. Средства измерения 6.3.1. Орган инспекции располагает возможностью использования в

полном объеме подходящими и достаточными для проведения инспекций средствами измерения.

6.3.2. Средства измерения (СИ), используемые при проведении инспекции, находятся в распоряжении ИЛЦ Центра соответствуют требованиям НД на методы испытаний, стандартам, нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений.

6.3.3. Все проводимые специалистами Органа инспекции действия по использованию результатов измерений при инспекциях гарантируют уверенность в достоверности и требуемой точности результатов измерений, а также в правильности принятия решений, основанных на результатах измерений. Что гарантировано аккредитацией ИЛЦ в национальной системе Росаккредитация.

6.3.4. В процессе эксплуатации при обнаружении факта или подозрения на наличие несоответствий, проявляемых в виде:

возникновения дефекта; нарушения метрологических норм и правил условий

выполнения испытаний. Проведение испытаний прекращается до выяснения причин

несоответствия. Сведения о наличии несоответствующих средств измерений в

подразделениях передаются в подразделение 4 для принятия мер по техническому обслуживанию.

После установления и анализа причин несоответствия СИ специалистом подразделения 4 отправляются на поверку, аттестацию или списание.

После устранения дефекта СИ вводится в действие после его внеочередной поверки.


6.3.5. В Органе инспекции используются компьютеры и программные продукты. В процессе их эксплуатации осуществляется:

установка новых компьютеров с лицензионной операционной системой и офисным пакетом приложений (корпоративные лицензии);

техническое обслуживание имеющихся компьютеров и офисной техники для обеспечения их правильного функционирования;

подача данных на списание устаревшего или не подлежащего ремонту компьютерного оборудования;

обновление антивирусного и специализированного программного обеспечения по мере необходимости.

Проверка на пригодность программных средств для использования проводится путем:

валидации расчетов до использования; периодической повторной валидации соответствующих

технических и программных средств; повторной валидации в случае внесения изменений в

соответствующие технические и программные средства; обновления программных средств по мере необходимости. Техническое обслуживание компьютеров проводится компетентной

организацией. 6.4. Методы и процедуры инспекции 6.4.1. Орган инспекции в своей деятельности использует методы и

процедуры инспекций, соответствующие области его деятельности. Требования, на соответствие которым проводиться инспекция, как

правило, устанавливаются в регламентах, стандартах или других нормативных документах, схемах или контрактах. Сюда могут относиться требования заказчика или внутренние требования.

6.4.2. Инспекция – это прямой метод оценки соответствия, который подтверждает состояние документации продукции, помещений, процесса и пр., либо услуги в данный момент времени и в данном месте, не гарантируя это состояние до момента оценки и после него. Метод инспекции позволяет оценивать качество и безопасность не только продукции, услуги, процесса, но и проекты, конструкторскую и технологическую документацию и даже предприятия.

6.4.3. Орган инспекции может использовать методы и процедуры инспекций, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для проведения оценки соответствия. В случае, если предложенный Заказчиком метод представляется непригодным или устаревшим, Орган инспекции немедленно информирует Заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного Заказчиком.


6.4.4. При выборе методов и процедуры инспекций, проводимых Органом инспекции в рамках заявленной деятельности, определяющими факторами являются: область их распространения, диапазоны определяемых показателей, наличие влияющих факторов, показателей качества методов инспекции.

Стандартным методом инспекции считается метод, который был включен в международные, региональные или национальные стандарты или был опубликован авторитетной технической организацией или объединением нескольких органов инспекции, или в соответствующих технических журналах. Это означает, что методы, разработанные любыми другими способами, в том числе самим Органом инспекции или Заказчика, считаются нестандартными методами.

Используемые Органом инспекции нестандартные методы и процедуры инспекции должны быть подходящими и полностью документированными.

6.4.5. Основным инструментом в процессе оценки методом инспекции являются верификация и валидация. При инспекции продукции либо процесса инспектор может использовать технические средства контроля, как правило, не разрушающие. Если в процессе инспекции требуется исследовать продукцию более тщательно, то инспекция проводится с использованием метода «санитарно-эпидемиологическое испытание». При этом квалификация инспектора должна позволить оценить степень достоверности получения результатов испытания лично.

6.4.6. Освоение и внедрение в практику Органа инспекции новых методов и процедур инспекции осуществляется в соответствии с планами работы структурных подразделений, включенных в план по учреждению. Определяются сроки проведения работ и ответственные за каждый этап работы. Контроль за выполнением плана осуществляет технический директор Органа инспекции.

Внедрение методов в практику Органа инспекции оформляется Актом, составленным в соответствии с действующим в учреждении порядком.

6.4.7. Для обработки результатов инспекции возможно использование программного обеспечения, а также специальные лицензированные программы.

6.4.8. Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости учета работ, перечни контрольных вопросов и справочные данные, необходимые для работы Органа инспекции актуализируются техническим директором органа инспекции при необходимости.

Все инструкции находятся в структурных подразделениях и легкодоступны для персонала.

6.4.9. Требования к документообороту, порядок формирования и использования фонда нормативных документов органа инспекции прописаны в ДПИ. 02.01.03.2018 «Управление документацией».


6.4.10. Процедура инспекции изложена в документированной процедуре ДПИ.02.07.03.2018 «Процедура инспекции».

6.5. Работа с объектами инспекции и образцами 6.5.1. Образцы и изделия, поступающих в Орган инспекции для

проведения инспекции, в зависимости от поставленных целей и задач может быть доставлены различными путями: силами подразделений санитарно-эпидемиологического профиля Центра, Заказчика.

6.5.2. Отобранные образцы и изделия, с оформленной надлежащим образом сопроводительной документацией, после анализа заявки (или одновременно с подачей заявки Заказчиком) поступают в отделение кодирования и регистрации образцов подразделения 1 или соответствующие отделения подразделений 5, 6, 7, 8 Органа инспекции, для подготовки к последующим исследованиям (испытаниям) в ИЛЦ согласно условиям ее аккредитации.

6.6. Обеспечение качества результатов инспекции 6.6.1. Целью действующей в Органе инспекции системы контроля

качества является обеспечение достоверности и объективности получаемых результатов инспекции.

6.6.2. Система обеспечения качества результатов инспекция включает выполнение требований, предъявляемых к управлению Органа инспекции и факторам технического характера (требования к процессу).

6.6.3. В зависимости от вида инспекции, проводимых Органом инспекции, система обеспечения качества результатов инспекции в части выполнения технических требований предусматривает реализацию определенного набора процедур, к которым относятся:

контроль наличия условий проведения инспекции; контроль сроков поверки СИ и т.п.;

контроль соблюдения требований документов на методики инспекции, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

оперативный контроль процедуры инспекции с целью проверки готовности подразделения к проведению анализа или оперативной оценки качества результатов инспекции;

регулярное проведение специальных процедур контроля качества инспекции в соответствии с их описанием в методической документации;

контроль стабильности результатов инспекции с целью подтверждения подразделения компетентности в обеспечении качества результатов инспекции и оценки деятельности Органа инспекции в целом.


6.6.4. Ответственность за качество работ по оценке соответствия и организацию внутреннего контроля в подразделениях Органа инспекции несут технические директора и заведующие структурными подразделениями.

6.7. Отчетность о результатах 6.7.1. Данные о проведении инспекции и их результатах

регистрируются в соответствующих документах Органа инспекции. К ним относятся:

заявки на проведение инспекции, направления на проведение инспекции;

журналы регистрации заявок на проведение инспекций, доставленных для исследования образцов и выдачи результатов инспекций;

журналы регистрации результатов инспекции; протоколы и акты инспекции (экспертные заключения). 6.7.2. Порядок оформления Протоколов и актов инспекции –

экспертных заключений (далее – Протокол). Протокол является подробным описанием инспекции и ее результатов

о соответствии принятым требованиям. Протокол включает следующую информацию: наименование и адрес Органа инспекции; номер и дату аттестата аккредитации; номер Протокола; дату проведения инспекции; наименование и адрес Заказчика, наименование владельца

объекта инспекции, если владелец не является Заказчиком; дату и место проведения инспекции; обозначение объекта(-ов) инспекции; описание заказанной работы по оценке соответствия; обозначение или краткое описание используемых методов

инспекции с упоминанием отклонений, добавлений или исключений из согласованных методов и процедур;

идентификация используемых средств измерений; информация о внешних условиях во время проведения

инспекции (если они могут повлиять на результат); заявление о соответствии; результаты инспекции; заявление о том, что результаты инспекции относится

исключительно к заказанной работе или инспектируемым изделиям, или инспектируемой партии;

фамилии и должности лиц, проводивших инспекцию и подписавших Протокол;


штамп или печать инспектора; на каждой странице указывается номер и дата Протокола; каждая страница протокола нумеруется и указывается общее

количество страниц. Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых

направляется Заказчику, другой хранится в соответствующем подразделении – исполнителе Органа инспекции. Протокол по результатам инспекции в целях обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) составляется в трех экземплярах, два из которых направляются в Управление Роспотребнадзора по Новгородской области и его территориальные отделы, один хранится в соответствующем подразделении – исполнителе Органа инспекции.

В случае выдачи копии Протокола, делается отметка в регистрационном журнале, копия заверяется печатью Центра.

Оформление дополнений к Протоколу проводится при необходимости по распоряжению руководителя Органа инспекции. Дополнение должно иметь связь с регистрационным номером основного Протокола и уведомление о том, что оно является его неотделимой частью.

Персональная ответственность за правильность сведений, представленных в Протоколе, лежит на ответственных лицах за их оформление.

Если Протокол содержит результаты инспекции, выполненные по субподряду, они указываются отдельно. Субподрядчик представляет промежуточный Протокол на бумажном и электронном носителях.

Информация о выдаче Протоколов Заказчику отражается в Журнале регистрации образцов и выдачи результатов.

6.7.3. Система учета и хранения документации об инспекции: С целью управления регистрацией данных о проведении инспекции в

Органе инспекции действует система учета и хранения документации, относящейся к инспекции.

Данные документы включены в номенклатуру дел Центра, имеют свои регистрационные номера, хранятся в структурных подразделениях.

Ответственность за хранение документации возлагается на технический директорат. Места хранения документации определены следующим образом:

подразделение 4 – хранение заявок на проведение инспекций; подразделения 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8 Органа инспекции – хранение

журналов регистрации поступивших материалов, рабочих журналов регистрации заявок на проведение инспекций, результатов инспекций, промежуточных и окончательных Протоколов инспекций.

Все регистрационные данные хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность и конфиденциальность. Это достигается ограниченным


доступом посторонних лиц в помещения структурных подразделений, наличием специальных закрытых мест хранения документов и личной ответственностью специалистов, работающих с конкретной документацией, за её неприкосновенность и сохранность.

Отработанные документы хранятся в специальном (закрытом от посторонних лиц) помещении Учреждения. Срок хранения – не менее 5 лет.


ИНФОРМАЦИЯ О РАСПРЕДЕЛЕНИИ И ХРАНЕНИИ

Документ распечатан в 10-ти экземплярах: 1 – контрольный экземпляр №№ 1-9 – рабочие экземпляры

Место хранения Статус

экземпляра Структурное подразделение Ф.И.О. специалиста Подпись

Контрольный экземпляр Менеджер по качеству А.М. Жиляков

Рабочий экземпляр № 1 Росаккредитация

Рабочий экземпляр № 2

Отдел санитарно-гигиенических инспекций

И.В. Ермаков


Отдел эпидемиологических инспекций

В.А. Пьяных


Отдел оценки влияния факторов среды обитания на здоровье населения

А.М. Жиляков


Отдел технического обеспечения А.А. Иванов


Обособленное подразделение Органа инспекции в Боровичском районе

Г.А. Захарова


Обособленное подразделение Органа инспекции в Старорусском районе

Л.А. Лебедева


Обособленное подразделение Органа инспекции в Валдайском районе

О.М.Садчикова


Обособленное подразделение Органа инспекции в Маловишерском районе

Н.Н. Старой


ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ Номер

изменения Лист/пункт Вид изменения Дата введения изменения

РКИ 01.03.2018 Руководство по качеству Органа ......2018/03/01 ·...

Documents