Advanced Therapeutics Within Everyone’s Reach

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@ 2016.03 C

elltrion

Celltrion

연혁

셀트리온은 설립초기부터 설비와 인력에 대한 과감한 투자와 도전정

신으로 전세계 환자들의 의료접근성을 높이는 항체바이오시밀러 개

발에 매진하였습니다.

그 결과, 세계최초 항체바이오시밀러 램시마의 판매 허가를 한국식

품의약품안전처(MFDS) 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health

Canada), 그리고 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 로부터 받았

습니다. 또한 한국에서 유방암치료제 바이오시밀러 허쥬마의 판매

허가를 받았습니다.

셀트리온은 이를 통해 국내 제약산업이 글로벌 제약시장에서 도약할

수 있는 기반을 마련했으며 나아가 소수 다국적 제약기업들의 전유

물이었던 항체의약품 시장의 문을 열었습니다.

2002. 02 주식회사 셀트리온 설립

2005. 06 미국 다국적 제약회사와 장기공급계약 체결

2005. 07 1공장 건설 완료 (50,000L)

2007. 12 동물세포 대량 배양설비에 대한 미국 FDA 인증

2009. 08 허쥬마 글로벌 임상시험 개시

2010. 03 램시마 글로벌 임상시험 개시

2010. 05 대규모 해외 투자 유치 (싱가포르 테마섹홀딩스)

2010. 12 2공장 증설완료 (90,000L)

2011. 12 트룩시마 글로벌 임상시험 개시

2012. 07 램시마 식품의약품안전처(MFDS) 제품허가

2013. 04 CT- P27 임상시험 개시

2013. 06 CT-P10 글로벌 임상시험 1상 완료

2013. 08 램시마 유럽의약품청(EMA) 제품허가

2013. 10 램시마 미국 FDA 승인을 위한 가교임상시험 신청 승인

2013. 11 CT-P27 글로벌 임상시험 1상 완료

2014. 01 허쥬마 식품의약품안전처(MFDS) 제품허가 램시마 캐나다 보건부(Health Canada) 제품허가

2014. 07 램시마 일본의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 제품허가 램시마 터키의약품의료기기청(TITCK) 제품허가

2014. 08 램시마 미국 FDA 허가신청 서류 제출 CT-P27 글로벌 임상 시험 2a 완료

2015. 02 램시마 유럽 출시(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 12개 국가 포함)

2015. 04 램시마 ANVISA(브라질), INHRR 승인(베네수엘라)

2015. 10 트룩시마 유럽의약품청(EMA) 제품허가 신청

2015. 12 트룩시마 한국식약처(MFDS) 제품허가 신청

2016. 02 램시마 미국 FDA 관절염자문위원회 (Arthritis Advisory Committee)의 항체 바이오시밀러 최초로 모든 적응증에 대한 외삽(Extrapolation) 승인 권고 획득

※ 램시마 (자가면역 질환 치료제) / 허쥬마(유방암치료제) 트룩시마 (비호지킨 림프종 치료제) / CT-P27 (종합독감 항체 치료제)

질병으로 고통받는 환자들이

선진의약품의 혜택을 받을 수 있도록

셀트리온은 끊임없는 연구개발을 통해

제약산업의 새 지평을 열어가고 있습니다.

Advanced Therapeutics Within Everyone’s Reach. 제약시장을 바라보는 새로운 시각, 셀트리온이 만들어 갑니다.

항체바이오시밀러 선두주자, 셀트리온

셀트리온은 글로벌 임상을 바탕으로 규제기관의 허가를 받은 두개의 항체 바이

오시밀러를 보유한 세계 유일의 기업으로 제품의 개발 단계, 파이프라인 그리고

생산설비의 규모와 품질 면에서 독보적인 위치에 자리매김하고 있습니다.

미래를 예측한 사업전략

셀트리온은 ‘생산을 통한 사업기반 구축 후 자체 제품개발’ 이라는 사업모델을

통해 항체시장의 높은 벽을 넘었습니다. 안정적인 현금흐름을 바탕으로 자체

제품 개발에 성공하였으며, 현재 총 14만리터의 항체 생산설비를 보유하고 있

습니다.

제품허가 및 글로벌 임상 역량

셀트리온은 제품 개발 초기단계부터 세계각국의 다양한 허가요건을 충족시킬

수 있는 글로벌 임상을 디자인 했으며 이를 토대로 항체 바이오시밀러로는 세

계최초로 유럽, 캐나다, 일본의 허가를 받았습니다. 또한 2014년 8월 세계최대

제약시장으로 분류되는 미국 FDA 허가를 신청하였습니다.

글로벌 수준의 항체 파이프라인

셀트리온은 램시마, 허쥬마에 이어 현재 세번째 바이오시밀러인 트룩시마(혈

액암 치료제)의 글로벌 임상을 진행하고 있으며 이 외에도 추가적인 5개의 항

암 및 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러를 개발하고 있습니다.

바이오시밀러는 대규모 임상을 통해 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능 및

안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널

제품과 동등한 효과를 보이지만 오리지널 의약품보다 가격이 저렴하여 이제

까지 바이오의약품의 혜택을 누리지 못한 환자들과 세계 각국 정부의 주목을

받고 있습니다.

높은 의료비용으로 고통받는 환자들의 새로운 희망

바이오의약품은 효과가 뛰어나지만 높은 치료비용으로 인해 북미, 유럽 등 일

부 선진국에서만 90% 이상이 소비되고 있는 등 지역편중이 극심한 상황입니

다. 바이오시밀러의 등장은 높은가격으로 인해 치료기회를 갖지 못했던 환자

들에게 새로운 희망이 될 것입니다.

각국 정부의 헬스케어 재정부담 경감

동등한 효능과 합리적인 가격을 겸비한 바이오시밀러는 고가 항체의약품 시

장의 의료비용 절감을 통해 정부의 재정 부담을 덜어줌으로써 더 많은 환자들

이 의료혜택을 볼 수 있게 될 것입니다.

세계 제약시장의 새 지평, 바이오시밀러

Biosimilar Developm

ent

램시마의 주성분인 인플릭시맙(Infliximab)은 TNF-α(종양괴사인자-알파) 억제제로 전체 시장의 규모는 약 35조에 달합니다.

TNF-α억제제 제품 중에서도 가장 폭 넓은 적응증을 가진 램시마는 경쟁 제품 대비 최대 30~50% 저렴한 비용으로 자가면역질환

환자들의 치료 접근성을 높이는 한편 정부의 의료재정 절감에 큰 도움을 줄 것으로 기대됩니다.

•성분명 | 인플릭시맙 (Infliximab)

•허가현황 | 한국, 유럽, 캐나다, 일본 등 허가

•적응증 | 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염

•작용기전 | 자가면역 질환의 원인이 되는 종양 괴사인자(TNF- α)에 대한 중화반응을 유도하여 질환의 진행을 완화

항암제 바이오시밀러는 다른 질환에 사용하는 바이오시밀러보다 개발이 어렵고 복잡하지만 개발에 성공하면 더 많은 생명을 살릴 수 있는 기

회를 제공할 수 있습니다. 허쥬마는 높은 약가 때문에 항체의약품을 통해 항암치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공해 줄

것으로 기대됩니다.

•성분명 | 트라스투주맙 (Trastuzumab)

•허가현황 | 한국 허가

•적응증 | HER2 과발현된 전이성 유방암과 초기 유방암, 전이성 위암

•작용기전 | 종양세포 표면에서 특이적으로 과다하게 발생하는 특정항원(HER2)에 결합하는 항체로써 종양 세포의 증식 및 성장을 억제

램시마, 세계최초 항체 바이오시밀러

35조원의 시장을 움직이는 단 하나의 바이오시밀러

허쥬마, 최초의 항체 바이오시밀러 항암제

글로벌 임상을 바탕으로 승인된 유일한 항암제 바이오시밀러

Remsim

a & Herzum

a

바이오 강국의 꿈, 신약개발

종합 독감 항체 치료제 CT-P27

셀트리온은 다년간의 CMO 사업을 통해 축적한 생산역량과 성

공적인 항체 바이오시밀러 개발 경험을 바탕으로 바이오시밀

러를 넘어 다양한 항체신약을 개발하고 있습니다.

CT-P27은 셀트리온이 개발하고 있는 혁신적 항체신약으로 미국 CDC에서 실

시한 시험관실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성

인플루엔자, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2,

H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 최근 조류독

감이 발생한 중국뿐 아니라 미국 등 다양한 국가의 관심을 받고 있습니다.

기존 독감치료제인 뉴라미니다아제(neuraminidase) 억제제와 달리 독감 바이

러스의 표면단백질 중 변이가 일어나지 않는 혈구응집소(hemagglutinin)의 줄

기(stem) 부위에 작용하여 세포 내 바이러스의 침투를 억제하고 분화를 방지

하는 작용기전을 가지고 있습니다.

•성분 | 재조합 단일클론 항체

•개발단계 | 임상 2a상 종료

•작용기전 | 독감바이러스 표면단백질 혈구응집소(hemagglutinin)에 결합하여

세포내 바이러스 침투 억제 및 분화 방지

Novel Therapeutics

셀트리온은 종합독감 항체신약 CT-P27 이외에도 항체에 화학의약품을 결합시켜 기존 항체치료제의 한계점을 극복한 항체-약물 결합체

(ADC: Antibody-Drug Conjugate), 4가지 이상의 바이러스에 대해 예방 효과를 보이는 인플루엔자 백신 등 다양한 분야의 신약 파이프라인을

보유하고 있습니다.

신약 파이프라인

신약 개발현황

항체 바이오시밀러 파이프 라인

바이오시밀러 개발현황

셀트리온은 램시마, 허쥬마의 후속으로 CT-P10(비호지킨스 림프종 치료제), CT-P05(관절염 치료제) 등 6개의 바이오시밀러를 개발하고 있습

니다. 향후 항체바이오시밀러 산업의 흐름에 따른 단계별선점 전략을 통해 기존 다국적제약사 중심이었던 항체의약품 분야에서 새롭게 도약

할 기반을 마련할 것입니다.

프로젝트 적응증 개발현황

CT-P27 유행성/계절성 독감 영국 임상 2a상 종료

CT-P26 유방암 공정 개발

CT-P25 유행성/계절성 독감 백신 공정 개발

CT-P24 B형 간염 공정 개발

CT-P19 광견병 공정 개발

Pipeline

프로젝트 오리지널 제품 적응증 개발현황

CT-P10(트룩시마) Rituximab 비호지킨스 림프종 허가 신청

CT-P16 Bevacizumab 대장암 비임상

CT-P05 Etanercept 류마티스 관절염 등 공정 개발

CT-P15 Cetuximab 직결장암 공정 개발

CT-P14 Palivizumab 호흡기 질환 공정 개발

CT-P17 Adalimumab 류마티스 관절염 등 공정 개발