нпр+ +дудик+-+москва+07.2015

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Докладчик:

Начальник Отдела правового и

кадрового обеспечения

ДУДИК

ВИТАЛИЙ ФЕДОРОВИЧ

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ

«Об охране здоровья граждан»

Нормативно-правовое регулирование государственной

регистрации медицинских изделий

Часть 1. Определено понятие «Медицинское изделие»

Часть 4. На территории РФ разрешено обращение только

зарегистрированных изделий

Часть 8. Определен перечень испытаний, исследований и

экспертиз, проводимых в целях регистрации

медицинских изделий

Часть 9. Перечислены виды юридически значимых действий, за

которые взимается государственная пошлина



Государственная пошлина

за государственную регистрацию

медицинских изделий 7 000 рублей

за внесение изменений в регистрационное

удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей

за выдачу дубликата регистрационного

удостоверения на медицинское изделие1 500 рублей

за проведение экспертизы

качества, эффективности и

безопасности медицинских

изделий

(в зависимости от класса

потенциального риска их

применения)

класс 1 - 45 000 рублей

класс 2а - 65 000 рублей

класс 2б - 85 000 рублей

класс 3 - 115 000 рублей



Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении

изменений в отдельные законодательные акты Российской

Федерации»

Статья 6 – внесены изменения в статью 38 Федерального

закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (дополнена

определениями)

Фальсифицированное медицинское изделие (ч. 12)

Недоброкачественное медицинское изделие (ч. 13)

Контрафактное медицинское изделие (ч. 14)







закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Запрещено производство незарегистрированных и

фальсифицированных медицинских изделий (ч. 15)

Запрещен ввоз на территорию РФ фальсифицированных,

недоброкачественных и контрафактных медицинских

изделий (ч. 16)

Запрещена реализация фальсифицированных,

недоброкачественных и контрафактных медицинских

изделий (ч. 17)







закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Определены юридически значимые действий при

выявлении фальсифицированных, недоброкачественных

и контрафактных медицинских изделий (ч. 18)

Установлено, что расходы, связанные с уничтожением

фальсифицированных, недоброкачественных и

контрафактных медицинских изделий, возмещаются их

владельцем (ч. 20)






Статья 1 – внесены изменения в Уголовный кодекс РФ

Незаконное производство лекарственных средств и

медицинских изделий (ст. 235 прим. 1)

Обращение фальсифицированных, недоброкачественных

и незарегистрированных лекарственных средств,

медицинских изделий и оборот фальсифицированных

биологически активных добавок (ст. 238 прим. 1)

Подделка документов на лекарственные средства или

медицинские изделия или упаковки лекарственных

средств или медицинских изделий (ст. 327 прим. 2)






Статья 4 – внесены изменения в Кодекс РФ об

административных правонарушениях

Обращение фальсифицированных, контрафактных,

недоброкачественных и незарегистрированных

лекарственных средств, медицинских изделий и оборот

фальсифицированных биологически активных добавок

(ст. 6.33, применяется в случае отсутствия признаков

уголовно наказуемого деяния)






Часть 12 статьи 38 ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»

Фальсифицированное медицинское изделие – это

медицинское изделие, сопровождаемое ложной

информацией о его характеристиках и (или)

производителе (изготовителе).

Часть 13 статьи 38 ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»

Недоброкачественное медицинское изделие – это

медицинское изделие, не соответствующее требованиям

нормативной, технической и (или) эксплуатационной

документации производителя (изготовителя) либо в

случае ее отсутствия требованиям иной нормативной

документации.



Правила государственной регистрации медицинских изделий,

утвержденные постановлением Правительства РФ от

27.12.2012 № 1416 (в ред. ПП РФ № 670)

Пункт 55 (ВИРД)

В случае необходимости (по желанию заявителя)

внесения изменений в документы регистрационного

досье, заявитель направляет в регистрирующий орган

заявление о внесении изменений с представлением

документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в

документацию производителя (ТДП и/или ЭДП),

внесение изменений проводится по результатам

экспертизы.



Государственная регистрация медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских

изделий, утвержденные постановлением Правительства

Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 930

Внесение изменений в Правила регистрации

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670




Административный регламент Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по государственной регистрации

медицинских изделий утвержден приказом Минздрава

России от 14.10.2013 № 737н

Порядок проведения оценки соответствия в форме

технических испытаний, токсикологических исследований,

клинических испытаний медицинских изделий в целях их

государственной регистрации утвержден приказом

Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

Установлены сроки и последовательность

административных процедур (действий)

Росздравнадзора, осуществляемых в рамках

предоставления государственной услуги



Административным регламентом Росздравнадзора

Определен порядок взаимодействия между структурными

подразделениями Росздравнадзора, его должностными

лицами

Определен порядок взаимодействия Росздравнадзора с

заявителями, иными органами государственной власти и

органами местного самоуправления, учреждениями и

организациями при предоставлении государственной

услуги

Установлены требования к проведению оценки

соответствия медицинских изделий в форме технических

испытаний, токсикологических исследований,

клинических испытаний медицинских изделий в целях

государственной регистрации.



Порядок проведения испытаний (приказ МЗ РФ № 2н)

Технические испытания, токсикологические

исследования, клинические испытания медицинских

изделий осуществляются в соответствии с настоящим

Порядком при соблюдении требований действующего

законодательства Российской Федерации об обращении

медицинских изделий, нормативной, технической

документации производителя медицинского изделия, а

также национальных (международных) стандартов,

содержащих правила и методы исследований

(испытаний) и измерений медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

утверждены требования к медицинским организациям,

проводящим клинические испытания медицинских

изделий, и порядок установления соответствия

медицинских организаций этим требованиям





утверждена Номенклатурная классификация медицинских

изделий


внесены изменения в приложение 1

Номенклатурной классификации медицинских

изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий

по видам (далее - классификация) содержит числовое

обозначение вида медицинского изделия -

идентификационный уникальный номер записи,

наименование вида медицинского изделия, описание

вида медицинского изделия, содержащее

соответствующие классификационные признаки вида

медицинского изделия, указываемые в зависимости от

назначения медицинского изделия.



Номенклатурная классификация медицинских изделий

Классификация медицинских изделий формируется в

электронном виде по группам и подгруппам медицинских

изделий и размещается на официальном сайте

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

http://www.roszdravnadzor.ru/

Перечень медицинских организаций, уполномоченных

проводить клинические испытания медицинских изделий

в целях их государственной регистрации, который

размещен на официальном сайте Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru в разделе:




Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н определен

Электронные сервисы

Перечень медицинских организаций,

проводящих клинические испытания

медицинских изделий


Порядок организации и проведения экспертизы качества,

эффективности и безопасности медицинских изделий

утвержден приказом Минздрава России от 21.12.2012 №

1353н





внесены изменения в Порядок организации и проведения

экспертизы качества, эффективности и безопасности

медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.)

Изменена процедура регистрации медицинских изделий 1-

го класса потенциального риска применения.




Изменения, внесенные в Порядок организации и проведения

экспертизы качества, эффективности и безопасности

медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.)

Для проведения экспертизы качества,

эффективности и безопасности медицинских

изделий 1 класса потенциального риска применения

применяется одноэтапная экспертиза.



В целях государственной регистрации медицинских

изделий 1-го класса потенциального риска применения

заявитель в регистрирующий орган предоставляет:

документы, указанные в пункте 10 Правил регистрации

документ уполномоченной медицинской организации

(например, Отчет об эффективности и клинической

безопасности медицинского изделия), содержащий

данные о клинической безопасности и эффективности

применения изделия в медицинской практике, в том

числе документы (материалы), содержащие данные о

клиническом применении медицинского изделия (как на

территории Российской Федерации, так и за ее

пределами), отчеты о проведенных научных

исследованиях, публикации, доклады, анализ риска

применения и методы применения медицинского

изделия.



Формы документов, утвержденные Административным

регламентом, размещены на официальном сайте

Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе:

Медицинские изделия

Регистрация медицинских изделий


БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!

Докладчик:

Начальник Отдела правового и

кадрового обеспечения

ДУДИК

ВИТАЛИЙ ФЕДОРОВИЧ

нпр+ +дудик+-+москва+07.2015

Healthcare