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1Medication Informaion Update

January 2013

약제부 약물정보파트

2013년 01월호 | Vol.20(1)

신약통과약물‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 Drug-Induced Disease ‥‥‥‥5 최신약물정보 ‥‥‥‥‥‥‥8

의약품 안전성정보 ‥‥‥‥‥ 9 복약상담 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 약제부에서 알림 ‥‥‥‥‥ 11

-삼성서울병원 약제부 일동-


January 2013

신약통과약물

제13차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2012.12.17)

No 약품명 함량/제형 상품명 제약회사 약효별분류

1* Buprenorphine 5 mg, 10 mg, 20 mg/patch Norspan 먼디파마 28:08:12 Opiate Partial Agonists

2* Eculizumab 300 mg/30 ml/vial Soliris 한독약품 92:32 Complement Inhibitors

3* Glutathione (reduced) 600 mg/vial Luthione 라이트팜텍 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

4 Lidocaine + Chlorhexidine

2.09 g + 0.26 g/ prefilled syringe

Instillagel 제일메딕스약품 72:00 Local Anesthetics84:08 Antipruritics and Local Anesthetics

5* Linagliptin 5 mg/tablet Trajenta 한국베링거인겔하임 68:20:05 DPP-4 Inhibitors

6* Meningococcal vaccine

0.5 ml/vial Menveo 한국노바티스/ 녹십자

80:12 Vaccines

7 Mycobacterium bovis danish 1331

0.75 mg/1 ml/vial BCG 엑세스파마 80:12 Vaccines

8* Naproxen + Esomeprazole

500 mg + 20 mg/tablet Vimovo LG생명과학/한국아트스라제네카

28:08:04-8 Other Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents56:28:36 Proton Pump Inhibitors

9* Pirfenidone 200 mg/tablet Pirespa 일동제약 48:92 Miscellaneous Respiratory Agents

10* Plerixafor 20 mg/ml, 1.2 ml/vial Mozobil 사노피아벤티스 20:16 Hematopoietic Agents

11* Radotinib 100 mg, 200 mg/capsule Supect 일양약품 10:32 Signal Transduction Inhibitors

12* Tolvaptan 30 mg/tablet Samsca 한국오츠카 40:28:92 Miscellaneous Diuretics

* 세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.

28:08:12 Opiate Partial Agonists

Buprenorphine 5 mg, 10 mg, 20 mg/Patch

상품명 노스판 패취 (먼디파마)

약리기전 CNS에서 μ-opiate receptor와 높은 친화력으로 결합하여 진통효과를 나타냄.

적응증 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등증 및 중증의 만성 통증완화

용법 7일마다 부착. 초기용량으로 5 mg 사용, 최대효과를 얻은 후 3일까지 증량하지 않음. 이후 증량 가능.

유해반응 적용부위 부종, 발진, 설사, 오심, 구토, 어지러움, 두통, 무기력, 과민반응, 실신, 호흡부전, 금단증상

임부 FDA pregnancy category : C

92:32 Complement Inhibitors

Eculizumab 300 mg/30 ml/Vial

상품명 솔리리스 주 (한독약품)

약리기전 보체 단백질 C5에 높은 결합력으로 결합하여 C5가 C5a와 C5b로 분열되는 것을 막아 미생물의 옵소닌화와 면역복합체 제거에 필수적

인 보체 활성의 초기요소들은 그대로 두면서 C5b-9 말단 보체 복합체가 생성되지 않도록 함.

적응증 용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료

용법 · 첫 4주간 매 7일마다 600 mg 투여, 네 번째 용량 투여 7일 후 900 mg 투여, 이 후 매 14일마다 900 mg 투여

· 중력점적식, 시린지형 펌프 또는 주입펌프를 이용하여 35분 이상 정맥 내 투여. IV push 또는 bolus 투여 안됨.

유해반응 수막알균 감염, 두통, 구역, 구토, 부비동염, 근육통

임부 FDA pregnancy category : C


January 2013

신약통과약물

92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents

Glutathione (Reduced) 600 mg/Vial

상품명 루치온 주 (라이트팜텍)

약리기전 · 효소반응 조절에 중요한 역할을 하고 해독반응에 참가하는 가장 중요한 스캐빈져 분자임.

· 항산화 작용, 독성물질 해독

적응증 시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성 질환의 예방

용법 · 중증 : 1일 600~1,200 mg을 근육주사 또는 점적 정맥주사

· 수일에 걸쳐 치료하는 경우 혹은 경미한 경우 : 1일 300~600 mg을 근육주사 또는 점적 정맥주사

유해반응 아나필락시양 증상, 과민증, 식욕부진, 구역, 구토, 위통

68:20:05 DPP-4 Inhibitors

Linagliptin 5 mg/Tablet

상품명 트라젠타 정 (한국베링거인겔하임)

약리기전 DPP-4를 선택적 저해하여, 인크레틴이 분해되는 것을 막음으로써 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제함.

적응증 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여함.

· 단독요법으로 투여

· 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여함.

· 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여함.

용법 1일 1회 5 mg, 식사와 관계없이 투여

유해반응 저혈당증, 비인두염

임부 FDA pregnancy category : B

80:12 Vaccines

Meningococcal vaccine 0.5 ml/Vial

상품명 멘비오 (한국노바티스/녹십자)

약리기전 수막구균 A, C, Y, W135 올리고당을 Corynebacterium diphtheriae CRM 단백질에 결합시켜 항체반응을 유도하여 수막구균에 의한

침습적 질환을 예방함.

적응증 11~55세의 청소년과 성인에서 Neisseria meningitis A, C, WI35 및 Y군에 의한 침습성 수막구균질환의 예방

용법 · 1회 0.5 ml를 상완부 삼각근에 근육주사

· 소아 : 금기

유해반응 주사부위 통증, 오심, 근육통, 두통, 무기력

28:08:04-8 Other Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents

56:28:36 Proton Pump Inhibitors

Naproxen + Esomeprazole 500 mg + 20 mg/Tablet

상품명 비모보 정 (LG생명과학/한국아스트라제네카)

약리기전 · Naproxen : NSAID

· Esomeprazole : Proton pump inhibitor로 위벽세포의 H(+)/K(+)-ATPase와 결합하여 위산생성의 마지막 단계를 저해함으로써 위산

분비를 억제함.

적응증 비스테로이드성 소염진통제와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이

드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염의 증상 치료


January 2013

용법 1일 2회, 1회 1정씩 경구투여

유해반응 부종, 소화불량, 복통, 변비, 설사, 위/십이지장궤양, 구역, 구토, 관절통, 어지러움, 두통, 상기도감염

임부 FDA pregnancy category : B/D (임신3기, 출산임박 사용 시는 D)

48:92 Miscellaneous Respiratory Agents

Pirfenidone 200 mg/Tablet

상품명 피레스파 정 (일동제약)

약리기전 · 염증성 사이토카인, 항염증성 사이토카인 및 섬유화 형성에 관여하는 증식인자에 대한 생합성 조절 작용

· 섬유아세포 증식 억제 및 콜라겐 생합성을 저해함

적응증 특발성 폐섬유증의 치료

용법 초기 용량으로 1회 1정을 1일 3회 식후에 경구투여. 2주 간격으로 1회 1정씩 증량. (max. 600 mg/회, 1,800 mg/일)

유해반응 고광과민성 발진, 식욕부진, GPT 상승, 위불쾌감, 구역, 피로, 설사

20:16 Hematopoietic Agents

Plerixafor 20 mg/ml, 1.2 ml/Vial

상품명 모조빌 주 (사노피아벤티스)

약리기전 조혈간세포 mobilizer로 chemokine CXCR4 수용체 길항작용을 통하여 백혈구 증가 및 순환하는 조혈간세포를 증가시킴.

적응증 G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종과 다발성골수종 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의

가동화 증진

용법 · 성분채집술 시행 전 4일간 매일 오전 G-CFS 10 mcg/kg을 투여한 후 4일째 되는 날 오후부터 이 약 투여를 시작함.

· 충분한 세포가 모아질 때까지 오전에 G-CSF, 오후에 이 약을 투여하며, 성분채집술 시술 전 11시간 이전에 이 약을 투여

· 최대 4일 연속 투여가 가능하며 추천용량은 1일 1회 0.24 mg/kg 피하주사

유해반응 설사, 구역, 피로, 주입부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토

10:32 Signal Transduction Inhibitors

Radotinib 100 mg, 200 mg/Capsule

상품명 슈펙트 캡슐 (일양약품)

약리기전 BCR-ABL tyrosine kinase specific inhibitor

적응증 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)

환자의 치료

용법 · 1일 2회, 1회 400 mg, 투약 2시간 전후로 물 이외 음식 섭취하지 않을 것

· 호중구 감소증, 혈소판 감소, QT간격 연장, 혈청 빌리루빈 상승 및 간 트랜스아미나제 상승, 기타 비혈액학적 이상반응 시 감량하

여 치료 재개 (1일 2회, 1회 300 mg 또는 1일 2회 1회 200 mg)

유해반응 고빌리루빈혈증, AST/ALT 상승, 혈소판 감소증, 피부발진, 두통, 구역, 구토, 변비, 고혈당증, 피로감

40:28:92 Miscellaneous Diuretics

Tolvaptan 30 mg/Tablet

상품명 삼스카 정 (한국오츠카 제약)

약리기전 · 선택적 Vasopressin V2-receptor antagonist

· 바소프레신 작용을 차단하여 전해질 배설의 증가없이 수분만을 선택적으로 배설시킴으로써 혈청 나트륨 농도를 증가시킴.

신약통과약물


January 2013

적응증 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증

의 치료

용법 · 1일 1회 15 mg, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30 mg으로 증량하여 최대 1일 1회 60 mg으로 증량

· 주로 아침에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 않고 삼킴.

유해반응 고혈당증, 변비, 구갈, 오심, 구강건조증, 무기력, 어지러움, 다뇨증, 탈수, 저혈량증

빈혈은 혈액 내 산소 운반 요소의 병리적 부족 현상이다. 혈액 내 산소 운반 요소는 주로 혈청 헤모글로빈 농도로써 측정되며 그 정상치는 나이, 성별,

거주지의 고도에 따라 가변적이다. 일반 성인의 경우 여성 12.3~15.3 g/dl, 남성 14~17.4 g/dl 를 정상으로 본다. 빈혈은 그 자체로 진단 대상이라기보

다는 질환의 증상으로써 나타나며, 주요 증상에는 피로, 숨가쁨, 현기증, 창백함 등이 있다. 심각한 빈혈은 부정맥, 심부전을 포함하는 심장 합병증으

로 이어질 수도 있다. 약물에 의한 빈혈을 의심하기에 앞서 흔히 빈혈을 유발하는 다른 원인들을 먼저 배제해야 하는데, 그 예로 철·비타민 B12·엽

산의 부족, 질환과 관련된 골수 억제 또는 기능저하, 급·만성 혈액손실 등이 있다. 급·만성적 알코올 섭취도 혈액, 영양 결핍, 간기능 손상에 직접적

으로 영향을 미침으로써 빈혈을 유발할 수 있다. 약물 유발성 빈혈에 대한 모든 가능성을 파악하기 위해, 현재 복용중인 약물(처방 및 비처방약물, 건

강기능식품, 불법약물) 및 6개월 이내 복용했던 약물에 대한 면밀한 검토가 필요하다. 또한 약물 투여와 빈혈 발생 사이의 시간적 경과를 판단하여,

감별진단에 대한 실마리로 활용할 수 있다.

약물 유발성 빈혈이 의심될 경우 헤모글로빈과 적혈구 용적(hematocrit); 백혈구, 적혈구, 혈소판의 수; 백혈구, 적혈구의 형태를 측정하여 초기 평

가를 하게 되며, MCV (mean corpuscular volume)에 따라 소적혈구성 빈혈(MCV < 80 μm3), 정상적혈구성 빈혈(MCV 80-100 μm3), 대적혈구성 빈혈

(MCV > 100 μm3)로 분류될 수 있다. 추가적으로 보다 광범위한 검사가 다양한 유형의 약물 유발성 빈혈 확진 및 그 특성 파악을 위해 시행된다.

유전적 이상 외에는 약물 유발성 빈혈의 특이적 위험인자에 대해 잘 알려진 바는 없다. 약 600건의 약물 유발성 혈액질환(blood dyscrasia) 사례 평가

에 의하면 남성보다 여성에서, 연령이 증가할수록 위험이 증가하는 것으로 보고된 바 있다. 가장 명백한 위험인자인 유전적 이상의 예로는 glucose-

6-phosphate dehydrogenase (이하 G6PD)의 결핍1)이 대표적이며, 그 외에도 glutathione 부족, peroxidase 부족, β-thalassemia 등이 있다.

약물 유발성 빈혈은 종종 심각한 결과를 동반할 수 있다. 치명적 약물 유해반응에 대한 분석에서 약물 유발성 혈액학적 장애가 가장 빈번한 사망 원인

으로 보고되기도 하였다. 용혈성 빈혈이 재생 불량성 빈혈보다 더 흔히 발생하지만, 사망률의 측면에서는 재생 불량성 빈혈(51%)이 용혈성 빈혈(4%)

에 비해 더 높은 심각성을 나타낸다.

Table 1. Approaches to Help Prevent Drug-Induced Anemia

· 유전자 검사 (예, G6PD)

· 빈혈 유발 위험이 높은 약물 사용시 혈액학적 모니터링 실시

· 약물 유발성 빈혈 발생시 재투약하지 않도록 주의사항 기록 및 환자 교육

· 항암화학요법으로 인한 빈혈 발생의 고위험군에서는 골수억제를 덜 유발하는 항암화학요법으로의 수정 고려(용량·투여계획·약제 변경)

Table 2. Mechanisms of Drug-Induced Anemias Signs and Symptoms Associated with Drug-Induced Anemias Risk Factors for Drug-Induced Anemias

Drugs Mechanisms Signs and symptoms Risk factors

재생불량성 빈혈 (Alpastic anemia)

Chemotherapy

- Platinum-based

therapies

· 면역학적 반응

- 약물대사체는 세포내 단백질과 복합체

를 형성하고, T-세포 매개의 자가면역

반응을 통해 조혈전구체를 파괴

· 피로

· 두통

· 졸음, 기면

· 호중구 감소증

- 열, 오한, 감염

· 살충제 및 화학물질에의 노출

· 직업적 방사선 노출

· 바이러스에의 노출

(e.g., hepatitis A)

Drug-Induced Disease

Drug-Induced Disease 빈혈 (Anemia)

1) G6PD는 pentose phosphate 경로에 관여하여 세포 내 적절한 NADPH (Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) 농도를 유지하는 율속 단계 효소이며,

NADPH는 환원형 glutathione의 공급을 유지하여 세포 내에서 산화적 손상을 유발하는 자유 라디칼을 제거하도록 한다. G6PD-NADPH는 적혈구에 대한 환원형

glutathione의 유일한 공급원이므로, G6PD가 결핍된 사람은 손상(damage)에 매우 민감하며, 약물이나 화학물질 노출시 발생하는 산화적 스트레스를 견디지 못하여

용혈성 빈혈 발생 위험이 높아지게 된다.


January 2013


Drugs Mechanisms Signs and symptoms Risk factors

· 빈맥

· 혈소판 감소증

- 점상출혈, 출혈,

easy bruisability

· 쇠약

용혈성 빈혈 (Hemolytic anemia)

Cefazolin

Cefotaxime

Cefotetan

Cefoxitin

Ceftizoxime

Ceftriaxone

Cefuroxime

Cephalothin

· 약물흡수

–세포결합

· 비면역적 약물흡수

– 적혈구 세포막 변형과 비면역적 단백

질의 결합

· 피로

· 두통

· 졸음, 기면

· 빈맥

· 쇠약

· 감염 (특히 유전질환이 있는 사람)

· 드문 유전 질환의 동반

- G6PD 부족

- 유전적 구형 적혈구증 (hereditary spherocytosis)

- 겸형적혈구빈혈증

- Thalassemias

· 정신적 외상 및 미세혈관조영에의 노출

- 판막치환술

- 이식거부반응

Quinidine

Quinine

· 항원-약물 면역복합체 (neoantigen)

- 항체가 약물과 적혈구에 결합

Methyldopa · 자가면역반응

- 약물 의존적인 면역 반응이 유도

대구성 빈혈 (Macrocytic anemia)

Phenytoin

Zidovudine

· DNA 합성 및 복제를 억제함으로써 비정

상 적혈구를 증가시키고, 거대 적아구를

생산함.

· 피로

· 두통

· 졸음, 기면

· 빈맥

· 쇠약

· 내인성 인자 (intrinsic factor) 생산·흡수에 영향을

미치는 복부 또는 장내 수술

· 비타민 B12 결핍 식생활

· 만성 알코올 중독

· 크론씨병 (crohn’s disease)

· 장내 흡수 장애 증후군 (intestinal malabsorption

syndromes)

· 악성 빈혈

항암화학요법 유발성 빈혈 (Chemotherapy-induced anemia)

Chemotherapy

- Antimicrotubular

agents

- Alkylating agents

- Camptothecins

- Platinum-based

therapies

- Tyrosine kinase

inhibitors

· 골수억제성의 항암화학요법은 적혈구 전

구체를 파괴, 저증식상태를 유발하여 빈

혈을 일으킴.

· 직접적 세포독성

- DNA 합성과 복제를 중단시키고 조혈

모세포의 세포자살을 유도함.

· 피로

· 두통

· 졸음, 기면

· 빈맥

· 쇠약

· 환자 관련 인자

- 질환의 범위와 유형

- 골수억제성의 항암화학요법 시행력

- 골격에 대한 방사선요법 시행력

· 항암요법 관련 인자

- 병용화학요법

- 용량과 투여계획

- 투여기간

· 특정 약제의 투여

- Platinum based therapies

: cisplatin, carboplatin, oxaliplatin

- Camptothecins

: topotecan, irinotecan

- Antimicrotubular agents

: docetaxel, paclitaxel, vinorelbine

- Alkylating agents

: doxorubicin, gemcitabine, mitomycin C

- Tyrosine kinase inhibitor

: imatinib


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Table 3. Conditions to Consider in the Differential Diagnosis of Drug-Induced Anemias

소적혈구 빈혈 (Microcytic anemia)

· 만성질환과 관련된 빈혈

· 철분 대사 또는 헤모글로빈 합성의 유전적 장애

(thalassemias)

· 철 결핍성 빈혈

· 납 중독

· 철적모구성 빈혈

정상적혈구 빈혈 (Normocytic anemia)

· 급성 출혈

· 만성질환과 관련된 빈혈

· 신질환과 관련된 빈혈

· 간질환과 관련된 빈혈

· 재생불량성 빈혈

· 백혈병, 림프종에 의한 골수 침범

· 내분비성 질환

· 용혈성 빈혈(자가면역성)

· 골수이형성증

대적혈구 빈혈 (Macrocytic anemia)

· 거대적아구성 빈혈(megaloblastic anemia)

-비타민 B12 결핍

-엽산 부족

-유전성 DNA 합성 장애

· 비거대적아구성 빈혈(nonmegaloblastic anemia)

-알코올중독

-만성 폐쇄성 폐질환

-유전 질환

-불응성 빈혈(재생불량성 빈혈, 골수이형성증)

1. 재생불량성 빈혈 (Aplastic anemia)

재생불량성 빈혈은 골수가 기능을 하지 않아 적혈구, 백혈구, 혈소판 생산이 중지될 때 발생한다.

1) 원인약물 (Causative agents)

흔히 사용되는 약물에는 carbamazepine, phenytoin, sulfonamide가 있으며, sulfur 화학 구조는 재생불량성 빈혈의 발생 가능성을 높이는 것으로 보인다.

Table 4. Agents Implicated in Drug-Induced Aplastic Anemia

2) 역학 (Epidemiology)

재생불량성 빈혈은 흔하진 않지만, 심각한 약물 유발성 질환이며, 일반적으로 연간 백만명 당 0.5-0.7건 정도 발생한다.2)

3) 기전 (Mechanism)

약물에 의한 재생불량성 빈혈은 직접적 세포독성 또는 면역반응에 기인하며, 두 경우 모두 궁극적으로 조혈모세포의 세포자살을 유도한다. 직접적 세

포독성의 예로써 항암화학요법이 DNA 합성·복제에 영향을 미침으로써 발생하는 세포독성이 있다. 재생불량성 빈혈을 일으키는 특이적 면역 반응

과정은 골수세포에서 세포 내 단백질과 약물대사체가 복합체를 형성함으로써 시작된다. 이 합텐-단백질 복합체가 항원제시세포에 의해 인식되면 T-

세포 매개의 자가 면역 반응이 유도되어 조혈전구체가 파괴된다.

Drug IncidenceLevel of Evidence

Acetazolamide 1 case / 18,000 patient-years B

Captopril NK C

Carbamazepine 3-4 cases / 100,000 users B

Chloramphenicol NKa B

Diclofenac NK C

Etodolac NK C

Felbamate 127 cases / 1 million users B

Furosemide NK C

Gold salts NKb B

Ibuprofen NK C

Imatinib NK C

Indomethacin NK C

Drug IncidenceLevel of Evidence

Linezolid 1 case / 2,900 users B

Mesalamine NK C

Methimazole NK C

Phenytoin NK C

Salicylates NK C

Sulfasalazine NK C

Sulfisoxazole NK C

Sulindac NK C

Temozolomide NK C

Ticlopidine NK C

NK=not knownaIncidence of death is reported to be 1 per 21,000-36,000 users.bIncidence of death is reported to be 1.5 per 10,000 prescriptions.

2) 그러나 이 수치는 대략 20년 전 연구로부터 도출되었으며, 수년에 걸쳐 약물 사용 형태에 변화가 있었음을 고려해야 한다. 예를 들어 과거 고위험군이었던 약물(예,

gold salts, chloramphenicol) 중 일부는 현재 사용되지 않는다. 안타깝게도 보다 최신의 통계적 분석 자료는 없다.


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최신약물정보

4) 임상 증상과 감별 진단 (Clinical presentation and differential diagnosis)

대부분의 재생불량성 빈혈 환자에서 낮은 혈청 헤모글로빈 농도, 호중구 감소증, 혈소판 감소증이 흔히 관찰된다. 증상에는 쇠약, 기면, 피로, 발열,

감염, 출혈 등이 포함되며, 대개 약물 치료 1개월 후에 나타나기 시작한다. 의심되는 환자에 대한 평가는 전혈구수(CBC, complete blood count)측정에

서부터 시작한다. 적혈구 생산 중단 여부를 확인하고 확진을 내리기 위해 골수 생검이 필요할 수도 있다. 살충제, 기타 화학물질, 바이러스 감염, 방사

선치료에 노출될 경우에도 재생불량성 빈혈이 유발될 수 있으므로, 이들에 대한 노출 여부 및 약물 사용 과거력을 면밀히 검토한 후 감별진단해야 한

다. 줄기세포 이형성증, 무과립구증 등도 약물에 의한 재생불량성 빈혈의 감별진단 고려사항이 될 수 있다.

5) 위험인자 (Risk factor)

약물 유발성 재생불량성 빈혈은 드문 질환이며, 위험인자가 잘 정립되어 있지 않다. Carbamazepine처럼 이 질환을 잘 유발하는 것으로 알려진 특정

약물의 투여 경험이 위험인자로 고려 될 수 있다.

6) 이환율과 사망률 (Morbidity and mortality)

재생불량성 빈혈은 가장 중증의 약물 유발성 빈혈이며, 적혈구 생산이 완전히 중단될 경우 중대한 유해반응을 일으킬 수 있다. 한 사례 연구는 약물

유발성 재생불량성 빈혈 환자에서 51%의 사망률을 보고한 바 있다.

7) 예방 (Prevention)

약물 유발성 재생불량성 빈혈은 드물고 예측이 힘들어, 예방에 어려움이 있다. 재생불량성 빈혈을 유발시킨 것으로 보고된 약제의 사용은 가능한 피

해야 하며, 불가피할 경우에는 환자에게 관련 증상·증후에 대해 교육하고 정기적으로 주의깊은 혈액학적 모니터링을 실시해야 한다.

8) 치료 (Management)

약물 유발성 재생불량성 빈혈 발생시 일반적으로 시행되는 초기 치료는 원인약제 중단 및 cyclosporine, azathioprine, cyclophosphamide와 같은 면역

억제제 투여이다. 심각한 경우 조혈모세포 이식(stem cell transplantation)이 필요할 수도 있다. 약물 유발성 재생불량성 빈혈이 면역반응을 매개로 발

생한 경우에는 반응 조절을 위해 steroid 및 다른 면역억제제를 사용할 수 있으며, 2차 치료로서 immunoglobulin을 정맥 주사할 수 있다. 비장절제술도

적혈구 파괴를 감소시킬 수 있으므로 고려될 수 있다.

9) 환자교육 (Information for patients)

환자가 재생불량성 빈혈 유발이 보고된 약제를 투여받는 경우, 관련된 증상과 징후를 잘 인식할 수 있도록 교육해야 하며, 증상 발생시 즉시 의료진에

게 보고하는 것이 중요함을 알려야 한다. 또한 정기적인 전혈구수(CBC) 모니터링을 통한 예방의 필요성을 강조해야 한다. 면역억제제 치료 중인 환자

의 경우 기회감염 위험에 대한 상담이 필요하며, 안전하고 유효한 면역억제제 사용을 보장하기 위해 모니터링을 실시해야 한다.

Fracture Risk and Zoledronic Acid Therapy in Men with Osteoporosis

남성의 골절은 건강상 중요한 문제이지만, 남성 골다공증 치료들의 항골절 효과에 관한 자료는 제한되어 있다. 본 연구에서는 골다공증 남성에서

zoledronic acid의 골절 위험에 미치는 영향을 조사하였다.

다기관, 이중 맹검, 위약 대조로 시행된 본 연구에서는 50~85세 남성 중 원발성 골다공증 또는 성선기능저하증과 연관된 골다공증 환자 1,199명을 연

구의 기준 시점과 12개월 후 시점에서 zoledronic acid (5 mg) 또는 위약을 정맥 주입하는 군으로 무작위 배정하였다. 참가자들은 매일 칼슘과 비타민

D 보충제를 투여받았다. 일차 평가기준은 24개월 동안의 형태 측정에서 새로운 척추골절이 1개 이상 발생한 환자의 비율로 정하였다.

24개월 동안의 형태 측정에서 새로운 척추골절이 발생한 비율은 zoledronic acid 군에서 1.6%, 위약군에서 4.9%로, zoledronic acid를 투여했을 때 그

위험이 67% 감소하였다(상대위험도, 0.33; 95% 신뢰구간, 0.16~0.70; P=0.002). 위약을 투여받은 군에 비해 zoledronic acid를 투여받은 군은 중등도

내지 중증의 척추골절 (P=0.03) 및 신장 감소 (P=0.002)가 더 적었다. 또한 임상적 척추골절 또는 비척추골절도 zoledronic acid를 투여받은 군에서 더

적게 발생했지만, 골절 발생의 수가 적었기 때문에 그 차이는 통계적으로 유의하지는 않았다. Zoledronic acid를 투여받은 군의 골밀도가 더 높았고,

골대사 표지자의 수치는 더 낮았다(P<0.05). 혈청 내 총 테스토스테론 수치가 낮은 남성에서도 유사한 결과가 관찰되었다. 사망(각각 2.6%, 2.9%) 또

는 중대한 이상반응(각각 25.3%, 25.2%) 발생률은 zoledronic acid 군과 위약군에서 유의한 차이가 없었다.

따라서 골다공증 남성에서 zoledronic acid 치료는 척추골절의 위험을 유의하게 감소시켰다.

NEJM 2012;367(18):1717~1723

최신약물정보


January 2013

Effect of Cinacalcet on Cardiovascular Disease in Patients Undergoing Dialysis

만성 신질환 환자에서 이차성 부갑상선기능항진증과 같은 무기질 대사장애는 혈관 등의 골격외 석회화의 원인으로 알려져 있다. 칼슘유사제인

cinacalecet이 이 같은 환자에게서 사망 또는 비치명적 심혈관 사건의 위험을 감소시킬 수 있다는 가설이 제기되었다.

본 연구에서는 혈액투석을 받고 있는 중등도 내지 중증의 이차성 부갑상선기능항진증(부갑상선호르몬 수치의 중앙값, 693 pg/mL [10th-90th

percentile, 363-1,694]) 환자 3,883명을 cinacalcet 또는 위약을 투여하는 군으로 무작위 배정하였다. 모든 환자가 인결합제나 비타민 D 스테롤(sterol)

또는 이 두 가지 약제 모두를 사용하는 고식적 치료를 받을 수 있었으며, 환자를 최대 64개월까지 추적관찰을 하였다. 일차 복합 평가기준은 사망, 심

근경색, 불안정 협심증이나 심부전 또는 말초혈관 사건으로 입원하기까지 걸린 시간으로 정하였다.

약물에 노출된 기간의 중앙값은 cinacalcet 군이 21.2개월, 위약군이 17.5개월이었다. Cinacalcet 군 환자 1,948명 중 938명(48.2%)과 위약군 환자 1,935

명 중 952명(49.2%)이 일차 복합 평가기준에 도달하였다(위약군과 비교한 cinacalcet 군의 상대적 위험비, 0.93; 95% 신뢰구간, 0.85-1.02; P=0.11). 저

칼슘혈증과 위장관 이상반응 발생률은 cinacalcet 군에서 유의하게 더 높았다.

연구 결과, cinacalcet은 투석을 받고 있는 중등도 내지 중증의 이차성 부갑상선기능항진증 환자에서 사망이나 주요 심혈관 사건의 위험을 유의하게

낮추지 못하였다.

NEJM 2012;367(26):2482~2494

성분명 상품명 함량/제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일

Tofacitinib

citrateXeljanz 5 mg/tablet

Treatment of adult patients with moderately to severely active

rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or

intolerance to methotrexate (monotherapy or in combination with

methotrexate or other nonbiologic disease-modifying antirheumatic

drugs (DMARDs))

Pfizer 2012.11.6

Cabozanitinib

S-malateCometriq

20, 80 mg/

capsule

Treatment of patients with progressive, metastatic medullary thyroid

cancer (MTC).Exelixis 2012.11.29

Pasireotide

diaspartateSignifor

0.3, 0.6, 0.9

mg/ml/ampule

Treatment of adult patients with Cushing's disease for whome pituitary

surgery is not an option or has not been curativeNovartis 2012.12.14

Ponatinib Iclusig15, 45 mg/

tablet

Treatment of adult patients with chronic phase, accelerated phase,

or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) that is resistant or

intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor therapy or Philadelphia

chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) that is

resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitory therapy

Ariad 2012.12.14

1. Varenicline 2012.12.12 FDA 안전성서한

효능·효과 금연치료의 보조요법

사유 심혈관계 질환 발생위험 증가

주요내용 미 FDA에서는 금연치료로 varenicline을 투여 받는 환자를 대상으로 한 임상연구에서 대조군에 비해서 심혈관계 질환(심혈관계 관련

한 사망, non fetal heart attack, non fetal stroke)의 발생률이 더 높았으나 통계적으로는 유의하지 않았고 추후 연구가 필요하다고 밝

힘. FDA에서는 금연이 필요한 환자에게 이 약을 위험 대비 효과가 상회할 경우 투여토록 하며 이 약 투여 중에는 환자가 심장관련 이

상이나 뇌졸중 증상이 있는지 모니터링 할 것을 권고함.

원내약품 VAREN, VAREN1

의약품안전성정보

의약품안전성정보


January 2013

2. Dabigatran 2012.12.19 FDA 안정성서한, 2012.12.21 KFDA 안전성서한

효능·효과 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

사유 혈전색전증 위험 등

주요내용 미 FDA에서는 기계식 인공심장판막 치환환자에게 와파린과 이 약을 무작위 투여한 연구에서 이 약을 투여한 군에서 뇌졸중, 심장마

비, 기계식 심장판막에 대한 혈전 발생 가능성이 더 높은 것으로 나타났다고 밝히며, 이 약을 기계식 심장판막 치환환자에게 사용하

지 않도록 주의권고함. 이에 식약청은 동 위험과 관련된 정보사항을 종합 검토하여 필요 시 허가사항에 반영 조치할 것임을 공지함.

원내약품 DABI11, DABI15

3. Cetuximab Am J Health syst Pharm 2012:69;1881~1884

효능·효과 항암제

사유 발작

주요내용 이 약을 처음 투여한 54세 남성에게 generalized seizure가 발생하였음. 이 약 투여 전 전처치로 ondansetron, ranitidine,

diphenhydramine, dexamethasone을 투여하였으며, cetuximab 투여를 시작하고 15분 후에 발작 발생함. 환자의 타 병용약제는 진통제,

당뇨약 등이었으며 1년 이상 복용하고 있는 약이었음. 발작 발생 후 즉각 cetuximab 투여를 중지하였고 normal saline, lorazepam 투여

하였으며 seizure 후 respiratory failure 보여 intubation 시행함. 저자는 이 약과 유해반응 증상간에 인과성이 높은 것(probable)으로 평

가함.

원내약품 XCETU

4. Amiodarone CMAJ 2012:184;E819

효능·효과 부정맥 치료제

사유 폐섬유증(pulmonary fibrosis)

주요내용 Ventricular tachyarrhythmia를 치료하기 위해 6년간 이 약 200 mg/day를 복용한 74세 남성 환자에게 폐섬유증이 발생하였음. 폐기능

이 저하되고 left ventricular ejectin fraction이 48%, bilateral crackle, CT 및 chest X-ray 소견상 pulmonary toxicity가 의심됨. 병용약에

대한 정보는 없었으며 이 약을 즉각 중단하고 타 부정맥 치료제로 변경 후 증상 서서히 호전됨.

저자는 이 약과 폐섬유증 발생 가능성을 언급하면서 관련 증상 발생시 즉각 투약을 중단할 것을 권고함. 추가적으로 폐섬유증의 위험

인자로 high cumulative dose (≥ 100 g), high daily dose (≥ 400 mg), lung disease가 있는 경우, 고령 등을 제시함.

원내약품 AMIO, XAMIO

Q. 경구용 콜레라 백신에 대해 알고 싶습니다.

A. 콜레라는 제1군 법정 감염병으로, 적절히 치료되지 않을 경우 급성 설사 및 구토에 의한 탈수 증세와 전해질 부족에 따른 합병증에 이를 수 있습

니다. 주사용 콜레라 백신은 예방효과가 불확실하여 WHO에서 권고하지 않으나 일부 국가에서는 시판되고 있으며, 최근 국내 출시된 경구용 백신

(듀코랄 액®)은 주사용 백신보다 높은 예방효과(약 86%)를 나타내는 것으로 알려져 있습니다.

경구용 콜레라 백신의 투여방법은 6세 이상 소아 및 성인의 경우 별도 포장된 발포 과립을 냉수 약 150 mL에 녹인 후, 이 용액에 백신 1 바이알을

혼합하여 경구로 복용합니다. 최소 1주 이상의 간격으로 2회 투여하며, 예방을 목적으로 하는 시점 1주 이전에 투여가 완료되도록 복용합니다. 만

약 1차 투여로부터 6주 이상 경과되었다면 처음부터 투여 스케줄을 다시 시작합니다. 2~6세 소아의 경우, 1회 복용시 발포 과립은 냉수 약 150ml

에 녹인 후, 혼합 용액의 절반은 버리고, 남은 용액(약 75mL)에 백신 한 바이알을 혼합하여, 최소 1주 이상의 간격으로 3회 투여하도록 합니다.

경구용 콜레라 백신은 산에 불안정하므로, 음식이나 음료 섭취에 의한 위산의 증가를 방지하기 위해 백신 투여 전후 1시간씩 금식하며, 다른 경구

용 백신 및 약물과의 병용 또한 피해야 합니다. 발포 과립과 백신을 혼합한 후에는 2시간 이내로 복용하며, 지속적인 면역을 위해서는 기초 투여

후 2년 이내 1회를 추가 투여합니다.

[외래조제파트 안보미 약사]

복약상담

복 약 상 담


January 2013

1. 신약입고 : 2012년 11월 1일~12월 31일 (26종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

BIMA-E Bimatoprost 0.01% 3 ml/ea 루미간 점안액 삼일엘러간 안압하강(개방각 녹내장, 고안압증)

CXPM1-L Chlorhexidine 0.5% 100 ml/btl 헥시탄 액 성광제약 피부 및 점막 소독, 의료용구의 소독

CXPM5-L Chlorhexidine 0.5% 500 ml/btl 〃〃〃

EPINA-E Epinastine HCl 0.05% 5 ml/ea 릴레스타트 점안액 삼일엘러간 알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화

FROVA Frovatriptan 2.5 mg/tab 미가드 정 SK케미칼 편두통의 급성 치료

HAMO-S Harmonilan® 200 mg/bag (경구용) 하모닐란 액 영진약품 수술 후 또는 경구섭취가 부족한 환자의 영양보급제

HAMO5-S Harmonilan® 500 mg/bag (경관용) 〃〃〃

INDA1-K Indacaterol 150 mcg/cap 온브리즈 흡입용 캡슐 한국노바티스 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제

INDA3-K Indacaterol 300 mcg/cap 〃〃〃

INFV-N Influenza vac. 0.2 ml/ea 플루미스트인트라나잘스프레이

녹십자 생후 14개월 ~ 만49세의 인플루엔자 예방

KIVEXA Lamivudine + Abacavir300 mg + 600 mg/tab

키벡사 정 글락소스미스클라인 HIV 치료제

NAFTO2 Naftopidil 25 mg/tab 플리바스 정 동아제약 전립선 비대증에 의한 배뇨장애

NAFTO5 Naftopidil 50 mg/tab 〃〃〃

NAFTO7 Naftopidil 75 mg/tab 〃〃〃

NOVA-K Novacol Pad® 80 x 100 mm/ea 노바콜 패드 헤라팜/피앤피팜 수술 시 지혈 보조요법

PITAV4 Pitavastatin 4 mg/tab 리바로 정 제이더블유중외제약 고지혈증 치료제

RIVAR15 Rivaroxaban 15 mg/tab 자렐토 정 바이엘코리아 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 위험 감소

RIVAR20 Rivaroxaban 20 mg/tab 〃〃〃

ROTI2-K Rotigotine 2 mg/24 hr/ea 뉴프로 패취 한국유씨비제약/ 유한양행

특발성 파킨슨병 치료

ROTI4-K Rotigotine 4 mg/24 hr/ea 〃〃〃



TIOT-A Tiotropium 2.5 mcg/dose (60 dose) 스피리바 레스피맷 흡입용액

한국베링거인겔하임 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제

XMS30 Morphine sulfate 30 mg/2 ml/amp 황몰핀 주사 하나제약 마약성 진통제

XPNE13A Pneumococcal vac. 0.5 ml/ea 프리베나 13 주 한국화이자/유한양행 폐렴구균으로 인한 감염 예방

XPTX Pralatrexate 20 mg/vial 폴로틴 주 한국먼디파마 성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T세포 림프종 치료

2. 약품코드 변경 (2종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고

XAHFM → XAHF8M AHF8 250 IU/vial (human blood coagulation factor Ⅷ) 그린모노 주 녹십자

XAHFN → XAHF9 AHF9 250 IU/vial (human coagulation factor Ⅸ dried) 훽나인 주 녹십자

3. 제약회사 변경 (1종)


HXU Hydroxyurea 500 mg/cap 하이드리아 캅셀 → 하이드린 캡슐 명문제약 → 한국유나이티드제약 수입중단

약제부에서 알림

약제부에서 알림

약제부 소식

4. 성상 변경 (1종)


METO Metoclopramide 5 mg/tab 맥페란 정 동화약품노란색 원형 당의정 → 흰색 원형 필름코팅정

5. 코드 locking (6종)


CALC-O Calcitriol 90 mcg/30 g/tube 실키스 연고 갈더마코리아 수입중단

DARNV3 Darunavir 300 mg/tab 프레지스타 정 한국얀센 생산중단

EFEM-E Efemoline eye drop 5 ml/ea 에페몰린 점안액 한국노바티스 수입중단

PZA Pyrazinamide 250 mg/tab 유한피라진아미드 정 유한양행 생산중단, PZA5로 대체

XENOX Enoxaparin 20 mg/ea 크렉산 주 사노피-아벤티스 수입중단, XENOX4, XENOX6로 대체

XPICI Picibanil 5 KE/vial 피시바닐 주 제이더블유중외제약 수입중단

1. 제3회 KSHP 전문약사 자격시험 합격자 13명 배출

한국병원약사회 주최 전문약사 자격시험이 지난 10월 27일 시행되었다.

삼성서울병원 약제부는 내분비질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료,

장기이식약료, 종양약료의 총 5개 분야에서 13명이 합격하였으며, 이로

써 본원은 2013년 현재 총 32명의 전문약사가 근무하고 있습니다.

제3회 KSPH 전문약사(총 13명)

내분비질환약료 김지희, 양지현, 임성은

심혈관계질환약료 박민혜

영양약료 이재현, 전명훈, 전혜영

장기이식약료 고진영, 김정현, 신가영, 이윤진,

종양약료 안현영, 허훈

2. 개원 18주년 기념식 수상

지난 11월 9일 본관 지하 1층 대강당에서 개원 18주년 기념식이 진행되었

다. 이 날 기념 행사에서는 기념사 및 시상식과 함께 병원 전체 직원의 새

비전 ‘Happinnovation 20*20’에 대한 실천 의지를 다시 한번 확인하였으

며, 약제부에서는 외래조제파트 전은용 파트장이 공로상, 병동조제파트

이재현 약사가 모범상, 주사제파트 이진희 약사가 봉사상을 수상하였다.

3. 2012년도 병원약사대회 및 추계학술대회 참석

2012년도 병원약사대회 및 추계학술대회가 11월 17일과 18일 양일간

인천 송도컨벤시아에서 개최되었다. 약제부는 이번 학술대회에서 구

연발표 7편, 포스터발표 10편 등 총 17편의 논문을 발표하였으며, 이

날 행사에서 본원 허훈 약사의 [전이성 결장직장암 환자에서 사용되는

bevacizumab의 고혈압 발현양상 및 임상적 결과와의 상관관계 분석] 연

구가 학술장려상을, 최윤정, 김수영, 박효주 약사가 우수연제상을 각각

수상하였다.

4. 부서 QI 활동및 임상 질지표과제에 대한 약제부 수상

2012년도 부서 QI 활동과제 최종 결과 보고에 따르면 약제부는 연합과제

1건, 부서내 QI 3건을 진행하였으며, 이 중 주사제파트에서 진행한 [외래

항암제 처방감사 개선을 위한 QI 활동]이 구연 발표 우수상을 수상하였

다. 또한 임상 질지표과제는 총 3건의 과제를 수행하였으며, 이중 약물정

보파트에서 수행한 [ADR 보고율 관리]가 우수 포스터 부문 장려상을 수

상하였다.

5. 2012년도 약제부 송년회 개최

2012년도 약제부 송년회가 지난 12월 14일 개최되었다. 이 날 행사에는

약 150명의 부서원들이 참여하여 2012년 한해를 정리하는 뜻깊은 시간을

가졌다. 아울러 베스트 약손 선발대회, SMC 올림픽, 부서원들의 장기자

랑 등 다채로운 행사를 통해 부서원 간의 친목을 도모하였으며, 병동조

제파트 백승원/레지던트 우지연 약사가 각각 베스트 약손상/베스트 전공

약사상을 수상하였다.

약제부 소식

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호:135-710)

약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6

FAX (02)3410-3399

약제부 홈페이지 http://www.smcpharmacy.com

발 행 인 : 이 영 미

편 집 인 : 이후경, 이용석, 황서영

김정현, 박선미, 류예린

우지연

약제부 약물정보파트 - samsunghospital.com28%ef%bf%bd… · 적응증 비마약성...

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