Обзор выпускаемой продукции.

19 февраля 2014г

г. Москва

ООО «Ангиолайн»

Синус CoCr Синус L316

Обзор выпускаемой продукции

«Синус» и Presillion

«Синус» и Integrity

«Синус» и MULTILINK VISION

«Синус» и MULTILINK 8

Тест на радиальную устойчивость. Оборудование: Для измерения радиальной устойчивости использовалась установка J-Crimp Radial Compression Machine (производитель Blockwise Engineering). Установка включает встроенный измеритель усилия сжатия и микрометр Mitutoyo для измерения наружного диаметра стент-компонентов (цена деления 0,05мм).

Исследуемые образцы - раскрытые на системе доставки производителя стент-компоненты: Multi Link 8 размер 3.0х23 (ML-8) Abott. Multi Link Vision размер 3.0x23 (ML Vision) Abott. Presillion Plus размер 3.0x24 (Presillion 24) Cordis. Integrity размер 3.0x22 (Integrity 22) Medtronic. Sinus H размер 3.0x23 (Sinus /H) Angioline. Sinus L2 размер 3.0x23 (Sinus /L2) Angioline. Sinus L2 размер 3.0x28 (Sinus /L2) Angioline.

Процедура измерения. В процессе теста для каждого стент-компонента измерялся наружный диаметр раскрытого стент-компонента в зависимости от действующей на него радиальной силы. Усилие плавно повышалось в пределах от 0Н до 15Н. Полученные данные по наружным диаметрам были приведены в % к начальному диаметру раскрытого стент- компонента. Радиальное усилие было разделено на длину стента в мм, т.е. полученные результаты приведены к удельным показателям (Н/мм). Итоговые результаты показаны на следующей диаграмме.

Тест «Радиальная жесткость»В данном тесте стент помещается в радиальносжимающую измерительную систему. Измеряется диаметр стента в зависимости от приложенного усилия.

Сравнение стентов по показателям радиальная жесткость и сопротивление изгибу.

Интерпретация результатов Все образцы были подвергнуты одной и той же

процедуре сжатия, что как минимум дает возможность получить достоверные сравнительные результаты.Используемая установка равномерно распределяет усилие по всей поверхности стента (по принципу «диафрагмы»), что, несомненно в большей степени, чем плиты разрывной машины моделирует кровеносный сосуд.

Все манипуляции по сдавливанию стентов полностью автоматизированы, что позволяет в большой степени исключить влияние «человеческого фактора» на получаемые результаты.

В результате из диаграммы видно, что Multi Link Vision показал себя как самый «мягкий» стент. Стенты: Presillion, Multi Link-8 и Sinus H приблизительно одинаковые по радиальной жесткости. Далее более жестким оказался Sinus L2, причем приведенные результаты по длинам 23 и 28 практически совпали. И стент Integrity оказался самым жестким в представленной выборке. Скорее всего, это обусловлено способом изготовления: многоточечная сварка металлической проволоки.

Измерение рекойла. В процессе измерения рекойла все стент-компоненты были раскрыты до 3,5 мм на одной и той же системе доставки, затем давление в баллоне плавно сброшено до нуля и проведены измерения остаточного диаметра стента.

  Бренд  P (atm) DIA (P) DIA (0 atm) ReCoil (%) ReCoil (abs)

1 ML8 14 3,5 3,3 5,7 0,2

2 ML VIS 13 3,59 3,43 4,5 0,16

3 PRESIL 11 3,52 3,34 5,1 0,18

4INTEGRITY 13 3,52 3,34 5,1 0,18

5 SINUS H 12 3,52 3,34 5,1 0,18

6 SINUS L2 12,5 3,52 3,35 4,8 0,17

Коронарный стент с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки

Платформа стента «Калипсо»

Платформой для стента «Калипсо» стал коронарный стент «Синус», сочетающий высокие показатели гибкости и радиальной устойчивости.

Лекарственное покрытие стента «Калипсо»

Матрицей для лекарственного покрытия является биорезорбируемая композиция сополимеров DL лактида с гликолидом (50:50; 65:35; 75:25; 85:15). Срок полного рассасывания покрытия 60-90 дней.

В качестве лекарственного агента покрытия стента используется: Сиролимус (Рапамицин), CAS: 53123-88-9 или аналоги: (Эверолимус, CAS:159351-69-6, Зотаролимус, CAS: 221877-54-9)

Сиролимус Эверолимус Зотаролимус

Профиль выхода лекарственного агента

Профиль выделения лекарственного агента стентом «Калипсо» in vitro

Моделирование процесса выделения лекарственного агента из стента «Калипсо», «Cypher» и «Xience V» проводилось при следующих условиях:

Стент «Калипсо» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 220 мкг на стент ±5% Стент «Cypher» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 190 мкг на стент

(согласно инструкции), фактический разброс массы стентов ±50 мкг Стент «Xience V» 3.0 х 23, количество Эверолимуса 113 мкг на стент

(согласно инструкции)

Стент помещался в емкость с 10 мл PBS, pH 7.4, в термостат при Т=37°С, перемешивание 90 об/мин.

Так как Сиролимус, Эвиролимус, Заторолимус в присутствии воды подвергаются деструкции гидролизом по связи С-О-С, в результате которой макрокольцо раскрывается и лекарственный агент дезактивируется, то количество выходящего лекарственного агента определялось дифференциальным методом. Через заданные промежутки времени исследуемый стент извлекался и помещался в новую емкость со свежим PBS в термостат при тех же условиях.

2. Через 3, 6, 12, 24 часа с начала эксперимента и далее каждые сутки до 24 дня сразу перед извлечения стента из емкости бралась проба. Проба высушивалась и замораживалась.

3. По завершении всего эксперимента количество Сиролимуса\Эвиролимуса, (а также продуктов их распада) в пробах определялось методом высокоточной жидкостной хроматографии.

Спасибо за внимание!