食品の機能性評価のための有効性ヒト試験～最先端、“特許技術”を用いた試験の事例

株式会社オルトメディコ

研究開発部

部長 鈴木直子

本日の話

1.オルトメディコのご紹介

2.食品の免疫力賦活効果を示すためにー総合的免疫力定量評価法についてー

本日の話

1.オルトメディコのご紹介

2.食品の免疫力賦活効果を示すためにー総合的免疫力定量評価法についてー

会社名 株式会社オルトメディコ

設立年 2005年6月 （個人事業としての設立は2004年）

資本金 1000万円

代表取締役 山本和雄

社員数 11名

所在地東京都文京区湯島1-5-45東京医科歯科大学 M&Dタワー25階 （オープンラボ）

事業内容食品・サプリメント・医療機器等各種製品のヒト試験の受託運営

会社概要

食品・健康食品等の安全性・有効性試験の依頼

試験のご提案試験報告学会発表論文発表

・モニター募集、同意書の取得・倫理委員会開催・試験スケジュール管理・検体サンプリング・結果データの集計・統計解析

モニター

クリニック

オルトメディコ

・自社運営の募集サイト「ゴートーロク」

・内科・皮膚科・眼科・婦人科・形成外科・歯科

食品企業

オルトメディコのご紹介

各大学との共同研究

オルトメディコでは、全国の大学と共同研究を行っています。各専門に奏でた大学と研究を行うことで新しく正確な成果を取得しそれらを他分野にも生かしていくことが社会貢献につながると考えています。

有効性ヒト試験例(一部)

1. 免疫賦活効果検証試験

2. 抗酸化効果検証試験

3. 疲労回復効果検証試験

4. ストレス軽減効果検証試験

5. 腸内環境改善効果検証試験

6. 便秘改善効果検証試験

7. ドライアイ改善効果検証試験

8. 肝機能改善効果検証試験

9. 肌改善効果検証試験

10.アトピー改善効果検証試験

11.アルコール代謝促進効果検証試験

12.脂質代謝改善効果検証試験

13.膝関節痛改善効果検証試験

14.体臭改善効果検証試験

他、多数

本日の話

1.オルトメディコのご紹介

2.食品の免疫力賦活効果を示すためにー総合的免疫力定量評価法についてー

“免疫力”はどうやって定量するのか？

自然免疫

体液性・化学的障壁• 炎症

• 補体系

細胞障壁

適応免疫 (獲得免疫)

リンパ球• キラーT細胞

• ヘルパーT細胞

• γσT細胞

• Bリンパ球と抗体

http://ja.wikipedia.org/wiki/免疫

免疫に関わる因子はとても多い

“免疫力”はどうやって定量するのか？

キラーT細胞 白血球

リンパ球NK細胞

“免疫力”はどうやって定量するのか？

キラーT細胞 白血球

リンパ球NK細胞

非常に多くの因子があるため、試験の前後で

増加するもの

減少するもの

結局、免疫力賦活効果があったと言えるのか？

総合的免疫力定量評価法(免疫スコア・Tリンパ球年齢)

東京医科歯科大学廣川名誉教授・宇津山講師が開発された特許技術

加齢・ストレス・病気などの因子とともに低下するヒトの免疫力を評価する方法

総合的免疫力定量評価法

総合的な免疫力

（スコア化）

T細胞数 CD8+CD28+T細胞数

CD4/CD28 T細胞数比

ナイーブT細胞数

ナイーブ/メモリーT細胞数比

NK細胞数B細胞数

総合的免疫力定量評価法ー検査結果例

免疫力スコア複数の免疫に関わる因子を15～24点満点のスコアとして表現する

Tリンパ球年齢ー検査結果例

T-リンパ球年齢実年齢と比較してT-リンパ球数の多少を年齢でわかりやすく表現

総合的免疫力定量評価法コースご紹介

コース名項目数

Tリンパ球年齢

免疫力スコア(満点)

免疫力グレード

T細胞増殖係数

免疫力年齢

自己免疫・アレルギー評価

チェック 13 ✔ 15点 ✔

基本 19 ✔ 21点 ✔

安心 21 ✔ 24点 ✔ ✔ ✔

専門 34 ✔ 24点 ✔ ✔ ✔ ✔

免疫賦活効果検証試験

エキナセア摂取による免疫賦活効果を検証する

疲れやすいと自覚している成人男女22名

→ エキナセア摂取群 11名

プラセボ摂取群 11名

ランダム化二重盲検並行群間比較試験

3週間

目的

試験デザイン

被験者

試験期間

藤井ら (2011)応用薬理80: 79-87

免疫力スコア、Tリンパ球年齢などを比較

免疫賦活効果検証試験

免疫力スコア Tリンパ球年齢

T細胞年齢

(歳)

N.S.*

N.S.

N.S.

*: p < 0.05, N.S.: p > 0.1 エラーバーはS.D.

エキナセア群3週間摂取でT細胞年齢が有意に若返り53.0±5.8歳→ 50.2±6.1歳 (p = 0.038)

プラセボ群T細胞年齢に有意な変化なし51.1±3.3歳→ 50.1±4.5歳 (p = 0.6)

6

12

18

24

エキナセア群 プラセボ群

N.S.

*

N.S.

N.S.

免疫力スコア

(点)

エキナセア群3週間摂取で免疫力スコアが有意に上昇16.7±1.1点→ 18.1±1.6点 (p = 0.030)

プラセボ群免疫力スコアに有意な変化なし16.8±1.8歳→ 17.3±1.5歳 (p = 0.7)

30

40

50

60

エキナセア群 プラセボ群

摂取前

摂取1週後

摂取3週後

藤井ら (2011)応用薬理80: 79-87

免疫賦活効果検証試験

-1000

0

1000

2000

-400

-200

0

200

白血球数 リンパ球数

-300

-200

-100

0

100

200

T細胞数

-200

-100

0

100

200

CD4+T細胞数

-200

-100

0

100

200

メモリーT細胞数

+ * + *

*

*: p < 0.05, +: p < 0.1, エラーバーはS.D.

摂取前と摂取3週後の変化量を群間比較

→ 5項目で、群間に有意差（*: p < 0.05）もしくは有意傾向（+: p < 0.1）

エキナセア v.s. プラセボ

白血球数 690.9±1163.4 v.s. -145.5±757.2 (p = 0.071; +)

リンパ球数 51.3± 99.3 v.s. -119.2±209.3 (p = 0.035; *) T細胞数 34.8±100.4 v.s. -85.4±161.0 (p = 0.060; +)

CD4+T細胞数 62.4±108.9 v.s. -46.1±124.0 (p = 0.050; *)

メモリーT細胞数 47.7± 82.9 v.s. -41.4±103.3 (p = 0.046; *)

それぞれの値は、[摂取3週後の計測値]－[摂取開始前の計測値]

エキナセア群 プラセボ群

藤井ら (2011)応用薬理80: 79-87

主観的効果

0

1

2

3

4

5

6

7

精神ストレス 疲労回復

摂取前

摂取1週後

摂取3週後+37.1％

+56.6％

+52.8％

+94％

肉体的疲労・目の疲れ・肩こり・肌の状態・便通において有意な改善がみられました。

その他・・・

*** P＜0.001 *** P＜0.000

まとめ

1. オルトメディコでは様々な有効性ヒト試験をご提供します

2. 免疫力賦活効果を検証するためには総合的免疫力定量評価法 (免疫力スコア・Tリンパ球年齢など) が有効です。

株式会社オルトメディコ

鈴木直子

nao@orthomedico.jp

TEL：03-3818-0610

http://www.orthomedico.jp/

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