ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ in vitro...

ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROIN VITROСОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯРАЗВИТИЯ

Ассоциация производителей Ассоциация производителей средств клинической средств клинической

лабораторной диагностики лабораторной диагностики (АПСКЛД) (АПСКЛД) wwwwww..ap-skldap-skld..ruru

10 июля 201410 июля 2014 гг

http://www.ap-skld.ru/





Об инновационном развитии Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской фармацевтической и медицинской

промышленностипромышленности

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 45 тыс. единиц медицинских изделий, из них около 20 тыс. единиц – российскими компаниями.

Объём рынка медицинских изделий составляет около 200 млрд рублей, доля отечественных медицинских изделий в секторе закупок для государственных и муниципальных нужд – 16,5%.

Важнейшая задача – это поддержка перспективных направлений. Внедрение инновационных подходов должно опираться на наши отечественные разработки, на наши продукты.

Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России.г. Санкт-Петербург, 16 мая 2014г.

ЛАБОРАТОРНАЯЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА ДИАГНОСТИКА IN VITROIN VITRO– – ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВРАЧАВРАЧА

www.ap-skld.ru

•Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов.•Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента






ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ ДИАГНОСТИКИ IN VITROIN VITRO

Аналитические приборыАналитические приборы Реагенты Реагенты Расходные материалыРасходные материалы Вспомогательное оборудованиеВспомогательное оборудование

АПСКЛДАПСКЛДwww.ap-skld.ru








Обоснование для включения в перечень ПЦР Обоснование для включения в перечень ПЦР оборудования, в отношении которых могут быть оборудования, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждгосударственных и муниципальных нужд

Производители ПЦР оборудования в РоссииПроизводители ПЦР оборудования в России– ДНК-Технология, МоскваДНК-Технология, Москва– Институт аналитического приборостроения, Санк-ПетербургИнститут аналитического приборостроения, Санк-Петербург

ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных аналогов аналогов

Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя производителями примерно поровнупроизводителями примерно поровну– BioRadBioRad - 30% - 30%– Qiagen ( RotorGene)Qiagen ( RotorGene)- 30%- 30%– ДНК-Технология – 30% ДНК-Технология – 30% – Институт аналитического приборостроения прибор АНК-32 -Институт аналитического приборостроения прибор АНК-32 -<<10%10%

В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм». Всего В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм». Всего установлено в ЛПУ более 3000 приборов класса реалтайм. установлено в ЛПУ более 3000 приборов класса реалтайм.

АПСКЛДwww.AP-skld.ru








Обоснование для включения в перечень ПЦР тест-Обоснование для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждгосударственных и муниципальных нужд

Производители ПЦР тест-системПроизводители ПЦР тест-систем::– Вектор-БЕСТВектор-БЕСТ– ДНК-ТехнологияДНК-Технология– ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии РоспотребнадзорФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзорaa – ЛитехЛитех

Количество ПЦР исследований в РФ в год более Количество ПЦР исследований в РФ в год более 5050 млн. млн. Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей )Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей ) 80-90% рынка занимают российские производители80-90% рынка занимают российские производители В Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в годВ Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в год Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире.Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире. Самый высокий Самый высокий

уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения.уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения.

АПСКЛДwww.APskld.ru

http://www.apskld.ru/





Примеры для включения в перечень ПЦР тест-Примеры для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждгосударственных и муниципальных нужд

наименование Объём закупок (потребность) для государственных нужд

Соотношение цен Российского и зарубежного производства.

Экономический эффект по введению ограничения на допуск

Прогнозируемый прирост объёма производства на территории РФ при ограничении на допуск

Наборы реагентов для определения вирусной нагрузки вируса

иммунодефицита человека (количественное определение РНК

ВИЧ в плазме крови человека) (Центры СПИДа)

601 440 тестов

4,76 326 447 690 р 32%

600 048 913 р

Наборы реагентов для тестирования вирусной безопасности донорской

крови методами амплификации нуклеиновых кислот (наборы

реагентов для выявления нуклеиновых кислот вирусов

иммунодефицита человека, гепатитов В и С в плазме крови человека)

(Служба крови)

2 142 787 тестов

14,06 128 540 984 р 11%

216 836 414 р

Наборы реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека

высокого канцерогенного риска (наборы реагентов для проведения ВПЧ-теста в рамках цервикального

скрининга)

131 460 тестов

5,63 962 065 р 4%

54 543 247 р

Обоснование для включения в перечень наборов и Обоснование для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы Гемостаза, в реагентов для исследования системы Гемостаза, в отношении которых могут быть установлены отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждмуниципальных нужд

Производители наборов и реагентов для Производители наборов и реагентов для исследования систем Гемостазаисследования систем Гемостаза::– НПО «Ренам» МБООИ «Общество больных НПО «Ренам» МБООИ «Общество больных

гемофилией», Москвагемофилией», Москва– ООО «Технология-Стандарт», БарнаулООО «Технология-Стандарт», Барнаул

Ориентировочный объем производства Ориентировочный объем производства продукции (доля 60-70%) рынка. продукции (доля 60-70%) рынка.

Рост производства отечественных Рост производства отечественных производителей – 10% в год. производителей – 10% в год.

Доля зарубежных производителей: Доля зарубежных производителей: SiemensSiemens – – 15,77%; 15,77%; Instrumentation LaboratoryInstrumentation Laboratory – 11,55%; – 11,55%; RocheRoche//StagoStago – 9,28% (по данным ФСВОК). – 9,28% (по данным ФСВОК).

Примеры для включения в перечень наборов и реагентов Примеры для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы гемостазадля исследования системы гемостаза, в отношении которых могут быть установлены , в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждмуниципальных нужд





Наборы и реагенты для исследования системы

гемостаза972 376 518,00 руб

МБООИ «Общество больных гемофилией», НПО «Ренам»).

154 508 981,00 руб. 3,22 309 017 962,00 руб. 100%

ООО «Технология-Стандарт». 149 345 736,00 руб. 3,43 315 844 000,00 руб. свыше 100%

Импортные производители663 358 556,00 руб. (ориентировочно)

Обоснование для включения в перечень Обоснование для включения в перечень биохимических наборов, в отношении которых могут биохимических наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждгосударственных и муниципальных нужд


РоссийскиеРоссийские производителипроизводители биохимическихбиохимических наборовнаборов реагентовреагентов длядля in vitro in vitro диагностикидиагностики

ОООООО « «НПФНПФ АбрисАбрис+»+» СС--ПетербургПетербург

ОАООАО « «ВиталВитал ДевелопментДевелопмент КорпорэйшнКорпорэйшн» » СС--ПетербургПетербург, , ISO 9001, 13485ISO 9001, 13485

ЗАОЗАО « «ВЕКТОРВЕКТОР--БЕСТБЕСТ»» НовосибирскНовосибирск ISO 9001, 13485ISO 9001, 13485

ЗАОЗАО « «ДИАКОНДИАКОН ДСДС»» ПущиноПущино, , МОМО ISO 9001, 13485 ISO 9001, 13485

ОООООО « «ОльвексОльвекс ДиагностикумДиагностикум»» СС--ПетербургПетербург

ЗАОЗАО « «ЭКОлабЭКОлаб»» ЭлектрогорскЭлектрогорск,,МОМО ISO 9001, 13485 ISO 9001, 13485

ООО "Эйлитон"ООО "Эйлитон" МоскваМосква

НПЦНПЦ « «ЭкоЭко--СервисСервис»» СС--ПетербургПетербург

ЗарегистрированоЗарегистрировано наборовнаборов реагентовреагентов длядля определенияопределения болееболее, , чемчем 50 50 различныхразличных биохимическихбиохимических аналитованалитов

Общий оборот ( по расчетам производителей) около 30 млн USD в год Общий оборот ( по расчетам производителей) около 30 млн USD в год








Обоснование для включения в перечень ИФА наборов, Обоснование для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждмуниципальных нужд

В сегменте ИФА наборов для диагностики инфекций:- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;- ООО «НПО Диагностические системы», г. Н.Новгород;- ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск МО.В сегменте ИФА наборов для диагностики неинфекционных заболеваний и физиологических состояний:- ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург;- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;- ООО «Хема-Медика», г. Москва.В сегменте реагентов для лабораторной диагностики аллергий:- ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург;- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;- ООО «НПО Иммунотекс», г. Ставрополь.









Примеры для включения в перечень ИФА наборов, в Примеры для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждмуниципальных нужд

Сегменты рынка

Объем рынка в РФ, млн.р.

Объем продаж отечественных

производителей, млн.р.

Прогнозируемый прирост объёма производства на

территории РФ при ограничении на допуск

Маркеры инфекционных заболеваний

13 000 7 000 54%

Маркеры неинфекционных заболеваний и показатели физиологических состояний

8 000 1 500 13%

Маркеры аллергии 1 000 100 10%

Оборудование 2 000 5 0%

Итого: 24 000 8 605 36%

Обоснование для включения в перечень питательные Обоснование для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждмуниципальных нужд

ОрганизацияОрганизация Зарегистри-Зарегистри-

рованоровано

Отечественные производителиОтечественные производители 183183

ФБУН ГНЦ ПМБФБУН ГНЦ ПМБ 7777

«Питательные среды» (г.Махачкала)«Питательные среды» (г.Махачкала) 6363

ЗАО НИЦФЗАО НИЦФ 3636

НПЦ «Биокомпас-С»НПЦ «Биокомпас-С» 44

ООО «Биотехновация»ООО «Биотехновация» 33

ООО «ЦФГС» ООО «ЦФГС» 00

Иностранные компании –регистрация СПИСКАМИИностранные компании –регистрация СПИСКАМИ Более 3000Более 3000

Хай Медиа (Индия)Хай Медиа (Индия) 20172017

Мерк (Германия)Мерк (Германия) более 200более 200

Бектон Дикинсон (США)Бектон Дикинсон (США) более 200более 200

Лабораторис Конда ( Испания)Лабораторис Конда ( Испания) 227227

Био Мерье (Франция)Био Мерье (Франция) 9898

Примеры для включения в перечень питательные среды, в Примеры для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нуждгосударственных и муниципальных нужд





Набор реагентов для Набор реагентов для бактериологических бактериологических

исследований «Питательный исследований «Питательный агар для культивирования агар для культивирования

микроорганизмов сухой (ГРМ-микроорганизмов сухой (ГРМ-агар)»агар)»

27000 кг в год 1:3 30 400 000 руб 300%

Питательная среда для Питательная среда для контроля стерильности, сухая контроля стерильности, сухая

(Тиогликолевая среда)(Тиогликолевая среда)9 180 кг в год 1:3 19 040 000 руб 300%

Питательная среда для Питательная среда для выделения стафилококков, выделения стафилококков,

сухая (Стафилококкагар)сухая (Стафилококкагар)12 420 кг в год 1:3 10 810 000 руб 300%

Питательная среда для Питательная среда для выделения сальмонелл, сухая выделения сальмонелл, сухая

(Висмут-сульфит-ГРМ агар)(Висмут-сульфит-ГРМ агар)8 640 кг в год 1:3 14 336 000 руб 300%

всего всего 5858 наборов реагентов для наборов реагентов для бактериологических бактериологических

исследованийисследований

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN IN VITROVITRO

ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ

1.1. Наиболее остро проблема стоит в Наиболее остро проблема стоит в области аналитического области аналитического приборостроения.приборостроения.

2.2. Нет национальной системы обеспечения Нет национальной системы обеспечения прослеживаемости от международных прослеживаемости от международных стандартов до рутинных измерений.стандартов до рутинных измерений.

3.3. Значительная угроза дальнейшего Значительная угроза дальнейшего отставания от мирового уровня отставания от мирового уровня производства современных средств производства современных средств диагностики диагностики in vitroin vitro..









ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROIN VITRO

ФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯ1.1. Недостаточное финансирование Недостаточное финансирование

на протяжении многих лет.на протяжении многих лет.2.2. Недоступность длинных и Недоступность длинных и

дешевых денег в настоящее дешевых денег в настоящее время.время.

3.3. Жесткая конкуренция на Жесткая конкуренция на внутреннем рынке с мощными внутреннем рынке с мощными зарубежными компаниями.зарубежными компаниями.

4.4. Дефицит квалифицированных Дефицит квалифицированных кадров.кадров.









ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN IN VITROVITRO

РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ1.1. Сформировать перечень приоритетных Сформировать перечень приоритетных

разработок – социальный заказ разработок – социальный заказ отечественной промышленности.отечественной промышленности.

2.2. Создать благоприятные условия для Создать благоприятные условия для возникновения и роста отечественных возникновения и роста отечественных предприятий.предприятий.

3.3. Разработать национальную программу Разработать национальную программу обеспечения прослеживаемости обеспечения прослеживаемости измерений в клинической лабораторной измерений в клинической лабораторной диагностике.диагностике.

4.4. Организовать подготовку кадров для Организовать подготовку кадров для промышленности средств диагностики промышленности средств диагностики in in vitrovitro.. АПСКЛДАПСКЛД

www.ap-skld.ru








РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ РАБОТЫРАБОТЫ

Необходимо: •Ускорить принятие постановления «об ограничении на допуск МИ для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».•Оптимизировать, упростить систему регистрации медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro.•Объединить усилия государственных органов, научных организаций и бизнеса;• Преодолеть имеющие место разобщенность, а иногда и противостояние. •Только в слаженной совместной работе мы сможем построить современную промышленность средств диагностики in vitro.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕСПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ









ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ in vitro...

Documents