Общество с ограниченной ответственностью «ПЛАЗМА-ФТК»

Проект на тему: Разработка

промышленной технологии изготовления

аутологичного фибрин-тромбинового клея «Криофит» на базе

мобильного комплекса

www.kriofit.ru

РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА ООО «ПЛАЗМА-ФТК» «Разработка промышленной технологии изготовления аутологичного фибрин-тромбинового клея «КРИОФИТ» на базе мобильного комплекса»Клей изготавливается из плазмы оперируемого пациента по заказу Лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и по цене в несколько раз ниже имеющихся на рынке фибринтромбиновых клеев (ФТК) общего применения.Применение ФТК при проведении хирургических операций приводит к сокращению кровопотерь в 1,5 раза и к уменьшению объема трансфузии в среднем на 27%, сокращает время оперативного вмешательства, а также количество послеоперационных осложнений и реопераций

На мировом и российском рынках отсутствуют предложения по поставке аутологичного клея ФТК. ФТК общего применения , изготовленный по разрабатываемой технологии, превосходит по стоимости импортные аналоги- в 2-3 раза дешевле и в отличие от импортных аналогов исключает возможность инфицирования оперируемого пациента вследствие переноса инфицирующих агентов компонентов крови, из которых изготовлен клей.

www.kriofit.ru 2

Существующая проблема в хирургии

• Дефицит донорской крови и плазмы, заготавливаемых службами переливания крови: большая часть плазмы, компонентов и препаратов крови используются на трансфузию пациентам после проведения хирургических операций для компенсации кровопотерь.

• Применение ФТК при проведении хирургических операций приводит к сокращению кровопотерь на 50% и к уменьшению объема трансфузии ирригационных растворов на 27%.

• Представленные на российском рынке импортные аналоги имеют достаточно высокую цену - из всех проводимых 9 млн. операций в год хирургическим клеем обеспечиваются менее 1%.

• Проблема обеспечения максимальной безопасности хирургического клея изготавливаемого из плазмы.

www.kriofit.ru

Продукт

www.kriofit.ru

Хирургический фибрин-тромбиновый клей «Криофит» (ТУ 9398-001-62795398-2011) – медицинское изделие, предназначенное для гемостаза (остановки кровотечений), соединения тканей, и применяемое для фиксации краев раны вместо швов, при проведении операций.

На основании разработанной в процессе выполнения ОТР технологии будет налажено промышленное производство двух видов фибринтромбинового клея из плазмы одного донора: -фибринтромбиновый клей ФТК общего применения из карантизированной плазмы-(4*4 мл, 8*2 мл, 3*4 мл +4*1 мл)-аутологичный фибринтромбиновый клей ФТКиз плазмы оперируемого после вирусинактивации-Доза аутоклея – 2-8 мл + порция клея общего применения (8-4 мл)

4

Конкурентные преимущества клея «Криофит»

• Уникальная возможность изготовления максимально безопасного «аутоклея», так как сырьем является плазма оперируемого, на мобильном комплексе.

• Стоимость в три раза ниже импортных аналогов.

• Стерильность на всех этапах производства, включая операцию размораживания до +37С перед применением.

• Отсутствие в составе любых животных и синтетических добавок.

• 100% производственная готовность – отсутствие необходимости приготовления клея из отдельных компонентов.

www.kriofit.ru

ЦЕЛЕВЫЕ РЫНКИ

www.kriofit.ru

Хирургический клей могут применять все ЛПУ РФ, имеющие в своем составе хирургические отделения, а также частные клиники пластической хирургии:В стандартах специализированной медицинской помощи (хирургическое лечение) при злокачественных новообразованиях уже введено применение хирургического клея. В РФ ежегодно производится более 9 млн хирургических операций. Известно, что применение ФТК во время операции, обеспечивая гемостаз и герметизацию тканей, снижают в 1,5 раза кровопотери и в среднем на 27% переливаемых трансфузионных препаратов. На одну операцию обычно расходуется от 2 до 8 мл ФТК. Таким образом, потенциальный рынок составляет несколько тысяч литров ФТК в год.

6

Стратегии продаж продукта

• Подготовка базы данных потенциальных потребителей клея «Криофит.

• Рассылка рекламных материалов, буклетов, инструкций.

• Работа по передаче образцов клея «Криофит» в ведущие хирургические учреждения России с целью последующего оформления госконтрактов на поставки клея.

• Проведение работ направленных на сокращение себестоимости клея «Криофит» за счет снижения стоимости одноразовых производственных расходных систем.

•  Участие в выставках и форумах.

• Подготовка экспорта в страны СНГ и ЕС.

www.kriofit.ru

Что уже сделано• Выполнены последовательно три НИОКР.

• Проведена разработка технологии изготовления ФТК «Криофит» общего применения.

• Изготовлены опытные образцы клея "Криофит общего применения.

• Опытные образцы успешно испытаны при проведении хирургических операций. Получены протоколы клинических и доклинических испытаний. 

• Получено Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13093. 

• Изготовлена и поставлена НИИ нейрохирургии имени академика Н.Н.Бурденко первая партия клея «Криофит» 500 мл

• Имеется Патент на полезную модель № 110991 «Комплекс по производству фасованных компонентов фибрин-тромбинового медицинского клея из плазмы донорской крови».

• Имеется Свидетельство на товарный знак №443714 КРИОФИТ CRYOFIT.

www.kriofit.ru

Команда проекта Инициатором проекта является генеральный директор ООО «ПЛАЗМА-ФТК», Былов Константин Владимирович, осуществляющий общее управление и планирование, разработку идеи, реализацию проекта. Имеет 5 изобретений, 30 научных публикаций и монографий.Команда проекта представлена специалистами, имеющими необходимую квалификацию и значительный опыт в биофармацевтическом секторе и производстве препаратов из плазмы крови.

Научно-техническая новизна1. Патент на полезную модель № 110991 «Комплекс по производству фасованных компонентов фибрин-тромбинового медицинского клея из плазмы донорской крови». Правообладатель ООО «ПЛАЗМА-ФТК» срок действия 04.02.2021 2. Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) №443714 КРИОФИТ CRYOFIT. Правообладатель ООО «ПЛАЗМА-ФТК». 3. Подана заявка в ФИПС на выдачу патента рег. № 2013129020 от 26.06.2013 г. «Мобильный комплекс по изготовлению медицинского фибрин-тромбинового клея из плазмы крови одного донора», автор и заявитель Былов К.В.www.kriofit.ru

Потребность в финансировании

Инвестиции, требуемые для выполнения проекта:

- ФОТ и налоги на ФОТ – 7,2 млн. руб.- Оплата соисполнителей – 12 млн. руб.- Спецоборудование и спецоснастка – 6,0 млн. руб.- Материалы и комплектующие – 4 млн. руб.- Общехозяйственные расходы – 0,8 млн. руб.

Итого : 30 млн. руб.

Инвестор, вложивший в 2014 году 30 млн.руб. вернет вклад с прибылью в 2016 году.

Благодарим за внимание!

www.kriofit.ru