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医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务

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市场分布 : 临床 / 医院

• 哪些内容属于临床？• 研究机构 - 医院合作（基于项目）• 正在医院中进行的临床检测（私人或公共）• 床边检测：药物基因组学检测

• 谁支付采集样本的费用 ?

• 政府补贴，患者，研究资助机构等• 何时批准、发放款项？仅适用于研究合作

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定向临床 / 医院：地点？ 关键词

•** 血液 DNA**

•** 口腔拭子 **

•人类遗传学

•流行病学

•全基因组关联研究（ GWAS ）

•DNA 采集

•分子检测

•测序 •新一代•全基因组•全外显子

•单核苷酸多态性 (SNP)

•聚合酶链反应 (PCR)

•拷贝数变异 (CNV)

医院和临床实验室

教育机构通过医院采集样本

分子学检测 /医院运行诊断实验

室

护理观点：药物基因组学检测

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资格鉴定： Oragene 何时适用？

• 开展遗传学检查需要 DNA

• 采集无法访视医院 / 诊室 / 抽血中心的供者的样本

• 开展增强意识的活动，可驱动入组增加

• 保存样本，用于日后 / 二次检查

• 有创性采血不被供者接受（患者拒绝，儿童，老年人）

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样本处理 : 如何采集和处理样本

医院实验室 大型 标准实验室

Mid Tier 实验室

样本

采集

样本

处理

专业检测生产商

医院采集 医生诊室 家中

DTC

患者服务中心

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Qualifying: WHAT Product to Recommend 资格鉴定：推荐什么产品

人类 DNA

人体研究 人体临床

人类遗传学 感染性疾病

成人

儿童 /

Assisted

新生儿 儿童

成人

儿童 /

Assisted

多次检测

单次检测

多次检测

单次检测

海绵 唾液

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样本质量：法规活动线路图

2004 20112005 2007 2009 20102003

2003DNA 获得加拿大卫生部医疗器械许可证DNA Genotek 获得 FDA 医疗器械注册许可证DNA Genotek 将 列为 FDA 和加拿大卫生部的 I 类医疗器械

2005DNA Genotek 6 个欧洲国家将器械注册扩展到另外 6 个欧洲国家

2009DNA Genotek 成功通过加拿大卫生部医疗器械管理检查

2011510(k) ， Oragene·Dx 在 12 月前完成以色列、秘鲁、墨西哥的器械注册开始巴西、中国、台湾的器械注册过程

2004Oragene IVD 医疗器械 CE 注册认证 ( 根据 IVDD 98/79/EC)DNA Genotek 符合 5 个欧洲国家的 IVD 器械注册要求

2007Oragene·DNA 在21 个欧洲国家注册

2010DNA Genotek 2 月份开始与 FDA 开始IDE 前过程， 9 月份收到有关研究方案的协议 研究方案于 12 月份完成

2006

2006DNA Genotek 将注册扩展到另外 7 个欧洲国家10 月，首次通过 ISO13485 认证

2012

2012FDA 质量体系差距弥补计划 / 正在进行新增的 ROW 注册目前已在 27 个欧盟国家和 4 个EFTA 国家注册 成功销往 80 多个国家

2013

2013DNA Genotek 成功获得 SFDA/CFDA在临床市场销售产品的批准

为了满足全球合规性要求， DNA Genotek 的法规策略不断发展变化。

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样本质量：技术声望细分 动机 关键影响者

标准实验室 通过赢取更多的医生诊室实验室和更多的医院实验室，提高市场份额和收入

重点关注服务时间、检测类型、通过患者照护区分、过程的容易性、提供的患者支持的类型

提高客户导向的吸引力

1. 业务开发人员

2. 实验室主任

3. R&D 资源人员

4. 科学总监

医生诊室实验室 改善患者照护周转时间费用

主管技术员

医院实验室 改善患者照护周转时间费用

实验室主任

运送试剂盒

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患者照护 : 便利性和依从性

实验室

• 患者友好型 : 给您的患者提供一种更方便的无痛检测选择，改善患者照护

• 可靠 : 检测准确性与血液中提取的 DNA相同

• 高效 : 相比以前需要进行的静脉切开，可节约医务人员的工作时间

• 稳定 : 样本保存或运输没有特殊要求，样本在室温下可保持稳定，没有 DNA降解

执业医师 患者

• 提高市场份额和收入 : 通过赢取更多的医生诊室实验室和更多的医院实验室

• 区分 : 采用对所有人口统计学均理想、可作为血液备选替代的完全无创采集方法

• 容易 : 极度患者友好型• 无痛、无创 : 消除抽血引起的压力和不适

• 方便 : – 采集过程容易、可靠，因此，

患者可以在家中采集样本后寄回

–只需一次访视，无需再次回到诊室抽血

• 更快速 : 现场提供样本，缩短获得结果的周转时间

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后勤：扩大患者服务范围

医生诊室 家中

医院采集患者服务中心

易于销售– 现场采集– 家中采集– 儿科，精神卫生，营养基因组学– 无法到实验室采集样本的人 /邮寄采集的样

本– 无法提供采血的人** 作为主要采集方法销售 **

销售挑战– 医院 /服务实验室– 基础设施 - 在采集点上车（投资）– 任何地方采集血液 - 后勤措施** 提供唾液是作为第二种 / 补充选择，而不是试图取代

血液采集 **