СИСТЕМА ВЕТЕРИНАРНОГО ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного

применения Россельхознадзора , к.в.н.Татьяна Владимировна Панина

КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА

Фармакологический надзор (фармаконадзор) – комплекс мер, направленных на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных реакций и/или других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств (WHO/EDM/2004,8).

КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА

С целью обеспечения безопасности продукции животного происхождения и здоровья и благополучия животных и птицы государство должно обеспечивать эффективность, безопасность, качество и доступность необходимых лекарственных средств для ветеринарного применения.

Главный акцент в регулировании контроля эффективности, безопасности и качества лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо делать на усовершенствовании системы регистрации, сертификации и организации государственного контроля и надзора за соблюдением норм и правил, действующих в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения.

Основные направления системы фармаконадзора

• осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения лекарственных средств, полученной от производителей, компаний осуществляющих фармацевтическую деятельность, практикующих ветеринарных врачей, общественных организаций и конечного потребителя;• осуществление контроля функционирования фармаконадзора как в ветеринарной отрасли, так и в фармацевтических компаниях;• подготовка предложений (заключений) экспертами ФГБУ «ВГНКИ» для принятия решения Россельхознадзором о целесообразности применения, полном или частичном запрещении или ограничении оборота лекарственного средства для ветеринарного применения, внесении дополнений или изменений в инструкцию по применению лекарственного средства для ветеринарного применения;• проведение аналитической экспертной оценки отчетов мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения;• информационное и методическое обеспечение ветеринарных специалистов и конечных потребителей по вопросам безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения;

Разработка и внедрение информационной системы фармаконадзора «Гален»

Лекарственное средство для ветеринарного применения — это продукт, который, влияет на здоровье животного и птицы и как следствие может повлиять на

здоровье человека, поэтому вопрос управления качеством имеет для данного

вида продукции первоочередное значение.

Возможность обращения лекарственного средства для ветеринарного применения зависит от общего системного подхода, обеспечивающего возможность регулирования процессов, формирующих его качество и безопасность на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки, испытания, закупки сырья для производства, самого производства, продажи компаниям, осуществляющим фармацевтическую деятельность и непосредственно использование конечным потребителем

При таком подходе понятие качества возникает как интегральная

характеристика, а система, разработанная в развитых странах для производства и

реализации разных видов продукции, в том числе и лекарственных средств для

ветеринарного применения, получила название Total Quality Management (TQM).

Совокупность и последовательность действий определяет «обеспечение качества» и используется как инструмент управления всеми факторами, влияющими на качество лекарственного средства для ветеринарного применения

Система фармаконадзора

- пассивный надзор — спонтанные сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях;

- активный надзор — отчеты мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе мониторинг побочных действий и нежелательных реакций;

- пострегистрационные исследования качества безопасности при выборочном контроле.

Врачебные ошибки, допущенные во время применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, приведшие к развитию побочных действий и нежелательных реакций, также попадают в поле зрения фармаконадзора.

Фармаконадзор

Так же следует отметить немаловажный аспект наличие факта отсутствия эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения, что часто случается при фальсификации продукции данной категории.

Применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения, нельзя принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв препарата с рынка.

Поэтому такого рода решения должны иметь место только в том случае, если соотношение риск/польза является или неприемлемым, или неуправляемым. Очевидно, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий более результативно, чем применение мер по их устранению. Поэтому акценты осуществления фармаконадзора перемещены с рутинного анализа побочных действий и нежелательных реакций к внедрению системы управления рисками.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных

средств»

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (фармаконадзор).

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств

и в сфере фармацевтической деятельности

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и в сфере фармацевтической деятельности при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Россельхознадзором согласно компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИИ

от 26 марта 2013 г. N 149

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА

В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных

средств для ветеринарного применения

является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Мониторинг безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения

Сведения о безопасности применения поступают от разработчика лекарственного средства путем направления отчета на электронный адрес отдела надзора за оборотом лекарственных средств Россельхознадзора

В отчете содержаться сведения о всех побочных действиях и нежелательных реакциях, полученных у животного или птицы при применении данного лекарственного средства в период его обращения на территории стран обращения

Полученная информация анализируется и статистически обрабатывается

По результатам анализа экспертным учреждением Россельхознадзора ФГБУ «ВГНКИ» готовятся предложения для принятия решения Россельхознадзором

Информационные системы

Информация о номере регистрационного удостоверения, компании – разработчике и сроке действия регистрационного удостоверения находится в информационной системе «Ирена» в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора

Информация о хозяйствующих субъектах, осуществляющих производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения находится в информационной системе «Гермес» в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора

На последней стадии разработки находится система фармаконадзора «Гален», которая будет в режиме он-лайн принимать сведения от всех участников оборота лекарственного средства для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных действиях

Результатом исполнения государственной функции в установленной сфере

деятельности является принятие решения

о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения и возможности его обращения на территории Российской Федерации;

о целесообразности и возможности обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения либо внесения изменений в инструкцию по применению.

изъятии из обращения, ( в случае обнаружения фальсифицированной или контрафаткной продукции).

Исполнение государственной функции включает в себя следующие

административные процедуры:

организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств;

организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Организация и проведение проверок соответствия

лекарственных средств, находящихся в обращении,

установленным обязательным требованиям к их качеству

Основанием является: наступление срока проверки, указанного в плане контроля

качества лекарственных средств Россельхознадзора, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве и безопасности лекарственных средств, утвержденного руководителем Россельхознадзора (далее - план контроля качества) выборочный контроль;

в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств;

поступление в Россельхознадзор или его территориальные управления обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

Поступление в Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов

государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)

Справочная информация по вопросу обращения лекарственных средств для ветеринарного

применения

1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

(http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/law/2010/61.pdf); 2.Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов

деятельности» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2453.html); 3. Постановление от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения

недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2004.html);

4.Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1859.html);

5. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (http://www.fsvp s.ru/fsvps/laws/2850.html);

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2955.html);

8. Постановление Правительства РФ от 05.05.2012 N 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения" (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3130.html);

9. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3719.html);

Справочная информация по вопросу обращения лекарственных средств

для ветеринарного применения 10. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826

«Об утверждении типовой формы лицензии». (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3759.html); 11. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении

административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3735.html);

12. Приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/orders/2009/265.pdf);

13. Приказ от Минсельхоза России 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/151.html);

14.Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 «О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/902.html);

15. Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1947.html).

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ