Строк охорони даних

Вул. Антоновича 102-104

03150, Київ, Україна

Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19

E-mail: [email protected]

http://www.ueplac.kiev.ua

ДОСЛІДЖЕННЯ

СТРОК ОХОРОНИ ДАНИХ, НАДАНИХ З МЕТОЮ

ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ НА РИНОК: ЗАКОНОДАВСТВО ЄС ТА

ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ЄС, ВИНЯТКИ, ПЕРЕХІДНІ ПЕРІОДИ

Проект виконується UPMF у

консорціумі з PAI, FIIAPP, Louis

Berger SAS, KLC та HRTA

Проект фінансується

Європейським Союзом

Українсько-Європейський дорадчий центр з питань законодавства - Етап V



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



Проект впроваджується

UPMF, PAI, FIIAPP, Louis Berger SAS,

KLC та консорціумом HRTA

Українсько-Європейський

дорадчий центр з питань законодавства– Eтап V

EuropeAid/127777/C/SER/UA

Проект фінансується

Європейським Союзом

Дослідження на тему

СТРОК ОХОРОНИ ДАНИХ, НАДАНИХ З МЕТОЮ

ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ НА РИНОК: ЗАКОНОДАВСТВО ЄС ТА

ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ЄС, ВИНЯТКИ, ПЕРЕХІДНІ ПЕРІОДИ

Крістіна Панагулеа

Старший неосновний експерт UEPLAC

Київ, квітень 2011



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



ЗМІСТ

ЗМІСТ ....................................................................................................................................... 1

ВСТУП ..................................................................................................................................... 2

1. Фармацевтичне право ЄС про охорону даних ............................................................. 4

1.1. Дані, які надаються для отримання дозволу на введення лікарського засобу,

призначеного для споживання людьми, на ринок (державний дозвіл та дозвіл

Співтовариства) ...................................................................................................................... 4

1.2. Строки охорони даних у фармацевтичному/прецедентному праві ЄС ............ 5

1.3. Винятки/відступи щодо охорони даних у фармацевтичному праві ЄС ........... 5

1.4. Перехідні періоди щодо охорони даних у фармацевтичному праві ЄС ........... 7

2. Фармацевтичне законодавство держав-членів ЄС про строк охорони даних .......... 7

2.1. Законодавство Греції ............................................................................................. 7

2.2. Правова система Румунії ....................................................................................... 8

2.3. Приклад Болгарії .................................................................................................... 9

Висновки ................................................................................................................................ 11

Використані джерела ............................................................................................................ 11



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



2

ВСТУП

Перед введенням будь-якого інноваційного фармацевтичного продукту на ринок

його безпечність, якість та ефективність повинна бути доведена регуляторним органам

в результаті всебічних доклінічних вивчень та клінічних випробувань. Підготовка

таких даних вимагає чимало часу та значних коштів. За характером такі дані є

майновими та, безперечно, потребують охорони задля заохочення науково-дослідної

діяльності та розробок – рушійної сили фармацевтичної промисловості.

Як зазначено у абзацах 2 та 3 преамбули Директиви 2001/83/ЄС від 6 листопада

2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для

споживання людьми, із змінами (далі – Директива)1, головною метою будь-яких

правил, які регулюють виробництво, розповсюдження та використання лікарських

засобів, має бути захист здоров’я суспільства, що, водночас, не повинно ставати на

заваді розвитку фармацевтичної промисловості.

Таким чином, у світлі захисту здоров’я суспільства фармацевтична індустрія

суворо регулюється: жоден лікарський засіб не може бути розміщений на ринку

держави-члена ЄС без надання її компетентним органам дозволу на введення його в

обіг у відповідності з положеннями Директиви або Регламенту (ЄС) 726/2004 від 31

березня 2004 р., що встановлює в Співтоваристві процедури для отримання дозволу

(авторизації) і контролю за лікарськими засобами для людини і тварин та створення

Європейського медичного агентства, із змінами (далі – Регламент).

Заява про отримання дозволу на введення лікарського засобу на ринок повинна

супроводжуватися спеціальними описами та документами, такими як: повний якісний

та кількісний опис складу цього засобу, оцінка потенційних ризиків для

навколишнього середовища, опис технології його виготовлення, терапевтичні

показання, результати фармацевтичних вивчень, доклінічних вивчень та клінічних

випробувань. Втім, у разі подачі заяви для отримання дозволу для істотно подібного

засобу з тим, для якого вже отримано дозвіл (генерики або стандартні), не потрібно

пред’являти результати доклінічних вивчень та клінічних випробувань. Безсумнівно,

важливі для суспільного здоров’я переваги виникають внаслідок реалізації на ринку

стандартних лікарських засобів, оскільки їхня ціна в принципі нижча порівняно з

ціною на продукцію інноваційних фармацевтичних компаній, щодо якої було

отримано початковий дозвіл (еталонні лікарські засоби) через скорочення витрат на

вдосконалення стандартних засобів у зв’язку з тим, що немає необхідності

пред’являти результати вивчень та випробувань. Більш того, не варто забувати про

етичні аспекти багаторазових випробувань лікарського засобу, який відомий своєю

безпечністю та ефективністю.

Разом з тим, у невигідне становище не повинні ставитися інноваційноспрямовані

фармацевтичні компанії, які повсякчас були змушені вкладати великі інвестиції у

проведення необхідних вивчень та випробувань і займаються розробкою нових

лікарських засобів – безпечних та, водночас, терапевтично ефективних.

З вищезазначеного випливає, що автори положень про охорону даних,

спрямованих на захист матеріалів/документації, що подаються регуляторним органам

щоб отримати дозволу на введення на ринок, прагнули забезпечити баланс між

обґрунтованими інтересами інноваційних компаній задля захисту їхніх інвестицій

шляхом встановлення періоду ексклюзивності, протягом якого вони можуть

1 В цілях ясності терміни “лікарський засіб” та “фармацевтичний продукт” використовуються як взаємозамінні.



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



3

компенсувати вкладені ресурси, зважаючи також на потребу в альтернативних

джерелах постачання дешевших лікарських засобів. Варто насамперед наголосити, що

охорону даних (або виключні права на дані, ексклюзивність даних2) слід розглядати

окремо і не плутати з такими правами інтелектуальної власності як патентне чи

авторське право.

Положення про охорону даних передбачені як в Директиві, в якій закріплені

національні процедури авторизації, так і в Регламенті, який регулює отримання

дозволу на рівні Співтовариства. Встановлені в цих документах періоди охорони

стосуються еталонних лікарських засобів, щодо яких заяву про отримання

національного дозволу було подано станом на 30 жовтня 2005 р., а заяву про

отримання дозволу Співтовариства – станом на 20 листопада 2005 р. Спеціальні

періоди охорони, як фактор стимулювання подальших наукових досліджень та

розробок, діють стосовно нових терапевтичних показань, нових показань для речовин,

які добре себе зарекомендували, авторизованих препаратів для лікування рідкісних

хвороб, деяких лікарських засобів педіатричного застосування, а також стосовно

даних, які засвідчують зміни класифікації лікарських засобів.

Восьмирічний строк ексклюзивності даних та десятирічний строк ексклюзивності

збуту на ринку вважаються достатніми для компенсації інноваційноспрямованими

фармацевтичними компаніями своїх інвестицій у розробку нових ліків, не створюючи

при цьому безстрокових перешкод для конкуренції в рамках певної фармакологічної

групи та, як наслідок, ведуть до зниження цін на ліки. Додаткові періоди охорони

передбачаються в якості додаткових стимулів для фармацевтичних компаній,

спрямованих на охоплення в їхній науково-дослідній діяльності рідкісних хвороб або

запланованого використання фармацевтичного продукту під новими зазначеннями або

ж ширшої категорії населення за віком.

З метою найбільш всебічного відображення вищенаведених підходів було обрану

таку структуру викладу матеріалу.

В першому розділі цієї роботи розглядаються основні положення права ЄС щодо

охорони даних про лікарські засоби, зокрема щодо дозволу на введення їх на ринок,

строків охорони відповідних даних, відступів від строків охорони та щодо перехідних

періодів.

Другий розділ присвячено аналізу положень законодавства трьох держав-членів

ЄС у частині регулювання строків охорони даних про лікарські засоби; подовження

цих строків та запроваджених перехідних періодів. Для детального аналізу було

обрано приклад Греції як “старої” держави-члена ЄС та Румунії і Болгарії як двох

новоприбулих держав-членів.

2 Термін “ексклюзивність даних” є також загальновживаним.



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



4

1. ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ПРАВО ЄС ПРО ОХОРОНУ ДАНИХ

1.1. ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ПРИЗНАЧЕНОГО ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДЬМИ, НА РИНОК

(ДЕРЖАВНИЙ ДОЗВІЛ ТА ДОЗВІЛ СПІВТОВАРИСТВА)

Як вже зазначалося вище, сфера дії Директиви 2001/83/ЄС охоплює дозволи на

введення на ринок, які надаються компетентними органами держави-члена ЄС і є

дійсними на її території (національні авторизації). У тих випадках, коли національні

авторизації на один той самий засіб вимагаються в більш ніж одній державі-члені і

така авторизація вже була отримана в одній з держав-членів, заявник може

скористатися процедурою взаємного визнання. І навіть якщо не було отримано жодної

національної авторизації, життя заявника полегшує децентралізована процедура

одночасної подачі заяви в усіх державах-членах, в яких заявник має намір отримати

дозвіл, та обрати одну з них як початкову. Іншими словами, як децентралізована

процедура, так і взаємне визнання, ґрунтуються на принципі, що національні

регуляторні органи беруть за основу найпершу перевірку, яку здійснюють органи

іншої держави-члена ЄС.

У свою чергу, дія Регламенту поширюється на дозволи, що надаються для

використання в межах ринку всього Співтовариства. Авторизація на рівні

Співтовариства є обов’язковою для деяких лікарських засобів, щодо яких можна

отримати дозвіл лише в порядку централізованої процедури, тобто для засобів

лікування СНІДу чи раку або рідкісних хвороб.3 Тоді як факультативною є авторизація

для лікарських засобів, які несуть в собі важливу терапевтичну, наукову чи технічну

інноваційність, щодо яких отримання дозволу Співтовариства – в інтересах пацієнтів

на рівні Співтовариства. Такий дозвіл є дійсним по всьому ЄС, наділяючи власника

тими самими правами та обов’язками, що й національний дозвіл.

З точки зору охорони даних найважливішими даними, які містяться у будь-яких

поданих для отримання авторизації матеріалах, є такі:

фармацевтичні (фізико-хімічні, біологічні або мікробіологічні) вивчення,

доклінічні (токсикологічні або фармакологічні) вивчення,

клінічні випробування.

Згідно зі статтею 10(1) Директиви заявникові не обов’язково подавати результати

доклінічних вивчень та клінічних випробувань, якщо він може довести, що цей

лікарський засіб є стандартним по відношенню до еталонного, для якого було

отримано дозвіл на підставі повного пакету документів після подання усієї необхідної

інформації, включно із результатами вивчень та випробувань. Термін “стандартний

лікарський засіб” означає лікарський засіб, який має той самий кількісний та якісний

склад діючих речовин та таку ж саму фармацевтичну форму, що й еталонний

лікарський засіб, та біоеквівалентність якого еталонному лікарському препарату була

доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Регламент також передбачає

отримання дозволу для лікарських засобів, які є стандартними по відношенню до

еталонного, і для якого було отримано дозвіл у порядку централізованої процедури, із

посиланням на положення Директиви в частині процедурних аспектів.

3 Згідно з Регламентом (ЄC) № 141/2000 від 16 грудня 1999 р., тобто про лікарські засоби для лікування рідкісних

хвороб.



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



5

1.2. СТРОКИ ОХОРОНИ ДАНИХ У

ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ/ПРЕЦЕДЕНТНОМУ ПРАВІ ЄС

Заява про отримання дозволу на введення на ринок стандартного лікарського

засобу по відношенню до еталонного подається компетентним регуляторним органам

за умови, що еталонний засіб був авторизованим протягом не менше восьми (8) років

(ексклюзивність даних). Крім того, авторизований лікарський засіб не розміщується

на ринку поки не мине період, що складає десять (10) років після початкової

авторизації еталонного (ексклюзивність збуту). Аналогічні строки ексклюзивності

застосовуються навіть у тих випадках, коли визначений заявником еталонний

лікарський засіб авторизований не в державі-члені, в якій подано заяву, а в іншій на

підставі статті 10(1) Директиви, а також щодо лікарських засобів, авторизованих у

порядку централізованої процедури на підставі статті 14(1) Регламенту.

Слід зазначити, що у разі отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на

ринку будь-які інші фармацевтичні форми, способи введення ліків, їх інтенсивність,

презентації або модифікації також повинні бути авторизовані. В цілях вирахування

строків охорони значення має початкова авторизація, навіть у випадках використання

зазначених модифікацій під іншою назвою. У цьому відношенні досить

інформативними є рішення Суду ЄС у справі Novartis (рішення C-106/01), а також у

справі Approved Prescription Services (рішення C-36/03). Разом з тим, у разі отримання

дозволів для “комбінованих” лікарських засобів, для чого вимагається провести нові

доклінічні вивчення та клінічні випробування, застосовуються окремі строки

ексклюзивності даних та збуту починаючи з першої авторизації “комбінованого”

засобу.

Більш того, факт “прив’язаності” отримання дозволу для стандартного

лікарського засобу до отримання дозволу для відповідного еталонного засобу не

означає, що відкликання дозволу для еталонного веде до відкликання дозволу для

стандартного засобу. У справі AstraZeneca (рішення C-223/01), Суд ЄС постановив,

що необхідно і достатньо, щоб дозвіл для еталонного засобу був дійсним на момент

подання заяви для стандартного.

1.3. ВИНЯТКИ/ВІДСТУПИ ЩОДО ОХОРОНИ ДАНИХ У

ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПРАВІ ЄС

Згідно зі статтею 10(1) Директиви та статті 14(1) Регламенту десятирічний строк

ексклюзивності збуту подовжується до максимум одинадцяти (11) років у разі

отримання дозволу для нових терапевтичних показань, що можуть принести значну

клінічну користь у порівнянні з існуючими методами лікування. Таке нове показання

може стосуватися діагностування, профілактики або лікування хвороби і має бути

затвердженим протягом перших восьми (8) років з моменту його початкової

авторизації. При цьому на основі його перевірки компетентний орган визначає чи

приносить воно значну клінічну користь. Стосовно “значної клінічної користі” можуть

свідчити докази більшої ефективності, покращених характеристик безпечності або

більш дієві фармакокінетичні властивості. Як наслідок, стандартні лікарські засоби, – з

новим терапевтичним показанням чи без нього, – можуть не з’явитися на ринку до

кінця одинадцятого року охорони.

Крім того, у статті 10(5) Директиви закріплено, що у разі подання заяви щодо

нового показання для діючої речовини, яка добре себе зарекомендувала, за рішенням



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



6

компетентних органів після перевірки надається некомулятивний період

(ексклюзивності даних), що складає один (1) рік, за умови, що відносно цього нового

показання були проведенні важливі доклінічні та клінічні дослідження. Саме якість

(значимість даних), а не їх кількість визначає важливість доклінічних чи клінічних

досліджень. Даний строк ексклюзивності поширюється лише на дані, пов’язані з

новим показанням і є некомулятивним з іншими строками охорони.

На додаток, відповідно до статті 74a Директиви, якщо для внесення зміни до

класифікації лікарського засобу був наданий дозвіл на основі важливих доклінічних

вивчень або клінічних випробувань, компетентний орган не посилається на їх

результати при перевірці заяви від іншого заявника або власника дозволу на збут, яка

стосується зміни класифікації тієї самої речовини протягом одного (1) року після того

як був наданий дозвіл для початкової зміни. Знову ж таки, компетентні органи

визначають чи зміна класифікації є обґрунтованою з огляду на доклінічні або клінічні

випробування.

Більш того, на підставі статті 8(1) Регламенту (EC) № 141/2000 від 16 грудня 1999

р. про лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань, у разі надання дозволу

для введення на ринок лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань

протягом десяти років Співтовариство та його держави-члени не приймають інших

заяв про отримання такого дозволу, не надають такого дозволу і не приймають заяву

про подовження виданих дозволів для аналогічного терапевтичного показання по

відношенню до подібного лікарського засобу (це так звана десятирічна ексклюзивність

збуту). Як відступ від цього положення, дозвіл на введення на ринок може бути

наданий для аналогічного терапевтичного показання по відношенню до подібного

лікарського засобу якщо: (a) перший власник дозволу дав свою згоду на це; (b) перший

власник не здатний постачати достатні обсяги засобу; (c) другий лікарський засіб є

безпечнішим, більш ефективним чи клінічно досконалішим в інших аспектах.

До того ж, згідно зі статтею 37 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (EC)

№ 1901/2006 від 12 грудня 2006 р. про лікарські засоби для педіатричного

застосування, у разі подання заяви для отримання дозволу щодо лікарського засобу,

розробленого як засобу лікування рідкісних хвороб відповідно до Регламенту (EC) №

141/2000, якщо така заява включає результати усіх досліджень, проведених відповідно

до погодженого плану педіатричних досліджень, а закріплене у статті 28(3) цього

Регламенту положення згодом внесене до наданого дозволу, то зазначений в статті

8(1) Регламенту (EC) № 141/2000 десятирічний строк подовжується до дванадцяти

років. Аналогічний принцип діє також у разі коли після підготовки погодженого плану

педіатричних досліджень не вдається отримати дозвіл для педіатричного показання,

але результати проведених досліджень відображені в резюме характеристик засобу та,

у разі необхідності, у листку-вкладиші до відповідного лікарського засобу.

І, насамкінець, важливо зазначити, що охорона даних не розповсюджується на

випадок коли власник дозволу на введення на ринок дозволяє користуватися

фармацевтичною, доклінічною та клінічною документацією на лікарський засіб, що

міститься у поданих матеріалах, з метою розгляду наступних заяв. Це випадок так

званої “інформованої згоди” (ст.10c Директиви).



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



7

1.4. ПЕРЕХІДНІ ПЕРІОДИ ЩОДО ОХОРОНИ ДАНИХ У

ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПРАВІ ЄС

Вищезазначені строки охорони (розділ 1.2. цієї роботи) діють лише щодо заяв

стосовно еталонних лікарських засобів, поданих після вступу в силу положень

Регламенту та Директиви 2004/27/EC Європейського Парламенту та Ради від 31

березня 2004 р., якою вносяться зміни до основної Директиви. Таким чином, на

підставі Регламенту такі строки охорони застосовуються лише до тих еталонних

лікарських засобів, щодо яких початкова заява про отримання дозволу на введення на

ринок була зареєстрована після 20 листопада 2005 р., тоді як на підставі Директиви

2004/27/EC на національні заяви про отримання дозволу поширюються вищезазначені

строки охорони за умови подання таких заяв після 30 жовтня 2005 р.

У разі реєстрації заяви про отримання дозволу на введення на ринок раніше

вищевказаних дат застосовуються такі строки охорони:

десять (10) років – стосовно національних дозволів у Бельгії, Німеччині, Франції,

Італії, Нідерландах, Швеції, Великобританії, Люксембурзі.

шість (6) років – стосовно національних дозволів у Греції, Іспанії, Португалії,

Ірландії, Фінляндії, Австрії, Данії, Угорщині, Польщі, Чехії, Латвії, Литві, Естонії,

Мальті, Словенії, Словаччині, Кіпрі.

десять (10) років – стосовно дозволів, отриманих у порядку централізованої

процедури відповідно до Регламенту 2309/93 (який був замінений розглядуваним

Регламентом).

Зважаючи на різні строки охорони, які діють на теренах Європейського Союзу

стосовно заяв, які були зареєстровані раніше вищезазначених дат в порядку взаємного

визнання або децентралізованих процедур, діє такий принцип: якщо строк охорони у

відповідній державі-члені довший за строк у державі першої реєстрації, то дозвіл на

введення на ринок у відповідній державі-члені не може бути наданий до закінчення

цього довшого строку.

2. ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ЗАКОНОДАВСТВО ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ЄС ПРО СТРОК

ОХОРОНИ ДАНИХ

2.1. ЗАКОНОДАВСТВО ГРЕЦІЇ

Основний Регламент, як і всі інші Регламенти, які передбачають винятки чи

відступи від строків охорони даних, має в Греції пряму дію і є обов’язковим в цілому.

Тоді як Директива була транспонована у правовий порядок Греції на підставі

урядового Рішення № 83657/2006, опублікованого у випуску National Gazette № B

59/2006 (далі – Рішення Уряду), яке в цілому повторює зміст Директиви.

Згідно з даним Рішенням Уряду на момент подачі заяви щодо стандартного

лікарського засобу строк охорони еталонного засобу повинен закінчитися, щоб надати

заявнику можливість використати матеріали стосовно еталонного лікарського засобу.

Як і в Директиві, в даному Рішенні (ст. 11, абзац 1) встановлено восьмирічний строк

ексклюзивності даних у разі подачі заяви щодо стандартного засобу та десятирічний

строк ексклюзивності збуту. Поки що у Греції немає напрацьованого прецедентного

права чи практики виконання даних строків охорони.

Рішення Уряду також передбачає пролонгацію десятирічного строку

ексклюзивності збуту до одинадцяти (11) років у разі отримання дозволу для



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



8

терапевтичних показань, які несуть значну клінічну користь у порівнянні з існуючими

методами лікування (стаття 11, абзац 1) та один (1) рік охорони у разі зміни

класифікації лікарського засобу (стаття 93).

Вищезазначені строки охорони не діють стосовно еталонних лікарських засобів,

щодо яких заява про отримання дозволу на збут була подана раніше 01.11.2005. В

даному випадку діє шестирічний строк (6) охорони (стаття 150 Рішення Уряду).

2.2. ПРАВОВА СИСТЕМА РУМУНІЇ

Регламенти ЄС, які стосуються лікарських засобів, призначених для споживання

людьми, почали діяти в Румунії автоматично з дати вступу країни до Європейського

Союзу.

Директива (із змінами, за винятком Додатку) була транспонована до національного

законодавства на підставі Розділу XVII – Лікарські засоби – Закону № 95/2006 про

реформу системи охорони здоров’я, із змінами та додатками (далі – Закон). Окремі

положення Директиви також були запроваджені шляхом прийняття наказів Міністра

здоров’я.

У статті 704, абз. (1), цього Закону закріплено, що “… заявникові не обов’язково

подавати результати доклінічних вивчень та клінічних випробувань, якщо він може

довести, що цей лікарський засіб є стандартним по відношенню до еталонного, для

якого було отримано дозвіл на період не менше 8 років у Румунії, іншій державі-члені

Європейського Союзу або у Європейському Союзі в порядку централізованої

процедури. Стандартний лікарський засіб, авторизований на підставі даного

положення, не розміщується на ринку поки не мине період, що складає 10 років після

початкової авторизації еталонного лікарського засобу”.

Зазначений десятирічний строк може бути подовжений максимум до одного (1)

року, якщо протягом перших восьми (8) років із зазначених десяти власник дозволу на

введення на ринок отримає дозвіл для одного або більше нових терапевтичних

показань, які, згідно з проведеною науковою оцінкою, можуть принести значну

клінічну користь у порівнянні з існуючими методами лікування. В цьому Законі також

відображені відступи стосовно охорони даних про нове показання для речовини, яка

добре себе зарекомендувала [стаття 704 абзац (5)], а також у разі зміни класифікації

(ст. 785).

Варто зазначити, що Розділ XVII Закону – Лікарські засоби, – який містить

вищеописані положення, на день вступу його в силу (тобто 90 днів станом на

28.04.2006) скасував Надзвичайне Розпорядження Уряду № 152/1999 щодо лікарських

засобів, призначених для споживання людьми, змінений згодом Розпорядження Уряду

№ 72/2003, із наступними змінами і доповненнями з прийняттям Закону № 123/2004

(вступив в силу 22.04.2004), в ст. 231

якого встановлено, що:

“ст. 231

– (1) Первинні лікарські засоби, щодо яких отримано дозвіл про введення їх

в обіг у Румунії, користуються “ексклюзивністю даних” строком у 6 (шість) років

та, відповідно, 10 (десять) років стосовно високотехнологічних засобів на день їх

авторизації у Європейському Союзі або в країні походження.

(2) Термін “ексклюзивність даних” означає надане виробнику лікарського засобу

право бути ексклюзивним бенефіціаром фармакологічно-токсикологічних та клінічних

досліджень, проведених з метою введення на ринок первинного лікарського засобу на

строк, передбачений в абзаці (1) вище.



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



9

(3) Протягом періоду дії ексклюзивності даних не може отримати авторизацію

жоден інший лікарський засіб, який подібний до первинного засобу – тобто інший

лікарський засіб, який містить ті самі діючі речовини, як і первинний, за винятком

випадку коли новий виробник пред’являє результати власних фармакологічно-

токсикологічних та клінічних досліджень або коли новий виробник отримує письмову

згоду виробника первинного лікарського засобу.

(4) Для лікарських засобів, які є подібними, дозвіл можна отримати на підставі

фармакологічно-токсикологічних та клінічних досліджень первинного засобу після

закінчення періоду дії ексклюзивності даних.”

У перехідних положеннях Закону, зокрема у ст. 859 закріплено, що

“ексклюзивність даних, передбачена у ст. 704 абз. (1) Закону, застосовується до

еталонних лікарських засобів, щодо яких заяви про отримання дозволу було подано до

Національного агентства медичних препаратів та обладнання або у державах-членах

ЄС після 30 жовтня 2005 р., або до Європейського медичного агентства у зв’язку з

авторизацією у порядку централізованої процедури після 20 листопада 2005 р. ”

Отже, до авторизованих еталонних лікарських засобів або заяв про отримання

дозволу, поданих у Румунії або в інших державах-членах ЄС раніше 30 жовтня 2005 р.

або до Європейського медичного агентства у порядку централізованої процедури

раніше 20 листопада 2005 р., застосовуються положення ст. 231

Надзвичайного

Розпорядження Уряду № 152/1999, із змінами, які встановлюють 6 років

(шестирічний строк) охорони [10 (десять) років – для високотехнологічних лікарських

засобів]. Таким чином, зважаючи на вищезазначені перехідні положення, у Румунії ще

немає напрацьованого прецедентного права щодо нових строків охорони даних.

2.3. ПРИКЛАД БОЛГАРІЇ

В цілому, всі питання, які пов’язані з отриманням у Болгарії дозволу на введення

на ринок лікарських засобів, призначених для споживання людьми, регулюються

Актом про лікарські засоби для людей (опублікований у State Gazette 13.04.2007, з

останніми змінами від 31.07.2010), далі - “болгарський Акт”. Республіка Болгарія,

яка є членом Європейського Союзу з 01.01.2007, запровадила у національне

законодавство всі відповідні директиви, які регулюють пов’язані з лікарськими

засобами питання, тоді як Регламенти ЄС мають пряму дію та вищу ніж національні

нормативно-правові акти юридичну силу. Дані принципи діють також і по

відношенню до болгарського Акту, норми якого імплементують положення

Директиви.

Зокрема, ст. 10 та ст. 11 Директиви були повністю імплементовані у ст. 28 та ст. 34

болгарського Акту. У ст. 28 цього Акту закріплено, що особі, яка подає заяву про

отримання дозволу, за умови непорушення нею жодних прав промислової чи

комерційної власності, не обов’язково пред’являти Болгарському агентству медичних

препаратів дані щодо доклінічних (токсикологічних та фармакологічних) вивчень та

клінічних випробувань, якщо вона може довести, що зазначений у заяві лікарський

засіб є стандартним по відношенню до еталонного засобу, який є чи був до цього

авторизований для використання у державі-члені ЄС на строк не менше 8 років. Крім

того, власник дозволу для стандартного лікарського засобу може не розміщати його на



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



10

ринку до закінчення 10 років, починаючи з дати початкової авторизації еталонного

лікарського засобу.

Десятирічний строк може бути подовжено до не більш ніж одного року за запитом

власника дозволу на збут еталонного лікарського засобу, коли – протягом перших

восьми (8) років після отримання дозволу на еталонний – власник отримає щодо того

самого продукту дозвіл на нове терапевтичне показання, значні клінічні переваги

якого у порівнянні з існуючими методами лікування були науково обґрунтовані. Крім

того, болгарський Акт встановлює виняткові строки охорони у випадках нових

показань для речовин, які добре себе зарекомендували (ст. 30, абз. 3), а також зміни

класифікації (ст. 181).

Зрештою, згідно з абз. 5 Додаткових положень болгарського Акту, вищезазначені

періоди охорони даних повинні застосовуватися у відповідності з положенням статті

89 Регламенту та статті 2 Директиви 2004/27/EC, тобто з 20.11.2005 по 30.10.2005

відповідно. На сьогоднішній день в Болгарії відсутня судова практика чи практика з

імплементації положень про охорону даних.

Попереднім нормативно-правовим актом, який регулював питання заяв щодо

лікарських засобів у Болгарії був Акт “Медичні препарати для людей та

фармацевтична справа”, вперше опублікований у 1995 р. Шляхом внесення змін до ст.

18, абз.3, цього Акту від 29.12.2002, були запроваджені такі положення щодо

реєстрації стандартних лікарських засобів:

“Для лікарського засобу, який є істотно подібним до вже авторизованого

первинного засобу, не вимагається пред’являти фармакологічні, токсикологічні чи

клінічні дані, за умови доведення заявником, що …

3. лікарський засіб є істотно подібним до первинного засобу, авторизованого для

застосування у Республіці Болгарія і початковий дозвіл для якого був виданий

щонайменше 6 років тому, або початковий дозвіл для

біологічного/високотехнологічного лікарського засобу був виданий щонайменше 10

років тому в межах Європейського Союзу чи у Республіці Болгарія. У вищезазначених

випадках шестирічний та десятирічний строки відповідно не застосовуються після

закінчення строку дійсності патенту на первинний лікарський засіб, виданий на

території Республіки Болгарія.

У разі якщо заявлений для отримання дозволу лікарський засіб чи спосіб його

підготовки є об’єктом охорони патентного права на території Республіки Болгарія,

виробник такого засобу чи уповноважена особа повинна письмово повідомити

Болгарське агентство медичних препаратів при подачі заяви. Наявність дійсного

патенту в період до двох років закінчення дійсності патенту не повинно бути

перешкодою для клінічних випробувань на підставі положень ст.37, абз. 1, п. 1 та 2

цього Акту, як і для розгляду заяви про отримання дозволу”.

З вищезгаданими змінами 2002 р. в Болгарії з’явилася “ексклюзивність даних”. Ці

зміни були прийняті у відповідності з рекомендаціями Європейського Союзу у зв’язку

із завершенням переговорів щодо Розділу I переговорів про вступ Республіки Болгарія

до Європейського Союзу (“Вільний рух товарів”).



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



11

ВИСНОВКИ

Новим фармацевтичним правом ЄС, прийнятим у 2004 р., було запроваджено

гармонізований на рівні ЄС восьмирічний строк охорони даних разом із дворічним

строком виняткових прав на збут та додатковими строками охорони у виняткових

випадках. Отже, можна зробити висновок, що розглянуті правові положення про

строки охорони в усіх трьох державах-членах ЄС, зокрема у Греції, Румунії та

Болгарії, повністю відповідають правовим нормам ЄС, тобто Регламенту № 726/2004

та Директиві 2001/83/EC, із змінами.

Так звана “формула 8+2+1” застосовується щодо еталонних лікарських засобів,

щодо яких заява про отримання дозволу на введення на ринок подавалася після вступу

в силу нового законодавства (тобто жовтня 2005 р. або листопада 2005 р. відповідно).

Отже, перші заяви щодо стандартних лікарських засобів, які користуються новим

строком ексклюзивності даних, очікуються не раніше кінця 2013 р. Даний перехідний

період є особливо важливим для нових держав-членів, яким потрібно привести у

відповідність національне законодавство з новими положеннями, при чому деякі з них

мають процвітаючу фармацевтичну індустрію. Це, можливо, і є причиною того чому

до цього часу у розглянутих країнах не було напрацьовано відповідного

прецедентного права чи імплементаційної практики.

Фрагментація Європейського фармацевтичного ринку не повинна ставити

пацієнтів з Європи у нерівне становище залежно від їх місцезнаходження – всі

пацієнти повинні мати доступ до безпечних та ефективних лікарських засобів на

рівних умовах, що має на меті скоротити витрати на медичну допомогу та цінову

різницю між державами-членами ЄС. З іншого боку, інноваційний фармацевтичний

сектор потребує захисту задля продовження розробки інноваційних лікарських

засобів. Очікується, що гармонізований строк охорони у Європейському Союзі може

виявитися величезним внеском у прагненні забезпечити вільний і безпечний рух

фармацевтичної продукції та усунути перешкоди у торгівлі такими товарами.

ВИКОРИСТАНІ ДЖЕРЕЛА

Директива 2001/83/EC від 6 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо

лікарських засобів, призначених для споживання людьми, із змінами.

Директива 2004/27/EC Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004

р., якою вносяться зміни до Директиви 2001/83/EC про Кодекс Співтовариства

відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми.

Регламент (EC) № 726/2004 від 31 березня 2004 р., що встановлює в

Співтоваристві процедури для отримання дозволу (авторизації) і контролю за

лікарськими засобами для людини і тварин та створення Європейського

медичного агенства, із змінами.

Регламент (EC) № 141/2000 Європейського Парламенту та Ради від 16 грудня

1999 р. про лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань.

Регламент (EC) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня

2006 р. про лікарські засоби для педіатричного застосування.

Європейська Комісія, Пам’ятка заявникам, том 2A, Процедури отримання

дозволу на введення на ринок, розділ 1 - Дозвіл на введення на ринок, листопад

2005 р.

Європейська Комісія, Пам’ятка заявникам, том 2A, Процедури



Тел.: +38044 581 55 83

Тел./Факс: +38044 581 58 19



12

отримання дозволу на введення на ринок, розділ 4 - Централізована процедура,

квітень 2006 р.

Процедурні рекомендації користувачам централізованої процедури подачі

стандартних/комбінованих заяв, Європейське медичне агентство, січень 2011

р., Док. EMEA/CHMP/225411/2006.

Європейська Комісія, Керівництво щодо елементів, необхідних для доведення

значної клінічної користі нового терапевтичного показання у порівнянні з

існуючими методами лікування в цілях отримання подовженого

(одинадцятирічного) строку охорони збуту, листопад 2007 р.

Європейська Комісія, Керівництво щодо нового терапевтичного показання для

речовини, яка добре себе зарекомендувала, листопад 2007 р.

Повідомлення Європейської Комісії від 19.09.2008 – Керівництво щодо

аспектів подання заяви на підставі ст. 8(1) та (3) Регламенту (EC) №

141/2000: Оцінка подібності лікарських засобів проти авторизованих засобів

лікування рідкісних хвороб, які користуються ексклюзивністю збуту, та

застосування відступів від ексклюзивності.

Рішення Суду ЄС від 29 квітня 2004 р. у справі C-106/01 - The Queen on the

application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd vs. The Licensing Authority

established by the Medicines Act 1968 (в особі the Medicines Control Agency),

SangStat UK Ltd and Imtix-SangStat UK Ltd.

Рішення Суду ЄС від 9 грудня 2004 р. у справі C-36/03 - The Queen on the

application of Approved Prescription Services Ltd vs. Licensing Authority, acting by

the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, зацікавлена сторона:

Eli Lilly & Co. Ltd.

Рішення Суду ЄС від 16 жовтня 2003 р. у справі C-223/01 - AstraZeneca A/S vs.

Lægemiddelstyrelsen, учасник: Generics (UK) Ltd.

Строк охорони даних

Documents