Правовое регулирование обращения лекарственных...

Р.В. Шабров, © управляющий партнер Юридической фирмы «БРАС»,

эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и

биотехнологий НИУ «Высшая школы экономики».

[email protected]

http://brasconsult.ru/

http://pharmaandlaw.ru/

+7 (499) 394-42-40

Правовое регулирование

обращения лекарственных

средств в ЕАЭС

mailto:[email protected]



Статус Евразийского

экономического союза

• Международная организация

• Направлена на региональную

экономическую интеграцию

• Обладает международной

правосубъектностью

Государства-члены

3

Зона свободной торговли и переговоры • Вьетнам (с 29 мая 2015 года, соглашение с Вьетнамом вступит в силу

через 60 дней после того, как все страны ЕАЭС и сам Вьетнам его ратифицируют).

• Кандидаты

• Египет (Египет и Евразийский экономический союз договорились о создании зоны свободной торговли)

• Европейский союз

• Индия

• Иран

• Зимбабве (выражалось желание о создании зоны свободной торговли)

• Тунис (власти Туниса выразили желание создать зону свободной торговли с Евразийским экономическим союзом)

• Турция

• Пакистан

• Израиль (изучается возможность создания зоны свободной торговли)

• Сирия (выражалось желание о создании зоны свободной торговли)

• Иордания (выражалось желание о создании зоны свободной торговли)

• Монголия (выражалось желание о создании зоны свободной торговли)

• Албания (выражалось желание о создании зоны свободной торговли)

Переговоры

• Решение ВЕЭС №15 «О начале переговоров с Китайской Народной Республикой по заключению соглашения о торгово-экономическом сотрудничестве»

• Решение Совета ЕЭК № 49 «О начале переговоров с Государством Израиль о заключении соглашения о зоне свободной торговли»

Цели ЕАЭС

• создание условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения;

• стремление к формированию единого рынка товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов в рамках Союза;

• всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик в условиях глобальной экономики.

Основные принципы

функционирования ЕАЭС • уважение общепризнанных принципов

международного права, включая принципы суверенного равенства государств-членов и их территориальной целостности;

• уважение особенностей политического устройства государств-членов;

• обеспечение взаимовыгодного сотрудничества, равноправия и учета национальных интересов Сторон;

• соблюдение принципов рыночной экономики и добросовестной конкуренции;

• функционирование таможенного союза без изъятий и ограничений после окончания переходных периодов.

Договор о Евразийском экономическом

союзе. Подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.

Вступил в силу с 1 января 2015 г.

Правовые основы ЕАЭС Приложения к Договору о ЕАЭС:

• Положение о Евразийской Экономической комиссии;

• Статут суда Евразийского экономического союза;

• третьих стран;

• Протокол о едином таможенно-тарифном регулировании;

• Протокол о мерах нетарифного регулирования в отношении

• Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза;

• Протокол о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия;

• Протокол о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер;

• Протокол о торговле услугами, учреждении, деятельности и осуществлении инвестиций;

• Протокол об общих принципах и правилах конкуренции;

• Протокол о порядке регулирования закупок;

• Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности.

Правовые основы ЕАЭС

• международные договоры в рамках Союза;

• международные договоры Союза с третьей стороной;

• решения и распоряжения Высшего Евразийского экономического совета, Евразийского межправительственного совета и Евразийской экономической комиссии, принятые в рамках их полномочий, предусмотренных Договором о ЕАЭС и международными договорами в рамках Союза.

Соотношение источников права

внутри Союза В случае возникновения противоречий между

решениями Высшего Евразийского экономического совета, Евразийского межправительственного совета и Евразийской экономической комиссии:

• решения Высшего Евразийского экономического совета имеют приоритет над решениями Евразийского межправительственного совета и Евразийской экономической комиссии;

• решения Евразийского межправительственного совета имеют приоритет над решениями Евразийской экономической комиссии.

Соотношение международного и

национального права

Общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора (ч. 4 ст. 15 Конституции Российской Федерации)

Органы ЕАЭС

Высший Евразийский экономический совет

Евразийский межправительственный совет

Евразийская экономическая комиссия

Суд Евразийского экономического союза

Иные организации/структуры в

рамках ЕАЭС

• Евразийский банк развития

• Евразийский фонд стабилизации

и развития

• Рабочие группы, в т.ч. Рабочая группа

по формированию общих подходов к

регулированию обращения медицинских

изделий в рамках Евразийского

экономического союза

Высший Евразийский

экономический совет

• Является высшим органом Союза, состоящим из глав государств-членов Союза.

• Высший совет рассматривает принципиальные вопросы деятельности Союза, определяет стратегию, направления и перспективы развития интеграции и принимает решения, направленные на реализацию целей Союза.

• Решения и распоряжения Высшего Евразийского экономического совета принимаются консенсусом. Решения Высшего совета подлежат исполнению государствами-членами в порядке, предусмотренном их национальным законодательством.

• Заседания Высшего совета проводятся не реже 1 раза в год. Для решения неотложных вопросов деятельности Союза по инициативе любого из государств – членов или Председателя Высшего совета могут созываться внеочередные заседания Высшего совета.

• Заседания Высшего совета проводятся под руководством Председателя Высшего совета. В заседаниях Высшего совета по приглашению Председателя Высшего совета могут участвовать члены Совета Комиссии, Председатель Коллегии Комиссии и иные приглашенные лица.

Полномочия Высшего

Евразийского экономического

совета • определяет стратегию, направления и перспективы формирования и

развития Союза и принимает решения, направленные на реализацию целей Союза;

• утверждает состав Коллегии Комиссии, распределяет обязанности между членами Коллегии Комиссии и прекращает их полномочия; назначает Председателя Коллегии Комиссии и принимает решение о досрочном прекращении его полномочий;

• назначает по представлению государств-членов судей Суда Союза;

• утверждает Регламент работы Евразийской экономической комиссии;

• утверждает бюджет Союза, Положение о бюджете Евразийского экономического союза и отчет об исполнении бюджета Союза;

• рассматривает по предложению Межправительственного совета или Комиссии вопросы, по которым при принятии решения не был достигнут консенсус;

• утверждает Порядок осуществления Евразийским экономическим союзом международного сотрудничества;

• дает поручения Межправительственному совету и Комиссии.

consultantplus://offline/ref=931E4803A80F69DB652588525BF68949C2EADBF25D2683F8ED6261DDBA87CC580C5B12DA17ABF24708yFU

consultantplus://offline/ref=931E4803A80F69DB652588525BF68949C2EBDDFA5D2183F8ED6261DDBA87CC580C5B12DA17ABF24708y7U

Евразийский

межправительственный совет

• Является органом Союза, состоящим из глав правительств государств-членов.

• Обеспечивает реализацию и контроль за исполнением Договора о Евразийском экономическом союзе, международных договоров в рамках Союза и решений Высшего совета.

• Рассматривает по предложению Совета Комиссии вопросы, по которым не достигнут консенсус;

• Решения и распоряжения Евразийского Межправительственного совета принимаются консенсусом и подлежат исполнению государствами – членами в порядке, предусмотренном их национальным законодательством.

• Заседания Межправительственного совета проводятся по мере необходимости, но не реже 2 раз в год. Для решения неотложных вопросов деятельности Союза по инициативе любого из государств-членов или Председателя Межправительственного совета могут созываться внеочередные заседания Межправительственного совета.

Полномочия Евразийского

межправительственного совета

• обеспечивает реализацию и контроль за исполнением Договора, международных договоров в рамках Союза и решений Высшего совета;

• рассматривает по предложению Совета Комиссии вопросы, по которым при принятии решения в Совете Комиссии не достигнут консенсус;

• одобряет проекты бюджета Союза, Положения о бюджете Евразийского экономического союза и отчета об исполнении бюджета Союза;

• утверждает Положение о ревизии финансово-хозяйственной деятельности органов Евразийского экономического союза, стандарты и методологию ревизий финансово-хозяйственной деятельности органов Союза, принимает решения о проведении ревизий финансово-хозяйственной деятельности органов Союза и определяет сроки их проведения;

• рассматривает по предложению государства-члена вопросы, касающиеся отмены или изменения принятых решений Комиссии, либо, в случае недостижения согласия, вносит их на рассмотрение Высшего совета;

• принимает решение о приостановлении действия решений Совета или Коллегии Комиссии.

Евразийская экономическая

комиссия

• Постоянно действующий регулирующий орган Союза.

• Комиссия состоит из Совета и Коллегии. Совет Комиссии осуществляет

общее регулирование интеграционных процессов в Союзе, а также общее

руководство деятельностью Комиссии.

• Комиссия принимает решения, имеющие нормативно-правовой

характер и обязательные для государств-членов, распоряжения,

имеющие организационно-распорядительный характер, и

рекомендации, не имеющие обязательного характера.

• Решения Комиссии входят в право Союза и подлежат

непосредственному применению на территориях государств-членов.

• Решения, распоряжения и рекомендации Коллегии ЕЭК принимаются

квалифицированным большинством (2/3 голосов от общего числа членов

Коллегии) или консенсусом (по чувствительным вопросам, перечень

которых определяет Высший Евразийский экономический совет).

Совет ЕЭК

• организует работу по совершенствованию правового регулирования деятельности Союза;

• вносит на утверждение Высшего совета основные направления интеграции в рамках Союза;

• рассматривает вопрос об отмене решений Комиссии, принятых Коллегией Комиссии, или внесении в них изменений;

• рассматривает результаты мониторинга и контроля исполнения международных договоров, входящих в право Союза;

• одобряет проект бюджета Союза;

• утверждает план по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза;

• дает поручения Коллегии Комиссии;

consultantplus://offline/ref=32B1F2899918C0EA08A6535AC83565BCB8754A273B222B2B468520BA7A981ED6D20E9CF16EC0D516a9cDE

Полномочия Коллегии ЕЭК

• осуществляет выработку предложений и свод представленных государствами-членами предложений в сфере интеграции в рамках Союза;

• принимает решения, распоряжения и рекомендации;

• исполняет решения и распоряжения, принятые Высшим советом и Межправительственным советом, и решения, принятые Советом Комиссии;

• осуществляет мониторинг и контроль исполнения международных договоров, входящих в право Союза, и решений Комиссии;

• готовит экспертные заключения (в письменном виде) на поступившие в Комиссию предложения государств-членов;

• оказывает содействие государствам-членам в урегулировании споров в рамках Союза до обращения в Суд Союза;

Полномочия Коллегии ЕЭК

• обеспечивает представление интересов Комиссии в судебных инстанциях, включая Суд Союза;

• рассматривает поступающие в Комиссию запросы;

• осуществляет разработку проекта бюджета Союза и подготовку проектов отчетов о его исполнении, обеспечивает исполнение бюджетной сметы Комиссии;

• разрабатывает проекты международных договоров и решений Комиссии, принимаемых Советом Комиссии, а также иные документы, необходимые для реализации полномочий Комиссии;

• проводит в установленном порядке процедуру оценки регулирующего воздействия.

Суд Евразийского

экономического союза • Является постоянно действующим судебным

органом Евразийского экономического союза, статус, состав, компетенция и порядок функционирования и формирования которого определяются Статутом Суда Евразийского экономического союза.

• Целью деятельности Суда является обеспечение единообразного применения государствами – членами и органами Союза Договора о Евразийском экономическом союзе, международных договоров в рамках Союза, международных договоров Союза с третьей стороной решений органов Союза.

Суд Евразийского

экономического союза • Рассматривает споры, возникающие по вопросам реализации

Договора о ЕАЭС, международных договоров в рамках Союза и (или) решений органов Союза по заявлению государства-члена либо по заявлению хозяйствующего субъекта.

• По результатам рассмотрения споров по заявлению государства-члена Суд выносит решение, обязательное для исполнения сторонами спора.

• По результатам рассмотрения споров по заявлению хозяйствующего субъекта Суд выносит решение, обязательное для исполнения Комиссией.

• В состав Суда входят по два судьи от каждого государства-члена, назначаемых на должности Высшим Евразийским экономическим советом по представлению государств-членов сроком на девять лет.

• Суд рассматривает дела в составе Большой коллегии Суда, Коллегии Суда и Апелляционной палаты Суда.


Суд Союза рассматривает споры, возникающие по вопросам реализации Договора, международных

договоров в рамках Союза и (или) решений органов Союза:

1) по заявлению государства-члена:

о соответствии международного договора в рамках Союза или его отдельных положений Договору;

о соблюдении другим государством-членом (другими государствами-членами) Договора,

международных договоров в рамках Союза и (или) решений органов Союза, а также отдельных

положений указанных международных договоров и (или) решений;

о соответствии решения Комиссии или его отдельных положений Договору, международным договорам

в рамках Союза и (или) решениям органов Союза;

об оспаривании действия (бездействия) Комиссии;

Суд Союза по заявлению государства-члена или органа Союза осуществляет разъяснение положений

Договора, международных договоров в рамках Союза и решений органов Союза, а также по заявлению

сотрудников и должностных лиц органов Союза и Суда Союза положений Договора, международных

договоров в рамках Союза и решений органов Союза, связанных с трудовыми правоотношениями.


Суд Союза рассматривает споры, возникающие по вопросам реализации Договора, международных

договоров в рамках Союза и (или) решений органов Союза:

2) по заявлению хозяйствующего субъекта:

о соответствии решения Комиссии или его отдельных положений, непосредственно затрагивающих

права и законные интересы хозяйствующего субъекта в сфере предпринимательской и иной

экономической деятельности, Договору и (или) международным договорам в рамках Союза, если такое

решение или его отдельные положения повлекли нарушение предоставленных Договором и (или)

международными договорами в рамках Союза прав и законных интересов хозяйствующего субъекта;

об оспаривании действия (бездействия) Комиссии, непосредственно затрагивающего права и законные

интересы хозяйствующего субъекта в сфере предпринимательской и иной экономической

деятельности, если такое действие (бездействие) повлекло нарушение предоставленных Договором и

(или) международными договорами в рамках Союза прав и законных интересов хозяйствующего

субъекта.


Фармацевтическая

компания

Оспаривание

решений ЕЭК

Оспаривание действий/ бездействий ЕЭК

Суд ЕАЭС

Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на обращение в Суд Евразийского экономического союза от имени Российской Федерации с заявлением о рассмотрении спора, а также с заявлением о разъяснении положений Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., международных договоров, заключенных в рамках Евразийского экономического союза, и решений органов Евразийского экономического союза, является Министерство юстиции Российской Федерации.

(Указ Президента РФ от 21.05.2015 № 252)

Исчерпание прав на товарный

знак Член Коллегии (Министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии Нурлан Алдабергенов:

Переход на международный принцип исчерпания прав на пространстве ЕАЭС позволит снизить цены по некоторым видам товаров, в том числе на лекарственные средства, автомобильные запчасти и парфюмерно-косметическую продукцию.

Спикер ЕЭК полагает, что, в первую очередь, следует применить международный принцип исчерпания прав в отношении следующих групп товаров: медицинская техника, лекарственные средства, станки и оборудование, автомобильные запасные части, электрическая и бытовая техника, предметы одежды и принадлежности к одежде, парфюмерно-косметическая продукция, игрушки, игры и спортивный инвентарь.

Источник: ЕАЭК

27.03.2014

Единый таможенный тариф

Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза (ЕТТ ЕАЭС) – свод ставок ввозных таможенных пошлин, применяемых к товарам, ввозимым на таможенную территорию Евразийского экономического союза из третьих стран, систематизированных в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС).

Источник – Евразийский банк

развития

Состояние фармацевтического

рынка государств Союза

Источник – Евразийский банк

развития

Регулирование обращения

лекарственных средств на

уровне ЕАЭС • Соглашение о единых принципах и правилах

обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение о единых принципах ЕАЭС)

• Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 года, и вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года

Скоординированная политика

43

Гармонизация законодательства

Единые требования к безопасности,

эффективности, качеству

Единые правила и требования

регулирования

Гармонизация в сфере контроля (надзора)

Единые подходы к созданию системы

качества

Принципы

44

Гармонизация и

унификация

Единство обязательных

требований к качеству, эффективности и

безопасности

Единые правила в сфере обращения

лекарственных средств

Одинаковые или сопоставимые методы

исследования и контроля при оценке

качества, эффективности и

безопасности лекарственных

средств

Гармонизация законодательства

государств-членов в области контроля

(надзора)

Реализация разрешительных и

контрольно-надзорных функций в

сфере обращения лекарственных

средств соответствующими уполномоченными

органами государств-членов

Государствам-членам Евразийского экономического союза: совместно с Евразийской экономической комиссией обеспечить разработку и принятие актов Евразийской экономической комиссии, направленных на реализацию Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусмотрев их вступление в силу с 1 января 2016 года;

обеспечить разработку не позднее 1 января 2016 года гармонизированных общих фармакопейных статей, устанавливающих общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза.

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108

Сфера действия соглашения

Статья 2 Соглашения о единых

принципах ЕАЭС

Действие настоящего Соглашения

распространяется на правоотношения,

возникающие в сфере обращения

лекарственных средств, находящихся в

обращении в рамках Союза.

Разграничение компетенции

Национальное законодательство

Законодательство ЕАЭС

Регистрация ЛС

Доклинические и клинические

исследования

Надлежащие практики

Фармакопея

Лицензирование фармдетеятельности

Реклама ЛС

Ответственность

Контроль за обращением ЛС

Основные понятия Соглашения о

единых принципах ЕАЭС

лекарственное средство — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека

Лекарственные средства в

российском законодательстве

• вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

• К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;


законодательстве Казахстана

• средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты


белорусском законодательстве

вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения

Основные понятия Соглашения о

единых принципах ЕАЭС

Обращение лекарственных средств —деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств

Обращение лекарственных

средств в российском

законодательстве • разработка, доклинические исследования,

клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

Обращение лекарственных

средств в белорусском

законодательстве • разработка, доклинические исследования,

клинические испытания, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств

• Государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, ввоз и вывоз прямо не отнесены к обращению лекарственных средств. Не разграничены понятия «отпуск» и реализация.

Обращение лекарственных средств в

законодательстве Казахстана

обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения

потребителем

Проект Решения Коллегии ЕЭК

«Об Информационном справочнике

понятий (терминов), применяемых в

рамках Евразийского экономического

союза в сфере обращения

лекарственных средств»

Лекарственное средство

Информационный справочник

понятий

ФЗ «Об обращении лекарственных

средств»

средство, представляющее собой или

содержащее вещество или комбинацию

веществ, вступающее в контакт с

организмом человека, предназначенное

для лечения, профилактики

заболеваний человека или

восстановления, коррекции или

изменения его физиологических

функций посредством

фармакологического,

иммунологического либо

метаболического воздействия или для

диагностики заболеваний и состояний

человека;

вещества или их комбинации,

вступающие в контакт с организмом

человека или животного, проникающие

в органы, ткани организма человека

или животного, применяемые для

профилактики, диагностики (за

исключением веществ или их

комбинаций, не контактирующих с

организмом человека или животного),

лечения заболевания, реабилитации,

для сохранения, предотвращения или

прерывания беременности и

полученные из крови, плазмы крови, из

органов, тканей организма человека

или животного, растений, минералов

методами синтеза или с применением

биологических технологий. К

лекарственным средствам относятся

фармацевтические субстанции и

лекарственные препараты

Обращение лекарственных средств Информационный справочник

понятий

ФЗ «Об обращении


деятельность, включающая

процессы разработки,

доклинических исследований,

клинических исследований

(испытаний), экспертизы,

регистрации, фармаконадзора,

контроля качества, производства,

изготовления, хранения,

транспортирования, ввоза на

таможенную территорию Союза и

вывоза с таможенной территории

Союза, перемещения с

территории одного государства –

члена на территории других

государств – членов, отпуска,

реализации, передачи, применения,

уничтожения лекарственных

средств

разработка, доклинические

исследования, клинические

исследования, экспертиза,

государственная регистрация,

стандартизация и контроль

качества, производство,

изготовление, хранение,

перевозка, ввоз в Российскую

Федерацию, вывоз из Российской

Федерации, реклама, отпуск,

реализация, передача, применение,

уничтожение лекарственных

средств

Информационный справочник

понятий

ФЗ «Об обращении лекарственных

средств»

Оригинальный ЛП Референтный ЛП Референтный ЛП

ЛП с новым

действующим

веществом,

который был

первым

зарегистрирован и

размещен на

мировом

фармрынке на

основании досье,

содержащего

результаты

полных

доклинических

(неклинических) и

клинических

исследований,

подтверждающих

его качество,

безопасность и

эффективность

лекарственный

препарат,

который

используется в

качестве

препарата

сравнения и

является

эталоном, по

которому

определяются

(нормируются)

свойства

лекарственного

препарата

ЛП, который впервые зарегистрирован

в РФ, качество, эффективность и

безопасность которого доказаны на

основании результатов доклинических

исследований ЛС и клинических

исследований ЛП, проведенных в

соответствии с требованиями частей

6 и 7 статьи 18 настоящего

Федерального закона в отношении ЛС

для медицинского применения, и

который используется для оценки

биоэквивалентности или

терапевтической эквивалентности,

качества, эффективности и

безопасности воспроизведенного или

биоаналогового (биоподобного ЛП)

Воспроизведенный лекарственный препарат Информационный справочник понятий ФЗ «Об обращении


ЛП, имеющий такой же количественный и

качественный состав действующих

веществ и ту же лекарственную форму,

что и оригинальный препарат, и

биоэквивалентность которого

оригинальному лекарственному препарату

подтверждается соответствующими

исследованиями биодоступности.

Различные соли, эфиры, изомеры, смеси

изомеров, комплексы или производные

действующего вещества признаются

одним и тем же действующим веществом,

если их безопасность и эффективность

существенно не отличаются. Различные

лекарственные формы для приема внутрь с

немедленным высвобождением признаются

в рамках исследований биодоступности

одной и той же лекарственной формой;

лекарственный препарат,

который имеет такой же

качественный состав и

количественный состав

действующих веществ в

такой же лекарственной

форме, что и референтный

лекарственный препарат, и

биоэквивалентность или

терапевтическая

эквивалентность которого

референтному

лекарственному препарату

подтверждена

соответствующими

исследованиями;

Держатель регистрационного удостоверения

Информационный

справочник понятий



юридическое лицо, на имя

которого выдано

регистрационное

удостоверение на

лекарственный препарат и

несущее ответственность

за безопасность,

эффективность и качество

лекарственного препарата

разработчик

лекарственного средства,

производитель

лекарственных средств или

иное юридическое лицо,

обладающее правом

владения регистрационным

удостоверением, которые

несут ответственность за

качество, эффективность

и безопасность

лекарственного препарата

Серьезная нежелательная реакция Информационный справочник

понятий



нежелательная реакция, которая

приводит к смерти, представляет

угрозу для жизни, требует

госпитализации пациента или ее

продления, приводит к стойкой

либо выраженной

нетрудоспособности или

инвалидности, к врожденным

аномалиям или порокам развития,

требует медицинского

вмешательства для

предотвращения развития

перечисленных состояний. Любая

непреднамеренная подозреваемая

передача через лекарственный

препарат инфекционного агента

также считается серьезной

нежелательной реакцией

нежелательная реакция организма,

связанная с применением

лекарственного препарата,

приведшая к смерти, врожденным

аномалиям или порокам развития

либо представляющая собой

угрозу жизни, требующая

госпитализации или приведшая к

стойкой утрате

трудоспособности и (или)

инвалидности

Гармонизация государственных

фармакопей

Статья 5 Соглашения об единых принципах ЕАЭС

1. Государства-члены принимают меры для установления

фармакопейных требований Союза посредством

последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и

частных) государственных фармакопей государств-членов.

2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов

проводится с использованием международного опыта

гармонизации национальных фармакопейных требований в

соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией.

3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные

Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют

Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией.

Гармонизация государственных

фармакопей

4. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза,

устанавливающие требования к качеству лекарственных средств,

предназначенных для обращения в рамках Союза,

разрабатываются в соответствии с концепцией, указанной в пункте

2 настоящей статьи.

5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза

определяется Комиссией.

6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных

средств, предназначенных для обращения только на территории

отдельного государства-члена, применяются требования

государственной фармакопеи этого государства-члена.

Решение Коллегии ЕЭК № 119 от 22.09.2015 «О Концепции

гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского

экономического союза»

Этапы реализации Концепции:

1) разработка общих гармонизированных фармакопейных статей

(монографий), устанавливающих общие требования к методам

контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения

испытаний качества лекарственных средств, упаковочным

материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим

субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам,

используемым в производстве лекарственных средств,

предназначенных для обращения в рамках Союза. Срок — до 1

января 2016 года;

2) разработка частных гармонизированных фармакопейных статей

(монографий) на фармацевтические субстанции, лекарственное сырье

природного происхождения, лекарственные препараты и другие

лекарственные средства.

Проблемы, которые могут помешать гармонизации национальных

фармакопей:

• различия в требованиях статей/монографий национальных

фармакопей;

• недостаточный охват лекарственных средств, в особенности

лекарственных препаратов, статьями/монографиями национальных

фармакопей;

• отсутствие опыта гармонизации национальных фармакопейных

требований на региональном уровне;

• существенное различие уровня развития и

экспортоориентированности фармацевтической промышленности

Сторон, способное влиять на степень жесткости национальных

фармакопейных требований и затрудняющее процесс их гармонизации;

• существенное различие в степени гармонизации национальных

фармакопейных требований Сторон с ведущими фармакопеями мира.

В рамках гармонизации Фармакопей в качестве основных фармакопей

следует признать:

1) Европейскую фармакопею;

2) Британскую фармакопею;

3) Фармакопею США.

В качестве базовой фармакопеи первого (I) уровня целесообразно признать

Европейскую фармакопею ввиду полной гармонизированности с ней

национальных фармакопей Республики Беларусь и Республики Казахстан.

Статус фармакопей второго (II) уровня имеют Британская фармакопея и

Фармакопея США. При этом в части ветеринарных лекарственных средств

Британская фармакопея имеет приоритет при гармонизации текстов.

Фармакопейный комитет ЕАЭС

постоянно действующий орган, созданный Евразийской Экономической Комиссией в целях рассмотрения общих фармакопейных статей/общих монографий и фармакопейных/монографий, предназначенных для включения в Фармакопею Союза

Решение ЕЭК «О порядке деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза»

Компетенция Фармакопейного

комитета ЕАЭС

• разработка модели, определение типов и механизмов гармонизации требований фармакопейных статей (монографий);

• создание алгоритмов разработки фармакопейных статей (монографий) на различные виды лекарственных средств (субстанции для фармацевтического применения, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты и другие);

• разработка общего порядка проведения процедуры гармонизации фармакопейных статей (монографий);

• подготовка Руководства по разработке новых и гармонизации фармакопейных статей (монографий) для Фармакопеи Союза;

• определение форм заявок о необходимости разработки, обновления фармакопейных статей (монографий) и внесения изменений в фармакопейные статьи (монографий);



• установление перечня документов и материалов, прилагаемых к проекту фармакопейной статьи (монографии);

• определение ежегодного плана подготовки и обновления фармакопейных статей (монографий) для Фармакопеи Союза с указанием государств-членов Союза, которые будут разрабатывать или обновлять фармакопейные статьи (монографии);

• установление перечня испытательных лабораторий государств- членов Союза для проведения верификации проектов фармакопейных статей (монографий);

• проведение экспертизы проектов фармакопейных статей (монографий) и прилагаемых к ним документов и материалов;



• рассмотрение и вынесение решения об одобрении предложенных проектов гармонизированных фармакопейных статей (монографий) или об отказе в одобрении с указанием причин;

• подготовка к утверждению Комиссией проекта Фармакопеи Союза и (или) изменения (дополнения) действующего издания Фармакопеи Союза и вынесение решения об одобрении или о необходимости доработки проекта Фармакопеи Союза и (или) изменений (дополнений) к действующему изданию Фармакопеи Союза;

• рассмотрение и утверждение Перечня стандартных образцов Фармакопеи Союза;

• международное научно-техническое сотрудничество в области обеспечения качества лекарственных средств.

Регистрация лекарственных

средств

В 2010 г. был разработан План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Частично он был реализован, однако большая часть его положений так и осталась на уровне идей.

consultantplus://offline/ref=97B7F93351616D326F8048127D89A587BBFC41888CFEBEA4AC2CC347B5BF2843782D4D5B04CCE768l8L

План мероприятий Наименование мероприятия Реализация

Разработка проекта Соглашения,

предусматривающего наделение

Комиссии Таможенного союза

полномочиями по согласованию и

утверждению гармонизированных

требований и созданию единой

регуляторной и информационной

системы в сфере обращения


Соглашение о сотрудничестве

государств-членов Евразийского

экономического сообщества в сфере

обращения лекарственных средств

(лекарственных препаратов), изделий

медицинского назначения и

медицинской техники (медицинских

изделий), включающее в себя

Положения об основных требованиях

перерегистрации или подтверждении

государственной регистрации

(Заключено в г. Ялте 28.09.2012)

Разработать Правила надлежащей

лабораторной практики (GLP) с

приложениями, на основе правил

Евросоюза

Решение № 564 Комиссии

Таможенного союза

«О проекте Правил надлежащей

лабораторной практики Таможенного

союза» (Принято в г. Москве

02.03.2011)


Разработка Правил надлежащей

клинической практики (GCP) на

основе Правил Международной

конференции по гармонизации

технических требований к

регистрации лекарственных

препаратов для человека (ICH) и

Евросоюза


Таможенного союза

«О проекте Правил надлежащей

клинической практики Таможенного

союза» (Принято в г. Москве

02.03.2011)

Разработка правил надлежащей

производственной практики (GMP),

надлежащей дистрибьюторской

практик (GDP), надлежащей

аптечной практики (GPP)Единые

правила подтверждения соответствия

производства лекарственных средств

требованиям GMP, Единые правила

инспектирования производства и

признания инспекций

—


Разработка Единых требований к

маркировке лекарственных средств

на основе правил Евросоюза


Таможенного союза «О проекте

Требований к маркировке


(Принято в г. Минске 19.05.2011)

Разработать требования к

инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств

на основе правил Евросоюза


Таможенного союза «О проекте

Требований к инструкции по

медицинскому применению


(Принято в г. Минске 19.05.2011)

Разработка единых требований к

регистрационному досье,

гармонизация национальных

фармакопейных стандартов, единой

информационной системы в сфере

обращения лекарственных средств,

—


средств Статья 7 Соглашения о единых принципах ЕАЭС

1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

2. Требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

3. При регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены используют номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Комиссией.


средств Статья 7 Соглашения о единых принципах ЕАЭС

4. Регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ, запрещается.

5. Государства-члены не допускают установление в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

7. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.

Регистрации не подлежат

Законодательство ЕАЭС ФЗ «Об обращении


лекарственные средства,

изготовленные в аптеках

лекарственные препараты,

изготовленные аптечными

организациями

фармацевтические субстанции

фармацевтические субстанции

лекарственные средства, ввезенные

физическим лицом для личного

применения


приобретенные физическими

лицами за пределами РФ и

предназначенные для личного

использования

лекарственные средства, не

предназначенные для реализации

на таможенной территории Союза


производимые для экспорта

Законодательство ЕАЭС ФЗ «Об обращении лекарственных

средств»

радиофармацевтические


изготовленные непосредственно в

медицинских организациях в порядке,

установленном уполномоченными

органами государств-членов

радиофармацевтические


изготовленные непосредственно в

медицинских организациях

образцы лекарственных средств,

предназначенные для регистрации и

стандартные образцы

лекарственные средства, ввозимые в

Российскую Федерацию на основании

выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти разрешения и предназначенные

для проведения клинических

исследований лекарственных

препаратов и (или) проведения

экспертизы лекарственных средств для

осуществления государственной

регистрации лекарственных препаратов


предназначенные для проведения

доклинических и клинических

исследований (испытаний)

consultantplus://offline/ref=477329926C240B831A3C8FC64A7C87BBDA2BA27FB748C94E4161233C142D6E0FE55D95FEEDD2F49Ar4t4Q

Законодательство ЕАЭС ФЗ «Об обращении



предназначенные для

использования в качестве

выставочных образцов


ввозимые в Российскую Федерацию

для оказания медицинской помощи

по жизненным показаниям

конкретного пациента на основании

разрешения, выданного

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

Проект решения ЕЭК «О Правилах

регистрации и экспертизы лекарственных

средств для медицинского применения»

Правила не применяются в отношении:

• лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти Государств-членов Союза, обращение которых регулируется законодательством государств – членов Союза;

• ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными нормативными правовыми актами Союза.

Правила регистрации

Регистрации в соответствии с

Правилами подлежат лекарственные

препараты, предназначенные для

обращения на общем рынке Союза

или на территории одного из

государств – членов Союза.

Способы регистрации

• Регистрация лекарственных препаратов

может осуществляться по усмотрению

заявителя:

• по последовательной процедуре

(процедура взаимного признания)

• и одновременной процедуре

(децентрализованная процедура

регистрации).

Процедура взаимного признания

Процедура взаимного признания осуществляется:

• референтным государством – членом Союза в соответствии с Правилами с целью нахождения лекарственного препарата на рынке этого государства – члена Союза (национальная процедура регистрации);

• в других государствах – членах Союза по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания регистрации (процедура взаимного признания).

Процедура взаимного признания

Регистрация в

референтном государстве

Регистрация в

государствах признания

Децентрализованная процедура

регистрации

• Децентрализованная процедура

регистрации осуществляется

несколькими государствами – членами

Союза с выбором референтного

государства.

• Заявитель вправе самостоятельно

выбрать референтное государство.

Децентрализованная процедура

регистрации

• Является обязательной для лекарственных препаратов, содержащих фармацевтические субстанции, не входящие в состав зарегистрированных в Союзе лекарственных препаратов (новые фармацевтические субстанции), а также воспроизведенных лекарственных препаратов (или биоаналогов, если применимо) таких лекарственных препаратов.

• В процедуре должны участвовать все государства – члены Союза.

Переходные положения • Лекарственные средства, зарегистрированные

уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена.

• Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.

• Государства-члены допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена.

consultantplus://offline/ref=3408D443BF977BB536A2D8E897E1E742388722B571F71AC9C26E19E2A126930D9AB7A0FBE15407A1FBICT

Доклинические и клинические

исследования Статья 6 Соглашения о единых принципах

ЕАЭС

В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией

Производство лекарственных

средств

Статья 9 Соглашения о единых принципах ЕАЭС

1. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.

3. В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

Оптовая реализация,

транспортирование и хранение



Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.

Проект Правил надлежащей

дистрибьюторской практики

ЕАЭС (GDP) Надлежащая дистрибьюторская практика

(Good distribution practice – GDP) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

Вопросы, которые регулирует

GDP • управление качеством;

• требования к персоналу;

• требования к помещению и оборудованию;

• надлежащее ведение документации;

• процесс дистрибьюции лекарственных средств;

• претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения;

• деятельность, передаваемая на аутсорсинг;

• самоинспекции;

• требования к деятельности брокеров.

GDP

В значительной степени Правила

представляют собой перевод Guidelines of

5 November 2013 on Good Distribution

Practice of medicinal products for human

use, применяемых в Европейском Союзе.

Сфера действия GDP

• распространяются на всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств, в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности;

• особое внимание требуется уделить таможенным складам и складам временного хранения, где лекарственные средства могут храниться долгое время, а значит, требуется соблюдение GDP и государственными органами.

Вступление Правил в силу

• Согласно Проекту вступление Правил в

силу запланировано с 1 января 2019 г.

• Однако фармацевтическое сообщество

заинтересовано в более быстром

вступлении Правил в силу (с 1 января

2017 г.)

Мнение AIPM

Отложенное вступление надлежащей дистрибьюторской практики приведет к нарушению функционирования единой схемы надлежащих фармацевтических практик и, соответственно, нивелирует целесообразность проведения фармацевтических инспекций.

Очевидно, что фундаментальной целью проведения инспекций является не подтверждение свойств или качества препарата в рамках отдельного клинического исследования или производственного процесса, а гарантирование соблюдения единых требований к качеству препарата в ходе всей цепочки его обращения

Выводы по результатам ОРВ

• в целом, проект решения окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности;

• необходимо уточнить право государств — членов Союза на принятие национальных НПА, например, привести открытый иллюстративный перечень случаев, в которых государства – члены Союза вправе принимать национальные нормативные правовые акты, регулирующие отдельные аспекты дистрибьюции лекарственных средств на своей территории (например, в отношении лекарственных средств, требующих особого обращения: наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, ядовитых веществ, радиофармацевтических лекарственных средств и т.д.);

Выводы по результатам ОРВ

• требуется уточнить ряд оценочных понятий (например, важнейший, наиболее значимый, достаточный и т.п.), чтобы исключить неоднозначное толкование;

• ввиду большого количества норм, отсылающих к национальному законодательству, учитывая, что цель Правил — это гармонизация правового регулирования дистрибьюции на территории Союза, предлагается рассмотреть возможность сокращения числа отсылочно-бланкетных норм к национальному законодательству государств – членов Союза, предусмотренных проектом Правил.

Маркировка лекарственных

средств Статья 8 Соглашения об единых принципах ЕАЭС

Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах ЕАЭС и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией

consultantplus://offline/ref=E86D94C35188564255ED56EF65CD1326C0C559D259383F643C577AC17ABD255EF130057C5FF23EF8j1i2Q

Требования к маркировке

• на сегодняшний день отсутствуют единообразные правила по маркировке упаковок лекарственных препаратов для идентичных лекарственных препаратов;

• существенной проблемой является использование в маркировке различного объёма информации в целях недобросовестной конкуренции при формировании врачебного мнения и последующего проведения государственных закупок.

Требования к маркировке

Единые требования к маркировке являются основой для взаимного признания результатов экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты, которое включает макеты упаковок, что будет способствовать повышению качества лекарственных препаратов и осуществлению надлежащего контроля за их обращением в рамках Союза.

Проект решения Совета ЕЭК

«О Требованиях к маркировке


• маркировка должна быть на русском и при

наличии соответствующих требований в

законе государств — членов ЕАЭС на

государственном языке государства-члена,

на территории которого реализуется ЛС;

• маркировка должна быть удобочитаемой,

понятной и достоверной и не вводить в

заблуждение потребителей;




• МНН указывают на русском и (или)

английском языках (в соответствии с

официальным перечнем английской

редакции МНН ВОЗ);

• при наличии достаточного

информационного поля (более 1,5 см2) на

упаковке предпочтительно нанесение

полной информации о способе

применения лекарственного препарата;




• наименование препарата, дозировку и, если

применимо, общее содержание, путь введения, по возможности необходимо указывать вместе, используя достаточно крупный кегль шрифта. В целях содействия потребителям эти элементы следует разместить в одном поле зрения;

• при маркировке различных дозировок (концентраций и т.д.) ЛП в одной лекарственной форме должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий чёткое визуальное выделение дозировки;




• В целях содействия идентификации и

выбора лекарственного препарата при

дизайне упаковки приветствуется

использование любого инновационного

метода

Фармаконадзор


1. Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.

2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора.

3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов.

Фармаконадзор • Обмен между уполномоченными органами государств-

членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.

• Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов.

• Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения их соответствия законодательству государств-членов.

Информационные базы данных

ЕАЭС

• единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

• единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

• единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Единый реестр зарегистрированных

лекарственных средств ЕАЭС

Единый реестр зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского

экономического союза с интегрированными в

него информационными базами данных

инструкций по медицинскому применению,

графическому оформлению (дизайну) упаковок

и нормативными документами по качеству

Единый реестр

Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, прошедших регистрацию на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены), формируемым с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система) на основе информационного взаимодействия государств-членов, государств-членов и Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия).

Проект Решения Совета ЕЭК «О Порядках формирования и

ведения единого реестра зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения


Содержание Единого реестра

1) шестизначный порядковый номер регистрационного удостоверения, формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа референтного государства и присвоенный референтным государством;

2) референтное государство, государства признания (при наличии);

3) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством и даты регистрации (при наличии) лекарственного препарата государствами признания;

4) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для бессрочных регистрационных удостоверений указывается «бессрочно»);

5) дата подтверждения регистрации (перерегистрация);

6) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата;

7) торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и торговые наименования (при наличии) лекарственного препарата в государствах признания;


8) международное непатентованное наименование, или общепринятое, или группировочное наименование, или химическое наименование активной фармацевтической субстанции (при отсутствии международного непатентованного наименования) лекарственного препарата, для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций, если их в составе три и менее, если активных фармацевтических субстанций более трех их наименования не указываются;

9) лекарственная форма лекарственного препарата;

10) дозировка(и), концентрация лекарственного препарата;

11) форма выпуска лекарственного препарата;

12) информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в производстве лекарственного препарата);

13) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

14) код анатомо-терапевтической-химической классификации (АТХ);


15) срок годности (хранения) лекарственного препарата;

16) условия отпуска лекарственного препарата;

17) общая характеристика лекарственного препарата для референтного государства и, при наличии, для государств признания;

18) инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата для референтного государства и, при наличии, для государств признания;

19) итоговый экспертный отчет и, при наличии, согласованный план управления рисками;

20) нормативный документ по качеству (для доступа уполномоченных органов (организаций) и испытательных лабораторий государств-членов);


21) макет первичной и вторичной (потребительской) упаковки (для доступа уполномоченных органов (организаций) и испытательных лабораторий государств-членов);

22) наименование(ия) используемой(ых) при производстве лекарственного препарата фармацевтической(их) субстанции(ий);

23) наименование(я) и адрес(а) производителя(ей) фармацевтической(их) субстанции(ий) (производителя(ей), осуществляющего(их) выпускающий контроль качества), используемой(ых) при производстве лекарственного препарата;

24) особые условия регистрации лекарственного препарата, а также предельные сроки их выполнения;


25) иные особые характеристики лекарственного препарата:

• оригинальный или воспроизведенный, гибридный лекарственный препарат, биоаналог, хорошо изученный;

• растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, иммунологический, препарат плазмы крови, биотехнологический;

• отнесение в государстве-члене к спискам контролируемых лекарственных средств;

• отнесение к орфанным препаратам (с указанием государства-члена, в котором данный препарат был признан орфанным).

Достоверность и открытость

реестра

• Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за достоверность сведений, предоставляемых для внесения в Единый реестр.

• Сведения, содержащиеся в Едином реестре являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с правом Союза.

• Исключение: нормативный документ по качеству и макет первичной и вторичной (потребительской) упаковки.

Содержание государственного

реестра лекарственных средств а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;


реестра лекарственных средств

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;


реестра лекарственных средств о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

Проект решения Коллегии ЕЭК

«О Положении об Экспертном

комитете по лекарственным

средствам»

Компетенция комитета

Осуществляет выработку предложений и представляет их на рассмотрение уполномоченных органов государств – членов Союза и Комиссии по вопросам:

• гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

• обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

• принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза;

• обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

• гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные (надзорные) функции в сфере обращения лекарственных средств.

Компетенция комитета Осуществляет урегулирование вопросов в сфере обращения

лекарственных средств путем подготовки рекомендаций, включая:

урегулирование разногласий уполномоченных органов государств- членов, в том числе, в отношении регистрации и проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией, рассматривает случаи расхождения в позициях уполномоченных органов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов;

Компетенция комитета • определение необходимости проведения совместной

фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих практик и ответственного за организацию инспекции фармацевтического инспектората государства-члена;

• осуществление выдачи рекомендаций по вопросам выбора референтного препарата для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных правилами исследования биоэквивалентности лекарственных средств Союза и правилами исследования биологических лекарственных препаратов Союза, наименования новой лекарственной формы разрабатываемого лекарственного препарата при невозможности использования номенклатуры лекарственных форм Союза;

Фармацевтические инспекции Статья 11 Соглашения о единых принципах ЕАЭС

1. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в соответствии с правилами, определяемыми Комиссией. По результатам инспекции составляется инспекционный отчет по форме, утверждаемой Комиссией.

2. Фармацевтические инспектората государств-членов осуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями, утверждаемыми Комиссией.

3. Фармацевтические инспектората государств-членов сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы обеспечения качества лекарственных средств и системы качества фармацевтических инспекторатов, обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и другими международными организациями), имеющих целью повышение их квалификации.

4. Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.

5. Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов осуществляется государствами-членами.


«О Правилах проведения

фармацевтических инспекций»

Основания проведения

инспекции

• Фармацевтическая инспекция

проводится на основании плана

проведения инспекций, заявки на

инспекцию или по требованию

уполномоченного органа государства-

члена Евразийского Экономического

Союза (например, в целях

лицензирования, регистрации или

расследований, связанных с качеством)

Предмет инспекции

• Фармацевтический инспекторат

осуществляет инспекции производства

лекарственных средств на соответствие

требованиям Правил GMP.

Виды фармацевтических

инспекций

Фармацевтические инспекции

Плановая (по плану фармацевтического

инспектората)

Внеплановая (по заявке субъекта обращения ЛС

или по требованию уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС)

Повторная (по результатам проведения

инспекции с целью подтверждения

устранения нарушений)

Иные документы,

разрабатываемые ЕЭК • О Номенклатуре лекарственных форм Евразийского

экономического союза;

• О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза;

• О Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

• О Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

• О Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

• О Правилах надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;

• О Порядке обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядке определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов;

• О Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

Иные документы,

разрабатываемые ЕЭК

• О Правилах проведения исследований биоэквивалентности

воспроизведенных лекарственных средств в сфере обращения

лекарственных средств на территории Евразийского

экономического союза;

• О Правилах по определению категорий лекарственных средств,

отпускаемых без рецепта и по рецепту;

• Требования к инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств и общая характеристика лекарственного

препарата для медицинского применения;

• О Правилах по определению категорий лекарственных средств,

отпускаемых без рецепта и по рецепту;

• О Правилах проведения клинических испытаний (исследований)

медицинских изделий;

• Правила проведения исследований биологических лекарственных

средств на территории Евразийского экономического союза.

Спасибо за внимание!

Р.В. Шабров, © управляющий партнер Юридической фирмы «БРАС»,

эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий НИУ «Высшая школы экономики».

[email protected] http://brasconsult.ru/ http://pharmaandlaw.ru/ +7 (499) 394-42-40

mailto:[email protected]



Правовое регулирование обращения лекарственных...

Law