Застосування директив ЄС нового підходу
TRANSCRIPT
ЗАСТОСУВАННЯ ДИРЕКТИВ ЄС НОВОГО ПІДХОДУ
Київ, 02.10.2015
1
Групи продукції, для яких презентація буде актуальною
Побутова електротехніка,
радіо- та телекомунікаційне
обладнання;
Машини і механізми, гірниче
обладнання;
Обладнання, що працює під
тиском;
Медичні вироби;
Іграшки;
Канатні дороги;
Ліфти;
Прогулянкові судна;
Вимірювальні прилади та ін.
Групи продукції, які не охоплені презентацією
Харчова та
сільськогосподарська продукція;
Ветеринарна продукція;
Фармацевтична продукція;
Автомобілі;
Хімічна продукція (мінеральні
добрива, фарби, миючі засоби,
косметика)
2
Що таке Новий підхід?
Гармонізоване законодавство зведено до суттєвих вимог
(здебільшого щодо експлуатаційних характеристик або функціональних
вимог), яким повинна відповідати продукція, введена в обіг на ринку ЄС
Технічні специфікації для продукції, яка відповідає суттєвим вимогам,
встановленим у законодавстві, мають бути викладені у гармонізованих
стандартах;
Продукція, виготовлена відповідно до гармонізованих стандартів, отри-
мує перевагу від презумпції відповідності суттєвим вимогам, встановле-
ним відповідним законодавством;
Застосування гармонізованих стандартів залишається добровільним і
виробник завжди може застосувати інші технічні специфікації, щоб забезпе-
чити відповідність вимогам.
3
Дійові особи в ланцюгу постачання продукції на ринок ЄС
ВИРОБНИК
Особа (резидент чи нерезидент ЄС), що
виготовляє (або замовляє виготовлення)
продукції і вводить її в обіг під своїм
найменуванням або торговельною
маркою
Особа, яка збирає, упаковує або маркує
готову продукцію і вводить її в обіг під
своїм найменуванням або торговельною
маркою
Особа, яка вводить в обіг продукцію, що
була у вжитку з третьої країни або будь-
яку продукцію, яка не була виготовлена
для ринку ЄС
Імпортер або розповсюджувач, що
змінює продукцію або поставляє її під
своїм найменуванням, також вважається
виробником
УПОВНОВАЖЕНИЙ
ПРЕДСТАВНИК
Особа, що діє від імені виробника на
виконання певних завдань
адміністративного характеру (нанесення
знаку СЕ, складання і підпис декларації про
відповідність тощо)
ІМПОРТЕР
Особа (резидент ЄС), яка вводить продукцію
з третьої країни в обіг на ринку ЄС
РОЗПОВСЮДЖУВАЧ
Особа, яка надає продукцію на ринку ЄС, і
не є ані виробником, ані імпортером
4
Плануєте експортувати до ЄС?
Під яку директиву підпадає ваша продукція?
Які гармонізовані стандарти застосовуються до продукції?
Які процедури оцінки відповідності потрібно виконати та
чи потрібно залучати для цього нотифікований орган?
Яку документацію необхідно підготувати?
Як скласти декларацію про відповідність?
Як нанести маркування СЕ?
Якими є зобов’язання виробника до та після експорту
продукції до ЄС?
5
Під яку директиву підпадає продукція?
Розділ підтримки
експорту до ЄС на сайті
Європейської Комісії
www.exporthelp.europa.eu/
6
Під яку директиву підпадає продукція?
Інші інформаційні ресурсиhttp://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-framework/index_en.htm
7
Які гармонізовані стандарти застосовуються до продукції?
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
Виробник самостійно може
вирішувати чи буде він
застосовувати гармонізовані
стандарти ЄС повністю, частково,
або взагалі не буде.
Якщо виробник повністю застосовує
гармонізовані стандарти ЄС, та
якщо ці стандарти покривають всі
суттєві вимоги, він отримує
перевагу за рахунок
презумпції відповідності.
8
Які процедури оцінки відповідності потрібно виконати?
Процедури оцінки відповідності, які має застосовувати виробник,
містяться у відповідних директивах ЄС і відрізняються в залежності від
ризику, пов’язаного з використанням товару:
Для продукції з низьким ступенем ризику –
прості процедури (зазвичай
самодекларування, без залучення
нотифікованого органу)
Детальний опис модулів оцінки відповідності, з яких складаються відповідні
процедури, міститься у Додатку ІІ Рішення № 768/2008/EC.
Для продукції з високим ступенем ризику –
більш жорсткі процедури із залученням
нотифікованого органу
Нотифікований орган – це офіційно призначений орган, який виконує процедури
оцінки відповідності у розумінні відповідної директиви, коли вимагається
залучення третьої сторони.
Якщо директивою передбачено залучення нотифікованого органу, виробник може
самостійно обрати такий орган із відповідного переліку, опублікованому на сайті
Європейської Комісії:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
9
Яку документацію необхідно підготувати?
Європейські директиви Нового підходу містять детальний опис
документації, яку має підготувати виробник
Зазвичай це:
- Технічна документація (як правило, має містити опис продукції, а також
охоплювати стадії проектування, виготовлення та функціонування
продукції)
- Декларація ЄС про відповідність
- Супровідні документи (інструкції для користувачів тощо)
Технічна документація повинна бути доступною, коли продукція
вводиться в обіг, незалежно від її географічного походження або
місця розташування
10
Як скласти декларацію про відповідність ЄС?
Декларація про відповідність є заявою виробника або його
уповноваженого представника (резидента ЄС), яка має правові
наслідки і засвідчує, що продукція відповідає усім положенням
відповідної директиви
Декларація про відповідність складається однією або кількома офіційними
мовами ЄС і зазвичай містить наступну інформацію:
• Ідентифікаційний номер продукції;
• Найменування та адреса виробника
• Заява про те, що декларація видається виключно під відповідальність
виробник
• Інформація про нотифікований орган, якщо такий залучався
• Посилання на гармонізовані стандарти, які були застосовані та інші
технічні специфікації
11
Як нанести маркування знаком СЕ?
Маркування знаком СЕ є ключовим
позначенням (але не доказом)
відповідності продукції відповідним
директивам і забезпечує вільний рух
продукції в межах ЄС
Знак СЕ наноситься на продукцію
виробником або його уповноваженим
представником (резидентом ЄС).
У деяких випадках знак СЕ може бути
нанесений на упаковку або супровідний
документ
Загальні принципи маркування знаком
СЕ – Регламент (ЄС) №765/2008;
Правила нанесення знаку СЕ –
Рішення №768/2008
12
Якими є зобов’язання виробника до та після експорту до ЄС?
Виробник несе відповідальність за відповідність продукції законодавству ЄС та за
проведення оцінки відповідності.
У разі залучення субпідрядних організацій, виробник повинен виконувати
загальний контроль над товаром.
Якщо продукція, яка розміщена на ринку, не відповідає чинному законодавству,
виробник повинен негайно вжити необхідних заходів з метою приведення
продукції у відповідність, вилучення або відкликання, за потреби.
Якщо продукція становить ризик, виробники повинні негайно інформувати
компетентні національні органи держав-членів, на території яких була розміщена
така продукція
Виробник повинен надати компетентному національному органу всю інформацію і
документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукції, і зберігати її
протягом 10 років після постачання продукції.
13
Якими є зобов’язання виробника до та після експорту до ЄС?
При розміщенні продукції на ринку, виробник повинен:
1. Провести оцінку відповідності;.
2. Підготувати технічну документацію;
3. Скласти Декларацію відповідності ЄС;
4. Підготувати інструкцію та інформацією щодо безпечного використання
продукції;
5. Забезпечити відповідність вимогам простежуваності:• Зберігати технічну документацію та декларацію про відповідність ЄС.
• Забезпечити ідентифікацію продукції;
• Вказати на продукції та/або упаковці, чи та/або в супровідній документації: назву,
зареєстровану торгову назву та єдину контактну поштову адресу.
6. Нанести знак відповідності (маркування знаком CE та іншими знаками, у разі
необхідності) на одиницю продукції.
7. Переконатися, що процедури серійного виробництва продукції відповідають
вимогам ЄС.
8. За потреби, сертифікувати продукцію та/або систему контролю якості.
14
THE BLUE GUIDE
http://ukr.no-trade-barriers.com/
Blue Guide є публікацією
Європейської Комісії, яка
розроблена з метою сприяння
розумінню регуляторного
режиму ЄС стосовно багатьох
видів продукції, і широко
застосовується суб’єктами
господарювання у практичній
діяльності.
15
Перелік корисних посилань
Сайт Проекту «Додаткові заходи щодо виконання Програми підтримки галузевої
політики «Сприяння взаємній торгівлі шляхом усунення технічних бар’єрів між Україною
та Європейським Союзом»
http://ukr.no-trade-barriers.com/
Розділ підтримки експорту до ЄС на сайті Європейської Комісії
www.exporthelp.europa.eu/
Європейські директиви Нового підходу
http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
Гармонізовані європейські стандарти
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-
standards/index_en.htm
Перелік нотифікованих органів
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Маркування знаком СЕ
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm
16
Дякую за увагу!
Катерина Чернявська,
начальник відділу технічних
регламентів Мінекономрозвитку
т. (+38044) 529-63-27