˘ˇˆ · 660 6 ˛ 6˚ 4 0 ˛ ˜ ˝8 ˝ ˛˚ ˛ " ˝. ˝ ’ ˚ . 4 ˚ ˛ 0 ... ˛ ˚˜ ˚˛...
TRANSCRIPT
�
�
�
�
�
��������������� ���������� ������������������������
�
��������������� �����������
�
�
�
�
����������������� ������������
�
���������������������������
����������� ����� ���������������
���������������������������������������������
�
����������������������������������� ��!��������"#�����
�!#��������!#��
�
������� ������
�
����"#���$����#��
�
���
"#���%&&'�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
��
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
�
��
�
"������������()��������*� +�������,)�-#..�
%)��������*� $�)�-#���+#���
�
��
�
+�������������������������������/�����,��������������������!����������������
�������������������������+����������!����������������)�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
������
��������������� ����
����������������� ��
�� ���������� ��
������ ��
� �������������������!�����������"��� ��
#� �$%�����&�����'������������$(�����)� ����*�+��� ���
���� ������� ���������� ���
���� ������������� ���
,� �������������������� �,�
���� ����� ���
���� ����� ���
���� ��������� �������� �!�
������ �������"������������"������������������� �#�
������ ���������������"������������������� ���
���� $������ ���
��%� ���&�'������ ���
��%��� ��'�����������'��������� ���
��%��� (������'�)��*�����������"�� �%�
��%��� ���������������������������+�,� �-�
��%��� ���������������'������� �-�
��%�%� ���������� �-�
��%�-� .��������������� ���
������� � �/�
�� &�+���-.��.�(/������ 0�
�$���������1��$!����$������'���� 0�
%��� �������0���������+ 0,��� �/�
%��� ���������'����������� �!�
%��� 0����������'������������� �#�
%����� ��������� �#�
%����� 1������� �#�
%����� 2�3��� �#�
%��� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660��� ���
%�%� ������� ����������� ���
%�-� 94:����������"������������ ���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
������
�1�� +�����������������2�������������������� # �
%����� .������ ���
%����� ;������� ���
3� ������������������������ #,�
-��� ���������'��""����������������������������4:����������"������������ ���
�� �������� ���������������4 �5��� #3
���� ���&����"�����*�������� �-�
0� &�������� #��
/�� )����)������"��������� ��
/���� �������.����<�'��;��"�2��������+=;����>,� ��
�� +��������� #0�
�������� ,6�
�6� &�+���-.��.�(/������� ,6�
&�����'�����������7�1���+��������������������'�� ,6
�#�� �������0���������+ 0,���� �#
�#�� ���������'������������ ��
�#�� �������'�����4���������5�"�''�����������4��3����607� 0�8�660���� �-
�#�� �������0��������+ 0,���� �-
�#���� ������� ������������ �-
�#�% 94:����������"������������� �-
�#�- ������'�������'�4:����������"������������� ��
�#�-�� .������� ��
�#�-�� ;�������� �/
�#�� 0""����������������������� �/
�#�/ ���������'��3�������""����������������������������4:����������"�
������������ �!
��� �������� ���������������4 �5���� ���
���� ���&����"�����*��������� %�
� � &��������� � �
���� )����)������"���������� %�
������ ������������<�?;����=���� %�
�#� +���������� �,�
�,� -�����"� ���
��� ��������� ���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
������
(�������������� �8��
������� ������ ������������������������������������������������................ 17
������� ���������������������������������������������������������............. 19
������� ���������������������������������� ..................................................... 21
������! ������"������ �������������������#������������������........................... 22
������$ ������"��%����������������������������������������������................. 27
������& ����������������'��������(� �����������������)�������%����......... 35
������* "��%�������������������+���������������������������.................... 36
������, "��%������-��������.������+������������'��������............................... 36
������/ �������������"�����-01���2����1�����3�������......................................... 38
�������4 ����������5��������������� ���������6��� ............................................... 50
�������� �����5�"��%������ ����+����� ....................................................................... 51
�������� 7�����5�"��%������ ����+����� .................................................................... 51
�������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����:........................ 53
(��������������� �8��
;������ ������������ ...................................................................................................... 18
;������ ���������6���<�-�#������'. ............................................................................... 37
;������ ���������������������� ................................................................................... 42
;�����! �������������<�-���������7�����..................................................................... 52
�
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
������
(��������������������
06�� 0������6������������������"������
0 .(� 0������ 4�������.������(����
0��� 0���������������������������+�"�,�
01�� 0�����"������������
)@� )��*���������
)6�� )�"�����4��"�"���6�����A�����������"�������@@� ����������"�@�������@����
���<� .�<�����������������
�. � �������"�.��4��� �����
�6� ����������"�6���"�����9� �����������������9�����������
�� � ��������������� ������
0� �������0�������� �6� ���������A�"�6���"���
.(� ���.������(����
6� �����������"�6���"��� �0� ������������0''�����
@.@0� @�����.�"�������0������
@69� @������6������9''����
@1� @������1����
( 0� ("���"� ���0"������������
( (� (������"� �����(���
2.6� 2"�.��'��������6��������
2<6� 2"�6���������
��B� ���������������'���������B�����������
�B � ������� ����������
��� �������������
��� ��'����������������
�@� ����'�@<���������.0� .��&������0����A�����
.0B� .��&������0����������B�"���
.�6� .��������������6���"���
. � .��4��� �����
60� 6�4����0��������
6���@���� @������6�����������
660� 6��������6�4����0��������
�8 � �����������"� ����������
�. � ��'�������.��4��� �����
0� �������0���������
�6�� ������'�6�"�������������������
96� ���"��"�9���������6���"���
6��� ������������6�������������'������
10@� 1��<�����"�0"������@������
1 � 1����"� ������
1 6�� 1��*�� �������6��������
;�9� ;��"����"��9�����������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%���
�9�+:��7���:;;��/�
6������������� ��������� �������������"��������� ��������� ������������������ ��
���������"���"��3���������"��������"���������"����4���������������3����������
�������4���'�������������������������"�����
������� �������������� ��������� '���� �������"� ������ ���� ����������� ����
�������7��������������������������������������&��������������4��"���������
4������� ����� �� '������� 3����� �� �� ��"��� ����� ���� "����"� ��� �� 4��
���������������������������4�7�"�����������������������'��"����<�����������"���7�
���������"���"��������������"���������7�����������������������������
��"���"��3������� ��'���������'���3����"���"������������"���&����������
���'��������'������������ �'� ��� ���������'���4��� �� �������������"C�� �� ����� ������
��"����� ���� ��"� �� ������ �� �������� ���'��������� ��� �������� �� ����
����������������������������7�������"����������������3��������������������
��"��7����������@@���������������������'���������������&�����'���4�������
�
0�����������������3�����������������7�������������"����"�4���"����'��"7�3���������
�<���������'�������������������������������'���������������������"������0������
���������
�
� �����"���������������������"���*��������
� 0�����������"�����������+���������������������8 ������,�
� +'�����,���4���A�������"��������������������
� �������A�������"�'�������������"����
� (������������������������
� �����������������3����������������4�������������������
� �����������'�'������������""�"���������������+�������,������������
� 9��������
� ����������������������*���������
�����.������������������������������'�����������������"���"��4��3�����������������
��� ����"� �� ������� "���������7� 4�� 3���� ���� ������� ��������� ������ '��
"������������"���"����5���"�����D��<��������'���@@�����������6���"��(��
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��-���
�����'������������7�����"�����������'�������"����'��"�3����4���4:��������"������"�
"�����������������
����"��������������"���������������������������������<������������������"�'��
�� �����'��� 4������� ����5� �� '������� ��"���A�"� ������� 3���� 3�� �8 � ��"�
���'��������'�������������������������������������"��������������������"���������'�
������� "���������7� ���� ������� 4������� �"��� +�4�� �3� ����"�� '� ����
��"��������"������"���"����'�����"�������,����"�4��������"����'����'�
����� ������ ��"� ���&�� ������������� ������������ (�����7� ��� ��� �����"� ����� ����
��"����� ���� ���"� ��������A�� ��� �"�'��"� �������� ��"���� ��"� ������� ���
�������� ���'��������� E�����������7� ��� ���������� ����� ���� �������"�����
3��������������'��3����"����"���������"���"���������
�
��������"�"�����������������""����������������������"�������������������
"���������� ��"� ��"����� '���������� �� �3� ���� ��������� ��������� ��"�
3��&�������'�4���6���"�+������������������@@������,���"���"��������������"����
�"������"����'������4��������4������������������'����������������"������������
4��� �������� ''��� "�''������ ���� ��"� ���7� 4�� ���� ������� '� �� �����'������
"�''��������B����7���"���"���"��������������4����&����B3����7������������3��������
������� �������'� ����������� ����������7� ��"������� ���� �� �����'�������"��������'��
�������� ��������� ��� �� ���'����"� ������ �� ���'��� �������������� "����������
���������
�
(������7� 3���� �� ���3� �� ���� '���7� �������� ���� ��"�� �3� �� �����A�� ��
������������������� �����7� �3� �� ��������'�� ����4������&������ �����������
��"��3� �� ������� ���������&������������"� ���� '� �0���������7� ��� �"��� ��
���������������4�����'���4����������������������4���4�������������������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
������
� �.��-&:+��-.�
������� ���� 3��"7� ����������� �������� ���� �"��� ������ 4"�������
���������� 6������� ������ ���� ���� "���������� "���������� ��"� ��� ��������� '�
������� "�������� ��� 3���� ��� ���"��������� "��������� 6���������� ������� �� ��� ����
����� '�"� ���� ������ ���3����� B3����7� ���������� ����� ���� ��� '��������� "����
���"�� �� �����'������ �����������7� ���� ���������� '� ��������� "���������"�����
��"� ���� ���������� 3������ ���� ��3���� �������������� ���&��� "����� ���� �����
"���"���� ����*�����7� @������2���������� ������������������� ��������� 4��
��������� �� '����4��� ������������ ����������� +����7� ������ ����"����� '� ����
)�����������������F������%��G,��
���� �������������� *������ ��"� ����������� �*��������� '��������� ��"������� +��
�����������������'���������"��,���������3�����3��������4�����"��������@������
���&�����$��������"��''������'���������������"���������"��7�������"����"�4������
������ '� ���&������ �����������7� ���� �����"� 4�� ������ '� �<��������� 3���� ����
�������"���� ��'���������"��� 4�� ���� ����������2������� ��������� ��"� ''���
��������"���������"���������������������7����+�����,��������'��������������������
��"��������������'�������<���������<��������+���������,������������"�����������
���@�����������������+�����1����"�H���"�7�2������7�����E��������"����"�
�����&,� �<��������� ������ �������� "���� ��� �� ����������� �����������
������������7����4����������3�����3����������������'����"�������"����+����������7�
����7�(��������"�2�����,����������'����4����3��"������������E������������������
���� '� ������ �������� �� ��3������ ������� '� ������&���� ��&��� ������� .�"�����
"����� 3�� ����� �������� 4���"� ����������� �� ���&� '�"�� ���� �� �������4��
����������7�����"�������������������������'����������+�����(�����,������##%�����
�������� ���&��� ��� +;������� ��"� @������,� @���� �""�� �� �� ��� 4������ @���
3�������������4��������������&���������"�����������"�//�4������@���
���� ������������ �������� �� ������� '� ��"������� ��"���� ���"�� �� "����������
�������� '� ���� �������������� ��"����� +���� ������"� ���2�����)������,�� �����
����� �������� ��������� ����� ���� ����� ������ ��������� �*��������� ��� ��������
�������� ���� ������������� �3��� ���3���� B����� �� ����"� '� �����"����� ��"�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��/���
��������A����� ��"� 4�� 4�����"� 3������ ���� �������� ��"������ 9������ ����"���
�����������'�����������""�"������������������������������������'���4�������
(������ ����������� ���������� '� ����� �3� ���� 0��������'�������7� ��� ����������
�������� ��"� ��"� ��A�"� �������������� ��������� ����� �� �����3� ������ 4�������
�"���5���"�������������''�"�������+��"��������&�,�3��"���������������������
�� ���� �����4������ ''�3���� ������������I�0�����������������'�� �������������������
4��3��������4�����"�������������������������"�����������������������4����������"7�
���
)���"���������'�����"7����������������������������<����������������������3����
�� ����� ������� "���������� ��"� 3���� �� ���'��� �������������� ���� ���������
�������������"����������������4���������A�"�3�������������'���4�������������
6���� ���""������� ��������� ����"�������� ������������������� �������������� ��
��'������� ��� ������"���������������4�� ������������<�������"�����������������
������3����������'����4���������"�3���������������'���"������"�"�������������������
6���������
(��������7� ���� ������� ����"� ����������� 4������� �� �������� ��"����� �� �3�
���� �������� ������ 4�� �<�����"� ��� 6���� ���7� 3����� �3� ����"���4��� �����7�
@������� @���� +����� ���� ����� '�6���",� ��"� 0���7�3���� 4�� ������"�3���� �����
������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��!���
������
(�/�����.&����.&���.��%��8�.���+�;��<���
�������������'��������������4�����"���������������������������&���4�����������������
4������� �"���� �������� '��� ���� 06��� �����7� �������� "���������7� ��������
���'�������7� �������� '� ������������ "������� �� ���� ���&������ ��������� +'��
����������������������������������������3����'������3����������������������
000�6�����7� 0���"� �� 0<����� 6����,�� ���� ������ ''���"� ��������������
��������� ���� ��� ���'������ ������������ ����"���7� ��"������ ���4������ ��
4��*�����������"����������������������������������4���""�����"����"������"�������
;���� ��� ����� �� ���������������� ����������������������������7� ����'��3����
������'��������������4��"����������"5�
��� 7��������� ���������� �������� ��������� +����� ����C�J0K7� 6����7�
B�<��C ��"A,L��
���=�">���������������"������"�����������"���������+����� ���'���"7� �����7�
����<,�
���7�����������">��������������"�"������"�����������"���������+�����.�"��7�0�@��
���'��4�����7�H����6�����,�
��� ���3� '� '������ ���������� ��"� ���� ������������ "����"� '�� '������ ������
��"�����7� ��������� �&� '�� ����������� �� �����"���� �� ����� ��������� ������
��'����� 0�� ��� �����7� �� ����"� �3��"�� ����������� '� ����������� '� '������ �����
�""�"�������'��������������������������"�4��4�����"���
(�� ��������� �������������� ��">����� ���������� "������ "�������� ��"� �������
0�'��"�@�����'��4��������"���4�����06�����"��������������7�����4�����"��������������
+������"�������"������������������,�"����������'�'������"�"�����'����3����
��������� ��"� ��������� ��������� ������� '�� ����������� ������������ ��&���� ���
1 See abbreviations list
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���#���
'�����7� ���'��4������ ��������� ��������� ���� "���������� ��"� ��"����� �����
=.�"���>����B�"���4�"�'������''��������"����'���3����"������
6���������7�����">��������������� "������"����������"�������7� ������"�3����
"���������� ��"� ��"����� '�'������"� "�����'����'�� ������������ ������������
����2���&� ������� ��������� ����4�����"�'������ 4��&3��"�� �3��"�� ������
"����������4������"���������������������'�������06����
;������ ���� �������������� ���&��� �����7� �������� ��"� ��*�������� ������� ����
"������� �������� ������� ��� ����������� '� �����"����� ��"� ������������� �3��'��
����������� ��� ���������� ���������� ���������� ��������� ��&�� �"�������� '�
��*����������������4��'���������&��������4����*���"���������"�����
)���"�����������"�������"������������"���"��������3�����0������������7�
��������'��������&��������������3���� 0����� "��������C��"����� ��� ���� �� 4��
4�����"�� �����"����������� �����@��������1 ���������� ����������0�����
��������"�������������������������������7������������0�������������������������4��
��������� ��'���������� ��"������'������ ��������������&�3��3�� ��"���� ��"�
������������������������"���������������3���������"���06��������4��������"�
�����������������'�'������"�"�����'���"������������"���"������0�'�3�4���
��������������������������"������4�����"�"��������������������"���"�����������
�����"����J���������7���������"������"����������������������@��������������
���������� 0�� �<������'�� ��� ��"���� ��"���� ��*������ �� @������ ������������
�������� ����"��� 3�"� 4�� M4������ 9�������7� 3�� 4���� 6 �� ��� )�������
@<������� '�� ��*���"� @������ ���&������ ��������� 4�� ��"���� ��������� ����
@������� +;�&���"�,7�)������ +���4�<�,7�B������ +������,���"�4���������+ ���
��""�N�,��
0���� 3���� ���� �''���� '� �������� �������������� ��������� �� 3�&� �� ������
��'���4�����7� �� ����"� �3��� '��� ���"���� ��"���� 4������ ����������
6������������������������������������������"���'�������������"������"���
�����"� =��������� ���>� +��������� 3���� �� ������ �""������� 4���'��� ���� ��� ����
����"����������������������&���"�4�'��,�� ������������� �������7�4��������"�
��A�"��������������������'����3��������������������������������4�����������"�4��
�����<������'�����2������������� �������������7�3��������������������"�������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
���&����������������������'����������������"������������"���"�����'�
�"�'��"� �������"� ��"���� +����������� 6�����,� ��"� 4���������� +�����������
)���������,��
�����"�4����������"������"��������������������'��������7�����������������
�����������"�'��������������������������������'��<���������"������������""�������
���&��������7�������4�������������'������������������������� ��� ����������
���"� �� �� ����"� �3��"�� ������������� ���� �''�"�4��� �����&������ �� ��
��������"�����������������������������������"��������
.�����7���3���"�����"�"������������+�������������3�����������@�����������,�
������'�������������������������"����7�4����������"���""������������7�����
�����3�����'������������7����� �����������"�6���"���+ �6,���
������7� ������� ������� ��"� ����������� 4����� �� ���� ��"� ���� ��������� 4������
'���"�3������������������������ ��"����7������������'�������"�������������������
4������������������������������������������"��������������������<�������3����
4���""�����"��������"�����������%����
�
# �.$%-:���&�7�(- ;�.��7���:���.$(�+�.��.8)� �-��*�+-.��
#1� �$!�����&�����'����
��� ������"�������������3������"�����'����������'��*������"�������������� ��
��"����������<���"������4����������'�����"������������"���"��������3�����
���������(�����������"�����3�����4�������+��4���"�3����3����������"������,�
��"��� 4������ �� ���� ���� ����������� ������� ��� ���� 3��"� '�� "��������� '�
����������������"������@�������������������������"���������"���3�����
3�� ��"����� ������ ��&�� �"�������� '� ���������� ��"� ���������� ���������� 3����
0�����"�����������"����'���������
�
;���������������'������������7���������������"����������������4���"����"����
"���������� '� '������"� "����� '���� ��� ����4������ 3���� ��� �<�������
���'�������� ������ �����"���� "���������7� 0����� ��������� ���� ������ ��� ���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
;������� ����"��"� ��"� ��"� �����4�� 4���'��� '��� 3�&���� 3���� @������
���������� )������ ��� ���"� ����� ;������� ���������� ��������� �������� ����
"����"�"�"��������������"��"�7�0����������������"����������������'�
���� ��"����������� ���7� @������ ��������� �<�������� ��"� �������"�
�������� ���������� ����� 3���� ������������� ���<�������7� 4�� ������� *���'��"�
0����� 3�&�'���� ��� �"��� �� ������ ����� ���� ��*��������� ��"� ����"��"�� '� ����
@���������&������������
�
�������'��3���7��������������"�����������"�"���"���������'�"����������������
������4����������"������&���3�"�'����5�
�
6�9 5�
� ��������"��������������������������'�����������""�"�������
� (��������C�������������'����7����&�7�������7�������������+�������������
06�� �����,7� ��������� ��������7� ��"���� ��� ���� +���������7� 4���&�
�����7����7������7�����,�
� �����"����"��������<����������������
� E����"����"���3�������+�,7�+4�����"����"�����3������������������,�
� 9���������'���4�������'��������3��"���������
� 9�������������������
�
�9E 5�
� B���� "���������� ���7� ���"���� �� �� ���� ���� 4��&� ����"� +���������
��������"���������������������������4���'�����&�����,�
� B������'�<�"�����+�������8�B�����������,�
� �����������A��������"�"�
� �������������&��+���������'���������7�'������'�4��������4��������"���7�
����,�
� ���&�'������'���4�����"�����������������'����&���������������
� E��"�'��������"�������3���������"������������������"��������
� 6����������*�����������������+���������%#O�'���*������������4��3�
�<���������,�
� ��*�������� '� "�"�����"� '���������� '�� ���� ��"����� '� �����������
����������������������4���������C�����C��������"����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
� �������4������ '�� *������ '� 06�7� ������� ��� 4����� ������"� ���
���'��������
�
#1 �$(������
���������=���������>�������'�������3�"��=�������>���"�=.��&�����>���"�����"��
'�� ����������A����� '� ���������� ��� ���� �������������� ��"����7� ������������� ���
�������� ��"� �� ����������� ���� ���'��7� ����� �'� ������ ��� �� ���������
"����������"����������������������""�������������������9���������������'��
�����������������������'�"���������������������������������"����"�����������
�����<�������������������7������������������&�����������������"����"�+�'������
�������7���������'��������7���������"���"������������,���"��4�������������"��������
�������"����3����"�"�����"��*��������������������������������4�������"���
���������������������4�� ���"������ ���&�'�������������<���������7��<����������������
4���������4����
�
������� �� 3���� ���� 4���� �����"� �4��� '�� ��������� "���������7� ���� ��������
�"�����������"�"���"���������'�����������������������"������'��3�5�
�
6�9 5�
� (��<�4������ +����� ���3�� ������ "������� ��&���� ��"� '���"�� '� ������ ���
4��3����"�''����������������������������,�
� ��&�����"��������'��<��������<����������"����������+����������������"�
��������������7��"���7�"������������"���"����7� �����������"�������
�����������������������,�
� )���'����'�����������'�������
� ��������&�+'������'�"���������7�����������������"�����'��������������,�
� ����������&���+�����������'����������������������,�
� .�����������06���������"������'����'������
�
�9E 5�
� 6�����������������"������������+�����"����*�����,�
� B��������������"����"�����
� �������"���"����������+���������7������7�4���&����7��������,�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
� @<���������������4�����"�'��
� ����������������������������������������3����"����������
(��������7� ������������� ���� �������������� 4�� ��"� ��� �� 4��"����� �����7� �'� ����
��������� "����������'����� �� ��� ������� ������ +E�� ���,� ��� ������������ 4������7�
����� ���������� �������� ��� ������"7� ���� ����'����&��� ������"�� ����"�����"�
������ ��������<�������������������������'�����<������� ���������0����7���4���'�
������3� ������ ����� �� ���� �"��������� ��"� "���"��������� '� ������������� ��� ��
4��"������������
�
6�9 5�
� @��4������������������3������������'��<���������"����
� B�"�����'����&�
�
�9E 5��
� .��� �<�������� ����� ������� �� ������� ���� '� "���������� ��"�
�����������'�����&�����������������+����������������������'���,�
� �3����������������'�� ���� �������"��������� ���"� ��"�''�������� ���
���������������3���� ��������"������+3����������� ����������<�������
��"����,�
�
, -�.���?-��+-.��&�����-.�
,1� +�����
���������������5�
�����"����������'�'������"�"�����'���7��������������*�����"�����4��"����
������ ������� ��� ���� '��3���7� ���� ������� '� �������� ��"��� "���������� ���
�����"���������������'�������������������
�
���06��*���'�������
���(����������������������������"�"�'��������
���.��'������'������4�������
��� ��4�������������
%��)��*�����������"����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���%���
-�� �����������������
��� 4����������������������������+�����4�����������������������������������,�
�
�������������������"����"��5�
�� 6���������'�����06��
�� ����'�'���������������
�� ��"���"��� ��*��������� '�� �������� "����� '���� +����� ������ )@���"���� '��
�"�'��"�����������"���,�
�� ����������'�����"��+�����������������������6���@����<����,�
%� J���"�����'�����"��
-� ����������'����������"�����"�����'��������
�� (�������4�������
/� 6����4�������
!� ����'���"��������''���"��*�������
�#�.�����������'���"���������+�,�
�
1������ 4��*��������� ��"���� ���� ���� ���� �<�������� ��������� ����� '� ����
"����������������7�'��3�"�4���������4����������������*����'��"��������7���
��������������"���4��*�����������"��+�������"�,��������4���/#�###�P��9'����
����"����� �������� ���"� "�����'���� ���� ������������� ����� �<���������."�'��"�
�������� ��"���� ��*���� ������ 4��*��������� ��"���� +������� "��� '����"7� �������
"���'�"���"���������"��,7��""���������4��%##�###�P��������������"����"����
������"��"�����7���4���'���������7���������������������������������+��"�
��������� ����4�����,7� ����� (�� ������� ���4������ ��"���� �4�� �###P� ����� �� 4��
��������"� ���� �������������� ��� ������:����� '� �����7� ���4������ ��"���� ����� ��
���"��##�###P���
�
0�� �������� ��"���� ���� "������"� ����� ������ ������ ����� ���� �������� ��"��7�
�������"����������'������&�������������"��������������������������'������
3���� "���������� ������� ����"���� ���� ����������� �� �������� ������� ����
����������4�������P����C�����%##�###P�"����"����������"������'�"�''������
'�"�����������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���-���
(������'�����������4�����"��������������'���������"���5�
� ����'���""�������4���������������������+=@1������������>,�
� ������������� ������� ��������� +�������� ���'�������� 8� ���&������
����������,7�����'�'����"C"�����"�"�����������
� ������������
� �����������&��
� ��&��������"������"�����������������&��
�
���'��������������
����"3����������"����"�"�4�� ����"���������������� ��� �3�����"� ����� ���&��
����� ���� ���� '�3��"���������7� ���� ������� '������"����'�� 4�� ������������
����"�����������B3����7����������������������"����7�����'��3�����������������
������"5�
� 1�'����C"3�����������+����������������'�����"��������������,�
� ����� ������� +����� ��������"� ��� ����������� '� ���� 4����� ������ �� ����
3��������L�"����������������������������� ����������4��� �������"������
����������&��������D���'��'��4����������L�'�����7�'���������'����������3�����
������������4��������"�����������������������������������������"��,�
� (����������������������������������������������4���'���������'�������
� ��������'����'�������������������"���������������������
� ���������'����������"�4��������������"�'�������������'�����������������
�������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�������� ������ �������������������������������������������������
+-���
����'���������������"���������� ����'��������������
Q�6��������+����������''����,7����������
��"��*�����������
Q� ���� '� '����"C"�����"� "�����������
+���������������'���������,��
3����������
(�<�"�����'��"��������������� �����������5����������
9������"����� ����'���3����"����������
���������'���� ��������� '���� +������ ����"�"� ���
"3����������,�
6���4����3��������������� B������������������
����'������������������������������
+'�� ���'�������� ������ ��� 3���� ���
���&�����������,�
�
���� '� ���4������ ��"� 4��*����������
��"����
�
,1 ������
=����� �����&��>� ��� ������� +������,�3������ �������������������������� ��"������
9���� �� ������C 6�� '� ��� �������� "��� �<�����7� �������&��� ��� ��������"������
����@���������������"������������������������������������&���������'������
��"����B����������������������������������������'�����"����'����������C 6��
�<������0�'�3�'�������������"����������"��4��������������������A�4�������'�
�����'�� �������"� =������ �������>7�'�� ���3���� ����� �� �����������4�'�����"�
������������<������@����������������������������������������&���������������'����
�������������������������������'������������������"�����������������������'�
�����3������������������4������7�3�����"��������������������������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���/���
;������� �������������
�
��� '����� ������ 3�� "���������� '� �� ����"��"� �������� ��"��� +3���� �� �������
�������,�'�������������&������"���4��������"����������'����������4�'���������C 6��
�<������ 0� ���� ���������� ����"�"� �3� ������ '�� ���� '�������� "���������7�
���4��������"�4��*�����������"������"�'������������������'����������������"���
3���� �� �4��*���� .�6�� )�� �"����� '� ���� ��3� "���������A�"� ����"��� ����
������������ ����� ���� 4���� ����������"5� ���� ����� ����� ��*���"� ����� ������ '� ��
���&��������A����������"����"������������'��������������������������"�����'�
�<��������� "����� B����7� 2.6������'��"� 06�� ������ ����� �� 4�� �������"� 3���� ���
�"�������
������!��������
Start
API qualification
Formulation completed
Pilot manufacture
Stability program
Bio studies
Dossier compilation
Submission
Development Time
Registration
Early Entry
Patent Expiry
Registration Time
Product Launch
Submission
Dos
sier
Com
pila
tion
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���!���
���'���������
�������� �� ���������������'�� "���������7� ������������� ����4��������� 4�� ������"�
������ �������� 4�'��� ���� ��������� ������ "����� ���� ����������� ���������
��������7�'���� ������������������ �������������"� ����������������3�&���"� ���������
����'������3���������'������ ������������� ���"�������(��������7� �����������������
4������������������"���4��"��������������������3����"������������"��
������� ����������������������������������������������������������
��;��
�������"���������� �������������
����� R� �� ������ ����� �� ������� �<�����
+������������"�������������"�",�
�����+�����,���������4�'����@�
�
,1# ��������������������
�������������������"������&�������3����������4������"���"�3��������"������'�
�����������"�������"����D�3��������������������"�������������������4�'�������
������������������������&�������������������"��������"����"���"�����"������������
'�� ���&������� 6�������� ����"��� ������ ���� ��� �������� ����������� +3����
�4��*����.�6���'��3,������� �6����6����"���4��4������"�����'�����
(������� ��������� �4������� ��� �. � ��"� �� 4�� ��*������ ������ ������ 4�'���
��������<�������4�'�������"�����"�������"������������������&����3�������"��"7�
4�'�����"� ���� ��3� "��������� ������������ ����"��� ����� ���� '����� �����
E���4��� �##%7� ��������� ���� ��������� �4�� �3� ������ '�� ���� ��������
������������ �������� ���� "��������"� ����� '� ���� ����� �3� ������ '�� ����
������������ ������� ��� �� ������������ ����� "�������7� "�����3�����������������
������������ '�� ���&������ ������������ ���� �� 4�� ������"�� ���������
"���������� ��������� ��"� ������ ���������� ����������� ''��� �� '���"�� '� ������
4��3����"�''���������������������������
���� ������� ������ �������� ���3�� �������� ��������� ��� ����@1� �� ��:���� "����
�<���������'�������������"�����3����� ���� �����������������������������3����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���#���
�������� ��������� �� ��&�� ��'������� �� ���� ��������N�� ������������� ��"� ���������
"�����0""��������3�������'����&����<�����������"3�������������'�������������
������������8 �������������.�����7�����""������������'����&����<������������
�����"�'�� �� ��3� ��"������7� 3�����3��� ����������� �����"�'�� "����� ����'����� ������
������ '�"���� �<���������� ����� =/S�S�>� �������� ���"�� �� 4�� ����"���"�'�� ����
������������������'�����������"�����
(�����7� ��� ������ 4�� �":����� '�� ���� ��������� ��������� �� ��"��� �� �6��
��������� '�� �������� ���� 4���� ������ '� ���4��� ������� ��4���"� ��� ���
����"���� .���� ��������� 4:�������� ���� �� �������� ��� ����� ��"�������� ���
����4��7� ��������� �4�������� ������ �� ���� 4���"� ��"��� +'�"�������� ��� ����
���4���������,7�����4��������������'��������������������"������������
�
!���� ������������������������������ ������ �
.�����������������3����������"���������"���"��������������������������''�����
���� ��������� ���������� ������� �����7� ����� ������"������� ��"��� ������ ���4���
�"�����"������"�'���"�'�����B7� ����4���&�����"������3�&����������� ����
4������ ������������4�����&�"��0������� ������4�����"�"�����"���"����������
������� ���"� ������ ��������� ��"� ���� �� 4�� �������"� '�� ������ ����4���
�������������*�����������+��4��,�"������������������"�����"���"�''������
��������� ��"� ���� ����"�� ���� �������"���� ��������� ������������ ��� ���"� 4��
�����"�"� �� ������� "�������"�'��"� ��� ����"�����3���������� ������ ���������
������"���������"������������������
(�� �<������ ���� "������ '� 4��*��������� ��"���� ���� ��'������ ���� ���������
��������������"����������'����������. ������"�"�'����������������������"����0�
����� '� ��������� ���������� ��*���� �3��� ������� '�� �������� �4�������7� �����
����� ����������� ��������� '� /#���%O�� 0�� �<������ '� ���� ������ �������� ���
���������������4���"����������������������������������������4��3��
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�������� ���������������������������������� �
Acceptance limits for AUC and C max Substance ATC
MA Generic range
Aminophylline/ Theophylline
R03DA05 R03DA04 R03DB04 R03DA54 R03DA74
90-111%
Lithium N05AN01 90-111%
Thyroxine H03AA 90-111%
Wafarin B01AA03 90-111%
Antiepileptics apart from benzodiazepines N03 (NOT N03AE) 90-111%
Immunosuppressives L04 90-111% 90-111%
Antiarrhythmics C01B 90-111%
Centrally acting anorectics A08A 90-111%
Tricyclic antidepressiva N06AA 90-111%
(��5==>>>��%����%=�4�!=���?@'A���%������:���%����B&!�*.�
�
�
������'�����������������"���'�������������������������5�
� $������'���"���+��������4�����7����������7������'�������T,��
� )��*�����������"��+"�����7���"��7�"��������������T�,�
� 6��������������+06�7�'������"���"��,�
� ����������&���+������������� ������ ,�
� 6�������������'���8�����������
� 6�"��������������+4�&�F������4���&�4�������'��������4��G7����&�����,�
� ������������"����������������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
!���� ���'�������������������� ������ �
������ ������������ '� ������ �"���� ���� &��� '������ '�� ������� '� ���� ���
��������������������@<��������"������������'�����������"���&�����"��������'�3����
3������� 96�������"�����"�������"�����������������'����������'��"�������"����
����4�������� ������ ��"� �� ������ ������4���"� �6�� ��������� ���� '�
����������������'�������������������������
1����� �<������� ��������� ��������7� �'����4��� ������� "�� �� �4�"������� '�
��"���"��� ����������� ���� ������� ��������� ����������� ���� ����� �����'��� ����
��"���"���'��<�4���������������"��
0����3�������������������������4���'���������������'����������'�������������������
���������������'��������"�"��$�������'����������������������� �����������
������� ��������� �������� ����������� ���� 4�� �������4��� ��� ����� '� �� ���&� '�
����������������������������
�
������!� ������"������ �������������������#�������'�
��8:(��-�/��??�����
�������"���������� �������������
����������4�����������. �R���������
4�'��� ������� �<����� �� ���� "�����"�
������"������������������&����
�������� �'���� ������ ���������
�����������
(���"�� '� ������ ��� 4��3���� ''���"�
��������������������
@<�������������������������'�����������
��� �4�"������� '� ��"���"��� �����������
�������������������������������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
,1, @�������
$������ �������� '� �������� ��"���� ����� �� 4�� ����"���"� '� ����� ����������
��"����"����3����������������������������"�����������������������"���"�����
������� *������ 4����� ��� ��"�������4��� ��������7� �� �������� ������� *������
����"��"���"�4�������"���4���������"�4��������'����������������������������
�������'����� ������������������������������� ����*������'�����"��� +��"� ����
�������"����������������"���������,7� �������� ��&���� �����'�������������'�
��������������������"����
;���� ��������� �������� ��"���� 3���� ������ ����������� ��������� ��'�������
��"��7� ��������� ���� ���������� 4��3���� "�''������ 4������� '� ���� ���������
��"�������������������������������������"�''�������4��3����������������4�������
+��������"�������������,�� ���'��"�������"����������"�''��������������������������
���� ����� ��� 4��3���� ���� ���������� ������������ ��"� ���� �������"���� ��������
������������
��� �������� �� �����������*����������"��"�� +����������3�������"����"�"�4�� ����
������������������,�������������������������"���3����"��������������3����
��� �<������� ���'�������� ��"� ��������� ���� '��*������ ��"� ���� "������"� ��
���������"���������"���*�������
�
,1� ���"��������
!�$�� �����������������������
����� ���� �!/#�7� ������� ��������� ����������� '�� �������������� ��"���� �����
��������"� �4������������ ��� '���7� ���� @1� ��������� ����"��� ���� �������� ������ '�
���&������������'������������������������3��"��0�����"��������"�'��#������'��
��"������������������������������������!!#�������������������������������������
������� 6������� ���� ��������4��� ���������� ��� 3���� ��� 3���� ���� @������ 6������
9''����+@69,��B3����7�������������������"�4������@69�����������������4�"���'�
�������� ��������� E� @1�3�"�� ������� ������� ������� �<����� �� "���7� ������� ����
��������6������+�����"��,�����������'������������'������������2��������7�����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
6������ ������������ ����"��� ���� ��������� 3���� ���� ������ �� �������� ������
��"����7�����7�"�������3����������������������������'���#��������������#������
��������������3�4����������"�4������%������������������� ������������
6�������������'������+ 6�,��B3����7��������'����������������������"���"� 6��
������ ��� 4�� ���� ����� �%� ������� 6��� 3���� ����"��"� ��� �!!�� �� ����������
������������������'�������������"�����'�"����������������"����������
(������ �������� '�� �������� ����"�� ���� ��������� ������"� �� ��������������
���������'����3����7���"�������7�"��������"������������'�������7�������
���&����� ��� �""����� �� ����� �%������ ���������� 9���� ������"7� ������ ��������
����"���<����������'����&���������'��'���� �������'�������������7�����"����
������������""�"����������������������������+����"�"��������������������'�
����������������4�����"����'��",��
6������ ���"������ 4������ ������������� �����<�� 9�� ���� ��� ���"� ��� ��� �������
���������'����������������������<��������'�������4�����&������4�������������
���������������4���"���������"������������"����&��������������"� ��������'��
��3�����'�����4�����"���"���������""������������������4��3�����������������
��"� �4���� ������� ��������� ��&�3���7� ���������� ���� 3������� �� ������� �4���������
�����������������������������������������������"����@�������������3�����������
���&���� ����� �����3���� 4�� ������'�� ��� ���� �����"����� �����3���� ������ ��3����
�������������������<����������7�:�������������������������=�������>��9������
����� ���"7� �������� ��������� ������ ���� ��"� �������� 4�� ����������� ��� �����
'�"�����������������������������������3�����&��������������=''�������4��&>�
+�3�����'�������'����������������������������������,��
��� �"��� �� �<�����'�� ���� ������ �������� '� ������� ������� ���"� �� �������
��"��7�����������������������������"�4��35�
� (���������
� 0�������'�"���"��������
� 6����������"��������"������
� 6��&������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���%���
� .���"� '� ���������� +����"���� "�''������ "����7� ��3� ��� '� &�3��
�<��������7���"���4����������������,�
� 6���������5�"�''���������������������������
� ���������.���"��
� 2�������&����+��3��������������"����������,�
���� �<����� '� �������� '� �������������� �������� ��"� ������ �����<� ���������
����"��� ����"���4��� ���&�� '� ��'���������7� 3����� ������ ��'�������� ������ ��"�
�������'����"�������4������������� ����������������������������7�����4����������&�
'�������� ��'����������������� ���������������������"���"�������������������'�
����������������7������"��������'���4���"�'�����3����������������"����������
�����������&�����������"��������
0��'�E���4����##%�����=)��������>���������+��'����������1� ��������������'�
�����6�"���7� ��������)����6���������������7� ����,� ��� ���'����3������ ����@1��
�������������������������������������������������������������&�����������������
��� ���� ��������� @������ ��������� ����� ������� ���� ��"����� '� ����������
4����������������������������'�����������������3����������@1��
�
!�$�� ;���������C���+����������� ��
0�����������"���������"�'���"����4������"������������4���"�"�"������������'��������
���������7���"�������������������������������'��7���'���� �����7���"������������
�''������������
B����7����������+��3'������'�����������������+����,���������"�����'�����<�����'�����
�<��������� �����,7� ���� 4����� "������"� �� "������� �� "�������� ��'���� '� ��
�����'������"�''���������������������N����'���������"���+���&��������������������
�������,��������'���7�����������*���������3�������������"������4��*��������3����
������'���������"��������+���������"���,��)��*�����������"�����������'�����
��:������'������3��������������"���"���������7�3����'�����������������������
�<�������� "������������ �� ���� ��4����� �������� �������� )���"��� ���� ��������
��"��7� �� ����'�� ��������� '� �� ��9� '� ���������� �<��������� 3���� ����� ����� '�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���-���
��"��� ��� �������� �������"�"�� (������ �� ������ ����������� '� ���� ��"��
"���������������'�����'���������'�������"���
�
!�$�� �����������������������-�.�
0������������&�'��������������'���������������������������'�=�"��>�"����������������
�����������'�������������������������������"���"���������7����������������3�
�����������������������������4����������.��&����������'��'�����"��������������
"�������� ��"� ���� ��������"� ��'���� "� ���:���'�� �������'�� ��������������
"�����4������������������������������������7��'�����3��"����������������'������
�"����������������3�����"�����"���"�����������������������������"��4������"���
�
!�$�! �������������� ���������
0�� 3���� ���� �������������� ��������� ��"� "����������7� ������ 3���� ��3���� 4��
��:����� �����3�����������4���������"�+����� ��� ��������� �����������,������"����
������� ���4������ ��4����� �� 4��*��������� ���� 4�� ���"����"7� 4�� ��"��
������������������''���'��������������������
�
!�$�$ ���������
��� ������ 4�� ���� ����� ����� 3���� 3��� ���� �<�����"� �� 4�� �� ������� �<�������
"���������� ������� ��4������"�4�����������&�3�������������� ������"��������
���� ���"������������ "3�� "�� ���'������� "���������� ��4������ @�����7� ��
��������������������������"�����<�������������'����"�''���������"���06����
������3���������7������4��4��&��������������'���4���3�������������������������
��������� ������� �������� �����'��7� ���� *������ ������ ������ 3������� ��� ��� ������
������4�����'��3���3���������������"�"������������:������3����������������
4��������'����������������������"�������������������������������:������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
!�$�& 6����������������
)���"������������������&�'��������������������������������4������������������'�
�������7�'��������������������������������������������������'���������������
���� "���������C���������� ������������ (�� ��������7� ���� �����3�"� ��������������
����������� ��� ���� @1� ����"�"� �� ��3� ���� '� �����������7� ���� �67� 3�����
������������� ���3�� �4�������� ���� ������������'���� �� ������ ������ �����4�'���� ��
�����������������<�����7�������������4���������������� �����������������������
�������������������"����2��������@<��������"�����������������4��'���"���4��
�����"�"����������'���"���"�����'������������������
�
������$� ������"��%�����������������������������������������������
���<�?�+�-���
�������"���������� �������������
6��������'����������C�����������+���7�
�<�������7���������'�����7���4���"�
'����,�
6��������'����������C�����������+���7�
�<�������7���������'�����7���4���"�
'����,�
(������'�4����"C�����4��������"���� (������'�4����"C�����4��������"����D�
�������"�����<����������������4��
����"�"��������������������
���������������������������������4��
������'���������
��'�������������������'�����������
���������������'���������������������
�������
���������������'���������������������
�������
.��&��C����������������������������
"�����"����������������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���/���
�������
� &�+���-.��.�(/������
�.$(�+�.��.8�7�1��.$%-:��$&�7�(- ;�.��
�1� ����������''�������4��5���
�
;��"� 2�������� ��������� �����'� ��� �� �%� ������"7� ��"���A�"7� ����������� ���������"�
�������� ������7� 3���� �3� "���������� ��"� ��"����� ������ ��� 2�������� ����
B��"*���������������"�����������������������������&������'������������"�����
'�3�@���������&���7� 4��'���������&���� ��&��1 ���"�M���������������"� ��4��
������"�����������"��������4������
�����������*������������������������3���*�����������������"�������3���������
'������ ��������� ������4���'� ����������"���"������ ����������� ������4���'�
"���������� ��:������ .���������� �4�� -%O� '� ���� ;��"� 2�������� ��"����
���&���"�����"������"� ���������"��4���%O����� �������"� ���� ����������������
���� "�''����� �� 4�� "������"� ��"� ��"��"� ������7� ��� �������� �*������� ��"�
��"������4���"������������������������������*���"7�3��������������'�����������
��"����'��� �<������� ������� ;��"� 2�������� ���� �����"�� ����������"� �� ���
���������� ����������� �����"���� ��������A�"� ��"���� ����� ������ ��"���� ��
�������� ���� ��"��� ���'��� �������� ��������� '� �##� ��"���� 3����'� �%�
��"���������������R��#�4���������������7��4���%���"���������������4��3����
�����#�4���������������7��4��%#���"���������������4��3��������"���4�������
���� ����� ��"� �4�� �##� ��"���� ����� ������ U��� 4����� ���� ������ @���������� ����
��������4���'���������"����3�������������������������'�����������'�����
��������"��������������4������������������
(������ "���������� ��'���4������ "�� �� ����� ��"����� ����� ��"� �����'������
������������ ���� '� ���� 3��"� "���������� ��"� ��"����� '���������7� ����
����������� 4��"� ��� �&����'�� ������������� ��"� ����������� ������������ B����7�
����B��"�'�)������� ����������3�����&�"�������������"������"����������������
����������� 4��"7� 3������� ��� ��� ���� 4���'������ '��;��"� 2�������� �� "������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���!���
��"���� ������ ������� �� �� ����������� ��3� ��"����� ��������� ����"�������� ���
3����������������"����������'�������������4������������&��������������
���������<���������'����������������������&���D���������������2�����������"�
���������������������'���������������������������+����"����;��"�2�������,�
���������"���������4��������"�����
�
�1 ��������������������
7������������������������%���������������������������������������������������
1�����3�������5�
� ������������:�����'����"�
� ������������:�����3����"�����"�+������������������������,�
� �������������&����������
� ���4�������4��3������'�����"�����
� ��������������''�����������"��������3����������
� �������������&����������
�
1����������������������������������������������������:�
������5��
�� (����������������"�����3�����0��������'����������
�� (��������������������������������
�� ��&�������&������������
�� ����"� �3��"�� ������ ��"���7� 3����� ������ 4�� ��"��"� 3���� ������4���
�*���������"��<���������
�
����������5��
�������3��"���"�����������3�"���������������������������������
�
1��������������������������:�
���������� ��������"���"����� ���� ���� ��4�� ��"��"�������� ������������ ���
�8 ����������������*���"��
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���#���
1���������������������������:�
0�"�������4��3����'������������'�����3��"������������"���"������������"�
������������������������������������������4����"���
�
1������������������������%��:�
�'�;��"�2�������� ���'���� �� ����&�3���� ���� ������� 4��������"��7� ���� ��"�4��
��"��"�3���������������'�������"�������������� �3�������������"�����4��
������ '� ��"����������� �'� ������������� ����������� ������ ���� �� �� 4�� ���� ��3�
4��������"��7�������"����������3�����������4����"��
�
�1# ������������'������������
$���� A����������
(����"� �� "�����"� "���������� ���� ����� "�������� ��������� ������� �� ���&���
����������3�����������������N������������.����"���"����������������4�����
�3�����3��������������������������������"���4���������(�����7����&��������
"�������������������"����������������������
��
$���� ?����� ��
0����� ���*��&��� ���"�"� "����� �� ���� ����"� '� ������ ��'���� ������� ��*�"���� 3����
���������'�����������������3�������"�����'��������"����4���������"��(������
����� ��"����� ����������� '�� "���������� ��:����� ���� �� 4�� "�'���"� ��� ��� ���
����4����
�
$���� 3��>��
�� �� ���� ����� ��4������ '� +������� 0����,� ���������7� ;��"� 2�������� ��� ��
������������������������������"������7����������4�������������3�������"���
3����'���������4�����"��'������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�1, (������������������'�����)������������������>��� �A�&��*� ����
7����������� ����-7�.�
B������ ��"����� ���� ������"� �� +0����,� ���������� ���"� �� ������� ���&���
�������� B���� ���� '�� '����"� "���������� ��"��� ��'���4������� ������ '�
"��������������"�������������&�����������"��3����&�����������;��"�2�����������
4������� ���� "���������� ���&� ��"� ������ �������4��� '�� ���� ����������� ���&�
������������
�
������������� ����-��.�
����4��"�'�;��"�2��������������"���"��3������������������������������������
��"���������7�����������"����������������3�����������+�@@7�0���,�����
�����������"�����'������������"���'������������������������������'�����
�
7�������7����������� ����-77�.�
.�����������"�������������3���������������"����"�������"�����'�:4�����
2�������� �''��������3����3�&�������������"����"������������&�����
�
���������"�����'������������"�����������##O���������������������������"����"����
����������� ���� 4������� "���������� ����� .��4�� ��� ���� ��"���� �����"�"� '��
'����������������������4�����4���������"�����
�
�1� &�����������������
7�����������������5�
�����������'����������3��"������������"���"�����'�������������������'���4���
��� �� ��������������������'�� ����"��A�"��������� ������� �� �'� �� �����3� '� ����
4��������"��� �����*���"��9���������������������"�4��������"��������
������� ������������� ���� ������������ 4������� �"��� '����� �� �������������
���������������������������"������'�����������������������;��"�2��������3�"�
��������������������&��������"�"�����4����������������
�
"������������������5�
�� �����������������"���'���4������'�;��"�2���������
�� @<���"���"������'���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�� 6�"���������������"��������'������������<���������������&����������
�� @����� �������� +��� ��� ��������� �� ��������� ���&��� ������ 4���"� ����
��������'��������������������'������������'��<���������"���,�
�
�13 -�2��������������������
��)����������1�����3�������5�
�� B������'���4������
�� @����������������������������������������'������������'��<���������"����
�� ����������&�
�� B����'��<�4������
%� �3�"����"�����
-� @<�����������������
�
������5��
�� .��&������ 0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"��� )��*��������� 3����
��'���������"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�
�� E����������'����������
�� B�����������"�������'���'���������"���4���������������������
�� �3�"������������"����'��������+�������,������
%� @<��������������������3��&�����������
-� 2<6���'������'�����������"����'��������+3������������4��,�
�� ''���������"����������������
/� 6�"��������������'�'����;��"�2�����������&��������*���������
�
�1� +�����������������2��������������������
$�*�� 6�����
�� .��&����������������+�,�������"�+����"����<��������'�"�����<��������,�
�� E����������'����������
�� )��*�������������'���������"���
�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���
%� E�*��������4�����+��������4�����,�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
-� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"����"��,�
�� J��4���6�"���������
/� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��
!� .���������&���������
�#� .�����������������
��� 0�����"�����'���'��'�������������������
�
$�*�� 1������
(�������4��*���������'�=3����>7����������������'������������3�������������4�����
'��3�5�
� J�������������+�,�
� ���������+�,�
� 6��'����"������+�,�
� E�����������+�,�
�� @���������������"���������"��""����������&���������+�,�
�� 2�������������������4������&����������+�,�
�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�
�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�
%� �����'��<�4������+"�''��������������������7��������'��"�����A��7�����,�+�,�
-� �3��������4���"����"�����������"���������+�,�
�� ������������06�����������"������+�,�
/� �����������4�������'���'��+�,�
!� ����������&�+�,�
�#�9�������������������+�,�
��� 4�������'�3����������+�,�
���1 6�+�,�
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
3 �&&���-.�(��(���.���7�����
�� ����������� ���� ������N�� ���'��7� ������ ���� �3� ����� ������ "������"� ���
"������3������������������+=�������"���������>���=������������>,��;������"�4��
�������������������������B �����I��
0������������� ����"��� �� ������ ������"��� ��� ����7�;��"�2����������"���� ���
���������������4��"����������� �'�����3��"����������'����������� ������0������
����������� ������������ �����"���� ������� "���������� 3�"� 4�� �� ��&��
�"��������'�����"�����������"����������4������3��������"�*�������������
�
2�������������������������&��������7������������'���������������������"�
4�� �����&������ �� ��������� '� ��3� ��"����� ���� �����&������ ��������� D�
�����������������'�������������������������"����"���"��������������
��"���������������� ����������������������'�������������������7�3����� ������
�����������'��3�����������������������'����������������������������
��������������������4���"������������������"���"������&����������������7�
�3�����������������&�����������������"����"��� ���������������4���"�����L�
3������� �����&������ ��"������� ����� �3� ��������� ���� ���&������ ���� �����
��"����"���"�''������4���"��������
�
31� +��'����������������������������������������2��������������������
���� ���������'� �����4����������������3���� ����"�'���"�4:����������"� ���������
��3�� ����� ������ ���� �������4��� ������������� �� ���� �������� ��"� �������� ���
���������������4��"������������������������"�����������������������������3��
��"���"���������� ���"�����"��0�������"���"��������'���������������������� ����
��������"��""��������������
Co�"���������������'�������������3��"����������������3�����������4����������
����"���"�'��'������:��������������������"���"��������'���"�����������������
��������"�������<�������������������������&������'�������"�����������"�������
'�����'�����������������������������������������������"�������3��7�����
���������3��&�����'�������<�������������������"���"���4�������'���������
���������"������&������3��������������������������&�'�������;��"�
2�������7������4���'�������'�����������3�"���&������������'����������4���������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���%���
����������������B3����7����������������������������������������"�"�
�����'��������������'�������������������������������
�
������&� ����������������'��������(� �����������������)�������%�����
-�2������������������ �$(������
4�����������
�������5�
+�$
&�����'����
+�$'��������
*�+�$
���"�����
B������'���4������ $� B� $�
@����������������������������
����������'��������'��<���������
"����
BC$� BC$� BC$�
@<����������������� $� BC$� B�
�3����&�� B� $� B�
B����'��<�4������ B� $� BC$�
�3�"����"����� BC$� $� $�
�3�"����8����'��+�������,�
����$� B� $�
.��&������0���������+�,����
�����+������)@���"��8���"��
*�����,�
BC$� BC$� BC$�
E����������'���������� B� $� B�
@<��������������������3��&�
����������$� B� B�
B�����������"�������'�
��'���������"���4������
���������������
B� B� B�
2K6���'������ B� B� B�
''���������"���������������� B� B� B�
6�"��������������'�'����
;��"�2�����������&������
��*���������
B� B� $�
S�V���������L�����V�"�����������
0""�������������������������������"��������������'�����������������B �������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���-���
� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5���
�1� ���"�����+���D�������
������*� "��%�������������������+����������������������������
���"�� +���D�����
6��������'���������� 6����������������+���7��<�������7�
��������'�����7���������'�"������,�
(������'�4����"C�����4��������"���� �����'�"���������7�����'���������
�<���"�����
���������������������������������4��
������'���������
�3����&��������7���"����������
�������������������
����������������������7������&�7�
4�����������'����������������������������
����'����������<���"����7�
��'�����������"����'������"�����
.��&��C����������������������������
"�����"����������������
0""���������������4�����'���"7�
�����<�������������������7����&���
���������������������<�����"�
�
������,� "��%������-��������.������+������������'���������
���"�� 4+��������5�+���D������
6��������'����������� 6����������������+���7��<��������'�
������������������'��������"�"7�
��������'�����,L��������������������
"����"����������4��������"�����������
��������
(������'�4����"C�����4��������"����� �������"���������������<����������
������4������"�"��������������
���������L�+�"�����,����3�����'�
�����������������7����
���������������'���������������������
�������
�������"���������������<����������
������4������"�"��������������
���������L�+�"�����,����3�����'�
�����������������7����
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
0 &�+���-.���
01� �=����=������+!������
,���� ���������6���<�����1�����3��������-01���2.�
;������� ���������6���<�-�#������'.�
�
7
8
3
4
5
6
10
11
12
1
2
9
2
3
1
1
5
10
11
12
2
2
2
2
2
2
3
3
3
3
3
3
7
7
7
8
8
8
9
9
9
7
11
12
8
12
119
11
12
2
5
4
5
8
9
9
11
12
12
8
3
2
7
2
3 9
2
3
10
10
11
1211
1211
12
10
1 2x2 11x3 10x4 1x5 3x6 0x7 5x8 6x9 7x10 4x11 8x12 9x
.������
���;�����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���/���
������/� �������������"�����-01���2����1�����3�������.�
��������
E���.�1� .�1���;������
4E���!�5�
?������%&� ?������(� ��������
�%&�
�����������
�(�
�� �� �� �� �� ��
�� ��� �� �� ��� ���
�� �#� �� �� �#� �#�
�� �� �� �� �� ��
%� �� �� �� �� -�
-� #W� �� �� #� #�
�� %� �� �� %� %�
/� -� �� �� -� ���
!� �� #� �� #� ���
�#� �� �� #� /� #�
��� /� �� #� �-� #�
��� !� �� �� �/� !�
������ ��� �6�
#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����
������'���������������<���,�
�
� +-.+(:��-.���
����� "������� ��������� ��"������� ������� "���������� �� ����� ���� '� ���� ����
4:�������� ��"� ���������� ����*�����7� ��� ����������� ��� �"��������� �����
������"��������������4���"����������������������
B3����7� ��� ���3� '� ���� ��4��� ���������� ��"� ���� �����3���� ��������"� ����
�������7�������*������4���3�����������"���A�"���������������;��"�2�����������
�4��� ��'��������������� 3�� "���������� ��"� ��"����� �����7� ��� ������ �������
������������ �� ��������� ������� ��A�� �� 4�� �4��� �� ��"��"� ��&�� �"�������� '�
�������� '� ������� ���7� ����� ������� ���� �� ��"���"����� ������� �3� �� 4����
4������� ���� ������ �������� ��������� ��������� ��� �������3��"� ��"�����
��������"� ���������"�������������� ��������"��������������������������'�����
������""�"������7�'����������������'�������"�������'������������������ ���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���!���
������������"�4��"���"�����������&����������&����"�'�<�"���������3��������������"�
'��������"����������������������������������3�����"��������������4��"�'�;��"�
2�������� �� �������������� "���"��'�� ������������� ��� ���'����"� ����� ��� ����'�����
����� ����"��� ����'����4������ '� ������������� �� 4���"�������"� 4�� ����'��<�4������
��"��������������4����������������������������������<��������<������������������7�
���� ������� '�3����� ����4��"�4�������� ��4��������� ���������"�� ����3����
������������������������������������&�����
�
9�� ����4�����'�����������������;��"�2��������3����'��������� �������������
����������7� "����"� �� 4�� ���� 4���'������ '�� ���� ������� ����� '��3���� ����
����������"����������������������(�����7� �������������4�� ������������������ ��
����������������'�������3������������3����"�����������(�����"������"����
�� ������ ���������� 4��3���� ������ ����"���� ���"�� �� ����������� ����������
������'�� ��������� ����������� �������������4��"� '�;��"�2�������� �<������ ����
����4��������'���������"����������������"�"3�����������4�������3���
����� ���� ����� ��������"� 3���� ��� 3�� �������� �������������� "����������
�������+����"������������������ �������������'�4��*��������,���"��4��*����
��"������
�
9�� ���� ����� ���"7� ���� ��� ����������� "���"��� �� ��&�� 4���� ��� '� ;��"�
2�������N� "���������� ��"� ��"����� '���������� 4�� '������ �� �"�'��"� ��������
��"���� ��� '����� �����4�7� ��� �����"�� �� ������� �� ������ "���������� �������
3����� ������ ��&�� �"�������� '� �������� ����������� �� ��������� ���� ������
0""�����������������"�'������'�3������������"������������'��������'�������'���
��������"���������������4���������4���������'�;��"�2�������N���3�����������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���#���
��������
�6 &�+���-.��.�(/�������
&�7�(- ;�.���.��.&���7�1��.�+�.���(��.&�������.��:�- ��
�61� ����������''�������4��5����
9��� �������� '������ '� ���� �������������� ��"����� ��� ���� �������� '� ���� ������
�������������������7����"������������������������������������"������������������
�� �� ����"���4��� "������ �� �������5� 4��&3��"�� ��� �8 � ������ ������
���������� ������������� ��"� �������� ���'�������� ��� 3���� ��� '�3��"�� ������
:�������&����������������������� �����'����"��������������������������������:��
�"�������� ��� �� ���3� '�� ������� �� ���� 4��"���� �������� '� ��������� ��"�
�������������������7���4���"�3���������������������������������'��<�4�����������
����4���4��������������������������������������������������
0�� ����"�"� ��� ���� �����"���� "������� ��������7� ������� "���������� ''����
"��������"�����������������������������9��������������"7�����������������"�
����� ��"���A�"� �������� ��������� �������� 3���� ���� ����� ����� '� �����������
���'�������� ������ ��"� ���� ���&�� ��������"� 3���� 3�� ��������������
"������������ ������ '����� ���� ������ "������� '�� ��������� ��"� ��������
����������7� 4�� ���� �� 4���'��� '��� '������ &�3� �3� ��"� ���''������� �������
������������������������������+����������������������N�����������,��
6�'���4������������������''���"� ��� �3����� ������� �����"�����������������"�
��"��� "����������� ���� '��3���� ��������� ������ �������� ���������� ��"�
3��&������� '� �3� �3� ���� ������� �������4��� '�� �������� �8 � ������������
;���������������'������������7���"�������������������0������"�3����4��������"���
6���"��������<������'���@@���������3��������������������"���������@1��
-������>�����)�
��"��� "������� ���� �������� ��4��� '� ( 0������'��"� ���'�������� ������ '��
�������������� ��"����4���"� ����1 �� ��"���� ��4�� ���� ����������4���#O�
�#O� '� ���� @������ ����'��*���'��"� ��������� ��"� ���� �����'��� ����� ����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�3������������� ���� ��� ����3��"��B3����7� �3���������� ����"���������4��
"�'������� �� �3����� ��"����� ������ ����"�������'�������� ������3���� ��������
�������� �����7� ��4�� ���� �����4��� ���� ���"� �#O� '� ���� ����� �����
������������7� '�� �������������� ��"���� 3���� �����<� ���&������ ��*���������
+��� �� �3��� �������� �����,� ��4�� ������� �� %#O� ���� ��������� ��������
�������� ���������� �� ��"����� 3�&�7� ���� ���� ������������ ���� 4�� �<�����"�
����������"����������'�������"����@��������������*��������������������4������'�
����� ��"� ��"����� �� ����������� �*������7� ������������ ��������� �� *���'��"�
��������� ����������� �����3������� �����"�����3����7� ������� ��"��� �� ����������
��� ���� �� '� �������� ��������� 06�� �����7� 4�� ���� 4��������� �������'��
"����"���� '������"� "����� '����� 06�� ������� "� ��� ����� �� 4�� ������������
����"���"� ��� �� ��������� '� ���� +��"����� ���� ��"��� ���� @���,7� 4������
������������� ��"����� ����� ��� ��� ���3��� �� �������� ��������� �� ������ 06�� '���
�����������������3��"��
��� ��������� �� +;�������,@���� ��"� 1 7� ��"��� ����"��� ���� �""�������
�"�������� '� �3� �<������� '�� ��������� ��"� ���������� 3����� ��� �����'��������
������"� �� �3��� ��4�� ����� .�����7� ���� ��3� ���������� ��"� 4�� �������"�
������� ��"� ��� �3��� ���� ����� ��� @���� �� 1 �� ��� �""����7� ���� ���"������4���
���'��������'��*�������''�����������"���� ��� ��"������"������"��������"��
���3�������H�������"��������������������
������������"��������������&������&����'������������������"����D�@����
��"�1 �D�����'������������"�'��������������������"���������������"��������������
������"����6������0���'��!�#����3�"������������'�������"���"����������
3����� ������� �� '���� 4����� ��������"�� ����*�����7� ������ �������� �8 � �&�����
��������"7����"�"��������������"���������������9����������'�M�������##%7���"���
4����"� �����'� �� ������ 3���� ����;�9� ���"��������"� ��*���������� B����7� 4���"��
����"����������7�������"����������������3�������A�"���
���� '��3���� "������� "�������� ���� ������ '� ��� ��������� '� �������"� ����
"�����4����'�������"�"�����'��������"���+���'���"�4����������������������
=������3>,��
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
;������� �����������������������
&����������������������������������'�������'��������������
�������������������
Raw Material excl. API32%
Production employees13%
Amortisationrepairing
maintenance17%
Other cost17%
logisticstransport
8%
Quality control3%
Control ofproduction
3%
Re-Analysis EU3%
Administration4%
���5�6��������"��-�7E����7�����%�+�##%,�
�
-������>�+�����������
�@@������������������������"�'���"���������������������������@@������"������������
��"� @������� @������ ���4��� ������7� 3����� ������"� ���� @1� ��� �##�5� �A����
���4���7� @�����7� B�����7� ������7� ��������7� 6���"7� ���&� ���4���� ��"�
��������
�
�
�����
0�������@@����������������*����"�''������������������"���������������A��'�����
�������7� ��'���������7�����7� ���3�"�4��"�''�������"�������������������������
3����3������"���������'��7�6���"�3������������������������'������@@���������
+������ �#� .�� ����4������,� ���� 4���� ������ �� ���������� ���� @������� ���������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
3������ ���� ����� '� ����"����������������� 6���"� �''����'��� ������������ ����� '�
�����������3����������@1�+�/O�����##%,��2������������������������������"��
��������'�6���"�+��������"��<������������4����*������'����������������
����,�� ���� �������������� ��"����� ��"� �������������� ���'�������� ���� 3����
�������"� ��"� ������ ����������"� ��� ���� ��"����� '� �������� "����� )�'��� @1�
��������7� ���������������&��� 4���'���"�'��� �� "���� �<��������� ����"� '��������
�������������(��������7� 6�N��3���� ����"��"� ����###����������*�����7� ����
���&���������'�����������"��������������"�-#O�4���������"������/%O�4�������
+�##%7� ������������,�� ��� �##�7� �/�� �������������� ��������� ��"� ���� ������ '�
4������� ��� 6���"7� 3���� ������ +�������,� ��������� �������� ���� �%�###�� ���� �%�
��������� '������� 4�������� �� ���� 6�'������ ���� �������4��� '�� �4�� �3�
����"�� '� ���� ��"����� '� �������������� ��"���� ��� 6���"�� E3�"���7� ��
�����'�����������'�6���������������������"�����������������"7�4����������������
3���� ��&��� ���� 4�� '������ ��������� ���� ��� 2��< ����H����� ��"� �J0K� +�3�
4����������������������,��(����������������������2��< ����H����7� ��3��A�
6�����7� ��&� 6��&�7� ���)����� ��"� ����� 6��������� ������ 3�� ��"�����
������ ��� 6���"�� ��������7� 2��< ����H����� 4����� ���� �������� ���&��� ������ ���
6���"�+'��3�"�4������������������6�������,7�4�����������'���������������
���������&�+E������,7�H�&�7���E7�.���&8����"�6�����������������������3����������
6��������&���������������'�����'����� �����1�������������������������������
���&���'��6�����������������������������
�
�3��������"���<��"�������������������������������������
��������@��������"�@����@���������4���������������������������������������"�
��"����� ��������� 6������A����� '� ���� �������������� ������ ''���� ����������
������������ �� 3������� ����7� ������������ ��� ��� ��� "�''����� '�� ����� @�������
@������ ��������� �� ������ 3���� ���� ��������� @1� ������ ��*��������� '��
��"��������2.6�����"��"����"��������������'����������������������
�
0���3�����������'�����"�����������������4��������� �������"�������������������
'�� ��������� ��"� ��������� �������� ��&�3���� "������ 4�� ������ ��<� ����������7�
���'�������� ���������� �3��"�� ����@������� ������� (�� ��������� ��� �����A����
���4���7� ��������� ��:������������ '� �������� ��"������� ���� ��� ��*���"� �� ����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
���� ��<��� "����� ����'����� ���� ������ +�"��� �������� ��"�����,�� ��� ����'���� ���"��
A����'���������7� ������������'����� ������������������������<�����"�'��
��<� ������ '��� 4������� ��<�� ���� ������� 4������� ��<� ����� ��� ���� ��3� ���4���
��������������'��� �%� �������� ��� ������� ��"� ��������� �� �%� �������� ��� ��������
(�����7���4���������������A�������4������������������4��/##�1 �"�����7�����7�
���� �� '������� '� ���� ������� ���"� '�� ��� �*���������� *���'��"� ������ ��� 1 � ��
;�������@������
�
6�������������������@@�
���� @1�@����������� '� .��� �##�� ���� �����"� ���������� �������� ������� ����
�������������������������"���������"�������������������������"��������������
3��&�����������������'����������������7�������������@@��������� ����"��"�
��"�������������������'�����������������4��3�����!!����"��!!����"�"�������
'���� '� ��������� ��������� '�� �������� ��"�������� �����'��� ����� ��"����
�������"� ��� ���� ����� '�@���� 4��3���� �!�-� ��"� �!!�� ���� ��� �������"� ��� �@@�
��������� ����� ���3��'���������� ���������� ��"� �����4���� �����'�������� �� ����
������"�''��������4��3����"������������@����������������"������ ��������������
@1�.��4��� �������
�61 ���������������������
�����
��"������������������������&�����"������������������*���'��"����''���"�������������
������������"���"���������4����������������'��3���7���������������������'�����
����������������"����������"���������4������������"��
A������5�
� B����*������'���"����
� �3� ���� ���'�������� ����4�������� 4�� �3� ��������� ���� +�#O��#O� '�
3����������&���,���"������� ����� ������������������'���3�����������
��"��*�������+����#��#O��3�������,�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���%���
� �����������������"������������������������4��������
� B������*���'��"����������
1��%������5�
� ������� �"����� '� ������� ��������� ��"���� ���������������� ��� ���� �����
��"��7� ��"� ���� ������A�"� ������� �������7� 4�� ������ M������ �##%7� ����
������'�����������������A�����"�������������
� ��������������������3�����������"��"��
� (�����3�����'������������4�����������������������&���"����"��
�
�����4����'���������+��5�
@������� @���� �������� ��������� ����� �� �������� �"������"���� �����"���� ����
@������ ���&��� ��"� "���������� ����"��"�7� ��� �����"� �� ��� ���� 4���'�
"����������'����������������������������������"�3�����@@����������
A������5�
� 2"��"������"����'�4���3���������"��������������'������&������"��
� �3����'������������
� B������"���*������'��������'��"����'��������
1��%������5�
� (�3�06����"�����������
� E����� �������� @������ ��������� ����� �� ���&� '��8 � ����������� ��"�
&�3��3��
� �������'�������������������"����������@1���������������������
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���-���
�61# (������ ��� ��������� '�����)� �������������� ���>��� �A� &�� *�
�����
�
7����������� ����
B����"��������������������'����������"�����'���4�������
�
������������� ����
���� '��3���� "������� ��������� 4�������� ;0E����������� '�� �������� '�
"������������"����'�����������������������"�����������������'��������;��������
����"� ����� �� ������� ������� ������ �������� ���� 4���� ����4��� ����� D� ��"��� ��
6���"��
�
7�������7����������� �������
E��������������������'�'��������"�����7������"�����������"�''�������7�3����
��������������������'�����"��������������������"�������������"����������������
�"��� �� 4�� �������"� '�� ��������� ��4����� ����� ���� ������ �����7� ����
��������� ��������� ���� ��������� &���� ��� ���&7� �����4�� 4��"���� ���� ���������
(��������7� ������� '������"� ��"���� '��� �� ���@1� ������ ��&�� ��"��� ����
��*����� �""������� ������������ ��� '�� ���� ������ 4�������� �� ���� @������
���������
�
�61, &��������������4&�5����
�4�!�� ���������A���������
����������4���'������'���������������������"��������"����'��������"�������
��"��������6���"I�
�
�61� -�2���������������������
6�����)��������������������������������>����������$�&��
�
��)������5�
�� B������'���4������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
�������
�� +����� ���������3�'�,�@���������������� �������� ����������������'���� ���� ����'�
�<���������"����
�� B������"���*������
�� B����'��<�4������
%� 6���������������'����������+����������������3���������������7�������������
'��*������,�
�
������5��
�� .��&������0���������+�,� ��� ����� +.0� ����"���)��*���������3���� ��'�������
��"���8��''���������"���*������+��������4�����,,�
�� E����������'����������
�� �3�"������������"����'��������+�������,������
�� $��������������"�*�����������4������
%� @<��������������������3��&�����������
-� 2<6���'������+3������������4��,�
�� ''���������"����������������
/� @<���������8�����������
�
�613 +�����������������2���������������������
�4�&�� 6������
�� E����������'����������
�� )��*�������������'���������"���
�� ����������������'��������'��<���������'���'���������"���
�� E�*��������4�����+��������4�����,�
%� ������4���"���������������+��������<����'���������"���"�����"��,�
-� J��4�����"����������
�� ��������'�06��+��"��������"�����,��������4��2.6������'��"��
/� ��B���'�����"���"����������
!� ��'����������+������������4�����7���������7�����������������,�
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���/���
�4�&�� 1�������
(�������4��*���� �����'�=;0E� >����������������'������������3�������������4��
���'��3�5�
� J�������������+�,�
� ���������+�,�
� 6��'����"������+�,�
� E�����������+�,�
�� �3��������4���"������������"���"���������+�,�
�� ������������C������+���7����������7�����,�+�,�
�� �8 ������������+�,�
�� 06��8�( (�'�����������+�,�
%� 0�����������06�����������"������+"������'�������'����&�7����������,�+�,��
-� ���&�'�����������������C���������"���"����������+�,�
�� ��<������������+�,�
/� ��������������'���������������������"��������������������+�,�
!� �������������"���������+�,�
�#�E�@1�������������+�,�
����������'���+�,�
���.����������4������+�,�
����3�����������'�������+�,�
���B������*���'��"����������+�,�
�%�$��������������"�*�����������4������+�,�
�-� �������������4������+�,�
��� ��������������"������@1�����"��"��+�,�
�/�2"��"������"����'�@1����&���"����"��+�,�
�
�61� �������������������������
;������"�4����������������������������"�����6���"I�(�3�0���������������"�
4������"���"������������������� �� ��"����9�����"�����7�������4������ �� ��������
������������ ���"�"����7� ��� 3���� ��� ���������;������ ������ ��� ����������� �����������
"�� �� ���� �3�3���� ����� ��"� ���������� ���������� ��������"�3���� ���� ��A�� '� ����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
���!���
�������7� �������������� ���� ���������� ������ ��<� ����������� ''���"� �� ����
����������������"������
�
0������ �������4��� ����� ��� .����� ��� �� @������ �������'�� "���������� ��"�
��"������������9���������'�����������'�������'�.����������������������"��������
�� ���&� '� ������� ��������7� ����"���� ������������ ��"�����3��������'���"�� ��
=���>� ����� �������;������� @���������4��� �������� ��������� .����� ��� ��� ��
���4���'�����@69�+@������6������9''���,7�4���������������������������'�������
.��������������"�������"����
�610 +��'��������� �>���������������� ���������������������2�������
��������������
���� �4��� '����� ���"����� ����� 4��7� ������ ��"� .����7� ���������� ���������
������������� �� ��"��C6���"�� ��� �����7� ������ ��� ���� ��� '�� �����������
�����"������'������������"�+������������<����,���������������&�3��37������
���������������������"��4������"������������������"���������������������06��
���������7� 3����������'�������� '� ( (� ��� ������*����'���'��� 4����� ���;�������
����"��"��� .����� ����� �� 3���� �� �"� �������������� ��'���������� 4���"���
��������������4��������������'����������"���"�����'�( (��0����������
'���������"�.�������������4:����������"���������������������"����������4���4��3���
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%#���
�������4� ������������������=7�����5��������������� ���������6����
-�2������������������ +!��� ;�����
B������'���4������ B� BC$�
@����������������������������������������'��������
����'��<���������"����B� B�
B������"���*������ BC$� B�
B����'��<�4������ B� B�
6���������������'����������+����������������3�
��������������7���������������"��������'�
�*������,�
$� B�
.��&������0���������+�,���������+.0�����"���
)��*���������3������'���������"���8��''�������
��"���*������+��������4�����,,�
BC$� B�
E����������'���������� B� B�
�3�"������������"����'��������+�������,�
�����B� BC$�
$��������������"�*�����������4������ BC$� B�
@<��������������������3��&����������� $� BC$�
2<6���'������+3������������4��,� BC$� B�
''���������"���������������� B� BC$�
@<���������8����������� $� BC$�
S�V���������L�����V�"������������
0""�������������������������������"��������������'������������������"�����6���"�
C��@@���
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%����
�� -��.���(� �-=(�;��.�(/����4 �5����
��1� ���"�����+���D��������
�
��������� �����5�"��%������ ����+������
���"�� +���D�����
������� �"����� '� ������� ����������
����� M������ �##%� ��"��� '�������
������A���������"�������������
��"��"����������������'��������������
��"������
�������������������������3�������
����"��"��
@<��������"� �0�.�������3����
&�3��"���'�@1���*������������"�"�
����������"��������������
(�����3�����'������������4������
�����������������&���"����"��
6�"��������4����������4�����������
'�����&�������
�
�
��������� 7������- 88.5�"��%������ ����+������
���&�� ����*������
�������'���������������������"����
������@1��������������������
6�"�������������'��@@�����������
�������6���"�������4��"�����"��
9��������'�06�������� ���������������"��������������3������
���3���0 .(�+������� .(,��������7�
��&�����������"�''���������������'��
������������'������������
��������<�������������"���"����������
+��������������@���������������
����������&�'��8 ���������C&�3��3,�
@��������������3�����<��������"�
���������+�����6����7���&C ��"A,���
������3����3����'����������
�
�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%����
� &�+���-.����
� 1� =����=������+!�������
������ ��������������<�D1���0����
;�����!� �������������<�-���������7�����.�
.���������;�����
2
1
2 1
1
1
1
6
3
3
2
5
6
3
6
2
8
7
3
3
3
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
3
1
1
1
1
1
1
1
1
16
1
1
1
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
5
3
3
3
15
14
3
3
2
2
12
2
14
15
17
2
7
5 8
9
5
7
8
10
11
12
9
14
15
17
18
5
7
10
11
12
12
4
14
15
15
15
15
15
15
15
15
14
15
15
17
5
5
5
5
14
5
5
17
18
7
7
12
7
14
7
7
8
8
12
8
14
8
8
10
10
14
17 10
12
11
14
17
11
12
14
14
14
14
12
1217
18
1 15x 10 5x2 6x 11 4x3 12x 12 10x4 1x 13 0x5 11x 14 14x6 16x 15 13x7 9x 16 17x8 8x 17 7x9 2x 18 3x
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%����
��������� �������������"�����-8�������5�"9��������������7�����= 88.�
��������
��������
.�1�
.������ ��
;������
?�����
�����
?������
�����
��������
�����
���������
�����
�� �%� �� �� �#� �%�
�� -� �� �� -� -�
�� ��� �� �� ��� ���
�� �� �� �� �� ��
%� ��� �� �� ��� ���
-� �-� �� �� �-� �-�
�� !� #� �� #� �/�
/� /� �� �� �-� /�
!� �� #� �� #� ��
�#� %� #� �� #� �#�
��� �� #� �� #� ��
��� �#� �� �� �#� �#�
��� #W� #� �� #� #�
��� ��� �� �� �/� ���
�%� ��� �� �� ��� ���
�-� ��� �� �� ��� ���
��� �� �� �� �� ���
�/� �� �� �� �� -�
������ �0#� ����
#V�"�����������L��V�"���������������L��V�"�����������������+�<�����#W7�3�����
������'���������������<���,�
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%����
�# +-.+(:��-.����
���4������4����'���������4���'�����������������"�''��������4��3���������3�
�������"� �3����������� ��"�����"�6���"�C��@@�����'� ������������'�������+�����
��"���'����������������������6���"7�����������"�����8 �����������,��
�
;������������������������;�9�������������A����"����������7���"��������'�����
���� ���� ����� �"�������� '� ���3����'�� ��"��� "���������� '� �������"� "�����
��������������"��������������������"��������'���"����4��"�����������"�������
4��������"�����)����&�����"��������'���"��N���3���4�������������������"�
��"�3����������"����''���������������"7������������'�����������3���������������
���������+�����������������"�"���"�������,������4�������������������������'��
������"��������������������"�������
�
���0�:����""�7��������������'���������"�����������"�������������������������
�����""�N�7����������'�����7�4��"�����������������3�"���&�������������������
��4���"��� ���� ��� ������������������ ��������� ��� ����3��"7� ������3��������
4�������� ���� ���� 4�� �������"� 4�� ��������� ��� ���� "�������� '� ��3� ���������
��������7������4����������������"�=�������>������������'���4����"��
�
��� ������� ������ ���� ����"� ����� �� �� ������� ��� '���������� ��� �������� ��"� @�������
@���7�4��� �����&���������������������������&���'���������������������@@�
�������:��� ����@������1���7� ��"� �� ��&���"��������'� ���� �3� ��4�7� ������
��"���"����� �����'� ������ ���������)���"��� �����"���������'���������������
����4�������"������"����'�����@1����&���"����"�7�����##����:�����������'���
����2��������"�@�����8�X���'�"����������������"�@�������@�������������7�
3�����''����3������������"��������������7���������������"����������"�����������
���������7���"�������������'��������������������������������������'��������
@������
2 Source: http://www.in-pharmatechnologist.com/news/news-NG.asp?id=50919&ip=1
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%%���
�, -:�(--<�
6������ ���� �'�����"� �������7� ��� �����A�"� ��������� '�� ��� @������ ��������
������� ���� 4�� "������"� ����� ��������� ������ ��� �"��� �� ���3�'�� ��������
��'���4��� ����� ��� ��4������� 3���� �������� �<��������� ��"� &�3��3�� ����
�������������� "���������� ��"� 4��������� ��&�������� ���� ���� ����3��"7��������
'��3�����������7�&�3��3�7� ��'�������������"�����'� ��4������"���������0�
:���� "���������� ��������� ��"� ���"� �� �� ��<��������� '� ���� "����������
���������"��������������"��7��������������������"����"���������3�&�
+��������&�"��������������������������,�����3����'���Y��#�����3�����������A����
'�+�"�����,�������"�''������� +���������'���Y�/�����3�"� ������� ��������������
��"����������������'�����*����������������������'����3��"3�"�����������'�
��"����"������������,���������������'���8 �������7�����4���������'��������"�
=����4�������&�3��"������3�&�>���"�4����������'����������'� ��'������7�
�����4�� ���������� ����� ������N�� ���'������� 4�� ������ '� 3�4�4���"�
���������������������'���4�����"�����'�06�������&��������&�������������"�����
�����L������3�������"�����'������������"����( (����"�����"�������"������
�@@������"���������������������4��*�����������"������"������4����"���"�
��� ���0'�����������@@����������0���������������&��������������"�"����������
3������ @1� �������7� ���� ������� ��:���� ����������� ��� 3���� ��� ���� ���������
0''����� ����������� +�"������ ���'���"� 4�� ���� �����F���� 'G� �����F�G,� ���"� 4��
�����A�"� 4�� ��� �<��������"� @������ ������� +�������� ������� �� ������7�
"����"����������������4����<�������,���
�
9������������'���&������������'�����7������4�����������'����3��"3�"�����&������
����������7�����4��� �������������"��� ������"�"�'���)����&����4�������'�
���� �� � '����7� 3����� ���� ������ ��� �� ��������� 4���&��� '�� ������������ '�
������������ '� ��"������� ��"���� ������� ���� 3��"7� ����"�������� �4�� ��
��4����������������"�������4����������"��)���"�������������'����3�&�'�����
��B���"���������"������� �'����7����������������������"�4������"�'�������
��������7� ����� ( 0�'�� 0������� ��"� @.@0�'�� @���7� ��� �"��� �� ����4����� ���
��������'��3��"3�"�����������'����������������������������������� �����4���
��"��� ������ ��*���� ��������� ��"���� ��� ���� ��������7� ���4������ ��"���� '�� ����
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%-���
��������� ��"������ ��"� �������� '� �� 3��"3�"�� ����"� �6�� ��<�� ��� 3���� ��� �����
��&����'���������������
�
0������������������������������������������������������'���"�'������������"���
���������� �������� �<�������� ��"� 4�� ���� �������� '� ��� �"��������� ��������
4��3���� ���� ����4�����"� �������������� ��"����� ��"� �������� ���������� (��
�����������������������"�������"���"������������3����������'�����������������'�
"���� �<��������� ��� �"��� �� "������� ��3� ��"�������� �� ������� ���� ��������
'��������'�����'������"�"�����'�������������'����������'���<�������'�����
�������������&��� �<��������7� ������������ ������� ��"� �������� ��� ������ ������
���������'�������������"������"����
�
6������������� ��������� ��"� ������������� 4���'��� '� �0�.�������� ��� &���
���������� (�� ��������� ������� ���&���� �� ��������� 4��� ���&���� ��&�� ��"��7�
��������� �������������� ��"� 4����� ����������� ��� ��� �����'��� �� ����"���
3������� �0��������� ��"��������&��"�'� =�������&�����>�'������ ���'����4��
���������� �<���������3� �������� �0���������� ��"� ��������"�4�� ��������������
���������� ��'������� '�� ���&������ ��"���� ��� ��3� �������� �� ��������
�������4�������� ��"��3�����'����������&������"���������� �����������0''�����
4�� �<���"���� ���� ���&�� '� �0���������� 3�� �����"�� &�3� �� ��� �4�� ����
�����'����'�����������������+����������'�����*���������'���������������'�������
���'����������������'�����������4<7�3����������"����'�������������������������,��
(���<�����7��'�@�����������������������"���"�������&�����"���������"������
��� '� ���� ������ ��������� ���&���7� ����� ����� �� 4�� �3���� '� ���� ����������
��������� ������������� ��"� ��*��������5� ��� ��"���� ���������� ���� ��� +���I,�
�������"���������B���"������7���"����"�������������������"����������'��3�����
= ������"���������0���'��!�#>���"� ����= ������"��������� �����'��!�%>� ���
���� ������"� �������� (�����7� ��� '�� ��������� ����"� �� ���� 2������ �������7�
��"���� ���������� ���� ���� ���� ���� '�� ������ ��4�������� '� �������
�����"�����7� 3���� �������������� ��������� ��� ������� �� "���������� ����
�����4����'��������������������"����''�������
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%����
�� ��?���.+���
F�G� M��� 8� ;��&���� .���������� ��������� 2��7� ?9���������� .����������������*��=7�. �0�"������7�."�����7�+��##%,��F�G��0M�+����������''�����M����,�6�����7�+.������##-,��,� 6����� B����7� =2�4��� ��������� �������� ��� ��� ��������� 6���� '� E�3� ��� ���������>7���������/�4,� ���� ��'���"7� =E��������� ���� E�3� @������ 6������������� (����3�&>7�����!��%���F�G� )6�7� ? �"��� A�� �&������� ������� "��� 6�����A��������� ��"������ ��� ��������"��##%=5�����5CC333�4���"�C��������CJ��3 ���������<I"V�#�����F�G�@������6���������� ��"������� ����������##�C/�C@�7� �����"���"�J�����7�+E���4����##%,�����5CC333�����"�C��Z�����-C ����" ��C 3���"�C�����A�C����##��/�����&����"����7���������"V��37�������V�4�������(�����"'C����##��/�����&����"������"'��F%G� )���&���7� ����7� [��������5� ?.���������� @������� ��"� 9�����A�������0����������=7���%���%��7�+�##�,��F-G� �,� ����� @�"����� ��"� 0�"����� 9�� 2�4����7� ?6�"&��������"���� '\�� "���6�������"���������0����=�6������+��"��,���"�6������+��������"� �������,7�6��������"��-�7E����7�����%7�+�##%,�4,�.������� �����4���5� =J��������"�����&��� 4���� @��&�'����������A���������0�������''����"� (�������"&���� ��� ��"�����"������>7� 6������ ��"�� -��E��� -7���-�#�-��7�+�##%,��F�G� 6������������ ���"� ��� ���� ��'������� =���������� ��� ���� 2������� ��"����>� ���)�����7��%��-�� �����4����##%5���,�2"4:���@""��@�����"����7�=J�����'���������������������"���"���������������>�4,� .������ .�&����7� =���������� ��� ���� ��������� ��"����� �� ��������� "�� "���������"�������"��>���,�2������&7�=B3���.������ �����6�������3��������@������0��������>�",���������&�7� =������������6������ ������ ��9���'� ����(�3�2�������N� �'�����.���������>��,�����9�"���7�=����������5���������������"����4�����������>�',�@����4���� �����7�=0��������� ����)���&������"�����>��,� .�:"�� H���7� =9������3� '� ���� ������� ������ '� ���� 2�������� ��"����� '���) 8��6����������>��,�.�������� �]��7�=�����������'����'��@������"�������������I�D�����������'�������������������"����������D�3��������4��������"���"��������I>��F/G�.����� 07�B���.@7� =����4���"�������������������� ���������5� ��� ������ ���������� '� ���� �������������� ��"����� ����� ��"���� "���� '� �������*�����I>7�����#���%7�+�!/�,��
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%/���
F!G� ���6�����A�����.����##-7�.������##-7�(�4������##-7��F�#G� H����� �27� 9���A�:&� MM7� ��&�� � 7� ����� �� =2�������5� ;��� �̂� ��� �� ����I>�����!���!7�+�!!/,��F��G�@���������"�&���7�=2����������.�"�&������>L�+�##%,7�����5CC333�����������C"�C����"����C�������������"�&������C���������#�-%/��F��G�@������2��������.�"�������0�������������5CC333�����������������F��G� �������)��&���������7���"���� ��A���7�?9���������������"����D�"����������'�"��� ����=�7�+�##%,7�����5CC333�"4���������"�C�������C��3�4����;@)I�3&��V��-�//!��F��G�(&����"���7�+�##-,7�����5CC333��A4���C�)������C��������C�������C��AZ������Z�A4Z������C#7���#7�#���!-���%#���#�%�#///��##Z�#�%���%�!%��Z�#�/�#!��/-����#�/���-#��#/���E0�E07##��"'��F�%G�6�����&� ����A7�? ���+&�����\������,�(�������&����������=7�(8@��"�6�"&����C����"����6�"&��7�+�##�,7�����5CC333���"�"�C6 (C.� Z�##�Z��Z%�6 (��F�-G���"����B����������(�"�������+�B�(,7�E�3� ����7�=�##%�����[������'\����"�����6�������"����������4������D� ���A� ��� �����"����&�����']���7� (8@�0'3��"� ������������������J���������3���������������=7�+�##%,7��333���"�������������'�"�����������F��G�� �0��"���4���7�� �0��@<���������C��'���������<��7�333��"��������F�/G�6����;������������7���,�6;�7�=@<������� �����7�����������"�@�������@����D�6�����������'����3��>7�+�##-,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��Z��Z�����������Z'�Z��3��Z:��Z�##-��"'L��4,�6;�7�=@<������� �����7���"���D�6�����������'����3��>7�+�##%,7�����5CC333��3����C"�C���C�4�C��������C��"��Z�����������Z��3��Z��Z#%��"'��,� J�&��� (��A���7� = ��� ���������� ��"������ .������� �"� 9�������� ���� ��� ������������������ ;��"��� 4����''��=7� +�##%,7� ����5CC333��3����C"�C���C������C�4�C������Z������Z�##%��"'��F�!G� �� B��"��7� ?�@@� 0�������� �������5� 9����������� ��"� �������� '�� ��������������������"����=7� ���6�������7�+�##�,��F�#G� (����� (�"������� '� ��"���� ����4���� '� �������� ��"� ��"����7�=���������������'�������"����6���������������"��������������3���"����������������>7�+�##%,L�����5CC333�'�������C��"���C��������"'��F��G�= ������"���������0��>7�+�!�#,7�= ������"�������������>7�+�!�%������,7�����5CC333��"���������C����C ���8�������0����"'��
DGRA MASTER THESIS ANNIKA WEYAND GLOBAL GENERIC BUSINESS: REGULATORY ORIENTED ANALYSIS OF DEVELOPMENT VERSUS LICENSING
��%!���
F��G�.�������2�4���7�=�������������.��&����D�0���>7�. �0�"�������'�."���!7�+�##-,��F��G�6���������������"�����260�D��������������2�������6�������������0�������7��!����M����##-����.��������5��,� �����2�� ���7�=���������(����'���"����6���������������"����>7�+�##-,�4,�B������;���7�=2�������2�4��� �������5��������������"�����������>7�+�##-,��F��G� �����@�����7�_��������������� ���������7�������� ����������"�E�����������������������E�3�@���_7�+�##%,7�����5CC����������"C��/�C#�C���������Z��Z���ZE�3Z@���Z@1 0Z�##%��"'��F�%G� 0�� ������7� ? ��"A� D� ����������� '\�� ;������>7� 6����������7� +�##-,7�����5CC333�����������C"3���"�Z��3C�Z������Z.�"��Z#-#��-Z3�4Z @��"'��F�-G�)6��6������ ������##-�����5CC333�4���"�C��������C"3���"C������"����Z�##-��"'̀ ������VO��)6�O�#6�����O�#�##-O����F��G� 0�4��������������'�� ��"���������� (�������������������� _9��� ���2����&�_� ��J�L� ����5CC333����������������C���"�C��"��C��������"�����Z��Z6���Z�##�Z#���"'̀ ������VO��O�� ��O�#���������O�#��"�����O�#��O�#6���O��O����F�/G� ��3��A��������)�����'��;���������;�������'��4�������6�����##%�����5CC�����������#�C������I*V�����5� @B'E�!:"/M5333������������������C"������C3�������'��4�������������##%��"'SO��;�������'��4������S6���S�##%O��8��V"�8��V"�8��V���&8�"V��