มาตรฐานสนคาเกษตร มกษ. 9016-2558

THAI AGRICULTURAL STANDARD

TAS 9016-2015

หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช

เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร

PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE

ESTABLISHMENT AND APPLICATION OF

MICROBIOLOGICAL CRITERIA RELATED TO FOODS

ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

กระทรวงเกษตรและสหกรณ

ICS 07.100.99 ISBN 978-974-403-674-

2

มาตรฐานสนคาเกษตร

มกษ. 9016-2558

THAI AGRICULTURAL STANDARD

TAS 9016-2015

หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช

เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร

PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE

ESTABLISHMENT AND APPLICATION OF

MICROBIOLOGICAL CRITERIA RELATED TO FOODS

ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

กระทรวงเกษตรและสหกรณ

50 ถนนพหลโยธน เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900

โทรศพท 0 2561 2277 โทรสาร 0 2561 3357

www.acfs.go.th

ประกาศในราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม 132 ตอนพเศษ 179 ง

วนท 4 สงหาคม พทธศกราช 2558

(2)

คณะกรรมการวชาการพจารณามาตรฐานสนคาเกษตร เรอง

หลกการและแนวทางการก าหนดและประยกตใชเกณฑทางจลชววทยาเกยวกบอาหาร

1. เลขาธการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

หรอผทเลขาธการมอบหมาย

นายพศาล พงศาพชณ

ประธานกรรมการ

2. ผแทนกรมประมง

นางสาวจอะด พงศมณรตน

กรรมการ

3. ผแทนกรมปศสตว

นางสาววงศขวญ จตนพงศ

กรรมการ

4. ผแทนกรมวชาการเกษตร

นางพจนา สภาสรย

นางสาวกลวไล สทธลกษณวนช

กรรมการ

5. ผแทนกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

นายปรชา จงสมานกล

กรรมการ

6. ผแทนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

นางสาววารณ เสนสภา

นางสาวอรสรางค ธระวฒน

นางสาวดษญา กตตธนวมล

กรรมการ

7. ผแทนส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

นางอษา บ ารงพช

นางสาวณมาพร อตถวโรจน

กรรมการ

8. ผแทนคณะอตสาหกรรมเกษตร มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

ผชวยศาสตราจารยสดสาย ตรวานช

กรรมการ

9. ผแทนสถาบนอาหาร

นางนตยา พระภทรงสรยา

กรรมการ

10. ผแทนสภาหอการคาแหงประเทศไทย

นางสาวพจน พะเนยงเวทย

กรรมการ

11. ผแทนกลมอตสาหกรรมอาหาร สภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย

นางกหลาบ กมศร

กรรมการ

12. ผแทนสมาคมผผลตอาหารส าเรจรป

นางสาวพชชาภรณ อาชววงศทพย

นางสาวศศธร ซมประเสรฐ

กรรมการ

(3)

13. ผแทนสมาคมวทยาศาสตรและเทคโนโลยทางอาหารแหงประเทศไทย

นางดรณ เอดเวรดส

นางขวญทว พอคาทอง

กรรมการ

14. รองศาสตราจารยศภชย เนอนวลสวรรณ

ผทรงคณวฒดานการประเมนความเสยงทางจลชววทยา

กรรมการ

15. ผแทนส านกก าหนดมาตรฐาน ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและ

อาหารแหงชาต

นางสาววรชน โลหะชมพล

กรรมการและเลขานการ

(4)

กระทรวงเกษตรและสหกรณไดประกาศมาตรฐานสนคาเกษตรท มกษ. 9016-2550 เรอง หลกการ

ก าหนดและประยกตใชเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหาร เมอวนท 29 พฤษภาคม 2550 ลงประกาศใน

ราชกจจานเบกษาฉบบประกาศทวไป เมอวนท 29 มถนายน 2550 เพอคมครองสขอนามยผบรโภค

และเปนเกณฑอางองแกหนวยงานภาครฐทก ากบดแลการผลตและการคาอาหาร รวมทงผประกอบการ

อาหารกสามารถน าไปประยกตใชไดตลอดโซอาหาร โดยอางอง Principles for the Establishment and

Application of Microbiological Criteria for Foods (CAC/GL 21-1997) ทงนคณะกรรมาธการ

มาตรฐานอาหารระหวางประเทศ ของโครงการมาตรฐานอาหารรวม เอฟ เอ โอ/ดบเบลย เอช โอ (Joint

FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Alimentarius Commission) ไดทบทวนโดยขยายขอบขายใหครอบคลมเกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบการผลตอาหาร และเปลยนชอมาตรฐานเปน

Principles and Guidelines for the Establishment and Application of Microbiological Criteria Related

to Foods เมอป พ.ศ. 2556 ดงนนเพอใหการก าหนดมาตรฐานทางจลชววทยาของประเทศไทยเปนไปตาม

แนวทางมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ และมเนอหาสอดคลองกบมาตรฐานทเปลยนแปลงไปดงกลาว ซงอยบน

พนฐานของการจดการความเสยง คณะกรรมการมาตรฐานสนคาเกษตรจงเหนสมควรใหแกไข มกษ.

9016-2550

มาตรฐานสนคาเกษตรน ก าหนดขนโดยใชเอกสารตอไปนเปนแนวทาง

มกษ. 9015–2550. มาตรฐานสนคาเกษตร เรอง หลกการและแนวทางในการประเมนความเสยงจาก

จลนทรย. ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต, กรงเทพฯ. 9 หนา.

CAC/GL 21-1997 revised 2013. Principles and Guidelines for the Establishment and Application

of Microbiological Criteria Related to Foods. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO,

Rome. 6 p.

CAC/GL 50-2004. General Guidelines on Sampling. Joint FAO/WHO Food Standards

Programme, FAO, Rome. 69 p.

CAC/GL 63-2007. Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk

Management. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO, Rome. 15 p.

มกษ. 9016-2558

มาตรฐานสนคาเกษตร

หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช

เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร

1. ขอบขาย

1.1 มาตรฐานสนคาเกษตรน ก าหนดหลกการและแนวทางเพอใหหนวยงานภาครฐ และผประกอบการอาหาร

น าไปก าหนดเกณฑทางจลชววทยาดานความปลอดภยอาหาร และทเกยวของกบสขลกษณะอาหาร

เกณฑทางจลชววทยาใชไดกบ

(1) แบคทเรย ไวรส รา ยสต สาหราย

(2) โปรโตซว และพยาธ (helminth)

(3) สารพษ และสารทเกดจากกระบวนการสรางและสลาย (metabolite) ทเกดจาก (1) และ (2)

(4) เครองหมายบงช (marker) เกยวกบการกอโรค หรอ ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ (other trait)

ทเชอมโยงกบเซลลทยงมชวตของ (1) และ (2) ตามความเหมาะสม

- เครองหมายบงชเกยวกบการกอโรค เชน ยนหรอพลาสมด (plasmid) ทเกยวของกบความรนแรงใน

การกอโรค (virulence-related)

- เครองหมายบงชลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ เชน ยนดอสารตานจลชพ (anti-microbial

resistance gene)

1.2 หลกการและแนวทางการก าหนดเกณฑทางจลชววทยาน ไมรวมเกณฑทางจลชววทยาส าหรบการเฝาระวง

สภาพแวดลอมของกระบวนการผลตอาหาร

2. นยาม

ความหมายของค าทใชในมาตรฐานสนคาเกษตรน มดงตอไปน

2.1 เกณฑทางจลชววทยา (microbiological criterion) หมายถง เกณฑทใชวดการจดการความเสยง

(risk management metric) ซงบงชการยอมรบของอาหาร หรอ สมรรถนะของกระบวนการหรอระบบควบคม

ความปลอดภยอาหาร ซงเปนผลจากการชกตวอยางและการทดสอบหาจลนทรย สารพษ/สารทเกดจาก

มกษ. 9016-2558 2

กระบวนการสรางและสลาย หรอ เครองหมายบงชเกยวกบความสามารถกอโรค หรอ เครองหมายบงช

ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ ของจลนทรย ทขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหาร (food chain)

2.2 ระดบการคมครองทเหมาะสม (appropriate level of protection; ALOP) หมายถง ระดบการคมครองท

ประเทศซงก าหนดมาตรการทางสขอนามยพจารณาวาเหมาะกบการคมครองชวตหรอสขภาพประชากร

ภายในประเทศบางครงเรยก “ระดบความเสยงทยอมรบได” (acceptable level of risk)

2.3 เปาหมายความปลอดภยอาหาร (food safety objective; FSO) หมายถง จ านวนครงหรอความถสงสด

และ/หรอ ปรมาณอนตรายสงสดในอาหารเมอบรโภคทสอดคลองกบ ALOP ทก าหนดไว

2.4 เปาหมายดานสมรรถนะ (performance objective; PO) หมายถง จ านวนครงหรอความถสงสด และ/หรอ

ปรมาณอนตรายสงสดในอาหาร ณ ขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหารกอนการบรโภคทสอดคลองกบ FSO

2.5 เกณฑดานสมรรถนะ (performance criterion; PC) หมายถง ระดบการลดลงของจ านวนครงหรอ

ความถ และ/หรอ ปรมาณอนตรายในอาหารทเปนผลจากการใชมาตรการควบคมใดๆ เพอท าให PO หรอ

FSO สมฤทธผล

2.6 รน (lot) หมายถง สนคาแบบเดยวกน และสวนประกอบอยางเดยวกน ทผลตขนภายใตสภาพการผลต

เหมอนกน ซงท าขนหรอสงมอบในชวงเวลาเดยวกน

2.7 ระบบควบคมความปลอดภยอาหาร (food safety control system) หมายถง การใชมาตรการควบคม

หลายๆ มาตรการรวมกนโดยเมอด าเนนการทงหมด จะกอใหเกดความมนใจวาอาหารจะปลอดภยส าหรบ

การใชตามวตถประสงคทก าหนด

2.8 การพสจนความใชได (validation) หมายถง การไดมาซงหลกฐานวามาตรการควบคมตางๆ เมอน าไปใช

อยางถกตอง จะสามารถควบคมอนตรายและไดผลลพธตามทก าหนด

2.9 การทวนสอบ (verification) หมายถง การใชวธการ ขนตอนการด าเนนงาน การวเคราะห และการประเมนอน

นอกจากการตรวจเฝาระวง เพอพจารณาวามาตรการควบคมท างานไดถกตองตามทก าหนดไว

2.10 แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะ (attributes sampling plan) หมายถง วธการประเมน

คณภาพของรน โดยทดสอบแตละตวอยางวาเปนไปตามเกณฑหรอลกษณะทก าหนดหรอไม ลกษณะดงกลาว

อาจเปนเชงคณภาพ (เชน การตรวจพบจลนทรย/การตรวจไมพบจลนทรย) หรอ เชงปรมาณ (เชน

ปรมาณจลนทรยทตรวจพบ) หากนบจ านวนตวอยางทไมเปนไปตามเกณฑแลวไมเกนจ านวนตวอยางทยอมรบได

(acceptance number) ทระบไวในแผน ใหยอมรบรนได แตหากเกนกวาทระบไวในแผน ใหไมรบรน

2.11 แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผน (variables sampling plan) หมายถง

แผนการชกตวอยางเพอประเมนคณภาพของรน ซงประกอบดวยการวดคาตวแปรทบงบอกลกษณะของ

ผลตภณฑ เชน ปรมาณจลนทรย และน าผลวเคราะหของตวอยางทงหมดมาเทยบกบเกณฑ ทงนการเลอกใช

มกษ. 9016-2558 3

แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนควรทราบการแจกแจง (distribution) ขอมลของ

จลนทรยในรนนนๆ

2.12 สถานภาพทางจลชววทยา (microbiological status) หมายถง ชนด ปรมาณ สภาพทางกายภาพของ

เชอจลนทรย

3. หลกการทวไป

หลกการทวไปมดงตอไปน

(1) เกณฑทางจลชววทยาตองเหมาะสมกบการคมครองสขภาพผบรโภค และในกรณทเหมาะสมตองมนใจวา

ท าใหเกดความเปนธรรมทางการคา

(2) เกณฑทางจลชววทยาตองใชงานไดจรง เปนไปไดในทางปฏบต และจดท าเมอมความจ าเปนเทานน

(3) มการอธบายวตถประสงคอยางชดเจนในการก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยา

(4) การจดท าเกณฑทางจลชววทยาตองมพนฐานจากขอมลและการวเคราะหทางวทยาศาสตรทเชอถอได

และด าเนนการตามแนวทางทชดเจนและโปรงใส

(5) ก าหนดโดยอาศยความรเกยวกบจลนทรยอบตการณ และพฤตการณของจลนทรยนนตลอดโซอาหาร

(6) พจารณาลกษณะการใชของผลตภณฑสดทายตามวตถประสงคทก าหนดและการใชจรงของผบรโภค

(7) ความเขมงวดของเกณฑทางจลชววทยาตองเหมาะสมกบวตถประสงคการใช

(8) ทบทวนเกณฑทางจลชววทยาเปนระยะตามความเหมาะสม เพอใหแนใจวาเกณฑดงกลาวยงบรรล

วตถประสงคทก าหนด ตามสภาวะและการปฏบตปจจบน

4. การก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยา

4.1 ขอพจารณาทวไป

การก าหนดเกณฑทางจลชววทยาท าไดหลายแนวทางขนอยกบเปาหมายของการจดการความเสยง

ระดบความรทม และขอมล เชน การจดท าเกณฑโดยอาศยประสบการณทเกยวกบการปฏบตทดทาง

สขลกษณะ การใชความรทางวทยาศาสตรเกยวกบระบบควบคมความปลอดภยอาหาร เชน การวเคราะห

อนตรายและจดวกฤตทตองควบคม หรอการประเมนความเสยง การเลอกแนวทางควรสอดคลองกบ

เปาหมายของการจดการความเสยง และการตดสนใจทอยบนพนฐานของความปลอดภย และความเหมาะสม

ของอาหารส าหรบการบรโภค

มกษ. 9016-2558 4

เนองจากปรมาณ/ความชก (prevalence) ของจลนทรยแตกตางกนไปในแตละชวงของการผลต การเกบรกษา

การกระจายสนคา การจ าหนาย และการเตรยมอาหาร เกณฑจงตองก าหนด ณ จดใดจดหนงในโซอาหาร

ความจ าเปนในการก าหนดเกณฑทางจลชววทยาพจารณาจากขอมลทเกยวของ เชน หลกฐานทางระบาดวทยา

วาอาหารทตองการก าหนดเกณฑนนมความเสยงตอสขภาพของผบรโภคอยางมนยส าคญ และเกณฑทก าหนด

สามารถคมครองผบรโภค หรอเปนผลจากการประเมนความเสยง

การก าหนดเกณฑทางจลชววทยาในแตละประเทศ หนวยงานภาครฐอาจใช เกณฑทก าหนดโดย

คณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ (Codex Alimentarius Commission) เปนเปาหมาย

เพอคมครองสขภาพผบรโภค หรออาจก าหนดเกณฑโดยใชเกณฑของคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหาร

ระหวางประเทศเปนจดเรมตน หรออาจก าหนดเกณฑขนดวยตนเอง นอกจากนผประกอบการอาหาร

ยงก าหนดและใชเกณฑภายใตระบบควบคมความปลอดภยอาหารของตนได

4.2 วตถประสงค

วตถประสงคในการก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยามไดหลายประการ โดยมวตถประสงคทส าคญ เชน

(1) ประเมนเพอตดสนใจยอมรบหรอปฏเสธรนของอาหาร โดยเฉพาะอยางยงรนทไมทราบประวต

(2) ทวนสอบเกยวกบสมรรถนะของการท างานของทงระบบหรอองคประกอบของระบบควบคม

ความปลอดภยอาหาร เชน โปรแกรมสขลกษณะพนฐาน ระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม

(3) ทวนสอบเกยวกบสถานภาพทางจลชววทยาของอาหารทเก ยวของกบเกณฑการยอมรบทก าหนด

ระหวางผประกอบการอาหารทเปนคคา

(4) ทวนสอบมาตรการควบคมตางๆ ทเลอกใชวาสามารถบรรล POs และ FSOs หรอไม

(5) ใหขอมลกบผประกอบการอาหารเกยวกบระดบของจลนทรยทอาจ ม/ไมม ในผลตภณฑ ถาปฏบต

ตามมาตรฐานหรอหลกเกณฑการปฏบตทด (good practice) หรอการปฏบตทดทสด (best practice)

นอกจากนเกณฑทางจลชววทยาเปนเกณฑทใชวดการจดการความเสยงทดส าหรบตรวจหาปญหาทอาจม

โอกาสเกดขนในการออกแบบ และ/หรอ การด าเนนการของระบบควบคมความปลอดภยอาหาร และ

เพอใหไดขอมลดานความปลอดภยและความเหมาะสมของอาหารเพมเตม

4.3 ความสมพนธระหวางเกณฑทางจลชววทยา เกณฑทใชวดการจดการความเสยงทางจลชววทยาอน และ ALOP

หนวยงานทมอ านาจหนาท และผประกอบการอาหารสามารถใชเกณฑทางจลชววทยาเพอน า ALOP มาส

ภาคปฏบตโดยตรง หรอจดท าเกณฑโดยอาศยเกณฑทใชวดการจดการความเสยงอน เชน PO หรอ FSO

ซงตองมขอมลการประเมนความเสยงเชงปรมาณมารองรบ ในการประมาณคาความเสยงควรพจารณา

ปจจยตางๆ เชน การแจกแจง (distribution) ของความชกและปรมาณของจลนทรยเปาหมาย

รวมถงการเปลยนแปลงของปจจยดงกลาวในขนตอนตางๆ ในการผลตอาหารภายหลงผานขนตอนท

มกษ. 9016-2558 5

ก าหนดเกณฑทางจลชววทยาไวดวย การประเมนความเสยงควรรวมถงลกษณะความแปรผนได (variability)

ทเกดเปนปกตในกระบวนการผลตอาหาร และแสดงถงความไมแนนอน (uncertainty) ของคาประมาณ

ความเสยง ทงนความพยายามในการลดความซบซอนของการประเมนความเสยงจะชวยใหการจดท า

และการน าเกณฑทางจลชววทยาทมพนฐานจากความเสยงไปใชไดสะดวกขน

การใชเกณฑทางจลชววทยาทเชอมโยงโดยตรงกบ ALOP โดยไมผาน FSO หรอ PO ม 2 แนวทาง ดงน

แนวทางท 1 การทดสอบการยอมรบสนคารนหนง แลวประมาณความเสยงตอสขภาพของผบรโภค

ตอสนคารนนนเปรยบเทยบกบ ALOP

แนวทางท 2 การใชแบบจ าลองการประเมนความเสยงเพอประมาณการการลดลงของความเสยงตอสขภาพ

ของผบรโภคซงเปนผลจากการใชมาตรการแกไข (corrective action) กบรนสนคา หรอกระบวนการ

ทไมเปนไปตามเกณฑทก าหนด

การใชแบบจ าลองทางสถตเพอถายทอด PO หรอ FSO มาสเกณฑทางจลชววทยา ควรแสดงความเชอมโยง

ระหวาง PO หรอ FSO กบ ALOP ดวย ในการสรางเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหารตองตงสมมตฐาน

การแจกแจงของเชอจลนทรยเปาหมายในอาหาร ซงโดยทวไปมกเปนการแจกแจงแบบ log-normal

และเลอกคาทจะใชส าหรบคาเบยงเบนมาตรฐาน นอกจากนตองระบความถสงสด และ/หรอ ปรมาณสงสด

ของอนตรายนนๆ ใน FSO หรอ PO หากใชปรมาณเปนคาก าหนดควรระบสดสวนทยอมรบไดของการแจกแจง

(proportion of the distribution) เชน 95% หรอ 99% ไวดวย

4.4 องคประกอบและขอพจารณาอน

เกณฑทางจลชววทยามองคประกอบตางๆ ดงตอไปน

(1) วตถประสงคของเกณฑ

(2) อาหาร กระบวนการผลต หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหารทจะน าเกณฑไปใช

(3) ขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหารทจะน าเกณฑไปใช

(4) เชอจลนทรยและเหตผลทเลอก

(5) คาก าหนดทางจลชววทยา (m, M ขอ 4.6) หรอคาก าหนดอน (เชน ระดบความเสยง)

(6) แผนการชกตวอยางทระบจ านวนตวอยาง (n) ขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห (size of

analytical unit) และอาจก าหนดจ านวนตวอยางทยอมรบได (c) ดวย ตามความเหมาะสม

(7) สมรรถนะทางสถตของแผนการชกตวอยาง (ขนอยกบวตถประสงค)

(8) วธการวเคราะห

ขอพจารณาอนๆ ทควรค านงถงในการก าหนดเกณฑทางจลชววทยา เชน

มกษ. 9016-2558 6

(1) ชนดตวอยาง เชน ชนดอาหาร วตถดบ ผลตภณฑ

(2) เครองมอและเทคนคการชกตวอยาง

(3) ขอมลความชกและปรมาณของจลนทรยเปาหมายเชน ขอมลปรมาณพนฐาน (baseline data) ทพบของ

จลนทรยเปาหมาย

(4) ความถและการก าหนดเวลา (timing) ในการชกตวอยาง

(5) ประเภทการชกตวอยาง เชน เชงสม (randomized) แบงชนภม (stratified)

(6) วธการทใช และเงอนไขทเหมาะส าหรบการรวมตวอยาง (pooling of samples) ทตรวจวเคราะห (ถาม)

(7) ความเปนไปไดทางเศรษฐศาสตรและการจดการโดยเฉพาะการเลอกแผนการชกตวอยาง

(8) การแปลผล

(9) การบนทกและเกบรกษาขอมล

(10) วตถประสงคส าหรบการใชอาหาร และการน าไปใชจรงของผบรโภค

(11) สถานภาพทางจลชววทยาของวตถดบ

(12) ผลจากการแปรรปตอสถานภาพทางจลชววทยาของอาหาร

(13) โอกาสและผลของการปนเปอนทางจลนทรย และ/หรอ การเจรญเตบโตและการยบยงจลนทรยใน

ขนตอนการจดการ การบรรจหบหอ การเกบรกษา การเตรยม และการใช

(14) โอกาสในการตรวจพบจลนทรย

นอกจากนส าหรบเกณฑจลนทรยกอโรค ใหค านงถงองคประกอบตอไปน

(1) หลกฐานของความเสยงตอสขภาพทเกดขนแลวหรอทอาจจะเกดขน

(2) กลมประชากรทมความเสยงและพฤตกรรมการบรโภค

หมายเหต ควรพจารณาและระบถงมาตรการทใชเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยา (ขอ 4.11)

4.5 แผนการชกตวอยาง

ในการจดท าและเลอกใชแผนการชกตวอยาง ควรพจารณาจากหลกการชกตวอยางท ก าหนดโดย

หนวยงานของประเทศหรอองคกรระหวางประเทศ เชน แนวทางทวไปส าหรบการชกตวอยาง (General

Guidelines of Sampling, CAC/GL 50-2004)

ชนดของแผนการชกตวอยางทเลอกส าหรบเกณฑทางจลชววทยาขนกบลกษณะและวตถประสงคของเกณฑนน

แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผน ประเมนขอมลเชงปรมาณโดยไมแบงชน แผนการ

ชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนจ าเปนตองใชขอมลเกยวกบการแจกแจงของจลนทรย

มกษ. 9016-2558 7

และสวนใหญจะสมมตใหการแจกแจงของตวแปรนนเปนแบบ normal หรอ log-normal แผนการชกตวอยางแบบนใชไมบอยนก เนองจากใชกบการทดสอบแบบ พบ/ไมพบ ไมได ทงนส าหรบเกณฑทางจลชววทยา

เชงปรมาณ หากมขอมลความแปรปรวนภายในรน และระหวางรน จะสามารถสรางแผนการชกตวอยาง

เพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนไดเหมาะสมกบสภาพของกระบวนการผลต ซงจะท าใหไดขอมลส าหรบ

การแปลผลมากขน

ในทางปฏบตแผนการชกตวอยางสวนใหญทออกแบบส าหรบการยอมรบรนคอแผนการชกตวอยางเพอ

การตรวจสอบคณลกษณะ หากใชแผนแบบนเพอประเมนความนาจะเปนในการยอมรบรนจากสดสวนของ

ตวอยางทไมเปนไปตามมาตรฐาน ไมจ าเปนตองมขอมลเกยวกบการแจกแจง เพยงแตมเทคนคการชกตวอยาง

เพอหาความนาจะเปน เชน การชกตวอยางเชงสมอยางงาย (simple random sampling) หรอ การชกตวอยาง

เชงสมแบงชนภม (stratified random sampling) ในการเกบตวอยางจากรนเทานน ทงนหากใชแผนแบบน

เพอประเมนความนาจะเปนในการยอมรบรนจากปรมาณเชอจลนทรย ตองรหรอประมาณการการแจกแจง

ของจลนทรยได

จ านวนและขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหควรเปนไปตามทระบไวในแผนการชกตวอยางและ

ไมควรเปลยนหากเกณฑทางจลชววทยานนท าขนเพอการบงคบใชตามกฎหมาย ในสถานการณทไมปกต

(เชน ระหวางทมการระบาด (outbreak) หรอผประกอบการอาหารตองการเพมระดบความเชอมนใน

การตรวจหาการปนเปอนของรนอาหารกอนการวางจ าหนาย) อาจเพมความเขมงวดของแผนการชกตวอยางได

และอาจจ าเปนตองก าหนดเกณฑทางจลชววทยาใหม กฎเกณฑและวธการในการเปลยนแปลงแผนการชกตวอยาง

ควรระบอยางละเอยดในแนวทางการชกตวอยางทใช รนของอาหารททดสอบแลวไมควรทดสอบซ า

เวนแตจะระบไวในแผนการชกตวอยาง

4.6 คาก าหนดทางจลชววทยา (microbiological limit)

คาก าหนดทางจลชววทยาใชแยกหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหทเปนไปตามเกณฑและไมเปนไปตามเกณฑ

คาก าหนดทางจลชววทยาประกอบดวย m และ M ซงแสดงคาเปน พบ/ไมพบ หรอ ปรมาณของ

จลนทรยในหนงหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห คาก าหนดทางจลชววทยา เปนสวนหนงของแผนการชก

ตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะซงตองใชจ านวนตวอยาง (n) จ านวนตวอยางทยอมรบได (c)

และขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหมาประกอบดวย

การก าหนดคาก าหนดทางจลชววทยาในขนตอนใด ควรค านงถงการเปลยนแปลง (เชน การลดหรอเพม)

ของปรมาณจลนทรยเปาหมายทอาจเกดขนภายหลงขนตอนนนๆ เกณฑทางจลชววทยาควรระบให

ชดเจนวาคาก าหนดนนใชกบทกหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห คาเฉลย หรอใชวธค านวณทมโดยเฉพาะ

มกษ. 9016-2558 8

กรณแผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะสองชน (two-class attributes sampling plan)

คา m คอ ขดจ ากดบน (upper limit) ของปรมาณจลนทรยทยอมรบไดในหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห

และ คา c คอ จ านวนตวอยางทยอมรบได ซงมปรมาณจลนทรยเกนคา m

กรณแผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะสามชน (three-class attributes sampling plan)

คา M คอขดจ ากดบนซงตองไมมหนวยตวอยางทวเคราะหใดมปรมาณจลนทรยเกนคา M และ คา c คอ

จ านวนตวอยางทยอมรบไดซงมปรมาณเชอจลนทรยเกนคา m แตไมเกนคา M

นอกเหนอจากการใชคา m และ คา M ในคาก าหนดทางจลชววทยาแลว ยงสามารถน าไปใชกบเกณฑ

ทางจลชววทยาส าหรบเกณฑทใชวดการจดการความเสยงชนดอน หรอ ALOP

4.7 วธวเคราะห

ควรเลอกใชวธวเคราะหทเหมาะสมตามคาก าหนดทางจลชววทยา (เชน การพบ/ไมพบ ของจลนทรยกอโรคนนๆ)

วธทใชควรเหมาะสมกบวตถประสงค ซงหมายถงวธดงกลาวไดรบการพสจนความใชได ตามคณสมบต

การใชงาน (performance characteristics) ทเกยวของ เชน ปรมาณต าสดทตรวจพบได (limit of detection)

ความทวนซ าได (repeatability) ความท าซ าได (reproducibility) ความจ าเพาะเจาะจง (inclusivity and

exclusivity) การประเมนความใชไดควรท าตามเกณฑวธทไดรบการยอมรบระหวางประเทศ โดยศกษา

เปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (interlaboratory) หากท าไมไดใหประเมนความใชไดโดยหองปฏบตการทเปนผใชวธวเคราะหนน ตามเกณฑวธทไดมาตรฐาน

การเลอกวธวเคราะหควรมความเหมาะสมโดยค านงถง ระดบความซบซอน ความพรอมของอาหารเลยงเชอ

และอปกรณ อานผลไดงาย เวลาทใช และคาใชจาย

การรวมตวอยาง (pooling) กอนการวเคราะห ไมเหมาะส าหรบวธ การตรวจนบจ านวนจลนทรย

(enumeration method) หรอแผนการชกตวอยางแบบ 3 ชน เนองจากจะสงผลตอปรมาณจลนทรยสดทาย

ของตวอยางทวเคราะห แตอาจใชในกรณการทดสอบแบบ พบ/ไมพบ ในแผนการชกตวอยางแบบ 2 ชน

หากมนใจวาไมกระทบกบผลการวเคราะหเมอเปรยบเทยบกบการวเคราะหครงละตวอยาง

4.8 สมรรถนะทางสถต (statistical performance)

สมรรถนะทางสถตของแผนการชกตวอยางแสดงโดย OC curve (operating characteristic curve) ซงอธบาย

ความนาจะเปนในการยอมรบรนจากสดสวนของหนวยตวอยางทวเคราะหทไมเปนไปตามมาตรฐาน

หรอปรมาณจลนทรยในอาหาร OC curve ใชประเมนผลกระทบของตวแปรหนงๆ ของแผนการชกตวอยาง

ตอสมรรถนะโดยรวมของแผนดงกลาว

มกษ. 9016-2558 9

สามารถพจารณาใชการประเมนแผนการชกตวอยางทพฒนาโดย Joint FAO/WHO Expert Meeting on

Microbiological Risk Assessment1/

(JEMRA)หรอหนวยงานอนทเผยแพรผานเวบไซต เพอประเมน

แผนการชกตวอยางได

4.9 มฟวงวนโดว (moving window)

การใช moving window เปนวธการพจารณาผลการวเคราะหของตวอยางจ านวนหนง (n) ทเกบ

ในชวงระยะเวลาหนง ซงชวงระยะเวลานนเรยกวา “window” โดยผลการวเคราะหตวอยางลาสดจะถกเปรยบเทยบ

กบคาก าหนดทางจลชววทยา (m, M) โดยมจ านวนตวอยางทยอมรบไดเทากบ c ในแตละครงทม

ผลวเคราะหใหมจากชวงการชกตวอยางหนง ผลวเคราะหนนจะถกเพมลงใน window ในขณะทผลวเคราะห

ทเกาทสดจะถกน าออกไป จงเรยกวา “moving window” แนวทางนสามารถใชกบผลวเคราะหเปนชด

เชน ผลทไดในชวง 1 สปดาห ทงน window ประกอบดวยผลวเคราะหจ านวน n คา ทกครงทมการเพม

ขอมลใหม window จะเลอนผลหรอชดของผลวเคราะหไปขางหนา ในการก าหนดขนาดของ moving

window ควรพจารณาความถของการผลต และความถของการชกตวอยางทจ าเปน เพอใหไดผลวเคราะหท

สามารถทวนสอบสมรรถนะของกระบวนการผลต หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหาร

การใช moving window เปนวธทสะดวก และคมคาส าหรบตรวจสอบสมรรถนะของกระบวนการผลตดาน

จลชววทยาอยางตอเนอง หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหาร moving window ใชหาประสทธภาพ

ของระบบวาอยในเกณฑทยอมรบหรอไม ดงนนจงแกไขไดทนเวลาหากระบบท างานไมตรงตามทตองการ

เชนเดยวกบการตรวจวเคราะหเปนครงๆ (point-in-time) ทมกใชควบคกบเกณฑทางจลชววทยา

การก าหนดขนาดหรอชวงการเกบตวอยางของ moving window ทเหมาะสมท าใหแกไขขอผดพลาดได

ทนเวลา หากพบผลการวเคราะหทมคามากกวาคา m มจ านวนมากกวาคา c จากจ านวนตวอยางทงหมด

n คา หรอ มตวอยางทมคามากกวาคา M ตองใชมาตรการแกไข

4.10 การวเคราะหแนวโนม (trend analysis)

การวเคราะหแนวโนมเปนวธตรวจหาการเปลยนแปลงรปแบบของขอมลในชวงระยะเวลาหนง (สวนใหญ

จะเปนระยะเวลาทยาวนาน โดยมากไมไดก าหนดไวลวงหนา) การวเคราะหแนวโนมน ามาใชกบขอมลได

หลายแบบรวมถงผลของการวเคราะหทางจลชววทยาเทยบกบเกณฑทางจลชววทยา การวเคราะหแนวโนม

สามารถตรวจหาการสญเสยการควบคมทเกดขนอยางชาๆ ซงอาจไมพบเมอใช moving window แตอาจ

ตรวจหาการสญเสยการควบคมอยางฉบพลนไดเชนเดยวกน

การวเคราะหแนวโนมอาจแสดงขอมลการเปลยนแปลงหรอรปแบบทเปนผลมาจากการเปลยนแปลงทไม

พงประสงคในกระบวนการผลตอาหาร และท าใหผประกอบการอาหารแกไขระบบควบคมความปลอดภย

อาหารไดทนทวงท แนวโนมหรอรปแบบขอมลดงกลาวแสดงใหเหนไดในแบบตางๆ เชน กราฟ

____________________

1/http://www.mramodels.org/sampling/

มกษ. 9016-2558 10

4.11 มาตรการทใชเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยา

ในกรณท ผลว เคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจ ลชววทยา ควรใช มาตรการแกไขท เช อมโยงกบ

วตถประสงคของการทดสอบ มาตรการนนควรมพนฐานจากการประเมนความเสยงตอผบรโภคในบาง

กรณทเก ยวของ ขนตอนในโซอาหาร ชนดอาหาร และอาจพจารณาควบคกบประวตความสอดคลอง

ระหวางผลวเคราะหกบเกณฑทางจลชววทยาทก าหนด ผประกอบการอาหารควรประเมนระบบควบคม

ความปลอดภยอาหารซ า รวมทงการปฏบตทดทางสขลกษณะ ขนตอนการปฏบตงาน และ/หรอ การตรวจสอบ

เพมเตมเพอก าหนดมาตรการปองกนทเหมาะสม

ในกรณทผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยาโดยมสาเหตจากจลนทรยกอโรค มาตรการ

ควรรวมถงการกก การน ากลบไปผานกระบวนการเพมเตม การใชประโยชนทางอน การระงบการจ าหนาย

การเรยกคน การน ามาผลตใหม (rework) การปฏเสธ การท าลายผลตภณฑ และ/หรอ การตรวจสอบ

เพมเตมเพอก าหนดการด าเนนการทเหมาะสม นอกจากนอาจใชมาตรการอน เชน การเพมความถของ

การชกตวอยาง การตรวจและการประเมน (inspection and audit) การเปรยบเทยบปรบ หรอการสง

ระงบการผลต

4.12 เอกสารและการจดเกบบนทกขอมล

เอกสารและบนทกขอมลมสวนส าคญในการสนบสนนเกณฑทางจลชววทยา เชน เอกสารหรอหลกฐาน

ทางวทยาศาสตรเก ยวกบการจดท าเกณฑทางจลชววทยา บนทกขอมลเกยวกบการใช/สมรรถนะของ

เกณฑทางจลชววทยา

บนทกขอมล เชน รายงานผลการวเคราะห ควรใหรายละเอยดขอมลทจ าเปนเพอระบตวอยาง แผนการ

ชกตวอยาง วธวเคราะห ผล และการแปลผล (ถาม) อยางครบถวน บนทกขอมลของกระบวนการแปรรป

การผลต และการจ าหนายทบนทกไวควรเกบและรกษาไวในชวงเวลาหนงทเกนอายการเกบของผลตภณฑ

ควรเกบบนทกขอมลทกครงเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยาทก าหนด และมบนทก

ขอมลเกยวกบมาตรการแกไขเพอจดการความเสยง และปองกนการเกดซ าในอนาคต

5. การทบทวนเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหาร

ใหพจารณาทบทวนเกณฑทางจลชววทยาเมอทบทวนเกณฑทใชวดการจดการความเสยงทางจลชววทยาอน2/

และมประเดนทเกดขนใหม หรอความเปลยนแปลงในเรองตางๆ เชน

____________________

2/การก าหนดและน าเกณฑทางจลชววทยาไปใชเปนสวนหนงของการจดการความเสยงทางจลชววทยา(Microbiological Risk

Management, MRM) สามารถอานเพมเตมไดในขอ 8.2 ของหลกการและแนวทางการจดการความเสยง (Principles and

Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management, CAC/GL 63-2007)

มกษ. 9016-2558 11

(1) อนกรมวธาน (taxonomy) ความชก การแจกแจงของจลนทรยทเลอก

(2) การเกดโรคและความเกยวของกบอาหารเฉพาะอยาง

(3) ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรม เชน การดอสารตานจลชพ ความรนแรงในการกอโรค (virulence)

(4) ความเหมาะสมของจลนทรยทใชเปนตวบงช (indicator)

(5) วธวเคราะห/วธทดสอบ ทเหมาะสมกบรายการทดสอบ

(6) อาหาร สวนประกอบอาหาร เทคโนโลย กระบวนการผลตอาหาร

(7) ระบบควบคมความปลอดภยอาหาร

(8) ประชากรกลมเสยง

(9) พฤตกรรมผบรโภค หรอรปแบบการบรโภคอาหารทเกยวของ

(10) ความเขาใจ/ความรในความเสยง

(11) ผลของการวเคราะหแนวโนม

(12) ระดบความเชอมนทตองการ

การทบทวนเกณฑทางจลชววทยาอาจเรมและด าเนนการโดยภาครฐ และ/หรอ ผประกอบการอาหาร

การทบทวนอาจมผลใหเกณฑทางจลชววทยายงคงเดม ปรบเปลยน หรอยกเลกไดตามความเหมาะสม

ควรใชกรอบการจดการความเสยงในการปรบปรง และปรบแตงองคประกอบของเกณฑทางจลชววทยา

อยางตอเนอง โดยอางองประสทธภาพของเกณฑทางจลชววทยา องคความรทางวทยาศาสตรทพฒนาขน

รวมทงความรทเพมขนเกยวกบความเสยงตอสขภาพของประชากรและเกณฑทใชวดการจดการความเสยง

ทางความปลอดภยอาหารทเกยวของ ซงไดแก FSO PO และ PC เปาหมายของการทบทวนเกณฑทางจลชววทยา

คอการเกดความเชอมโยงของเกณฑทางจลชววทยา เกณฑทใชวดอน และผลดานสขภาพของประชาชนท

วดไดในเชงปรมาณมากขน

เกณฑทางจลชววทยาทก าหนดขนเพอจดการความเสยงเฉพาะใด ใหทบทวนเกณฑโดยเปรยบเทยบกบ

ผลลพธทได หากทบทวนแลวพบวาไมมประสทธภาพใหปรบเปลยนหรอยกเลกเกณฑนน