孚泰 —— 维生素d2注射液

孚泰 ——维生素 D2 注射液

江西赣南海欣药业股份有限公司

全民健康需补 D ，大病预防用针剂

生产企业

●2001 年 12 月 29 日经江西省股份制改革和股票发行联审小组批复成立

● 公司注册资本 6000 万，投资总额 1.25 亿元

● 曾获“全国用户满意企业”、“全国质量效益型先进企业”、“江西省优秀企业”

● 维生素 D2 定点生产企业，其中维生素 D2 原料畅销欧美等国家


维生素 D2 注射液通用名：维生素 D2 注射液本品主要成分为维生素 D2 ；分子式： C28 H44O 分子

量： 396.66 性状：本品为几乎无色至淡

黄色的澄明油状液体规格： 1ml ： 5mg （ 20

万单位）


维生素 D2 注射液（ 1ml ：5mg ）

国家基本药物目录 (2009 版 . 基层部分 ) ( 序号： 167 ）

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2009 年版）》甲类医保 ( 序号： 262 ）

基本药物遴选原则：防治必需、安全有效使用方便、价格合理


《 2009 版新医保》甲类适用范围

一、维生素及矿物质缺乏症用药物 ——维生素 D 类

药物

二、激素及调节内分泌功能用药物 ——钙代

谢调节药物


药代动力学

维生素 D2 的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏。

维生素 D2 的半衰期（ t1/2) 为 19-48 小时 , 在脂肪组织内可长期贮存。治疗效应持续 10-14天。


维生素 D2 注射液的药理作用

促进小肠粘膜刷状缘对钙的吸收；；

促进肾小管对磷的重吸收，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度；

促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积；

促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。


适应症用于维生素 D 缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营

养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合症、肝胆疾病（肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸）、小肠疾病（脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻）、胃切除等。

用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下）的治疗。

用于预防及治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足

搐搦症。


人体健康必需的维生素

维生素 D 是人体所必须的维生素当中少数几种不能够通过食物和口服药物获得足够量补充的一种维生素。

正常人体每天需要维生素 D 为 400-800 国际单位，以满足人体从食物吸收钙及正常骨代谢的需求。

维生素 D 除了经典的钙磷代谢调节作用外，美国最新的研究发现，维生素 D 直接参与正常人体多达 36 个脏器的正常生理功能，一旦缺乏，易患多种疾病如糖尿病、肿瘤等。

维生素 D 目前被誉为全球最热门、最火的维生素。


维生素 D 内分泌系统

◆ 研究发现 VitD 具有广泛的重要的生理功能，除调节体内钙磷平衡外、还影响免疫、神经、生殖、内分泌、上皮及毛发生长，故有学者认为 VitD 是一种激素而不是维生素，称之为 VitD 内分泌系统。

---- 中华儿科杂志 2004 年 7 月第 42 卷第 7 期《维生素 D 及其受体与临床相关疾病的研究》向伟丁宗一郑雄

◆ 维生素 D 内分泌系统主要由维生素 D 及其类似物、 VDR 、 DBP组成，该系统涉及维生素 D 生成、转换与代谢以及作用的靶组织除肝、肾外，还主要有肠、骨、骨髓、软骨、毛囊、心脏、骨骼肌、平滑肌、卵巢、肾上腺、脑、肺、乳腺、胰岛、甲状旁腺、垂体、视网膜、皮肤、睾丸、胃、甲状腺、胸腺、子宫及肿瘤细胞等。

----来源：中南药学 2003 年 6 月第 1 卷第 2 期《维生素 D制剂的药理机制及临床应用》廖二元（中南大学湘雅二医院、博士生导师）


维生素 D 与各类疾病关系密切在全球老年人中维生素 D 缺乏症发生率几乎高达 50% 。最近一项meta

分析显示，补充维生素 D 能显著降低全因死亡率。

维生素 D 除了具有保持骨骼健康的经典作用外，近年有报道称其缺乏还与高血压和糖尿病等各种其他疾病有关，并发现心肌也有维生素 D 作用的重要靶组织，故其具有保护心脏，对抗心肌肥大和心肌功能失调的作用。

已有资料显示维生素 D 对动脉粥样硬化形成和血管钙化有保护作用，在一项病例对照研究中，心肌梗塞患者的维生素 D水平明显降低。

----- 来源：中华内分泌代谢杂志 2009 年 2 月第 25 卷第 1 期《维生素 D 缺乏与心里衰竭及心源性猝死的关系》译者吕元军，审校者：邱明才（天津医科大学总医院内分泌科）


维生素 D 与多种慢性病的关系

最近， Cashman 的研究，在成人血清维生素 D水平<50mmol/L时，可以导致多种慢性病，包括高血压、心脑血管病、糖尿病和一些自身免疫性疾病。

-----来源：医学综述 2008 年 7 月第 14 卷第 14 期《维生素 D 及其活性形式 1 ， 25-二羟维生素 D3 与糖尿病的关系》余静（天津港口医院内科）、高志红（天津医科大学总医院内分泌科），


维生素 D2 注射液的临床应用

免疫性疾病


一、维生素 D 的免疫调节作用

◆VitD 具有重要的免疫调节作用， 1 ， 25- （ OH ） 2D3 促使单核细胞分化为巨噬细胞，巨噬细胞为机体第一道非特异性免疫防线。

◆ 1 ， 25- （ OH ） 2D3 能抑制细胞因子的合成，减少细胞表面MHC-Ⅱ分子，减少巨噬细胞对淋巴细胞抗原特异性活性，抑制 Th-2 、 IL-6 的产生及 T 细胞增生，抑制 GM-CSF 、 γ干扰素的产生和细胞毒计自然杀伤 T淋巴细胞的活性。

◆此外， 1 ， 25- （ OH ） 2D3 提升巨噬细胞细胞毒作用，阻滞中性粒细胞 arachidonic 酸释放。

因此， 1 ， 25- （ OH ） 2D3 在感染免疫性疾病的发生发展中有重要作用。

----来源中华儿科杂志《维生素 D 及其受体与临床相关疾病的研究》向伟（海南省儿童医院）丁宗一（北京儿童医院营养研究室）郑雄（美国芝加哥大学医院胃肠外营养科）全民健康需补 D ，大病预防用针剂

维生素 D 的免疫调节作用

★ 维生素 D 及其活性形式 1 ， 25-二羟维生素 D3 的生物效应是由维生素 D 受体（ VDR ）介导的，单核细胞、激活的淋巴细胞等免疫系统细胞均有 VDR 的表达。

★ 维生素 D 及其类似物对免疫系统功能有重要的调节作用，主要表现与：在分子水平上抑制白细胞介素 2(IL-2) 、 γ-干扰素（ INF- γ ）及粒单系集落刺激因子（ GM-CSF ）等细胞因子的表达。

★ 在细胞水平上调节免疫系统细胞的增殖分化及其免疫功能；在整体水平上可以减少实验性自身免疫性疾病的发病率并改善病情，并能延长实验性移植器官的存活时间。

---- 来源：生理科学进展 1994年第 25 卷第一期《 1 ， 25-二羟维生素 D3 的免疫调节作用》宋亮年（第二军医大学病理生理学教研室）


二、风湿免疫疾病的临床应用

1 、维生素 D 与类风湿性关节炎

2 、维生素 D 与风湿性关节炎

3 、维生素 D 与骨关节炎

4 、维生素 D 与其他免疫疾病


1 、维生素 D 与类风湿性关节炎

类风湿性关节炎（ RA ）是一种以滑膜关节慢性炎症为主要临床表现的系统性疾病， T 细胞以及某些因子在 RA 的发病中起重要作用。

临床上表现为：关节肿、痛、晨僵、 ESR增快、 CRP升高、 X线显示受累关节骨质疏松和破坏。


维生素 D 对类风湿性关节炎的作用机制：

◆近来研究发现维生素 D 不仅参与钙磷代谢，改善类风湿性关节炎（ RA ）的局部乃至全身的骨折疏松，而且还具有明显的免疫调节作用。

◆ 维生素 D可以抑制自身反应性 T 细胞的增值和活化；

◆抑制 T 细胞分泌白细胞介素 -2 （ IL-2 ）、干扰素 - γ （ INF- γ ）等细胞因子；

◆抑制巨噬细胞产生 IL-1 、肿瘤坏死因子 α （ TNFα ）、 IFN – γ 等


维生素 D 在治疗类风湿性关节炎中的作用

青岛大学附属医院风湿免疫科孙明珠、王吉波通过对 80 例 RA患者，均符合美国风湿病学院（ ACA ） 1987年修订的 RA 分类标准，且肝肾功能正常。根据性别、年龄、病程指数等因素将患者配对后，随机分为治疗组与对照组。每组各 40例。治疗组加用维生素 D 及钙剂，见表 2 ：


维生素 D 在治疗类风湿性关节炎中的作用

结果显示：治疗组患者的晨僵、关节肿胀指数、血沉、CRP 的改善均优于对照组，显示了很好的疗效。

本研究结果提示，维生素 D 不仅可用于改善和预防RA 的局部及全身的骨质疏松，还可作为一种安全、有效的免疫调节剂用于 RA 的常规联合治疗。

----来源：临床荟萃 2004 年 8 月 20日第 19 卷第 16 期《维生素 D 在类风湿性关节炎治疗中的作用》孙明珠、王吉波（青岛大学附属医院风湿免疫科）


2 、维生素 D 与风湿性关节炎

◆ 研究发现， 60% 以上的风湿性关节炎患者血 25- （ OH ） -D水平低于50nmol/L ， 16% 的患者低于 12.5nmol/L ，活动期患者降低更明显。

◆风湿性关节炎动物模型应用 VitD制剂能减少 IL-1 、 IL-6 、 IL-12 和 TNF的合成，明显抑制疾病的活动性，作用与剂量有关， 1μg1α –VitD 疗效不佳， 2μg1α –VitD 或较大剂量的 VitD 和 25- （ OH ） -D 治疗则能明显缓解患者疼痛，伴随血 C反应蛋白水平明显降低。

----来源中华儿科杂志《维生素 D 及其受体与临床相关疾病的研究》向伟（海南省儿童医院）丁宗一（北京儿童医院营养研究室）郑雄（美国芝加哥大学医院胃肠外营养科）


维生素 D 能降低患风湿性关节炎的风险

◆ 一项新的研究显示，维生素 D摄取水平最高的妇女患风湿性关节炎（ RA ）的风险要比摄取水平最低的女性低三分之一左右。

◆阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员发现，通过饮食和药物补充维生素 D都可以降低妇女患风湿性关节炎的风险，通过饮食和补充剂高剂量的摄取维生素 D可以分别将患风湿病性关节炎的风险降低 28% 和 34% 。

◆ 不过，在维生素 D 与降低风湿性关节炎风险的相关方面，只有使用维生素D 补充剂具有统计学上的显著意义。

----来源：《 l路透社纽约》编译曹淑芬《中国处方药》 2004.2 NO.23



▼骨关节炎（ OA ）是临床上常见的一种关节炎，我国 60岁以上人群 OA患病率为 50% ， 75岁以上人群约为80% ，最终致残率为 53% 。

▼骨关节炎（ OA ）：美国风湿协会（ ACR ）定义为关节软骨完整性受损，软骨下骨板及关节边缘股病变引起的、以关节症状和体征为主的一组异质性病变，即关节软骨的退变和继发性骨质增生的一种慢性关节病。



临床表现：▼OA 常易累及膝关节、髋关节、脊柱和手部关节，也会累及其他

关节。

▼OA 是一种局部无菌性滑膜炎症性疾病，病因不清，可能是损伤、关节过度劳损、肥胖等引起继发性炎症改变的结果。炎症虽不是起病的主要原因，但在疾病后期，会相继出现炎症、关节肿胀、肌肉挛缩，软骨肿胀、变软、破碎、在关节边缘骨生长过度，形成骨赘。



▼OA传统治疗主要是止痛、缓解症状

▼ OA 治疗的传统药物为止痛药和非甾体类固醇药，其副作用已广为知，如胃肠道刺激症状、溃疡、头痛、头晕等。

▼研究表明非甾体类固醇药会加重关节炎软骨的退化

▼糖皮质激素也仅在病情严重时起到暂时缓解症状的作用，长期使用副作用很大，可导致代谢异常。



▼维生素 D可通过促进胃肠道对钙的吸收、肾小管对钙的重吸收、影响降钙素分泌增加和甲状旁腺激素分泌减少的动态平衡来影响骨健康。

▼维生素 D 还可以通过调节钙代谢影响骨健康，同时在关节软骨的转换中发挥重要作用。

▼据 2002年“中国居民营养与健康状况调查”结果显示，维生素 D 的缺乏高达 40% ，因此，为保证 OA 骨的重建， OA患者需补充充足的维生素 D 和钙。

-----来源：中国临床营养杂志 2007 ， 15 （ 3 ）《氨基葡萄糖、钙和维生素 D 在骨关节炎治疗中的作用》刘秀玲蔡美琴（上海交通大学医学院营养系）



◆Hunter 等通过对 1644名白种双胞胎为研究对象，检测了其骨转换指标（如骨特异性碱性磷酸酶、降钙素和尿脱氧吡啶）和钙调节指标（如血清甲状旁腺激素、 25-OH 维生素 D 、血清钙），用以评估膝关节炎骨转换与钙调节的关系：

结果显示在 474个有骨赘的患者中，血清甲状旁腺激素水平增高、维生素 D 水平降低，表明骨关节炎（ OA ）的骨转换增加。

◆Lane 等在一项涉及 237 人的前瞻性研究中发现，低 25-羟维生素 D 血清水平与髋关节炎发病风险的增加有关。

-----来源：中国临床营养杂志 2007 ， 15 （ 3 ）《氨基葡萄糖、钙和维生素 D 在骨关节炎治疗中的作用》刘秀玲蔡美琴（上海交通大学医学院营养系）



骨关节炎的发病机制：骨关节炎（ OA ）是一种以骨关节软骨退变及其软骨下骨反应性增生

为特征，复杂的多因子发病机制的骨关节疾病。

维生素 D 在人体内的受体基因 VDR 的异常与多种疾病有关，可导致多种骨代谢疾病，最典型的是维生素 D依赖性佝偻病，骨质疏松和骨关节炎。

VDR基因多态性与骨关节炎的相关性研究源自于骨质疏松和 VDR基因多态性的研究， VDR基因上的酶切位点发生变异引起 VDR蛋白的结构功能变异，可能是骨关节炎的发病机制。

-----来源：中华风湿病学杂志 2003 年 8 月第 7 卷第 8 期《维生素 D 受体和骨关节炎》吴昊查振刚（暨南大学第一附属医院骨科）


4 、维生素 D 与其他免疫疾病

◆ 维生素 D 与感染性疾病血 VitD水平降低，则感染危险性增加，如佝偻病患儿易患急性呼吸道感染和肺炎，应用 VitD 和钙剂治疗能明显减少呼吸道感染的发病率。研究表明亚临床 VitD 缺乏也与反复呼吸道感染密切相关。

◆ 研究发现溃疡性结肠炎和克隆病患者血清 25- （ OH)-D水平明显降低，在IL-10基因剔除鼠动物模型，如合并 VitD 缺乏，能自发出现与人类炎症性肠病类似的症状，如腹泻、恶液质等，死亡率很高，补充 VitD明显改善。

----来源中华儿科杂志《维生素 D 及其受体与临床相关疾病的研究》向伟（海南省儿童医院）丁宗一（北京儿童医院营养研究室）郑雄（美国芝加哥大学医院胃肠外营养科）


三、综述

◆ 维生素 D 具有免疫调节作用，是一种良好的选择性免疫调节剂。

◆ T淋巴细胞和巨噬细胞均含有 VDR 。在防治自身免疫性脑脊髓炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、 I型糖尿病和炎性肠病等有一定疗效。

◆ 维生素 D可促进 TGF-β 1 和 IL-4 的合成，这些细胞因子可抑制免疫反应。

----来源中南药学 2003 年 6 月第 1 卷第 2 期《维生素 D制剂的药理机制及临床应用》廖二元（中南大学湘雅二医院、博士生导师）


健康骨骼幸福生活


孚泰 —— 维生素d2注射液

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