식품 및 공산품 방사능 iso/iec 17025 분석 현황 : kaeri 사례 · 2018-01-01 · iso/iec...

식품 및 공산품 방사능 분석 현황

제 17 회 안전기술정보회의

방사능 분석실험실 ISO/IEC 17025의 적용: KAERI 사례

제 17 회 안전기술정보회의

2013. 4. 30

환경방사능평가팀

정 근 호


제 17회 안전기술정보회의

자유무역과 무역장벽

세계무역기구(WTO)의 설립: 1993.12.18, 116개국 합의 세계무역기구의 중요 협정 TBT (Technical Barriers to Trade) 협정: 적합성평가에 의한 자유무역 기술장벽 제거

표준(Standards) 기술규정(Technical Regulation) 적합성평가(Conformity Assessment)

국제표준화기구의 지침이나 권고사항 준수가 입증될 경우 결과 수용

WTO 협정 체결 전 WTO 협정 체결 후

- 관세 - 보조금 및 쿼터제

정책, 정치적 규제 기술적 규제

- 기술규정 및 표준 - 적합성 평가



International Multilateral Agreement Between Accreditation Bodies

One test, Accepted everywhere !!!!!!



제품이나 서비스가 규격을 만족하는지의 판단방법은?

적합성 평가에 의해서

By “conformity assessment”, i.e. checking that products and services meet the relevant standard´s specifications 적합성 평가의 대상

제품(product), 서비스 프로세스(process) 시스템(system) 요원(person) 조직(organization)



적합성평가를 수행하기 위한 국가적 인프라

시험기관 (laboratories)

표준기관 (standardization bodies)

인증기관 (certification bodies)

검사기관 (inspection bodies)

인정기관 (accreditation bodies)

인증(certification): 제품, 프로세스, 시스템 또는 사람과 관련된 제3자 증명

인정(accreditation): 적합성평가기관이 특정 적합성평가 업무를 수행하는데 적격(competence)하다는 것과 관련된 제3자 증명



국내 적합성평가 체계 (Conformity Assessment System)

시험교정 기관

검사 기관

표준물질 생산기관

메디칼 시험기관

제품 인증기관

시스템 인증기관

(정부기관, 소비자, 구매자, 제조업체) 고객 (제조 및 서비스업체)

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17020

ISO Guide 34

ISO 15189

ISO/IEC Guide 65

ISO/IEC 17021

시험교정 규격

검사규격 표준물질생산규격

임상검사규격

제품인증기준

ISO 9000 ISO 14000

제품 인정기구(KAS) ISO/IEC 17011

시험검사기관 인정기구(KOLAS) ISO/IEC 17011

품질시스템 인정기구(KAB) ISO/IEC 17011



ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 : 1999 (first edition), 1999.12.15 KS A 17025 : 2000, 2000.09.15

ISO/IEC 17025 : 2005 (second edition), 2005.05.15

KS Q ISO/IEC 17025 : 2006, 2009.01.01

ISO/IEC 17025: “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”

KSA Q ISO/IEC 17025: “시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항”



ISO/IEC 17025

addresses the technical competence of laboratories to carry out specific tests

is used by laboratory accreditation bodies world wide as the core requirements for the accreditation of laboratories



KS Q ISO/IEC 17025 : 2006의 구성

목 차

1. 적용범위

2. 인용규격

3. 용어 및 정의

4. 경영요구사항

5. 기술요구사항

부속서 A (참고용) 부속서 B (참고용) 참고문헌



적용범위 KS Q ISO/IEC 17025 : 2006

시험/교정을 실시하는데 요구되는 자격에 대한 일반요구사항을 규정

1. (비)표준화된방법, 개발한 시험방법 등을 사용하여 실시한 시험/교정 대상

2. 시험/교정을 실시하는 모든 기관에 적용

3. 시험/교정기관이 조직 운영을 관리하는 품질, 해정 및 기술적인 경영시스템 개발시 활용

4. 시험/교정기관의 자격을 확인 또는 인정하는데 사용(고객, 규제기관, 인정기구)

5. 17025 요구사항에 적합한 시험/교정기관은 9001(품질경영시스템) 운영기관으로 충족



자격요건 일반요구사항 KS Q ISO/IEC 17025 : 2006

4. 경영요구사항 1. 조 직 2. 경영시스템 3. 문서관리 4. 의뢰/입찰 및 계약의 검토 5. 시험 및 교정의 위탁 6. 서비스 및 물품구매 7. 고객에 대한 서비스 8. 불만사항 9. 부적합 시험 및 교정작업의 관리 10. 개선 11. 시정조치 12. 예방조치 13. 기록의 관리 14. 내부심사 15. 경영검토

5. 기술요구사항

1. 일반사항

2. 직 원

3. 시설 및 환경조건

4. 시험 및 교정방법과 방법의 유효성 확인

5. 장 비

6. 측정 소급성

7. 샘플링

8. 시험 및 교정품목의 취급

9. 시험 및 교정결과의 품질보증

10. 결과보고



KAERI 방사능 분석실험실 ISO/IEC 17025 standard의 적용사례




TOP-LEVEL DOCUMENT 품질매뉴얼

시험운영절차서

시험지침서

품질시스템 체계

2nd-LEVEL DOCUMENT

3rd-LEVEL DOCUMENT




한국원자력연구원장

KOLAS 경영책임자

구매과장

환경방사능분석실험실 조직체계

품질책임자 기술책임자

화학실험실 시험요원

방사능측정실 시험요원




품질매뉴얼 구성

품질방침 i 목 차 QMS-BS-01 조 직 QMS-BS-02 품질시스템 QMS-BS-03 문서관리 QMS-BS-04 의뢰서, 입찰서 및 계약의 검토 QMS-BS-05 시험/교정의 위탁 QMS-BS-06 서비스 및 물품 구매 QMS-BS-07 고객에 대한 서비스 QMS-BS-08 고객 불만 처리 QMS-BS-09 부적합 한 시험/교정 작업의 관리 QMS-BS-10 시정조치 QMS-BS-11 예방조치 QMS-BS-12 기록관리 QMS-BS-13 내부심사 QMS-BS-14 경영자 검토

QMS-BS-15 직 원

QMS-BS-16 시설 및 환경 조건

QMS-BS-17 시험 /교정방법 및 방법의 유효성 확인

QMS-BS-18 시험/교정 장비관리

QMS-BS-19 측정소급성

QMS-BS-20 시험/교정 품목의 취급

QMS-BS-21 시험/교정 결과의 품질보증

QMS-BS-22 결과보고

부 록 - 1 용어의 정의




목 차

LOP-RM-01 조직 및 운영

LOP-RM-02 교육 및 자격부여 관리

LOP-RM-03 장비 관리

LOP-RM-04 표준물질 및 시약 관리

LOP-RM-05 화학저울 유지 관리

LOP-RM-06 실험실환경 관리

LOP-RM-07 측정불확도평가 및 시험결과검토

LOP-RM-08 방사선 관리

LOP-RM-09 시료 및 성적서 관리

시험운영절차서 구성




목 차

TCI-RM-01 전알파/전베타 방사능 분석

TCI-RM-02 알파선 방출 핵종 분석

01 우라늄

02 플루토늄

03 라듐-226

04 라돈-222

TCI-RM-03 베타선 방출 핵종 분석

01 스트론튬-89/90

02 트리튬

03 테크네튬-99

04 고체시료 중 트리튬 및 탄소-14

05 철-55 및 니켈-63

TCI-RM-04 감마선 방출 핵종 분석

TCI-RM-07 저준위 방사능 계측기

TCI-RM-08 알파스펙트로메타

TCI-RM-09 액체섬광 계측기

TCI-RM-10 감마스펙트로메타

시험지침서 구성




기술기록목록 구성

품질 매뉴얼

시험 운영 절차서

시험 지침서

KO

LAS-2

2-4

시험성정서

발급대장

KO

LAS-2

2-1

시험성적서

KO

LAS-2

1-2

품질관리

결과보고서

KO

LAS-2

1-1

품질관리

계획서

KO

LAS-1

9-4

방사성표준물질

관리대장

KO

LAS-1

9-2

방사성표준물질

목록

KO

LAS-1

8-4

연간교정 계획서

KO

LAS-1

8-3

장비

사용기록부

KO

LAS-1

8-2

장비

이력카드

KO

LAS-1

8-1

장비

종합목록

KO

LAS-1

5-5

직무

기술서 KO

LAS-1

5-4

시험/

교정요원

자격인증서

KO

LAS-1

5-3

개인훈련

기록부

KO

LAS-1

5-2

교육훈련

출석부

KO

LAS-1

5-1

교육훈련

계획서

KO

LAS-1

2-2

기록목록

KO

LAS-1

2-1

기록

등록대장

KO

LAS-0

6-3

인수검중서

KO

LAS-0

3-5

외부출처문서

관리대장

KO

LAS-0

3-3

문서

배부대장

KO

LAS-0

3-1

관리문서

목록

KO

LAS-0

1-2

서약서

LOP-R

M-0

9-0

3

시료관리대장

LOP-R

M-0

9-0

2

시험분석

의뢰대장

LOP-R

M-0

9-0

1

시험분석

의뢰서

LOP-R

M-0

5-0

2

화학저울

교정관리

대장

LOP-R

M-0

5-0

1

화학저울

목록

LOP-R

M-0

4-0

2

시약관리대장

LOP-R

M-0

3-0

3

장비

교정

결과보고서




준비기간 : 1년 (문서 작성 및 시험요원 자격 확보)

적용기간 : 1년 (Proficiency Test 참가)

KOLAS 인정 신청 및 평가기간 : 6개월

방사능분석실험실 공인기관 인정: 2002.05.30

ISO/ICE 17025 적용 및 KOLAS 인정 과정




KOLAS 공인기관 인정신청 및 평가

1. 인정신청 분야 및 범위 2. 별지 제5호 서식의 대표자 서약서 3. 신청기관의 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 4. 인정대상 업무관련 인력현황 및 인력별 관장업무 5. 시험설비 보유현황 6. 실험실의 환경조건 및 유지관리 현황 7. 시험방법 및 절차서 목록 8. 숙련도 시험 및 참가실적 또는 측정심사 결과 9. 내부심사 및 경영검토 실적 10. 품질경영매뉴얼 및 절차서 11. 신청 시험분야에 대한 측정불확도 추정실적(시험품목 및 물질 당 1개 항목 이상,

단 시험항목과 방법이 유사한 경우는 충복제출 생략 가능) 12. 인정과 관련된 컨설팅 및 기술지도 받은 내용




ISO/IEC 17025 적용과정의 어려운 점 및 적용효과

1. 문서작성과 관련된 과도한 노동 2. 일상의 시험 및 분석과정에 대한 관점 및 자세 변경 3. 적용과정에서 나타난 내부 불만

문서화된 작업에 따른 업무량 증가에 대한 불만 연구시간 부족에 대한 불만 분석과정 감시에 대한 불만

4. 시험요원 개개인의 전문기술력 향상 5. 명확하고 구체적인 문서에 의한 장비 및 인력 관리 6. 방사능 분석에 대한 고객의 신뢰도 향상 7. 수출업체에 대한 방사능분석서비스 제공




Degree of change in the quality culture: Israel Laboratory Accreditation Authority

Accred. Qual. Assur. (2003) 8: 286-290

1: unwilling but forced to enter the process 5: completely self-motivated



SUMMARY

Implementation and accreditation according to ISO/IEC 17025 standard is not an easy task, especially when done for the first time.

But it assures most customers a feeling of quality and correct procedures.



참고문헌

KSA Q ISO/IEC 17025: “시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구 사항”

ISO/IEC 17025: “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”

IAEA-TCS-24: “Quality system implementation for nuclear analytical techniques”

식품 및 공산품 방사능 iso/iec 17025 분석 현황 : kaeri 사례 · 2018-01-01 · iso/iec...

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