1

РЕГЛАМЕНТ (EC) № 726/2004 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 31 марта 2004 г.,

закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных

препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское

агентство по лекарственным средствам

В редакции:

Регламента (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г.

Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г.

Регламента (EC) № 219/2009 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2009 г.

Регламента (EC) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г.

Регламента (EU) № 1235/2010 Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2010 г.

Регламента (EU) № 1027/2012 Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 г.

РАЗДЕЛ I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Статья 1

Цель настоящего Регламента — заложить процедуры Сообщества по регистрации, надзору и

фармаконадзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и

учредить Европейское агентство по лекарственным средствам (далее — «Агентство»).

Положения настоящего Регламента не влияют на полномочия органов государств-членов в части

установления цен на лекарственные препараты или их включение в национальную систему

здравоохранения или программы социальной защиты на основании медицинских, экономических

и социальных условий. В частности, государства-члены не ограничены в выборе из данных,

содержащихся в регистрационном досье, тех показаний к применению и вместимостей упаковки,

которые будут возмещаться их органами социальной защиты.

Статья 2

Определения, установленные статьей 1 Директивы 2001/83/EC и статьей 1 Директивы 2001/82/EC,

применяются в целях настоящего Регламента.

Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, входящих в сферу

применения настоящего Регламента, должны быть зарегистрированы в Сообществе. На держателя

налагается обязанность введения в оборот таких лекарственных препаратов, им лично или

посредством одного или более лиц, предназначенных для этого.

Статья 3

1. Ни один лекарственный препарат, указанный в Дополнении, не может быть введен оборот

Сообщества, без регистрации его Сообществом в соответствии с положениями настоящего

Регламента.

2. Всякий лекарственный препарат, не указанный в Дополнении, может быть зарегистрирован

Сообществом в соответствии с положениями настоящего Регламента, если:

(a) лекарственный препарат содержит новую фармацевтическую субстанцию, которая на

момент вступления в силу настоящего Регламента, не была зарегистрирована в

Сообществе; или

(b) заявитель указывает, что лекарственный препарат представляет собой значительную

терапевтическую, научную или техническую инновацию или что регистрация по

централизованной процедуре — в интересах пациентов или животных всего Сообщества.

2

Иммунологические лекарственные препараты для медицинского применения для лечения

заболеваний животных, являющихся предметом профилактических мер Сообщества, также

допускается регистрировать таким образом.

3. Воспроизведенный по отношению к лекарственному препарату сравнения,

зарегистрированному в Сообществе, лекарственный препарат может быть зарегистрирован

уполномоченными органами государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC или

Директивой 2001/82/EC на следующих условиях:

(a) заявление о регистрации подано в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC или

статьей 13 Директивы 2001/82/EC;

(b) все значимые сведения общей характеристики лекарственного препарата соответствуют

таковым лекарственного препарата, зарегистрированного Сообществом, за исключением

элементов общей характеристики лекарственного препарата, относящихся к показаниям

или лекарственным формам, на момент оборота воспроизведенного препарата все еще

охраняемых патентным законодательством; и

(c) воспроизведенный лекарственный препарат зарегистрирован под одинаковым

наименованием во всех государствах-членах, в которые подано заявление. В целях

настоящего положения все лингвистические версии МНН (международного

непатентованного наименования) следует считать одинаковым наименованием.

4. После консультации с уполномоченным комитетом Агентства Комиссия вправе адаптировать

Дополнение в соответствии с техническим и научным прогрессом и вправе принять

необходимые поправки без расширения сферы применения централизованной процедуры.

Такие меры, предусматривающие исправление второстепенных элементов настоящего

Регламента, должны приниматься в соответствии с процессуальными положениями, подробно

изложенными в части 2a статьи 87.

Статья 4

1. Заявления о регистрации, упомянутые в статье 3, должны подаваться в Агентство.

2. Сообщество должно регистрировать и осуществлять надзор за зарегистрированными

лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с разделом II.

3. Сообщество должно регистрировать и осуществлять надзор за зарегистрированными

лекарственными препаратами для ветеринарного применения в соответствии с разделом III.

РАЗДЕЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ И НАДЗОР ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Глава 1

Подача и экспертиза заявлений — регистрации

Статья 5

1. Настоящим учреждается Комитет по лекарственным препаратам для медицинского

применения. Упомянутый Комитет должен являться подразделением Агентства.

2. Не ограничивая положений статьи 56 или иные задачи, которые могут быть возложены на него

законодательством Сообщества, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского

применения должен составлять заключение Агентства по всем вопросам, касающимся

приемлемости досье, поданных по централизованной процедуре, регистрации, изменении,

приостановлении или отмене регистрации лекарственного препарата для медицинского

применения в соответствии с положениями настоящего раздела и фармаконадзором. В целях

выполнения его фармаконадзорных задач, включая одобрение систем управления рисками и

наблюдения за их эффективностью, предусмотренные настоящим Регламентом, Комитет по

лекарственным препаратам для медицинского применения должен полагаться на научную

оценку и рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, упомянутого в пункте

«aa» части 1 статьи 56.

3

3. По запросу Исполнительного директора Агентства или представителя Комиссии Комитет по

лекарственным препаратам для медицинского применения также должен составлять

заключение о каждом научном вопросе, затрагивающем оценку лекарственных препаратов для

медицинского применения. Комитет должен строго учитывать все запросы государств-членов

о заключении. Комитет также должен формулировать заключение при отсутствии соглашения

в оценке лекарственных препаратов в рамках процедуры взаимного признания. Заключение

Комитета должно быть доступно публично.

Статья 6

1. Каждое заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

должно включать все данные и документы, упомянутые в части 3 статьи 8, статьях 10, 10a, 10b

или 11 и Дополнении I к Директиве 2001/83/EC. Документы должны содержать декларацию, в

которой указано, что клинические исследования, проведенные вне Европейского союза,

соответствуют этическим требованиям Директивы 2001/20/EC. Такие данные и документы

должны учитывать уникальный характер затребованной регистрации в Сообществе и, не

считая исключительных случаев, обусловленных применением законодательства о товарных

знаках, предусматривать использование единого наименования лекарственного препарата.

Заявление должно сопровождаться оплатой пошлины Агентству за экспертизу заявления.

2. Если лекарственный препарат для медицинского применения содержит или состоит из

генетически модифицированных организмов в определении статьи 2 Директивы 2001/18/EC,

заявление должно сопровождаться:

(a) копией письменного согласия уполномоченных органов на преднамеренный выпуск в

окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и

разработки в соответствии с Частью B Директивы 2001/18/EC или Частью B Директивы

Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о намеренном выпуске в окружающую среду

генетически модифицированных организмов1;

(b) полным техническим досье, содержащим сведения, требуемые в соответствии с

Дополнениями III и IV Директивы 2001/18/EC;

(c) оценкой риска для окружающей среды в соответствии с принципами, установленными

Дополнением II к Директиве 2001/18/EC, и

(d) результатами всех исследований, проведенных в целях исследования и разработки.

Статьи 13–24 Директивы 2001/18/EC не должны применяться к лекарственным препаратам для

медицинского применения, содержащим или состоящим из генетически модифицированных

организмов.

3. Агентство должно обеспечить составление заключения Комитета по лекарственным

препаратам для медицинского применения в течение 210 дней после получения валидного

заявления.

Продолжительность анализа научных данных, содержащихся в досье рассматриваемого

заявления о регистрации, должно составлять, по меньшей мере, 80 дней, за исключением

случаев заявления докладчиком и содокладчиком о завершении оценки раньше этого срока.

На основании должным образом обоснованного запроса упомянутый Комитет вправе

запросить увеличить продолжительность анализа научных данных, содержащихся в досье

рассматриваемого заявления о регистрации.

Заключение упомянутого Комитета о лекарственном препарате для медицинского применения,

содержащем или состоящем из генетически модифицированных организмов, должно

учитывать требования к безопасности окружающей среды, установленные Директивой

2001/18/EC. В ходе процедуры оценки заявлений о регистрации лекарственных препаратов,

содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, докладчик

должен провести необходимые консультации с органами, учрежденными Сообществом или

государствами-членами в соответствии с Директивой 2001/18/EC.

1 Утратила силу и заменена Директивой 2001/18/EC.

4

4. Комиссия должна после консультации с Агентством, государствами-членами и

заинтересованными сторонами составить подробное руководство по форме представления

заявлений о регистрации.

Статья 7

В целях составления заключения Комитет по лекарственным препаратам для медицинского

применения:

(a) должен проверить, соответствуют ли данные и документы, поданные в соответствие со статьей

6, требованиям Директивы 2001/83/EC, и провести экспертизу выполнения условий

регистрации, указанных в настоящем Регламенте;

(b) вправе направить лекарственный препарат, его исходные материалы и, при необходимости,

его промежуточные продукты или иные составные материалы на испытание в Официальную

лабораторию по контролю лекарственных средств или лабораторию, выбранную

государством-членом для этих целей, чтобы убедиться, что методы контроля, использованные

производителем и описанные в досье, удовлетворительны.

(c) вправе, при необходимости, потребовать от заявителя представить в течение определенного

промежутка времени дополнительные данные, сопровождающие заявление. Если упомянутый

Комитет воспользовался этим правом, до представления затребованных дополнительных

сведений течение срока, предусмотренного частью 3 статьи 6, прерывается. Подобным

образом, течение указанного срока также прерывается на время, требуемое заявителю

представить устное или письменное объяснение.

Статья 8

1. По получении письменного запроса от Комитета по лекарственным препаратам для

медицинского применения государство-член должно направить сведения, свидетельствующие,

что производитель лекарственного препарата или импортер из третьей страны способен

производить рассматриваемый лекарственный препарат и (или) проводить необходимые

контрольные испытания в соответствии с данными и документами, представленными в

соответствии со статьей 6.

2. Если в целях завершения экспертизы заявления упомянутый Комитет сочтет необходимым, он

вправе потребовать от заявителя пройти специальную инспекцию производственной площадки

рассматриваемого лекарственного препарата. Такие инспекции могут быть внезапными.

Инспекция должна быть проведена в сроки, установленные в первом пункте части 3 статьи 6,

инспекторами из государств-членов, обладающими необходимой квалификацией; их может

сопровождать докладчик или эксперт, назначенный Комитетом.

Статья 9

1. Агентство должно немедленно уведомить заявителя, если заключение Комитета по

лекарственным препаратам для медицинского применения заключается в том, что:

(a) заявление не удовлетворяет критериям регистрации, предусмотренным настоящим

Регламентом;

(b) общая характеристика лекарственного препарата, предложенная заявителем, требует

исправления;

(c) маркировка или листок-вкладыш препарата не соответствуют разделу V Директивы

2001/83/EC;

(d) регистрация должна быть осуществлена на условиях, указанных в частях 7 и 8 статьи 14.

2. В течение 15 дней после получения заключения, упомянутого в части 1, заявитель вправе

письменно уведомить Агентство о своем намерении запросить пересмотреть заключение. В

этом случае он в течение 60 дней после получения заключения должен направить в Агентство

подробные основания своего запроса.

В течение 60 дней после получения оснований для запроса упомянутый Комитет должен

провести пересмотр своего заключения в соответствии с условиями, установленными абзацем

PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США

На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097