AQPS

Управление качеством/GMP

Персонал и оборудование

---------------------------------------------------------Москва

13 марта, 2012-----------------------------------------------------

Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB

March 13, 2012 1

AQPS

Персонал - общее

Производители должны обеспечить, чтобы их персонал имел должную компетенцию, набор знаний и работоспособность, чтобы выполнять свою работу.

March 13, 2012 2

AQPS

Персонал /1

Указано в GMP..Достаточное количество лиц,

имеющих соответствующее образование для обеспечения качества.

Ключевой персоналНепрерывное обучениеПерсональная гигиена

Санитарный контроль Никаких заболеваний и инфекций

March 13, 2012 3

AQPS

Объекты и оборудование

Построены, установлены и поддерживаются для того, чтобы минимизировать риски отклонений, загрязнений и путаницы. Определенные области для

обработки материалов, полуфабрикатов и готовой продукции

Сделано для использования Каркас, вентиляция, температура, влажность,

трубопровод, система отходов, возможность очистки, ... Контроль доступа

March 13, 2012 4

AQPS

Примеры дизайна

Избегайте острых углов и горизонтальных поверхностей

Техническое оборудование за пределами чистых зон

“Пустоты” для мусора Гладкие и не жесткие поверхности на полу

и стенах. Легко чистится

March 13, 2012 5

AQPS

Логические потоки

Поток продукцииИзбегайте перекрестного загрязненияНикаких пересеченийЛиния ограничения между продуктами

ЗапасыЧистые и грязные поставки разделены

Персонал

March 13, 2012 6

AQPS

Помещения

HVAC (Обогрев, Вентиляция и Кондиционер), в зависимости от деятельности

Избыточное давление - чистые помещения 10-15 Pa разница воздуха

Поток воздуха – воздушный обмен Замки

March 13, 2012 7

EU-GMP US FS 209 ISO 14644-1 Деятельность

A 100(M 3,5) ISO class 5 Асептическое производство,(Трансплантационная хирургическая операция)

B 1000 (M4,5) ISO class 6 Асептическое производство(Производство оптических приборов)

C 10 000 (M5,5)

ISO class 7 Производство конечных стерилизованных продуктов (к примеру, жаром)

D 100 000 (M6,5)

ISO class 8 Дозирования материала,  изготовление оральных препаратов.(Пищевая промышленность)

Классификация помещений

March 13, 2012 8

AQPS

Оптимальные потоки

Kontor

134 kv m

Kontor

35 kv m

Tillverkning

Personal

Paketering

Tillverkning

Kvalitetskontroll

Tillverkning

Lagerlokal

Сырьё

Персонал

Продукт

Техническая зона

9March 13, 2012

Хранилище

Склад

AQPS

GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) Лекарственные средства должны

храниться и распространяться следующим образом для обеспеченияИдентификацииНеизменности свойств продукта Защиты от повреждений, загрязнений,

вредителей и кражиПолной прослеживаемости до клиента

March 13, 2012 10

AQPS

GDP (продолжение)

Дистрибуции только сертифицированным оптовикам

Процедур обработки возвратов

March 13, 2012 11

AQPS

GMP-справочные документы

EU-GMPKapitel 3 ”Facilities and equipment”Annex 1 Part II ; Kapitel 4,5 GMP för API

US-GMP: 21CFR Part 211 §211 ;Subpart C ”Buildings & facilities” §211. ;Subpart D ”Equipment”

March 13, 2012 12

AQPS

GDP

EU Directive 92/25/EEC Guidelines on Good Distribution Practice

of Medicinal Products for Human use 94/C 63/03

March 13, 2012 13