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14201 機 05T

本　　　社〒540-8605大阪市中央区道修町三丁目1番2号 TEL:06-6203-2759（機器システム部）東京本店〒103-0023東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号 TEL:03-3270-8124（機器システム部）

北海道営業所 TEL:011-271-0285 東北営業所 TEL:022-222-3072筑波営業所 TEL:029-858-2278 藤沢営業所 TEL:0466-29-0351東海営業所 TEL:052-772-0788 中国営業所 TEL:082-285-6381九州営業所 TEL:092-622-1005

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1

エンドトキシン試験基本の「き」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4 〜7

エンドトキシン測定用試薬

・比濁法・ゲル化法

リムルス ES-IIシリーズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8 〜 9

PYROSTAR™ ES-Fシリーズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10 〜11

PYROSTAR™ ES-F/Plate・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12〜13

リムルス ES-Ⅲ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・14 〜15

リムルス PS シングルテストワコー・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・16 〜17

リムルス Jシリーズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・18

リムルス Fシリーズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19

・比色法

リムルスカラー KY シリーズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・20

Endochrome-KTM・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・21

エンドトキシン試験関連試薬・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・22

乾熱滅菌バリデーション用試薬　「エンドトキシンインジケーター」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・22

SLP 試薬セット・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・23〜25

LPS（リポポリサッカリド）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・26

エンドトキシン検出用抽出液・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・27

エンドトキシン除去フィルター・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・28

「アクロディスクシリンジフィルター」

「ムスタング Eアクロディスク」

選択的エンドトキシン除去用クロマトグラフィー充填剤「セルファインRETクリーン」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・29

エンドトキシン試験関連器材・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・30

「バイオクリーンチップワコーRシリーズ」

エンドトキシン試験機材・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 31

「サーモステーションTS-37S/24」

「VIAL TUBE MIXER VTM-252/VIAL ADAPTER SASAETE30」

エンドトキシン測定システム「トキシノメーター®ET-6000」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・32〜33

マイクロプレートリーダー法エンドトキシン測定システム「MPRエンドトキシン測定システム」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・34

簡易型エンドトキシン測定システム「Endosafe®-PTSTM」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・35

バリデーション・サポート・サービス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・36

リムルス関連試薬、機材・消耗品価格表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・37

　CONTENTS

注）本カタログに収載の製品は試験研究用試薬・機器です。疾病の診断にはご使用になれません。

リムルス ES-II シングルテスト：295-51301（表示感度 0.015 EU/mL）

PYROSTAR ES-F シングルテスト：295-72301( 表示感度 0.015EU/mL）

シングルテスト（CSE 付）


比濁法、ゲル化法エンドトキシン特異的試薬日本薬局方

FDA 対応

リムルス ES-II テスト：299-51201（表示感度 0.015 EU/mL）

PYROSTAR ES-F マルチテスト：293-72101（表示感度 0.015EU/mL）

マルチテスト（CSE 付）マルチテスト（CSE なし）

マルチテスト（CSE 付）

マルチテスト（CSE なし）

カブトガニ血球抽出物 ES-II：292-51213（表示感度 0.015 EU/mL）

PYROSTAR ES-F マルチテスト：299-72201（表示感度 0.015EU/mL）リムルスカラー KY シングルテスト：291-53601シングルテスト（CSE 付）比色法日本薬局方

リムルスカラー KY テスト：291-53101マルチテスト（CSE 付）

カブトガニ血球抽出物 ES-III：295-51801※1（表示感度 0.03EU/mL）マルチテスト（CSE なし）シングルテスト（CSE なし）リムルス PS シングルテスト：299-54501※2

リムルス J シングルテスト：290-22041（表示感度 0.25 EU/mL）

PYROSTAR ES-F/Plate：545-10031



ゲル化法専用

比濁法

エンドトキシン非特異的試薬

エンドトキシン特異的試薬

エンドトキシン非特異的試薬

日本薬局方

FDA 対応

リムルス HS ｰ J シングルテスト：292-22241（表示感度 0.03 EU/mL）リムルス F シングルテスト：297-52601（表示感度 0.25 EU/mL）

リムルスカラー KY テスト：291-53101



FDA 対応

日本薬局方

リムルス HS ｰ F シングルテスト：299-52801（表示感度 0.03 EU/mL）

リムルス HS ｰ T シングルテスト：299-53401（表示感度 0.015 EU/mL）シングルテスト（CSE 付）比濁法、ゲル化法日本薬局方リムルス J テスト：290-21941（表示感度 0.25 EU/mL）マルチテスト（CSE 付）


リムルス HS-J テスト：296-22141（表示感度 0.03 EU/mL）カブトガニ血球抽出物 J：298-22341（表示感度 0.25 EU/mL）

カブトガニ血球抽出物 HS-J：294-22441（表示感度 0.03 EU/mL）リムルス HS-F テスト：293-52701（表示感度 0.03 EU/mL）マルチテスト（CSE 付）

マルチテスト（CSE なし）FDA 対応

カブトガニ血球抽出物 F：298-52511（表示感度 0.25 EU/mL）カブトガニ血球抽出物 HS-F：290-52711（表示感度 0.03 EU/mL）

Endochrome-K™ 256 test kit：519-87321

Endochrome-K™ 256 test kit：519-87321





比色法

比色法

比色法

FDA 対応

FDA 対応

Endochrome-K™ 320 tests：513-87341




ライセート試薬選択のフローチャート

■試験管法

■プレート法

P.8

P.10

P.8

P.10

P.8

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P.20

P.20

P.14

P.16

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P.19

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P.21

P.21

P.21

P.21

P.21

　3　2

※1:生物学的製剤に適した試薬※2:水に不溶なサンプルに適した試薬

マルチテスト：ライセート試薬をエンドトキシン試験用水で溶解し、反応用試験管またはプレートに必要量分注し使用するタイプシングルテスト：1回の測定分のライセート試薬が反応用試験にあらかじめ分注されているタイプ

　5　4

　エンドトキシンとは､グラム陰性菌の細胞壁に存在しているリポ多糖（LPS）のことです。代表的な発熱性物質であり、ｐｇ（10-12g）やｎｇ（10-9g）という微量でも血中に入ると様々な生体反応を引き起こします。耐熱性であり､オートクレーブ処理程度では失活しません。完全に失活させるには250℃以上で30 分以上の乾熱滅菌が必要です。グラム陰性菌が生息する環境中のあらゆる場所（水、空気）に存在し、菌が死んでもLPSは残ります。　図１に構造の模式図を示します。リピドA部分が生物活性を担う本体であり、この部分の分子量は約２千です。糖鎖部分を含んだ全体は通常分子量5千から8千程度です。ただし、LPSは親水性部分（糖鎖）と疎水性部分（リピドＡ）を持つ分子であるため、水溶液中で会合し、見かけの分子量が数十万〜数百万のミセル構造をとります。ミセル構造が変化すると生物活性の強弱も変化することが報告されています。　図2に大腸菌型とサルモネラ型のLipid Aの構造を示します。Lipid Aの基本構造は菌株が異なっても共通している部分が多くみられます。

エンドトキシン試験　基本の「き」

１．エンドトキシンとは

　試験管中でライセート試薬と検体を混合し、37±1℃で60±2分間、振動を与えないようにブロックヒーターなどで加温します。加温終了後ただちに試験管をゆっくりと180°転倒し、変形したり崩れたりしないゲルが生じていれば陽性、生じていなければ陰性と判定します。検体を等倍希釈（通常2倍段階希釈）することにより、どの希釈倍数まで陽性判定されるかを調べます。陽性判定された最も大きい希釈倍数（あるいは最小濃度）をエンドポイントと呼びます。

Ｊ、Ｆシリーズ　Jは日局対応試験が、FはFDA対応試験が行えるライセート試薬です。両者ともに(1→3)-β-D-グルカンにも反応します。0.03 EU/mLと0.25 EU/mLの2種類のゲル化感度の商品があり、管理したいエンドトキシン濃度によってどちらかを選択します。　また、1回の測定分の試薬が反応用バイアルにあらかじめ分注されているシングルタイプと、溶解してから反応用試験管に必要量小分けして使用するマルチタイプの2 種類があります。測定検体数が少ない時はシングルタイプ、多い時はマルチタイプの使用をおすすめします。　マルチタイプでは、反応用試験管に0.1 mLの溶解したライセート試薬を小分けし、続いて0.1 mLの検体を加えて混合します。シングルタイプでは、凍結乾燥されたライセート試薬が入った反応用バイアルに0.2 mLの検体を加えて混合します。

ES-IIシリーズ　日局対応試験が行える、エンドトキシン特異的な（(1→3)-β-D-グルカンには反応しない）ライセート試薬です。ゲル化感度は0.015 EU/mL となります。こちらもシングルタイプとマルチタイプがあります。

ES-Fシリーズ　ES-Ⅱシリーズと同じ組成 /製法の試薬ですが、FDA認証を取得しているので、FDA対応試験が行えます。エンドトキシン特異的なライセート試薬です。ゲル化感度は0.015 EU/mLとなります。シングルタイプとマルチタイプがあります。

HS-Tシングル　日局対応試験が行えるシングルタイプのライセート試薬です。ゲル化感度は0.015 EU/mL となります。(1→3)-β-D-グルカンにも反応します。

（1）ゲル化法

対応試薬：

　エンドトキシン試験には、カブトガニの血球抽出物から作られるライセート試薬を用います。ライセート試薬の反応を図3に示します。最初に、エンドトキシンにより、セリンプロテアーゼ前駆体であるFactor Cが活性型に変換されます。同じくセリンプロテアーゼ前駆体であるFactor B、Proclotting enzymeが、順次活性化を受け、最終的にCoagulogenが水解されてCoagulinとなり、不溶性のゲルを形成します。エンドトキシン試験では、本カスケード反応によるゲル化、比濁増加、もしくは合成基質の切断による黄色発色を測定することにより、エンドトキシンを定量します。

　通常のライセート試薬は、Factor Gを介した反応経路が存在するため、エンドトキシンに加えて(1→3)-β-D-グルカン（真菌の細胞壁構成成分）にも反応します。Factor Gを除くか作用をブロックすることで、エンドトキシン特異的な試薬を調製する技術が開発されています。　図3の反応機構を利用した種々のライセート試薬や測定システムが市販されています。エンドトキシンを測定する際には、必要な精度、試験の頻度や検体数などを考慮して適切なものを選びます。　日米欧の薬局方やFDAガイドラインには、エンドトキシン試験法として、ゲル化法、比色法、比濁法の３つの方法が記載されています。以下、それぞれの方法について解説し、対応する弊社のライセート試薬の特徴、使用例について述べます。

２．エンドトキシン試験の種類と種々のライセート試薬

図１リポ多糖の構造模式図図２LipidAの構造

（大腸菌型とサルモネラ型）

陽性（＋）　　　陰性（−）

Endotoxin（LPS）

Factor C Factor C

Factor B Factor B Factor G Factor G

Proclotting enzyme Clotting enzyme

Coagulogen Coagulin ( ゲル化、濁度増加 )

または　Peptidyl-pNA

　　　　　　

Peptide ＋ pNA（黄色発色）

図3ライセート試薬の反応機構

内の各因子は活性型を示す

(1 → 3)-β-D-Glucan

合成基質

　7　6

　エンドトキシンによるライセート試薬の活性化を発色合成基質が切断されることで検出する方法です。P-ニトロアニリンの黄色発色を405 nm 付近の吸光度変化で測定するため、検体が405 nm付近に大きな吸収を持つと適用できません。

　試料の影響の有無は、既知量のエンドトキシンを添加した検体を測定し、添加したエンドトキシン量の回収率を求める試験によって判断します。局方では反応干渉因子試験と呼ばれている試験です。添加したエンドトキシンの回収率が50〜200%の範囲であれば試料は測定に影響せず、その試料濃度で測定したエンドトキシンの濃度は正しいということになります。試料の影響が見られた場合、試料を希釈して測定すると影響を軽減することができます。ただし、試料を希釈すると、原液換算（希釈する前の液）で検出できるエンドトキシンの濃度が高くなってしまいます。希釈可能な倍数（最大有効希釈倍数）は、検出したいエンドトキシン濃度と用いるライセート試薬の検出感度によって決まります（反応干渉因子試験や最大有効希釈倍数の詳細は、日本薬局方のエンドトキシン試験法を参照して下さい）。

カラー KYシリーズ　日局対応試験が行えるエンドトキシン特異的な比色法用の試薬です。トキシノメーター ®（BL2タイプ）と組み合わせてカイネティック-比色法が行えるシングルタイプと、トキシノメーター ® に加えてマイクロプレートリーダーによるカイネティック-比色法測定にも適用できるマルチタイプがあります。また、弊社の試薬の中では最も低濃度まで測定できる（高感度）という特長があります（検出限界が、シングルタイプでは0.0002EU/mL、マルチタイプでは0.0005EU/mL）。

Endochrome-K 米国CHARLES RIVER社製でFDA対応試験が行え、(1-3)-β-D-グルカンにも反応する比色法試薬です。マイクロプレートリーダーもしくはトキシノメーター ® によるカイネティック-比色法測定で使用できます。

J、Fシリーズ、ES-Ⅱ、ES-Fシリーズ、HS-Tシングル　ゲル化法で紹介したJ、FシリーズのマルチタイプやES-Ⅱ、ES-Fシリーズ、HS-Tシングルとトキシノメーター ®を組み合わせることにより、カイネティック-比濁法による測定ができます。これらの試薬では、測定時間を60 分とすることで、カイネティック-比濁法のデータを採取しながら、ゲル化法の判定も行うことができます。

ES-F/Plate　FDA対応試験が行えるエンドトキシン特異的な比濁法用の試薬です。マイクロプレートリーダーによるカイネティック-比濁法測定で使用できます。

3．使用器具について　エンドトキシン試験を行う際に使用する器具はエンドトキシン、β-グルカンフリーのものを使用しなければなりません。250℃以上で30 分以上の乾熱がエンドトキシン不活化には必要ですので、通常は乾熱滅菌したガラス器具を使用します。微量に溶出する金属イオン（Fe、Al、 Ga、Cr 等）が試験に影響するので、金属製器具の使用は避けて下さい。使い捨てのプラスチック器具等は、メーカーによる保証のあるものを除いて、❶エンドトキシンの汚染がない、❷エンドトキシンが吸着しない、❸試験結果に影響する溶出物がないことを、ガラス製器具と比較・確認してからご使用下さい。

4．エンドトキシン標準品について　行おうとする試験目的にあったエンドトキシン標準品をご使用下さい。• 医薬品の最終製品検査など、薬局方に準拠する試験を行う。 →必ず薬局方エンドトキシン標準品をご使用下さい。• 原料検査、工程検査などを行う。米国で販売する薬剤（FDA規制）の最終試験を行う。 → Control Standard Endotoxin（CSE）の使用が可能です。

5．試料の影響エンドトキシン試験を実施する際には、試料が試験におよぼす影響（反応干渉因子）に注意が必要です。反応干渉因子は２種類に大別されます。❶ライセート試薬に影響するもの・蛋白変成作用のあるもの（酸、アルカリ、尿素、界面活性剤、有機溶剤）・プロテアーゼ、プロテアーゼ阻害剤・キレート剤（反応に必要なCaやMgが捕捉される）・比色法の場合、着色物質（405 nm付近に大きな吸収を持つ物質）・比濁法の場合、濁り❷エンドトキシンに影響するもの・金属イオン（Fe、Al、Ga、Crイオン等。μM 程度でも影響あり）・界面活性剤

6．参考資料（もっとよく知るために）・エンドトキシン試験の実施方法❶第16改正日本薬局方 4.01　エンドトキシン試験法（2011）（http://jpdb.nihs.go.jp/jp16）第16改正日本薬局方追補　エンドトキシン試験法（http://jpdb.nihs.go.jp/jp16supp1）・エンドトキシンの構造や作用機構など全般❷棚元憲一『エンドトキシンと医薬品の品質管理』 Bull. Natl. Inst. Health Sci., 126, 19-33（2008）（http://www.nihs.go.jp/library/eikenhoukoku/2008/019-033.pdf）❸レギュラトリーサイエンス財団HP　技術情報　　（http://www.pmrj.jp/hyojun/html/frm071.php）

（2）比色法

　エンドトキシンによるライセート試薬の活性化を、ゲル化に伴う濁度変化で検出する方法です。濁りが大きい検体には適用できません。

（3）比濁法

対応試薬：

　9　8

　リムルス ES（エンドトキシン特異的反応試薬）の原理

■ 特長

●検体中の（1→3）-β-D-グルカンの影響を受けることなく､高感度でエンドトキシンの特異的な検出が可能。●日本薬局方収載｢エンドトキシン試験法｣に適合したキットおよび試薬。●ライセート試薬には和光で検定した日本薬局方標準エンドトキシン（JP-RSE）によるゲル化感度が力価（EU/mL）として表示。●強固なゲルが形成されるよう工夫されているため、ゲル化判定が極めて容易。●トキシノメーター ®による高感度分析が可能。●測定試料のpHの影響を受けにくいため、安定したエンドトキシン測定が可能。●水および各種の薬剤に使用可能。動物血液中､ウシ乳汁中のエンドトキシン測定に最適。

■ トシキノメーターによる比濁法の実験例

　ライセート試薬とエンドトキシンの反応カスケード機構は図1に示すとおりです。反応系に（1→3）-β-D-グルカン*が存在するとファクター Gを活性化し、エンドトキシンがなくてもゲル化する、いわゆる疑陽性反応が起こります。このままではエンドトキシンに特異的とは言えません。当社が開発したリムルスESは反応系に大過剰の（1→3）-β-D-グルカン（カルボキシメチル化カードラン）を共存させることにより、β-グルカン自身によるライセート試薬の活性化を阻害し､エンドトキシンを特異的に検出する方法です。　なぜ大過剰のβ-グルカンがそれ自身の反応を阻害するかについては、図2に示すとおりβ-グルカンとライセート試薬の反応領域が狭い範囲であることによります。しかしながら､エンドトキシンとリムルスの反応は低濃度から高濃度までの広い領域で反応し、大過剰のβ-グルカンの共存でも阻害されないことがリムルスESに応用されています。（図3）

図 1　リムルステストの反応カスケード

＊：（1→3）-β-D-グルカンはカビ（真菌）やセルロース系のろ過膜から由来します。

図 2　CM-カードランとLALの反応性図 3　リムルス HS およびリムルス ES を用いたエンドトキシン測定に及ぼす　　 CM-カードランの影響トキシノメーター ®の測定時間を99分に設定し、

リムルスHSを用いて測定した○：99分以内にゲル化判定されなかったもの●：ゲル化判定されたもの

A：リムルスHSを使用､B：リムルスESを使用　測定はトキシノメーター ®を用いて、測定時間99分で行った○：エンドトキシン希釈系列▲：1mg/mLのCM-カードランを含むエンドトキシン希釈系列

リムルス ES-II シリーズエンドトキシン測定用試薬

0.0010 0.0100 0.1000濃度値(EU/mL)

50.0

100.0

Tg(min.)

ゲル化時間（min

CM-カードラン［log（mg/mL）］エンドトキシン［EU/mL］エンドトキシン［EU/mL］

）

ゲル化時間（min）

A

0.001 0.01 0.1 1 10 0.001 0.01 0.1 1 10-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1

100

5050

10

5 ゲル化時間（min）

50

10

5

10

5

B

エンドトキシン

凝固酵素前駆体凝固酵素

（1→3）-β-D-グルカン

活性化活性化

活性化

ファクターC ファクターC ファクターG ファクターG

ファクターB

コアギュローゲンコアギュリン

ゲル形成

ファクターB

0.0 25.0 50.0 75.0 100.0 125.0 150.0 175.0 200.0時間（分）

40.00

50.00

60.00

70.00

80.00

90.00

100.00

透過光量比（％）

　上記のCSE（コントロールスタンダードエンドトキシン）はE.coli UKT-Bの菌体から精製したエンドトキ

シンの凍結乾燥品で1バイアル中に500ngのエンドトキシンと添加剤マンニトールとグリシンを含有し、

ロットごとに日本薬局方標準エンドトキシンで検定した参考値（EU/Vial）が記載されています。

（リムルスES-II 試薬2mL 用×3バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1 バイアル）

（リムルスES-IIシングル1 検体 0.2mL 用×25バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1 バイアル）

（リムルスES-II 試薬　2mL 用×5本）

リムルス関連試薬

比濁法ゲル化法エンドトキシン特異的日本薬局方

シングルテストコードNo. 品名ラベル表示ゲル化感度（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

　295-51301　リムルスES-IIシングルテストワコー 0.015 25回用 33,000

タイムコースデータ検量線データ

マルチテスト 299-51201 リムルスES-IIテストワコー　　　　0.015 60 回用 35,000

マルチ単品 292-51213 カブトガニ血球抽出物ES-II 凍結乾燥品　　　　　0.015 100 回用 55,000

　11　10

■ 特長

●検体中の（1→3）-β-D-グルカンの影響を受けることなく、高感度でエンドトキシンの特異的な検出が可能。

●米国輸出品目の最終製品試験に適用可能なキットおよび試薬。

●ライセート試薬はFDAより製造承認。（U.S.LicenseNo.1762）

●本品はロットごとにUSP標準エンドトキシン（USP-RSE）によるゲル化感度検定力価（EU/mL）が表示。

●強固なゲルが形成されるよう工夫されているため、ゲル化判定が極めて容易。

●トキシノメーター®による比濁法では1～ 0.001EU/mLまで広範囲・高感度に検出可能。

●測定試料のpHの影響を受けにくいため、安定したエンドトキシン測定が可能。

■ 比濁法における添加エンドトキシンの回収率

■ 検量線情報

（PYROSTARTMES-F試薬1検体0.2mL用×25バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

（PYROSTARTMES-F試薬5.2mL用×3バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

（PYROSTARTMES-F試薬5.2mL用×5バイアル）

PYROSTAR™ ES-F シリーズエンドトキシン測定用試薬

シングルテストコードNo. 品名　　表示感度（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

295-72301 LimulusAmebocyteLysate 　　　　0.015 25 回用 39,000 PYROSTARTMES-FSINGLETEST


50.0

0.0010 0.0100 0.1000 1.0000

100.0

回帰式 : log(Tg) = -0.289200 log(C) +1.13012相関係数 : -0.9984範囲 : 14.07-103.73min.(0.001-1 EU/ml, m=0.031623)単位 : EU/mL

0.001000

0.01000

0.1000

1.000

　　103.8103.8103.649.249.048.825.225.225.214.014.014.2

濃度値（EU/mL）　　　Tg (

濃度値（EU/mL）

min.)

　　　Tg (min.)

比濁法ゲル化法エンドトキシン特異的 FDA 承認

マルチテスト 293-72101 LimulusAmebocyteLysate 　　　　0.015 150 回用 90,000 PYROSTARTMES-FMULTITEST

マルチ単品 299-72201 LimulusAmebocyteLysate 　　　　0.015 250 回用 140,000 PYROSTARTMES-FMULTITEST

　13　12

PYROSTARTMES-F/Plateは96ウェルマイクロプレート専用の比濁法ライセート試薬です。

吸光プレートリーダーを用いることにより、簡単に短時間で多検体の同時測定が可能です。

定量範囲は10～0.01EU/mLと幅広く、水の試験はもちろん希釈が必要な各種薬剤の試験にも適用できます。

■ 特長

●米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得（U.S.LicenseNo.1762）。

●米国輸出品目における最終製品試験にも適用可能。●検体中の（1→3）-β-D-グルカンの影響を受けず、エンドトキシンを特異的な検出が可能。●1well当たりサンプル量50ulで測定できるため、貴重なサンプルでも少量で測定可能。

■ 検量線情報

■ 比濁法における添加エンドトキシンの回収率

（PYROSTARTMES-F/Plate試薬2.0ml×4バイアル（160回用）、ControlStandardEndotoxin（CSE）1バイアル）

PYROSTAR™ ES-F/Plate エンドトキシン測定用試薬


回帰式 log(Ta)= ─ 0.250983 log (C) +1.10963

相関係数 ─ 0.9955範囲 7.66ー 43.60 min.( 0.01 ー 10EU/mL , m=0.31623 )

単位 EU/mL

0.0100 0.1000 1.0000 10.0000濃度値(EU/mL)

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.040.045.0

Ta(min.)

:

:

:

:

比濁法エンドトキシン特異的 FDA 承認

94

81

105

106

96

87

127

90

96

89

87

103

65

85

コードNo. 品名検量範囲（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

545-10031 LimulusAmebocyteLysate 0.01-10EU/mL 160 回用 56,000 PYROSTARTMES-F/Plate

　14 　15

　平行線定量法とは

■ 特長●生物学的製剤、特にアルブミン製剤やアルブミンを含有した製剤に最適な試薬。●アルブミン含有量6%から測定可能。●生物学的製剤基準の「エンドトキシン試験法」で要求される「平行線定量法」に適用可能な試薬。●日本薬局方収載「エンドトキシン試験法」に適合したキットおよび試薬。●日本薬局方のエンドトキシン標準品（JP-RSE）で検定したゲル化感度（EU/mL）をラベル表示。●強固なゲルが形成されるよう工夫されているので、ゲル化判定が極めて容易。●トキシノメーター®法（比濁時間分析法）による高感度分析が可能。●測定試料のpHの影響を受けにくいため、安定したエンドトキシン測定が可能。

■ 実験例アルブミン製剤（25%）にエンドトキシンを添加後、注射用水で希釈し、アルブミン濃度6.25 ～ 0.1%までの測定結果を平行線定量。（平行線定量法ソフト　LS-MAXMASTERBP1.0使用）

■ 測定レポート

■ 専用ソフトウェアの設定画面専用ソフトウェア「トキシマスター®QC7」または「トキシマスター®QC7ER/ES」では、生物学的製剤基準のエンドトキシン試験法に記載された平行線定量法によるデータ処理機能をサポートし、HSAやインターフェロンのほか、様々な生物学的製剤のエンドトキシン試験に利用できるように設計されています。分散分析の結果と製剤内在エンドトキシンの定量値および生データを、画面およびプリンタに出力できます。

一般には、あるサンプルの内在エンドトキシンを定量するには検量線法が用いられています。この方法では、標準品のエンドトキシンの各濃度に対するゲル化時間をプロットし、用量反応直線（検量線）を作成し、これに希釈サンプルによるゲル化時間を当てはめ希釈サンプルのエンドトキシン量を求めます。そして求められた希釈サンプル中のエンドトキシン量に希釈倍率を乗じて、サンプルの内在エンドトキシン定量値としています。

この方法には、エンドトキシン濃度の変化にともなうゲル化時間の変化はサンプルでも標準品でも同じ割合であり、サンプルをどんな希釈倍数（ただしエンドトキシンの検出限界内）で定量しても求められるサンプル中のエンドトキシン定量値は同じになる、という仮定が含まれます。これはすなわち、標準希釈系列の用量反応直線とサンプル中のエンドトキシン濃度による用量反応直線は平行であるということを暗黙的に認めていることに相当します。

しかし、生物学的製剤等では反応系によっては、前述の仮定が正しくないこともあります。2つの用量反応直線が平行でない場合、測定に用いたサンプルの希釈率によって、製剤の内在エンドトキシン量の計算値が大きく異なってしまうことになります。平行線定量法は、標準品とサンプルのそれぞれの希釈系列による用量反応直線を作成し、統計的手法を用いて標準品とサンプルの用量反応直線の平行性を検定することによって、両用量反応直線が互いに平行である場合に、サンプル中の被検物質（エンドトキシン）量を標準品に対する相対価値として定量する方法です。

検体の濃度点数や繰り返し数など、検体設定内容をチェックするテンプレート。チェック機能で各種試験項目に準拠した試験をサポートします。

測定終了後に、必要な試験結果を表示・プリントアウト。平行線定量法に準拠したレポートを作成できます。

● 10 希釈→ 1/10 濃度とならない場合

リムルス ES-Ⅲ エンドトキシン測定用試薬

（リムルス ES- Ⅲ試薬2mL×5本）

例えば、10倍に薄めたサンプルに標準検量線を適用して、本当に1/10の濃度値が導出されるかどうかを確認後、標準検体に対する相対力価としてサンプル中の被検物質の濃度を求めます。

図 2　検量線法によるエンドトキシンの測定

● 10 希釈→ 1/10 濃度となる場合

図 3　平行線定量法によるエンドトキシン量の測定

図1　平行線定量法の実験例

平行平行でない


比濁法ゲル化法エンドトキシン特異的日本薬局方生物学的製剤基準

マルチ単品コードNo. 品名　　表示感度（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

295-51801 カブトガニ血球抽出物ES-III凍結乾燥品　　　　　0.03 100 回用 55,000

17　16

アクセサリーキット 294-33311 PSアクセサリーキット 1セット 20,000

シングルテストコードNo. 品名内容量希望納入価格（円）

299-54501 リムルスPSシングルテストワコー 20 回用 98,000

■ 特長

●パイロセップ™に試料中のエンドトキシンを吸着させて濃縮するので、共存物質の影響を受けずに、　微量のエンドトキシンを特異的に測定することが可能。●エンドトキシンはエタノール中でもパイロセップ™に吸着するため、通常のリムルステストでは検出不可能な脂溶性試料でも、エタノールに溶解できればエンドトキシンの測定が可能。（例：脂溶性ビタミン、油脂）●ライセート試薬は測定に必要な数だけ使用できるので、無駄がありません。

■ 測定原理

　パイロセップ™（水不溶性担体にスペーサーを介してヒスチジンを結合させたアフィニティー吸着体で、エンドトキシンを特異的に吸着する）を充てんしたキャピラリーカラムに、試料中のエンドトキシンを吸着させます。試料を洗い流した後、吸着したエンドトキシンをライセート試薬と反応させて、試料中のエンドトキシンの定量を行います。測定はトキシノメーター ®で行います。

■ 応用例

A．透析液中エンドトキシン測定への応用

　市販の腹膜透析液ダイアニールPD4（バクスター社）、人工腎臓用補液サブラッドA及びB（扶桑薬品）各5.0mLにUSP標準エンドトキシンを添加した後、0.1M酢酸でpHを5付近に調製して検体としました。これらのエンドトキシン濃度をパイロセップ™法で測定し、添加エンドトキシンの回収率を求めました。パイロセップ™法を使用することにより、透析液中のエンドトキシンが0.1EU/Lから検出可能となりました。

■ その他の応用例

エタノール、シリコンオイル、大豆油、オリーブ油、ステアリン酸、卵黄レシチン、オイルアジュバンドのワクチン、アルブミン製剤、凝固因子製剤（第8因子）、インターフェロン製剤、アンチスロンビン III製剤、免疫グロブリン製剤、その他、エタノールに溶解できる試料は測定可能。

B. 脂溶性ビタミン中のエンドトキシン測定の応用

　脂溶性ビタミンであるビタミンD、E、Kをエタノールで溶解し、USP 標準エンドトキシンを添加した後、パイロセップ™法でエンドトキシン濃度を測定、添加したエンドトキシンの回収率を求めました。　パイロセップ™法を用いることにより、これまでリムルス試薬では測定不可能だった脂溶性ビタミン中のエンドトキシンが測定可能となりました。

パイロセップ™懸濁液を軽く振り混ぜながら吸引し、内容液全量をキャピラリーカラムに充てんする。

試料を吸引したキャピラリーカラムに、LAL溶解液で溶解したLALES 試薬を吸引する。

LALES 試薬をパイロセップ™ゲルと一緒に、LALES 試薬が入っていた試験管にゆっくり排出する。

パイロセップ™を充てんしたキャピラリーカラムに、試料を吸引する。

・エンドトキシンは吸着され、共存物質はパイロセップ™を素通りして除かれます。・試料のpHは3～7に、イオン強度は0.05以下になるようにしてください。・試料がリムルス反応に阻害などの影響を与える場合は、洗浄液を通して洗浄します。

検量線（検体量：5.0mL） No. 設定濃度値（EU/L） Tg（min.）平均Tg（min.） 1 1.000 53.0 53.60 53.4 54.4 2 2.000 41.6 41.53 41.2 41.8 3 10.00 26.6 26.07 26.0 25.6 4 100.0 14.6 14.60 14.8 14.4

表1　パイロセップ ™ 法における腹膜透析液・補液のエンドトキシン回収率検体　エンドトキシン　エンドトキシン添加量（EU/L）回収率（％）

ダイアニールPD4 0.1 80 1.0 72 サブラッドA 0.1 144 1.0 102 サブラッドB 0.1 108 1.0 118

表 2　パイロセップ™法におけるエタノール溶解脂溶性ビタミンのエンドトキシン回収率ビタミン　濃度　エンドトキシン（mg/mL）回収率（％）

D2 10 170 E 10 91 20 83 K 10 99 20 68

（内容）20mL注射器（針なし）×12本、三方コックR型×12個、専用アダプター×20個、目玉クリップ×12個、FALCON2058ポリスチレンチューブ（5mL）×25本、FALCON2057ポリスチレンチューブ（14mL）×25本、試験管立て（50穴）×1個、手順書1部

リムルス PS シングルテストワコー


256

16

4

20.1 1 10

EC-6 濃度値（EU/L）100 1000

ゲル化時間

（min ）

測定原理

パイロセップ ™の模式図

測定方法

■ 内容（1）LALESシングル試薬：カブトガニ血球抽出物の凍結乾燥品 20バイアル（0.3mL用）（2）パイロセップ™懸濁液（リン酸緩衝液に懸濁） 20バイアル（0.77mL）（3）LAL溶解液 2バイアル（7mL）（4）洗浄液 4バイアル（11mL）（5）検体希釈用緩衝液 4バイアル（10mL）（6）キャピラリー（シリコンチューブ付き） 20本・本品には、注射器、3方コック、専用アダプターは入っておりません。別途、PSアクセサリーキット（294-33311)をお求めください。

・エンドトキシンは終濃度が0.05EU/mLとなるように添加


比濁法エンドトキシン特異的日本薬局方

19　18

■ 特長

●日本薬局方収載「エンドトキシン試験法」に適合したキットおよび試薬。

●ライセート試薬には日本薬局方標準エンドトキシン（JP-RSE）によるゲル化感度検定力価（EU/mL）が表示。●強固なゲルが形成されるためゲル化転倒法による判定が容易です。●（1→3）-β-D-グルカンにも反応。

リムルス J シリーズエンドトキシン測定用試薬

（リムルスJ/HS-J試薬5.2mL用　1バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

シングルテスト ※ゲル化法専用 290-22041 リムルスJシングルテストワコー　　0.25 25 回用 26,000

292-22241 リムルスHS-Jシングルテストワコー　　0.03 25 回用 30,000（リムルスJ/HS-J試薬1 検体 0.2mL 用×25 バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1 バイアル）

（リムルスJ/HS-J試薬5.2mL用　1バイアル）

（リムルスHS-T試薬1検体0.2mL用×25バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

（リムルスF/HS-F試薬5.2mL用　1バイアル）

リムルス F シリーズエンドトキシン測定用試薬

■ 特長

●米国輸出品目の最終製品試験に適用可能なキットおよび試薬。

●ライセート試薬はFDAより製造承認。（U.S.LicenseNo.1197）●本品はロットごとにUSP標準エンドトキシン（USP-RSE）によるゲル化感度検定力価（EU/mL）が表示。●強固なゲルが形成されるためゲル化転倒法による判定が容易です。●（1→3）-β-D-グルカンにも反応。

（リムルスF試薬5.2mL用　1バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

（リムルスF/HS-F試薬1検体0.2mL用×25バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）


比濁法ゲル化法日本薬局方

ゲル化法日本薬局方

比濁法ゲル化法 FDA 承認

ゲル化法 FDA 承認

シングルテストコードNo. 品名表示感度（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

299-53401 リムルスHS-Tシングルテストワコー 0.015 25回用 30,000

マルチテスト 290-21941 リムルスJテストワコー　　0.25 50回用 23,000

296-22141 リムルスHS-Jテストワコー　　0.03 50回用 24,000

マルチ単品 298-22341 カブトガニ血球抽出物J 　　0.25 50回用 18,000

294-22441 カブトガニ血球抽出物HS-J 　　0.03 50回用 19,000

シングルテスト ※ゲル化法専用 297-52601 リムルスFシングルテストワコー　　0.25 25回用 26,000

299-52801 リムルスHS-Fシングルテストワコー　　0.03 25回用 30,000

マルチ単品 298-52511 カブトガニ血球抽出物F 　　0.25 50回用 18,000

290-52711 カブトガニ血球抽出物HS-F 　　0.03 50回用 19,000

マルチテストコードNo. 品名表示感度（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

293-52701 リムルスHS-Fテストワコー　　0.03 50回用 24,000

21　20

■ 特長

●ライセート試薬と発色合成基質が一体製剤されており、試薬溶解後（シングルテストは試料を混合するだけ）試料と混合するだけで反応を開始させることが可能。●溶解後の試薬の安定性にすぐれ、ブランクの反応性が低く抑制。●検体中の（1→3）-β-D-グルカンの影響を受けず、エンドトキシンを特異的に検出可能。●検量範囲が広く、ほとんどの場合、試料の希釈が不要。（検出限界がシングルタイプは0.0002EU/mL）●高感度のため、希釈法により試料中の反応阻害・促進物質の影響を低減。●トキシノメーター ®ET-6000他（ET-301BL2以降の機種）による定量が可能。また、マイクロプレート　リーダーによる測定も可能。■ 原理

　エンドトキシンによる本試薬の発色機構は、ライセート中に含まれるセリンプロテアーゼ前駆体が順次活

性化され、最後に凝固酵素が黄色発色合成基質を水解し、発色基（pNA）が遊離して、黄色の発色を呈する

原理に基づいています。（エンドトキシン特異的検出の原理は9ページ参照）

リムルスカラー KY シリーズエンドトキシン測定用試薬

（リムルスカラー試薬2mL用×3バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）※プレートリーダー法で120回用（1well当たり50μL）

（リムルスカラー試薬1検体0.2mL用×25バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）1バイアル）

（　　内の各因子は活性型を示す）

発色基

Boc-Thr-Gly-Arg-pNA

pNA

エンドトキシンリポ多糖LPS

B因子凝固酵素

C因子 B因子凝固酵素前駆体

発色合成基質

C因子

リムルスカラー試薬の発色カスケード機構

トキシノメーター ®

エンドトキシン濃度（EU/mL）

マイクロプレートリーダー


活性化時間（min.）



比色法エンドトキシン特異的日本薬局方

プレートリーダー法トキシノメーター法

トキシノメーター法

■ 特長●米国輸出品目の最終製品試験に適用可能なキットおよび試薬。●ライセート試薬はFDA製造承認。●ライセート試薬と発色合成基質が一体製剤されており、試薬溶解後、試料と混合するだけで反応を開始させることが可能。●ライセート試薬＋CSEとライセート試薬のみの2種類の商品形態が選択可能。●検量範囲が広く、ほとんどの場合、試料の希釈が不要。●高感度のため、希釈法により試料中の反応阻害・促進物質の影響を低減。●トキシノメーター ®、マイクロプレートリーダーによる測定が可能。●（1→3）-β-D-グルカンにも反応

Endochrome -KTM


トキシノメーター ®


マイクロプレートリーダー




プレートリーダー法トキシノメーター法

比色法 FDA 承認

チャールス・リバー・ラボラトリーズCHARLES RIVER LABORATORIES

マルチテストコードNo. メーカーコード品名検量範囲（EU/mL）内容量希望納入価格 ( 円 )

519-87321 R1708K Endochrome-K™ 50-0.005 256testkit 96,000(Endochrome-K™試薬 3.2mL 用×8バイアル、コントロールスタンダードエンドトキシン (CSE)×2バイアル、LAL 溶解液 30mL×3本 )

513-87341 R1710K Endochrome-K™ 50-0.005 320tests 110,000(Endochrome-K™試薬 3.2mL 用×10バイアル )

516-87331 R17100K Endochrome-K™ 50-0.005 3200tests 980,000（Endochrome-K™試薬 3.2mL 用×100バイアル）

マルチテスト 291-53101 リムルスカラーKYテストワコー 5-0.0005 60 回用※ 54,000

シングルテストコード No. 品名検量範囲（EU/mL）内容量希望納入価格（円）

291-53601 リムルスカラーKYシングルテストワコー 5-0.0002 25 回用 50,000

23　　22

バッファー、各種標準品コードNo. 品名規格内容量希望納入価格（円） 201-10421 0.1Mトリス-塩酸緩衝液（PH7.3） LAL溶解用 5mL×10 12,500 293-16541 コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE） E.coli UKT-B株製 500ng 6,000 531-13371 USP標準エンドトキシン E.coli 0113：H10株 10000EU 照会 638-01021 エンドトキシン標準品 E.coli UKT-B株製 ※ 照会※ロットにより変動

エンドトキシンインジケーターコードNo. メーカーコード　　品名内容量希望納入価格（円） 517-87121 EVV2K エンドトキシンインジケーター2,000EU 12バイアル 32,000 513-87081 EVV10K エンドトキシンインジケーター10,000EU 12バイアル 32,000 516-87071 EVV100K エンドトキシンインジケーター100,000EU 12バイアル 32,000 513-87101 EVV1M エンドトキシンインジケーター1millionEU 1バイアル 8,500 510-87111 EVV2.5M エンドトキシンインジケーター2.5millionEU 1バイアル 12,500 510-87091 EVV10M エンドトキシンインジケーター10millionEU 1バイアル 12,500

エンドトキシン試験関連試薬

エンドトキシンインジケーター乾熱滅菌バリデーション用試薬


　エンドトキシンインジケーターは、乾熱滅菌のバリデーションやモニタリング用として開発されました。

乾熱滅菌工程の有効性は、乾熱滅菌前後のエンドトキシン値を測定することで確認できます。

SLP 試薬セット Silkworm Larvae Plasma 試薬

ペプチドグリカンおよびβ- グルカン検出用

　カイコ（Bombyxmorui）の体液中にはフェノール酸化酵素前駆体（ProPO）カスケードと呼ばれる生体

防御機構が存在し、ペプチドグリカン（PG）および（1→3）-β-Dグルカン（β-グルカン）によって反応が

開始され、最終的にフェノール酸化酵素（PO）が活性化されます。POの活性化の機構は、複数のセリンプ

ロテアーゼの活性化を含むカスケード機構であると推測されておりますが、現在のところ十分には解明され

ておりません。このカスケード機構は、異物侵入の際に昆虫体内で認められるメラニン形成に重要な役割を

果していると考えられております。

　SLP試薬は、カイコの体液を無菌的に採取・調製した、ProPOカスケードの因子をすべて含んだ凍結乾燥

品です。本試薬はPGおよびβ-グルカンによって活性化され、基質剤に含まれるDOPA（L-3,4-ジヒドロキシ

フェニルアラニン）を酸化し、メラニン色素を生成します。PGはほとんどの細菌の細胞壁に、β-グルカン

も多くの真菌の細胞壁に認められる成分であることから、生成したメラニン色素を指標として、各種微生物

の検出が可能です。

　SLP試薬の活性化機構は図1のように考えられております。すなわち、PGまたはβ-グルカンがそれぞれ

の認識タンパク（PGRPおよびβGRP）と結合することにより、ProPOカスケードの反応が開始され、最終的

にPOが活性化されます。活性化したPOによって基質剤中に含まれるDOPAが酸化され、結果として黒色の

メラニン色素が生じます。カブトガニ血球抽出物（ライセート試薬）で検出することのできるエンドトキシン

はSLPのカスケード機構を活性化しませんが、ライセート試薬では検出できないPGをSLP試薬で検出する

ことができます（図1）。

　SLP試薬は、各種細菌由来のPGおよびβ-1、3-グルコシド結合を持つβ-グルカンに強く反応しますが、

グラム陰性菌の細胞壁成分であるリポ多糖（エンドトキシン）にはほとんど反応しません。

βGRP

未知の因子

PPAE

PGRP

Pro-PPAE

ProPO

DOPA ドーパクロム

メラニン

PO

（1→3）-β-D -グルカンペプチドグリカン

　原理

図1 カイコ血液のフェノール酸化酵素前駆体カスケード


25　24

　PGはグラム陽性菌のみならずグラム陰性菌にも存在するため、SLP試薬は、グラム陽性・陰性にかかわら

ず、広く一般の細菌に反応します。また、真菌由来のβ-グルカンにも反応することから、SLP試薬は微生物

全般に反応すると考えられます。これらのことにより、エンドトキシン及びβ-グルカンに反応するライセート

試薬とSLP試薬の併用で、検体中の微生物の種類を予測できる可能性が考えられます。

■ 特長

1．高感度でペプチドグリカンおよびβ-グルカンを測定可能。

2．特別な測定装置を必要としない目視判定法による測定可能。3．マイクロプレートリーダーや並列型比濁時間分析装置トキシノメーター ®を用いることにより、　精度よく、高感度にペプチドグリカンおよびβ-グルカンの定量が可能。4．本品は、冷蔵（2～10℃）で18か月以上安定。

■ 用途

1．ペプチドグリカンの構造活性相関、生合成、代謝、病因的意義の解明

2．水質汚染の指標3．人工透析液の微生物汚染対策4．医薬品、生物製剤、遺伝子工学製品などの菌体成分混入の検出5．昆虫の生体防御反応機構の解明

■ 内容●SLP試薬セット1．SLP試薬 1バイアル　3mL用感度：目視判定法（30℃、1時間反応）によるエンドポイント（PG及びβ-グルカン）をロットごとに表示。2．基　質　剤 1バイアル　3mL用 DOPAを含有3．基質溶解液 1バイアル　3mL用グッド緩衝液を含有●SLP-HSシングル試薬セット1．SLP-HS（SilkwormLarvaePlasmaHighSensitive） 0.2mL用×20バイアル感度：10pg/mL（PG）　　1pg/mL（カードランアルカリ溶解液）（トキシノメーター ®（30℃）で100分以内に検出）2．SLP-Diluent 1.0mL用×20バイアル3．Standard（DigestedPeptidoglycanfromS.aureus） 0.5mL用×1バイアル

価格

コードNo. 品名規格内容量希望納入価格（円）

297-51501 SLP 試薬セット微生物検出用 3mL 用 39,000

293-58301 SLP-HSシングル試薬セット微生物検出用 20 回用 51,000

（*1）:（1→3）-β-D-グルカン（*2）:Micrococcusluteus由来のペプチドグリカン1μg/mLを含有

　SLPを用いたPG並びにβ-グルカンの測定法として、トキシノメーター ®法、マイクロプレートリーダー法、

目視判定法があります。

　トキシノメーター ®およびマイクロプレートリーダーでは、活性化に伴って生じる色素量を吸光度変化とし

て捉え、吸光度があらかじめ設定したしきい値に達するまでの反応時間を活性化時間（Ta、またはonset

time）とし、Taを指標にSLP活性化物質（PGおよびβ-グルカン）を定量します。この原理は、トキシノメータ

ー ®を用いてエンドトキシンを測定する場合と同様です（図2）。トキシノメーター ®法を用いた測定例を図4

に、マイクロプレートリーダーを用いた原理（図3）と測定例を図5に示します。

　目視判定法では、一定時間反応させた後、反応液の色調の変化を観察することにより判定を行ないます。

この方法は、ライセート試薬におけるゲル化転倒法と同様の方法ですが、反応液の色が変化するため判定

が容易であること、振動の影響を受けないこと等で優れています。

　測定方法

図 2 測定原理：測定開始からR（t）が Rth になるまでのTaを測定します。（Th：判定しきい値）

図 3 測定原理：測定開始から OD ＝ 0.01 に達する時間を測定

図 4 トキシノメーターR法図 5 マイクロプレートリーダー法

SLP 試薬セット


関連商品


030-09903 カードラン（*1）生化学用 1g 1,800

162-18101 ペプチドグリカン（*2）生化学用 2mL 5,400

27　26

LPS（リポポリサッカリド）

LPS（リポポリサッカライド、リポ多糖、内毒素）はグラム陰性菌の外膜に存在している成分です。様々な生物

活性発現や細胞間コミュニケーションに大きな役割を果たしており、LPSを用いた自然免疫研究、生体防

御機能の研究が盛んに行われています。

1500Product A (Pipet)

Water 　　0.05％ TEA 　本品Solution for Extraction

Water 　0.05％ TEA 　本品Solution for Extraction



Endotoxin(mEU/product)



Endotoxin(mEU/product) Product C (Pipet) Product D (Serum tube)

Product B (Pipet)

1000

500

50

100

50

0

25

0

50

25

0

0

■ 使用方法

1．エンドトキシン検出用抽出液の調製

本品1バイアル（10mL）をエンドトキシンフリー水190mLと混合し、20倍希釈して使用します。2．使用方法エンドトキシン検出用抽出液を一定量とり、用具等の検体を浸漬、または検体に添加し軽く攪拌した後、約1時間室温で放置します。再び軽く攪拌し、抽出されたエンドトキシンを測定します。

■ 参考文献1）井上勝二、高岡文、土谷正和、松浦脩二：日本動物実験代替法学会第6回大会要旨集、110（1992）

2）井上勝二、原田和明、土谷正和、松浦脩二：日本防菌防黴学会第21回大会要旨集、44（1994）

　医療用具等のエンドトキシン試験には従来、水や生理食塩水による抽出法が用いられていますが、これら

の方法では必ずしも有効に抽出されていないことが判ってきました。本品は人血清アルブミン（HSA）を含有

したエンドトキシンフリーの抽出液（20倍濃縮液）で、水や生理食塩水では抽出できないエンドトキシンも

抽出することが可能です。特に血液やたんぱく質を含有した液体と接触する用具のエンドトキシン試験に

は、本品の使用を推奨します。

　医療用具等のエンドトキシン試験に最適

各種抽出液を用いた市販滅菌済用具のエンドトキシン汚染検出

エンドトキシン検出用抽出液


Porphyromonas gingivalis LPS 超遠心品 120-06351 Lipopolysaccharide,fromP.gingivalis ATCC33277 — 2mg 35,000

Salmonella LPS 超遠心品 124-05651 Lipopolysaccharide,fromS. minnesota 1114 細胞生物学用 5mg 18,000 121-05661 Lipopolysaccharide,fromS.minnesota R595(Remutant) 細胞生物学用 5mg 18,000


293-51601 エンドトキシン検出用抽出液（20倍濃縮液）エンドトキシン検出用 10mL×4 15,000

■ 特長

●精製法により2種類の製品を用意。

　フェノール抽出品：Westphal法（フェノール抽出法）による精製品　超遠心品：フェノール抽出品をさらに超遠心で2回精製した製品

Escherichia coli LPS フェノール抽出品コードNo. 品名規格内容量希望納入価格（円） 120-05131 Lipopolysaccharide,fromE.coli O26 細胞生物学用 25mg 14,000 127-05141 Lipopolysaccharide,fromE.coli O55 細胞生物学用 25mg 14,000 125-05201 Lipopolysaccharide,fromE.coli O111 細胞生物学用 25mg 14,000 124-05151 Lipopolysaccharide,fromE.coli O127 細胞生物学用 25mg 14,000

Escherichia coli LPS 超遠心品 121-05161 Lipopolysaccharide,fromE.coli O26 細胞生物学用 5mg 18,000 128-05171 Lipopolysaccharide,fromE.coli O55 細胞生物学用 5mg 19,000 222-01901 Lipopolysaccharide,fromE.coli O86a 細胞生物学用 5mg 20,000126-05471 Lipopolysaccharide,fromE.coli O103 細胞生物学用 5mg 17,000 125-05181 Lipopolysaccharide,fromE.coli O111 細胞生物学用 5mg 18,000 122-05191 Lipopolysaccharide,fromE.coli O127 細胞生物学用 5mg 17,000 129-05461 Lipopolysaccharide,fromE.coli O157 細胞生物学用 5mg 19,000

Proteus LPS フェノール抽出品 124-05271 Lipopolysaccharide,fromP.vulgarisOX2 細胞生物学用 25mg 15,000 121-05281 Lipopolysaccharide,fromP.vulgarisOX19 細胞生物学用 25mg 15,000 128-05291 Lipopolysaccharide,fromP.mirabilis OXK 細胞生物学用 25mg 15,000

Campylobacter jejuni LPS フェノール抽出品 128-05671 Lipopolysaccharide,fromC.jejuni PennerO:19 細胞生物学用 5mg 17,000

Helicobacter pylori LPS 超遠心品 120-05871 Lipopolysaccharide,fromH.pylori CA2（胃がん患者由来菌）細胞生物学用 2mg 30,000 229-01911 Lipopolysaccharide,fromH.pyloriGU2（胃潰瘍患者由来菌）細胞生物学用 2mg 30,000

Berdetella pertussis Tohama 超遠心品 126-06331 Lipopolysaccharide,fromB.pertussisTohama 細胞生物学用 2mg 35,000

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■ 特長

●優れた流量特性と他社デバイスより高いろ過処理量。●低タンパク吸着性でサンプルロスが最少化。●γ線滅菌により、残留EOGによる潜在的汚染を排除。●水溶液中のバイオバーデンとパイロジェンの除去性能を高めたポジダインフィルターを使用。

アクロディスクシリンジフィルターエンドトキシン除去フィルター

日本ポール（株）

■ 特長

●水、バッファー、中性糖液、一部の生物溶液からエンドトキシンを除去可能。

●USP生物学的安全性試験、InVivo<88>に適合。

●γ線滅菌済み。

ムスタング Eアクロディスクエンドトキシン除去フィルター

日本ポール（株）

アクロディスクシリンジフィルターコード No. 品名内容量希望納入価格（円）

360-02571 P-L4908アクロディスクシリンジフィルター（ポジダイン0.2μM） 50個 20,000

ムスタング E アクロディスクコード No. 品名内容量希望納入価格（円）

365-06161 MSTG25E3ムスタングEアクロディスク 10個　　19,000

仕様ポアサイズ 0.2μm 材質フィルタームスタングE 　　ハウジングポリプロピレン接続メス・ルアーロック（入口）オス・ルアースリップ（出口）メンブレンベッドボリューム 0.12ｍL 許容使用温度 21～24℃（0.55MPa） 38℃（0.21MPa）標準的な差圧 1mL/分時、0.07bar（7kPa、1psi）以下

仕様ポアサイズ 0.2μm 材質フィルターポジダイン（正荷電ナイロン6,6）　　ハウジングポリプロピレン接続メス・ルアーロック（入口）オス・ルアースリップ（出口）有効ろ過面積 2.8cm2

許容使用温度 60℃（210kPa）

●テニクニカルデータ

品名粒子サイズ（μm）吸着容量（μg/mL）排除限界分子量

ETクリーンS 45-105 185 <103

ETクリーンL 53-125 480 ≧ 2×106

　セルファイン®シリーズの選択的エンドトキシン除去ゲル「ETクリーン」は、セルロース粒子に安全性の高

いε-ポリリジンを共有結合で固定化した、工業的スケールでの使用が可能な新しいタイプのエンドトキシン

除去剤です。■ 特長

●セルロースベースゲルの水酸基にスペーサーを介し、リガンドのアミノ基が共有結合され、アルカリ処理　においても高い耐久性。●エンドトキシンのみを吸着して、目的とするタンパク質は通過させる高い選択性。●リガンドであるε-ポリリジンはStreptomycesalbulusが発酵生産する、リジンのホモポリマーで食品添加物としても幅広く利用されており、安全性が高い。

各種タンパクを汚染しているエンドトキシンの除去をバッチ法で行った結果

セルファイン® ETクリーン選択的エンドトキシン除去用クロマトグラフィー充填剤

Removal of LPS from a Protein Solution by ET-Clean

Samplesolution ET-CleanS ET-CleanL （μ=0.05,pH7.0）（μ=0.40,pH7.0）

Protein pI LPSconc. Remain Recoveryof Remain Recoveryof inprotein LPS Protein LPS Protein solution　 (pg/mL) (%) (pg/mL) (%) (pg/mL)

BSA 4.9 32000 45 99 <10 97

　γ-Globulin 8.4 5600 20 99 <10 97

CytochromeC 10.6 1500 15 99 <10 98

JNC（株）

コードNo. 品名内容量希望納入価格（円）

635-10181 682985324セルファイン®　ETクリーンS 10ｍＬ 23,700

638-10171 681984324セルファイン®　ETクリーンL 10ｍＬ 23,700





634-14791 ミニカラムセルファイン®　ETクリーンS 1mL×5 22,700

637-14781 ミニカラムセルファイン®　ETクリーンL 1mL×5 22,700

635-16781 ミニカラムセルファイン®　ETクリーンS 5mL×1 22,700

638-16771 ミニカラムセルファイン®　ETクリーンL 5mL×1 22,700

周辺機器

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■ 特長

●エンドトキシンフリー。（ご要望により試験成績書を発行）●個別包装。●包装フィルムから粉塵が出ないのでクリーンルームで安心して使用可能。●γ線照射済み。

エンドトキシン試験用試験管、アルミキャップ及びホールピペット


292-32751 リムルステストチューブ-S（アルミキャップ付） φ12×75mm 10本×8 16,000

293-26551 リムルステストチューブ-S（エンドトキシンフリー） φ12×75mm 100本 12,000

293-28251 アルミキャップ-S（エンドトキシンフリー） φ14.7×75mm 10個×10 11,200

295-25151 ホールピペット（エンドトキシンフリー） 5.2mL 用 5 本 20,000

ピペッター

コードNo. 品名可変ステップ内容量希望納入価格（円）

513-64901 フィンピペットF2　2～20μL 　　0.1μL 　1本　　29,800

517-64921 フィンピペットF2　20～200μL 　　1.0μL 　1本　　29,800

514-64931 フィンピペットF2　100～1000μL 　　1.0μL 　1本　　29,800

スターターキット

コードNo. 品名内容量希望納入価格（円）

291-49051 エンドトキシン試験スターターキット 1セット　　65,000

（内容）フィンピペットデジタル20～200μL×1、フィンピペットデジタル100～1000μL×1、バイオクリーンチップワコー®200（100本入）×1、バイオクリーンチップワコー®1000（100本入）×1、試験管立て（50穴）×1・なお、本キットには測定用試薬は含まれておりません。

バイオクリーンチップワコー ®シリーズエンドトキシン試験関連器材

エンドトキシン試験関連器材

局方エンドトキシン試験法のゲル化法に最適なエンドトキシン試験

法のゲル化転倒法に最適な電子式ドライバスです。

■ 特長

●37℃に設定済みで面倒な温度調整やキャリブレーションの作業が不要。●当社シングルタイプのライセート試薬にジャストフィット。●軽量コンパクトで持ち運びが簡単。電源さえあればどこでも設置可能。●最大24検体まで同時に試験可能。●測定温度は、一目で分かるLEDデジタル表示。●保温のために水を必要としないドライタイプ。●ヒートブロック方式なので温度が均一で、振動やコンタミを気にせずにエンドトキシン試験が実施可能。

■ ゲル化転倒法　直径 12mm×75mmの試験管中でライセート試薬と試料を混合し、37℃、60 分間反応させた後、これを180 度転倒させ、ゲル形成の有無を判定します。

サーモステーション TS-37S/24 エンドトキシン試験機材

■ 特長

●スイッチボタンを押すだけで簡単に攪拌、攪拌速度の変更が可能。●専用のアダプター（SASAETE30)を使用することで、長時間の攪拌も手で支える必要なし。●平板アタッチメントを標準付属。多数の試験管、マイクロチューブのミキシングが容易。

VIAL TUBE MIXER VTM-252/VIAL ADAPTER SASAETE30 エンドトキシン試験機材

仕様

型名 VTM-252

スイッチ方式手動 -自動可変

定格電力 100V-40W50/60Hz

回転数（rpm） MAX2,500(50Hz)/ 可変

重量（kg） 2.0

外寸法（mm） W105×D130×H160

コードNo. 　　　　　　　　　　品名　内容量希望納入価格（円）

299-33741 バイアルチューブミキサーVTM-252 1 台　　40,000

296-33871 バイアルチューブミキサーVTM-252（アダプター付） 1 台　　52,000

周辺機器／機器


290-31451 バイオクリーンチップワコー ®200（エンドトキシンフリー） 200μL 100 本 3,200

294-31351 バイオクリーンチップワコー ®1000（エンドトキシンフリー） 1000μL 100 本 3,200

298-32851 バイオクリーンチップワコー ® エクステンドS（エンドトキシンフリー） 200μL 100 本 6,000

コードNo. 　　　　　　　　　　　品名内容量希望納入価格（円）

290-50251 サーモステーション TS-37S/24 1 台 180,000

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ER/ES 対応のみに付加される機能

電子署名によるログイン機能で、登録ユーザーのみの利用に制限。記録と署名をデータベース内でリンクさせることで、データの不正改ざんや偽装を防ぎます。

システム使用やアクセスの許可範囲を複数の権限グループとして管理。登録ユーザーは、所属するグループに許可された範囲内で機能を使用できます。

主要な操作内容は、コンピュータが自動生成するタイムスタンプ付きで記録。データ変更時には上書きされずに新たなリビジョンとして記録登録されます。

電子署名機能制限オーディットトレイル（監査証跡）

トキシノメーター®ET-6000 エンドトキシン測定システム

操作性・拡張性に優れたパソコン制御タイプの新型トキシノメーター ®システムです。検体

数に応じモジュールの増設が可能なため、少検体から多検体まで、幅広い分野の

エンドトキシン測定に適用可能です。さらに37℃ /30℃の温度切り替えにより、(1→3)-

β-D-グルカンやペプチドグリカンの試験研究にもご利用いただけます。

■定量エンドトキシン濃度とゲル化時間Tgとの間には検量関係が得られ、検体のゲル化時間からエンドトキシン濃度を算出します。

■ 特長

●ライセート試薬の選択により、同一システムで比濁法、比色法、ゲル化法の3法に適応。●1モジュールで16検体、最大8モジュール増設で、128検体の同時測定が可能。●日本薬局方、FDAガイドライン準拠のソフトウェアを標準搭載。●厚生労働省ER/ES指針、FDA21CFRPart11対応のシステムも準備。

■ 専用ソフトウェアの各種測定画面

専用ソフトウェア「トキシマスター® QC7」または「トキシマスター® QC7ER/ES」を

標準装備しています。

▲パソコンは、メーカーや機種等が　実際と異なる場合がございます。

各種試験項目に準拠した処理プロトコルの設定・登録。データ解析やルーチン作業の省力化をサポートします。

リアルタイムに全ポジションのタイムコースを確認。試験結果を予測し、次の工程への対応を早めることができます。

測定終了後に、必要な試験結果を表示・プリントアウト。日本薬局方やFDAガイドラインに準拠したレポートを作成できます。

プロトコル設定タイムコース検量線・測定レポート

■トキシノメーター ® の測定原理と測定本装置はエンドトキシンとライセート試薬との反応を430nmにおける透過光量の変化として捉えるものです。透過光量は反応開始後しばらく一定であり、反応の進行に伴って透過光量は減少し、反応完了と共に減少変化も止まります。透過光量l(t)の反応初期の透過光量loに対する割合をR(t)とし、この透過光量比の変化に対してしきい値R(th)を設定し、反応開始からR(t)がRthになるまでの時間をゲル化時間Tgあるいは活性化時間Taとして読み取るものです。

R(t)=〔l(t)/lo〕×100% ER/ESシステムコードNo. 品名内容量希望納入価格（円）

トキシノメーター® ET-6000/JER/ESセット 1式 3,000,000 （内容）・ET-6000/J本体 293-33761 ・トキシマスター® QC7ER/ES（5ライセンス）・パソコン（サーバー兼クライアント）・検証資料・IQOQ作業

ER/ES 非対応システムトキシノメーター® ET-6000/J標準セット 1式 1,800,000 290-33771 （内容）・ET-6000/J本体・トキシマスター® QC7 ・パソコン

増設用モジュール 297-33781 トキシノメーター® ET-6000/J 1台 1,400,000

オプショントキシノメーター® ET-6000/JER/ESアップグレードセット 1式 1,650,000 （内容）・トキシマスター® QC7ER/ES（5ライセンス） 290-34371 ・パソコン（サーバー兼クライアント）・検証資料・IQOQ作業

295-33461 トキシノメーター® ET-6000専用架台 1台 42,000

機器

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機器

96ウェルマイクロプレート専用の吸光マイクロプレートリーダーを用いた、マイクロプレートリーダー法

システムです。37℃温度制御および37℃カイネティック測定により、高精度・高感度にエンドトキシン測定

が行えます。

■ 特長●ライセート試薬の選択により、同一システムで比濁法、　比色法に適応。

●多検体同時測定に最適。●日本薬局方、FDAガイドライン準拠のソフトウェアを標準搭載。●厚生労働省 ER/ES 指針、FDA21CFRPart11 対応のシステムも準備。

ソフトウェアの各種測定画面

測定中はトキシマスター ®MPR画面で、全測定ポイントのカイネティックグラフやオンセット時間データ、濃度値などの数値データをプレートイメージでモニターできます。また、カイネティックグラフ画面では、ウェルを選択してズームボタンを押すことで、同時に最大16ウェルまで、グラフを拡大表示することができます。

MPRエンドトキシン測定システムマイクロプレートリーダー法エンドトキシン測定システム

測定中に表示切替が可能測定中に表示切替が可能

ER/ES システムコード No. 品名内容量希望納入価格（円）

MPR エンドトキシン測定システムER/ES セット 1 式 2,800,000 （内容）・サンライズサーモ RC-R（1 台） 290-34491 ・トキシマスター® QC7ER/ESMPR（5ライセンス）・パソコン（サーバー兼クライアント）・検証資料・IQOQ作業

ER/ES 非対応システム MPR エンドトキシン測定システム標準セット 1 式 1,600,000 293-34481 （内容）・サンライズサーモ RC-R（1 台）・トキシマスター® QC7MPR ・パソコン

消耗品 649-03311 コーニング 3370 ポリスチレン製 96 穴プレート、 100 枚 42,000 平底、フタ付、滅菌済

レポート表示グラフ表示拡大表示

　「もっと簡単で短時間に、どこにでも持ち運べる小型のエンドトキシン測定装置が

あれば」という研究者の要望に応えて開発されました。サンプルを直接扱う技術者

や研究者がリアルタイムにその場で、その手で測定し、すぐに結果を得られます。

■ 特長

●持ち運びに便利なコンパクトボディー●試薬等が封入済みのカートリッジ●極めて短い測定時間●4種類の測定レンジ※

●FDA認可製品（2006年7月）※0.5-0.005EU/mLはFDAタイプのみ。

アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration : FDA）認可を取得したことで信頼性の高い製品であることが証明され、米国では医薬品や医療機器の最終製品試験に使用することができます。

■ 原理

　2つのサンプルラインと2つのスパイクラインがあり、各々のラインにはライセート試薬、合成発色基質およびエンドトキシン標準品（スパイクラインのみ）が封入済みです。　1カートリッジで1サンプルのエンドトキシン測定（n=2）と添加回収測定（n=2）を測定できます。測定時、PTSTMリーダーの内部は適切な温度に保たれ、光学密度（OD）の読み取りの完了で1サンプルの測定が終了します。

Endosafe®-PTSTM

簡易型エンドトキシン測定システム


PTS™リーダー

コードNo. メーカーコード　品名内容量希望納入価格（円） 519-86961 PTS100 Endosafe®-PTS™リーダー　 1 台 760,000

PTS™ カートリッジ

コードNo. メーカーコード品名（感度）内容量希望納入価格（円） 512-87171 PTS2001JP PTS™カートリッジ JP（1-0.01EU/mL） 10 枚／箱 53,500 516-87191 PTS2005JP PTS™カートリッジ JP（5-0.05EU/mL） 10 枚／箱 53,500 516-87211 PTS201JP PTS™カートリッジ JP（10-0.1EU/mL） 10 枚／箱 53,500 515-87161 PTS2001F PTS™カートリッジFDA（1-0.01EU/mL） 10 枚／箱 53,500 519-87181 PTS2005F PTS™カートリッジFDA（5-0.05EU/mL） 10 枚／箱 53,500 519-87201 PTS201F PTS™カートリッジFDA（10-0.1EU/mL） 10 枚／箱 53,500 518-87151 PTS20005F PTS™カートリッジFDA（0.5-0.005EU/mL） 10 枚／箱 53,500 513-87221 PTS220 PTS™条件検討用カートリッジ 10 枚／箱 65,000 517-87361 RMMGS1000 PTS™グルカン測定用カートリッジ（10-1000pg/ｍL） 10 枚／箱 49,500 514-87131 LRMMGI100M PTS™グラム IDカートリッジ 10 枚／箱 29,500

PTS™ オプション

コードNo. メーカーコード　品名内容量希望納入価格（円） — — 年間キャリブレーション（2年目以降） 1 回 100,000 — — IQOQPQサービス 1 回 150,000 298-34311 — PTS™用プリンター /EP（プリンターケーブル付） 1 セット 75,000 512-87291 PTS400 PTS™用ミニピペッター※ 1 個 2,800 515-87301 PTS600 PTS™用リーダーケース 1 個 26,000 511-87141 PTS108 PTS™用 PCケーブル※ 1 個 4,500 515-87041 BT103 PTS™用 0.1M　トリスバッファー(30mL) 12 バイアル 33,000 518-87031 BT101 PTS™用 0.25M　トリスバッファー(5mL) 6 バイアル 12,500 514-87011 BC1000 PTS™用 0.5MMgSO41M　トリスバッファー(4mL) 6 バイアル 12,500 511-87021 BD100 PTS™用エンドトキシン抽出溶液 12バイアル 33,000※本体購入時には標準付属しておりますが、別途必要な場合はご購入ください。

ET-6000

1 台 2 台 3 台 4 台 5 台 6 台 7 台 8 台 250,000 円 300,000 円 350,000 円 400,000 円 450,000 円 500,000 円 550,000 円 600,000 円 ET-5000 基本システム※4 2 台 3 台 4 台 ET-5000part11 300,000 円 400,000 円 450,000 円 500,000 円ET-2000

本体拡張アナリシス付 — —

300,000 円 400,000 円MPR

基本システム — — —

300,000 円

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品名内容希望納入価格 (円 )

IQ/Standard OQ サービス・設置場所確認　・電源電圧確認　･環境温度確認　・外観検査　・接続確認　・初期動作確認　・システム構成確認 1システム 200,000 ・トレーサビリティー証明書（電圧計）・IQドキュメント（計画書、実施手順書、実施報告書）・StandardOQサービス（内容の詳細は下段参照）

Standard OQ サービス※2

・外観確認　・初期動作確認･タッチパネル/スイッチ動作確認・光学系性能確認　・温度制御機能確認　・タイマー精度確認

1システム 150,000

・トレーサビリティー証明書（温度計、ストップウォッチ）2システム※1 250,000

・OQドキュメント（計画書、実施手順書、実施報告書）

Enhanced OQ サービス※3

・StandardOQサービス（内容の詳細は上段参照）・ライセート試薬（リムルスES-IIシングルテストワコー（コード：295-51301））および代替試薬（硫酸ヒドラジニウム、ヘキサメチレンテトラミン）を用いて 1システム 250,000装置設置場所での動作・性能の検証 2システム※1 350,000 検証規格：検量線（3点、n=3、IrI≧ 0.980）、再現性（CV≦3.0%）、Blank（n=2）＝NG・OQドキュメント（計画書、実施手順書、実施報告書）

年間保守サービス

・年1回のStandardOQサービス実施・故障時の代替装置優先レンタル・修理無償サービス（部品代を含む。但し、消耗品は除きます）基本システム 250,000～

（サービス詳細は、別途定める条件書にてご確認ください）・サービス対象機種：ET-2000、ET-5000、ET-5000part11、ET-6000、MPR

※1：OQサービスの「2システム」価格は、同一施設において同一日実施の場合に限ります。※2：MPRエンドトキシン測定システムのサービス内容についてはお問い合わせください。※3：MPRエンドトキシン測定システムについてはEnhancedOQの設定はございません。

さらに厳しさを増す規制当局の要求事項を満たしたラボ運営のためにお役立ていただける、

各種サポート・サービス商品です。

バリデーション・サポート・サービスエンドトキシン測定システム用

コンプライアンスのためのベストソリューション

料金詳細は、下記の表をご参照ください。

【年間保守サービス料金体系】EnhancedOQへのアップグレード：下記料金＋ 10 万円

リムルス関連試薬、機材・消耗品価格表

※4：コントロールモジュール1台＋アナリシスモジュール1台です。

・サービス料金は、予告なく変更させていただく場合がございます。あらかじめご了承ください

コード No. 品名感度（EU/mL）容量希望納入価格（円） ●ライセート試薬 298-22341 カブトガニ血球抽出物J 0.25 50 回用 18,000 294-22441 カブトガニ血球抽出物HS-J 0.03 50 回用 19,000 298-52511 カブトガニ血球抽出物F 0.25 50 回用 18,000 290-52711 カブトガニ血球抽出物HS-F 0.03 50 回用 19,000 292-51213 カブトガニ血球抽出物ES-II 0.015 100 回用 55,000 295-51801 カブトガニ血球抽出物ES-III 0.03 100 回用 55,000 299-72201 PYROSTARTMES-F 0.015 250 回用140,000 ●マルチテストキット（ライセート試薬＋ CSE） 290-21941 リムルスJテストワコー 0.25 50 回用 23,000 296-22141 リムルスHS-J テストワコー 0.03 50 回用 24,000 293-52701 リムルスHS-Fテストワコー 0.03 50 回用 24,000 299-51201 リムルスES-II テストワコー 0.015 60 回用 35,000 291-53101 リムルスカラーKYテストワコー — 60 回用 54,000 293-72101 PYROSTARTMES-F 0.015 150 回用 90,000 545-10031 PYROSTARTMES-F/Plate — 160 回用 56,000 ●シングルテストキット（試験管入ライセート試薬＋ CSE　※ ただし、PS には CSE 添付無） 290-22041 リムルスJシングルテストワコー 0.25 25回用 26,000 292-22241 リムルスHS-J シングルテストワコー 0.03 25回用 30,000 297-52601 リムルスFシングルテストワコー 0.25 25回用 26,000 299-52801 リムルスHS-Fシングルテストワコー 0.03 25回用 30,000 299-53401 リムルスHS-Tシングルテストワコー 0.015 25回用 30,000 295-51301 リムルスES-II シングルテストワコー 0.015 25回用 33,000 291-53601 リムルスカラーKYシングルテストワコー — 25回用 50,000 299-54501 リムルスPSシングルテストワコー — 20 回用 98,000 295-72301 PYROSTARTMES-Fシングル 0.015 25回用 39,000 ●ペプチドグリカン・β- グルカン検出用試薬 297-51501 SLP 試薬セット 3mL 39,000 293-58301 SLP-HSシングル試薬セット 20 回用 51,000 ●標準品 638-01021 エンドトキシン標準品 — 照会 531-13371 USP標準エンドトキシン 10,000units 照会 293-16541 CSEE.coli UKT-B 株製 500ng 6,000 030-09903 カードラン（（1→3）-β-Dグルカン）生化学用 1g 1,800 162-18101 ペプチドグリカン（Micrococcusluteus 由来）生化学用 2mL 5,400 ●エンドトキシンインジケーター 517-87121 エンドトキシンインジケーター2,000EU（EVV2K） 12 バイアル 32,000 513-87081 エンドトキシンインジケーター10,000EU（EVV10K） 12 バイアル 32,000 516-87071 エンドトキシンインジケーター100,000EU（EVV100K） 12 バイアル 32,000 513-87101 エンドトキシンインジケーター1millionEU（EVV1M） 1バイアル 8,500 510-87111 エンドトキシンインジケーター2.5millionEU（EVV2.5M） 1バイアル 12,500 510-87091 エンドトキシンインジケーター10millionEU（EVV10M） 1バイアル 12,500 ●エンドトキシンフリー緩衝液 201-10421 0.1Mトリス塩酸緩衝液（ライセート試薬溶解用） pH7.3at30℃ 5mL×10 12,500 ●エンドトキシン検出用抽出液 293-51601 エンドトキシン検出用抽出液 20 倍濃縮液 10mL×4 15,000 ●ライセート試薬用試験管 292-32751 リムルステストチューブ-Sアルミキャップ付 φ12×75mm 10 本×8 16,000 293-26551 リムルステストチューブ-S φ12×75mm 10 本×10 12,000 293-28251 アルミキャップ-S φ14.7×18mm 10 個×10 11,200 ●エンドトキシンフリーチップ 294-31351 バイオクリーンチップワコー ®1000 1000μL 用 100 本 3,200 290-31451 バイオクリーンチップワコー ®200 200μL 用 100 本 3,200 298-32851 バイオクリーンチップワコー ®エクステンド S 200μL 用 100 本 6,000

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