Стандарт iatf 16949:2016 и iso...
TRANSCRIPT
![Page 1: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/1.jpg)
Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.
Реализация требований
г. Москва
2018 г.
![Page 2: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/2.jpg)
2
Текущая ситуация (особенности)
IAT
F 1
6949
:201
6
Формальное применение новых требований
Большое количество требований VDA стандарта
Поддержка руководства / ответственность за качество
Отсутствие практики по применению новых требований
Завершение переходного периода
![Page 3: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/3.jpg)
3
4.4.1.2 Безопасность продукции
Организация должна определить документированные процессы для
управления продукцией и процессами производства, связанными с
безопасностью, включая помимо прочего следующее, если применимо:
– идентификация организацией законодательных и нормативно-правовых
требований в отношении безопасности продукции;
– уведомление потребителей о требованиях, устанавливаемых в пункте (a);
– специальные одобрения для анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий (FMEA);
– идентификация характеристик, связанных с безопасностью продукции;
– идентификация и контроль связанных с безопасностью характеристик
продукции в точке производства;
– специальное одобрение планов управления анализа видов и последствий
потенциальных несоответствий для процессов;
– ……………………………………..
4. Организационная среда (Контекст)
4.4 СМК и её процессы
![Page 4: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/4.jpg)
4
• Методы идентификации законодательных требований
• Специфические требования клиентов относительно безопасности продукта
• Идентификация характеристик безопасности
• Контроль процесса для гарантии соответствия характеристик безопасности
установленным требованиям
• Специальное управление документацией
• Планы реагирования
• Специальный процесс решения проблем при внутренних проблемах и/или
внешних рекламациях
• Принципы и правила обучения персонала
• Правила передачи требований в цепочке поставок
• KPI процесса
Регламент по безопасности продукта
![Page 5: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/5.jpg)
5
Безопасность продукции (пример)
Уполномоченный по
безопасности продукта
Требования потребителей/
заинтересованных сторон
IATF 16949-2016
Национальные/
международные
законодательные
требования
Формирование, поддержание
в рабочем состоянии системы
обеспечения безопасности
продукции и реализация
требований законодательства
по обеспечению безопасности
продукции
Прямая
подотчётность
высшему
руководству Коммуникация с
владельцами
(ответственными
лицами) всех бизнес-
процессов
Блокирование
продукции при
наличии рекламаций,
релевантных для
безопасности
Коммуникация с
уполномоченным
по безопасности
потребителя по
вопросам
безопасности
продукта
Менеджмент
рисков
![Page 6: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/6.jpg)
6
Назначение
Уполномоченного по
безопасности
Должностные лица, назначаемые
приказом по предприятию из числа
руководителей следующих
подразделений:
- службы качества предприятия;
- технологической службы
предприятия.
Ознакомление
Уполномоченных по
безопасности
Назначенные Уполномоченные по
безопасности продукта обязаны
ознакомиться с требованиями:
Обучение
Уполномоченных по
безопасности
Уполномоченные по безопасности
продукта обязан пройти обучение
по курсу – «Уполномоченный по
безопасности продукта»
Требования регламентов и
стандартов и
Положения об уполномоченном по
безопасности продукта
требования клиентов (спецификации)
и законодательных требований к
продукции (реестр и декларации)
Безопасность продукции (пример)
![Page 7: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/7.jpg)
7
Представитель службы качества
предприятия
Представитель технологической службы
предприятия
Обеспечивает прослеживаемость
характеристик безопасности в цепочке
нормативных документов по процессу и на
рабочих местах
Обеспечивает определение и включение
характеристик безопасности в
технологическую документацию в соответствии
с принятыми в Компании обозначениями
Техническая спецификация,
согласованная с
потребителем
Законодательные и
нормативные требования
(IATF, ISO и т.д.)
Предложения по разработке/
пересмотру внутренних нормативных документов
Декларации соответствия
Обеспечение прослеживаемости спец характеристик:
- Карта технологического процесса;
- Матрица характеристик;
- Протокол FMEA;
- План управления;
- Регламенты (стандарты);
- Рабочие стандарты;
- Методики проведения измерений.
Безопасность продукции
![Page 8: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/8.jpg)
8
Права уполномоченного по безопасности
Останавливать производство продукции при выявлении ситуаций, приводящих к производству и
поставке продукции, потенциально опасной для конечного потребителя.
Возвращать на доработку протоколы FMEA, отчеты по анализу проблем (8Д) в случае
недостаточности мер по предотвращению потенциальных проблем, связанных с безопасностью
продукции конечного потребителя.
Требовать от ответственных лиц разработку и реализацию мероприятий, направленных на
устранение выявленных и потенциальных проблем, связанных с безопасностью продукта
конечного потребителя.
Проводить верификацию результативности предпринятых корректирующих мероприятий,
разработанных по результатам анализа выставленной претензии, связанной с безопасностью
продукта конечного потребителя.
![Page 9: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/9.jpg)
v. 2.0 / 2017 9
Специальные требования потребителей
![Page 10: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/10.jpg)
10
8.2.3.1.2 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна обеспечивать соответствие требованиям потребителя
по обозначению, документированию одобрения и управлению специальными
характеристиками.
8. Операционная деятельность
8.2 Требования к продуктам и услугам
![Page 11: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/11.jpg)
Product Safety Representative
Законодательные требования
Стандарты
Инновации, новые технологии
Технические спецификации
1. Спец.характеристики рынок/клиент
FMEA продукта
1. Спец.характеристики рынок/клиент
2. Спец.характеристики в FMEA продукта
Дизайн производственного процесса,
спецификации на процесс
1. Спец.характеристики рынок/клиент
2. Спец.характеристики в FMEA продукта
Process FMEA
1. Спец.характеристики рынок/клиент
2. Спец.характеристики в FMEA продукта
3. Спец.характеристики FMEA процесса
План управления
Одобрение процесса и продукта
Оценка информации
Серийное производство
Полученная информация
- Тех. изменения - Претензии, рекламации гарантийные - Отзывы
в компании
Одобрение спец. характеристик Поставка
клиенту
Управление поставщиками
Специальные харатктеристики
Управление спец. характеристиками
Управление специальными
характеристиками (VDA)
Тех.документация, и рабочие инструкции
Отчеты по испытаниям
![Page 12: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/12.jpg)
12
Специальные
характеристики
продукта
Специальные
характеристики
процесса
Специальные
характеристики
закупаемых
компонентов/материал
ов
Перечень специальных характеристик
![Page 13: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/13.jpg)
Product Safety Representative Управление специальными характеристиками
![Page 14: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/14.jpg)
14
Аудит безопасности продукта
Вопросы Примечание
Марке
р
Да /
Нет
а Продукт и процесс
2 Определены ли в письменном виде все
решающие технологические параметры для
характеристик, требующих документального
подтверждения, и документируются ли
регулярные проверки?
Должны быть учтены такие характеристики, как например: - число
оборотов, подача, давление, температура, - параметры инструмента, - доля
сухих веществ в жидкостях
3 Доказана ли способность процесса для
характеристик, требующих документальных
подтверждений, а так же производится ли
сплошная проверка при отсутствии
доказательства?
Cpk >= 1,33 при запуске серий и непрерывном улучшении качества,
кратковременная способность процесса Cmk/ Ppk >= 1,67
4 Пригодны ли методы контроля характеристик,
требующих документальных подтверждений,
для обнаружения дефектов?
Должны быть учтены такие характеристики, как например: - подтверждение
способности для контрольно-измерительных средств, - точность измерения
согласована с допусками, - техническое обслуживание, калибровка
b Персонал
1 Проинструктированы ли сотрудники, которые
определяют / получают / подтверждают /
оказывают воздействие на характеристики,
требующие документальных подтверждений, о
степени их ответственности?
Сотрудники должны быть проинструктированы о требованиях по
соблюдению законов, последствиях отклонений / невыполнении
требований, уровне общей ответственности, информационных потоках,
блокировках (задание, протокол, подтверждение подписью)
2 Подтверждена ли документально
квалификация руководства и
профессиональная пригодность сотрудников
для выполнения соответствующих
требований?
Должны быть учтены такие характеристики, как например: - Внешняя
квалификация по меньшей мере одного руководителя (члена правления
предприятия) по основным принципам безопасности изделий и
ответственности производителя за ущерб, нанесённый потребителю
использованием дефектных изделий (внутри страны, в Европейском
Союзе, США, Японии) у юридических экспертов (специальные семинары,
адвокаты и т.д.), а также путем внутренней передачи знаний, - внешняя или
внутренняя квалификация лица (лиц), отвечающего (отвечающих) за
качество и координатора (координаторов), - квалификация процесса, -
проверка вхождении в должность и последующий выборочный контроль.
![Page 15: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/15.jpg)
внутренн
ие
аудиты
по видам по объекту
внешние продукции
системы
процесса
1 сторо-
ной
2 сторо-
ной
3 стороной
Классификация аудитов
![Page 16: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/16.jpg)
16
9. Оценка результатов деятельности
9.2 Внутренние аудиты
9.2.2.3 Аудит процессов производства
Организация должна проводить аудит всех процессов производства каждые
три года, чтобы определить их эффективность и результативность с
применением обязательного для потребителя подхода к аудиту процессов.
Если это не определено потребителем, организация должна определить
подход, который будет применяться.
В рамках каждого отдельного плана должен быть проведен аудит каждого
процесса производства для всех смен, в которых он применяется, включая
соответствующие выборки для передачи смен.
![Page 17: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/17.jpg)
17
9.2.2.4 Аудит продукции
Организация должна проводить аудит продукции с применением
индивидуальных подходов к каждому потребителю на соответствующих стадиях
этапов производства и доставки для верификации соответствия установленным
требованиям.
Если это не определено потребителем, организация должна определить
подход, который будет применяться.
9. Оценка результатов деятельности
9.2 Внутренние аудиты
![Page 18: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/18.jpg)
18
Компетенции внутреннего аудитора (пример)
Знания:
1. Базовые знания основных инструментов и методов менеджмента качества, таких
как: SPC, MSA, FMEA, APQP, 8D, 5W
2. Применимые специфические требований потребителей.
3. ТС по продукту, план управления процесса, технология изготовления
продукта
4. Квалификация аудитора по ISO 19011, VDA 6.5
Доказательство квалификации:
1. Верификация на основе квалификационной матрицы
Специализированное
обучение:
Успешно пройденный контроль знаний с сертификатом в
рамках тренинга по VDA 6.5
![Page 19: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/19.jpg)
19
Планирование аудитов
Cуммарный
коэффициент
Количество аудитов продукта
в год
30 - 42 5 -6
22 - 29 4 - 5
12 - 21 3 - 4
6 - 11 1 - 2
![Page 20: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/20.jpg)
20
Проведение аудитов продукта (пример)
![Page 21: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/21.jpg)
v. 2.0 / 2017 21
Проведение аудитов продукта (пример)
![Page 22: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/22.jpg)
22
Класс ошибок (пример)
![Page 23: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/23.jpg)
23
Аудит продукта (пример)
![Page 24: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/24.jpg)
24
Визуализация аудита продукта (пример)
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
ВОВЛЕЧЕННОСТЬ
![Page 25: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/25.jpg)
Isikawa
Парето
Какой метод использовать при решении проблем ???
Диаграмма Ганта
Контрольные листы
![Page 26: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/26.jpg)
Метод 5 Почему… частый выбор?
Почему проблема возникла?
Ответ: …………………
Почему проблема не была обнаружена?
Ответ: ……………………………
Почему система не предотвратила
возникновение проблемы?
Ответ: …………………………
причина
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
причина
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
причина
WПочему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Коренная
причина
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
Почему……………………..?
Ответ: ……………………..
![Page 27: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/27.jpg)
Анализ несоответствий (пример)
![Page 28: Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.tms-cs.ru/sites/default/files/images/news/%C4%EE%EA%EB%E...2 Текущая ситуация (особенности) 9:2016 Формальное](https://reader033.vdocuments.net/reader033/viewer/2022041901/5e60753496e58f20db54593a/html5/thumbnails/28.jpg)
28
Мы благодарим Вас за
внимание и открыты для
дальнейшего
сотрудничества!
Наши контакты
По всем вопросам обращайтесь:
ООО ”ТМС РУС"
Ул. Верхняя Масловка д.20/2
127083 Москва
Тел.: +7 495 221 18 04
Факс: +7 495 229 02 35