Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσηςlabnet.gr/data/documents/labnet-esyd-958.pdf ·...
TRANSCRIPT
Σελ. 1 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης
Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Αρ.958-2
ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ της ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ του
Κλινικού Εργαστηρίου της
LABNET I.A.E.
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Βιοχημικές δοκιμές
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 37 παραμέτρων Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής
Architect ci8200 ABBOTT*
Αλβουμίνη (ALB) Χρωματομετρική (Bromcresol Green)
Ολικά λευκώματα (TP) Χρωματομετρική (Biuret)
Ολικές σφαιρίνες (ΣΦΑΙΡΙΝΕΣ) Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες
(TP) και αλβουμίνη (ALB)
Λευκωματικό πηλίκο Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες
(TP) και αλβουμίνη (ALB)
Γλυκόζη (GLUC) Ενζυμική – χρωματομετρική (HEX-
G6PDH)
Ουρία (UREA) Ενζυμική – χρωματομετρική (Urease)
Άζωτο ουρίας αίματος (BUN) Υπολογιστικά από ουρία (UREA)
Ουρικό οξύ (URIC ACID) Ενζυμική – χρωματομετρική (Uricase)
Κρεατινίνη (CREA) Ενζυμική - χρωματομετρική (Jaffe)
Ολική Χοληστερόλη (CHOL) Ενζυμική – χρωματομετρική (CHO-
OEP-HBA)
Τριγλυκερίδια (TRIG) Ενζυμική – χρωματομετρική (GPO)
HDL Χοληστερόλη (HDL-Chol) Ενζυμική – χρωματομετρική (ASD)
LDL Χοληστερόλη (LDL-Chol) Ενζυμική – χρωματομετρική
VLDL Χοληστερόλη (VLDL-Chol) Υπολογιστικά από τριγλυκερίδια
(TRIG)
Αθηρωματικός δείκτης Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη
(CHOL) και HDL χοληστερόλη
(HDL-Chol)
Σελ. 2 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Ορός αίματος
(συνέχεια)
Ολικά λιπίδια (LIPIDS) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη
(CHOL) και τριγλυκερίδια (TRIG)
Φωσφολιπίδια (PH-LIP) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη
(CHOL)
Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης
(ALT/SGPT)
Ενζυμική - κινητική –
χρωματομετρική (NADH)
Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση
(AST/SGOT)
Ενζυμική - κινητική –
χρωματομετρική (NADH)
Γ-Γλουταμυλο-Τρανσφεράση (γ-GT) Χρωματομετρική (L γ-Glutamyl-3-
carboxy-4-nitroanillide)
Αλκαλική φωσφατάση (ALP) Ενζυμική - κινητική –
χρωματομετρική (Para-nP)
Χολερυθρίνη ολική (TBIL) Ενζυμική - κινητική –
χρωματομετρική (Diazonium)
Χολερυθρίνη άμεση (DBIL) Ενζυμική - κινητική –
χρωματομετρική (Diazo)
Χολερυθρίνη έμμεση (IBIL) Υπολογιστικά από χολερυθρίνη ολική
(TBIL) και άμεση (DBIL)
Αμυλάση (AMY) Ενζυμική – χρωματομετρική
(GNPG3)
Κρεατινική Φωσφοκινάση (CK/CPK) Ενζυμική – κινητική -
χρωματομετρική (NAC)
Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) Ενζυμική – χρωματομετρική (IFCC)
Σίδηρος (Fe) Χρωματομετρική (Ferene)
Μαγνήσιο (Mg) Χρωματομετρική (Arsenazo)
Φώσφορος (Phos) Χρωματομετρική (Phosphomolybdate)
Ασβέστιο (Ca) Χρωματομετρική (Arsenazo III)
Ολική σιδηροδεσμευτική ικανότητα (TIBC) Υπολογιστικά από UIBC και Fe
Κορεσμός τρανσφαιρίνης (TfS) Υπολογιστικά από Fe και TIBC
Κάλιο (K) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)
Νάτριο (Na) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)
Χλώριο (Cl) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)
Ωσμωτικότητα ορού Υπολογιστικά από γλυκόζη (GLUC),
ουρία (UREA) και νάτριο (Na)
Ορός αίματος Προσδιορισμός 5 ειδικών πρωτεϊνών
Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής
Architect ci8200 ABBOTT*
Συμπλήρωμα C3 Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Συμπλήρωμα C4 Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Ανοσοσφαιρίνη A (IgA) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Ανοσοσφαιρίνη G (IgG) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Σελ. 3 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Ορός αίματος
(συνέχεια) Ανοσοσφαιρίνη M (IgM) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Ορός αίματος Προσδιορισμός 4 ειδικών πρωτεϊνών
Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής
Architect ci8200 (Β) ABBOTT*
Ανοσοσφαιρίνη E (IgE) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
C-Αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) Θολοσιμετρική (ΤΑ) /
Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Ρευματοειδής παράγοντας (RF) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)
Χολινεστεράση (Che) Ενζυμική – κινητική -
χρωματομετρική (DGKC)
Ανοσοχημικές δοκιμές
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής
Architect ci8200 ABBOTT*
Φερριτίνη (FERR)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Θυρεοτρόπος ορμόνη (TSH)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα Θυρεοσφαιρίνης (anti-TG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα Θυρεοειδικής Υπεροξειδάσης
(anti-TPO)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Τριϊωδοθυρονίνη ελεύθερη (FT3)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Θυροξίνη ελεύθερη (FT4)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Τριϊωδοθυρονίνη (T3)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Θυροξίνη (T4)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Βιταμίνη Β12
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Φυλλικό οξύ (FOLATE)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 2 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής
Architect ci8200 (B) ABBOTT*
25-OH Βιταμίνη D
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Σελ. 4 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Ορός αίματος
(συνέχεια) β-Χοριακή γοναδοτροπίνη (β-hCG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής
Architect i2000SR ABBOTT*
Ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ελεύθερο ειδικό προστατικό αντιγόνο
(free-PSA)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Λόγος free-PSA / PSA Υπολογιστική
α-Εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Καρκινικό αντιγόνο 125 (CA125)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Καρκινικό αντιγόνο 15.3 (CA15.3)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Φυλοδεσμευτική σφαιρίνη (SHBG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Τεστοστερόνη (TESTO)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Πλάσμα αίματος (EDTA) ή
Ορός αίματος
Παραθορμόνη (ακέραιη) (iPTH)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής
Cobas e601 ROCHE*
Καρκινικό αντιγόνο 19.9 (CA19.9)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Οιστραδιόλη (E2)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Θυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Προλακτίνη (PRL)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Σελ. 5 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Ορός αίματος
(συνέχεια) Προγεστερόνη (PRG)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Θειϊκή Δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA-S)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Κορτιζόλη (CORT)
Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)
(Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Ορός αίματος
Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής
Architect ci8200 (B) ABBOTT*
Αντιγόνο επιφανείας του ιού ηπατίτιδας Β
(HBsAg)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του πυρηνικού
αντιγόνου του ιού ηπατίτιδας Β (anti-HBc)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντιγόνο/Αντισώματα έναντι του ιού
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1&2
(HIV 1/2 Ag/Ab)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του ιού Ηπατίτιδας C
(anti-HCV)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος
IgG (Toxo IgG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος
IgM (Toxo IgM)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgG
(Rubella IgG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgΜ
(Rubella IgΜ)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού
IgG (CMV IgG)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού
IgM (CMV IgM)
Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια
(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου
«σάντουιτς»)
Αιματολογικές δοκιμές
Ολικό αίμα (EDTA) Προσδιορισμός 1 παραμέτρου
Αυτόματο σύστημα ηλεκτροφόρησης
Capillarys2 SEBIA*
Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης
αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) Τριχοειδική ηλεκτροφόρηση
Προσδιορισμός 11 παραμέτρων Αυτόματος αιματολογικός αναλυτής
Celldyn 3700 ABBOTT*
Αιμοσφαιρίνη (HGB) Φασματοφωτομετρική
Αιματοκρίτης (HCT) Αυτόματος υπολογισμός από RBC και
MCV
Σελ. 6 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017
Υλικά/Προϊόντα
υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες
Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/
Χρησιμοποιούμενες τεχνικές
Ολικό αίμα (EDTA)
(συνέχεια) Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης
Μέσος όγκος ερυθρών (ΜCV) Αυτόματος υπολογισμός από
δεδομένα κατανομής μεγέθους RBC
Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης κατά
ερυθρό (MCH)
Αυτόματος υπολογισμός από HGB
και RBC
Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά
ερυθρό (MCHC)
Αυτόματος υπολογισμός από HGB
και HCT
Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Αυτόματος υπολογισμός από
ιστόγραμμα RBC
Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) Οπτικό κανάλι (WOC) /
Κανάλι μεταβολής αντίστασης (WIC)
Αιμοπετάλια (PLT) Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης
Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Αυτόματος υπολογισμός από
ιστόγραμμα PLTs
Αιμοπεταλιοκρίτης (PCT) Αυτόματος υπολογισμός από PLT και
MPV
Δοκιμές πήξης αίματος
Πλάσμα αίματος (κιτρικό οξύ) Προσδιορισμός 5 παραμέτρων
Αυτόματος πηξιολογικός αναλυτής
STACompact STAGO*
Χρόνος προθρομβίνης (PT sec) Πηξιολογική
Χρόνος προθρομβίνης (PT %) Πηξιολογική
Χρόνος προθρομβίνης (PT INR) Πηξιολογική
Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής
θρομβοπλαστίνης (aPTT) Πηξιολογική
Ινωδογόνο (FIB) Πηξιολογική
*Η αναφορά της εμπορικής ονομασίας του αναλυτή/kit παραπέμπει σε συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και ανάλογο πρωτόκολλο εργασίας.
Τόπος αξιολόγησης : Μόνιμες Εγκαταστάσεις: Κεντρικό Εργαστήριο, Αγίου Δημητρίου 161, Τριανδρία, 54638 Θεσσαλονίκη, Ελλάδα
Εξουσιοδοτημένοι υπεύθυνοι υπογραφής : Δ. Χατζηδημητρίου (Κεντρικό Εργαστήριο)
Το παρόν Πεδίο Διαπίστευσης αντικαθιστά το αντίστοιχο προηγούμενο με ημερομηνία 03.12.2014.
Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης με Αρ. 958-2, κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2012, ισχύει μέχρι την
2.12.2018.
Αθήνα, 11 Ιανουαρίου 2017
Ιωάννης Σιταράς
Διευθυντής Δ/νσης Διαπίστευσης Εργαστηρίων
Page 1 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Hellenic Accreditation System
Annex G1/2 to the Certificate No. 958-2
SCOPE of ACCREDITATION of the
Clinical Laboratory of
LABNET MEDICAL S.A.
Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used
Biochemical testing
Blood Serum
Determination of 37 parameters Automated analyzer
Architect ci8200 ABBOTT*
Albumin (ALB) Χρωματομετρική (Bromcresol Green)
Total Protein (TP) Χρωματομετρική (Biuret)
Total globulin Calculated from total protein (TP) and
albumin (ALB)
Albumin / Total globulin ratio Calculated from total protein (TP) and
albumin (ALB)
Glucose (GLUC) Enzymatic – colorimetric
(HEX-G6PDH)
Urea (UREA) Enzymatic – colorimetric (Urease)
Blood Urea Nitrogen (BUN) Calculated from urea (UREA)
Uric acid (UA) Enzymatic – colorimetric (Uricase)
Creatinine (CREA) Enzymatic – colorimetric (Jaffe)
Cholesterol Total (CHOL) Enzymatic – colorimetric
(CHO-OEP-HBA)
Triglycerides (TRIG) Enzymatic – colorimetric (GPO)
HDL Cholesterol (HDL-Chol) Enzymatic – colorimetric (ASD)
LDL Cholesterol (LDL-Chol) Enzymatic – colorimetric
VLDL Cholesterol (VLDL-Chol) Calculated from triglycerides (TRIG)
Page 2 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used
Blood Serum (continued) Atherogenic index
Calculated from total cholesterol
(CHOL) and HDL cholesterol (HDL-
Chol)
Total lipids (LIPIDS) Calculated from total cholesterol
(CHOL) and triglycerides (TRIG)
Phospholipids (PH-LIP) Calculated from total cholesterol
(CHOL)
Alanine Aminotransferase
(ALT/SGPT)
Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(NADH)
Aspartate Aminotransferase
(AST/SGOT)
Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(NADH)
Gamma-Glytamyl Transferase (γ-GT) Colorimetric (L γ-Glutamyl-3-carboxy-
4-nitroanillide)
Alkaline Phosphatase (ALP) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(Para-nP)
Bilirubin Total (TBIL) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(Diazonium)
Bilirubin direct (DBIL) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(Diazo)
Bilirubin indirect (IBIL) Calculated from bilirubin total (TBIL)
and bilirubin direct (DBIL)
Amylase (AMY) Enzymatic - Colorimetric (GNPG3)
Creatine Kinase (CK/CPK) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(NAC)
Lactate Dehydrogenase (LDH) Enzymatic - Colorimetric (IFCC)
Iron (Fe) Colorimetric (Ferene)
Magnesium (Mg) Colorimetric (Arsenazo)
Phosphorus (Phos) Colorimetric (Phosphomolybdate)
Calcium (Ca) Colorimetric (Arsenazo III)
Total Iron Binding Capacity (TIBC) Calculated from UIBC and iron (Fe)
Transferrin saturation (TfS) Calculated from iron (Fe) and TIBC
Potassium (K) Ion Selective Electrodes (ISE)
Sodium (Na) Ion Selective Electrodes (ISE)
Chloride (Cl) Ion Selective Electrodes (ISE)
Serum Osmolality Calculated from glucose (GLUC), urea
(UREA) and sodium (Na)
Blood serum Determination of 5 specific proteins
Automated analyzer
Architect ci8200 ABBOTT*
Complement C3 Immunoturbidimetry (ITA)
Complement C4 Immunoturbidimetry (ITA)
Page 3 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used
Blood serum (continued) Immunoglobulin A (IgA) Immunoturbidimetry (ITA)
Immunoglobulin G (IgG) Immunoturbidimetry (ITA)
Immunoglobulin M (IgM) Immunoturbidimetry (ITA)
Blood serum Determination of 4 specific proteins
Automated analyzer
Architect ci8200 (B) ABBOTT*
Immunoglobulin E (IgE) Immunoturbidimetry (ITA)
C-reactive protein Turbidimetry (TA) /
Immunoturbidimetry (ITA)
Rheumatoid factor (RF) Immunoturbidimetry (ITA)
Cholinesterase (Che) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric
(DGKC)
Immunochemical Testing
Blood Serum
Determination of 10 parameters Automated analyzer
Architect ci8200 ABBOTT*
Ferritin (FERR) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Anti-Thyroglobulin antibodies (anti-TG) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Anti-Thyroid Peroxidase antibodies
(anti-TPO)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Free Triiodothyronine (FT3) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Free Thyroxine (FT4) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Total Triiodothyronine (TT3) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Total Thyroxine (TT4) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Vitamin B12 Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Folate acid (FOLATE) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Blood Serum Determination of 2 parameters
Automated analyzer
Architect ci8200 (B) ABBOTT*
25-OH Vitamin D Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
β-Human Chorionic Gonadotropin
(β-hCG)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Blood Serum Determination of 10 parameters
Automated analyzer
Architect i2000SR ABBOTT*
Prostate-Specific Antigen (PSA) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Free Prostate-Specific Antigen (free-PSA) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Page 4 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used
Blood serum (continued) Free-PSA / PSA ratio Calculated
Alpha Fetoprotein (AFP) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Carcinoembryonic antigen (CEA) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Cancer antigen 125 (CA125) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Cancer antigen 15.3 (CA15.3) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Testosterone (TESTO) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Blood Plasma (EDTA) or
Blood Serum intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Blood serum Determination of 8 parameters
Automated analyzer
Cobas e601 ROCHE*
Cancer antigen 19.9 (CA19.9) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Estradiol (E2) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Luteinizing Hormone (LH) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Prolactin (PRL) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Progesterone (PRG) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Dehydroepiandrosterone Sulfate
(DHEA-S)
Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Cortisol (CORT) Elecrochemiluminescence Immunoassay
(ECLIA)
Blood serum Determination of 10 parameters
Automated analyzer
Architect ci8200 (B) ABBOTT*
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Hepatitis B core antigen antibodies
(anti-HBc)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Human immunodeficiency virus type 1/2
antigen/antibodies (HIV 1/2 Ag/Ab)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Hepatitis C antibodies (anti-HCV) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Toxoplasma IgG antibodies (Toxo IgG) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Toxoplasma IgM antibodies (Toxo IgM) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Rubella IgG antibodies (Rubella IgG) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Rubella IgΜ antibodies (Rubella IgΜ) Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Page 5 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used
Blood serum (continued) Cytomegalovirus IgG antibodies (CMV
IgG)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Cytomegalovirus IgM antibodies (CMV
IgM)
Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay (CMIA)
Hematological Testing
Whole Blood (EDTA) Determination of 1 parameter
Automated electrophoresis system
Capillarys2 SEBIA*
Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) Capillary electrophoresis
Whole Blood (EDTA) Determination of 11 parameters
Automated hematological analyzer
Celldyn 3700 ABBOTT*
Hemoglobin (HGB) Spectrophotometric
Hematocrit (HCT) Calculated from RBC and MCV
Red Blood Cells (RBC) Electrical impedance
Mean Corpuscular Volume (MCV) Calculated from red blood cell size
distribution data
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) Calculated from HGB and RBC
Mean Cell Hemoglobin Concentration
(MCHC) Calculated from HGB and HCT
Red blood cell Distribution Width (RDW) Calculated from RBC histogram
White Blood Cells (WBC) Optical count (WOC) /
Impedance count (WIC)
Platelets (PLT) Electrical impedance
Mean Platelet Volume (MPV) Calculated from PLT histogram
Plateletcrit (PCT) Calculated from PLT and MPV
Blood Coagulation Testing
Blood Plasma (citrate) Determination of 5 parameters
Automated coagulation analyzer
STACompact STAGO*
Prothrombine time (PT sec) Clot detection
Prothrombine time (PT %) Clot detection
Prothrombine time (International
Normalized Ratio, PT INR) Clot detection
Activated partial prothrombine time
(aPTT) Clot detection
Fibrinogen (FIB) Clot detection
*Reference to the commercial name of a specific analyzer/kit, refers to a specific analytical method and protocol
Page 6 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017
Site of assessment: Laboratory Permanent premises: Central Laboratory, Agiou Dimitriou 161,
Triandria, 54638 Thessaloniki, Greece
Approved signatories: D. Chatzidimitriou (Central Laboratory)
This scope of Accreditation replaces the previous one dated 03.12.2014.
The Accreditation Certificate No. 958-2 to ELOT EN ISO 15189:2012, is valid until 2.12.2018.
Athens, January 11th, 2017
Ioannis Sitaras
Director of the Laboratories Accreditation Division