ИЗВОД ИЗ

ISO 9001:2015 СИСТЕМИ МЕНАЏМЕНТА

КВАЛИТЕТОМ — ЗАХТЕВИ 0.2 ПРИНЦИПИ МЕНАЏМЕНТА КВАЛИТЕТОМ

Овај међународни стандард је заснован на принципима менаџмента квалитетом који су

описани у стандарду ISO 9000. Описи обухватају изјаву о сваком принципу, образложење

зашто је тај принцип важан за организацију, неке примере користи које су повезане са тим

принципом и примере типичних мера за побољшавање перформанси организације када

примењује тај принцип.

Принципи менаџмента квалитетом су:

– усредсређеност на корисника;

– лидерство;

– ангажовање људи;

– процесни приступ;

– побољшавање;

– доношење одлуке на основу чињеница;

– менаџмент међусобним односима.

0.3 ПРОЦЕСНИ ПРИСТУП

0.3.1 ОПШТЕ

У овом међународном стандарду промовише се усвајање процесног приступа приликом

развијања, примењивања и побољшавања ефективности система менаџмента квалитетом,

како би се испуњавањем захтева корисника повећало задовољство корисника. Специфични

захтеви, који се сматрају суштинским за усвајање процесног приступа, обухваћени су у 4.4.

Разумевање међусобно повезаних процеса као система и управљање њима доприноси

ефективности и ефикасности организације у остваривању њених предвиђених резултата.

Овај приступ омогућава организацији да управља међусобним везама и међузависношћу

процеса у систему, тако да се могу унапређивати укупне перформансе организације.

Процесни приступ укључује систематично дефинисање и менаџмент процесима, као и

њихово међусобно деловање, и то тако да се остварују предвиђени резултати у складу са

политиком квалитета и стратешким усмерењем организације. Менаџмент процесима и

системом као целином може да се оствари применом PDCA циклуса (видети 0.3.2), уз

свеопшту усредсређеност на „размишљање засновано на ризику” (видети 0.3.3) у циљу

искоришћења прилика и спречавања непожељних резултата.

Примена процесног приступа у систему менаџмента квалитетом омогућава:

a) разумевање захтева и конзистентност у њиховом испуњавању;

b) разматрање процеса у смислу додате вредности;

c) остваривање ефективног обављања процеса;

d) побољшавање процеса засновано на вредновању података и информација.

На слици 1 дат је шематски приказ било ког процеса и приказује међусобно деловање

његових елемената. Контролне тачке у којима се врши праћење и мерење, а које су

неопходне за управљање, специфичне су за сваки процес и разликоваће се у зависности од

ризика у вези са њим.

Слика 1 – Шематски приказ елемената једног процеса

0.3.2 ЦИКЛУС „ПЛАНИРАЈТЕ–УРАДИТЕ–ПРОВЕРИТЕ–ДЕЛУЈТЕ”

PDCA циклус може да се примени на све процесе и на систем менаџмента квалитетом у

целини. На слици 2 је илустровано како тачке од 4 до 10 могу да се групишу у вези са PDCA

циклусом.

Слика 2 – Приказ структуре овог међународног стандарда у PDCA циклусу

(МЕГАПРОЦЕСИ)

РDCA циклус укратко може да се опише на следећи начин:

– Планирајте: успоставити циљеве система и његових процеса, као и ресурсе потребне

да се испоручи резултат у складу са захтевима корисника и политикама организације,

идентификују ризици и прилике и да се бави њима.

– Урадите: применити оно што је планирано.

– Проверите: пратити и мерити (када је применљиво) процесе и резултујуће производе

и услуге у односу на политике, циљеве и захтеве и извештавати о резултатима.

– Делујте: предузимати мере за побољшавање перформанси, уколико је то неопходно.

–

0.3.3 РАЗМИШЉАЊЕ ЗАСНОВАНО НА РИЗИКУ

Размишљање засновано на ризику (видети тачку А.4) од суштинског је значаја за

остваривање ефективног система менаџмента квалитетом. Концепт „размишљања заснованог

на ризику” био је имплицитан у претходним издањима овог међународног стандарда,

укључујући, на пример, извршавање превентивних мера ради елиминисања потенцијалних

неусаглашености, анализирање свих неусаглашености које настају и предузимање мера за

спречавање њиховог поновног настајања, које одговарају ефектима неусаглашености.

Да би била усаглашена са захтевима овог међународног стандарда, потребно је да

организација планира и примењује мере које се баве ризицима и приликама. Бављењем

ризицима и приликама успоставља се основа за повећање ефективности система менаџмента

квалитетом, остваривање побољшаних резултата и спречавање негативних ефеката.

Прилике могу да настану као резултат ситуације која је повољна за остваривање предвиђеног

резултата, на пример, скуп околности које омогућавају организацији да привуче кориснике,

да развија нове производе и услуге, смањи отпад или побољша продуктивност. Мере које се

односе на прилике такође могу да обухвате и разматрање ризика повезаних са њима. Ризик

јесте ефекат несигурности и свака таква несигурност може да има позитивне или негативне

ефекте. Позитивно одступање које произлази из ризика може да пружи прилике, али не

доводе сви позитивни ефекти ризика до прилика.

4.0 КОНТЕКСТ ОРГАНИЗАЦИЈЕ

4.1 РАЗУМЕВАЊЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ И ЊЕНОГ КОНТЕКСТА

Организација мора да утврђује екстерна и интерна питања која су релевантна за њену сврху и

стратешко усмерење и која утичу на њену способност да остварује предвиђени резултат

(предвиђене резултате) свог система менаџмента квалитетом.

Организација мора да прати и преиспитује информације о овим екстерним и интерним

питањима.

4.2 РАЗУМЕВАЊЕ ПОТРЕБА И ОЧЕКИВАЊА ЗАИНТЕРЕСОВАНИХ СТРАНА

Због њиховог ефекта или потенцијалног ефекта на способност организације да конзистентно

обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и

прописа, организација мора да утврђује:

a) заинтересоване стране које су релеванте за систем менаџмента квалитетом;

b) захтеве тих заинтересованих страна који су релевантни за систем менаџмента

квалитетом.

Организација мора да прати и преиспитује информације о тим заинтересованим странама и

њиховим релевантним захтевима.

4.3 УТВРЂИВАЊЕ ПРЕДМЕТА И ПОДРУЧЈА ПРИМЕНЕ СИСТЕМА МЕНАЏМЕНТА

КВАЛИТЕТОМ

Организација мора да утврђује границе и применљивост система менаџмента квалитетом да

би успоставила предмет и подручје његове примене.

Приликом утврђивања тог предмета и подручја примене, организација мора да разматра:

a) екстерна и интерна питања на које се позива у 4.1;

b) захтеве релевантних заинтересованих страна на које се позива у 4.2;

c) производе и услуге организације.

Организација мора да примењује све захтеве овог међународног стандарда уколико су

применљиви у оквиру утврђеног предмета и подручја примене њеног система менаџмента

квалитетом.

Предмет и подручје примене система менаџмента квалитетом организације морају да буду

доступни и морају да се одржавају као документоване информације. У предмету и подручју

примене морају да буду наведене врсте производа и услуга којe су обухваћене и мора да се

пружи образложење за сваки захтев овог међународног стандарда за који организација

утврди да није применљив за предмет и подручје примене њеног система менаџмента

квалитетом.

Организација сме да тврди да је усаглашена са овим међународним стандардом само уколико

захтеви за које је утврђено да нису применљиви не утичу на способност или одговорност

организације да обезбеђује усаглашеност својих производа и услуга и повећавање

задовољства корисника.

4.4 СИСТЕМ МЕНАЏМЕНТА КВАЛИТЕТОМ И ЊЕГОВИ ПРОЦЕСИ

4.4.1

Организација мора да успостави, примењује, одржава и стално побољшава систем

менаџмента квалитетом, укључујући и потребне процесе и њихова међусобна деловања, у

складу са захтевима овог међународног стандарда.

Организација мора да утврђује процесе који су потребни за систем менаџмента квалитетом и

њихову примену у целој организацији и мора да:

a) утврђује захтеване улазне елементе и очекиване излазне елементе из тих процеса;

b) утврђује редослед и међусобно деловање тих процеса;

c) утврђује и примењује критеријуме и методе (укључујући праћење, мерења и

индикаторе перформанси у вези са тим) који су потребни да се обезбеди ефективно

фунционисање ових процеса и управљање њима;

d) утврђује ресурсе који су потребни за ове процесе и да обезбеди њихову доступност;

e) додељује одговорности и овлашћења за те процесе;

f) се бави ризицима и приликама у складу са захтевима у 6.1;

g) вреднује те процесе и да примењује сваку потребну измену да се обезбеди да ти

процеси остварују предвиђене резултате;

4.4.2

У обиму у којем је то неопходно организација мора да:

a) одржава документоване информације као подршку за реализацију оперативних

активности својих процеса;

b) чува документоване информације да би имала поверење у то да се процеси извршавају

као што је планирано.

А.1 СТРУКТУРА И ТЕРМИНОЛОГИЈА

Табела А.1 – Главне разлике у терминологији између ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Производи Производи и услуге

Изостављања Не користи се (видети тачку А.5 за

појашњење применљивости)

Представник руководства Не користи се (сличне одговорности и

овлашћења су додељени, али не постоји

захтев за једног представника руководства)

Документација, пословник о квалитету,

документоване процедуре, записи

Документоване информације

Радна средина Окружење за реализацију оперативних

активностипроцеса

Опрема за праћење и мерење Ресурси за праћење и мерење

Набављени производ Екстерно набављени производи и услуге

Испоручилац Екстерни испоручилац

А.2 ПРОИЗВОДИ И УСЛУГЕ

У стандарду ISO 9001:2008 коришћен је термин „производ” којим су обухваћене све

категорије излазних елемената. У овом издању овог међународног стандарда користи се

„производи и услуге”. „Производи и услуге” обухватају све категорије излазних елемената

(хардвер, услуге, софтвер и прерађене материјале).

Специфично укључивање „услуга” намењено је наглашавању разлике између производа и

услуга, приликом примене неких захтева. Карактеристика услуга је да се најмање један део

излазних елемената реализује кроз интерфејс са корисником. То значи, на пример, да

усаглашеност са захтевима не мора неминовно да се потврди пре пружања услуге.

У већини случајева, производи и услуге се користе заједно. Већина излазних елемената које

организација обезбеђује корисницима, или им испоручују екстерни испоручиоци, обухвата и

производе и услуге. На пример, материјални или нематеријални производ може да има

придружену услугу или услуга може да има неки придружени материјални или

нематеријални производ.

А.3 РАЗУМЕВАЊЕ ПОТРЕБА И ОЧЕКИВАЊА ЗАИНТЕРЕСОВАНИХ СТРАНА

У подтачки 4.2 специфицирани су захтеви да организација утврђује заинтересоване стране

које су релевантне за систем менаџмента квалитетом и њихове захтеве. Међутим, 4.2 не

намеће проширење захтева за систем менаџмента квалитетом изван предмета и подручја

примене овог међународног стандарда. Како је наведено у предмету и подручју примене, овај

међународни стандард се примењује када организација треба да покаже своју способност да

конзистентно обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и

применљиве захтеве закона и прописа и тежи да повећа задовољство корисника.

У овом међународном стандарду не постоји захтев да организација разматра заинтересоване

стране за које одлучи да нису релевантне за њен систем менаџмента квалитетом. На

организацији је да одлучи да ли је одређени захтев релевантне заинтересоване стране

релевантан за њен систем менаџмента квалитетом.

А.4 РАЗМИШЉАЊЕ ЗАСНОВАНО НА РИЗИКУ

Концепт „размишљање засновано на ризику” био је имплицитан у претходном издању овог

међународног стандарда, нпр. кроз захтеве за планирање, преиспитивање и побољшавање.

Овај међународни стандард специфицира захтеве за организацију да разуме сопствени

контекст (видети 4.1) и да утврђује ризике као основу за планирање (видети 6.1). То

представља примену „размишљања заснованог на ризику” у планирању и примењивању

процеса система менаџмента квалитетом (видети 4.4) и помаже у одређивању обима

документованих информација.

Једна од кључних намена система менаџмента квалитетом јесте да делује као превентивни

„алат”. Због тога, овај међународни стандард нема посебну тачку или подтачку о

превентивној мери. Концепт „превентивна мера” изражава се применом „размишљања

заснованог на ризику” при формулисању захтева за систем менаџмента квалитетом.

„Размишљање засновано на ризику”, примењено у овом стандарду, омогућило је извесно

смањење прописаних захтева и њихову замену захтевима заснованим на перформансама. У

захтевима за процесе, документоване информације и организационе одговорности, постоји

већа флексибилност него у стандарду ISO 9001:2008.

Иако се у 6.1 специфицира да организација мора да планира мере које се односе на ризике

нема захтева који се односе на формалне методе за менаџмент ризиком или документовани

процес менаџмента ризиком. Организације могу да одлучују да ли хоће или неће да развијају

ширу методологију менаџмента ризиком од онога што се захтева у овом међународном

стандарду, нпр. кроз примену других упутстава или стандарда.

Не представљају сви процеси система менаџмента квалитетом исти ниво ризика када је реч о

способности организације да постигне своје циљеве, и ефекти несигурности нису исти за све

организације. Према захтевима у 6.1 организација је одговорна за примену свог

„размишљања заснованог на ризику” и за мере које предузима да би се бавила ризиком,

укључујући и то да ли чува или не чува документоване информације као доказе свог

утврђивања ризика.

А.5 ПРИМЕНЉИВОСТ

У овом међународном стандарду нема позивања на „изостављања” у вези са применљивошћу

његових захтева у систему менаџмента квалитетом у организацији. Међутим, организација

може да преиспитује применљивост захтева према величини или сложености организације,

према моделу менаџмента који прихвата, према опсегу активности организације и према

природи ризика и приликама са којима се она сусреће.

Захтеви за применљивост дати су у 4.3, где се дефинишу услови под којима организација

може да одлучи да захтев не може да се примени ни на један процес унутар предмета и

подручја примене њеног система менаџмента квалитетом. Организација може да одлучи да

захтев није применљив само ако њена одлука неће да резултује неуспехом у остваривању

усаглашености производа и услуга.

А.6 ДОКУМЕНТОВАНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Као део уједначавања са другим стандардима за системе менаџмента, усвојена је заједничка

тачка о „документованим информацијама”, без значајних измена или додавања (видети 7.5).

Где је то одговарајуће, текст на другим местима у овом међународном стандарду усклађен је

са захтевима у тој тачки. Због тога се „документоване информације” користе за све захтеве за

документа.

Док се у ISO 9001:2008 користила специфична терминологија, као што су „документ” или

„документована процедура”, „пословник о квалитету” или „план квалитета”, ово издање овог

међународног стандарда дефинише захтеве да се „одржавају документоване информације”.

Док се у ISO 9001:2008 користио термин „записи” да oзначи документа потребна да пруже

доказе о усаглашености са захтевима, то је сада изражено као захтев да се „чувају

документоване информације”. Организација је одговорна да утврђује које документоване

информације треба да се чувају, у ком временском периоду и који ће се медијум користити за

чување.

Захтев да се „одржавају” документоване информације не искључује могућност да је

организацији потребно и да „чува” неке документоване информације за посебне намене, нпр.

да чува њихове претходне верзије.

Када се овај међународни стандард позива на „информације” пре него на „документоване

информације” (нпр. у 4.1: „Организација мора да прати и преиспитује информације о тим

екстерним и интерним питањима”), не постоји захтев да ове информације треба да се

документују. У таквим ситуацијама, организација може да одлучује да ли јесте или није

неопходно или погодно да се одржавају документоване информације.

A.7 ЗНАЊЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ

У 7.1.6 у овом међународном стандарду упућује се на потребу да се утврди знање и управља

знањем које организација одржава, да би се обезбедила реализација оперативних активности

њених процеса и да она може да остварује усаглашеност производа и услуга.

Захтеви који се односе на знање организације уведени су ради:

a) заштите организације од губитка знања изазваног нпр.:

– флуктуацијом особља;

– неуспехом у прикупљању и размени информација,

b) охрабривања организације да стиче знање, нпр.:

– учењем из искуства;

– менторством;

– бенчмаркингом.

А.8 УПРАВЉАЊЕ ЕКСТЕРНО ОБЕЗБЕЂЕНИМ ПРОЦЕСИМА, ПРОИЗВОДИМА И УСЛУГАМА

Сви облици екстерно обезбеђених процеса, производа и услуга дати су у 8.4, нпр. без обзира

да ли је то спроведено кроз:

a) набавку од испоручиоца;

b) аранжман са повезаном компанијом;

c) процес из аутсорса ка екстерном испоручиоцу.

Аутсорсинг увек има суштинску карактеристику услуге, будући да има најмање једну

активност која се нужно обавља кроз интерфејс између испоручиоца и организације.

Управљања која се захтевају за екстерно набављање могу значајно да варирају у зависности

од природе процеса, производа и услуга. Организација може да примењује „размишљање

засновано на ризику” како би утврдила врсту и обим управљања погодних за поједине

екстерне испоручиоце и екстерно набављене процесе, производе и услуге.

ДОДАТАК МАТЕРИЈАЛУ СТАНДАРДА

ДОКУМЕНТОВАНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ 1

Табела 1. Број докумената који се захтева стандардима ISO 9001:2008 и ISO 9001:20152

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

пословник 1 0

документоване процедуре 6 0

записи (документоване

инфромације) 23 18

Табела 2 - Захтеване документоване информације према ISO 9001:20153 у односу на ISO

9001:2008

Тачка Захтевани запис стандардом ISO

9001:2008 Тачка

Захтевана документована информација

стандардом ISO 9001:2015

5.3 Политика квалитета 5.3 Политика квалитета

5.4.1

(4.2.1)

Документоване изјаве о ... циљевима

квалитета;

6.2

Организација мора да чува документоване

информације о циљевима квалитета

5.6.1 преиспитивања од стране руководства 9.3 доказ резултата преиспитивања од стране

руководства, укључујући предузете мере

6.2.2 е) образовање, обука, вештина и искуство 7.2. f) образовање, обука и искуство

7.1 d)

доказ да процеси реализације и

резултирајући производ испуњавају

захтеве

8.1. c) у обиму неопходном да се стекне поверење

да су процеси извршени како је планирано

7.2.2

резултати преиспитивања захтева који се

односе на производ и мере које проистичу

из преиспитивања

8.2.3 о резултатима преиспитивања захтева који

се односе на робе и услуге

7.3.2 улазни елементи пројектовања и развоја

који се односе на захтеве за производ - -

7.3.4 резултати преиспитивања пројектовања и

развоја и све неопходне мере - -

7.3.5 резултати верификације пројектовања и

развоја и све неопходне мере - -

7.3.6 резултати валидације пројектовања и

развоја и све неопходне мере - -

7.3.7

резултати преиспитивања измена

пројектовања и развоја и све неопходне

мере

- -

7.4.1 резултати вредновања испоручилаца и мере

које произилазе из вредновања 8.4.2

информације које описују резултате

вредновања испоручиоца

- - 8.4.3 документоване информације за екстерне

испоручиоце

- - 8.4.3 документоване информације о

перформансама екстерних испоручилаца

7.5.2 d)

према захтевима организације да се покаже

валидација процеса када се резултирајући

излазни елементи не могу верификовати

накнадним праћењем или мерењем

- -

1 На основу: Milovanov, B. 20 ključnih izmena u standardu ISO CD 9001:2015. Преузето са:

http://www.kvaliteta.net/files/20_KLJUCNIH_IZMENA_U_STANDARDU_ISO_CD_9001-2015_-_Branislava_Milovanov.pdf 2 Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015. 3 Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015.

Табела 2 - Захтеване документоване информације према ISO 9001:20154 у односу на ISO

9001:2008 - наставак

Тачка Захтевани запис стандардом ISO

9001:2008 Тачка

Захтевана документована информација

стандардом ISO 9001:2015

7.5.3 јединствена идентификација производа,

када је следљивост захтев 8.6.2

јединствена идентификација производа,

када је следљивост захтев

7.5.4

имовина корисника која се изгуби, оштети

или на други начин утврди да није погодна

за употребу

8.6.3

имовина корисника која се изгуби, оштети

или на други начин утврди да није погодна

за употребу

- - 8.6.6.

које описују резултате преиспитивања

измена, особље које одобрава измену и све

неопходне мере

7.6 а)

основа која се користи за еталонирање или

верификацију опреме за мерење када не

постоје међународни нити национални

еталони

- -

7.6

валидација претходних резултата мерења,

када се утврди да мерна опрема није

усаглашена са захтевима

7.1.4 доказ погодности за намену уређаја за

праћење и мерење

7.6 резултати еталонирања и верификације

опреме за мерење - -

8.2.2 резултати интерних провера и мера које

следе после тога 9.2 е)

доказ примене програма провере и

резултата провере.

8.2.4

идентификација лица која су овлашћена за

за одобрење испоруке производа

кориснику.

8.7

документоване информације морају да

укажу на особу(е) овлашћену да пушта

робе/добра и услуге за испоруку кориснику

8.3

природа неусаглашености производа и све

накнадне предузете мере, укључујући

накнадне дозволе за одступања

8.8 које описују природу неусаглашености и

све накнадно предузете мере

8.5.2 е) резултати корективних мера 10.2

као доказ

природе неусаглашености и свакој од

накнадно предузетих мера,

резултатима сваке корективне мере.

8.5.3 d) резултати превентивних мера - -

- - 9.1.1

Организација мора да утврди процесе како

би се обезбедило да праћење и мерење

може да се спроведе на начин који је у

складу са захтевима за праћење и мерење.

Организација мора да чува одговарајуће

документоване информације као доказе

резултата

4 Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015.