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ANINNOVIA MEDICALCOMPANY

INSTRUMENT PROTECTION SYSTEMS

SYSTÈMES DE PROTECTION DES INSTRUMENTS

INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEME

SISTEMAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL

SISTEMAS DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS

SISTEMI DI PROTEZIONE PER STRUMENTI

医療器具プロテクションシステム

INSTRUCTIONS FOR USE: English

MODE D’EMPLOI: Français

GEBRAUCHSANWEISUNG: Deutsch

INSTRUCCIONES DE USO: Español

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Português

ISTRUZIONI PER L’USO: Italiano

取扱説明書: 日本語

TABLE OF CONTENTS | ENGLISH

SUBJECT PAGE

Read First Indications for Use 1

Device Description 1

Sterilization Methods and Configurations 1-2

Limitations 2-3

Warnings 4

Universal Precautions 4

Points of Use 4

Cleaning 4

Disinfection 4

Maintenance, Inspection and Testing 4

Parts 5

Assembly 6

Packaging 7

Sterilization 8

Storage 8

Warranty 9

Appendix A 64-71

ÍNDICE | ESPAÑOL

TEMA PÁGINA

Lea primero esta sección

Indicaciones de uso 28

Descripción del dispositivo 28

Métodos y configuraciones de esterilización 28-29

Limitaciones 29-30

Advertencias 31

Precauciones universales 31

Puntos de uso 31

Limpieza 31

Desinfección 31

Mantenimiento, inspección y pruebas 31

Partes 32

Montaje 33

Embalaje 34

Esterilización 35

Almacenamiento 35

Garantía 36

Apéndice A 64-71

目次 | 日本語

項目ページ

はじめにお読みください使用にあたって 55

この商品に関する説明 55

対応滅菌 55～56

対応滅菌 56～57

注意 58

普段からの注意 58

使用の前に 58

洗浄 58

消毒 58

お手入れ、点検、テスト 58

部品 59

組立て 60

梱包 61

滅菌 62

保管 62

保証 63

付録 A 64-71

TABLE DES MATIÈRES | FRANÇAIS

SUJET PAGE

À lire avant la mise en service Indications 10

Description du dispositif 10

Méthodes de stérilisation et configurations 10-11

Limites 11-12

Avertissements 13

Précautions universelles 13

Points d’utilisation 13

Nettoyage 13

Désinfection 13

Maintenance, inspection et tests 13

Pièces 14

Assemblage 15

Emballage 16

Stérilisation 17

Stockage 17

Garantie 18

Annexe A 64-71

ÍNDICE | PORTUGUÊS

ASSUNTO PÁGINA

Ler em primeiro lugar

Indicações de utilização 37

Descrição do dispositivo 37

Métodos de esterilização e configurações 37-38

Limitações 38-39

Advertências 40

Precauções universais 40

Pontos de utilização 40

Limpeza 40

Desinfeção 40

Manutenção, inspeção e testes 40

Peças 41

Montagem 42

Embalagem 43

Esterilização 44

Armazenamento 44

Garantia 45

Anexo A 64-71

INHALTSVERZEICHNIS | DEUTSCH

THEMA SEITE

Vorab lesen Indikationen 19

Beschreibung des Geräts 19

Sterilisationsmethoden und Konfigurationen 19-20

Einschränkungen 20-21

Warnhinweise 22

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen 22

Einsatzort 22

Reinigung 22

Desinfektion 22

Wartung, Inspektion und Prüfung 22

Teile 23

Montieren des Griffes 24

Verpackung 25

Sterilisation 26

Lagerung 26

Garantie 27

Anhang A 64-71

INDICE | ITALIANO

SEZIONE PAGINA

Informazioni importanti

Indicazioni per l’uso 46

Descrizione del dispositivo 46

Metodi di sterilizzazione e configurazioni 46-47

Limiti 47-48

Avvertenze 49

Precauzioni universali 49

Punto di utilizzo 49

Pulizia 49

Disinfezione 49

Manutenzione, ispezione e test 49

Parti 50

Assemblaggio 51

Confezionamento 52

Sterilizzazione 53

Conservazione 53

Garanzia 54

Appendice A 64-71

1

Summit Cassette Model Aesculap® Container Model

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

The instructions provided within have been validated by the device manufacturer as being capable of reprocessing reusable medical devices.

Individual sterilizers, instrument cleanliness, specific loading of instrument trays, types and geometry of instruments, sterilization containers, filters and wrappings vary at each location.

READ THIS SECTION BEFORE PLACING PRODUCT INTO SERVICE

INDICATIONS FOR USEInstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during these sterilization cycles: • pre-vacuum steam • STERRAD® 100NX® Express • ethylene oxide • STERRAD® 100NX® Flex • STERRAD® 100S Standard • STERRAD® NX® Standard • STERRAD® 100NX® Standard • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 and V-PRO maX

The InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to be used in conjunction with a legally marketed wrap, Aesculap® rigid container or Genesis™ rigid container. The InstruSafe Instrument Protection System cassettes are not intended on their own to maintain sterility. A full list of device models is provided in Appendix A.

Device Description:Summit Medical InstruSafe Instrument Protection Systems are cassettes/trays used to enclose and hold surgical instruments and instrument accessories in an organized manner during the sterilization process and subsequent storage and transportation. The cassettes/trays do not have direct patient contact. The cassettes/trays by themselves do not maintain sterility. The cassettes/trays are different sizes of the same basic configuration: a rectangular base with latchable cover. The cassettes/trays have perforations to allow sterilant penetration. The cassettes/trays contain silicone inserts in the base and/or cover to hold, organize and protect the surgical instruments within the cassette/tray during the sterilization process and subsequent storage and transportation.

Sterilization Methods and Configurations:The following sterilization trays were validated with the corresponding rigid containers:

» Ethylene Oxide (EO): Preconditioning Parameters: Temperature: 131°F (55°C) Relative Humidity: 70 ± 15% Time: 1 hour

Sterilization Parameter: Temperature: 131°F (55°C) Minimum Exposure Time: 120 minutes Minimum Aeration Time: 12 hours

* Validated by Summit Medical for use in steam prevacuum sterilizers ONLY operating at 270°F (132°C) for 4 minutes exposure time. Consult container instructions to ensure that contents do not exceed the sterilization containers intended load claims.

* Validated by Summit Medical for use in ethylene oxide sterilizers ONLY operating at 131°F (55°C). Consult container instructions to ensure that contents do not exceed the sterilization containers intended load claims.

» STERRAD® 100S Standard Cycle:

* Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100S Standard Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents do not exceed the sterilization containers intended load claims.

» Autoclave Sterilization Parameter: Cycle: Pre-vacuum Temperature: 270°F (132°C) Exposure Time: 4 minutes Minimum Dry Time: 30 minutes

Summit Cassette Model Genesis™ Container Model

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL

Summit Cassette Model Genesis™ Container Model

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

2

» STERRAD® NX® Standard Cycle:

Note: The worst case validated load based on vent-to-volume calculation is the IN-2681 tray.

» STERRAD® 100NX® Standard Cycle:

* Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100NX Standard Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents do not exceed the sterilization containers intended load claims.

Note: The worst case validated load based on vent-to-volume calculation is the IN-2681 tray. The worst case validated load based on the number of instruments and estimated weight is the IN-8823-XX tray.

» STERRAD® 100NX® Express Cycle:

This cycle is not validated for use in rigid containers.

» STERRAD® 100NX Flex Cycle:

* Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100NX Flex Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents do not exceed the sterilization containers intended load claims.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Low Temperature Sterilization Systems:

* Validated by Summit Medical for use in STERIS AMSCO V-PRO Low Temperature Sterilization Systems ONLY. When using the Aesculap container as a sterile barrier, the load (Summit Tray and contents), should not exceed the load claims for the container in weight or load type.


Sterilization Methods and Configurations: (continued)

LIMITATION ON PROCESSING 1.) The end of useful life on the InstruSafe Instrument Protection System is a minimum of 25 sterilization cycles. Inspect the tray before use for wear and damage caused by use and discontinue use if visible signs of wear are present including corrosion, mechanical failures, cracking, peeling, flaking, broken welds, damaged feet, damaged latches, damaged Hold-It/Hold-Down, discoloration, etc.

2.) See Table 2 for sterilization methods and configurations.

3.) DO NOT OVERLOAD InstruSafe Systems or components, see the maximum weight chart in Appendix A.

` 4.) DO NOT OVERLOAD individual Hold-It slots. Load only one instrument per Hold-It slot. For Hold-It table visit www.instrusafe.com Resources page.

5.) For rigid container users, DO NOT WRAP InstruSafe Systems or components and place inside of container for sterilization.

6.) Inside of sterilizers, DO NOT STACK individually wrapped or containerized InstruSafe Systems or components. Separate wrapped or containerized InstruSafe Systems or components from each other or any other items on separate shelves of the sterilizer to allow for maximum sterilant flow. 7.) The use of non absorbent tray liners (i.e. silicone fingered organizing mat) can cause condensate to pool. If visible moisture is present, re-sterilize with a longer dry time.


IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440 Summit Cassette Model Aesculap® Container Model

IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742

Sterilizer Standard Cycle

Lumen Cycle

Non Lumen Cycle

V-PRO 1 X N/A N/A

V-PRO 1 PLUS N/A X X

V-PRO maX N/A X X


IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

3

LIMITATION ON PROCESSING (continued)

8.) Lumen size of instrumentation validated includes:

Lumen claims for pre-vacuum steam:Lumen claims for STERRAD® 100S Standard and STERRAD 100NX® Standard Cycles:

9.) The total weight of the container system (e.g. container, tray and instrument load) must not exceed 25 pounds. 10.) Complex instruments (eg., endoscopes, and instruments with lumens or channels) should be prepared and sterilized according to the instrument manufacturer’s instructions.

Lumen claims for STERRAD® 100NX® Flex Cycle:

Lumen claims for STERIS® AMSCO® V-PRO®:

Lumen claims for STERRAD® NX® Standard Cycle:

Note: The InstruSafe Instrument Protection System has no lumen claims for the STERRAD 100NX Express Cycle.

Summit Cassette ModelMinimum

Inside Diameter

Maximum Length

Number of Lumens

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1

Summit Cassette Model

Minimum Inside

Diameter

Maximum Length

Number of

Lumens

Wrap/RigidContainer

IN-0000 1mm 850mm 1 Wrap + Rigid


IN-7344 1mm 850mm 1 Wrap



Inside Diameter

Maximum Length

Number of Lumens

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1


Inside Diameter

Maximum Length

Number of Lumens

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 Stainless steel lumens with 3mm inner diameter x 400mm length

All appropriate sized models listed in Appendix A with the exception of IN-2681.


1 Stainless steel lumen with 3mm inner diameter x 200mm length

IN-26811 Stainless steel lumen with 1mm inner diameter x 65mm length

4

WARNINGSFor aluminum InstruSafe Systems, use only neutral (6.0 – 8.5) pH detergents to avoid damaging the finish. A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH could permanently damage the anodized aluminum finish of the cassette and metal components.

UNIVERSAL PRECAUTIONS • Personnel should wear all personal protective clothing and equipment as required by their employers/department’s operating

procedures for the contamination level they will be exposed to.

• Keep dissimilar metals separated during sterilization to prevent corrosion.

POINT OF USERemove soil with disposable cloth/paper wipe.

CLEANINGUse one of the following validated cleaning options to clean the cassette/tray. Refer to instrument manufacture’s instruction for use for cleaning the instrument. Use only neutral (6.0 – 8.5) pH solutions, mildly alkaline and free of sodium carbonate to avoid damaging finish for aluminum cassettes. DO NOT use scouring pads or abrasive cleaners. DO NOT store cassette in liquid.

1.) Manual Gross Decontamination:

A.) Materials needed: Neutral ph (6.0-8.5) enzymatic detergent, soft bristle brush, running water.

B.) Remove all visible soil and contaminates using a soft bristle brush. The entire cassette should be immersed while cleaning to aid in the removal of contaminates and to reduce splashing of detergent on personnel for a minimum of 2 minutes.

C.) Rinse thoroughly for a minimum of 1 minute with clean water to remove all detergent. See rinsing instruction on the detergent label.

2.) Ultrasonic Clean:

Prepare enzyme wash in an ultrasonic cleaning unit. Place a single, cassette in the detergent and run for a minimum of ten minutes. Rinse for a minimum of 2 minutes with cold tap water. Visually inspect cassette for contaminates. Repeat the cycle if necessary to remove visible contamination.

3.) Automated Washer:

The InstruSafe Instrument Protection Systems are validated for the automatic wash system cycles listed below in Table 1.

Table 1.

Note: Clean and inspect cassettes according to the instructions provided prior to placing into service.

Note: After completion of an automatic wash cycle, visually inspect the InstruSafe System (cassette and accessories) for any remaining visible soil. All visible soil must be removed by hand cleaning, brushing, ultrasonic or additional automatic cycles prior to sending to sterilization.

DISINFECTION InstruSafe systems are intended to be terminally sterilized.

MAINTENANCE, INSPECTION AND TESTINGInstruSafe systems may be reused until unacceptable deterioration such as corrosion, cracking, rust, peeling, flaking, discoloration, or mechanical failure occurs.

Signs of mechanical failure include: • Broken or cracked corners or welds • Broken or non-working latches • Missing, torn or cut silicone inserts • Missing or damaged feet

CYCLE WATER TEMPERATURE CLEANING PROCESS

Pre-Wash 1 & 2 Cold Tap Water Re-Circulation Time: 2 Minutes

Enzyme Wash Hot Tap Water Soaking Time: 4 Minutes

Wash 1 Heated At 65.5°C Re-Circulation Time: 15 Minutes

Rinse 1 & 2 Hot Tap Water Re-Circulation Time: 5 Minutes

5

1) Cassette Base – perforated metal trays with feet, handles and latches. They are available in various lengths, widths and heights to accommodate different sizes of instruments and numbers of instruments per set.

2) Cassette Cover – perforated metal lids that fit on cassette base.

3) Hold-It – molded silicone instrument cushions. They attach to the cassette base with screws directly into the tray or use an aluminum base. Hold-Its are specifically designed to hold certain patterns of instruments. This individualized design provides maximum protection and also allows instruments to be sterilized in the optimum position for sterilant penetration and drainage. Do not overload. Load only one instrument per Hold-It slot. For Hold-It table visit www.instrusafe.com/resources.

4) Hold-Down – molded silicone cushions. They attach to the

cassette cover with screws directly into the tray or use an aluminum base. Used in combination with Hold-Its, they provide 360 degrees of protection for instruments.

5) Handles – retract to save space. They are used to lift the cassette from sterile containers without contaminating the sterile contents.

6) Feet – stand the cassette off of the work surface. There are different designs of feet: R has rounded edges and are designed for wrapping. TF works with rigid containers and NF is available for no feet needed. See Figure F.

7) Latches – rotate smoothly and hold the cassette cover on securely with only a quarter turn. To avoid accidents, the latches visually indicate whether they are open or closed. They have no springs or sharp edges to catch gloves. The latches are offset so that covers cannot be put on backwards (thereby causing a misalignment of Hold-It and Hold-Down combinations).

8) Divider – used to separate items. Keeps heavy items away from cords, optics and other delicate instruments.

9) Locating Post – used to separate items. Keeps heavy or irregular shaped instruments in proper position.

10) Modules – have pairs of molded silicone cushions in an aluminum shell. They are used in cassettes to protect and organize similar delicate instruments in sets (i.e. picks and hooks) and can be easily pulled out and placed on the Mayo stand during the procedure. They are available in several sizes and shapes to hold various instrument patterns.

PARTS OF AN INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION TRAY SYSTEM

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

6

ASSEMBLY 1.) Place the instruments in the predetermined holders or area defined by the locating posts (see Figure A) so that all instrument surfaces will be exposed to sterilant. Be sure that only one instrument is in each slot. When possible, disassemble or open all parts of the instrumentation per the instrument manufacturer’s instructions. Do not overload holders or exceed weight limits of cassettes. See Appendix A.

Figure A.

2.) Ensure that handles are positioned inside the cassette (retracted position). Shown in Figure B.

Figure B.

3.) Place the cassette cover on the cassette base ensuring that the latches are properly positioned with the latch slot on the cassette cover, then close the latches. See Figure C.

Figure C.

Figure D.

Note: Complex instruments (e.g., endoscopes, and instruments with lumens or channels) should be prepared and sterilized according to the instrument manufacturer’s instructions.

Unlatch

Note: The latches are offset so that the cassette cover always aligns properly with the tray base. This ensures that the holders are aligned when the cover is secured. See Figure D. for proper alignment. Do not force the cassette cover onto the cassette base as it may damage instruments and the cassette.

Proper AlignmentImproper Alignment

7

PACKAGINGInstruSafe Systems may be wrapped with a legally marketed wrap or placed in a legally marketed rigid container. Refer to sterilization methods and configurations tables found in the IFU.

Using with Wrap:1.) Before wrapping the cassette, ensure it has the proper foot style. R may be used with wrap. See Figure F.

Figure F.

2.) Wrap the cassette using the AAMI CSR double wrap method and per the wrap manufacturer’s instructions.

3.) Sterilize the pack using one of the sterilization cycles listed in the IFU.

Using with Rigid Container:Refer to sterilization methods and configurations tables found in the IFU.

1.) Before placing the cassette in a rigid container ensure it has the proper foot style. TF may be used with a rigid container. See Figure F.

2.) Place the cassette(s) into the rigid container. Follow the container manufacturer’s instructions for sealing the container. Note: Do not wrap the cassettes before placing into the container for sterilization.

3.) Sterilize the container and contents using one of the sterilization cycles listed in the IFU.

Additional Information:To remove the cassette from a rigid container aseptically, follow container manufacturer instructions.

1.) With sterile gloved hands. Place palms outward and reach through the openings in the cassette cover.

2.) Grasp the cassette handles and lift to their raised position, see Figure G.

Figure G.

3.) Tilt the handles inward, away from the sides of the rigid container, and lift the cassette out of the container being careful to not touch the top or outside of the container.

4.) Place cassette on a sterile surface.

‘R’ or Rounders Corner Gaurds‘TF’ or Tall Foot (for Rigid Containers)

8

STERILIZATIONSee Table 2 for sterilization methods and cycles that have been validated for the sterilization of InstruSafe Systems. These are only valid with sterilization equipment that is properly maintained and calibrated – AAMI TIR 12 p.37. Minimum dry times are required to prevent wet packs.

Table 2.

Summit Medical has validated the following sterilization methods: • The 4 minute autoclave sterilization cycle in legally marketed wrap, Aesculap rigid container or Genesis rigid container cleared by the FDA.

• The Ethylene Oxide (EO) sterilization cycle in legally marketed wrap and a Genesis sterile container cleared by the FDA.

• The STERRAD 100S Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.

• The STERRAD 100NX Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.

• The STERRAD 100NX Express sterilization cycle in legally marketed wrap cleared by the FDA.

• The STERRAD 100NX Flex sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.

• The STERRAD NX Standard sterilization cycle in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container cleared by the FDA.

• The STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS and V-PRO maX sterilization cycles in legally marketed wrap and an Aesculap rigid container clearedy by the FDA.

Do not exceed the load capacity of the sterile container as specified by the manufacturer.

Use an FDA cleared accessory to maintain sterility.

Please consult the sterilizer instruction manual to ensure intended loads are compatible with the intended sterilization cycle.

Please consult the container instructions to ensure that the intended load is compatible with the FDA cleared loads for the container.

STORAGEStore terminally sterile cassettes that are wrapped or containerized on storage shelf in a horizontal position. Consult wrap or container manufacturer for shelf life information.

STERILIZATION METHOD CYCLE (times)

Steam - PreVacuum Parameter: Temperature 270°F (132°C) Expose Time 4 minutes Dry Time 30 minutes

Ethylene Oxide (EO) Preconditioning: Temperature 131°F (55°C) Relative humidity 70 ± 15% Precondition time 1 hourSterilization: Exposure time 120 minutes Temperature 131°F (55°C) Aeration time 12 hours

STERRAD 100S Standard

STERRAD 100NX Standard

STERRAD 100NX Express

STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard

STERIS AMSCO V-PRO 1 Standard

STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Lumen, Non-Lumen

STERIS AMSCO V-PRO maX Lumen, Non-Lumen

9

WARRANTY

LIMITED WARRANTY FOR SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION SYSTEM.

THIS LIMITED WARRANTY AND THE REMEDY PROVIDED HEREIN ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER EXPRESS WARRANTIES AND, UNLESS STATED HERE-IN, ANY STATEMENTS OR REPRESENTATIONS MADE BY ANY OTHER PERSON OR FIRM ARE VOID. THE DURATION OF ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE SHALL BE LIMITED TO THE DURATION OF THE EXPRESS LIMITED WARRANTY. NEITHER SUMMIT MEDICAL NOR ITS AFFILIATES SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL OR SPECIAL LOSSES OR DAMAGES, RESULTING FROM THE USE OR INABILITY TO USE THE INSTRUSAFE SYSTEM, WHETHER RESULTING FROM BREACH OF WARRANTY OR ANY OTHER LEGAL THEORY.

This Limited Warranty gives you specific legal rights, and you may also have other rights which vary from State to State. Some States do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, or do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages, so the above limitation or exclusions may not apply to you.

What Is Covered. Summit Medical warrants the original purchaser that the InstruSafe system enclosed with this Limited Warranty conforms to the manufacturer’s specifications and is free from defects in workmanship and material for a period of 12 months from the date of original purchase. If the original purchaser transfers the InstruSafe System to another party, this Limited Warranty will not be enforceable by the party to whom the product is transferred.

What We Will Do To Correct Problems. Should your InstruSafe System prove defective during this period, you must notify Summit Medical or an authorized distributor or dealer of Summit Medical. You must permit Summit Medical or its representatives to make such investigation, examination and tests as Summit Medical deems appropriate and, if requested to do so, you will return the product to the factory at the address set forth below. Summit Medical’s sole obligation under this Limited Warranty is, at its option, to repair or replace the defective product or products, without charge for parts or labor. Postage, insurance or shipping costs incurred in presenting your InstruSafe System product for warranty service are your responsibility.

What Is Not Covered. This Limited Warranty is contingent upon proper use and maintenance of the product; it does not cover products that have been improperly shipped, or that have been misused, abused, neglected, or improperly maintained, cleaned or stored, or that have been serviced other than by Summit Medical or an authorized distributor or dealer of Summit Medical or that have been modified without the express approval of Summit Medical. Failure to follow the directions in the owner’s manual may constitute improper use or maintenance of the product and causes this Limited Warranty not to apply. This Warranty does not extend to normal wear or to replacement items.

If you have questions or claims related to this warranty, contact: Customer Service DepartmentSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | USAwww.instrusafe.com

PHONE: 651-789-3939 | 888-229-2875FAX: 651-789-3979 | 888-229-1941EMAIL: [email protected]

10

Les instructions fournies dans ce document ont été validées par le fabricant du dispositif comme étant capables de reconditionner des dispositifs médicaux réutilisables.

Les stérilisateurs individuels, la propreté des instruments, le chargement spécifique des plateaux à instruments, les types et la géométrie des instruments, les boîtes de stérilisation, les filtres et les emballages varient

selon le site.

LIRE CETTE SECTION AVANT DE METTRE LE PRODUIT EN SERVICE

INDICATIONSLes cassettes du système de protection des instruments InstruSafe® permettent d'organiser et de protéger d'autres dispositifs médicaux stérilisés par un prestataire de soins de santé. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe permettent la stérilisation des dispositifs médicaux qu'elles contiennent durant les cycles suivants de stérilisation: • vapeur, vide préalable • STERRAD® 100NX® Express • oxyde d'éthylène • STERRAD® 100NX® Flexible • STERRAD® 100S Standard • STERRAD® NX® Standard • STERRAD® 100NX® Standard • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 et V-PRO maX

Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe doivent être utilisées en conjonction avec un emballage vendu légalement, une boîte rigide Aesculap® ou une boîte rigide Genesis™. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe ne peuvent à elles seules maintenir la stérilité. La liste complète des modèles du dispositif est fournie à l'Annexe A.

Description du dispositif:Les systèmes de protection des instruments Summit Medical InstruSafe sont des cassettes/plateaux qui permettent d'enfermer et de maintenir les instruments chirurgicaux et les accessoires de façon organisée durant le processus de stérilisation et le stockage et le transport qui s'ensuivent. Les cassettes/plateaux ne sont pas en contact direct avec le patient. Ils ne peuvent à eux seuls maintenir la stérilité et sont proposés dans différentes tailles dans la même configuration de base: une base rectangulaire avec un couvercle à loquet. Ils sont perforés pour permettre l'entrée de l'agent stérilisant et contiennent des inserts en silicone dans la base et/ou le couvercle pour maintenir, organiser et protéger les instruments chirurgicaux à l'intérieur durant le processus de stérilisation et le stockage et le transport qui s'ensuivent.

Méthodes de stérilisation et configurations:Les plateaux de stérilisation suivants ont été validés avec les boîtes rigides correspondantes:

» Oxyde d'éthylène (OE): Paramètres de préconditionnement: Température: 55°C (131°F) Humidité relative: 70 ± 15% Temps: 1 heure

Paramètre de stérilisation: Température: 55°C (131°F) Temps minimum d'exposition: 120 minutes Temps minimum d'aération: 12 heures

* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs à la vapeur avec vide préalable fonctionnant SEULEMENT à 132°C (270°F) pendant un temps d'exposition de 4 minutes. Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.

* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène fonctionnant SEULEMENT à 55°C (131°F). Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.

» Cycle standard STERRAD® 100S:

* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle STERRAD 100S Standard SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.

» Paramètres de stérilisation à l'autoclave: Cycle: vide préalable Température: 132°C (270°F) Temps d'exposition: 4 minutes Temps minimum de séchage: 30 minutes

Modèle de cassette Summit Modèle de boîte Aesculap®

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Modèle de cassette Summit Modèle de boîte Genesis™

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL

Modèle de cassette Summit Modèle de boîte Genesis™

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

11

» Cycle standard STERRAD® NX®:

Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le calcul ventilation/volume est le plateau IN-2681.

» Cycle standard STERRAD® 100NX®:

* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle standard STERRAD 100NX SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.

Remarque: La charge validée dans le pire des cas basée sur le calcul ventilation/volume est le plateau IN-2681. La charge validée dans le pire des cas basée sur le nombre d'instruments et le poids estimé est le plateau IN-8823-XX.

» Cycle express STERRAD® 100NX®: Ce cycle n'est pas validé pour une utilisation dans des boîtes rigides.

» Cycle flexible STERRAD® 100NX®:

*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle flexible STERRAD 100NX SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Systèmes de stérilisation à basse température

*Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des systèmes de stérilisation à basse température STERIS AMSCO V-PRO SEULEMENT. Lorsque la boîte Aesculap est utilisée comme barrière stérile, la charge (plateau Summit et son contenu) ne doit pas dépasser la charge limite prévue pour la boîte en termes de poids ou de type de charge.


Méthodes de stérilisation et configurations: (suite)

LIMITES DE TRAITEMENT 1.) La fin de la vie utile du système de protection des instruments InstruSafe correspond à 25 cycles de stérilisation minimum.

Inspecter le plateau avant utilisation pour déceler l'usure et les dommages causés par l'utilisation et arrêter d'utiliser en cas de signes visibles d'usure, y compris de corrosion, de défaillances mécaniques, de fissure, de décollement, d'écaillage, de soudures cassées, de pieds endommagés, de loquets abîmés, de systèmes Hold-It/Hold-Down abîmés, de décoloration, etc.

2.) Pour les méthodes de stérilisation et les configurations, voir le Tableau 2.

3.) NE PAS SURCHARGER les systèmes InstruSafe ou les composants ; se référer au tableau des poids limites à l'Annexe A.

4.) NE PAS SURCHARGER les fentes Hold-It individuelles. Charger un seul instrument par fente Hold-It. Pour le tableau des systèmes Hold-It, consulter la page « Ressources » sur le site www.instrusafe.com.

5.) Pour les utilisateurs de boîtes rigides, NE PAS ENVELOPPER les systèmes InstruSafe ou les composants et les placer à l'intérieur de la boîte pour stérilisation.

6.) À l'intérieur des stérilisateurs, NE PAS EMPILER de systèmes InstruSafe ou de composants individuellement emballés ou mis en boîte. Séparer les systèmes InstruSafe ou les composants individuellement emballés ou ceux mis en boîte les uns des autres ou de tout autre objet sur des étagères séparées du stérilisateur pour permettre une circulation maximal de l'agent stérilisant.

7.) L'emploi de couvre-plateaux non absorbants (à savoir, tapis à picots en silicone) peut entraîner l'accumulation

de condensation. Si de l'humidité visible est présente, restériliser en augmentant le temps de séchage.


IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440


IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742

Stérilisateur Cycle standard

Cycle standard

Cycle ans lumière

V-PRO 1 X Sans objet Sans objet

V-PRO 1 PLUS Sans objet X X

V-PRO maX Sans objet X X


IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

12

LIMITES DE TRAITEMENT (suite)

8.) Dimensions de lumière d'instrument validées :

Dimensions de lumière validées pour cycle à vapeur avec vide préalabl:

Dimensions de lumière validées pour cycles standard STERRAD® 100S et STERRAD® 100NX®:

9.) Le poids total du système de boîte (par ex. boîte, plateau et instruments chargés) ne doit pas dépasser 11 kg. 10.) Les instruments complexes (par ex., endoscopes et instruments à lumières ou canaux) doivent être préparés

et stérilisés conformément au mode d'emploi de leur fabricant.

Dimensions de lumière validées pour cycle flexible STERRAD® 100NX®:

Dimensions de lumière validées pour STERIS® AMSCO® V-PRO®:

Dimensions de lumière validées pour cycle standard STERRAD® NX®:

Remarque: Le système de protection des instruments InstruSafe n'a pas de lumière validée pour le cycle express STERRAD 100NX.

Modèle de cassette Summit

Diamètre interne minimal

Longueur maximale

Nombre de lumières

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1



Longueur maximale

Nombre de

lumières

Emballage/boîte rigide

IN-0000 1mm 850mm 1 Emballage + Rigide


IN-7344 1mm 850mm 1 Emballage




Longueur maximale

Nombre de lumières

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1



Longueur maximale

Nombre de lumières

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 lumières en acier inoxydable de 3 mm de diamètre interne x 400 mm de longueur

Tous les modèles de taille appropriés listés à l’Annexe A, à l’exception

d’IN-2681.2 lumières en acier inoxydable de 3 mm de diamètre interne x 200 mm de longueur

1 lumière en acier inoxydable de 3 mm de diamètre interne x 200 mm de longueur

IN-26811 lumière en acier inoxydable de 1 mm de diamètre interne x 65 mm de longueur

13

AVERTISSEMENTSPour les systèmes InstruSafe en aluminium, utiliser seulement des détergents à pH neutre (6 à 8,5) pour éviter d'abîmer la finition. Un détergent au pH ultra-acide ou ultra-alcalin peut endommager à tout jamais la finition en aluminium anodisé de la cassette et des composants métalliques.

PRÉCAUTIONS UNIVERSELLES • Le personnel doit porter tous les vêtements et l'équipement de protection personnels requis par les procédures opératoires de leur

employeur/service pour le niveau de contamination auquel il sera exposé.

• Garder les métaux dissemblables séparés durant la stérilisation pour empêcher la corrosion.

POINT D'UTILISATION Enlever les souillures avec un linge en papier/un chiffon jetable.

NETTOYAGEÉquipement: détergent enzymatique, brosse et eau courante. Utiliser uniquement des solutions à pH neutre (6 à 8,5), légèrement alcalines et dépourvues de carbonate de sodium pour éviter d'abîmer la finition des cassettes en aluminium. NE PAS utiliser de tampons à récurer ou de nettoyants abrasifs. NE PAS stocker la cassette dans un liquide.

1.) Décontamination brute manuelle:

A.) Enlever toutes les souillures visibles et particules étrangères avec une brosse à poils doux. L'ensemble de la cassette doit être immergé durant le nettoyage pour faciliter l'élimination des particules étrangères et réduire les projections de détergent sur le personnel pendant 2 minutes minimum.

B.) Rincer minutieusement pendant 1 minute minimum à l'eau claire pour enlever tout le détergent. Voir les instructions de rinçage sur l'étiquette du détergent.

2.)Nettoyage dans un Sonicateur:

Préparer le lavage enzymatique dans un sonicateur. Placer une seule cassette dans le détergent et traiter pendant 10 minutes minimum. Rincer pendant 2 minutes minimum à l'eau froide du robinet. Inspecter la cassette pour vérifier l'élimination des particules étrangères. Répéter le cycle si nécessaire pour éliminer toute contamination visible.

3.)Lavage Automatique :Les systèmes de protection des instruments InstruSafe sont validés pour les cycles de système de lavage automatique listés au tableau 1.

Tableau 1.

Remarque: nettoyer et inspecter les cassettes conformément aux instructions fournies avant de mettre en service.

Remarque: Une fois un cycle de lavage automatique terminé, inspecter le système InstruSafe (cassette et accessoires) pour s'assurer qu'il ne reste pas de souillures visibles. Toutes les souillures visibles doivent être enlevées par nettoyage manuel, brossage, nettoyage aux ultrasons et cycles automatiques supplémentaires avant d'envoyer le système à la stérilisation.

DÉSINFECTION Les systèmes InstruSafe doivent être stérilisés en phase terminale.

MAINTENANCE, INSPECTION ET TESTSLes systèmes InstruSafe peuvent être réutilisés jusqu'à ce qu'une détérioration inacceptable telle que de la corrosion, des fissures, de la rouille, un décollement, un écaillage, une décoloration ou une défaillance mécanique se produise.

Les signes de défaillance mécanique incluent: • Angles ou soudures cassés ou fissurés • Loquets cassés ou non fonctionnels • Inserts en silicone manquants, déchirés ou coupés • Pieds manquants ou endommagés

CYCLE TEMP. DE L’EAU PROCÉDURE DE NETTOYAGE

Prélavages 1 & 2 Eau froide du robinet Temps de recirculation: 2 minutes

Lavage enzymatique Eau chaude du robinet Temps de trempage:4 minutes

Lavage 1 Chauffé à 65,5°C Temps de recirculation: 15 minutes

Rinçages 1 & 2 Eau chaude du robinet Temps de recirculation: 5 minutes

14

1) Base de la cassette – plateaux métalliques perforés avec pieds, poignées et loquets. Ils sont disponibles dans différentes longueurs, largeurs et hauteurs pour les différentes tailles d'instruments et les différents nombres d'instruments par ensemble.

2) Couvercle de la cassette – couvercles métalliques perforés à placer sur la base de la cassette.

3) Hold-It – coussins à instruments en silicone moulé. Ils s'attachent à la base de la cassette par vissage direct dans le plateau ou utilisent une base en aluminium. Les systèmes Hold-It sont spécialement conçus pour contenir certains motifs d'instruments. Cette conception personnalisée offre le maximum de protection et permet aussi la stérilisation des instruments en position optimale pour la pénétration et l'évacuation de l'agent stérilisant. Ne pas surcharger. Charger un seul instrument par fente Hold-It. Pour le tableau des systèmes Hold-it, consulter la page web www.instrusafe.com/resources.

4) Hold-Down – coussins en silicone moulé. Ils s'attachent au couvercle de la cassette par vissage direct dans le plateau ou utilisent une base en aluminium. Utilisés en combinaison avec des systèmes Hold-It, ils offrent 360 degrés de protection aux instruments.

5) Poignées – se rétractent pour gagner de la place. Elles permettent de soulever la cassette des boîtes stériles sans contaminer le contenu stérile.

6) Pieds – éloignent la cassette de la surface de travail. Il existe différents types de pieds : R a les bords arrondis et est conçu pour emballer. TF fonctionne avec les boîtes rigides et NF est disponible pour les cas où des pieds ne sont pas nécessaires. Voir la figure F.

7) Loquets – tournent doucement et maintiennent le couvercle de la cassette en position en donnant un quart de tour seulement. Pour éviter les accidents, les loquets indiquent visuellement s'ils sont ouverts ou fermés. Ils n'ont pas de ressorts ni de bords coupants sur lesquels des gants peuvent se prendre. Les loquets sont excentrés de sorte que les couvercles ne puissent pas être mis à l'envers (entraînant ainsi le désalignement des combinaisons Hold-It et Hold-Down).

8) Cloison – permet de séparer les articles. Elle tient les articles lourds à l'écart des cordons, de l'optique et d'autres instruments fragiles.

9) Montant de localisation – permet de séparer les articles. Il tient les instruments lourds ou de forme irrégulière en bonne position.

10) Modules – ont des paires de coussins en silicone moulé dans une coque en aluminium. Ils sont utilisés dans les cassettes pour protéger et regrouper des instruments fragiles similaires (piques et crochets, par ex.), et peuvent en être facilement sortis et placés sur le socle Mayo durant la procédure. Ils sont disponibles dans plusieurs tailles et formes pour maintenir divers motifs d'instrument.

PIÈCES D'UN SYSTÈME DE PLATEAU DE PROTECTION DES INSTRUMENTS INSTRUSAFE :

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

15

ASSEMBLAGE1.) Placer les instruments dans les supports prédéterminés ou la zone définie en fonction des montants de localisation (Figure A) pour

que toutes les surfaces des instruments soient exposées à l'agent stérilisant. Veiller à mettre un seul instrument dans chaque fente. Si possible, démonter ou ouvrir toutes les pièces de l'instrument en suivant les instructions du fabricant de l'instrument. Ne pas surcharger les supports ni dépasser le poids limite des cassettes. Voir l'Annexe A.

Figure A.

2.) S'assurer que les poignées sont à l'intérieur de la cassette (position rétractée). (Figure B)

Figure B.

3.) Placer le couvercle de la cassette sur la base de la cassette, en s'assurant que les loquets sont correctement alignés sur la fente du loquet du couvercle de la cassette, puis fermer les loquets. (Figure C)

Figure C.

Figure D.

Remarque: Les instruments complexes (par ex., endoscopes et instruments à lumières ou canaux) doivent être préparés et stérilisés conformément au mode d'emploi de leur fabricant.

Déverrouiller

Remarque: Les loquets sont excentrés de sorte que le couvercle de la cassette s'aligne toujours correctement sur la base du plateau. Ceci garantit que les supports sont alignés lorsque le couvercle est verrouillé. Pour un alignement correct, voir la Figure D. Ne pas forcer le couvercle de la cassette sur la base de la cassette sous peine d'abîmer les instruments et la cassette.

Alignement correctAlignement incorrect

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EMBALLAGELes systèmes InstruSafe peuvent être emballés dans un emballage vendu légalement ou placés dans une boîte rigide vendue légalement. Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation.

Utilisation avec un emballage:1.) Avant d’emballer la cassette, s’assurer que ses pieds sont de style adéquat. Les pieds R peuvent être utilisés avec l’emballage.

Voir la figure F.

Figure F.

2.) Envelopper la cassette par la méthode d'emballage double AAMI CSR et conformément aux instructions du fabricant de l'emballage.

3.) Stériliser le tout en utilisant un des cycles de stérilisation indiqués dans la notice d'utilisation.

Utilisation avec une boîte rigide:Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation.

1.) Avant de placer la cassette dans une boîte rigide, s'assurer que ses pieds sont de style adéquat. Le style TF peut être utilisé avec une boîte rigide. (Figure F)

2.) Placer la(les) cassette(s) dans la boîte rigide. Suivre les instructions du fabricant de la boîte pour la fermer hermétiquement. Remarque: Ne pas emballer les cassettes avant de les placer dans la boîte pour stérilisation.

3.) Stériliser la boîte et le contenu en utilisant un des cycles de stérilisation indiqués dans la notice d'utilisation.

Informations supplémentaires:Pour enlever la cassette d'une boîte rigide de manière aseptique, suivre les instructions du fabricant de la boîte.

1.) Avec des mains sous gants stériles. Tourner les paumes vers l'extérieur et passer la main dans l'ouverture du couvercle de la cassette.

2.) Saisir les poignées de la cassette et les relever en position haute (Figure G).

Figure G.

3.) Incliner les poignées vers l'intérieur, loin des parois de la boîte rigide, puis soulever la cassette de la boîte en veillant à ne pas toucher le dessus ou l'extérieur de la boîte.

4.) Placer la cassette sur une surface stérile.

« R » ou protections d’angle arrondies« TF » ou pied haut (pour boîtes rigides)

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STÉRILISATIONPour les méthodes et cycles de stérilisation qui ont été validés pour la stérilisation des systèmes InstruSafe, voir le Tableau 2 Ils sont seulement valables avec un équipement de stérilisation correctement entretenu et étalonné – AAMI TIR 12 p.37. Les temps de séchage minimaux doivent être respectés pour éviter les surfaces mouillées.

Tableau 2.

Summit Medical a validé les méthodes de stérilisation suivantes: • Le cycle de stérilisation à l'autoclave de 4 minutes dans un emballage vendu légalement, et une boîte rigide Aesculap ou Genesis

autorisé par la FDA. • Le cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) dans un emballage vendu légalement et une boîte rigide Genesis autorisé par la

FDA. • Le cycle de stérilisation standard STERRAD 100S dans un emballage vendu légalement et une boîte rigide Aesculap autorisé par la

FDA. • Le cycle de stérilisation standard STERRAD 100NX dans un emballage vendu légalemente et une boîte rigide Aesculap autorisé par

la FDA. • Le cycle de stérilisation express STERRAD 100NX dans un emballage vendu légalement autorisé par la FDA. • Le cycle de stérilisation flexible STERRAD 100NX dans un emballage vendu séparément et une boîte rigide Aesculap autorisé par la

FDA. • Le cycle de stérilisation standard STERRAD NX dans un emballage vendu séparément et une boîte rigide Aesculap autorisé par la

FDA. • Les cycles de stérilisation STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS et V-PRO maX dans un emballage vendu légalement et une boîte

rigide Aesculap autorisé par la FDA.

Ne pas dépasser la charge limite de la boîte stérile spécifiée par le fabricant.

Utiliser un accessoire autorisé par la FDA pour maintenir la stérilité.

Consulter le manuel d'instructions du stérilisateur pour s'assurer que les charges prévues sont compatibles avec le cycle de stérilisation prévu.

Consulter les instructions de la boîte pour s'assurer que la charge prévue est compatible avec les charges autorisées par la FDA pour la boîte.

STOCKAGEStocker les cassettes stérilisées en phase terminale, emballées ou conditionnées en boîte, sur l'étagère de stockage en position horizontale. Pour la durée de conservation, consulter le fabricant de l'emballage ou de la boîte.

MÉTHODE DE STÉRILISATION CYCLE (temps)

Vapeur - Vide préalable Paramètre: Température 132°C (270°F) Temps d’exposition 4 minutes Temps de séchage 30 minutes

Oxyde d’éthylène (OE) Préconditionnement: Température 55°C (131°F) Humidité relative 70 ± 15% Temps de préconditionnement 1 heure

Stérilisation: Temps d’exposition 120 minutes Température 55°C (131°F) Temps d’aération 12 heures




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard


STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Lumière, sans lumière

STERIS AMSCO V-PRO maX Lumière, sans lumière

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GARANTIE

GARANTIE LIMITÉE POUR LE SYSTÈME DE PROTECTION DES INSTRUMENTS SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE.

CETTE GARANTIE LIMITÉE ET LE RECOURS PRÉVU DANS LA PRÉSENTE SONT EXCLUSIFS ET REMPLACENT TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES ET, SAUF INDICATION CONTRAIRE DANS LA PRÉSENTE, TOUTE DÉCLARATION OU REPRÉSENTATION FAITE PAR TOUTE AUTRE PERSONNE OU ENTREPRISE EST NULLE ET NON AVENUE. LA DURÉE DE TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ COMMERCIALE OU D'ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER DEVRA ÊTRE LIMITÉE À LA DURÉE DE LA GARANTIE LIMITÉE EXPRESSE. NI SUMMIT MEDICAL NI SES FILIALES NE POURRONT ÊTRE TENUES POUR RESPONSABLES DE TOUTES LES PERTES ET TOUS LES DOMMAGES ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU SPÉCIAUX, RÉSULTANT DE L'UTILISATION OU DE L'IMPOSSIBILITÉ D'UTILISER LE SYSTÈME INSTRUSAFE, QUE CES PERTES OU DOMMAGES RÉSULTENT D'UNE VIOLATION DE LA GARANTIE OU DE TOUT AUTRE PRINCIPE LÉGAL.

Cette garantie limitée vous donne des droits légaux spécifiques, mais il est possible que vous en ayez d'autres, variables d'un État à l'autre. Certains États n'autorisant pas les limites de durée de validité d'une garantie tacite ou l'exclusion ou la limitation des dommages accessoires ou consécutifs, il est possible que la limitation ou les exclusions ci-dessus ne vous concernent pas.

Ce qui est couvert. Summit Medical garantit à l'acheteur d'origine que le système InstruSafe ci-joint à cette garantie limitée est conforme aux spécifications du fabricant et dépourvu de défauts de fabrication et de matériel pendant une période de 12 mois à partir de la date d'achat d'origine. Si l'acheteur initial transfère le système InstruSafe à un tiers, cette garantie limitée ne pourra pas être invoquée par la partie à laquelle le produit aura été transféré.

Ce que nous ferons pour corriger les problèmes. Si votre système InstruSafe s'avère défectueux durant cette période, vous devrez prévenir Summit Medical ou un distributeur ou revendeur agréé de Summit Medical. Vous devez autoriser Summit Medical ou ses représentants à effectuer l'investigation, l'examen et les test jugés appropriés par Summit Medical et, sur demande, vous retournerez le produit à l'usine à l'adresse ci-dessous. La seule obligation de Summit Medical dans le cadre de cette garantie limitée est, à sa discrétion, la réparation ou le remplacement du ou des produits défectueux, les pièces et la main-d'œuvre étant gratuites. Les frais de port, d'assurance ou d'expédition engagés lors de la présentation de votre système InstruSafe pour une réparation sous garantie sont à votre charge.

Ce qui n'est pas couvert. Cette garantie limitée dépend de l'utilisation et de l'entretien corrects du produit ; elle ne couvre pas les produits qui ont été mal expédiés, ou qui ont été utilisés de manière impropre ou abusive, négligés ou mal entretenus, mal nettoyés ou mal stockés, ou qui ont été réparés par quelqu'un d'autre que Summit Medical ou un distributeur ou revendeur agréé de Summit Medical, ou qui ont été modifiés sans l'autorisation expresse de Summit Medical. Le non-respect des instructions figurant dans le manuel du propriétaire pourra constituer une utilisation ou un entretien incorrect du produit et invalider cette garantie limitée. Cette garantie ne porte pas sur l'usure normale ou les pièces de rechange.

En cas de questions ou des réclamations au sujet de cette garantie, contactez:Customer Service DepartmentSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | États-Uniswww.instusafe.com

TÉLÉPHONE : 001-651-789-3939 | 001-888-229-2875FAX : 001-651-789-3979 | 001-888-229-1941E-MAIL : [email protected]

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Die hierin enthaltenen Anweisungen wurden vom Gerätehersteller validiert und als für die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten geeignet befunden.

Sterilisiergeräte, Reinheit der Instrumente, Beladung der Instrumentenschalen, Art und Geometrie der Instrumente, Sterilisationsbehälter, Filter und Sterilisationshüllen sind von Standort zu Standort

unterschiedlich.

BITTE LESEN SIE VOR INBETRIEBNAHME DES PRODUKTS DIESEN ABSCHNITT

INDIKATIONENDie InstruSafe® Instrumentenschutzkassetten sind für die Organisation und den Schutz von medizinischen Geräten bei der Sterilisation durch medizinische Fachkräfte vorgesehen. In den InstruSafe Instrumentenschutzkassetten können medizinische Instrumente während der folgenden Sterilisationszyklen untergebracht werden: • Dampfsterilisation mit Vorvakuum • STERRAD® 100NX® Express-Zyklus • Ethylenoxid • STERRAD® 100NX® Flex-Zyklus • STERRAD® 100S Standard-Zyklus • STERRAD® NX® Standard-Zyklus • STERRAD® 100NX® Standard-Zyklus • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 und V-PRO maX

Die InstruSafe Instrumentenschutzkassetten dürfen nur in Verbindung mit auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen, starren Aesculap® Behältern oder starren Genesis™ Behältern verwendet werden. Die InstruSafe Instrumentenschutzkassetten allein gewährleisten noch keine Aufrechterhaltung der Sterilität. Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt.

Beschreibung des Geräts:Die InstruSafe Instrumentenschutzsysteme von Summit Medical umfassen Kassetten und Schalen, in denen chirurgische Instrumente und deren Zubehörteile während der Sterilisation sowie bei der anschießenden Aufbewahrung und dem Transport auf organisierte Weise untergebracht werden. Die Kassetten/Schalen kommen nicht direkt mit dem Patienten in Kontakt. Es wird darauf aufmerksam gemacht, dass die Kassetten/Schalen alleine nicht die Sterilität aufrechterhalten. Die Kassetten/Schalen sind in verschiedenen Größen erhältlich und verfügen über dieselbe Grundausstattung: ein rechteckiges Bodenteil mit verriegelbarem Deckel. Um eine vollständige Penetration des Sterilisiermittels zu ermöglichen, sind die Kassetten/Schalen perforiert. Bodenteil und/oder Deckel der Kassetten/Schalen verfügen über Silikoneinsätze, in denen die chirurgischen Instrumente während der Sterilisation sowie bei der anschießenden Aufbewahrung und dem Transport sicher und auf organisierte Weise untergebracht werden können.

Sterilisationsmethoden und Konfigurationen:Die nachfolgenden Sterilisationsschalen wurden für die Verwendung mit den entsprechenden starren Behältern validiert:

» Ethylenoxid (EO): Parameter für die Vorkonditionierung: Temperatur: 55°C Relative Luftfeuchtigkeit 70 ± 15% Einwirkzeit: 1 Stunde

Sterilisationsparameter: Temperatur: 55°C Mindesteinwirkzeit: 120 Minuten Mindestbelüftungszeit: 12 Stunden

* Summit Medical hat die Verwendung in Dampfsterilisatoren mit Vorvakuum NUR bei 132°C und einer maximalen Sterilisationsdauer von 4 Minuten validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird.

* Summit Medical hat die Verwendung in Ethylenoxid-Sterilisatoren NUR bei 55°C validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird.

» STERRAD® 100S Standard-Zyklus:

* Summit Medical hat NUR die Verwendung im STERRAD 100S Standard-Zyklus validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird.

» Parameter für die Sterilisation im Autoklaven: Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 132°C Einwirkzeit: 4 Minuten Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten

Summit Kassettenmodell Aesculap® Behältermodell

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Summit Kassettenmodell Genesis™ Behältermodell

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL

Summit Kassettenmodell Genesis™ Behältermodell Container Model

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

20

» STERRAD® NX® Standard-Zyklus:

Hinweis: Die IN-2681 Schale entspricht der validierten Worst-Case-Beladung bei der Berechnung des Verhältnisses zwischen Entlüftung und Volumen.

» STERRAD® 100NX® Standard-Zyklus:

* Summit Medical hat NUR die Aufbereitung im Standard-Zyklus des STERRAD 100NX Systems validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird.

Hinweis: Die IN-2681 Schale entspricht der validierten Worst-Case-Beladung bei der Berechnung des Verhältnisses zwischen Entlüftung und Volumen. Die IN-8823-XX Schale entspricht der validierten Worst-Case-Beladung basierend auf der Anzahl der Instrumente und dem geschätzten Gewicht.

» STERRAD® 100NX® Express-Zyklus:

Dieser Zyklus wurde für die Verwendung in starren Behältern nicht validiert.

» STERRAD® 100NX® Flex-Zyklus:

* Summit Medical hat NUR die Aufbereitung im Flex-Zyklus des STERRAD 100NX Systems validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Niedertemperatur-Sterilisationssysteme:

* Summit Medical hat NUR die Aufbereitung in STERIS AMSCO V-PRO Niedertemperatur- Sterilisationssystemen validiert. Wird der Aesculap-Behälter als Sterilbarriere verwendet, darf die Last (Summit-Schale mit Inhalt) die für den Behälter vorgegebene Höchstlast oder Art der Beladung nicht übersteigen.


Sterilisationsmethoden und Konfigurationen: (Fortsetzung)

EINSCHRÄNKUNGEN DER WIEDERAUFBEREITUNG 1.) Das Ende der Nutzungsdauer des InstruSafe Instrumentenschutzsystems ist nach mindestens 25 Sterilisationszyklen

erreicht. Die Schale vor der Verwendung auf Verschleiß und Beschädigungen, die durch Nutzung entstanden sind, überprüfen. Das Produkt darf bei Verschleißerscheinungen, einschließlich Korrosion, mechanische Fehler, Risse, Ablösungen, gebrochene Schweißnähte, beschädigte Füße, beschädigte Verriegelungen sowie beschädigte Instrumentenhalter/Niederhalter, Verfärbungen, usw. nicht mehr verwendet werden.

2.) Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationen sind Tabelle 2 zu entnehmen.

3.) InstruSafe Systeme bzw. Komponenten dürfen NICHT ÜBERLADEN werden. Das maximale Gewicht ist in der Tabelle in Anhang A aufgeführt.

4.) Die einzelnen Schlitze des Instrumentenhalters NICHT ÜBERLADEN. Jeweils nur ein Instrument pro Schlitz. Für eine Tabelle der jeweiligen Instrumentenhalter besuchen Sie bitte die Website www.instrusafe.com und rufen Sie die Ressourcen-Seite auf.

5.) Bei der Verwendung von starren Behältern MÜSSEN die InstruSafe Systeme oder Komponenten unverpackt in den Sterilisationsbehälter gelegt werden.

6.) Einzeln verpackte oder in Behältern gelagerte InstruSafe Systeme oder Komponenten dürfen im Sterilisator NICHT ÜBEREINANDER GESTAPELT werden. Verpackte oder in Behältern gelagerte InstruSafe Systeme oder Komponenten müssen im Sterilisator auf separate Regalfächer getrennt von einander und von anderen Instrumenten gelegt werden, um die maximalen Durchflussmenge des Sterilisiermittels zu gewährleisten.

7.) Bei der Verwendung von nicht saugfähigen Schaleneinlagen (z. B. Silikonnoppenmatten) kann sich Kondensat ansammeln.

Falls sichtbare Feuchtigkeit vorhanden ist, muss der Sterilisationsvorgang erneut durchgeführt und eine längere Trocknungszeit eingeräumt werden.

Summit Kassettenmodell Aesculap® Behältermodel

IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440


IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742

Sterilisator Standard-Zyklus

Zyklus für Geräte mit

Lumen

Zyklus für Geräte ohne

Lumen

V-PRO 1 X n. zutr. n. zutr.

V-PRO 1 PLUS n. zutr. X X

V-PRO maX n. zutr. X X

Summit Kassettenmodell Aesculap® Behältermodel

IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

21

EINSCHRÄNKUNGEN DER WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung)

8.) Validierte Lumengrößen von Instrumenten:

Lumenvorgaben für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum:

Lumenvorgaben für die Aufbereitung im Standard-Zyklus mit den STERRAD® 100S und STERRAD® 100NX® Systemen:

9.) Das Gesamtgewicht des Behältersystems (z. B. Behälter, Schale und Instrumentenlast) darf 11 kg nicht übersteigen. 10.) Komplexe Instrumente (z. B. Endoskope und Instrumente mit Lumen oder Kanälen) müssen gemäß den

Herstelleranweisungen aufbereitet und sterilisiert werden.

Lumenvorgaben für die Aufbereitung im Flex-Zyklus des STERRAD® 100NX® Systems:

Lumenvorgaben für die Aufbereitung im STERIS® AMSCO® V-PRO™ System:

Lumenvorgaben für die Aufbereitung im Standard-Zyklus des STERRAD® NX® Systems:

Hinweis: Für das InstruSafe Instrumentenschutzsystem liegen keine Lumenvorgaben für den Express-Zyklus des STERRAD 100NX Systems vor.

Summit KassettenmodellMindestinnen-durchmesser

Maximale LängeAnzahl der

Lumen

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1

Summit Kassettenmodell

Mindestinnen-durchmesser

Maximale Länge

Anzahl der Lumen

Verpackt/Starrer Behälter

IN-0000 1mm 850mm 1 Verpackt + Starr


IN-7344 1mm 850mm 1 Verpackt




Lumen

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1



Lumen

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 Edelstahllumen mit einem Innendurchmesser von 3 mm und einer Länge von 400 mm

Mit Ausnahme von IN-2681 sind alle

entsprechend großen Modelle im Anhang A

aufgeführt.2 Edelstahllumen mit einem Innendurchmesser von 3 mm und einer Länge von 200 mm

1 Edelstahllumen mit einem Innendurchmesser von 3 mm und einer Länge von 200 mm

IN-26811 Edelstahllumen mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 65 mm

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WARNHINWEISEFür die Reinigung von InstruSafe Systemen aus Aluminium dürfen nur Reinigungsmittel mit einem neutral pH-Wert (6,0 – 8,5) verwendet werden, um die Oberflächenbeschichtung nicht zu beschädigen. Reinigungsmittel mit hohem Säure- oder Alkaligehalt könnten die Oberflächenbeschichtung von anodisierten Aluminiumkassetten und die Metallkomponenten permanent beschädigen.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

• Gemäß den Betriebsverfahren des Arbeitgebers/der Abteilung muss eine dem Kontaminationsgrad entsprechende Schutzkleidung und -ausrüstung getragen werden

• Zur Vermeidung von Korrosion dürfen Instrumente aus unterschiedlichen Metallen während der Sterilisation nicht miteinander in Berührung kommen

EINSATZORT Verunreinigungen mit einem Einwegtuch/Papiertuch entfernen.

REINIGUNGDas Gerät mit enzymatischem Reinigungsmittel und einer Bürste unter fließendem Wasser reinigen. Nur leicht alkalische und Natriumkarbonat-freie Lösungen mit neutralem pH-Wert (6,0 – 8,5) verwenden, um die Oberflächenbeschichtung der Aluminiumkassetten nicht zu beschädigen. KEINE Scheuerpads oder abrasiven Reinigungsmittel verwenden. Die Kassette NICHT in der Flüssigkeit aufbewahren.

1.) Manuelle Dekontamination von groben Verunreinigungen

A.) Alle sichtbaren Verunreinigungen und Kontaminierungen mit einer weichen Bürste entfernen. Zum Reinigen sollte die Kassette mindestens 2 Minuten vollständig in die Flüssigkeit eingetaucht werden, um das Entfernen von Kontaminierungen zu erleichtern und Reinigungsmittelspritzer minimal zu halten.

B.) Mindestens 1 Minute lang mit sauberem Wasser spülen, um sämtliches Reinigungsmittel zu entfernen. Siehe Spülanweisungen auf dem Etikett des Reinigungsmittels.

2.) Ultraschallreinigung: In einem Ultraschallreinigungsgerät die enzymatische Reinigungslösung vorbereiten. Eine einzelne Kassette in die Reinigungslösung legen und mindestens zehn Minuten lang mit Ultraschall reinigen. Anschließend mindestens 2 Minuten mit kaltem Leitungswasser abspülen. Die Kassette einer Sichtprüfung unterziehen und auf Kontaminierungen überprüfen. Eventuell muss der Zyklus wiederholt werden, um sichtbare Kontaminierungen zu entfernen.

3.) Automatisches Waschgerät: Die InstruSafe Instrumentenschutzkassetten wurden für die unten in Tabelle 1 aufgeführten automatischen Waschzyklen validiert.

Tabelle 1.

Hinweis: Die Kassetten sollten vor der Inbetriebnahme gemäß den beiliegenden Anweisungen gereinigt und inspiziert werden.

Hinweis: Nachdem der automatische Waschzyklus durchgeführt wurde, das InstruSafe System (Kassette und Zubehör) einer Sichtprüfung unterziehen und auf jegliche restliche sichtbare Verunreinigung überprüfen. Vor der Sterilisation müssen alle sichtbaren Verunreinigungen mit einer Bürste entfernt und das System muss mit Ultraschall gereinigt und zusätzlichen automatischen Wasch- und Spülzyklen unterzogen werden.

DESINFEKTION InstruSafe Systeme müssen in der Endverpackung sterilisiert werden.

WARTUNG, INSPEKTION UND PRÜFUNGInstruSafe Systeme können so lange wiederverwendet werden, bis sie unannehmbare Verschleißerscheinungen aufweisen, wie z. B. Korrosion, Risse, Rost, Abblättern, Ablösungen, Verfärbungen oder mechanische Fehler.

Anzeichen von mechanischen Fehlern: • Gebrochene oder rissige Ecken oder Schweißnähte • Beschädigte oder defekte Verschlüsse • Fehlende, gerissene oder zerschnittene Silikoneinlagen • Fehlende oder beschädigte Füße

ZYKLUS WASSERTEMP REINGUNGSVERFAHREN

Vorwäsche 1 & 2 Kaltes Leitungswasser Umwälzzeit: 2 Minuten

Enzymwäsche Heißes Leitungswasser Einwirkzeit: 4 Minuten

Wäsche 1 Erhitzung auf 65,5°C Umwälzzeit: 15 Minuten

Spülung 1 & 2 Heißes Leitungswasser Umwälzzeit: 5 Minuten

23

1) Kassettenunterteil – gelochte Metallschalen mit Füßen, Griffen und Verriegelungen. Sie sind in verschiedenen Längen, Breiten und Höhen erhältlich, um unterschiedliche Größen und Mengen von Instrumenten pro Satz aufnehmen zu können.

2) Kassettendeckel – gelochte Metalldeckel, die auf das Kassettenunterteil passen.

3) Instrumentenhalter – Instrumentenpolster aus geformtem Silikon. Sie können direkt in die Schale des Kassettenunterteils geschraubt werden. Alternativ kann auch ein Aluminiumunterteil verwendet werden. Die Instrumentenhalter sind speziell für die Aufnahme von Instrumenten in einem bestimmten Beladungsmuster ausgeführt. Das individualisierte Design sorgt für maximalen Schutz und ermöglicht eine optimale Lage der Instrumente bei der Sterilisation, um eine vollständige Penetration und Ableitung des Sterilisiermittels zu gewährleisten. Die Instrumentenhalter dürfen nicht überladen werden. Jeweils nur ein Instrument pro Schlitz. Für eine Tabelle der jeweiligen Instrumentenhalter besuchen Sie bitte die Website www.instrusafe.com/resources.

4) Niederhalter – Polster aus geformtem Silikon. Sie können direkt in den Kassettendeckel geschraubt werden. Alternativ kann auch ein Aluminiumunterteil verwendet werden. Sie sorgen in Kombination mit den Instrumentenhaltern für einen Rundumschutz der Instrumente.

5) Griffe – einziehbar und platzsparend. Sie dienen zum Herausheben der sterilen Behälter, ohne eine Kontaminierung des sterilisierten Inhalts zu verursachen.

6) Füße – zum Aufstellen der Kassette ohne Aufliegen auf der Arbeitsfläche. Es stehen unterschiedliche Fußausführungen zur Wahl: R-Ausführungen haben abgerundete Kanten und können verpackt werden. TF-Ausführungen sind für starre Behälter vorgesehen und NF ist verfügbar, wenn keine Füße benötigt werden. Siehe Abbildung F.

7) Verschlüsse – lassen sich reibungslos mit einer Vierteldrehung verschließen und sorgen für den sicheren Halt des Kassettendeckels. Um Unfälle zu vermeiden, ist visuell erkennbar, ob die Verschlüsse geöffnet oder geschlossen sind. Sie weisen keine Federn oder scharfe Kanten auf, an denen sich die Handschuhe verfangen können. Die Verschlüsse sind versetzt angeordnet, damit die Deckel nicht verkehrt aufgesetzt werden können und eine falsche Ausrichtung der Instrumentenhalter und Niederhalter verursachen.

8) Trennelement – zum Trennen des Sterilguts. Hält schweres Sterilgut von Kabeln, optischen Geräten und empfindlichen Instrumenten fern.

9) Fixierstift – zum Trennen des Sterilguts. Hält ungleichmäßig geformte Instrumente in der richtigen Position.

10) Kassetteneinsatzmodule – verfügen über paarweise angeordnete Polster aus geformtem Silikon in einer Aluminiumschale. In ihnen können ähnliche empfindliche Instrumente satzweise sicher und auf organisierte Weise untergebracht werden (z. B. Heber und Haken). Sie lassen sich während des Verfahrens leicht herausnehmen und auf den Instrumententisch (Mayo) stellen. Sie sind in mehreren Größen und Formen erhältlich zur Aufnahme der Instrumente für verschiedene Beladungsmuster.

TEILE EINES INSTRUSAFE INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEMS:

10

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

24

MONTIEREN DES GRIFFES 1.) Die Instrumente so in die festgelegten Halter oder in den durch die Fixierstifte definierten Bereich legen (siehe Abbildung A) , dass

alle Instrumentenflächen an das Sterilisiermittel ausgesetzt werden. Darauf achten, dass in jedem Schlitz jeweils nur ein Instrument liegt. Falls möglich, das Instrumentarium gemäß den Herstelleranweisungen zerlegen bzw. alle Teile öffnen. Die Halter dürfen nicht überladen und das Höchstgewicht der Kassetten darf nicht überschritten werden. Siehe Anhang A.

Abbildung A.

2.) Sicherstellen, dass sich alle Griffe in der Kassette befinden (eingezogene Position). Siehe Abbildung B.

Abbildung B.

3.) Den Kassettendeckel auf das Kassettenunterteil setzen und dabei auf die richtige Ausrichtung der Verschlüsse auf den Verriegelungsschlitz im Deckel achten. Dann die Verschlüsse schließen. Siehe Abbildung C.

Abbildung C.

Abbildung D.

Hinweis: Komplexe Instrumente (z. B. Endoskope und Instrumente mit Lumen oder Kanälen) müssen gemäß den Herstelleranweisungen aufbereitet und sterilisiert werden.

Entriegeln

Hinweis: Die versetzten Verschlüsse sorgen dafür, dass der Kassettendeckel stets richtig auf dem Unterteil der Schale sitzt, wodurch die richtige Ausrichtung der Halterungen bei fest verschlossenem Deckel gewährleistet wird. Die richtige Ausrichtung ist Abbildung D zu entnehmen. Den Kassettendeckel nicht mit Gewalt auf das Kassettenunterteil drücken. Dadurch könnten die Instrumente und die Kassette beschädigt werden.

Richtige AusrichtungFalsche Ausrichtung

25

VERPACKUNGInstruSafe Systeme können in auf dem Markt zugelassene Sterilisationshüllen eingewickelt werden oder in zugelassene starre Behälter gelegt werden. Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationstabellen sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

Verwendung mit Sterilisationshüllen:1) Vor dem Verpacken der Kassette ist sicherzustellen, dass die richtigen Füße verwendet wurden. (R-Füße). Siehe Abbildung F.

Abbildung F.

2) Die Kassette gemäß dem AAMI CSR-Zweifachpackverfahren und den Herstelleranweisungen verpacken.

3) Die Packung unter Verwendung einer der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Sterilisationsmethoden sterilisieren.

Verwendung mit starren Behältern:Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationstabellen sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

1.) Bevor die Kassette in einen starren Behälter gelegt wird, ist sicherzustellen, dass die richtigen Füße verwendet wurden. Die TF-Ausführung kann mit einem starren Behälter verwendet werden. Siehe Abbildung F.

2.) Die Kassette(n) in den starren Behälter legen. Zum Versiegeln des Behälters die Anweisungen des Herstellers befolgen. Hinweis: Die Kassetten müssen zum Sterilisieren unverpackt in den Behälter gelegt werden.3.) Den Behälter und dessen Inhalt unter Verwendung einer der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Sterilisationsmethoden

sterilisieren.

Zusätzliche Informationen:Die Anweisungen des Behälterherstellers befolgen und die Kassette unter Anwendung steriler Verfahren aus dem starren Behälter

nehmen.

1.) Sterile Handschuhe tragen. und mit nach außen gerichteten Handflächen in die Öffnungen des Kassettendeckels greifen.

2.) Die Kassettengriffe fassen und hochklappen, siehe Abbildung G.

Abbildung G.

3.) Die Griffe nach innen und von den Seiten des starren Behälters weggerichtet kippen und die Kassette aus dem Behälter heben, ohne die Ober- und Außenseite des Behälters zu berühren.

4.) Die Kassette auf einer sterilen Oberfläche ablegen.

‚R’ oder abgerundeter Eckenschutz‚TF’ oder hoher Fuß (für starre Behälter)

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STERILISATIONFür die Sterilisation von InstruSafe Systemen validierte Sterilisationsmethoden und -zyklen sind Tabelle 2 zu entnehmen. Diese sind nur für ordnungsgemäß gewartete und kalibrierte Sterilisationsgeräte gültig (AAMI TIR 12 S. 37). Zur Vermeidung von Kondensatbildung sollten die Mindestrocknungszeiten eingehalten werden.

Tabelle 2.

Summit Medical hat die folgenden Sterilisationsmethoden validiert: • 4-minütiger Sterilisationszyklus in einem Autoklaven in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA

zugelassenen starren Aesculap-Behälter oder starren Genesis-Behälter. • Sterilisationszyklus mit Ethylenoxid (EO) in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen

sterilen Genesis-Behälter. • STERRAD 100S Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA

zugelassenen starren Aesculap-Behälter • STERRAD 100NX Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA

zugelassenen starren Aesculap-Behälter. • STERRAD 100NX Express-Sterilisationszyklus in von der FDA auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen. • STERRAD 100NX Flex-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen

starren Aesculap-Behälter. • STERRAD NX Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen

starren Aesculap-Behälter. • STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS und V-PRO maX Sterilisationszyklen in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in

einem von der FDA zugelassenen starren Aesculap-Behälter.

Die maximale vom Hersteller angegebene Traglast des sterilen Behälters darf nicht überschritten werden.

Zur Aufrechterhaltung der Sterilität sind von der FDA zugelassene Zusatzgeräte zu verwenden.

Bitte schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung zum Sterilisator nach, um sicherzustellen, dass die geplanten Beladungen mit den vorgesehenen Sterilisationszyklen kompatibel sind.

Bitte schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung zum Behälter nach, um sicherzustellen, dass die geplanten Beladungen mit den von der FDA zugelassenen Beladungen für den Behälter kompatibel sind.

LAGERUNGIn der Endverpackung zu sterilisierende sterile Kassetten, die verpackt sind oder sich in einem Behälter befinden, in horizontaler Position auf einem Regal aufbewahren. Angaben zur Haltbarkeit sind beim Hersteller der Sterilisationshüllen oder Behälter zu erfragen.

STERILISATIONSMETHODE ZYKLUS (Zeiten)

Dampf - Vorvakuum Parameter: Temperatur 132°C Einwirkzeit 4 Minuten Trocknungszeit 30 Minuten

Ethylenoxid (EO) Vorkonditionierung: Temperatur 55°C Relative Luftfeuchtigkeit 70 ± 15 % Vorkonditionierungszeit 1 Stunde

Sterilisation: Einwirkzeit 120 Minuten Temperatur 55°C Belüftungszeit 12 Stunden




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard


STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Mit Lumen, ohne Lumen

STERIS AMSCO V-PRO maX Mit Lumen, ohne Lumen

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GARANTIE

BESCHÄNKTE GARANTIE FÜR DAS SUMMIT MEDICAL INSTRUSAFE INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEM.

DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE STELLT DEN ALLEINIGEN RECHTSBEHELF DAR UND ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNGEN, UND ALLE AUSSGAGEN ODER ERKLÄRUNGEN SEITENS ANDERER PERSONEN ODER UNTERNEHMEN, SOFERN NICHT HIERIN ANGEGEBEN, SIND NICHTIG. DIE GELTUNGSDAUER DER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN IN BEZUG AUF MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK IST AUF DIE DAUER DIESER EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG BESCHRÄNKT. WEDER SUMMIT MEDICAL NOCH IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN ÜBERNEHMEN DIE HAFTUNG FÜR NEBEN-, ODER FOLGESCHÄDEN ODER SPEZIELLE VERLUSTE ODER SCHÄDEN, DIE AUS DER VERWENDUNG ODER UNFÄHIGKEIT DER VERWENDUNG DES INSTRUSAFE SYSTEMS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB DIESE AUS EINEM VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG ODER IRGENDEINER ANDEREN RECHTSTHEORIE RESULTIEREN.

Diese eingeschränkte Garantie gewährt Ihnen bestimmte Rechte und räumt Ihnen möglicherweise auch andere Rechte ein, die von Land zu Land unterschiedlich sind. Einige Länder lassen zeitlichen Beschränkungen hinsichtlich der Gültigkeit stillschweigender Gewährleistungen nicht zu, bzw. gestatten den Ausschluss oder die Einschränkung von Neben- oder Folgeschäden nicht, so dass die vorstehenden Beschränkungen oder Ausschlüsse eventuell nicht auf Sie zutreffen.

Was ist unter der Garantie gedeckt? Summit Medical gewährt dem Erstkäufer für 12 Monate ab dem Kaufdatum, dass das unter dieser eingeschränkten Garantie gedeckte InstruSafe System den Spezifikationen des Herstellers entspricht und frei von Herstellungsfehlern ist. Falls der Erstkäufer das InstruSafe System Dritten überlässt, hat diese beschränkte Garantie für besagte Drittpartei, an die das System übertragen wurde, keine Gültigkeit.

Behebung von Problemen. Sollte sich das InstruSafe System innerhalb der Garantiezeit als fehlerhaft erweisen, müssen Sie Summit Medical oder einen von Summit Medical autorisierten Distributor oder Händler darüber informieren. Sie müssen Summit Medical oder deren Vertretern die Durchführung von Prüfungen, Untersuchungen und Tests erlauben, die Summit Medical als angemessen ansieht, und auf Aufforderung das Produkt unter der unten angeführten Adresse an das Werk zurücksenden. Die einzige Verpflichtung von Summit Medical im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich darauf, das defekte Produkt bzw. defekte Produkte nach eigenem Ermessen zu reparieren oder zu ersetzen, ohne Ersatzteile oder Arbeitsaufwand in Rechnung zu stellen. Alle für die Einsendung des InstruSafe Systems zur Inanspruchnahme von Garantieleistungen anfallenden Porto-, Versicherungs- oder Versandkosten gehen zu Lasten des Eigentümers.

Was ist nicht unter der Garantie gedeckt. Diese beschränkte Garantie gilt nur bei ordnungsgemäßer Verwendung und Wartung des Produkts. Sie erstreckt sich nicht auf Produkte, die unsachgemäß versendet, falsch verwendet, missbraucht, vernachlässigt oder unsachgemäß gewartet, gereinigt oder gelagert, von anderen Personen als Summit Medical, Inc. oder einem von Summit Medical autorisierten Distributor oder Händler gewartet, oder ohne die ausdrückliche Genehmigung von Summit Medical modifiziert wurden. Die Nichtbeachtung der im Benutzerhandbuch aufgeführten Anweisungen kann zu unsachgemäßem Gebrauch oder falscher Wartung führen, wodurch die beschränkte Garantie ungültig wird. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf normalen Verschleiß oder auf Ersatzteile.

Bei Fragen oder Ansprüchen im Zusammenhang mit dieser Garantie wenden Sie sich bitte an folgende Stelle:Customer Service DepartmentSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | USAwww.instursafe.com

TELEFON: 651-789-3939 | 888-229-2875FAX: 651-789-3979 | 888-229-1941E-MAIL: [email protected]

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Las instrucciones aquí presentadas fueron validadas por el fabricante del dispositivo para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables.

Los esterilizadores, la limpieza del instrumental, las cargas específicas de las bandejas de instrumental, los tipos y geometrías del instrumental, los recipientes de esterilización, los filtros y las envolturas varían

individualmente según la localidad.

LEA ESTA SECCIÓN ANTES DE PONER EN SERVICIO EL PRODUCTO

INDICACIONES DE USOLos casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® sirven para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un proveedor de atención médica. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados para facilitar la esterilización de los dispositivos médicos contenidos en su interior durante los siguientes ciclos de esterilización: • vapor con vacío previo • STERRAD® 100NX®, ciclo rápido • óxido de etileno • STERRAD® 100NX®, para instrumental flexible • STERRAD® 100S, estándar • STERRAD® NX®, estándar • STERRAD® 100NX®, estándar • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 y V-PRO maX

Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están destinados a utilizarse en combinación con una envoltura o con un recipiente rígido Aesculap® o Genesis™ comercializados legalmente. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe no están destinados a mantener la esterilidad por sí solos. En el apéndice A se muestra una lista completa de modelos de dispositivos.

Descripción del dispositivo:Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe de Summit Medical son casetes/bandejas que sirven para alojar y sujetar accesorios e instrumentos quirúrgicos de manera organizada durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento y transporte. Los casetes/bandejas no hacen contacto directo con el paciente. Los casetes/bandejas no mantienen la esterilidad por sí solos. Los casetes/bandejas tienen todos la misma configuración básica: una base rectangular con tapa trabable, en diferentes tamaños. Los casetes/bandejas están diseñados con perforaciones que facilitan la penetración del esterilizante. Los casetes/bandejas contienen aditamentos de silicona en la base y/o tapa a fin de sujetar, organizar y proteger el instrumental quirúrgico en su interior durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento y transporte.

Métodos y configuraciones de esterilización:A continuación se indican las bandejas de esterilización que fueron validadas con los correspondientes recipientes rígidos:

» Óxido de etileno: Parámetros de preacondicionamiento: Temperatura: 131°F (55°C) Humedad relativa: 70 ± 15% Tiempo: 1 hora

Parámetro de esterilización: Temperatura: 131°F (55°C) Mínimo tiempo de exposición: 120 minutos Mínimo tiempo de aireación: 12 horas

*Validado por Summit Medical para utilizarse en esterilizadores de vapor con vacío previo ÚNICAMENTE a 270°F (132°C) durante un tiempo de exposición de 4 minutos. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las especificaciones del producto.

*Validado por Summit Medical para utilizarse en esterilizadores de óxido de etileno ÚNICAMENTE a 131°F (55°C). Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las especificaciones del producto.

» STERRAD® 100S, ciclo estándar:

*Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en el STERRAD 100S, ciclo estándar. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las especificaciones del producto.

» Parámetro de esterilización del autoclave: Ciclo: Vacío previo Temperatura: 270°F (132°C) Tiempo de exposición: 4 minutos Mínimo tiempo de secado: 30 minutos

Modelo de casete Summit Modelo de recipiente Aesculap®

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Modelo de casete Summit Modelo de recipiente Genesis™

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL

Modelo de casete Summit Modelo de recipiente Genesis™

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

29

» STERRAD® NX®, ciclo estándar:

Nota: La carga validada de peor caso según el cálculo de ventilación-volumen es la bandeja IN-2681.

» STERRAD® 100NX®, ciclo estándar:

* Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en el STERRAD 100NX, ciclo estándar. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las especificaciones del producto.

Nota: La carga validada de peor caso según el cálculo de ventilación-volumen es la bandeja IN-2681. La carga validada de peor caso según la cantidad de instrumentos y el peso estimado es la bandeja IN-8823-XX.

» STERRAD® 100NX®, ciclo rápido:

Este ciclo no está validado para utilizarse en recipientes rígidos.

» STERRAD® 100NX®, ciclo de instrumental flexible:

* Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en el STERRAD 100NX, ciclo de instrumental flexible. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las especificaciones del producto.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Sistemas de esterilización a baja temperatura

* Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en los sistemas de esterilización a bajas temperaturas STERIS AMSCO V-PRO. Si se utiliza el recipiente Aesculap como barrera estéril, el peso de la carga (bandeja Summit y el contenido) no debe ser mayor que el indicado en las especificaciones del recipiente sobre peso o tipo de carga.


Métodos y configuraciones de esterilización (cont.)

LIMITACIONES DE PROCESAMIENTO 1.) El sistema de protección de instrumental InstruSafe tiene una vida útil de 25 ciclos de esterilización, como mínimo.

Inspeccione la bandeja antes de utilizarla para cerciorarse de que no se haya dañado con el uso. No la utilice en caso de observar signos visibles de desgaste, como corrosión; fallas mecánicas; agrietamiento; descamación; peladuras; uniones soldadas fracturadas; patas, trabas, soportes o fijadores dañados; coloración anormal, etc.

2.) Consulte la tabla 2 para averiguar los métodos y configuraciones de esterilización.

3.) NO SOBRECARGUE los componentes o sistemas InstruSafe; el apéndice A contiene una tabla con información sobre el peso máximo.

4.) NO SOBRECARGUE las ranuras de soporte individuales. Cargue un solo instrumento por ranura de soporte. En la página Resources (Recursos) del sitio web www.instrusafe.com encontrará la tabla de soportes (ver "Hold-It Table").

5.) Para usuarios de recipientes rígidos: NO ENVUELVA los componentes o sistemas InstruSafe si los va a poner en el recipiente para esterilización.

6.) Dentro de los esterilizadores, NO APILE componentes o sistemas InstruSafe que estén envueltos individualmente o colocados en recipientes; más bien, separe estos componentes o sistemas envueltos o colocados en recipientes, o cualquier otro material, y póngalos en distintas repisas del esterilizador a fin de maximizar el flujo del esterilizante.

7.) El uso de recubrimientos no absorbentes para las bandejas (como bases organizadoras de silicona) puede causar la acumulación de condensación. Si hay humedad visible, repita la esterilización con un mayor tiempo de secado.


IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440


IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742

Esterilizador Ciclo estándar

Ciclo estándar

Ciclono luminal

V-PRO 1 X N/A N/A


V-PRO maX N/A X X


IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

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LIMITACIONES DE PROCESAMIENTO (cont.)

8.) Tamaños de luces del instrumental validado:

Especificaciones sobre luces para el proceso de vapor con vacío previo:

Especificaciones sobre luces para los ciclos estándar del STERRAD® 100S y el STERRAD® 100NX®: Nota: El sistema de protección de instrumental InstruSafe no tiene

especificaciones sobre luces para el ciclo rápido del STERRAD 100NX.

9.) El peso total del sistema de recipiente (es decir, recipiente, bandeja y carga de instrumental) no debe ser mayor de 25 libras (11 kg).

10.) Los instrumentos complejos (p. ej., endoscopios e instrumental con luces o canales) deben prepararse y esterilizarse según las instrucciones de sus fabricantes respectivos.

Especificaciones sobre luces para el ciclo de instrumental flexible del STERRAD® 100NX®:

Especificaciones sobre luces para el STERIS® AMSCO® V-PRO®:

Especificaciones sobre luces para el ciclo estándar del STERRAD® NX®:

Modelo de casete Summit

Diámetro interno mínimo

Longitud máxima

Cantidad de luces

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1



Longitud máxima

Cantidad de luces

Envoltura/Recipiente rígido

IN-0000 1mm 850mm 1 Envoltura + rígido


IN-7344 1mm 850mm 1 Envoltura




Longitud máxima

Cantidad de luces

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1



Longitud máxima

Cantidad de luces

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 luces de acero inoxidable con diámetro interno de 3 mm x longitud de 400 mm

All appropriate sized models listed in Appendix A with the exception of IN-2681.


1 luz de acero inoxidable con diámetro interno de 3 mm x longitud de 200 mm

IN-26811 luz de acero inoxidable con diámetro interno de 1 mm x longitud de 65 mm

31

ADVERTENCIASPara los sistemas InstruSafe de aluminio, utilice únicamente detergentes de pH neutro (6,0 – 8,5) para no dañar el acabado. Un detergente que tenga un pH muy ácido o muy básico podría dañar permanentemente el acabado de aluminio anodizado del casete y de los componentes metálicos.

PRECAUCIONES UNIVERSALES • El personal debe ponerse ropa y equipos de protección personal adecuados para el nivel de contaminación al que se verán

expuestos, según se indique en los procedimientos operativos de sus departamentos/empresas. • Durante la esterilización, mantenga separados los componentes de metales diferentes para evitar la corrosión.

PUNTO DE USOElimine la suciedad con una toalla desechable de tela o papel.

LIMPIEZAEquipo: Detergente enzimático, cepillo y agua corriente. Utilice únicamente soluciones de pH neutro (6,0 – 8,5), ligeramente alcalinas y sin carbonato de sodio para no dañar el acabado de los casetes de aluminio. NO utilice estropajos ni limpiadores abrasivos. NO guarde el casete dentro de líquidos.

1.) Descontaminación primaria manual:

A.) Con un cepillo de cerdas suaves, elimine toda la suciedad y contaminantes visibles. Para la limpieza, se debe sumergir todo el casete durante un mínimo de 2 minutos a fin de facilitar la eliminación de los contaminantes y reducir las salpicaduras de detergente en el personal.

B.) Enjuague a fondo durante no menos de 1 minuto con agua limpia para eliminar todo el detergente. Consulte las instrucciones de enjuagado indicadas en la etiqueta del detergente.

2.) Limpieza Ultrasónica: Prepare el lavado enzimático en una unidad de limpieza ultrasónica. Coloque un solo casete en el detergente y active la limpieza durante un mínimo de 10 minutos. Enjuáguelo durante un mínimo de 2 minutos con agua fría de grifo. Inspeccione visualmente el casete para cerciorarse de que no tenga contaminantes. Si es necesario, repita el ciclo para eliminar los contaminantes visibles.

3.) Lavado Automatizado:

Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe están validados para los ciclos de sistemas de lavado automáticos que se muestran en la tabla 1, a continuación.

Tabla 1.

Nota: Antes de poner en servicio los casetes, límpielos e inspecciónelos siguiendo las instrucciones suministradas.

Nota: Después de finalizar un ciclo de lavado automático, haga una inspección visual del sistema InstruSafe (casete y accesorios) para cerciorarse de que no haya quedado suciedad. Antes de enviar el equipo para su esterilización, se deberá eliminar toda la suciedad visible mediante limpieza manual, cepillado, ultrasonido y ciclos automáticos adicionales.

DESINFECCIÓNLos sistemas InstruSafe están destinados a someterse a esterilización terminal.

MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN Y PRUEBALos sistemas InstruSafe se pueden volver a utilizar hasta que presenten deterioro inaceptable, por ejemplo, corrosión, agrietamiento, óxidos, peladuras, descamación, coloración anormal o fallas mecánicas.

Indicios de fallas mecánicas: • Soldaduras o esquinas rotas o agrietadas • Trabas rotas o inoperantes • Aditamentos de silicona faltantes, desgarrados o cortados • Patas faltantes o dañadas

CICLO TEMP. DEL AGUA PROCESO DE LIMPIEZA

Prelavado 1 y 2 Agua fría de grifoTiempo de recirculación: 2

minutos

Lavado enzimático Agua caliente de grifo Tiempo de remojo: 4 minutos

Lavado 1 Calentado a 65,5 °C Tiempo de recirculación: 15 minutos

Enjuague 1 y 2 Agua caliente de grifo Tiempo de recirculación: 5 minutos

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1) Base del casete: bandejas metálicas perforadas, con patas, manijas y trabas. Está disponibles en diferentes longitudes, anchuras y alturas para adaptarse a una variedad de tamaños de instrumentos y de cantidades de instrumentos por juego.

2) Tapa del casete: cubiertas metálicas perforadas que se ajustan a la base del casete.

3) Soporte: almohadillas moldeadas de silicona para instrumental. Se atornillan a la base del casete directamente en la bandeja; también se puede usar una base de aluminio. Los soportes están diseñados específicamente para alojar patrones específicos de instrumentos. Este diseño individualizado ofrece una máxima protección y al mismo tiempo facilita una posición del instrumento que optimiza la penetración y el drenaje del esterilizante. Evite la carga excesiva. Cargue un solo instrumento por ranura de soporte. Encontrará una tabla de los soportes en el sitio www.instrusafe.com/resources (ver "Hold-It Table").

4) Soporte: almohadillas moldeadas de silicona para instrumental. Se atornillan a la tapa del casete directamente en la bandeja; también se puede usar una base de aluminio. Al utilizarse en combinación con los soportes, ofrecen 360 grados de protección a los instrumentos.

5) Manijas: se retraen para ahorrar espacio. Se utilizan para sacar el casete de los recipientes estériles sin contaminar el contenido estéril.

6) Patas: permiten poner el casete sobre la superficie de trabajo pero sin hacer contacto con la misma. Hay varios diseños de patas: La R tiene bordes redondeados y está diseñada para envolturas. La TF es compatible con recipientes rígidos, mientras que la NF está disponible para cuando no se requieren patas. Consulte la fig. F.

7) Trabas: afianzan con seguridad la tapa del casete con apenas un giro suave de un cuarto de vuelta. Para evitar accidentes, las trabas indican visualmente si están abiertas o cerradas. Además, están diseñadas sin resortes ni bordes afilados que podrían engancharse a guantes. Las trabas están descentradas para impedir que las tapas se coloquen al revés (lo que causaría una desalineación de la combinación de soportes y fijadores).

8) Divisor: sirve para separar componentes. Mantiene los artículos pesados alejados de cables, componentes ópticos u otros instrumentos delicados.

9) Vara de posicionamiento: sirve para separar los artículos. Mantiene en posición adecuada los instrumentos pesados o de forma irregular.

10) Módulos: tienen pares de almohadillas moldeadas de silicona en una armazón de aluminio. Se utilizan en los casetes a fin de organizar y proteger juegos de instrumentos delicados similares (como picos-ganchos), que pueden extraerse fácilmente y colocarse en la mesa tipo Mayo durante la intervención. Están disponibles en una variedad de formas y tamaños que alojan a diversos patrones de instrumentos.

PARTES DE UN SISTEMA DE BANDEJAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUSAFE

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

33

MONTAJE 1.) Coloque los instrumentos en los soportes predeterminados o zona definida por las varas de posicionamiento (fig. A) de manera

que todas las superficies del instrumental queden expuestas al esterilizante. Cerciórese de que haya un solo instrumento en cada ranura. De ser posible, desarme o abra todas las piezas del instrumental según las instrucciones del fabricante. No sobrecargue los soportes ni exceda las cargas máximas de los casetes. Consulte el Apéndice A.

Figura A.

2) Compruebe que las manijas estén colocadas dentro del casete (posición retraída). Consulte la fig. B.

Figura B.

3) Coloque la tapa sobre la base del casete, asegurándose de que las trabas estén correctamente ubicadas con la ranura de la traba en la tapa del casete; seguidamente, cierre las trabas. Consulte la fig. C.

Figura C.

Figura D.

Nota: Los instrumentos complejos (p. ej., endoscopios e instrumental con luces o canales) deben prepararse y esterilizarse según las instrucciones de sus fabricantes respectivos.

Destrabar

Nota: Las trabas están descentradas para que la tapa del casete se alinee siempre correctamente con la base de la bandeja. De esta manera se garantiza que los soportes estén alineados cuando se cierre la tapa. Consulte la fig. D para lograr una alineación adecuada.No fuerce la tapa del casete sobre la base, ya que se podrían dañar los instrumentos y el casete.

Alineación correctaAlineación incorrecta

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EMBALAJELos sistemas InstruSafe pueden envolverse con una envoltura o colocarse en un recipiente rígido comercializados legalmente. Consulte las tablas de métodos y configuraciones de esterilización que se encuentran en las instrucciones de uso.

Uso con envolturas:1.) Antes de envolver el casete, cerciórese de que este tenga el tipo de pata correcto. El tipo R se puede usar con envolturas. Consulte

la fig. F.

Figura F.

2.) Envuelva el casete con el método AAMI CSR de doble envoltura y según las instrucciones del fabricante de la envoltura.

3.) Esterilice el conjunto mediante uno de los ciclos de esterilización indicados en las instrucciones de uso.

Uso con recipientes rígidos:Consulte las tablas de métodos y configuraciones de esterilización que se encuentran en las instrucciones de uso.

1.) Antes de colocar el casete en un recipiente rígido, cerciórese de que tenga el tipo de pata correcto. El tipo TF se puede usar con un recipiente rígido. Consulte la fig. F.

2.) Coloque el/los casete/s en el recipiente rígido. Cierre el recipiente herméticamente según las instrucciones del fabricante. Nota: No envuelva los casetes antes de colocarlos en el recipiente de esterilización.

3.) Esterilice el recipiente y su contenido mediante uno de los ciclos de esterilización indicados en las instrucciones de uso.

Información adicional:Para extraer el casete de un recipiente rígido en condiciones de asepsia, siga las instrucciones del fabricante del recipiente.

1.) Póngase guantes estériles. Con las palmas de las manos hacia afuera, ponga las manos a través de las aberturas de la tapa del casete.

2.) Sujete las manijas del casete y levántelas a su posición superior; consulte la fig. G.

Figura G.

3.) Incline las manijas hacia adentro (hacia el lado contrario de los lados del recipiente rígido) y extraiga el casete del recipiente, con cuidado para no tocar las partes superior o exterior del recipiente.

4.) Coloque el casete en una superficie estéril.

“R”: protectores de esquinas redondeados“TF”: patas altas (para recipientes rígidos)

35

ESTERILIZACIÓNConsulte la tabla 2 para ver los métodos y ciclos de esterilización que han sido validados para la esterilización de los sistemas InstruSafe. Estos son válidos únicamente con equipos de esterilización que hayan recibido mantenimiento y calibración adecuados (según AAMI TIR 12, pág. 37). Se requiere un tiempo de secado mínimo para evitar la formación de áreas húmedas.

Tabla 2.

Summit Medical validó los siguientes métodos de esterilización: • Ciclo de esterilización en autoclave de 4 minutos en una envoltura o recipiente rígido Aesculap o Genesis comercializados

legalmente y homologados por la FDA. • Ciclo de esterilización con óxido de etileno (OE) en una envoltura y un recipiente estéril Genesis comercializados legalmente

y homologados por la FDA. • Ciclo de esterilización estándar con STERRAD 100S en una envoltura y un recipiente rígido Aesculap comercializados legalmente

y homologados por la FDA. • Ciclo de esterilización estándar con STERRAD 100NX en una envoltura y un recipiente rígido Aesculap comercializados legalmente

y homologados por la FDA. • Ciclo de esterilización rápido con STERRAD 100NX en una envoltura comercializada legalmente y homologada por la FDA. • Ciclo de esterilización para instrumental flexible con STERRAD 100NX en una envoltura y un recipiente rígido Aesculap

comercializados legalmente y homologados por la FDA. • Ciclo de esterilización estándar con STERRAD NX en una envoltura y un recipiente rígido Aesculap comercializados legalmente

y homologados por la FDA. • Ciclos de esterilización con STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS y V-PRO maX en una envoltura y un recipiente rígido Aesculap

comercializados legalmente y homologados por la FDA.

No exceda la capacidad de carga del recipiente estéril especificada por el fabricante.

Para mantener la esterilidad, utilice accesorios que estén homologados por la FDA.

Consulte el manual de instrucciones del esterilizador para asegurarse de que las cargas previstas sean compatibles con el ciclo de esterilización previsto.

Consulte las instrucciones del recipiente para asegurarse de que la carga prevista sea compatible con las cargas homologadas por la FDA para ese recipiente.

ALMACENAMIENTOGuarde los casetes terminalmente esterilizados, ya sea envueltos o colocados en recipientes, sobre una repisa de almacenamiento en posición horizontal. Consulte la información del fabricante de la envoltura o del recipiente para averiguar la información sobre vida útil.

STERILIZATION METHOD CYCLE (times)

Vapor, vacío previo Parámetro: Temperatura 270°F (132°C) Tiempo de exposición 4 minutos Tiempo de secado 30 minutos

Óxido de etileno (OE) Preacondicionamiento: Temperatura 131°F (55°C) Humedad relativa 70 ± 15% Tiempo de preacondicionamiento 1 hora

Esterilización: Tiempo de exposición 120 minutos Temperatura 131°F (55°C) Tiempo de aireación 12 horas




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard


STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Luminal, no luminal

STERIS AMSCO V-PRO maX Luminal, no luminal

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GARANTÍA

GARANTÍA LIMITADA DEL SISTEMA DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUSAFE DE SUMMIT MEDICAL.

ESTA GARANTÍA LIMITADA Y LOS RECURSOS AQUÍ MENCIONADOS SON EXCLUSIVOS Y SUSTITUYEN A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPLÍCITAS Y, SALVO QUE EN EL PRESENTE DOCUMENTO SE DECLARE LO CONTRARIO, TODA DECLARACIÓN O REPRESENTACIÓN HECHA POR CUALQUIER OTRA PERSONA O ENTIDAD QUEDA SIN EFECTO. LA DURACIÓN DE TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO SE LIMITARÁ A LA DURACIÓN DE LA GARANTÍA LIMITADA EXPLÍCITA. NI SUMMIT MEDICAL NI SUS FILIALES SE RESPONSABILIZARÁN DE NINGÚN PERJUICIO O PÉRDIDA FORTUITOS, CONSIGUIENTES O ESPECIALES QUE SE ORIGINEN DEL USO DEL SISTEMA INSTRUSAFE O LA IMPOSIBILIDAD DE UTILIZARLO, YA SEA POR INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA U OTRA TEORÍA LEGAL.

Esta garantía limitada le otorga derechos legales específicos, y usted podría tener otros derechos que varían según el estado. Algunos estados no permiten limitar la duración de una garantía implícita, o no permiten excluir ni limitar los daños fortuitos o consiguientes, de manera que es posible que la limitación o las exclusiones antes mencionadas no se apliquen en su caso.

Alcance de la cobertura. Summit Medical garantiza al comprador original que el sistema InstruSafe adjunto a esta garantía limitada satisfará las especificaciones del fabricante y estará exento de defectos de material o mano de obra durante un período de 12 meses a partir de la fecha de la compra original. Esta garantía limitada no será ejecutable por parte de terceros a quienes el comprador original haya transferido el sistema InstruSafe.

Lo que haremos para rectificar problemas. En caso de que el sistema InstruSafe presente defectos durante este período, notifique a Summit Medical o a un distribuidor o concesionario autorizado de Summit Medical. Usted deberá dejar que Summit Medical o sus representantes realicen las investigaciones, exámenes o pruebas que Summit Medical considere pertinentes y, en caso de que así se lo soliciten, enviar el producto a la fábrica a la dirección abajo mencionada. La única obligación de Summit Medical según esta garantía limitada será la de reparar o sustituir, a su criterio, el o los productos defectuosos, sin cobrar por componentes o mano de obra. Usted correrá con los costos de franqueo, seguro o envío en que incurra al enviar el producto del sistema InstruSafe para obtener servicio bajo garantía.

Exclusiones. Esta garantía limitada está supeditada al correcto uso y mantenimiento del producto. No se aplicará a productos que hayan sido objeto de procedimientos incorrectos de envío, mantenimiento, limpieza o almacenamiento; uso indebido; maltrato; descuido, o maniobras de reparación o mantenimiento fuera de Summit Medical o de un distribuidor o concesionario autorizado de Summit Medical, o que haya sido modificado sin la aprobación explícita de Summit Medical. El incumplimiento de las instrucciones del manual del propietario podría equivaler a un uso o mantenimiento incorrectos del producto y ser causal de la anulación de esta garantía limitada. Esta garantía no se aplica al desgaste normal ni a los recambios.

En caso de haber preguntas o reclamos en relación con esta garantía, comuníquese con:Customer Service DepartmentSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | EE. UU.www.instursafe.com

TELÉFONO: 651-789-3939 | 888-229-2875FAX: 651-789-3979 | 888-229-1941CORREO ELECTRÓNICO: [email protected]

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As instruções fornecidas no presente documento foram validadas pelo fabricante do dispositivo atestando que este é capaz de reprocessar dispositivos médicos reutilizáveis.

Os dispositivos de esterilização individuais, limpeza do instrumento, carregamento específico dos tabuleiros de instrumentos, tipos e geometria dos instrumentos, recipientes de esterilização, filtros e invólucros variam

em cada localização.

LEIA ESTA SECÇÃO ANTES DE COLOCAR O PRODUTO EM FUNCIONAMENTO

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOAs cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe® são utilizadas para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um prestador de cuidados de saúde. As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe destinam-se a permitir a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante estes ciclos de esterilização: • pré-vácuo a vapor • STERRAD® 100NX® Express • óxido de etileno • STERRAD® 100NX® Flex • STERRAD® 100S Standard • STERRAD® NX® Standard • STERRAD® 100NX® Standard • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 e V-PRO maX

As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe destinam-se a ser utilizadas em conjunto com um invólucro comercializado legalmente, recipiente rígido Aesculap® ou recipiente rígido Genesis™. As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe não se destinam por si só a manter a esterilidade. É fornecida uma lista completa dos modelos de dispositivos no Anexo A.

Descrição do dispositivo:Os Sistemas de proteção de instrumentos InstruSafe da Summit Medical são cassetes/tabuleiros utilizados para suportar e manter instrumentos cirúrgicos e acessórios de instrumentos de forma organizada durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento e transporte. As cassetes/tabuleiros não entram em contacto direto com o paciente. As cassetes/tabuleiros por si só não mantêm a esterilidade. As cassetes/tabuleiros consistem na mesma configuração básica em diferentes tamanhos: uma base retangular com tampa que pode ser fechada ao trinco. As cassetes/tabuleiros têm perfurações para permitir a penetração do agente esterilizante. As cassetes/tabuleiros contêm encaixes de silicone na base e/ou tampa para suportar, organizar e proteger os instrumentos cirúrgicos na cassete/tabuleiro durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento e transporte.

Métodos de esterilização e configurações:Os seguintes tabuleiros de esterilização foram validados com os correspondentes recipientes rígidos:

» Óxido de etileno (EtO): Parâmetros de pré-condicionamento: Temperatura: 55°C (131°F) Humidade relativa: 70 ± 15% Tempo: 1 hora

Parâmetro de esterilização: Temperatura: 55°C (131°F) Tempo de exposição mínimo: 120 minutos Tempo de arejamento mínimo: 12 horas

*Validado pela Summit Medical para utilização APENAS em dispositivos de esterilização a vapor com pré-vácuo que funcionem a 132°C (270°F) durante um tempo de exposição de 4 minutos. Consulte as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.

*Validado pela Summit Medical para utilização APENAS em dispositivos de esterilização de óxido de etileno que funcionem a 55°C (131°F). Consulte as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.

» Ciclo STERRAD® 100S Standard:

*Validado pela Summit Medical para utilização APENAS no ciclo STERRAD 100S Standard. Consulte as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.

» Parâmetro de esterilização em autoclave: Ciclo: Pré-vácuo Temperatura: 132°C (270°F) Tempo de exposição: 4 minutos Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

Modelo da cassete SummitModelo do recipiente

Aesculap®

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Modelo da cassete Summit Modelo do recipiente Genesis™

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL

Modelo da cassete Summit Modelo do recipiente Genesis™

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C

Modelo da cassete SummitModelo do recipiente

Aesculap®

IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

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» Ciclo STERRAD® NX® Standard:

Nota: A carga validada no pior dos cenários com base no cálculo de ventilação em relação ao volume é o tabuleiro IN-2681.

» Ciclo STERRAD® 100NX® Standard:

* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS no ciclo STERRAD 100NX Standard. Consulte as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.

Nota: A carga validada no pior dos cenários com base no cálculo de ventilação em relação ao volume é o tabuleiro IN-2681. A carga validada no pior dos cenários com base no número de instrumentos e peso estimado é o tabuleiro IN-8823-XX.

» Ciclo STERRAD® 100NX® Express: Este ciclo não está validado para utilização em recipientes rígidos.

» Ciclo STERRAD® 100NX® Flex:

* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS no ciclo STERRAD 100NX Flex. Consulte as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Sistemas de esterilização a baixa temperatura

* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS nos Sistemas de esterilização a baixa temperatura STERIS AMSCO V-PRO. Quando utilizar o recipiente Aesculap como barreira estéril, a carga (Tabuleiro Summit e conteúdo), não deve exceder as reivindicações de carga para o recipiente em termos de peso ou tipo de carga.


Métodos de esterilização e configurações: (continuação)

LIMITAÇÃO DO PROCESSAMENTO 1.) A vida útil do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe é, no mínimo, 25 ciclos de esterilização. Inspecione o

tabuleiro antes de utilizar quanto à existência de desgaste e danos causados pela utilização e interrompa a utilização se estiverem presentes sinais de desgaste, incluindo corrosão, falhas mecânicas, fendas, descolagem, descamação, soldagens partidas, bases danificadas, trincos danificados, dispositivos de suporte de retenção/pressão danificados, descoloração, etc.

2.) Consulte a Tabela 2 para observar os métodos de esterilização e configurações.

3.) NÃO SOBRECARREGUE os Sistemas InstruSafe ou os componentes; consulte a tabela de pesos máximos no Anexo A.

4.) NÃO SOBRECARREGUE as ranhuras de suportes de retenção individuais. Carregue apenas um instrumento por ranhura de suporte de retenção. Para a tabela de suportes de retenção, visite www.instrusafe.com, página Resources (Recursos).

5.) Para os utilizadores de recipientes rígidos, NÃO ENVOLVA os Sistemas InstruSafe ou os componentes num invólucro e coloque dentro do recipiente para esterilização.

6.) Dentro dos dispositivos de esterilização, NÃO EMPILHE Sistemas InstruSafe ou componentes dentro de recipientes ou envolvidos num invólucro. Separe os Sistemas InstruSafe ou componentes envolvidos num invólucro ou que se encontram dentro de recipientes uns dos outros ou de quaisquer outros itens em prateleiras separadas do dispositivo de esterilização para permitir o máximo fluxo do agente esterilizante.

7.) A utilização de revestimentos de tabuleiros não absorventes (ou seja, tapete organizador de silicone) pode causar a

acumulação de condensação. Se estiver presente humidade visível, reesterilize com um tempo de secagem mais longo.

Modelo da cassete SummitModelo do recipiente Aesculap®

IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440

Modelo da cassete Summit Modelo do recipiente Aesculap®

IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742


IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

Sterilizer Ciclo Standard

Ciclo com lúmen

Ciclo sem lúmen

V-PRO 1 X N/A N/A


V-PRO maX N/A X X

39

LIMITAÇÃO DO PROCESSAMENTO (continuação)

8.) O tamanho do lúmen da instrumentação validado inclui:

Reivindicações de lúmen para vapor em pré-vácuo:Reivindicações de lúmen para os Ciclos STERRAD® 100S Standard e STERRAD® 100NX® Standard:

9.) O peso total do sistema de recipiente (por ex., recipiente, tabuleiro e carga dos instrumentos) não deve exceder as 11 kg. 10.) Os instrumentos complexos (por ex., endoscópios e instrumentos com lúmens ou canais) devem ser preparados e

esterilizados de acordo com as instruções do fabricante do instrumento.

Reivindicações de lúmen para o Ciclo STERRAD® 100NX® Flex:

Reivindicações de lúmen para o STERIS® AMSCO® V-PRO™:

Reivindicações de lúmen para o Ciclo STERRAD® NX® Standard:

Nota: O Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe não tem quaisquer reivindicações de lúmen para o Ciclo STERRAD 100NX Express.

Modelo da cassete Summit

Diâmetro interno mínimo

Comprimento máximo

Número de lúmens

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2861 1mm 65mm 1

IN-2861 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1



Comprimento máximo

Número de lúmens

Invólucro/Recipiente rígido

IN-0000 1mm 850mm 1 Invólucro + Recipiente rígido


IN-7344 1mm 850mm 1 Invólucro




Comprimento máximo

Número de lúmens

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1



Comprimento máximo

Número de lúmens

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 lúmens de aço inoxidável com 3 mm de diâmetro interno x 400 mm de comprimento

odos os modelos com dimensões apropriadas estão listados no Anexo A, à exceção do IN-2681.

2 lúmens de aço inoxidável com 3 mm de diâmetro interno x 200 mm de comprimento

1 lúmen de aço inoxidável com 3 mm de diâmetro interno x 200 mm de comprimento

IN-26811 lúmen de aço inoxidável com 1 mm de diâmetro interno x 65 mm de comprimento

40

ADVERTÊNCIASPara Sistemas InstruSafe de alumínio, utilize apenas detergentes de pH neutro (6.0 – 8.5) para evitar danificar o acabamento. Um detergente com um pH altamente acídico ou altamente alcalino pode danificar permanentemente o acabamento de alumínio anodizado da cassete e componentes de metal.

PRECAUÇÕES UNIVERSAIS • O pessoal deve usar todo o vestuário e equipamento de proteção individual exigido pelos procedimentos operacionais das respetivas

entidades patronais/departamentos tendo em conta o nível de contaminação ao qual estarão expostos

• Mantenha metais diferentes separados durante a esterilização para impedir a corrosão

PONTO DE UTILIZAÇÃO Remova a sujidade com um pano descartável/toalhete de papel.

LIMPEZAEquipamento: Detergente enzimático, escova e água corrente. Utilize apenas soluções com pH neutro (6.0 – 8.5), ligeiramente alcalinas e isentas de carbonato de sódio para evitar danificar o acabamento de cassetes de alumínio. NÃO utilize esfregões ou agentes de limpeza abrasivos. NÃO armazene a cassete em líquidos.

1.) Descontaminação Geral Manual:

A.) Remova toda a sujidade visível e contaminantes utilizando uma escova de cerdas macias. Toda a cassete deve ser mergulhada durante a limpeza para ajudar na remoção de contaminantes e para reduzir os salpicos de detergente para o pessoal, durante, no mínimo durante 2 minutos.

B.) Enxagúe bem durante, no mínimo, 1 minuto, com água limpa para remover todo o detergente. Consulte as instruções de enxaguamento no rótulo do detergente.

2.) Limpeza por Ultrassons: Prepare a lavagem enzimática numa unidade de limpeza por ultrassons. Coloque uma cassete individual no detergente e processe durante, no mínimo, dez minutos. Enxague durante, no mínimo, 2 minutos com água fria da torneira. Inspecione visualmente a cassete quanto à presença de contaminantes. Repita o ciclo, se necessário, para remover a contaminação visível.

3.) Unidade de Lavagem Automatizada:

Os Sistemas de proteção de instrumentos InstruSafe foram validados para os ciclos dos sistemas de lavagem automáticos listados abaixo na Tabela 1.

Tabela 1.

Nota: Limpe e inspecione as cassetes de acordo com as instruções fornecidas antes de as colocar em funcionamento.

Nota: Após a conclusão de um ciclo de lavagem automático, inspecione visualmente o Sistema InstruSafe (cassete e acessórios) quanto a qualquer sujidade visível remanescente. Toda a sujidade visível deve ser removida por limpeza manual, escovagem, ciclo por ultrassons e ciclos automáticos adicionais antes de enviar para a esterilização.

DESINFEÇÃO Os sistemas InstruSafe destinam-se a serem esterilizados no final do procedimento.

MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO E TESTESOs sistemas InstruSafe podem ser reutilizados até à ocorrência de deterioração inaceitável, como corrosão, fendas, ferrugem, descolagem, descoloração ou falha mecânica.

Os sinais de falha mecânica incluem: • Cantos ou soldagens quebradas ou danificadas • Trincos quebrados ou que não estão a funcionar • Encaixes de silicone em falta, rasgados ou cortados • Pés em falta ou danificados

CICLO TEMP. ÁGUA PROCESSO DE LIMPEZA

Pré-lavagem 1 e 2 Água fria da torneira Tempo de recirculação: 2 minutos

Lavagem enzimática Água quente da torneira Tempo de imersão: 4 minutos

Lavagem 1 Aquecido a 65,5 °CTempo de recirculação:

15 minutos

Enxaguamento 1 e 2 Água quente da torneiraTempo de recirculação:

5 minutos

41

1) Base de cassetes – tabuleiros de metal perfurados com pés, pegas e trincos. Estão disponíveis em vários comprimentos, larguras e alturas para acomodar diferentes tamanhos de instrumentos e números de instrumentos por conjunto.

2) Tampa de cassetes – tampas de metal perfuradas que encaixam na base de cassetes.

3) Suporte de retenção – almofadas de instrumentos de silicone moldadas. Encaixam-se na base de cassetes com parafusos diretamente no tabuleiro ou utilizam uma base de alumínio. Os suportes de retenção são especificamente concebidos para reterem certos padrões de instrumentos. Este design individualizado permite uma proteção máxima e também possibilita que os instrumentos sejam esterilizados na posição ideal para a penetração e drenagem do agente esterilizante. Não sobrecarregue. Carregue apenas um instrumento por ranhura de suporte de retenção. Para a tabela de suportes de retenção, visite www.instrusafe.com/resources.

4) Suporte de pressão – almofadas de silicone moldadas. Encaixam-se na tampa de cassetes com parafusos diretamente no tabuleiro ou utilizam uma base de alumínio. Utilizados em combinação com os suportes de retenção, permitem uma proteção de 360 graus para os instrumentos.

5) Pegas – retraem-se para ocupar pouco espaço. São utilizadas para levantar as cassetes dos recipientes estéreis sem contaminar o conteúdo estéril.

6) Pés – permitem colocar a cassete sobre a superfície de trabalho sem manter contacto com esta. Existem pés com diferentes designs: Os designs R têm extremidades arredondadas e destinam-se aos invólucros. Os TF funcionam com recipientes rígidos e os NF estão disponíveis para o caso de não serem necessários pés. Consulte a Figura F.

7) Trincos – rodam suavemente e mantêm a tampa de cassetes no lugar com apenas um quarto de volta. Para evitar acidentes, os trincos indicam visualmente se estão abertos ou fechados. Não têm quaisquer molas ou extremidades afiadas nas quais as luvas podem ficar presas. Os trincos são neutralizados de forma a que as tampas não possam ser colocada no sentido contrário (causando, desta forma, um desalinhamento das combinações dos suportes de retenção e pressão).

8) Divisor – utilizado para separar os itens. Mantém os itens pesados afastados de cabos, elementos óticos e outros instrumentos delicados.

9) Pino de localização – utilizado para separar os itens. Mantém os instrumentos pesados ou com forma irregular na posição adequada.

10) Módulos – têm pares de almofadas de silicone moldadas numa concha de alumínio. São utilizados em cassetes para proteger e organizar instrumentos delicados semelhantes em conjuntos (ou seja, cinzel e ganchos) e podem ser facilmente extraídos e colocados no suporte Mayo durante o procedimento. Estão disponíveis em vários tamanhos e formas para suportar vários padrões de instrumentos.

PEÇAS DE UM SISTEMA DE TABULEIRO DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUSAFE

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

42

MONTAGEM 1.) Coloque os instrumentos nos suportes predeterminados ou na área definida pelos pinos de localização (consulte a Figura A)

de modo a que todas as superfícies dos instrumentos estejam expostas ao agente esterilizante. Certifique-se de que apenas um instrumento se encontra em cada ranhura. Quando possível, desmonte ou abra todas as partes do instrumento de acordo com as instruções do fabricante. Não sobrecarregue os suportes nem exceda os limites de peso das cassetes. Consulte o Anexo A.

Figura A.

2.) Certifique-se de que as pegas estão posicionadas dentro da cassete (posição retraída). Apresentado na Figura B.

Figura B.

3.) Coloque a tampa das cassetes na base de cassetes garantindo que os trincos estão posicionados corretamente com a ranhura do trinco na tampa de cassetes e, em seguida, feche os trincos. Consulte a Figura C.

Figura C.

Figura D.

Nota: Os instrumentos complexos (por ex., endoscópios e instrumentos com lúmens ou canais) devem ser preparados e esterilizados de acordo com as instruções do fabricante do instrumento.

Destrancar

Nota: Os trincos são neutralizados de forma a que a tampa das cassetes esteja sempre alinhada corretamente com a base do tabuleiro. Isto garante que os suportes estão alinhados quando a tampa está fixa. Consulte a Figura D para observar o alinhamento correto.Não force a tampa das cassetes na base de cassetes, pois pode danificar os instrumentos e a cassete.

Alinhamento corretoAlinhamento incorreto

43

EMBALAGEM Os Sistemas InstruSafe foram envolvidos com um invólucro comercializado legalmente ou colocados num recipiente rígido comercializado legalmente. Consulte as tabelas dos métodos de esterilização e configurações encontradas nas instruções de utilização.

Utilização com invólucro:

1.) Antes de envolver a cassete, certifique-se de que esta possui o estilo correto de pés. É possível utilizar os pés R com o invólucro. Consulte a Figura F.

Figura F.

2.) Envolva a cassete utilizando o método de invólucro duplo AAMI CSR e de acordo com as instruções do fabricante do invólucro.

3.) Esterilize a embalagem utilizando um dos ciclos de esterilização listados nas instruções de utilização.

Utilização com recipiente rígido: Consulte as tabelas dos métodos de esterilização e configurações encontradas nas instruções de utilização.

1.) Antes de colocar a cassete num recipiente rígido, certifique-se de que possui o estilo correto dos pés. Os pés TF podem ser utilizados com um recipiente rígido. Consulte a Figura F.

2.) Coloque a(s) cassete(s) no recipiente rígido. Siga as instruções do fabricante para selar o recipiente. Nota: Não envolva as cassetes antes de as colocar no recipiente para esterilização.

3.) Esterilize o recipiente e o conteúdo utilizando um dos ciclos de esterilização listados nas instruções de utilização.

Informações adicionais:Para remover a cassete de um recipiente rígido de forma assética, siga as instruções do fabricante do recipiente.

1.) Com as mãos protegidas com luvas estéreis. Coloque as palmas viradas para fora e através das aberturas alcance a tampa das cassetes.

2.) Agarre nas pegas das cassetes e levante-as para a sua posição elevada; consulte a Figura G.

Figura G.

3.) Incline as pegas para dentro, afastando-as das partes laterais do recipiente rígido e levante a cassete, extraindo-a do recipiente, tendo o cuidado de não tocar na parte superior ou exterior do recipiente.

4.) Coloque a cassete numa superfície estéril.

Proteções de cantos arredondados ou ‘R’‘TF’ ou Pé Alto (para recipientes rígidos)

44

ESTERILIZAÇÃOConsulte a Tabela 2 para observar os métodos de esterilização e os ciclos que foram validados para a esterilização dos Sistemas InstruSafe. Estes são apenas válidos com equipamento de esterilização devidamente mantido e calibrado – AAMI TIR 12 p. 37. São necessários tempos de secagem mínimos para impedir que as superfícies permaneçam húmidas.

Tabela 2.

A Summit Medical validou os seguintes métodos de esterilização: • O ciclo de esterilização em autoclave de 4 minutos em invólucro comercializado legalmente, recipiente rígido Aesculap ou recipiente

rígido Genesis aprovado pela FDA. • O ciclo de esterilização por Óxido de etileno (EtO) em invólucro comercializado legalmente e um recipiente estéril Genesis aprovado

pela FDA. • O ciclo de esterilização STERRAD 100S Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado

pela FDA. • O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado

pela FDA. • O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Express em invólucro comercializado legalmente aprovado pela FDA. • O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Flex em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado

pela FDA. • O ciclo de esterilização STERRAD NX Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado

pela FDA. • Os ciclos de esterilização STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS e V-PRO maX em invólucro comercializado legalmente e um recipiente

rígido Aesculap aprovado pela FDA.

Não exceda a capacidade de carga do recipiente estéril, conforme especificado pelo fabricante.

Utilize um acessório aprovado pela FDA para manter a esterilidade.

Consulte o manual de instruções do dispositivo de esterilização para garantir que as cargas previstas são compatíveis com o ciclo de esterilização previsto.

Consulte as instruções do recipiente para garantir que a carga prevista é compatível com as cargas aprovadas pela FDA para o recipiente.

ARMAZENAMENTONo final do procedimento, armazene as cassetes estéreis envolvidas num invólucro ou incluídas em recipiente na prateleira de armazenamento numa posição horizontal. Consulte o fabricante do invólucro ou recipiente para obter informações sobre a vida útil.

MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO CICLO (tempos)

Vapor - pré-vácuo Parâmetro: Temperatura 132°C (270°F) Tempo de exposição 4 minutos Tempo de secagem 30 minutos

Óxido de etileno (EtO) Pré-condicionamento: Temperatura 55°C (131°F) Humidade relativa 70 ± 15% Tempo de pré-condicionamento 1 hora

Esterilização: Tempo de exposição 120 minutos Temperatura 55°C (131°F) Tempo de arejamento 12 horas




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard


STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS Lúmen, sem lúmen

STERIS AMSCO V-PRO maX Lúmen, sem lúmen

45

GARANTIA

GARANTIA LIMITADA PARA O SISTEMA DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUSAFE DA SUMMIT MEDICAL.

ESTA GARANTIA LIMITADA E A RESOLUÇÃO CONTEMPLADA NO PRESENTE SÃO EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS E, SALVO INDICAÇÃO NO PRESENTE, QUAISQUER AFIRMAÇÕES OU REPRESENTAÇÕES EFETUADAS POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU FIRMA SÃO NULAS. A DURAÇÃO DE QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM DEVE SER LIMITADA À DURAÇÃO DA GARANTIA LIMITADA EXPRESSA. NEM A SUMMIT MEDICAL NEM AS SUAS AFILIADAS SERÃO RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER PERDAS OU DANOS INCIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU ESPECIAIS, RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO OU INCAPACIDADE DE UTILIZAR O SISTEMA INSTRUSAFE, QUER RESULTEM DE UMA TRANSGRESSÃO DA GARANTIA OU QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL.

Esta Garantia limitada concede-lhe direitos legais específicos e também pode ter outros direitos que variam entre os diferentes Estados. Alguns Estados não permitem limitações sobre a duração de qualquer garantia implícita ou não permitem a exclusão ou limitação de danos incidentais ou consequenciais, por isso, a limitação ou exclusões acima poderão não ser aplicáveis no seu caso.

O que está abrangido. A Summit Medical garante ao comprador original que o sistema InstruSafe integrado com esta Garantia limitada está em conformidade com as especificações do fabricante e está isento de defeitos de fabrico e material durante um período de 12 meses desde a data de compra original. Se o comprador original transferir o Sistema InstruSafe para outra pessoa, esta Garantia limitada não será aplicável pela pessoa para quem o produto foi transferido.

O que faremos para corrigir os problemas. Caso o seu Sistema InstruSafe apresente defeitos durante este período, deve notificar a Summit Medical ou um distribuidor ou revendedor autorizado da Summit Medical. Deve permitir que a Summit Medical ou os seus representantes efetuem as investigações, exames e testes conforme a Summit Medical considere apropriados e, se solicitado para tal, deve devolver o produto à fábrica na morada indicada abaixo. A única obrigação da Summit Medical ao abrigo desta Garantia limitada é, ao seu critério, reparar ou substituir o produto ou produtos com defeito, sem cobrar o custo das peças ou mão de obra. Os custos dos correios, seguros ou expedição gastos para o envio do seu produto do Sistema InstruSafe para reparação dentro da garantia são da sua responsabilidade.

O que não está abrangido. Esta Garantia limitada está subordinada à utilização e manutenção corretas do produto; não abrange produtos que foram enviados incorretamente ou que foram utilizados indevidamente, de forma abusiva, negligente ou incorretamente mantidos, limpos ou armazenados, ou que foram reparados por pessoas externas à Summit Medical ou distribuidor ou revendedor autorizado da Summit Medical, ou que foram modificados sem a aprovação expressa da Summit Medical. O incumprimento das instruções do manual do utilizador pode constituir uma utilização ou manutenção incorreta do produto e causar a não aplicação desta Garantia limitada. Esta Garantia não se estende ao desgaste normal ou itens de substituição.

Se tiver questões ou queixas relativamente a esta garantia, contacte:Departamento de assistência ao clienteSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | EUAwww.instrusafe.com

TELEFONE: 651-789-3939 | 888-229-2875FAX: 651-789-3979 | 888-229-1941E-MAIL: [email protected]

46

Le istruzioni qui fornite sono state convalidate dal produttore del dispositivo per il ritrattamento di dispositivi medici riutilizzabili.

Gli sterilizzatori, la pulizia degli strumenti, il caricamento specifico dei vassoi di strumenti, i tipi e la geometria degli strumenti, i contenitori di sterilizzazione, i filtri e i teli di confezionamento variano in base

alla struttura sanitaria.

LEGGERE QUESTA SEZIONE PRIMA DI METTERE IN SERVIZIO IL PRODOTTO

INDICAZIONI PER L'USOLe cassette del sistema di protezione per strumenti InstruSafe® vengono usate per organizzare e proteggere altri dispositivi medici durante la sterilizzazione da parte di un operatore sanitario. Le cassette del sistema InstruSafe hanno lo scopo di consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici in esse racchiusi durante i seguenti cicli di sterilizzazione: • vapore a prevuoto • STERRAD® 100NX® Express • ossido di etilene • STERRAD® 100NX® Flex • STERRAD® 100S Standard • STERRAD® NX® Standard • STERRAD® 100NX® Standard • STERIS® AMSCO® V-PRO®, V-PRO 1 e V-PRO maX

Sono destinate a essere usate unitamente a teli di confezionamento legalmente disponibili in commercio, contenitori rigidi Aesculap® o contenitori rigidi Genesis™. Non sono state progettate per mantenere la sterilità se usate da sole. L'elenco completo dei modelli di dispositivi è fornito nell'Appendice A.

Descrizione del dispositivo:I sistemi di protezione per strumenti InstruSafe di Summit Medical sono costituiti da cassette e vassoi usati per racchiudere strumenti chirurgici e accessori in modo organizzato durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto. Le cassette e i vassoi non sono a contatto diretto con i pazienti. Se usati da soli, non mantengono la sterilità. Hanno base di forma rettangolare, con coperchio dotato di fermo, e sono disponibili in diverse misure. Presentano perforazioni che consentono allo sterilizzante di penetrare. Includono inserti in silicone da inserire nella base e/o nel coperchio per tenere, organizzare e proteggere gli strumenti chirurgici in essi riposti durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto.

Metodi di sterilizzazione e configurazioni:Di seguito sono elencati i diversi vassoi di sterilizzazione convalidati con i rispettivi contenitori rigidi.

» Ossido di etilene (EO): Parametri di precondizionamento: Temperatura: 55°C (131°F) Umidità relativa: 70% ± 15% Tempo: 1 ora

Parametri di sterilizzazione: Temperatura: 55°C (131°F) Tempo di esposizione minimo: 120 minuti Tempo di aerazione minimo: 12 ore

*Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per l'uso in sterilizzatori a vapore con ciclo a prevuoto a 132°C (270°F) per 4 minuti di esposizione. Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.

*Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per l'uso in sterilizzatori a ossido di etilene a 55°C (131°F). Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.

» Ciclo STERRAD® 100S standard:

*Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per il ciclo STERRAD 100S standard. Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.

» Parametri di sterilizzazione in autoclave: Ciclo: Prevuoto Temperatura: 132°C (270°F) Tempo di esposizione: 4 minuti Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti

Modello di cassetta SummitModello di contenitore

Aesculap®

IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Modello di cassetta Summit Modello di contenitore Genesis™

IN-2681 *CD2-10-CDL

IN-0000 *CD2-10-CDL

IN-8613 *CD2-10-CDL

IN-6105 *CD2-10-CDL


Genesis™

IN-8823 *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C


Aesculap®

IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

47

» Ciclo STERRAD® NX® standard:

Nota: Il carico convalidato nelle peggiori condizioni, per quanto riguarda il rapporto ventilazione-volume, è quello del vassoio IN-2681.

» Ciclo STERRAD® 100NX® standard:

* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per il ciclo STERRAD 100NX standard. Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.

Nota: Il carico convalidato nelle peggiori condizioni, per quanto riguarda il rapporto ventilazione-volume, è quello del vassoio IN-2681. Il carico convalidato nelle peggiori condizioni, per quanto riguarda il numero di strumenti e il peso stimato, è quello del vassoio IN-8823-XX.

» Ciclo STERRAD® 100NX® espresso:

Questo ciclo non è stato convalidato per l'uso con contenitori rigidi.

» Ciclo STERRAD® 100NX® Flex:

* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per il ciclo STERRAD 100NX Flex. Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.


» STERIS® AMSCO® V-PRO®: Sistemi di sterilizzazione a bassa temperatura

* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per l'uso nei sistemi di sterilizzazione a bassa temperatura STERIS AMSCO V-PRO. Quando si usa il contenitore Aesculap come barriera sterile, il carico (vassoio Summit e relativo contenuto) non deve superare il limite di peso o tipo di carico dichiarato per il contenitore.


Metodi di sterilizzazione e configurazioni: (segue)

LIMITAZIONI AL TRATTAMENTO 1.) Il termine della vita utile del sistema di protezione per strumenti InstruSafe è di 25 cicli di sterilizzazione, come minimo.

Prima dell'uso, ispezionare il vassoio alla ricerca di usura e danni causati dall'uso e metterlo fuori servizio se sono presenti segni visibili, inclusi corrosione, guasti meccanici, incrinature, abrasioni, sfaldature, saldature rotte, danni a piedini, fermi e supporti Hold-It e Hold-Down, scolorimento, ecc.

2.) Per i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, fare riferimento alla Tabella 2.

3.) NON SOVRACCARICARE i sistemi o i componenti InstruSafe; controllare la scheda di peso massimo nell'Appendice A.

4.) NON SOVRACCARICARE le singole fenditure dei supporti Hold-It. Caricare un solo strumento per fenditura. La tabella dei supporti Hold-It è disponibile sul sito www.instrusafe.com, alla pagina Resources.

5.) Gli utenti che si avvalgono di contenitori rigidi devono EVITARE DI AVVOLGERE i sistemi o i componenti InstruSafe e devono collocarli all'interno del contenitore di sterilizzazione.

6.) Dentro gli sterilizzatori, NON IMPILARE i sistemi o i componenti InstruSafe avvolti individualmente o riposti in contenitori in precedenza. Separare fra loro e da altri dispositivi i sistemi o i componenti InstruSafe avvolti o riposti in contenitori, sistemandoli su mensole diverse nello sterilizzatore per massimizzare il flusso di sterilizzante.

7.) L'uso di rivestimenti non assorbenti nei vassoi (come i tappetini in silicone) può provocare l'accumulo di condensa. In

presenza di umidità visibile, risterilizzare con un tempo di asciugatura più lungo.

Modello di cassetta Summit

Modello di contenitore Genesis™

IN-0000 *JM440

IN-6105 *JM440

Modello di cassetta Summit Modello di contenitore Aesculap®

IN-8823 *JM444

IN-6105 *JM742


IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440


IN-2681 *JM441

IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441

SterilizzatoreCiclo

standardCiclo con lumi

Ciclo senza lumi

V-PRO 1 X N/A N/A


V-PRO maX N/A X X

48

LIMITAZIONI AL TRATTAMENTO (segue)

8.) Le tabelle seguenti elencano le dimensioni dei lumi degli strumenti convalidati.

Lumi compatibili con la sterilizzazione a vapore a prevuoto:

Lumi compatibili con i cicli STERRAD® 100S standard e STERRAD® 100NX® standard:

9.) Il peso totale del sistema di contenimento (ad es., contenitore, vassoio e strumenti) non deve superare 11 kg. 10.) Gli strumenti complessi (ad es., endoscopi e strumenti con lumi o canali) devono essere preparati e sterilizzati in

osservanza delle istruzioni del relativo produttore.

Lumi compatibili con il ciclo STERRAD® 100NX® Flex:

Lumi compatibili con il ciclo STERIS® AMSCO® V-PRO®:

Lumi compatibili con il ciclo STERRAD® NX® standard:

Nota: Non viene fatta alcuna dichiarazione di compatibilità per quanto riguarda i lumi sottoposti al ciclo STERRAD 100NX Express con il sistema di protezione per strumenti InstruSafe.


Diametro interno minimo

Lunghezza massima

Numero di lumi

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1



Lunghezza massima

Numero di lumi

Telo di confezionamento/contenitore rigido

IN-0000 1mm 850mm 1 Telo + contenitore


IN-7344 1mm 850mm 1 Telo




Lunghezza massima

Numero di lumi

IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1



Lunghezza massima

Numero di lumi

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

4 lumi in acciaio inossidabile con diametro interno di 3 mm x 400 mm di lunghezza

Tutti i modelli di dimensioni appropriate elencati nell’Appendice A, fatta eccezione per il modello IN-2681.

2 lumi in acciaio inossidabile con diametro interno di 3 mm x 200 mm di lunghezza

1 lume in acciaio inossidabile con diametro interno di 3 mm x 200 mm di lunghezza

IN-26811 lume in acciaio inossidabile con diametro interno di 1 mm x 65 mm di lunghezza

49

AVVERTENZEPer i sistemi InstruSafe di alluminio, usare solo detergenti a pH neutro (6,0–8,5), in modo da evitare danni alla finitura. I detergenti con pH altamente acido o alcalino possono danneggiare in modo permanente la finitura di alluminio anodizzato delle cassette e dei componenti di metallo.

PRECAUZIONI UNIVERSALI • Gli operatori devono indossare tutti gli indumenti e gli equipaggiamenti di protezione personale richiesti dai datori di lavoro e dalle

procedure operative del reparto per il livello di contaminazione al quale sono esposti.

• Per evitare la corrosione, tenere separati i metalli di tipi diversi.

PUNTO DI UTILIZZORimuovere lo sporco con un panno e/o una salvietta di carta monouso.

PULIZIAApparecchiatura – Pulire con detergente enzimatico, spazzolino e acqua corrente. Per evitare di danneggiare la finitura delle cassette di alluminio, usare esclusivamente soluzioni neutre (pH 6,0–8,5), leggermente alcaline e prive di carbonato di sodio. NON usare spugnette ruvide o detergenti abrasivi. NON conservare la cassetta in alcun liquido.

1.) Eliminazione Manuale della Contaminazione Grossolana

A.) Rimuovere tutto lo sporco e i contaminanti visibili usando uno spazzolino con setole morbide. Immergere completamente la cassetta per almeno 2 minuti durante la pulizia; questo agevola la rimozione dei contaminanti e riduce gli spruzzi di detergente sull'operatore.

B.) Sciacquare a fondo per almeno 1 minuto con acqua pulita per eliminare tutto il detergente. Fare riferimento alle istruzioni per il risciacquo sull'etichetta del detergente.

2.) Pulizia a UltrasuoniPreparare un lavaggio enzimatico in un'unità di pulizia a ultrasuoni. Sistemare una sola cassetta nel detergente e lavarla per almeno dieci minuti. Sciacquare per almeno 2 minuti con acqua fredda di rubinetto. Ispezionare visivamente la cassetta alla ricerca di contaminanti. Ripetere il ciclo, se necessario per rimuovere la contaminazione visibile.

3.) Lavatrice AutomaticaI sistemi di protezione per strumenti InstruSafe sono stati convalidati per i cicli di lavaggio automatico elencati nella seguente Tabella 1.

Tabella 1.

Nota: Prima di utilizzare le cassette, pulirle e ispezionarle secondo le istruzioni fornite.

Nota: Dopo il completamento del ciclo di lavaggio automatico, ispezionare visivamente il sistema InstruSafe (cassetta e accessori) per individuare eventuale sporco visibile residuo. Tutto lo sporco visibile deve essere eliminato mediante pulizia manuale, spazzolini, ultrasuoni e ulteriori cicli automatici prima di procedere alla sterilizzazione.

DISINFEZIONE I sistemi InstruSafe sono previsti per la sterilizzazione terminale.

MANUTENZIONE, ISPEZIONE E TESTI sistemi InstruSafe possono essere riutilizzati fino al manifestarsi di livelli di deterioramento inaccettabili (corrosione, incrinature, ruggine, abrasioni, sfaldature, scolorimento o guasti meccanici).

I segni di guasto meccanico includono: • angoli o saldature rotti o incrinati; • fermi rotti o non funzionanti; • inserti in silicone mancanti, lacerati o tagliati; • piedini mancanti o danneggiati.

CICLO TEMPERATURA ACQUA PROCEDIMENTO DI PULIZIA

Prelavaggio 1 e 2 Acqua fredda di rubinetto Tempo di ricircolo: 2 minuti

Lavaggio enzimatico Acqua calda di rubinetto Tempo di immersione: 4 minuti

Lavaggio 1 Acqua riscaldata a 65,5 °C Tempo di ricircolo: 15 minuti

Risciacquo 1 e 2 Acqua calda di rubinetto Tempo di ricircolo: 5 minuti

50

1) Base della cassetta – È un vassoio di metallo perforato con piedini, maniglie e fermi. È disponibile in diverse lunghezze, larghezze e altezze per contenere strumenti di misure diverse e set con diverse quantità di strumenti.

2) Coperchio della cassetta – È di metallo perforato, progettato per alloggiare sulla base della cassetta.

3) Supporti Hold-It – Sono cuscinetti per strumenti in silicone sagomato. Si fissano con viti direttamente al vassoio nella base della cassetta oppure usano una base in alluminio. I supporti Hold-It sono stati progettati in modo specifico per sostenere determinati modelli di strumenti. Questo design personalizzato fornisce la massima protezione e permette la sterilizzazione degli strumenti in posizione ottimale per la penetrazione e il drenaggio dello sterilizzante. Evitare i carichi eccessivi. Caricare un solo strumento per fenditura. La tabella dei supporti Hold-It è disponibile sul sito www.instrusafe.com/resources.

4) Supporti Hold-Down – Sono cuscinetti in silicone sagomato. Si fissano con viti direttamente al vassoio nel coperchio della cassetta oppure usano una base in alluminio. Usati in abbinamento con i supporti Hold-It, forniscono una protezione completa per gli strumenti.

5) Maniglie – Sono retraibili per risparmiare spazio. Permettono di sollevare la cassetta dai contenitori sterili senza contaminare il contenuto sterile.

6) Piedini – Tengono la cassetta sollevata dalla superficie di lavoro. Sono disponibili diversi modelli di piedini: il modello R ha margini arrotondati ed è progettato per l’avvolgimento nei teli; il modello TF è compatibile con i contenitori rigidi; il modello NF è disponibile per i casi in cui i piedini non sono necessari. Vedere la Figura F.

7) Fermi – Ruotano agevolmente e fissano saldamente il coperchio della cassetta solo con un quarto di giro. Per evitare incidenti, i fermi forniscono un'indicazione visiva dello stato in cui si trovano: aperti o chiusi. Non sono dotati di molle, né di margini taglienti che possono agganciarsi ai guanti. I fermi sono fuori centro, evitando l'inserimento a rovescio dei coperchi e il conseguente malallineamento dei supporti Hold-It e Hold-Down gli uni rispetto agli altri.

8) Divisorio – Viene usato per separare i componenti. Tiene i componenti pesanti a distanza dai cavi, dalle fibre ottiche e dagli altri strumenti delicati.

9) Perno di posizionamento – Viene usato per separare i componenti. Tiene nella corretta posizione gli strumenti pesanti o di forma irregolare.

10) Moduli – Dispongono di coppie di cuscinetti in silicone sagomato in un guscio di alluminio. Vengono usati nelle cassette per proteggere e organizzare in set strumenti delicati simili (come sollevatori e uncini) e possono essere facilmente estratti e sistemati sul tavolo Mayo durante la procedura. Sono disponibili in diverse misure e forme per accomodare vari modelli di strumenti.

PARTI DI UN VASSOIO DEL SISTEMA DI PROTEZIONE PER STRUMENTI INSTRUSAFE

1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

51

ASSEMBLAGGIO 1.) Sistemare gli strumenti nei supporti prestabiliti o nell'area definita dai perni di posizionamento (Figura A), in modo che tutte le

superfici degli strumenti siano esposte allo sterilizzante. Assicurarsi che vi sia un solo strumento in ciascuna fenditura. Quando possibile, disassemblare o aprire tutte le parti degli strumenti secondo le istruzioni del relativo produttore. Non sovraccaricare i supporti e non superare i limiti di peso delle cassette. Fare riferimento all'Appendice A.

Figura A.

2) Assicurarsi che le maniglie siano posizionate all'interno della cassetta (posizione retratta). Fare riferimento alla Figura B.

Figura B.

3) Sistemare il coperchio della cassetta sulla base, assicurandosi che i fermi siano posizionati correttamente rispetto alle relative scanalature sul coperchio, e quindi chiuderli. Vedere la Figura C.

Figura C.

Figura D.

Nota: Gli strumenti complessi (ad es., endoscopi e strumenti con lumi o canali) devono essere preparati e sterilizzati in osservanza delle istruzioni del relativo produttore.

Aperto

Nota: I fermi sono fuori centro, in modo che il coperchio della cassetta sia sempre correttamente allineato alla base del vassoio. Si garantisce così che i supporti siano allineati quando il coperchio è chiuso. Per l'allineamento corretto, fare riferimento alla Figura D.Non forzare il coperchio della cassetta sulla base, in quanto può danneggiare gli strumenti e la cassetta.

Allineamento correttoAllineamento errato

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CONFEZIONAMENTOGli strumenti InstruSafe possono essere avvolti in teli di confezionamento legalmente disponibili in commercio o posti in contenitori rigidi legalmente disponibili in commercio. Fare riferimento alle tabelle riguardanti i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, nelle Istruzioni per l'uso.

Uso di teli di confezionamento:

1.) Prima di avvolgere la cassetta, assicurarsi che siano installati i piedini del modello adatto. Con i teli di confezionamento, si può usare il modello R. Vedere la Figura F.

Figura F.

2) Avvolgere la cassetta secondo il metodo del doppio avvolgimento AAMI CSR e seguendo le istruzioni del produttore del telo di confezionamento.

3) Sterilizzare la confezione seguendo uno dei cicli di sterilizzazione indicati nelle Istruzioni per l'uso.

Uso di un contenitore rigido: Fare riferimento alle tabelle riguardanti i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, nelle Istruzioni per l'uso.

1.) Prima di sistemare la cassetta in un contenitore rigido, assicurarsi che siano installati i piedini del modello adatto. Con i contenitori rigidi, si può usare il modello TF. Vedere la Figura F.

2.) Sistemare la cassetta o le cassette nel contenitore rigido. Sigillarlo seguendo le istruzioni del produttore del contenitore. Nota: Non avvolgere le cassette prima di collocarle nel contenitore di sterilizzazione.

3.) Sterilizzare il contenitore e il contenuto seguendo uno dei cicli di sterilizzazione indicati nelle Istruzioni per l'uso.

Ulteriori informazioni:Per estrarre in modo asettico la cassetta da un contenitore rigido, seguire le istruzioni del produttore del contenitore.

1.) Indossando guanti sterili, tenere i palmi delle mani verso l'esterno e inserire le mani nelle aperture del coperchio della cassetta.

2.) Afferrare le maniglie della cassetta e portarle alla posizione sollevata (Figura G).

Figura G.

3.) Inclinare le maniglie verso l'interno, in direzione opposta ai lati del contenitore rigido, e sollevare la cassetta dal contenitore facendo attenzione a non toccare la parte superiore o esterna del contenitore.

4.) Sistemare la cassetta su una superficie sterile.

Modello R, ovvero protezioni con angoli arrotondati

Modello TF, ovvero piedino alto (per contenitori rigidi)

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STERILIZZAZIONEPer i metodi e i cicli convalidati per la sterilizzazione dei sistemi InstruSafe, fare riferimento alla Tabella 2. Questi sono validi solo con l'uso di apparecchiature di sterilizzazione opportunamente mantenute e calibrate a norma AAMI TIR 12 p. 37. Per evitare la presenza di confezioni bagnate, è necessario attenersi ai tempi di asciugatura minimi.

Tabella 2.

Summit Medical ha convalidato i seguenti metodi di sterilizzazione: • ciclo di sterilizzazione in autoclave di 4 minuti in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio, contenitore rigido

Aesculap o contenitore rigido Genesis approvati dall'ente statunitense FDA; • ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene (EO) in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio e contenitore sterile

Genesis approvati dall'FDA; • ciclo di sterilizzazione STERRAD 100S Standard in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio e contenitore rigido

Aesculap approvati dall'FDA; • ciclo di sterilizzazione STERRAD 100NX Standard in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio e contenitore rigido

Aesculap approvati dall'FDA; • ciclo di sterilizzazione STERRAD 100NX Express in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio approvato dall'FDA; • ciclo di sterilizzazione STERRAD 100NX Flex in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio e contenitore rigido

Aesculap approvati dall'FDA; • ciclo di sterilizzazione STERRAD NX Standard in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio e contenitore rigido

Aesculap approvati dall'FDA; • cicli di sterilizzazione STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS e V-PRO maX in telo di confezionamento legalmente disponibile in

commercio e contenitore rigido Aesculap approvati dall'FDA.

Non superare la capacità di carico del contenitore sterile specificata dal produttore.

Mantenere la sterilità mediante un accessorio approvato dall'FDA.

Consultare il manuale di istruzioni dello sterilizzatore per assicurarsi che i carichi utilizzati siano compatibili con il ciclo di sterilizzazione prescelto.

Consultare le istruzioni del contenitore per assicurarsi che il carico utilizzato sia compatibile con quanto approvato dall'FDA per il contenitore in uso.

CONSERVAZIONEDopo la sterilizzazione terminale, conservare le cassette avvolte o nei contenitori su apposite mensole in posizione orizzontale. Per informazioni sulla durata di conservazione, consultare il produttore del telo di confezionamento o del contenitore.

METODO DI STERILIZZAZIONE CICLO (durata)

Vapore a prevuoto Parametri Temperatura 132°C (270°F) Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti

Ossido di etilene (EO) Precondizionamento Temperatura 55°C (131°F) Umidità relativa 70% ± 15% Tempo di precondizionamento 1 ora

Sterilizzazione Tempo di esposizione 120 minuti Temperatura 55°C (131°F) Tempo di aerazione 12 ore




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard


STERIS AMSCO V-PRO 1

PLUS

Con o senza lumi

STERIS AMSCO V-PRO maX Con o senza lumi

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GARANZIA

GARANZIA LIMITATA DEL SISTEMA DI PROTEZIONE PER STRUMENTI INSTRUSAFE DI SUMMIT MEDICAL

QUESTA GARANZIA LIMITATA E IL RICORSO AI SENSI DELLA STESSA SONO ESCLUSIVI E IN SOSTITUZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA; INOLTRE, A MENO CHE NON VENGA QUI DICHIARATO DIVERSAMENTE, VIENE RITENUTA NULLA QUALSIASI DICHIARAZIONE O RAPPRESENTAZIONE RILASCIATA DA ALTRE PERSONE FISICHE O GIURIDICHE. LA DURATA DI QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE È LIMITATA ALLA DURATA DELL'ESPLICITA GARANZIA LIMITATA. NÉ SUMMIT MEDICAL, NÉ LE SUE AFFILIATE SARANNO RITENUTE RESPONSABILI DI PERDITE O DANNI INCIDENTALI, CONSEGUENTI O SPECIALI, DERIVANTI DALL'USO O DALL'IMPOSSIBILITÀ DI USARE IL SISTEMA INSTRUSAFE, A CAUSA DI INADEMPIENZA DELLA GARANZIA O QUALSIASI ALTRA TEORIA LEGALE.

Questa garanzia limitata conferisce all'utente specifici diritti legali, a cui possono aggiungersi altri diritti che variano secondo i Paesi. In alcuni Paesi non sono consentite limitazioni della durata delle garanzie implicite, né l'esclusione o la limitazione dei danni incidenti o conseguenti, per cui tali limitazioni o esclusioni possono non essere applicabili all'utilizzatore.

Copertura della garanzia. Summit Medical garantisce all'acquirente originale che il sistema InstruSafe coperto dalla presente garanzia limitata è conforme alle specifiche del produttore e sarà privo di difetti di manodopera e di materiali per un periodo di 12 mesi dalla data di acquisto originale. Se l'acquirente originale trasferisce il sistema InstruSafe a terzi, la presente garanzia limitata non sarà applicabile al nuovo possessore del prodotto.

Obblighi di Summit Medical in caso di problemi. Nel caso in cui il sistema InstruSafe si dimostri difettoso durante il periodo di garanzia, l'utilizzatore deve notificare Summit Medical o un distributore o concessionario autorizzato da Summit Medical. L'utilizzatore deve consentire a Summit Medical o ai suoi rappresentanti di svolgere le indagini, gli esami e i test che Summit Medical ritenga appropriati e, se richiesto, deve restituire il prodotto alla fabbrica all'indirizzo indicato di seguito. Il solo obbligo di Summit Medical ai sensi della presente garanzia limitata è la riparazione o la sostituzione, a sua discrezione, del prodotto o dei prodotti difettosi, senza addebito per parti di ricambio o manodopera. L'utilizzatore sarà responsabile delle spese relative ad affrancatura, assicurazione e spedizione necessarie per la restituzione del sistema InstruSafe per l'assistenza in garanzia.

Esclusioni dalla garanzia. La validità della presente garanzia limitata dipende dall'uso corretto e dall'opportuna manutenzione del prodotto; non copre prodotti che sono stati spediti in modo inadeguato, che sono stati oggetto di uso improprio, abuso, negligenza oppure manutenzione, pulizia o conservazione errate, che sono stati riparati da personale diverso da Summit Medical o un distributore o concessionario autorizzato da Summit Medical, o che sono stati modificati senza l'espressa autorizzazione di Summit Medical. La mancata osservanza delle istruzioni indicate nel manuale d'uso può rappresentare uso improprio o manutenzione errata del prodotto e causare l'annullamento della presente garanzia limitata. Questa garanzia non copre il normale logorio, né le parti di ricambio.

In caso di domande o reclami relativi alla presente garanzia, contattare:Customer Service DepartmentSummit Medical815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | USAwww.instrusafe.com

TELEFONO: +1 651 789 3939 | +1 888 229 2875FAX: +1 651 789 3979 | +1 888 229 1941EMAIL: [email protected]

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本書に記載の内容は、リユーザブルの医療機器を再処理利用できることを、機器メーカーと検証済みです。

滅菌器、器具の清浄レベル、滅菌器いぇの器具トレーの具体的な積込方法、器具の種類と形状、滅菌コンテナ、フィルタおよび包装材料は、各施設によって異なります。

トレーをご使用になる前に本項をよくお読みください

使用にあたりInstruSafe® 器具プロテクションシステムトレーは、医療従事者が滅菌する医療器具を整理し、保護するために使用されます。InstruSafe 器具プロテクションシステムトレーは、以下の滅菌サイクルにおいてトレーに収納された医療器具を滅菌することを目的としています。 • プレバキューム蒸気滅菌 • STERRAD® 100NX® Express • エチレンオキサイド • STERRAD® 100NX® Flex • STERRAD® 100S Standard • STERRAD® NX® Standard • STERRAD® 100NX® Standard • STERIS® AMSCO® V-PRO®、V-PRO 1 および V-PRO maX

InstruSafe 器具プロテクションシステムトレーは、合法的に市販されて、包装材を使用しての滅菌及びAesculap® コンテナ、または Genesis™ コンテナと併用する滅菌を念頭に置いて製造されています。InstruSafe 器具プロテクションシステムトレーは、単独使用で滅菌滅菌状態を維持することを意図した製品ではありません。機器の型式の全一覧は付録 A に記載されています。

この商品に関する説明:Summit Medical 社の器具プロテクションシステムは、外科手術器具の滅菌処理、および処理後の保管・搬送時に外科手術器具や器具付属品を整理収納するためのカセットトレー/トレーです。このカセットトレー/トレーは、患者様に直接接触することはありません。カセットトレー/トレー自体で、滅菌状態は保たれません。カセットトレー/トレーは、基本的な構成は同じで（カセットベースと開閉式留具付フタ）サイズが色々あります。カセットトレー/トレーは多孔質です。これは滅菌剤の浸透を促すためです。カセットトレー/トレーのベース、フタには、滅菌処理、および処理後の保管・搬送時に手術器具を収納、整理、保護するためのシリコン製留具が装備されています。

対応滅菌:以下の滅菌トレーは、対応するコンテナでの検証が完了しています。

» エチレンオキサイド（EOG）: 前処理パラメータ: 温度:55°C 相対湿度:70 ± 15% 時間:1 時間

滅菌パラメータ: 温度:55°C 最低露出時間:120 分最低通気時間:12 時間

* Summit Medical 社の蒸気滅菌（プレバキューム）の検証は、動作温度* 132°C 4分のみです。Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。

*�Summit Medical 社のエチレンオキサイド滅菌の検証は、動作温度 55°C　のみです。Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。

» STERRAD® 100S Standard のサイクル:

*�Summit Medical 社のSTERRAD 100S滅菌の検証はStandardサイクルのみでの検証です。Summit Medical社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。

» オートクレーブ滅菌パラメータ: サイクル:プレバキューム温度:132°C 露出時間:4 分最低乾燥時間:30 分

Summitトレー品番 Aesculap® コンテナ品番IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Summitトレー品番 Genesis™ コンテナ品番IN-8823-AE *JN444

IN-2880 *JK444

IN-6105 *JN742

Summitトレー品番 Genesis™ コンテナ品番IN-8823-AE *CD3-9CDL

IN-2880 *CD6-6C

IN-6105 *CD5-61C

Summitトレー品番 Aesculap® コンテナ品番IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

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» STERRAD® NX® Standard のサイクル:

注意: 通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、IN-2681 トレーを使用しました。

» STERRAD® 100NX® Standard のサイクル:

* Summit Medical 社のSTERRAD 100NXの滅菌の検証はStandardサイクルのみでの検証です。Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。

注意: 通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、IN-2681 トレーを使用しました。器具数と推定重量に基づく最悪状況の検証済み荷重は、IN-8823-XX トレーです。

» STERRAD® 100NX® Express のサイクル: このサイクルの密閉コンテナでの使用は検証されていません。

» STERRAD® 100NX® Flex のサイクル:

*�Summit Medical 社のSTERRAD 100 NX 滅菌の検証はFlexサイクルのみでの検証です。Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。

注意: 通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、IN-0000 トレーを使用しました。

» STERIS® AMSCO® V-PRO® 低温滅菌システム:

*�Summit Medical 社のSTERIS AMSCO V-PRO滅菌の検証は低温のみでの検証です。Aesculap コンテナを滅菌バリアとして使用する場合、荷重（Summit トレーとその内容物）が、重量または積み重ね方でコンテナの表記の荷重を超えないようにしてください。

注意 :通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、IN-2861 トレーを使用しました。

滅菌方法と環境（続き）:

使用使用上の制限事項 1.) �InstruSafe 器具プロテクションシステムは、最低 25 滅菌サイクルは使用できます。使用前にトレーを点検して、使用によって現れる摩耗や損傷

がないか確認してください。腐食、故障、亀裂、剥離、小はがれ、接合部の破損、脚の破損、フタ留具の破損、「Hold-It/Hold-Down」（シリコン留具）の破損、変色、摩耗の兆候などが見つかった場合は、使用を中止してください。

2.) 滅菌方法と環境については、表 2を参照してください。

3.) InstruSafe システムまたはコンポーネントに過度な負荷をかけないでください。付録 Aの最大重量表を参照してください。

4.) 個々の「Hold-It」（留具）スロットに過度な荷重をかけないでください。「Hold-It」スロットあたり器具1点のみ入れるようにしてください。�「Hold-It」の表については、ウエブサイト（www.instrusafe.com）にてResources（リソース）ページを参照してください。

5.) コンテナを使用する場合は、絶対にInstruSafe システムまたはコンポーネントを包装して滅菌コンテナの中に入れないでください。

6.) 滅菌器の中では、個々に包装された、またはコンテナに入れられた InstruSafe システムまたはコンポーネントを積み重ねて置かないでください。包装された、またはコンテナに入れられた InstruSafe システムまたはコンポーネントは、離して置き、他の品目を滅菌器の別の棚に置くなどし、滅菌剤が最大に流れるようにしてください。

7.) 非吸収性のライナー（例シリコン製フィンガー付き保管マットなど）を使用すると、ウエット問題がおこる場合があります。目で見て水分が残っている場合は、乾燥時間を長くして再度滅菌してください。

Summitトレー品番 Aesculap® コンテナ品番IN-8823-AE *JM444

IN-6105 *JM440

Summitトレー品番 Aesculap® コンテナ品番IN-0000 *JM444

IN-6105 *JM440


IN-6105 *JM742

滅菌剤標準サイクル

ルーメンサイクル

非ルーメンサイクル

V-PRO 1 X 該当なし該当なし

V-PRO 1 PLUS 該当なし X X

V-PRO maX 該当なし X X


IN-8987-S *JM441

IN-8615 *JM441

IN-6105 *JM441

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使用上の制限事項（続き）

8.) 検証済みの器具ルーメン内径/長さはサイズは以下のとおりです。

プレバキューム蒸気滅菌の内径/長さ要求:

STERRAD® 100S Standard サイクルと STERRAD® 100NX® Standard サイクルの内径サイズ要求:

9.) コンテナシステムの総重量（例コンテナ、トレー、器具荷重など）が、11kg を超えないようにしてください。

10.) 複雑な器具（例内視鏡、ルーメン/チャンネル付き器具など）は、器具メーカーの指示に従って準備および滅菌してください。

STERRAD® 100NX® Flex サイクルの内径/長さサイズ要求:

STERIS® AMSCO® V-PRO™の内径/長さ要求:

STERRAD® NX® Standard 内径/長さサイズ要求:

注意: InstruSafe 器具プロテクションシステムの STERRAD 100NX Express サイクルには内径サイズ要求はありません。

Summitトレー品番最小内径最大長数

IN-8823-CF 3mm 400mm 4

IN-8823-CF 3mm 200mm 2

IN-2880 1mm 76mm 2

IN-2880 3mm 177mm 1

IN-6105 5mm 241mm 1

IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-7823 1mm 400mm 17

IN-0000

1mm 400mm 5

3mm 400mm 1

5mm 400mm 1

Summit トレー品番最小内径最大長数ラップ/コンテナ

IN-0000 1mm 850mm 1 ラップ + 閉コンテナ


IN-7344 1mm 850mm 1 ラップ



IN-8823 3mm 400mm 2

IN-6105 3mm 200mm 1

IN-2681 1mm 64mm 1


IN-2681 1mm 65mm 1

IN-2681 3mm 200mm 1

IN-8987-S 1mm 500mm 5

IN-8615 2.3mm 210mm 5

IN-6105 4mm 235mm 1

ステンレス鋼製器具 4点内径/長さサイズ 3mm 内径 x 400mm 長サイズの品番はすべて付録

Aに記載されています（IN-2681は例外）。ステンレス鋼製器具 2点内径/長さ

サイズ 3mm 内径 x 200mm 長

ステンレス鋼製器具 1点内径/長さサイズ、3mm 内径 x 200mm 長

IN-2681ステンレス鋼製器具 1点内径/長さサイズ、1mm 内径 x 65mm 長

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警告InstruSafe システムは、アルミニューム製です。仕上げを傷付けないよう、中性洗剤（6.0 ~ 8.5 pH）を御使用ください。強酸性、または強アルカリpHの洗剤を使うと、トレーや金属部品の表面加工が回復不能な損傷を受けますのでご注意ください。

日常的な注意

• 取扱担当者は、各施設で定めるの操作手順の必要に応じて、汚染レベルに合った個人保護衣・個人保護具を着用してください。

• 腐食を防ぐため、滅菌中は違う種類の金属の製品は離して置いてください。

使用のポイント使い捨て拭き取りクロス/ペーパーで汚れを拭き取ってください。

クリーニングクリーニング用品:酵素洗剤、ブラシ、流水。洗剤は弱アルカリ性で、ナトリウムイオンを含まない中性（6.0 ~ 8.5 pH）洗浄剤のみを使用して、アルミ製トレーの仕上げが損なわれないようにしてください。研磨パッドや研磨洗浄剤は絶対に使用しないでください。トレーを液体に浸して保管しないでください。

1.) 手作業での目で見える汚れの除染:

A.) 柔らかい毛ブラシで、目に見えるすべての汚れや汚染を取り除きます。洗浄時はトレー全体を最低2分以上洗剤に浸して汚染を取り除き、洗剤が担当者に飛び散らないように注意してください。

B.) 最低でも1分間、きれいな水で十分にすすいで、すべての洗剤を落としてください。すすぎ方はお使いの洗剤のラベルに記載されている説明をお読みください。

2.) 超音波洗浄: 超音波洗浄器ユニットで酵素洗浄の準備をします。1 つのトレーを最低でも10分間、溶液に浸します。最低でも2分間、水道水ですすぎます。トレーを目視点検して、汚染物がないか確認します。必要に応じてこのサイクルを繰り返し、目に見える汚染を落とします。

3.) 自動洗浄器: InstruSafe 器具プロテクションシステムの検証済みの自動洗浄サイクルは、下の表 1 を参照してください。

表 1.

注意: 使用開始に先立ち、使用説明書に従ってトレーをきれいにし、点検してください。

注意: 自動洗浄サイクルが完了したら、InstruSafe システム（トレーと付属品）を目視点検して、汚れが残っていないか確認します。滅菌に進む前には、必ず目に見えるすべての汚れを手洗い、ブラシ、超音波、その他の自動洗浄器で落としてください。

消毒 InstruSafe システムは、最終的に滅菌することを目的としています。

お手入れ、点検、テストInstruSafe システムは、摩耗、亀裂、錆、剥離、小はがれ、変色、メカニカルな故障など、受け入れがたい劣化が見受けられたら使用をやめてください。

メカニカルな故障の兆候は次のような症状です。 • 四隅または接合部の破損、もしくは亀裂 • フタ留具の破損または不具合 • シリコン製留具の欠落、損傷、切断 • 脚部の欠落または損傷

サイクル水温クリーニングプロセス

予備洗浄 1・2回目水道水実行時間:2 分

酵素洗浄: 蛇口から出る温水浸漬時間:4 分

洗浄 1 回目: 65.5°C で加熱実行時間:15 分

すすぎ 1・2回目蛇口から出る温水実行時間:5 分

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1

7

6

8

9

3

4

5

2

10

1) カセットベーストレー – 脚、ハンドル、フタ留具を備えた孔付きの金属製トレー。異なったサイズの器具や器具数に対応する、色々な長さ、幅、高さのトレーがあります。

2) カセットトレーフタ – トレーベースに装着する孔付きの金属製のフタ。

3) 「Hold-It」– シリコン製器具用留具。トレーベースに直接ネジで取り付けるか、アルミ製ベース（ホルダー）を使用して固定します。「Hold-It」は、特に特定のパターンの器具を収納するために設計されています。この個別化された設計により大切な器具を最大限保護し、滅菌剤の浸透や水はけの点において最適な配置で器具を滅菌することが可能です。器具を入れ過ぎないでください。「Hold-It」スロットあたり器具１点のみ入れるようにしてください。「Hold-It」の表については、ウエブサイト�（www.instrusafe.com/resources）を参照してください。

4) 「Hold-Down」– シリコン製留具（成形タイプ）。トレーフタにネジで直接取り付けるか、アルミ製のベース（ホルダー）を使用して固定します。�「Hold-It」と併用することで、器具を360°（全方向）保護することができます。

5) ハンドル – スペース節約のために内側に収納することができます。滅菌済みのトレーを不潔にすることなく、滅菌済みのコンテナから持ち上げる場合に使用されます。

6) 脚部 – トレーを作業面から浮かせて立たせます。脚部には、デザインの違いがあります。「R」は縁が丸く、包装材を用いての滅菌を念頭に置いてデザインされています。「TF」はコンテナ用で、「NF」は脚部が必要ない場合にご利用いただけます。図 Fを参照してください。

7) フタ留具 – スムーズに回転し、90度回転させるだけで、トレーフタをしっかりと固定します。事故を防ぐため、フタ留具の開閉を視覚的に確認できる印が付いています。グローブがひっかかるようなバネや先の尖った部分はありません。フタを逆さに装着して「Hold-It」と「Hold-Down」の組み合わせが噛み合ないことがないように、フタ留具にはオフセットが設けられています。（正しい向きでないとフタができません）

8) ディバイダー – 品目を仕切るために使用されます。重い製品はコード、ディバイダーを使って光学部品、その他デリケートな器具から離して収納してください。

9) 位置決めポスト – 品目を仕切るために使用されます。重い製品や形が複雑な器具は、ポストを適切な位置に配置して留めて下さい。

10) モジュール – 成形式シリコンクッションがアルミ製のモジュールトレー収められています。トレー内でデリケートな器具類（例ピックやフックなど）をセットで保護・整理するために使用されます。手術中は簡単に取り出してメイヨスタンドに置いておくことができます。さまざまなパターンの器具を収納するため、複数のサイズや形状があります。��

INSTRUSAFE 器具保護トレーシステムの各部の名称:

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組立て 1.) 留具または位置決めポストがある箇所に器具を納めてください。（図 Aを参照）すべての器具の表面が滅菌剤に触れるようにします。各スロットに器具�1

点が収められていることを確認してください。可能な場合は、器具メーカーの指示に従って、器具のすべての部分を分解するか、または開ける箇所は開いてください。ホルダーに器具を入れすぎたり、トレーの重量制限を超えないようにしてください。付録 A を参照

図 A.

2.) トレーのハンドルがトレー内部に収納されている（引っ込めた位置にある）ことを確認します。図 Bを参照してください。

図 B.

3.) トレーフタをトレーベースにかぶせ、フタ留具が正しく合ってきちんとフタができていることを確認してから、フタ留具を閉じます。図 Cを参照してください。

図 C.

図 D.

注意: 複雑な器具（例内視鏡、ルーメン/チャンネル付き器具など）は、器具メーカーの指示に従って準備および滅菌してください。

解除

注意: トレーフタが常に正しくトレーベースと合わせされるように、フタ留具にはオフセットが設けられています。（向きが違うとフタができません）これにより、フタをしたときにホルダーの位置が合っていることを確認できます。適切な位置合わせの方法については、図 Dを参照してください。トレーベースにフタを力づくで押し付けないでください。器具やトレーが破損する可能性があります。

正しい位置適切ではない位置

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梱包 InstruSafe システムは、合法的に市販されている包装材に包むか、合法的に市販されているコンテナに入れることができます。取扱説明書の滅菌方法と構成の表を参照してください。

包装材を使用する場合:

1.) トレーを包装する前に、脚部のスタイルが適切であることを確認してください。包装材（ラップ）を使用できるのは、「R」です。図�Fを参照してください。

図 F.

2.) AAMI CSR ダブルラップ法で、また包装材メーカーの使用説明書に従ってトレーを包装（ラップ）します。

3.) 取扱説明書に記載の滅菌サイクルのいずれかを使用して、包装したパックを滅菌します。

コンテナを使用する場合: 取扱説明書の滅菌方法と構成の表を参照してください。

1.) トレーをコンテナに入れる前に、脚部のスタイルが適切であることを確認してください。コンテナで使用できるのは「TF」です。図 Fを参照してください。

2.) トレーを清潔エリアに置きます。コンテナの密閉方法については、コンテナメーカーの指示に従ってください。�� 注意:滅菌の為にコンテナの中に入れるトレーは、絶対にラップしないでください。

3.) 取扱説明書に記載の滅菌サイクルのいずれかを使用して、コンテナと中身を滅菌します。

その他の情報:コンテナから滅菌滅菌状態でトレーを取り出すには、コンテナメーカーの指示に従ってください。

1.) 滅菌手袋を装着します。コンテナの中のトレーフタのすきまにから手の平をいれてます。

2.) トレーのハンドルを握り、これを持ち上げて立たせます。図 Gを参照してください。

図 G.

3.) ハンドルを内側に倒し、コンテナ側面から離すようにして、コンテナの上部や外部に触らないように注意しながらトレーをコンテナから取り出します。

4.) トレーを清潔エリアに置きます。�

「R」（Rounders コーナーガード）「TF」（背高脚部）（コンテナ用）

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滅菌 InstruSafe システムの検証済みの滅菌方法およびサイクルは、表 2を参照してください。これらは、適切に保守および点検されている滅菌器具にのみ（AAMI TIR 12 p.37）有効です。水分が残るのを防ぐために、乾燥時間が必要です。

表 2.

Summit Medical 社では、以下の滅菌方法での検証を終えています。 • 合法的に市販されている包装材でラップされた、及び Aesculap または Genesis コンテナ（FDA 認可済）に滅菌物入のトレーを入れた状態で、オートクレーブ滅菌�4分。

• 合法的に市販されている包装材でラップされた状態の滅菌物入トレー、及び Aesculap または Genesis コンテナ（FDA 認可済）に滅菌物入トレーを入れた状態でエチレンオキサイド（EOG）滅菌。

• 合法的に市販されている包装材でラップされた状態の滅菌物入トレー、及び Aesculap コンテナ（FDA 認可済）に入れた状態でSTERRAD 100S Standard 滅菌サイクル。

• 合法的に市販されている包装材でラップされた状態の滅菌物入トレー、及び Aesculap コンテナ（FDA 認可済）に入れた状態でSTERRAD 100NX Standard 滅菌サイクル。

• 合法的に市販されている包装材（FDA 認可済）でラップされた滅菌物入トレーをSTERRAD 100NX Expressで滅菌 • 合法的に市販されている包装材でラップされた滅菌物入トレー、及び Aesculap コンテナ（FDA 認可済）に滅菌物入トレーを入れた状態でSTERRAD

100NX Flex 滅菌サイクルで滅菌。 • 合法的に市販されている包装材でラップされた滅菌物入トレー、及び Aesculap コンテナ（FDA 認可済）に入れた状態でSTERRAD NX Standard 滅

菌サイクルで滅菌。 • STERIS AMSCO V-PRO、V-PRO 1 PLUS および V-PRO maX で滅菌。

メーカーで定められた滅菌コンテナの荷重用量を超えないようにしてください。

滅菌状態滅菌を維持するために、FDA の認可を受けた付属品を使用するようにしてください。

滅菌器の使用説明書を参照して、対象の荷重が対象の滅菌サイクルに適合していることを確認してください。

コンテナの使用説明書を参照して、対象の荷重がそのコンテナで FDA の認可を受けている荷重に適合していることを確認してください。

保管最終滅菌されたトレーは包装（ラップ）するかコンテナに入れて、保管用の棚に正しい向きに置いて保存してください。滅菌保持期間に関する情報については、包装材またはコンテナのメーカーにお問い合わせください。

滅菌方法サイクル（回数）

蒸気 – プレバキュームパラメータ: 温度 132°C 曝露時間 4 分乾燥時間 30 分

エチレンオキサイド（EOG）前処理: 温度 55°C 相対湿度 70±15% 前処理時間 1 時間

滅菌: 露出時間 120 分温度 55°C 通気時間 12 時間




STERRAD 100NX Flex

STERRAD NX Standard

STERIS AMSCO V-PRO 1 ルーメン、非ルーメン

STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS ルーメン、非ルーメン

STERIS AMSCO V-PRO maX Lumen, Non-Lumen

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保証

SUMMIT MEDICAL 社 INSTRUSAFE 器具プロテクションシステムの限定的保証。

ここに記載の限定的保証および救済措置は、唯一有効な保証で（代理店などから購入されていても）、ここに記載がない限り、他の個人や会社によって作成された内容は無効となります。商品性の保証または特定目的への適合性の保証期間は、限定的保証に示された期間に限定されるものとします。SUMMIT MEDICAL 社およびその系列会社は、INSTRUSAFE システムの使用または使用不能に起因する、偶発的、間接的、特別な損失または損害に対し、それらが保証違反またはその他の法理論に起因するものであるかどうかに関わらず、一切責任を負いま�せん。

この限定的保証は、お客様に特定の法的権利を付与するものです。また、米国内の州によって異なる他の権利が付与されている場合もあります。保証の存続期間に対する制限を認めていない州や、偶発的、または間接的損害の除外もしくは制限を認めていない州もあるため、上記の制限または除外がお客様に適用されない場合もあります。

保証範囲Summit Medical 社は、購入者（輸入代理店）に、本限定保証が同梱されているInstruSafe システムが、メーカーの仕様を満たし、購入日から 12 か月間、仕上がりおよび素材に欠陥がないことを保証いたします。当初の購入者が InstruSafe システムを他の当事者に譲渡した場合、本限定保証は製品譲渡先当事者による法的効力はありません。

当社が講じる是正措置この期間中に InstruSafe システムの設計不良が明らかになった場合、お客様は Summit Medical 社または Summit Medical 社の正規代理店もしくは販売特約店に知らせる必要があります。お客様には、Summit Medical 社またはその担当者に、Summit Medical 社が適切と判断した調査、検査、試験を実施することを許可いただき、その必要があれば、下に記載の住所の工場に製品を返品するものとします。本限定保証範囲内であれば、 Summit Medical 社は、当社の判断にて、部品代金もしくは作業代を請求せずに、欠陥品を修理もしくは交換いたします。InstruSafe システム製品を保証�サービスに出すための切手代、保証、送料は、お客様の負担とさせていただきます。

本保証の対象外となるもの本限定保証は、本製品を適切に使用、保守点検することを条件に提供されています。適切に発送されなかった製品や、誤用、乱用、放置、不適切な保守点検、クリーニング、保管を受けた製品、あるいは Summit Medical 社または Summit Medical 社の正規代理店もしくは販売特約店以外のサービス点検を受けた製品、あるいは Summit Medical 社の書面での承認なしで改造された製品は保証の対象となりません。取扱説明書の指示に従わない場合、製品を不適切に使用、もしくは保守点検したと判断され、それが原因で本限定保証が適用されなくなることがあります。本保証の範囲が、通常使用による摩耗や交換品目まで延長されることはありません。

本保証に関してご質問や申し立てがおありの場合は、以下までお問い合わせください。Customer Service Department（顧客サービス部門）Summit Medical 社.815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | USAwww.instrusafe.com

電話:651-789-3939 | 888-229-2875FAX:651-789-3979 | 888-229-1941電子メール: [email protected]

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APPENDIX A/ ANNEXE A/ ANHANG A/ Apéndice A/ Anexo A/ Appendice A/ 付録 APART NUMBER/NUMÉRO DE RÉF./ART-NR./N.º DE REF./NÚMERO DA PEÇA/NUMERO PARTE/品番

TRAY DIMENSIONS (IN : LxWxH)/DIMENSIONS PLATEAU (PO: L x l x h)/SCHALENMASSE (ZOLL: LxBxH)/DIMENSIONES DE LA BANDEJA (PULG. : LARGO X ANCHO X ALTO)/DIMENSÕES DO TABULEIRO (POL.: CxLxA)/DIMENSIONI VASSOIO (pollici: lungh. x largh. x alt.) /レー寸法（インチ :長x幅x高）

TRAY DIMENSIONS (MM : LxWxH)/DIMENSIONS PLATEAU (MM: L x l x h)/SCHALNMASSE (MM: LxBxH)/DIMENSIONES DE LA BANDEJA (MM: LARGO X ANCHO X ALTO)DIMENSÕES DO TABULEIRO (MM: CxLxA)*/DIMENSIONI VASSOIO (mm: lungh. x largh. x alt.)/トレー寸法（mm :長x幅x高）

WEIGHT (LBS.)*/POIDS (LB)*/GEWICHT (LBS.)*/PESO (LB.)/PESO (LBS.)*/PESO (libbre)*/ 重量（lbs.）*

WEIGHT (KGS.)*/POIDS (KG)*/GEWICHT (KG)*/PESO (KG)*/PESO (KG)*/PESO (kg)*/重量（kgs.）*

MAX # OF INSTRUMENTS)/NBRE MAX. D’INSTRUMENTS/MAX. ANZAHL INSTRUMENTE/MÁX. CANT. DE INSTRUMENTOS/ N.º MÁX. DE INSTRUMENTOS/N. MAX STRUMENTI/最大器具数器具

**Test tray. Not a product for sale.**Plateau de test. Produit non disponible à la vente. **Testschale. Nicht für den Verkauf bestimmt.**Bandeja de prueba. No es un producto para la venta.**Tabuleiro de teste. Não é um produto para venda. **Vassoio di prova. Prodotto non in vendita.**試験用トレー。非売品。

*Estimated tray weight with instruments.*Poids estimé du plateau et des instruments.*Geschätztes Gewicht der Schale mit Instrumenten*Peso estimado de la bandeja con instrumentos. *Peso estimado do tabuleiro com instrumentos.*Peso stimato del vassoio con strumenti.*トレー+器具（推定）重量。

IN-0000** 15.565” 9.625” 6.000” 395mm 244mm 152mm 24 10.9 45

IN-1000-SY 19.625” 9.625” 2.375” 498mm 244mm 60mm 10 4.5 1

IN-1303 6.250” 3.250” 1.125” 159mm 83mm 29mm 4 1.8 10

IN-1303-NM 6.375” 3.375” 1.187” 162mm 86mm 30mm 4 1.8 10

IN-1306 6.250” 6.250” 1.060” 159mm 159mm 27mm 6 2.7 20

IN-1310 9.250” 6.250” 1.125” 235mm 159mm 29mm 10 4.5 30

IN-1310-NM 9.375” 6.375” 1.188” 238mm 162mm 30mm 8 3.6 30

IN-1315 14.500” 9.250” 1.125” 368mm 235mm 29mm 3.5 1.6 30

IN-2001 5.833” 5.000” 0.938” 148mm 127mm 24mm 2 0.9 8

IN-2002 7.476” 5.000” 0.938” 190mm 127mm 24mm 1 0.5 10

IN-2003 5.000” 3.376” 0.938” 127mm 86mm 24mm 1.5 0.7 12

IN-2004 5.000” 3.336” 0.938” 127mm 85mm 24mm 1.5 0.7 12

IN-2005 6.000” 5.000” 0.940” 152mm 127mm 24mm 1 0.5 10

IN-2006 6.750” 4.875” 2.625” 171mm 124mm 67mm 2 0.9 8

IN-2007 9.500” 5.000” 0.940” 241mm 127mm 24mm 2 0.9 10

IN-2008 7.500” 4.500” 0.940” 191mm 114mm 24mm 1.5 1.5 9

IN-2009 7.500” 4.500” 1.000” 191mm 114mm 24mm 2 0.9 16

IN-2650 5.150” 2.900” 0.760” 131mm 74mm 19mm 1 0.5 N/A

IN-2652 2.550” 2.550” 0.775” 65mm 65mm 20mm 3 1.4 10

IN-2654 3.000” 3.000” 2.875” 76mm 76mm 73mm 1.5 0.7 10

IN-2656 7.125” 1.125” 2.875” 181mm 29mm 73mm 1 0.5 10

IN-2681 7.875” 3.750” 1.500” 200mm 95mm 38mm 0.64 0.3 13

IN-2682 10.750” 4.750” 1.750” 273mm 121mm 44mm 0.89 0.4 13

IN-2683 13.380” 5.880” 2.500” 340mm 149mm 64mm 1.39 0.6 13

IN-2684 8.875” 4.500” 1.688” 225mm 114mm 43mm 0.89 0.4 13

IN-2688 8.250” 4.250” 1.750” 210mm 108mm 44mm 2 0.9 15

IN-2840 19.625” 9.625” 4.125” 498mm 244mm 105mm 8.75 4.0 36

IN-2841 19.625” 9.625” 4.563” 498mm 244mm 116mm 14.5 6.6 38

IN-2842 19.625” 9.625” 4.125” 498mm 244mm 105mm 6.5 2.9 24

IN-2843 15.875” 9.620” 4.125” 403mm 244mm 105mm 8.75 4.0 36

65

IN-2846 15.250” 9.625” 5.750” 387mm 244mm 146mm 12.5 5.7 45

IN-2847 19.625” 9.625” 7.000” 498mm 244mm 178mm 14.5 6.6 45

IN-2880 19.625” 9.625” 3.000” 498mm 244mm 76mm 12.1 5.5 56

IN-2900 11.690” 8.680” 3.000” 297mm 220mm 76mm 4.18 1.9 22

IN-2950 8.250” 5.500” 2.810” 210mm 140mm 71mm 4.1 1.9 12

IN-3001 6.750” 5.000” 1.000” 171mm 127mm 25mm 1 0.5 5

IN-3002 6.750” 4.625” 1.000” 171mm 117mm 25mm 1 0.5 15

IN-3003 5.750” 5.000” 1.000” 146mm 127mm 25mm 2 0.9 9

IN-3004 5.750” 5.000” 1.000” 146mm 127mm 25mm 3 1.4 6

IN-3005 5.000” 4.250” 1.000” 127mm 108mm 25mm 1 0.5 6

IN-3006 5.000” 4.250” 1.000” 127mm 108mm 25mm 1.5 0.7 14

IN-3030 19.625” 9.625” 2.000” 498mm 244mm 51mm 9.5 4.3 34

IN-4000 10.625” 8.375” 1.125” 270mm 213mm 29mm 5 2.3 20

IN-4003 14.875” 8.375” 1.125” 378mm 213mm 29mm 3.25 1.5 30

IN-4010 9.000” 4.750” 1.125” 229mm 121mm 29mm 1.98 0.9 10

IN-4015 9.750” 7.625” 1.125” 248mm 194mm 29mm 3.5 1.6 15

IN-5002 9.500” 5.000” 1.000” 241mm 127mm 25mm 3 1.4 9

IN-5005 6.875” 5.000” 1.000” 175mm 127mm 25mm 4 1.8 8

IN-5006 9.500” 5.000” 1.000” 241mm 127mm 25mm 3 1.4 6

IN-5008 15.500” 9.625” 5.575” 394mm 244mm 142mm 8.5 3.9 10

IN-5009 9.625” 4.750” 4.000” 244mm 121mm 102mm 5 2.3 8

IN-5010 9.625” 8.375” 3.000” 244mm 213mm 76mm 10 4.5 30

IN-5011 15.250” 9.625” 2.000” 387mm 244mm 51mm 11.25 5.1 45

IN-5401 9.750” 4.750” 1.125” 248mm 121mm 29mm 2 0.9 6

IN-5401-02 9.750” 2.125” 1.125” 248mm 54mm 29mm 1 0.5 2

IN-5401-03 12.000” 2.120” 1.500” 305mm 54mm 38mm 1 0.5 2

IN-5401-08 12.000” 7.250” 1.500” 305mm 184mm 38mm 3.2 1.5 8

IN-5401-12 12.000” 9.625” 1.500” 305mm 244mm 38mm 3.25 1.5 12

IN-6001 9.375” 5.000” 1.000” 238mm 127mm 25mm 2.75 1.2 6

IN-6103 11.000” 3.250” 2.375” 279mm 83mm 60mm 2.15 1.0 2

IN-6105 11.000” 3.250” 2.375” 279mm 83mm 60mm 2.15 1.0 2

IN-6110 11.000” 3.250” 2.375” 279mm 83mm 60mm 2.15 1.0 3

IN-6203 17.375” 3.250” 2.375” 441mm 83mm 60mm 2.75 1.2 2

IN-6205 17.375” 3.250” 2.375” 441mm 83mm 60mm 2.75 1.2 2

IN-6210 17.375” 3.250” 2.375” 441mm 83mm 60mm 2.75 1.2 2

IN-6220 20.250” 3.250” 2.375” 514mm 83mm 60mm 3 1.4 2

IN-6223 20.250” 3.250” 2.375” 514mm 83mm 60mm 3 1.4 2

IN-6225 20.250” 3.250” 2.375” 514mm 83mm 60mm 3 1.4 2

IN-6240 17.750” 7.375” 2.313” 451mm 187mm 59mm 2.75 1.2 2

66

IN-6303 25.250” 3.250” 2.375” 641mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6305 25.250” 3.250” 2.375” 641mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6310 25.250” 3.250” 2.375” 641mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6403 30.120” 3.250” 2.375” 765mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6405 30.120” 3.250” 2.375” 765mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6410 30.120” 3.250” 2.375” 765mm 83mm 60mm 3.28 1.5 2

IN-6500 17.750” 5.375” 2.313” 451mm 137mm 59mm 12.5 5.7 30

IN-7008 8.000” 4.625” 2.000” 203mm 117mm 51mm 4.4 2.0 10

IN-7010 9.875” 6.375” 2.500” 251mm 162mm 64mm 8 3.6 30

IN-7011 11.000” 6.375” 2.375” 279mm 162mm 60mm 6.61 3.0 15

IN-7012 9.375” 6.375” 1.375” 238mm 162mm 35mm 1.07 0.5 1

IN-7014 14.500” 7.625” 3.000” 368mm 194mm 76mm 8.81 4.0 20

IN-7020 8.375” 9.625” 2.000” 213mm 244mm 51mm 8.5 3.9 30

IN-7030 9.625” 8.375” 3.000” 244mm 213mm 76mm 10 4.5 30

IN-7032 9.375” 6.375” 3.000” 238mm 162mm 76mm 1.1 0.5 2

IN-7040 9.625” 8.375” 4.000” 244mm 213mm 102mm 5 2.3 25

IN-7050 8.375” 9.625” 5.375” 213mm 244mm 137mm 12 5.4 30

IN-7073 11.000” 3.250” 2.375” 279mm 83mm 60mm 5 2.3 10

IN-7120 15.250” 9.625” 2.000” 387mm 244mm 51mm 11.25 5.1 45

IN-7123 15.250” 9.625” 2.375” 387mm 244mm 60mm 12 5.4 45

IN-7130 15.250” 9.625” 3.000” 387mm 244mm 76mm 13.5 6.1 45

IN-7140 15.250” 9.625” 4.125” 387mm 244mm 105mm 14.5 6.6 45

IN-7150 13.875” 6.620” 2.000” 352mm 168mm 51mm 1.9 0.9 8

IN-7153 13.875” 6.625” 2.375” 352mm 168mm 60mm 1.7 0.8 6

IN-7160 15.250” 9.625” 6.000” 387mm 244mm 152mm 15 33 80

IN-7173 17.375” 3.250” 2.375” 441mm 83mm 60mm 5.5 4.0 8

IN-7174 17.750” 7.375” 2.313” 451mm 187mm 59mm 8.75 4.0 30

IN-7213 19.700” 9.700” 1.375” 500mm 246mm 35mm 10 4.5 30

IN-7220 19.620” 9.620” 2.000” 498mm 244mm 51mm 13.5 6.1 30

IN-7223 19.625” 9.625” 2.375” 498mm 244mm 60mm 9.2 4.2 10

IN-7230 19.620” 9.620” 3.000” 498mm 244mm 76mm 14.5 6.6 45

IN-7234 21.250” 9.000” 3.125” 540mm 229mm 79mm 14.5 6.6 45

IN-7240 19.625” 9.625” 4.000” 498mm 244mm 102mm 14.5 6.6 45

IN-7250 19.625” 9.625” 5.375” 498mm 244mm 137mm 14.5 6.6 45

IN-7251 20.500” 5.625” 1.750” 521mm 143mm 44mm 10 4.5 30

IN-7252 22.000” 5.375” 2.375” 559mm 137mm 60mm 8 3.6 25

IN-7253 22.000” 5.325” 1.500” 559mm 135mm 38mm 12 5.4 30

IN-7260 19.625” 9.625” 6.000” 498mm 244mm 152mm 12 5.4 20

IN-7273 20.250” 3.250” 2.375” 514mm 83mm 60mm 6 2.7 10

67

IN-7274 20.500” 5.625” 2.375” 521mm 143mm 60mm 8 3.6 30

IN-7283 21.250” 9.000” 3.063” 540mm 229mm 78mm 12.5 5.7 45

IN-7322 22.500” 13.000” 2.375” 572mm 330mm 60mm 14.5 6.6 45

IN-7323 23.880” 9.625” 2.375” 607mm 244mm 60mm 14.5 6.6 45

IN-7343 22.500” 13.000” 4.500” 572mm 330mm 114mm 14.5 6.6 45

IN-7344 22.620” 9.620” 4.125” 575mm 244mm 105mm 4 1.8 1

IN-7352 22.000” 5.375” 2.875” 559mm 137mm 73mm 15.43 7.0 30

IN-7360 22.625” 9.750” 6.000” 575mm 248mm 152mm 14.5 6.6 45

IN-7423 25.250” 9.625” 2.375” 641mm 244mm 60mm 14.5 6.6 45

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68

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IN-8771 24.875” 13.500” 2.375” 632mm 343mm 60mm 10 4.5 1

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69

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IN-8884 15.250” 9.625” 2.000” 387mm 244mm 51mm 5.35 2.4 4

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IN-8891-S 22.000” 5.375” 2.370” 559mm 137mm 60mm 2 0.9 1

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IN-8891-SI-85-S 22.000” 5.375” 2.375” 559mm 137mm 60mm 2 0.9 1

70

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IN-8907 22.500” 13.000” 2.375” 572mm 330mm 60mm 12.5 5.7 7

IN-8911 27.500” 3.750” 3.640” 699mm 95mm 92mm 1 0.5 4

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IN-8922 26.750” 6.875” 3.700” 679mm 175mm 94mm 5 11 2

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IN-8926 28.000” 11.000” 5.375” 711mm 279mm 137mm 16 35.2 12

IN-8927 15.250” 9.620” 2.375” 387mm 244mm 60mm 5 11 6

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IN-8938 27.124” 12.744” 3.744” 689mm 324mm 95mm 12.5 5.7 8

IN-8939 19.620” 9.620” 2.000” 498mm 244mm 51mm 11.6 5.3 10

IN-8940 25.000” 5.375” 2.375” 635mm 137mm 60mm 5.18 2.3 5

IN-8942 24.249” 9.999” 2.504” 616mm 254mm 64mm 10 4.5 11

IN-8943 10.000” 8.750” 3.250” 254mm 222mm 83mm 3 1.4 1

IN-8944 23.880” 9.620” 2.375” 607mm 244mm 60mm 4.7 2.1 6

IN-8945 25.000” 5.375” 2.375” 635mm 137mm 60mm 5.18 2.3 2

IN-8946 25.000” 5.375” 2.375” 635mm 137mm 60mm 6.1 2.8 9

71

All custom / configure-to-order (CTO) trays manufactured by Summit Medical fall within the sterilization methods and configurations found on pages 1-2.

Tous les plateaux sur mesure / configurés sur commande fabriqués par Summit Medical sont adaptés aux méthodes de stérilisation et aux configurations décrites aux pages 1-2.

Die auf Seite 1-2 aufgeführten Sterilisationsmethoden und Konfigurationen sind für alle von Summit Medical gefertigten Schalen in Sonder- /Configure-to-Order- (CTO)-Ausführung anwendbar.

Para todas las bandejas hechas o configuradas según especificación/pedido fabricadas por Summit Medical se aplican los métodos y configuraciones de esterilización indicados en las págs. 1-2.

Todos os tabuleiros personalizados/com configuração mediante pedido fabricados pela Summit Medical são incluídos nos métodos de esterilização e configurações encontrados nas páginas 1-2.

Per tutti i vassoi di produzione Summit Medical personalizzati e/o configurati su specifica del cliente valgono i metodi di sterilizzazione e le configurazioniindicati alle pagine 1 e 2.

Summit Medical 社製造のすべてのカスタム / カスタム仕様生産（CTO）トレーは、1～2ページの滅菌方法および滅菌環境に該当します。

IN-8980 22.500” 13.000” 4.500” 572mm 330mm 114mm 9.5 4.3 20

IN-8982-01 22.500” 13.000” 4.500” 572mm 330mm 114mm 9.5 4.3 17

IN-8983 23.875” 9.625” 4.125” 606mm 244mm 105mm 15 6.8 17

IN-8984 23.875” 9.625” 4.125” 606mm 244mm 105mm 9.5 4.3 15

IN-8986-S 21.250” 9.000” 3.063” 540mm 229mm 78mm 6.5 2.9 6

IN-8987-S 21.250” 9.000” 3.000” 540mm 229mm 76mm 6.5 2.9 2

IN-8988-S 21.250” 9.000” 3.063” 540mm 229mm 78mm 6.5 2.9 6

IN-8989-S 21.250” 9.000” 3.080” 540mm 229mm 78mm 6 2.7 2

IN-9999-160 22.500” 13.000” 2.370” 572mm 330mm 60mm 12.1 5.5 6

IN-9999-162-S 25.000” 5.375” 3.000” 635mm 137mm 76mm 5.8 2.6 2

IN-9999-168-S 25.000” 5.375” 3.000” 635mm 137mm 76mm 5.8 2.6 2

IN-9999-172-S 25.000” 5.375” 3.000” 635mm 137mm 76mm 5.8 2.6 2

IN-9999-178-S 25.000” 5.375” 3.000” 635mm 137mm 76mm 5.8 2.6 2

72

815 Vikings Parkway, Suite 100St. Paul, MN 55121 | USAP: 651-789-3939 | 888-229-2875F: 651-789-3979 | 888-229-1941

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Symbol Reference KeyDéfinition des symbolesErklärung der Symbole

Clave de referencia a los símbolosLegenda de referência dos símbolos

Legenda dei simboli記号参照キー

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40192-01 | RevV | JULY2018

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Consult instructions for useConsulter le mode d’emploiGebrauchsanleitung konsultierenConsultar las instrucciones de usoConsultar as instruções de utilizaçãoConsultare le Istruzioni per l’uso使用説明書を参照してください

Quantity CantidadQuantité QuantidadeMenge Quantità数量

NONSTERILE

Non-sterile Non stérileNicht Steril No estérilNão esterilizado Non sterile非滅菌

REFCatalog NumberNuméro de référenceKatalognummerNúmero de catálogoNúmero de catálogoNumero di catalogoカタログ番号

Lot NumberNuméro de lotChargenbezeichnungNúmero de loteNúmero de loteNumero di lottoロット番号

Date of ManufactureDate de fabricationHerstellungsdatumFecha de fabricaciónData de fabricoData di produzione製造日

CautionAttentionAchtungAtenciónCuidadoAttenzione注意

· precauções universais 40 pontos de utilização 40 limpeza 40 desinfeção 40 manutenção,...

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