投稿/総説 vol. 51 no. 6/7

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science　Vol. 51 No. 6/7（2020）　　345

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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスPharmaceutical and Medical Device Regulatory Science

Vol. 51， No. 6/7， 345～ 353（2020）投稿/総説

＊明治薬科大学薬学部レギュラトリーサイエンス研究室　東京都清瀬市野塩 2-522-1 （〒 204-8588） Department of Regulatory Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Meiji Pharmaceutical University, 2-522-1 Noshio, Kiyose-city, Tokyo 204-8588, Japan

Summary　Medical affairs has rapidly attracted a great deal of attention in recent years. It is also a function that is often misunderstood or poorly understood within the pharmaceutical industry. In the US, the medical affairs function has been established for a long time however, it has relatively short history in Japan. Back in 2012, during the Diovan clinical trials, questionable ties between medical researchers and pharmaceutical companies resulted in serious misconduct. These incidents triggered the separation of the functions of conducting post-marketing clinical studies and evidence generation from the functions of sales department, leading to the establishment of independent medical affairs departments in the pharmaceutical industry.　The definition of medical affairs may vary among companies. In principle, the aim of medical affairs departments is to fulfill unmet medical needs through the generation of scientific evidence and to deliver scientific value to key stakeholders and patients. People engaged in medical affairs functions need to be able to engage in scientific exchange activities with key opinion leaders independently of the sales department, in order to help ensure that patients can receive optimal medical care.　Medical affairs includes various roles, for example,

1. Liaison functions, in which field-based medical affairs experts engage in scientific discussions with key opinion leaders and identify unmet medical needs.

2. Planning post-marketing medical strategy for drugs in order to maximize value.3. Planning and conducting post-marketing clinical studies and surveillance, database studies and pharmaco-

epidemiological studies with real-world data, and supporting investigators to initiate clinical studies.4. Delivering unbiased scientific information to key opinion leaders and responding to inquiries from healthcare

professionals, for example by means of booths at scientific or medical conferences and/or call-centers.　Our understanding of the roles and responsibilities of medical affairs functions in Japan is still evolving. In this paper, I present an overview of medical affairs in Japan, covering its history, current status and future prospects.

Key words　Medical affairs, Medical Science Liaison, MSL, Clinical trials

日本におけるメディカルアフェアーズの歴史 ─過去，現在，将来─

前田英紀＊

（受付：令和 2年 1月 27日，受理：令和 2年 4月 21日）

The Establishment of Medical Affairs Functions in Japan ─ History, Current Status, and Future Perspective ─

Hideki MAEDA＊

［前田：日本におけるメディカルアフェアーズの歴史］

346　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　 Vol. 51 No. 6/7（2020）本誌掲載記事の無断転載・翻訳を禁止します．また，無断複写・複製は著作権法上の例外を除き禁止されています．

はじめに

メディカルアフェアーズ（Medical Affairs）は近年，急激に製薬企業において注目を集めている機能である．海外において，メディカルアフェアーズ部門は 50年以上の歴史を持つが1），日本において，メディカルアフェアーズ部門の歴史は浅く，以前は部門として製薬企業に存在せず，近い部門としては学術情報部門と呼ばれる部門であった．学術情報部門は営業部門あるいはマーケティング部門に所属していたが，2012年に起きた臨床研究に関する不正行為事案（ディオバン事件）が契機となり，その教訓を生かす一環として，製造販売後の臨床データ，エビデンスの創出・構築を行う機能を営業部門から独立した組織として設立することが望まれるようになった2）．その結果，日本の製薬企業においても，2012年以降，営業部門からは独立したメディカルアフェアーズ部門が普及してきたと筆者は考えている．欧州，米国，アジアなどで複数のヘルスケア会社において長くメディカルアフェアーズ部門を率いてきた Peter Kruseによれば，メディカルアフェアーズはアンメットメディカルニーズ（未だ満たされていない医療に対する潜在的な要求）を充足させるための科学的，医学薬学的なエビデンスを構築し，医療機関関係者等へ情報発信することが活動の主目的の部門であるとしている．また営業活動とは一線を画し，高度でかつ最新の科学的知見を用い，科学的交流を社外専門家に対して行うことが必要とされる．こうした役割を果たすことで，患者へ最適な医療を届けることが最終的なゴールとなる．またその機能は①社内外の中立な立場で情報を伝達するメディカルサイエンスリエゾン機能，②医薬品の製造販売後の育薬あるいは価値最大化に向けたストラテジーやプランを立案する機能，③製造販売後の調査・臨床試験，ビッグデータを利用したデータベース研究，疫学研究，あるいは研究者主導研究の支援等を行い，製造販売後のエビデンスを構築する機能，④コールセンターや学会におけるメディカルブースの実施等を通した情報伝達機能等の多種多様な機能を持っている様々なチームが所属している1）．またメディカルアフェアーズは，最近急速に発展を遂げて来ているが，まだ発展途上であり，今もなお進化し続けている．本稿では，最近の製薬企業における潮流の一つであるメ

ディカルアフェアーズを取り上げ，これまであまり検討されていない，日本におけるメディカルアフェアーズのながれと歴史を今ここで一度まとめ，なお発展し続けているメディカルアフェアーズのあるべき姿を論じ，今後のメディカルアフェアーズの将来の方向性について展望を示してみたい．

1.　メディカルアフェアーズとは

医薬品は，有効性と安全性が高いことはもちろん重要であるが，いかに正しい対象患者に正しく使うようにするか，つまり適正使用の推進が極めて重要である．このため，医薬品が患者にもたらすベネフィットとリスクを科学的な，あるいは医学薬学的な観点から正しく判断できるような情報の提供が求められている．メディカルアフェアーズは適正使用の推進のため，医薬品の製造販売後における臨床データ，エビデンスの作成，それらの情報の伝達に関する科学的な側面からの実施及びサポート，また治験，非臨床試験に関する学会発表，論文化といったパブリケーション，更には営業・マーケティングの活動において医薬品の適応外使用や不適切な使用に関する活動がないかどうか，販促資材等の科学的観点からのチェック，といった多種多様な機能を担う．またメディカルアフェアーズは他にも，医療ニーズに基づいた科学的な側面からの医薬品に関するライフサイクルマネジメント，Key Opinion Leader（KOL）のマネジメント，及びアドバイザリーボード等のKOL関連プログラムの計画立案や実施，また医薬品に関する企業外からの問合せ窓口であるドラッグインフォメーションセンター（DIセンター）等の多種多様な業務を行っている1）．医薬品は化合物として製薬企業あるいは研究機関やアカデミア等で創出，若しくは発見され，基礎研究，非臨床試験，臨床試験，そして承認申請と審査及び製造販売を経て，患者さんの手元に届く．メディカルアフェアーズはこの中では主に製造販売後を担当する部門であるが，その守備範囲は広く，製薬企業内の開発部門，研究部門の担当者と外部の医師，研究者との橋渡しあるいは社内における関連部門の橋渡しがメディカルアフェアーズにとって重要な機能であると筆者は考えている．一方で，昨今メディカルアフェアーズという言葉は随分浸透してきたが，依然として，医療機関専門家，医学生，薬学生のみならず製薬企業内においても“メディカルアフェアーズって何？”と耳にすることもあり，その認知度は決してまだ高いとはいえず，日本ではまだその概念が完全には定着はしていない．したがって，関係者によるメディカルアフェアーズの啓発活動も，医薬品の適正使用という観点から重要であると考えられる．

2.　メディカルアフェアーズの歴史

2.1　海外での歴史日本においてはまだ新しい機能であるメディカルアフェアーズも，米国においては比較的以前から存在してい




る3, 4）．Table 1に海外で初めてメディカルアフェアーズが設置されてから最近までのメディカルアフェアーズに関する主要な事象を示す．メディカルサイエンスリエゾン（MSL）という機能を始めて導入したのはアップジョン社（後のファイザー社）である．1967年にアップジョン社が世界で初めてMSLを導入した時のMSLの役割は，KOLとの関係構築のためKOLを担当する営業担当者の医学薬学的，科学的な教育を実施することであった．また 2000年頃からオフラベルユースの販売促進に関する問題が起こり，米国において，コンプライアンス関連のガイドラインである，Office of Inspire General （OIG） compliance program5）

が実施されていった．その過程で，寄附や臨床研究実施に関しての医療関係者と営業部門からの分離が促され，MSL機能を営業部門から分離する動きが出てきた．欧州においても，米国の動きに呼応するような形でMSL機能が営業部門から独立し1），これとともに欧米では部門としてのメディカルアフェアーズ機能が重要視されるようになってきた．また現在では，ロシア6）やアフリカ7）においてもMSL機能は存在しており，製薬企業において世界的に一般的な機能となっている．

2.2　日本での歴史2005年頃から日本においても外資系企業を中心にメ

ディカルアフェアーズ部門の導入が始まった．最初は

2005年にヤンセンファーマがメディカルアフェアーズ部門を立ち上げ，続いてノバルティス，MSD，アストラゼネカ，ファイザーと続いた．内資系企業は外資系企業から遅れること 5年以上，その概念，考え方を外資系企業あるいは海外から輸入し，外資系企業の動きを追う形で導入が始まった．まず 2012年に武田薬品，アステラス，中外製薬，エーザイ，田辺三菱製薬がメディカルアフェアーズ部門を設立した．その後は数多くの企業でメディカルアフェアーズ部門の設置が行われており，現在は 80%以上の製薬企業がメディカルアフェアーズ部門を有していると考えられる8, 9）（Fig. 1）．またメディカルアフェアーズ又はMSLにおいては，人

材の源として，これまでキャリア中途採用あるいは社内の他の部門からの異動者としている企業がほとんどであったが，近年，複数社（エーザイ，塩野義製薬，ノバルティス，バイエル，日本新薬等）が博士号取得者あるいは修士号取得者の新卒者の採用を開始している．

2.3　製薬団体，学会の動き日本において外資系製薬企業並びに内資系製薬企業でメディカルアフェアーズ部門の設立が始まってくると，学会等においてもメディカルアフェアーズがテーマとして取り上げられるようになった． 2015年に日本製薬医学会において，初めてメディカルアフェアーズのシンポジウムが開

Table 1 メディカルアフェアーズに関する主要な事象年次推移

年薬剤一般名(販売名)；作用機序承認年 1967 年アップジョン社が世界で初めてメディカルサイエンスリエゾン(MSL)を導入

2000 年頃～米国において Office of Inspire General (OIG) compliance program の実施に伴い，MSL 機能を営業機能か

ら分離され始める 2005 年～日本において外資系企業がメディカルアフェアーズ部門を立ち上げ，数社において導入され始める 2012 年高血圧症治療薬の臨床研究に関してデータ改竄を行った不適切な事件(ディオバン事件)が起こる

2012 年～日本において内資系企業(武田薬品，アステラス，中外，エーザイ，田辺三菱)もメディカルアフェアーズ部

門の立ち上げが始まる 2013 年～内資系企業，外資系企業において，引き続き次々とメディカルアフェアーズ部門が設置される

2014 年医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座を開始

する日本製薬医学会 MSL 認定制度第三者認証事業(MSL 制度認証事業)を開始する

2015 年欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)企業倫理委員会がメディカルサイエンスリエゾン(MSL)の位置づけと活

動指針を発表する

2016 年米国研究製薬工業協会(PhRMA)が Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons("MSLs")を発表

する

2017 年欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)が MSL に関するガイドラインを発表する日本において MSL の新卒採用の開始

2018 年臨床研究法が施行される医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からメディカルアフェアーズ機能の現状とあるべき姿に関す

る提言がなされる

2019 年日本製薬工業協会(製薬協)が MSL の活動に関する「基本的考え方」をまとめる医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが施行される



催され，続いて医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のシンポジウム10），あるいはDIA （Drug Information Association）11）等においてメディカルアフェアーズを題材にしたシンポジウム等が行われ，更に各企業を超えたコミュニティが形成されるようになっていった．これらの活動を通して，メディカルアフェアーズの役割，KPI（Key Performance Index ），行動，営業部門との線引き等に関して，議論がなされ，業界での統一の基準を求める機運が高まってきた．現在では各企業でバラバラであった考え方，方法，基準が統一されている最中であると考えられる．更にMSL等は医学専門家あるいはKOLと科学的情報交換を行うために高度の科学，医学薬学の知識が求められ，自ずと資格であるとか，学位というものが必要とされるという考え方がグローバルには存在する．それらを受けてメディカルアフェアーズ所属者の，認定制度も始まった．まず 2013年 4月に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団がレギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度を設立して 2014年 3月からメディカルアフェアーズ担当者のための講座を実施し，2014年 10月には日本製薬医学会でMSL認定制度第三者認証事業（MSL制度認証事業）が開始された12）．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は個人を認定する制度であり，日本製薬医学会は組織を認証するというユニークな制度である．2019年 12月

時点でアストラゼネカ，武田薬品等，計 4製薬企業が日本製薬医学会の認定を受けている．

2.4　臨床研究法，研究者主導試験メディカルアフェアーズは製造販売後のエビデンス創出の機能が大きな位置を占めること，またディオバン事件以降，営業部門からまず臨床研究に関する部分を切り離し，メディカルアフェアーズ部門を設立した企業が多かったこと，更には多くの企業で製造販売後試験・調査の機能を持つメディカルアフェアーズ部門を有していることから，臨床研究の歴史についての検討はメディカルアフェアーズを語る上で避けては通れない．2012年に起こったディオバン事件の詳細は他に譲るが，本事件は製造販売後に研究者主導で行われた大規模臨床試験の論文不正が明らかになり，関連研究の論文も含めて全てが論文撤回となった事件である13）．この事件以降，日本の臨床研究に対する信頼は世界の中でも地に落ちた．その後，失われた研究者主導試験への信頼を取り戻すべく，産官学が一体となり，臨床研究の信頼性・科学性の確保，研究の実施体制，支える法律等に関して検討がなされ，再発防止策に関する作業が進められた．2014年 12月には「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」14）の改訂を行い，医師主導研究においてもモニタリングや監査が要求さ

0

10

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2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

企業数

企業数

外資系企業設立期

ヤンセン

アストラゼネカ

ノバルティス

ファイザー

MSD

GSK

バイエル

武田薬品

アステラス

中外製薬

エーザイ

田辺三菱

協和キリン

第一三共

大日本住友

小野薬品

旭化成

大鵬薬品

キョーリン

日本ケミファ

塩野義

持田製薬

大正富山

内資系企業設立期

企業数

Fig.1 製薬企業におけるメディカルアフェアーズ部門設立の経緯

公開情報から入手可能な国内製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の新設時期を表す．Novartisはサイエンティフィック・リエゾン本部の新設時期を表す

制作センター様横幅16.5cmで作成お願いしますモノクロ

Fig. 1　製薬企業におけるメディカルアフェアーズ部門設立の経緯

公開情報から入手可能な国内製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の新設時期を表す．Novartisはサイエンティフィック・リエゾン本部の新設時期を表す




れ，信頼性確保，科学性確保に配慮がなされるようになった．また 2018年 4月には臨床研究法が施行され，研究者主導研究においても法律を遵守する義務が課され，一定の信頼性が確保されるようになった．

3.　メディカルアフェアーズの現状（位置づけ，役割）

この章においては日本におけるメディカルアフェアーズの構成員，組織体制，役割について現状をまとめてみたい．

3.1　メディカルアフェアーズを取り巻く環境及び所属者の出身母体

まずメディカルアフェアーズを取り巻く環境の前に，国内，海外における営業部門，販売促進部門の動きについてFig. 2及び Fig. 3に示した．米国では営業部門における営業担当者（Sales Rep）の人員数は 2005年がピークであり，日本においても 2013年をピークに人員数の減少傾向がみられる．このような状況の中，日本においてはメディカルアフェアーズ部門の導入に伴い，メディカルアフェアーズ部門の人員強化が行われた．特に内資系企業においては雇用の確保の観点からも，営業出身者がメディカルアフェアーズ部門に異動している状況もあると内資系企業のメディカルアフェアーズ部門に在籍していた筆者は考えている．

3.2　組織体制日本のメディカルアフェアーズ部門の組織体制は，前項で述べた営業出身者がメディカルアフェアーズ部門に異動してきた背景もあり，黎明期においては営業部門に所属す

出所：* The Pharma Report 2009~2015 https://www.mmm-online.com/より、プロモーション支出総額の上位20社の合計．総額に含まれる費用はDTC,e-detailing, traditional detailing, journal advertising, meetingsを含む．**2007年データは“Sales Force Report” Nov 2008, MM&Mより2008-2014年のデータは”SDI’s Detailing Audits” CDI’s report for Pharmaceutical Marketing Europeより

(US$ billion)(千人)

94 92 82 79 74 71 66 65

16.4 16.2 16.415.4 15.8

15.0 14.815.7

0

10

20

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100

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2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

営業部門におけるプロモーション支出総額*（線グラフ）

営業部門におけるSales Rep数**（棒グラフ）

Fig. 2 米国における製薬企業営業部門におけるプロモーション支出総額および営業担当者（Sales Rep）数


Fig. 2　米国における製薬企業営業部門におけるプロモーション支出総額および営業担当者（Sales Rep）数

55000

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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

医薬情報担当者（M

R）総数（人）

図3. 日本における製薬企業の医薬情報担当者（MR）の人数

医薬情報担当者（

MR）

総数（人）

Fig.3 日本における製薬企業の医薬情報担当者（MR）の人数

MR認定センター 2019年版MR白書 -MRの実態及び教育研修の本調査-より改変https://www.mre.or.jp/info/guideline.html

（年）

制作センター様横幅8cm片段で作成お願いしますモノクロ

Fig. 3　日本における製薬企業の医薬情報担当者（MR）の人数



るような企業も見られた．しかし，ディオバン事件の教訓も踏まえて，営業部門からの独立が大きな目的であることを鑑み，また本質に立ち返り，最近では営業部門からの分離がなされ，現在は営業部門に所属している企業はほとんどないと考えられ，Fig. 4に示すような，三つのタイプ（R&D型，独立部門型，併存型）に移行してきていると思われる．またメディカルアフェアーズの企業間での組織体制の

タイプの違いは，各社によってメディカルアフェアーズの役割が少しずつ異なるためと考えられる．R&D型はR&D部門の下で，製造販売後臨床研究，承認後のエビデンス創造がメインの業務で行っているような印象がある．また独立型は社長に直下でメディカルアフェアーズ部門が本部として所属し，比較的幅広いメディカル活動を行っている．また併存型は社長直下のメディカルアフェアーズ部門に加え，ビジネスユニットあるいは領域にもメディカルアフェアーズ部門があるような場合で，各々の業務が分かれており，ビジネスユニット部門は各医薬品ごとのメディカル活動の企画，実行，社長直下のメディカルアフェアーズ部門はメディカル活動の監督や寄附金対応等の企画部門型業務を行っている．

3.3　役割Table 2にメディカルアフェアーズの担う主要な機能を

示す．メディカルアフェアーズ部門が担う業務は多種多様で

あり，各製薬企業によって，担う業務は異なることもある

が，一般的にメディカルアフェアーズが担うと考えられる機能は以下の四つに分類されると考えられる．①　医療現場におけるアンメットメディカルニーズの把握②　個々の医薬品の医療における使用の最適化を目的としたメディカルストラテジーを実施するための計画であるメディカルプランの作成

③　メディカルプランに基づいたエビデンスの創出④　医学薬学的・科学的情報の適切な発信・提供Table 2に示すように，メディカルアフェアーズの担う機能は多種多様であり，多くの企業の場合，いくつかの部あるいはグループに分かれている．また最近は四つに大別できないHTA（Health Technology Assessment）や，HEOR（Health Economy and Outcome Research）の医療経済評価や販売情報提供活動の監督等のコンプライアンス機能，また Patient Centricityが強調される昨今では，患者団体の窓口の機能を担う企業も出てきている．更に学会寄附，奨学寄附等の社外窓口もメディカルアフェアーズが担っている製薬企業もある．これらは医療関係者のみを対象に活動を行うだけではなく，規制環境，コンプライアンス，保険者あるいは患者団体等の社外からの要求に包括的に答えていくために最近，メディカルアフェアーズが機能を集約する企業が増えていると考えられる．メディカルアフェアーズ部門は今後更に担う機能が増え，重要な役割になると考えられる．

ビジネスユニットのメディカルアフェアーズ部門は，各製品毎のメディカル活動の企画・立案から実施を行い，社長直下のメディカルアフェアーズ部門は，メディカル活動の監督や寄付金管理等の企画部門型業務を担当している

メディカルアフェアーズ部門は独立した部または本部として存在し，メディカルニーズの把握，メディカルプラン作成，エビデンスの創出，情報の発信まで幅広いメディカル活動を展開する

メディカルアフェアーズ部門はR&D部門の傘下に存在し，研究部門，開発部門とも同じ部門に所属し，主にメディカルプラン作成，エビデンス構築の機能を中心としたメディカル活動を展開する

R&D 営業

MA

MA R&D 営業

MA R&D BU

MA

社長

社長

社長

R&D型

独立型

併存型

R&D：研究開発，MA：メディカルアフェアーズ，BU：ビジネスユニット

Fig.4 製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の組織体制のタイプ


Fig. 4　製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の組織体制のタイプ




4.　販売情報提供活動ガイドライン

4.1　販売情報提供活動ガイドラインの経緯製薬企業が行う，販売促進活動を規制し，医薬品の有効

性を誇張したり，安全性上の懸念を隠蔽したりする等，不適切な販売情報提供活動をなくすことを目的に医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン15）が 2018年9月 25日に薬生発として発出された．その後，そのQ&A16）が 2019年 2月 20日に，Q&A（その 2）17）が 2019年 3月 29日に，Q&A（その 3）18）が 2019年 9月 6日にそれぞれ厚生労働省医薬・生活衛生局，監視指導・麻薬対策課より事務連絡として発出されている．本ガイドライン及びQ&Aでは，製薬企業が行う販売情報提供活動の原則を規定している他，販売情報提供活動やそれに使う資材が適切かどうかをモニタリングする部門である監督部門を製薬企業に設置するよう規定し，医療用医薬品の適正使用を確保し，もって保健衛生の向上を図ることを行いたいと厚生労働省は考えている．またこのガイドラインはMR（医薬情報担当者；日本の製薬企業における営業担当者のこと）のみが適応対象となるわけではなく，MSLも含む製薬企業の従業員全員が対象になることが重要なポイントである．

4.2　販売情報提供活動ガイドラインへの対応2015年 10月に欧州製薬団体連合会（EFPIA）の日本支部企業倫理委員会より，MSLの位置づけと活動指針19）が出された．またその後，2016年 2月に米国研究製薬工業協会（PhRMA）のガイドライン20）が，2017年 10月に再度EFPIAのガイドライン21），また医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からもメディカルアフェアーズに関する提言がなされた22）．最後に日本製薬工業協会（製薬協）が 2019年 4月にMSLの活動に関する「基本的考え方」をまとめた23）．一方で先述の販売情報提供活動ガイドラインに代表される，製薬企業による不適切な情報提供活動がMSLによってもなされているという懸念から，厚生労働省は製薬企業のMRやMSLによる活動を対象に 2016年度から“覆面調査（モニタリング）”を行っている．それによると，全国のモニター医療機関から不適切な販売情報提供として報告のあった事例は，2016年度（調査期間 3か月間） 39医薬品，2017年度（同 5か月間） 52医薬品，2018年度（同 8か月間） 64医薬品であった24）．これらの活動は一見すると，相反する活動のように見えるが，メディカルアフェアーズ部門と営業部門の切り分けがしっかりなされ，営業部門は適切な情報提供活動を行い，メディカルアフェアーズ部門は本来のメディカル活動を行うことができれば解決していく問題であると考えられる．

Table 2 メディカルアフェアーズの担う主な機能

大分類小分類アンメットメディカルニーズの把握 KOL (Key Opinion Leader)との情報交換(MSL; Medical Science Liaison による)

アドバイザリーボード会議の企画・実施論文・学会情報の収集

メディカルストラテジーの立案メディカルプランの作成パブリケーションプランの作成クリニカルクエスチョン，リサーチクエスチョンの同定リスクマネジメントプランの作成添付文書のレビュー

エビデンスの創出医師主導研究の支援製造販売後調査・試験の企画・実施データベース研究，疫学研究の実施治験データの post-hoc 解析，メタ解析パブリケーション，学会発表の企画・支援・実施

情報の適切な発信・提供コールセンター医療関係者からの求めに応じたオフラベル情報の提供 FAQ (Frequent Ask Questions)作成販売情報提供活動のための資材レビュー学会におけるメディカルブースの企画・実施疾患啓発活動教育，研修の企画・実施

その他(メディカルアフェアーズが機能

を持つ場合もあるが，社内の他部門が

担当する場合もある)

HTA (Health Technology Assessment), HEOR (Health Economicas and Outcome Research) 患者団体に対する窓口販売情報提供ガイドラインにおける監督機能学会寄附，奨学寄附



5.　課題，将来の方向性，今後の展望

今後のメディカルアフェアーズ機能を考えるうえでいくつか課題を掲げ，将来の方向性，今後の展望を述べてみたい．

5.1　メディカルアフェアーズ機能の独立日本におけるメディカルアフェアーズ部門は，その歴史

から，部門構成員の多くが，営業部門出身者であることが良くも悪くも特徴である．これは米国を中心とした欧米のメディカルアフェアーズ部門の所属員が科学的情報交換を行うために医師あるいは博士が集められ，構成されている点と大きく異なる．これまで論じてきたように，メディカルアフェアーズ機能は営業機能と独立した機能でなければならず，そのために特に日本においては，メディカルアフェアーズ部門のインディペンデンスに関して明確な基準が必要であり，営業機能とメディカルアフェアーズ機能で業務が重複しないことが重要であると考える．その上で製薬企業としての戦略面でのメディカルアフェアーズと営業の適切な連携をどのように行っていくかが課題であると考えられる．

5.2　メディカルアフェアーズの評価メディカルアフェアーズの評価（KPI; Key Performance

Index）方法については議論のあるところであるが，営業機能と異なり，数値的な評価を行い難く，営業出身者の多い日本のメディカルアフェアーズでは，所属員のモチベーションの維持・向上が課題でもある．メディカルアフェアーズ本来の目的，役割を考えたときに，KPIは売上目標等営業活動に関連するものではなく，社外医学専門家等への高度な科学的情報提供やエビデンス創出等であることは自ずと理解できることであり，企業横断的なメディカルアフェアーズの役割に関するしっかりとした啓発活動が重要であると考えられる．

5.3　メディカルアフェアーズにおける人材人材に関しても，メディカルアフェアーズの人材は特定

の疾患領域及び研究領域のトップレベルの専門家と高度な医学薬学の知識に基づく科学的情報交換が必要であり，そのような能力を持った人材の確保，育成が肝要である．人材確保という観点では，依然として製薬企業に入社する医師はmajorityとはいえない．一方，これまで製薬企業の人材の源であった薬学部学生が 6年制教育に薬学部が変更されたことにより，学生が卒業時に高い学位（博士，修士等）を取得しにくくなっていることも課題である．その点からも継続した製薬企業内，製薬企業間での人材ローテー

ションが必要で，企業に在籍しながら，高い学位を取得し，自身の学歴をアップグレードする必要があると考える．また業務の習得，スキルの向上，研修，育成に関しては個々の企業で実施するには，日本ではメディカルアフェアーズに関して未成熟の企業も多く，業界全体での実施，育成が必要であると考える．

5.4　その他メディカルアフェアーズは製造販売後にデータの創出が可能な唯一の部門であり，臨床研究に関してはメディカルアフェアーズの大きな役割である．臨床研究の推進にあたっては，ディオバン事件の教訓を生かしながらも，科学的で中立な立場をメディカルアフェアーズが貫くことで，今後わが国で真に患者のための臨床研究が推進されると考えている．メディカルアフェアーズは社外のみならず，社内において営業部門，開発部門，研究部門との適切な連携体制，また他の地域，グローバルとの連携を通じ，人材の育成を行い，患者をはじめとし，医療機関関係者，規制当局等のステークホルダーからの信頼を獲得していく機能である．そしてそれは製薬企業に対する信頼を獲得するための核となるものだと考えられる．

利益相反（Conflict of Interest）に関する情報開示

開示すべき利益相反はない

文　　　献1） Kruse, P. Medical affairs in the healthcare industry: An

introduction. Create Space Independent Publishing Platform, 2015.

2）永井洋二．アカデミア臨床研究規制の歴史と今後の方向性．薬剤疫学．2019，24（2）, p.87-93.

3） Lee, PR. Role of federal government in health and medical affairs. N Engl J Med. 1968, 279（21）, p.1139-1147.

4） Greenberg, DS. Medicine and public affairs. N Engl J Med. 1976, 294（4）, p.235-236.

5） Turnbull, Gwen. Office of Inspector General （OIG） issues draft compliance program for pharmaceutical manufacturers. Ostomy Wound Management. 2002, 48（12）, p.12-13.

6） Suvorov, N.; Karaseva, V.; Stukalina, E. et al . Medical Science Liaisons in Real-World Evidence Studies: Experience of AstraZeneca Russia. Ther Innov Reg Sci . 2018, 52（1）, p.56-61.

7） Koot, D.; McMaster, A.; Nel, M. et al . Medical Science Liaisons in Africa: perspective. Pan African Med J. 2019, doi:10.11604/pamj.2019.33.313.15143.

8）原野洋一郎，吉田直志，宮本郁夫ら．本邦におけるメディカル・アフェアーズ活動の現状調査―日本製薬工業協会加盟各社に対するアンケート結果報告―．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2018, 49（6）, p.344-353.

9）森次幸男，水野裕久，柴英幸ら．製薬企業におけるメディ




カル・サイエンス・リエゾンの業務に関する調査－アンケート調査結果 2017－．医薬品情報学．2018, 20（3）, p.156-172.

10）（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　わが国の製薬企業におけるMA機能の現状と将来展望．https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/319/E189.pdf, （accessed 2020-01-21）.

11）原田英治．臨床開発部門が知っておくべきメディカルアフェアーズの役割，上市後のMAの役割．臨床医薬．2016, 32（4）, p.221-225.

12） Uchida, I.; Tomiyasu, M.; Iwasaki, K. et al. Accreditation standards for medical science liaison （MSL） certification programmes in Japan: A viewpoint from the Japanese Association of Pharmaceutical Medicine （JAPhMED）. Pharmaceut Med. 2016, 30（1）, p.23-35.

13）桑島厳．Clinical trial（臨床試験）からCriminal trial（裁判）へ－ディオバン臨床研究不正事件とは－．薬剤疫学．2019, 24（2）, p.67-74.

14）文部科学省，厚生労働省．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針．https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12600000-Seisakutoukatsukan/ 0000168764.pdf, （accessed 2020-01-21）.

15）厚生労働省医薬・生活衛生局長．医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて．薬生発 0925第 1号，平成 30年 9月 25日．

16）厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課．医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて．事務連絡，平成 31年 2月 20日．

17）厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課．医

療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その 2）．事務連絡，平成 31年 3月29日．

18）厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課．医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その 3）．事務連絡，令和元年 9月 6日．

19）欧州製薬団体連合会（EFPIA）．MSLの位置づけと活動指針．http://efpia.jp/link/J_MSL_guideline.pdf,（accessed 2020-01-21）.

20） PhRMA. Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons （“MSLs”）. http://www.phrma-jp.org/wo r d p r e s s /wp- c o n t e n t / u p l o a d s / 2 0 1 6 / 0 2 / 160216PhRMA_MSL_Guiding_Principles_EN.pdf,（accessed 2020-01-21）.

21）欧州製薬団体連合会（EFPIA）．EFPIR　Japan MSLガイドライン．http://www.efpia.jp/link/Final_EFPIA_MSL_Guideline_201710_J.pdf,（accessed 2020-01-21）.

22）土井脩．メディカルアフェアーズ機能の現状とあるべき姿．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2018, 49（9）, p.592-594.

23）日本製薬工業協会（製薬協）．メディカルサイエンスリエゾンの活動に関する基本的考え方．http://www.jpma.or.jp/about/basis/mamsl/pdf/msl-jp_20190401.pdf, （accessed 2020-01-21）.

24）厚生労働省．医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書．https://www.mhlw.go.jp/content/000509783.pdf, （accessed 2020-01-21）.

投稿/総説 vol. 51 no. 6/7

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