039 - sirup daun sirih
TRANSCRIPT
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
1/46
UJIAN PUSTAKA FORMULASI
SEDIAAN HERBALSEMESTER GENAP TAHUN AKADEMIK 2014/2015
25-27 NOVEMBER 2015
SOAL UJIAN SEDIAAN FARMASI DAUN SIRIH (OBAT BATUK)
D!"!"# $%&'
NAMA I#*' P&+,
NPM 2.01121405
NOMOR UNDIAN 10.
PROGRAM STUDI PRODESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2015
DAFTAR ISI
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
2/46
DAFTAR ISI .........................................................................................................ii
BAB I TINJAUAN FARMAKOLOGI .................................................................1
1.1. Golongan obat berdasaran !ar"aologi tera#i..................................1
1.$. Indiasi...............................................................................................1
1.%. Meanis"e er&a.................................................................................1
1.' Far"aoinetia.................................................................................$
1.( Dosis dan )ara #e"berian...................................................................$
1.* Kontra Indiasi...................................................................................$
1.+ ,!e sa"#ing dan tosisitas................................................................$
1.- Interasi obat......................................................................................$
BAB II AS,K KIMIA DAN R,FORMULASI ...............................................%
$.1. Tin&a/an /"/" 0at ati! dan as#e i"ia .........................................%
$.$. Analisis baan ba/ ...........................................................................*
$.%. 2alidasi "etode analisis baan ba/ dan sediaan ..............................1'
$.'. Metode analisis sediaan......................................................................1(
BAB III ,NG,MBANGAN FORMULA ..........................................................1*
%.1. 3onto sediaan 4ang beredar di #asaran ...........................................1*
%.$. ra5!or"/lasi dan alasan #e"ilian esi#ien ....................................1*
%.%. For"/lasi6 "etode dan alasan #e"ilian bent/ sediaan...................17
%.'. eng/&ian stabilitas.............................................................................$$
%.(. Up scaling ...........................................................................................$%
BAB I2 MANUFAKTUR DAN 83 ....................................................................$'
'.1. As#e5as#e 3OTB 4ang terait #roses #rod/si ...........................$'
'.$. Desain I3..........................................................................................$+
'.%. e"ilian "esin #rod/si...................................................................%1
'.'. 2alidasi #roses #rod/si.....................................................................%$
'.( enge"asan........................................................................................%%
'.* en4i"#anan.......................................................................................%'
BAB 2 R,GULASI DAN ,RUNDANGAN ....................................................%(
(.1. Registrasi............................................................................................%(
2
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
3/46
(.$. enandaan ses/ai Undang5Undang.....................................................'9
BAB 2I INFORMASI OBAT...............................................................................'1
*.1 ela4anan In!or"asi Obat...................................................................'1
*.$ Bros/r obat.........................................................................................'$
DAFTAR USTAKA
3
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
4/46
BAB 1
TINJAUAN FARMAKOLOGI
1.1 Golongan obat berdasarkan ar!akolog" tera#"
Da/n siri "engand/ng 0at berasiat sebagai #engen)er
daa:"/oliti dari golongan sa#onin. Na"a 0at ati!n4a adala
sa#onin5%5gliosida dengan na"a lainn4a 4ait/ #resegenin.
Se)ara !ar"aologi6 asiat sa#onin disini ter"as/ e dala"
golongan "/oliti ;S/listia
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
5/46
1.+ Kontra "nd"kas"
(
1., -ek sa!#"ng dan toks"s"tas
a ,!e sa"#ing@ Kand/ngan sa#onin6 &ia dions/"si se)ara berlebian
dan ter/s5"ener/s da#at "eni"b/lan n4eri /l/ ati6 na"/n eadaan
ini aan berbeda5beda #ada setia# orang6 arena da4a taan t/b/
setia# orang berbeda5beda #/la.
b Tosisitas
5 Tosisitas a/t estra Piper crocatum "e"ilii LD(9 76(1 g:gBB
;Ra)"a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
6/46
Gen/s@ i#er
S#esies@ Piper betle Linn. ;S/de
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
7/46
Men/r/t /rsegloe ;17*7= dan B/rill ;17%(= se#erti 4ang di/ti#
ole Rostiana ;1771= siri berasal dari Mala4sia Ti"/r dan Tenga dan
s/da se&a da/l/ ala tersebar esel/r/ daera tro#ia Asia dan
Mala4sia. ada airn4a diba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
8/46
Dala" Materia Media Indonesia I26 #ertelaan tana"an siri
diseb/tan sebagai beri/t@ T/"b/ "e"an&ang6 tinggi (" sa"#ai 1("6
elaian da/n berbent/ b/ndar tel/r ata/ b/ndar tel/r lon&ong6 #ada
bagian #angal berbent/ &a"t/ng aga b/ndar6 t/lang da/n bagian
ba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
9/46
a. Maroso#i
T/"b/ "e"an&ang6 tinggi (" sa"#ai 1("6 elaian da/n berbent/
b/ndar tel/r ata/ b/ndar tel/r lon&ong6 #ada bagian #angal berbent/
&ant/ng aga b/ndar6 t/lang da/n bagian ba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
10/46
Alaloid Si"#lisia di"as/an
e dala" "ortar bersi
lal/ dita"baan ( "l
a"onia $(C
e"/dian diger/s dan
dita"baan $9 "l
loro!or" dan diger/s
e"bali lal/ disaring
dan dia"bil !iltratn4a.
Filtrate dibasai
dengan lar/tan
a""onia 19C :
e"/dian dita"baan
loro!or" dan dio)o
/at5/at. La#isan
loro!or" di#i#et
sa"bil disaring6
e"/dian dita"baan
asa" lorida $N lal/
dio)o sa"#ai
terda#at d/a la#isan6
#ada la#isan asa"
di#iiet dan dibagi
edala" tiga tab/ng6
#ada tab/ng 1 sebagai
blango tab/ng $
dita"baan #ereasi
Dragendror!!6 a#abila
ti"b/l enda#an
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
11/46
alaloid6 #ada tab/ng %
dita"baan #ereasi
Ma4er6 a#abila ti"b/l
enda#an #/ti "aa
"enandaan #ositi!
alaloid ;Farns
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
12/46
edala" tab/ng reasi
dan dita"baan air
s/ling ("l6 e"/dian
di#anasan di atas
#enangas air sela"a %9
"enit lal/ disaring6
!iltrat dibiaran ingga
dingin lal/ dio)o
se)ara erti)al sela"a
19 deti dan dibiaran
ingga 19 "enit.
A#abila terbent/ b/sa
setinggi 1 )" 4ang
stabil didala" tab/ng
reasi "aa
"en/n&/an adan4a
golongan sen4a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
13/46
disaring. Filtrat
dita"baan bebera#a
tetes lar/tan natri/"
idrosida 1N. A#abila
terbent/
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
14/46
e"/dian di#anasan
diatas #enanas air lal/
disaring. Filtrat
dita"baan lar/tan
#ereasi besi ;III=
lorida. A#abila
"eni"b/lan
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
15/46
"en/n&/an #ositi!
steroid ;De#Kes RI6
17-7@ 1'%51'+=.
Monoter#en dan
Ses/iter#en
Si"#lisia dita"baan
eter e"/dian diger/s
ingga al/s dan
disaring. Filtrat
dite"#atan dala"
)a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
16/46
#enge"bangan %9 "enit sa"#ai sat/ &a". ada aiatn4a KLT "elibatan d/a
!ase 4ait/ !ase dia" ata/ si!at la#isan6 dan !ase gera ata/ )a"#/ran #elar/t
#enge"bang. Fase dia" da#at ber/#a serb/ al/s 4ang ber!/ngsi sebagai
#er"/aan #en4era# ata/ #en4angga /nt/ la#isan 0at )air. Fase gera da#at
ber/#a a"#ir segala "a)a" #elar/t ata/ )a"#/ran #elar/t. ;S/d&adi6 17-*=.
e"isaan sen4a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
17/46
a. Ke)er"atan ;accuracy=
Ke)er"atan adala //ran 4ang "en/n&/an dera&at edeatan asil
analis dengan adar analit 4ang sebenarn4a. Ke)er"atan din4ataan sebagai
#ersen #erolean e"bali ;recovery= analit 4ang dita"baan. Ke)er"atan
asil analis sangat tergant/ng e#ada sebaran galat siste"ati di dala"
esel/r/an taa#an analisis. Ole arena it/ /nt/ "en)a#ai e)er"atan
4ang tinggi an4a da#at dila/an dengan )ara "eng/rangi galat siste"ati
terseb/t se#erti "engg/naan #eralatan 4ang tela dialibrasi6 "engg/naan
#ereasi dan #elar/t 4ang bai6 #engontrolan
s//6 dan #elasanaann4a 4ang )er"at6 taat asas ses/ai #rosed/r.
b. Kesesa"aan ; precision=
Kesesa"aan adala //ran 4ang "en/n&/an dera&at eses/aian antara
asil /&i indiid/al6 di//r "elal/i #en4ebaran asil indiid/al dari rata5rata
&ia #rosed/r ditera#an se)ara ber/lang #ada sa"#el5sa"#el 4ang dia"bil
dari )a"#/ran 4ang o"ogen.
). Linearitas dan Rentang
Linearitas adala e"a"#/an "etode analisis 4ang "e"berian res#on
4ang se)ara langs/ng ata/ dengan bant/an trans!or"asi "ate"ati "ati 4ang
bai6 #ro#orsional terada# onsentrasi analit dala" sa"#el. Rentang "etode
adala #ern4ataan batas terenda dan tertinggi analit 4ang s/da dit/n&/an
da#at diteta#an dengan e)er"atan6 esesa"aan6 dan linearitas 4ang da#at
diteri"a.
d. Batas Detesi dan K/anti!iasi
Batas detesi adala &/"la tere)il analit dala" sa"#el 4ang da#at
didetesi 4ang "asi "e"berian res#on signi!ian dibandingan dengan
blango. Batas detesi "er/#aan #ara"eter /&i batas. Batas /antitasi
"er/#aan #ara"eter #ada analisis reni dan diartian sebagai /antitas
tere)il analit dala" sa"#el 4ang "asi da#at "e"en/i riteria )er"at dan
sesa"a ;ar"ita6 $91'=.
$.' Metode anal"s"s sed"aan
14
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
18/46
Metode analisis sediaan 4ang dig/naan 4ait/ Kro"atogra!i Gas5
S#etroso#i Massa6 didasaran #ada #erbedaan e#olaran dan "assa "ole/l
sa"#el 4ang da#at di/a#an. Sa"#el 4ang ber/#a )airan ata/ gas da#at langs/ng
diin&esian e dala" in&etor6 &ia sa"#el dala" bent/ #adatan "aa ar/s
dilar/tan #ada #elar/t 4ang da#at di/a#an. Aliran gas 4ang "engalir aan
"e"ba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
19/46
ingiberis ri0o"a etr 96-( "L
Kae"#!aria ri0o"a etr 96$9 "L
Gl4)4rri0ae s/))/s etr (9 "gOle/" Anisi 9699( "L
Ole/" T4"i 9699( "L
%.$ /raor!0las" dan alasan #e!"l"2an eks"#"en
a. e"ilian bent/ sediaan
Bent/ sediaan 4ang di#ili adala sir/#6 arena sir/# "e"ilii
e/ngg/lan sebagai beri/t@
1. M/da #engg/naann4a
$. Absor#si dari 0at ati! lebi )e#at seingga e!e 4ang diinginanaan lebi )e#at ter)a#ai
%. Me"#erbaii rasa dan ba/ seingga di"inati ole se"/a alangan
'. Men&adi #ilian bagi orang5orang 4ang s/lit:tida "a"#/ "enelan
obat solid
(. Mer/#aan sediaan 4ang )a"#/rann4a o"ogen
b. e"ilian 0at ati!
at ati! 4ang dig/naan adala estra dari da/n Piper
bettle 4ang di#erole dari #roses "aserasi. Alasan di#ili estrasi
dengan )ara "aserasi adala arena #aling sederana6 selain it/
arena #erti"bangan !ar"aoeono"i dala" ind/stri. Maserasi
da#at diartian sebagai #roses di"ana baan obat ;si"#lisia= 4ang
s/da al/s da#at "e"/nginan /nt/ direnda" dala" "enstr/"
sa"#ai "eresa# dan "el/naan s/s/san sel6 seingga 0at50at 4ang
"/da lar/t aan "elar/t ;Ansel6 17-7=.
rinsi# er&an4a adala dengan )ara "erenda" si"#lisia
dala" #elar/t 4ang ses/ai sela"a bebera#a ari #ada te"#erat/r
a"ar6 terlind/ng dari )aa4a6 di"ana #elar/t aan "as/ e dala"
sel tana"an "elal/i dinding sel. Isi sel aan lar/t arena adan4a
#erbedaan onsentrasi antara lar/tan di dala" sel dan di l/ar sel.
Lar/tan 4ang onsentrasin4a tinggi aan terdesa el/ar dan diganti
ole #elar/t dengan onsentrasi renda ;#roses di!/si=. eristi
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
20/46
). e"ilian esi#ien
1= S/)ralose ;16*5Di)loro516*5dideo45b5D5!r/)to!/ranos4l5'5
)loro5'5deo4a5D5gala)to#4ranoside (*9%-51%5$=
e"erian @ Serb/ abl/r #/ti ata/ a"#ir #/ti
Kelar/tan @ M/da lar/t dala" air6 dala" "etanol dan dala"
etanol. S/ar lar/t dala" etil asetat.
Stabilitas @ Baan stabil. Stabil dala" sediaan )air6 stabil
dala" s/asana asa"6 dan stabil #ada s// tinggi.
F/ngsi @ e"anis ;O, ed *t6 $9976 #@ +915+9$=
$= ro#4l#araben ;ro#4l '54dro4ben0oate 7'51%5%=
e"erian @ Serb/ #/ti6 tida berba/ dan tida berasa
Kelar/tan @ Sangat s/ar lar/t dala" air6 "/da lar/t dala"alool dan eter6 s/ar lar/t dala" air "endidi
Stabilitas @ Stabil #ada # %5*.
F/ngsi @ enga
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
21/46
Stabilitas @ Si"#an dala" te"#at tert/t/#6 ering dan
terlind/ng dari )aa4a
F/ngsi @ erasa dan ,sens ;O, *t6 976 #@ +*95+*1=
*= ,tanol ;,tanol *'51+5(
e"erian @ 3airan "/da "eng/a#6 "/da bergera6 &erni
dan tida ber
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
22/46
Maa6 #eit/ngan esi#ien /nt/ tia# ( "L adala sebagai
beri/t@
,si#ien taaran 5 0at ati!
( "L 5 96'9 "L
'6*9 "L
1. S/)ralose
mLmL 997$69*96'199
$969==
96997$ "L 16*% g:)"% 9691'7 g P 1'677 "g
$. ro#4l#araben
mL 999*769*96'199
91(69==
96999*7 "L 16$-- g:)"% 96999--- g P 96-- "g
%. Met4l#araben
mLmL 99%7169*96'199
9-(69==
9699%71 "L 16%($ g:)"% 9699($7 g P (6$7 "g
'. Mentol
mLmL 999'*69*96'199
9169==
96999'* "L 96-7 g:)"% 96999'97 g P 96'1 "g
(. 2anillin
mL 9997$69*96'199
9$69==
969997$ "L 169* g:)"% 969997+( gP 967+( "g
*. ,tanol
/roses -kstraks"
roses estrasi dila/an dengan )ara "aserasi ;,strasi dingin= dengan #elar/t etanol +9C sela"a % $' &a". ,strasi dingin dila/an dila/an
terada# baan t/"b/an 4ang "engand/ng sen4a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
23/46
"er/#aan si"#lisia ering seingga di#erl/an air dengan onsentrasi 4ang
lebi tinggi agar #enetrasi etanol e dala" #ori5#ori dinding sel si"#lisia lebi
besar seingga #roses #en4arian lebi "asi"al.
Setela "enda#atan "aserat6 dila/an #roses #e"eatan ata/
#engentalan. Bebera#a alat #e"eatan #e"eatan beriner&a tinggi dig/naan
/nt/ "ela/an #rosesn4a #ada te"#erat/re )//# renda 4ait/ $(5%9Q3 ata/
#ada te"#erat/re tinggi #ada
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
24/46
Mesin 4ang dig/naan dala" #e"b/atan@
1. Maserator
$. Tan
%. Trans!er #/"#
'. Kontainer
(. A/to"ati) bottle
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
25/46
Kontrol @ 1. e"erian
$. 2ol/"e
%. #
'. Bobot #er5"L
(. 2isositas
*. Kadar
+. Bilangan "iroba
;Asean G/ideline on Stabilit4 St/d4 !or Dr/g rod/)ts6 $99(6 #@ -=
%.) Up scaling
rod/si di s/at/ ind/stri tent/n4a dia
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
26/46
tradisional /nt/ "en&a"in "/t/ obat &adi6 4ang di#rod/si dengan "enera#an
E"ood Manufacturing Practices dala" sel/r/ as#e dan rangaian egiatan
#rod/si seingga obat 4ang diasilan senantiasa "e"en/i #ers4aratan "/t/
4ang ditent/an ses/ai dengan t/&/an #engg/naann4a. 3OTB bert/&/an /nt/
"en&a"in obat tradisional dib/at se)ara onsisten "e"en/i #ers4aratan 4ang
diteta#an dan ses/ai dengan t/&/an #engg/naann4a. 3OTB "en)a/# sel/r/
as#e #rod/si dan #engendalian "/t/.
rod/si endala dilasanaan dengan "engi/ti #rosed/r teralidasi
4ang tela diteta#an dan "e"en/i etent/an 3OTB 4ang "en&a"in
senantiasa "engasilan #rod/ 4ang "e"en/i #ers4aratan "/t/ serta
"e"en/i etent/an i0in #e"b/atan dan i0in edar ;registrasi= ses/ai dengan
s#esi!iasin4a.
Sela"a #roses #rod/si endala dib/at lasi!iasi area terendali
dengan "e"#erti"bangan e"/nginan onta"inasi "iroba 4ang tinggi dari
baan ala". Klasi!iasi bang/nan 4ang berla/ /nt/ area #rod/si baan obat
e"/nginan tida bisa dig/naan /nt/ #engolaan baan ala". ers4aratan
4ang detil dan s#esi!i endala dib/at /nt/ "engindari onta"inasi "iroba
atas #eralatan6 /dara6 #er"/aan dan #ersonil6 dan &/ga toilet6 /tilitas6 sarana dan
siste" #en/n&ang ;"isal air dan /dara berteanan=. Selain it/6 #rod/si bain4a
dila/an dan dia
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
27/46
identi!iasi ebenaran baan6 intin4a di)e baan a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
28/46
Sebel/" didistrib/sian sel/r/ #rod/ di)e terlebi da/l/ ole 8A. Ke"/dian
&ia s/da ses/ai 8A aan "elolosan #rod/ terseb/t.
Sa!#el /ert"nggal
Sa"#el #ertinggal "er/#aan taa# air #engendalian. rod/ &adi ini
disi"#an sa"#ai seta/n setela #rod/ terseb/t adal/arsa. J/"la #rod/ 4ang
disi"#an "ini"al /nt/ $ ali #eng/&ian.
/enga4asan M0t0
enga
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
29/46
d S/at/ bets obat "e"en/i #ers4aratan "/t/ sela"a
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
30/46
e. enga
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
31/46
Mengg/naan "as C$romatograp$y-Mass Spectrometry6 4ait/
ro"atogra!i 4ang didasaran #ada #erbedaan e#olaran dan "assa
"ole/l sa"#el 4ang da#at di/a#an. Sa"#el 4ang ber/#a )airan ata/ gas
da#at langs/ng diin&esian e dala" in&etor6 &ia sa"#el dala" bent/
#adatan "aa ar/s dilar/tan #ada #elar/t 4ang da#at di/a#an. Aliran
gas 4ang "engalir aan "e"ba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
32/46
i. Ke&ernian lar/tan
Alat @ Tab/ng #e"banding dengan dasar datar6 dib/at dari gelas
tida ber
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
33/46
S#es""kas"@
%illing range 1( "l 1999 "l 1 $ C
Can fill &ottles 1( "" to $99 "" Dia"eter
Output $9 to 1$9 &ottles'min
Motor $ ($ree P$ase6 '1( 2olts.
)imension' appro* +eig$t $$99"" $99"" 1*99"" : '(9 gs.
Mesin filling sir/# ini "e"ilii conveyor 4ang beer&a se)ara
beresina"b/ngan tan#a #erl/ #engisian botol se)ara "an/al. Ke)e#atan
tergant/ng #ada &/"la &ar/" s/nti dan no0el. Se"/a bagian terb/at dari
Stainless Steel ;%9':%1*=. Stroe &ar/" s/nti dises/aian /nt/ "en4es/aian
&/"la lar/tan 4ang aan di"as/an ;AIMS6 $91(=. e"ilian "esin filling
sir/# di s/at/ ind/stri obat tradisional berdasaran #ada tingat a/rasi dan
onsistensi filling 4ang bag/s6 spare part tida s/lit di)ari6 siste" er&a "esin
tida terlal/ r/"it seingga a#abila ada "asala terait "esin6 tenisi di ind/striterseb/t da#at "e"#erbaiin4a6 terda#at )abang sales di Indonesia /nt/
"e"#er"/da a#abila terda#at "asala terait "esin.
'.' 6al"das" #roses #rod0ks"
2alidasi #roses di#erla/an /nt/ #rod/ bar/6 alat:"esin bar/6 #e"bagian
bagian alat 4ang ritis 4ang da#at "e"#engar/i #roses6#er/baan #roses
#rod/si serta#er/baan #e"aso baan ba/ ter/ta"a baan ati!. 2alidasi
#roses6 terda#at % "a)a" )ara /nt/ "ela/ann4a.
30
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
34/46
1= 2alidasi #ros#eti!6 4ani alidasi #roses sebel/" #rod/ di#asaran.
$= 2alidasi on/ren6 4ani alidasi #roses dila/an sela"a #roses #rod/si
r/tin
%= 2alidasi retros#eti!6 4ani alidasi 4ang dila/an #ada #roses 4ang s/da
ber&alan.
rod/ sir/# siri "elal/i alidasi #roses dengan )ara alidasi #ros#eti!. Bets
asil 2alidasi ros#eti! ;"ini"/" % bets bert/r/t5t/r/t= an4a da#at dil/l/san
/nt/ di&/al berdasaran asil serangaian /&i enga
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
35/46
'.+ /en3"!#anan
Unt/ #en4i"#anan6 "eliat o"#osisi baan 4ang dig/naan6 "aa
#en4i"#anan dian&/ran #ada te"#at ering6 bers// se&/ dan tida ter#a#ar
sinar "ataari langs/ng.
32
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
36/46
BAB )
R-GULASI DAN /-RUNDANGAN
).1 Reg"stras"
Berdasaran er"enes 99+ ta/n $91$ tentang Registrasi Obat
Tradisional6 registrasi adala #rosed/r #enda!taran dan eal/asi obat tradisional
33
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
37/46
/nt/ "enda#atan i0in edar. Obat tradisional 4ang diedaran di
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
38/46
a. ra #enilaian
Mer/#aan taa# #e"erisaan elenga#an6 eabsaan do/"en dan
dila/an #enent/an ategori.
b. enilaian
Mer/#aan #roses eal/asi terada# do/"en dan data #end//ng.
enga&/an #enda!taran dila/an dengan "en4eraan beras #enda!taran
4ang terdiri dari !or"/lir ata/ diset #enda!taran 4ang tela diisi6 dilenga#i
dengan do/"en ad"inistrasi dan do/"en #end//ng. Do/"en #end//ng
obat tradisional6 obat erbal terstandar dan !ito!ar"aa 4ang di"as/d terdiri
dari@
a. do/"en "/t/ dan tenologi
b. do/"en 4ang "end//ng lai" indiasi ses/ai &enis dan tingat #e"b/tian.
Beras #enda!taran ar/s dilenga#i dengan @
a. ran)angan e"asan 4ang "eli#/ti etiet6 d/s6 #e"b/ng/s6 stri#6 blister6 catc$
cover 6 dan e"asan lain ses/ai etent/an tentang #e"b/ng/s dan #enandaan
4ang berla/6 4ang "er/#aan ran)angan e"asan obat tradisional6 obat erbal
terstandar dan !ito!ar"aa 4ang aan diedaran dan ar/s dilenga#i dengan
ran)angan
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
39/46
3atatan@Badan OM aan "ela/an eri!iasi ebenaran do/"en
User ID dan ass
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
40/46
Ga"bar@ rosed/r enda!taran rod/ Obat Tradisional
;S/"ber@ tt#@::asrot.#o".go.id:inde.##:o"e:de#an:#rosed/r =
7atatan:
Sel/r/ ind/stri di bidang obat tradisional "ela/an registrasi a/n #er/saaan.
Unt/ "ela/an registrasi a/n6 #enda!tar da#at "ela/an registrasi se)ara on
line "elal/i ,ebsite asrot*pom*go*id . enda!tar 4ang tela berasil "ela/an
#enda!taran "elal/i on line aan "enda#atan in!or"asi "elal/i e"ail #enda!tar
/nt/ "en4eraan se&/"la do/"en e Badan OM ). Diretorat enilaian
Obat Tradisional6 S/#le"en Maanan6 dan Kos"eti /nt/ dila/an eri!iasi
do/"en. asil eri!iasi registrasi a/n #er/saaan aan diin!or"asian "elal/i
e"ail #enda!tar.
/engelo!#okkan dan #enandaan obat ba2an ala! Indones"a
Berdasaran Ke#/t/san Ke#ala Badan OM No. K. 99.9(.'.$'11 ta/n
$99' tentang Ketent/an oo engelo"#oan dan enandaan Obat Baan Ala"
Indonesia6 dengan #erti"bangan ba
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
41/46
LINGKARAN6 dan dite"#atan #ada bagian atas sebela iri dari
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
42/46
).$ /enandaan ses0a" 0ndang(0ndang
enandaan adala t/lisan5t/lisan dan #ern4ataan5#ern4ataan #ada
#e"b/ng/s etiet dan bros/r 4ang dii/tsertaan #ada #en4eraan ata/
#en&/alan ses/at/ obat6 bai 4ang diberian bersa"a obat it/ "a/#/n 4ang
diberian ses/da ata/ sebel/" #en4eraan obat 4ang bersang/tan. Jenis lai"
#engg/naan ses/ai dengan &enis #e"b/tian tradisional dan tingat
#e"b/tiann4a 4ait/ tingat #e"b/tian /"/" dan "edi/". ;BOM No. K
99.9(.'.$'11=
ada #enandaan ata/ etiet se/rang5/rangn4a "e"/at @
• Na"a obat tradisional
• U/ran e"asan ;berat bersi: isi bersi=
• No"or #enda!taran6 na"a6 dan ala"at ind/stri
• Ko"#osisi ;na"a latin baan ba/=
• Kasiat: eg/naan
• 3ara #e"aaian
• eringatan dan ontra indiasi
• Na"a ode #rod/si
• Kadal/arsa
BAB +
INFORMASI OBAT
+.1 /ela3anan Inor!as" Obat
Obat bat/ da/n siri ini bere!e "/oliti6 4ait/ ber!/ngsi /nt/
"engen)eran daa. Obat ini da#at dions/"si ole orang de
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
43/46
+.$ Bros0r Obat
40
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
44/46
DAFTAR /USTAKA
41
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
45/46
Agoes G. $99+* (e.nologi &a$an Alam*enerbit ITB@ Band/ng
Anoni". %ull Automatic &ottle %illing Mac$ine. URL@
tt#@::
-
8/19/2019 039 - Sirup Daun Sirih
46/46
arborne6 J.B. $99'. Metode %ito.imia: Penuntun Cara Modern Menganalisis
(umbu$an. enerbit ITB@ Band/ng.
ar"ita. $99'. Petun=u. Pela.sanaan a4asan Sara"a ,ana Ja4a. Jaarta
Moel&anto RD6 M/l4ono. $99%. 0$asiat > manfaat daun siri$ ;obat "/&arab dari
"asa e "asa=. Jaarta@ Agro"edia /staa.
N/r4anto6 A"ad. $99$. (anaman Siri$ ; piper betle Linn.= Ditin&a/ dari botani6
i"ia6 dan !ar"aologi.
raset4a. $997. U=i Efe. E.stra. Etanol )aun Siri$ ? i#er betle L. @ (er$adap
Penurunan 0adar Asam Urat )ara$ Pada (i.us Puti$ antan Bang
)iindu.si 0afeina* Jaarta.
Rostiana6 Oti. SM6 Rosita6 dan Site#/6 D. 1771. 0eane.aragaman "enotipa
Siri$ ; Piper betle Linn.= Asal dan Penyebarannya. Dala" anoni"6 ?arta
T/"b/an Obat Indonesia6 ol/"e 16 no"or 16 Jan/ari. >og4aarta.
S/d&adi. 17-*. Metode Pemisa$an. Kanisi/s. >og4aarta.