GUA PARA LA GESTIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

COMISIN INOZ

OSASUN SAILA DEPARTAMENTO DE SANIDAD

Tirada: ??? ejemplares Administracin de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco Servicio vasco de salud Impresin: Ecolograf Depsito Legal: ?????

AGRADECIMIENTOS

Al finalizar este documento, son muchas las personas a las que debemos hacer presente nuestro reconocimiento y agradecimiento. Especialmente a aquellas personas que han dedicado su escaso tiempo y sus conocimientos. De manera muy destacada, agradecemos a la revisora del proyecto su valiosa aportacin, esfuerzo y visin crtica demostrada durante el proceso de revisin del presente documento. A las organizaciones que han trabajado en la certificacin de sus Unidades de Esterilizacin, y en especial al Hospital de Mendaro, por su inestimable aportacin documental del Sistema de Gestin de la Calidad. A la Comisin INOZ y a la Subdireccin de Calidad Asistencial por su apoyo y nimo durante el desarrollo de este documento. Nuestro reconocimiento a todas aquellas personas que, a propsito o inadvertidamente, han colaborado con sus ejemplos, discusiones, sugerencias y crticas.A todos ellos, muchas gracias Las autoras.

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Documento elaborado por Grupo proceso de esterilizacin de la Comisin INOZ:

Bustinduy Bascarn, MaiteSupervisora M. Preventiva y Esterilizacin Hospital de Mendaro

Pascual Fernndez, ManoliSupervisora U. Esterilizacin - Hospital Galdakao

Rojo Hernando, PilarSupervisora M. Preventiva y Esterilizacin - Hospital Donostia

Solana Zunzunegui, EvaSupervisora M. Preventiva y Esterilizacin Hospital de Txagorritxu

Urcelay Lpez, IsabelSupervisora M. Preventiva - Hospital de Cruces

Elosegi Mendizabal, MaitederCoordinadora PVPCIN - Unidad Calidad Hospital de Bidasoa

Bacaicoa Hualde, AmaiaS Medicina Preventiva - Hospital Mendaro

Revisado por:

Viciola Garca, MargaritaS Medicina Preventiva - Hospital San Eloy

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PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . INTRODUCCIN - OBJETO Y ALCANCE - MISIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1 PARTE:

MARCO TERICO ESTERILIZACIN1. PRODUCTO SANITARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1. LIMPIEZA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. DESINFECCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.1. Desinfeccin qumica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3. ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1. MTODOS FSICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.1. CALOR SECO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.3. RADIACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2. MTODOS QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO . . . . . . . 3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS . . . . . . . . . . . . . 3.2.3. CIDO PERACTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.1. FORMALDEHDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS . . . . . 5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.1. CONSIDERACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.2. TIPOS DE LAVADO . . . . . . A) Lavado automtico . . . . B) Lavado manual . . . . . . C) Lavado por ultrasonidos D) Secado . . . . . . . . . . . .

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5.2. EMPAQUETADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO . A) Papel para empaquetado B) Bolsas para empaquetado B.1. Bolsa mixta . . . . . . . B.2. Bolsa de papel . . . . B.3. Bolsa Tyvek . . . . . . C) Contenedores rgidos . . .

.......................... .......................... ......................... .......................... .......................... .......................... ..........................

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5.3.1. CONTROL DE EQUIPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control fsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control qumico externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control qumico interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3.4. CONTROL DE LA CARGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . 6.1. ALMACENAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2. CADUCIDADES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3. MANIPULACIN Y TRANSPORTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1. MISIN Y OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Y/O CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO . . . 7.2.1. Zona sucia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.2. Zona limpia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.3. Zona estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.4. Almacn de material estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES . . . . . . . . . . . . . 7.4.1. Gestin de los residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.2. Esterilizadores de xido de etileno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . 8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS (ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. GLOSARIO DE TRMINOS EN ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2 PARTE:

MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACININTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DESCRIPCIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . PROCEDIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P.1. P.2. P.3. P.4. P.5. P.6. P.7. P.8. P.9. Prueba Bowie - Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza y preparacin del material a esterilizar desde las unidades del hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recepcin, limpieza y preparacin del material quirrgico en la C. de Esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recepcin del material en la Central de Esterilizacin . . . . . . . . Empaquetado e identificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prueba de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registro y carga del esterilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descarga y verificacin proceso correcto del esterilizador . . . . . . Identificacin de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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P.10. Almacenamiento y control de caducidades . . . . . . . . . . . . . . . . . P.11. Entrega del material desde la Central de Esterilizacin . . . . . . . . ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.1. Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos . . . . . . . . . A.2. Gestin de compras - Gestin del material fungible Gestin de material textil - Prstamos de material quirrgico . . . . A.3. Formulacin de objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4. Indicadores del proceso de esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.5. Gestin y archivo de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.6. Recursos humanos - Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A.7. Marco legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 A.8. Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

IMPRESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.1. I.2. I.3. I.4. I.5. I.6. I.7. I.8. Hoja de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoja de control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias control biolgico incorrecto . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase recepcin de material . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase de descarga . . . . . . . . . . . . . . Hoja registro de incidencias fase entrega de material . . . . . . . . . Registro de quejas / reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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PRESENTACIN

P R E S E N TA C I N

Esta gua es fruto de la iniciativa de un grupo de profesionales de nuestros hospitales dedicados a la esterilizacin y la vigilancia, prevencin y control de la Infeccin Nosocomial. Sus pginas nacieron con el objetivo de definir un marco terico que recogiera la evidencia cientfica disponible en este mbito y que permitiera consensuar criterios entre los profesionales dedicados a esta tarea en nuestra organizacin. Este objetivo, sin embargo, fue pronto ampliado y se consider que, adems, era la oportunidad para definir las bases de un marco organizativo para el proceso de esterilizacin. La gestin de este proceso, integrado en los planes de vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial, permitir su estabilizacin y aportar una visin ms integrada de sus actividades. Facilitar, adems, la incorporacin de las necesidades y expectativas de sus clientes y un sistema organizado para su evaluacin sistemtica y mejora continua. Debemos resaltar que no es la primera vez que los profesionales dedicados a la vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial trabajan en estrategias para la mejora continua. Fueron pioneros en la monitorizacin de indicadores de resultados en nuestra organizacin y en la propuesta de acciones de mejora para prevenir la infeccin nosocomial. Y, ms recientemente, protagonistas del diseo y desarrollo de un proceso de evaluacin externa para la mejora de los planes de vigilancia, prevencin y control de la Infeccin Nosocomial de nuestros centros. En la gua, podremos encontrar una primera parte dedicada a los mtodos de limpieza, desinfeccin y

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P R E S E N TA C I N

esterilizacin, sus ventajas y limitaciones, a la descripcin de los ciclos y las estrategias para conseguir y mantener la esterilidad de los productos y al diseo y mantenimiento de una unidad de esterilizacin. Y, una segunda parte, dedicada al modelo de gestin del proceso de esterilizacin, a su descripcin y a los procedimientos y registros que pueden ser utilizados para su gestin. Sus pginas, sin duda, podran servir de base, como ya lo estn siendo en algunas organizaciones, para la certificacin de este proceso clave en la prevencin de la infeccin en nuestros centros. Sealar finalmente desde estas lneas el agradecimiento de la organizacin a las autoras de esta gua por su magnfico trabajo. Un trabajo que ser sin duda un buen complemento de las "herramientas" que la Comisin INOZ viene desarrollando desde hace varios aos en un tema de enorme trascendencia en nuestro entorno como es la Infeccin Nosocomial. Vitoria-Gasteiz, 9 de febrero de 2004Jon Darpon SierraDirector de Asistencia Sanitaria

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INTRODUCCIN

INTRODUCCIN

Esterilizacin es la completa eliminacin de todos los microorganismos viables incluidas las esporas. La esterilizacin de productos sanitarios es una actividad imprescindible y de mxima relevancia para la prevencin de riesgos microbiolgicos en los centros sanitarios. Se hace imprescindible la elaboracin de polticas sanitarias que apliquen medidas de asepsia y antisepsia rigurosas en personas y materiales en contacto con los pacientes. La calidad de los servicios prestados en un hospital, se ve altamente influenciada por la existencia de un proceso de esterilizacin eficaz, ya que de ella depende de forma directa el rea quirrgica y los servicios que, en mayor o menor grado, utilizan materiales estriles y sitan el proceso de esterilizacin como una de las medidas clave en la prevencin y control de la infeccin nosocomial de nuestros centros. El grado de excelencia alcanzado en este proceso depender de varios factores como son las instalaciones, la organizacin del trabajo y de la formacin de los profesionales involucrados en el proceso de la Esterilizacin de tal manera que sean capaces de proporcionar a los diferentes servicios del hospital material esterilizado bajo un mismo criterio y responsabilidad. En la CAPV, el Libro Blanco de la Infeccin Nosocomial publicado en 1997, propona como apuesta de futuro el desarrollo en cada Hospital de la Red de un Plan de Vigilancia, Prevencin y Control de la Infeccin Nosocomial y la necesidad de que estos planes fueran acreditados para garantizar la calidad de los mismos.

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INTRODUCCIN16

La Comisin INOZ en el ao 2000 realiz un proyecto de acreditacin de los PLANES DE VIGILANCIA, PREVENCIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL ya puestos en marcha en los distintos Hospitales de Agudos de la Red. Dentro de los criterios clave para la acreditacin est incluida la existencia de una Central/Unidad de Esterilizacin que cuente con personal con formacin y experiencia y con sistemas de control fsico, qumico y biolgico adecuados. La presente Gua ha sido redactada por un grupo de profesionales que pertenecen y/o estn estrechamente relacionados con las Unidades de Esterilizacin de los hospitales de la red de Osakidetza. Esta Gua consta de dos partes claramente diferenciadas: 1 parte: Establece el marco terico sobre el cual estn fundamentados los conceptos bsicos del proceso de esterilizacin. 2 parte: Presenta un modelo para la instauracin de la gestin del proceso de esterilizacin.

OBJETO Y ALCANCELa presente Gua ha sido redactada con la finalidad de unificar aquellos criterios bsicos que permitan a una Unidad de Esterilizacin de Osakidetza/Svs, la elaboracin de un Manual de Calidad destinado a

INTRODUCCIN

establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar la Gestin del Proceso de Esterilizacin. Con el fin de asegurar la actualizacin permanente del presente documento y ante cualquier necesidad de cambio en su contenido, ser la Comisin INOZ quien determine los responsables y la periodicidad de la revisin del mismo.

MISINServir de orientacin para la elaboracin o modificacin de los distintos sistemas de gestin del proceso de esterilizacin en los hospitales de Osakidetza.

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1 PARTE

MARCO TERICO ESTERILIZACIN

1. PRODUCTO SANITARIO

El REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en su artculo 3 define al producto sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro artculo, utilizado solo o en combinacin (incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico. Regulacin de la concepcin. y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

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2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN

La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las esporas. No es necesario esterilizar todo el material en contacto con pacientes. Actualmente se acepta la clasificacin de Spaulding de los productos sanitarios segn el grado de contacto con el paciente que determinar el riesgo de infeccin en:

Producto sanitario crtico: Es el material que entra en contacto con el sistema vascular y zonas estriles del organismo. Requiere esencialmente un procesamiento de limpieza, seguido de esterilizacin. Producto sanitario semicrtico: Es el material que entra en contacto con mucosas y piel no intacta. El procesamiento de este material requiere limpieza seguida de nivel alto de desinfeccin. Producto sanitario no crtico: Es el material que entra en contacto con piel intacta, pero no con mucosas o no toca directamente al paciente. Requiere procesamiento de limpieza seguido de un nivel intermedio o bajo nivel de desinfeccin.

A lo largo del presente documento, y cuando se hable de material se hace referencia a producto sanitario. De acuerdo a esta premisa es necesario determinar claramente los conceptos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin, ya que ayudarn a la comprensin de algunos de los aspectos que se incluyen en este documento.

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2.1. LIMPIEZALa limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de esterilizacin o desinfeccin. Es la tcnica (manual y/o mecnica) que origina una reduccin cuantitativa de contaminacin macroscpica y que tiene como objetivos:

Reducir el nmero de microorganismos presentes en los objetos. Eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica de los mismos. Favorecer los procesos de desinfeccin y esterilizacin.

2.2. DESINFECCINLa desinfeccin es un proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos, con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiolgico. El proceso de desinfeccin que actualmente se aplica en el mbito hospitalario, es la desinfeccin qumica.DESINFECCIN PR0CEDIMIENTO APLICACIN

Qumica

Manual Automtico

Inmersin Lavadoras/desinfectadoras

De los procedimientos actuales de desinfeccin, el menos aconsejable es el manual por la imposibilidad del control automtico de los parmetros del proceso.

2.2.1. DESINFECCIN QUMICADebera utilizarse exclusivamente para el procesamiento de los materiales que no precisan ser esterilizados. Para la desinfeccin qumica se utilizan desinfectantes que son sustancias qumicas que aplicadas sobre material inerte, sin alterarlo de forma sensible, destruyen los microorganismos en general, patgenos y no patgenos. No existe un desinfectante nico capaz de eliminar todos los microorganismos. Cada desinfectante tiene unas propiedades determinadas.

Algunos tienen elevada actividad germicida. Pueden ser de accin rpida o diferida. Vara entre ellos la efectividad. Es muy importante que el usuario siga las instrucciones del fabricante del desinfectante a la hora de la utilizacin del producto.

Otro elemento a considerar, en la eleccin de un desinfectante qumico, es la toxicidad y efecto corrosivo sobre el instrumental.

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Existen tres niveles de actividad de la desinfeccin: 1. Desinfeccin de bajo nivel. Es el procedimiento qumico que trata de destruir la mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algunos virus de tamao medio o lipdicos y la mayor parte de hongos, pero no las esporas bacterianas ni Mycobacterium tuberculosis. 2. Desinfeccin de nivel intermedio. Procedimiento qumico que trata de inactivar todas las formas vegetativas bacterianas, la mayor parte de hongos, virus de tamao medio y pequeo (lipdicos y no lipdicos), el virus de la Hepatitis B y Mycobacterium tuberculosis, pero no garantiza la destruccin de esporas bacterianas. 3. Desinfeccin de alto nivel. Es el empleo del procedimiento qumico cuyo fin es inactivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas. En periodos largos de exposicin (10 horas) pueden llegar a ser esporicida y por ello, esteriliza. Se consigue mediante la inmersin del material previamente limpiado y secado, en solucin lquida desinfectante a la dilucin de uso adecuada y durante un tiempo definido. Se utiliza fundamentalmente, para el material semicrtico.

2.3. ESTERILIZACINLa esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las esporas. El material crtico requiere indispensablemente conseguir la calidad de estril. En la esterilizacin, a diferencia de la desinfeccin, no hay niveles, es decir; un producto est o no est estril. Teniendo en cuenta que es un concepto cualitativo, la esterilizacin ha de verificarse demostrando que todos los microorganismos vivos se han destruido. El proceso de esterilizacin verifica su eficacia utilizando, como indicadores, microorganismos en forma de esporas que suponen la mxima dificultad para el proceso de esterilizacin y que no son patgenos para el hombre. Los parmetros que se utilizan para evaluar el proceso de esterilizacin son:

Tiempo de muerte trmica: Es el tiempo necesario para que a una temperatura determinada se destruyan todas las esporas. Valor D: Es el periodo de tiempo (expresado en minutos), o dosis de irradiacin, que se necesita para asegurar la desactivacin del 90% de los organismos de ensayo, bajo condiciones de exposicin definidas. Valor F: Tiempo que se requiere para la destruccin de todas las esporas a temperatura de 121 C.

El agente esterilizante ideal es aquel que: consigue una eficaz accin germicida y esporicida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetracin en el material a esterilizar. Todo ello sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el medio ambiente.

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Caractersticas del Agente EsterilizadorAlta eficacia Rpida actividad Penetrabilidad Compatibilidad Atoxicidad Bactericida, esporicida, tuberculicida, fungicida, virucida y prionicida. Conseguir la esterilidad en el menor tiempo posible. Gran poder de penetracin y difusin al interior de equipos. No debe alterar la constitucin del material ni modificar el funcionamiento de los objetos esterilizados. Su uso no debe representar riesgos para el trabajador ni para el paciente. Si stos son inevitables; debe existir la posibilidad de su control mediante mecanismos de seguridad eficaces. No daar el medio ambiente. Para usar en instalaciones grandes o pequeas. Mediante controles fsicos, qumicos y biolgicos. Adecuado a los estndares establecidos en cada Unidad de Esterilizacin.

Ecoseguridad Adaptabilidad Monitorizacin Eficacia y coste

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3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN

MTODO

AGENTE

SISTEMA

Fsico

Calor seco Vapor agua Radiaciones: Ionizantes (Rayos Gamma) No ionizantes (electrones)

Estufa poupinelle Autoclave de vapor Cmaras Industriales Ambito industrial

Qumico

Oxido de etileno Perxido de hidrgeno ionizado (Plasma-gas) Acido peractico

Autoclave de gas Esterilizador cmara Plasma-gas Esterilizador Acido peractico Esterilizador vapor de formaldehdo

Fsico-Qumico

Formaldehdo

3.1. MTODOS FSICOS3.1.1. CALOR SECO Proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el aire seco a alta temperatura.

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Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Alta temperatura y tiempo de exposicin prolongado. Se realiza en estufas metlicas llamadas poupinelle. Todos los microorganismos son susceptibles en distinto grado a la accin del calor que provoca desnaturalizacin de protenas, fusin y desorganizacin de las membranas y/o procesos oxidantes irreversibles en los microorganismos. Permite esterilizar material termorresistente que no se puede esterilizar por vapor: Aceite, grasas en farmacia y laboratorio, vidrio, polvo de talco, etc. No es apto para material termosensible (gomas, plsticos, etc.), ni material textil. Deteriora el corte. Difcil monitorizacin de control. Actualmente su uso hospitalario es prcticamente nulo y escaso en los centros de A. Primaria. Ciclos de esterilizacinTEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN DURACIN CICLO COMPLETO

180C 170C 150C

30 60 150

Tca + Te + EnC Tca + Te + EnC Tca + Te + EnC

Tca: Tiempo calentamiento de la cmara / Te: Tiempo de esterilizacin o meseta / EnC: Enfriamiento de la cmara

En este sistema no existe un tiempo determinado de ciclo, depende de la cmara que utilicemos, del tiempo que tarda en calentarse, el mantenimiento del mismo y el tiempo que tarde en enfriarse la cmara para poder abrir la misma. MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo y temperatura: Reloj Control de proceso: Tira sensible Control de carga (efectividad del proceso) Tira impregnada con Bacillus Stearothermophilus

En cada carga

Qumico

Externo: en cada paquete Interno: en cada paquete Cada carga

Biolgico

Ventajas y LimitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

Selectivo para polvo, aceites, vidrios. Bajo coste

Material termosensible Deterioro material Difcil monitorizacin

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3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA Es un proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el vapor de agua. Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Tiempo, temperatura y presin. Es el mtodo de eleccin por excelencia para la esterilizacin hospitalaria debido a la gran cantidad de ventajas que presenta. La esterilizacin se realiza en autoclaves. Cada autoclave est formado por: 1. Cmara de acero inoxidable. Debe disponer en su interior de un separador de agua y un amortiguador que evite la llegada de vapor a demasiada velocidad. 2. Recmara que recubre a la cmara, es calentada por una fuente de vapor procedente de un generador central a partir de una caldera de alta presin, o bien, de un generador autnomo que produce vapor por medio de resistencias. 3. Una o dos puertas. 4. Filtros de aire y vapor. 5. Indicadores de presin y temperatura. 6. Vlvulas de seguridad y vlvula reductora. Existen dos tipos de autoclaves para esterilizacin por vapor: Gravitatorios Prevaco: El ms utilizado en el medio hospitalario es el autoclave de vaco fraccionado (se efectan varios vacos alternando con inyecciones de vapor).

Caractersticas del vapor La calidad del agua deber ser la idnea para que el vapor producido sea adecuado y pueda ser utilizado en la esterilizacin. Para que sea eficiente y de calidad el vapor saturado como agente esterilizante, debe tener una humedad relativa del 100% y una fraccin de sequedad de 1,001. (vapor saturado). Cuando aparecen paquetes mojados o con gotas de agua, el vapor est sobresaturado (demasiado hmedo). Si la temperatura es superior a la temperatura de saturacin el vapor est sobrecalentado (demasiado seco).

Modo de accin El calor hmedo generado mediante la inyeccin de vapor destruye los microorganismos al producir la desnaturalizacin y coagulacin de las protenas de los microorganismos. Estos efectos se deben fundamentalmente a dos razones: 1. El agua es un elemento qumico muy reactivo. En la mayora de las reacciones biolgicas interviene el agua. 2. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho ms elevado que el aire.

1

La fraccin de sequedad expresa el peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado dentro del agua.

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Ciclos de esterilizacin Dependiendo del fabricante del equipo existen diferentes ciclos de esterilizacin. En el mbito hospitalario estn estandarizados.CICLO TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

Instrumental y Textil Cauchos Contenedores Flash* Exprs** Tratamiento Priones

134-135C 120-121C 134C 132-134C 132-134C 134C

7- 10 20 7- 10 3 4 20

2 atmsferas 1 atmsfera 2 atmsferas 2 atmsferas 2 atmsferas 2 atmsferas

55-65 65-75 55-65 10 30 65-75

* CICLO FLASH

Ciclo de corta duracin que slo debe utilizarse para material de uso inmediato (en el punto de uso). Es til para esterilizar de emergencia un instrumento quirrgico sin envasar porque no se realizan vacos. Ciclo de prevaco con fase de acondicionamiento muy corta, que permite esterilizar el material empaquetado, envasado en un solo envoltorio (slo est indicado doble envoltorio si existe riesgo de rotura de paquete por peso excesivo o riesgo de perforacin por filo cortante sin proteger). No se puede procesar material poroso y slo se procesar material sin lmenes o vidrio.DIAGRAMA CICLO DE CAUCHO

** CICLO EXPRES

DIAGRAMA CICLO DE TEXTIL

DIAGRAMA CICLO DE CONTENEDORES

DIAGRAMA CICLO DE TEST BOWIE & DICK

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Fases de un ciclo en autoclave de prevaco1 ACONDICIONAMIENTO DE LA CARGA

Es la fase de extraccin de aire de la cmara y de los paquetes, al tiempo que se va calentando al material. Se produce mediante inyecciones de vapor (prevaco fraccionado) a una presin inferior a la correspondiente a la presin de esterilizacin y se procede a la extraccin mediante un eyector o bomba de vaco. Para una eliminacin eficaz del aire se necesitan como mnimo 4 pulsos de vapor. Es el tiempo real de esterilizacin. Comienza tras la fase anterior, cuando el vapor contina entrando en la cmara y sigue aumentando la presin hasta que alcanza la correspondiente a la temperatura de esterilizacin, mantenindose el tiempo necesario para eliminar incluso las formas de los microorganismos ms resistentes (esporas de B. Stearothermophilus). En la esterilizacin sanitaria se aade un tiempo de seguridad. Extraccin del vapor por vaco que an pueda quedar en el interior de la cmara a travs del drenaje. Se produce una cada de presin, quedando la cmara en presin negativa. Al efecto del calor de las paredes de la cmara se une el efecto de revaporizacin por vaco que permite que se elimine el condensado del material. Posteriormente se igualan las presiones con aire filtrado estril hasta alcanzar la presin atmosfrica para que pueda abrirse la puerta.

2 MESETA DE ESTERILIZACIN

3 DESVAPORIZACIN

4 SECADO

MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Grfica - Registro digital Control de Equipo: BOWIE DICK Control de proceso: Tira sensible

En cada carga

Qumico

Diario: antes de la puesta en marcha Externo: en cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete. Siempre en paquetes > 30 litros. Ciclo Flash: en cada carga Mnimo: Semanal Siempre: En carga de material de implantacin. Recomendable: En la 1 carga del da. Ciclo Flash: Segn uso Mnimo: Semanal Recomendable: Diario

Biolgico

Control de carga (efectividad del proceso) Ampolla con Bacillus Stearothermophilus

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Ventajas y limitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

Compatible con la mayora del material. Especial para material termorresistente. Rapidez del proceso. Eficaz por el gran poder de penetracin del vapor. Bajo coste. Controlable. Fcil monitorizacin. Respeta el medio ambiente. Atxico.

No til para material termosensible. Deteriora filos cortantes. Corroe el material. No penetra en aceite, polvo.

3.1.3. RADIACIONES Sistema de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante se genera a partir de una fuente radioactiva: El Cobalto 60. Condiciones que concurren para que se d la esterilizacin: Tipo de radiacin, tiempo de exposicin y la dosis. Constituye un importante agente esterilizante, pero debido al alto coste y complejidad de instalaciones necesarias, se reserva para la esterilizacin industrial, sobre todo para el material de un solo uso. Sistema de esterilizacin para productos o materiales termolbiles.VENTAJAS LIMITACIONES

Es un proceso que se realiza a temperatura ambiente No deja residuos Es fcil de controlar Alto poder de penetracin

Instalaciones complejas Alto coste

3.2. MTODOS QUMICOS3.2.1. ESTERILIZACIN POR GAS DE XIDO DE ETILENO En el medio hospitalario se usa fundamentalmente para la esterilizacin a baja temperatura (37C 55C). Condiciones que deben concurrir: Tiempo de exposicin, presin, temperatura, humedad y concentracin de gas. El xido de etileno, es un gas incoloro, inodoro en condiciones normales de temperatura y presin, pero en concentraciones elevadas por encima de 500 ppm emana olor similar a ter. Tiene un peso molecular de 44,1; es aproximadamente 2 veces ms pesado que el aire; es soluble en agua y en la mayora de disolventes orgnicos. Su frmula qumica es C2H4O.

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El mecanismo de accin como esterilizante se basa en la capacidad de alterar la estructura de protenas y cidos nucleicos de los microorganismos por alquilacin, es decir, sustituye un tomo de hidrgeno por un grupo alquilo, que es altamente txico para ellos. Considerando que el xido de etileno en estado gaseoso y en el aire es explosivo e inflamable en pequeas cantidades incluso desde un 3%, es preciso adoptar precauciones especiales. Se utiliza: 1. Puro 100%: en cmaras de un determinado tamao y en ciclos subatmosfricos que garantizan que la concentracin de OE que pueda salir al exterior de la cmara nunca superar un 3% del aire. La concentracin del gas en la cmara, para el proceso de esterilizacin, es de 800 mg/l aproximadamente. 2. Mezclado con gases diluyentes que disminuyan estos efectos, como son: CO2 (prcticamente no se usa en nuestro pas). Hidroclorofluorocarbono (HCFC-124), diluyente de las mezclas: Oxyfume 2000 (8,6% OE y 91,4% HCFC-124) y Oxyfume 2002 (10% OE, 63% HCFC-124 y 27% HCFC-22). Esta mezcla es ms econmica y no presenta ningn problema en su utilizacin. Ambos trabajan en cmaras con presin positiva y a una concentracin de 600-650mg/l. Fases del ciclo de esterilizacin1 ACONDICIONAMIENTO DE LA CARGA

Comienza con un vaco para la extraccin del aire de la cmara, con el fin de que el agente esterilizante llegue a todas las zonas de la carga, y adems para que la distribucin de la temperatura sea homognea. Mediante la inyeccin del gas hasta alcanzar la presin del ciclo. La concentracin ser mantenida durante el tiempo de esterilizacin propiamente dicho. Se produce la desgasificacin de la cmara con vacos sucesivos. Son las renovaciones de aire de la cmara para eliminar los productos residuales del material esterilizado. Est favorecido por la temperatura (se realizar a la misma de la esterilizacin) y el tiempo, que est condicionado al tipo de material. Al finalizar se igualan las presiones para que se pueda abrir la puerta del esterilizador.

2 EXPOSICIN AL GAS

3 EXTRACCIN DEL GAS

4 AIREACIN

GRFICA

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Parmetros en la esterilizacinCICLO HUMEDAD RELATIVA TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN CONCENTRACIN DURACIN GAS CICLO COMPLETO

xido etileno puro (100%) xido etileno mezcla HCFC

40%-80% 40%-80% 40%-80% 40%-80%

37C 55C 30C 55C

2 horas 1 hora 41/2 horas 31/2 horas

800 mg/l 800 mg/l 600 - 650 mg/l 600 - 650 mg/l

10h 45m* 8h 45m* 12 horas* 11 horas*

* Considerando el tiempo mnimo de aireacin de 6 horas.

De acuerdo con la legislacin vigente y los conocimientos cientficos actuales se recomienda esterilizar con OE nicamente el material que no pueda esterilizarse por otros mtodos. Es muy importante que el material que se va a esterilizar est seco, ya que el OE en presencia de agua se hidroliza a etilenglicol. Adems, si se combina con cloruros y preferentemente en medio cido, se hidroliza a 2-cloroetanol (etilenclorhidrina), sustancia muy txica que no se elimina con el proceso de la aireacin. Aireacin del material Es una fase muy importante dentro del proceso de esterilizacin por xido de etileno, debido a los residuos txicos que se producen. Por eso, los materiales que se esterilizan mediante este sistema, antes de ser entregados para su uso, han de ser convenientemente aireados. Se realiza en:

Esterilizadores con aireacin incorporada Cmaras de aireacin especficas.

Ambos mtodos funcionan a temperaturas controladas de entre 50 C - 60 C (se usa la misma t para la aireacin que se haya usado para la esterilizacin) con una tasa de renovacin de aire de 4 volmenes por minuto. El tiempo de aireacin depende de varios factores:

Concentracin del gas, temperatura y tiempo de esterilizacin, Composicin, diseo, peso, espesor del material, y del tipo de envasado. Tamao de los paquetes y tipo de material (capacidad de absorcin de gas). Caractersticas de las cabinas de aireacin.

Por todas estas circunstancias es prcticamente imposible la recomendacin de tiempos estandarizados de aireacin pero, dado que el material de uso hospitalario requiere una rotacin adecuada, cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) tendr unos tiempos mnimos establecidos en funcin del tipo de material y de las recomendaciones de los fabricantes de esterilizadores-aireadores. Si no se cumplen estos tiempos mnimos de aireacin nunca se entregar el material para su uso.

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Toxicidad El xido de etileno est clasificado por la Asociacin de Higienistas Americanos (ACGIH) en el grupo A1, como sustancia cancergena en el ser humano. La legislacin espaola tambin lo clasifica como cancergeno y mutgeno de 2 categora, por lo que queda claro la necesidad de proteger a los trabajadores, durante su actividad laboral con el mismo. Los efectos en el ser humano de exposiciones prolongadas y a altas concentraciones (superiores a 200 ppm) causan irritacin ocular y drmica, sntomas respiratorios, cefaleas, nuseas, vmitos, falta de coordinacin y trastornos neurolgicos. La ubicacin de los esterilizadores de OE debe reunir los siguientes requisitos:

Deben instalarse en salas con buena ventilacin, es decir, que el aire no sea recirculante, y con presin negativa con respecto a las reas adyacentes. Tendrn sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital. Desembocarn directamente al exterior y preferentemente con sistema de destruccin cataltica del OE. Estarn dotados de sistemas de monitorizacin ambiental con alarmas visuales y acsticas que nos avisen de forma inmediata de una situacin de emergencia. Establecer de forma peridica mediciones ambientales y personales para controlar los valores TLV-TWA (PEL) o Lmite Permitido de Exposicin y TLVSTEL o Lmite en periodos cortos de exposicin. Siguiendo las indicaciones de la OSHA y la ACGIH. El criterio para establecer la periodicidad de los muestreos, tanto ambientales como personales, lo indica la norma UNE-UN 689. Cada Unidad de Esterilizacin (U.E.) debe tener protocolizado su plan de actuacin ante una situacin de emergencia. Contar con un sistema de mantenimiento preventivo peridico de los esterilizadores. Todas las reas estarn identificadas con seales normalizadas, bien visibles, segn establece el Real Decreto 485/1997 sobre disposiciones mnimas en materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo.

ValoresTLV-TWA (PEL) * TLV-STEL * 1 ppm/mg/m3 5 ppm/mg/m3

* Segn recomendaciones de los organismos OSHA Y ACGIH.

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MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Grfica - Registro digital Control de proceso: Tira sensible

En cada carga

Qumico

Externo: en cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete (*) Siempre en paquetes > 30 litros. 1. Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga 2. Segn CDC: Semanal Siempre: en carga con material de implantacin.

Biolgico

Control de carga Ampolla con Bacillus Subtilis

* Debido a que las cargas son heterogneas.

Ventajas y limitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

Material termosensible No requiere envases especiales Permite la esterilizacin de endoscopios y material con todo tipo de lmenes Eficaz No deteriora material con filo Compatible con la mayora de material Monitorizacin adecuada

Ciclos muy largos. Altamente txico para humanos. Necesario eliminar residuos (airear material). Precisa instalaciones exclusivas. Inflamable, explosivo Cancergeno y mutagnico. Necesario monitorizacin de residuos.

3.2.2. PERXIDO DE HIDRGENO - PLASMA GAS Es un proceso de esterilizacin qumica a baja temperatura. Condiciones que deben concurrir: Tiempo, Presin y temperatura.

La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras especficas. El agente esterilizante es el perxido de hidrgeno y acta mediante el mecanismo de oxidacin de las protenas celulares produciendo la muerte de los organismos. El fundamento es la difusin de perxido de hidrgeno en fase plasma (estado entre lquido y gas). Se utiliza para material termosensible.

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Ciclos de esterilizacinCICLO TEMPERATURA PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

Corto

50C

Vaco inicial: 100-700 mTorr. Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr. Vaco inicial: 100-700 mTorr. Vaco Plasma-gas: 400-600 mTorr

54

Largo

50C

72

Fases de un ciclo standard de 54 minutosFASE I

Alto vaco. PrePlasma de aire (secado del exceso de humedad, pero no de agua). Igualacin de presiones. Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2O2 al 58%. Difusin del H2O2 y penetracin en bolsas y paquetes. Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2O2 al 68%. Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. Retorno a la presin atmosfrica.

5 minutos 10 minutos 1 minuto 6 minutos 2 minutos 2 minutos 6 minutos 2 minutos 2 minutos

FASE II

FASE III

Fases de un ciclo para endoscopios flexibles de 72 minutosFASE I

Alto vaco. PrePlasma de aire (aumenta en 5 minutos vs. ciclo standard). Igualacin de presiones. Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2 O2 al 58%. Difusin del H2 O2 y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 8 minutos vs. ciclo standard). Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. Segunda inyeccin de solucin 1,8 mL de H2 O2 al 68%. Segunda difusin y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 8 minutos vs. ciclo standard). Nuevo vaco y segunda generacin del estado de Plasma gas. Retorno a la presin atmosfrica.

5 minutos 15 minutos 1 minuto 6 minutos 10 minutos 2 minutos 6 minutos 10 minutos 2 minutos

FASE II

FASE III

Grfico

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MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y presin: Registro digital Control de proceso: Tira sensible Control de carga Ampolla con Bacillus Stearothermophilus

En cada carga

Qumico

Externo: En cada paquete Interno: En cada paquete

Biolgico

Cada carga

Ventajas y limitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

Es una opcin vlida para materiales termosensibles. Esterilizante eficaz como gas o combinado con plasma. No deja residuos txicos - Se convierte H20 y 02. El material no precisa aireacin. El ciclo es corto 54 72 Monitorizacin adecuada.

La capacidad de difusin es muy baja. Se inactiva en presencia de humedad; el material tiene que estar perfectamente seco. No puede esterilizarse material que contenga celulosa, algodn, madera. Uso limitado en instrumental con lmenes largos (> 1 m.) y estrechos (< 3 mm.), ya que requiere acelerador de perxido de hidrgeno. Requiere envases especiales (polipropileno) Caro

3.2.3.

CIDO PERACTICO

Sistema de esterilizacin hmeda a baja temperatura por inmersin, para material termosensible y procesado en su punto de uso (debido a que el material no puede ser empaquetado). Condiciones que deben concurrir: Temperatura, tiempo y concentracin constante del agente esterilizante.

Se lleva a cabo en cmaras especficas. El agente esterilizante a base de cido peractico acta por oxidacin. Temperatura de proceso: 50-55C. El proceso es automtico y estandarizado. Es un sistema de utilizacin inmediata para endoscopios rgidos.

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Ciclos de esterilizacinTEMPERATURA MESETA ESTERILIZACIN CONCENTRACIN DURACIN CICLO COMPLETO

50 - 55

12 minutos

35%

30 minutos

MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Tiempo, temperatura y concentracin: En cada carga Registro digital Control de proceso: Tira sensible Control de carga Tira impregnada con B. Stearothermophilus Externo: No tiene Interno: En cada carga Mnimo: Semanal Recomendable: En cada carga

Qumico

Biolgico

Ventajas y limitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

No se inactiva en presencia de materia orgnica Ciclo a baja temperatura Ciclo rpido: 30 Opcin vlida para utilizacin inmediata y procesado in situ: Endoscopios, instrumental dental No txico para medio ambiente No deja residuos

Permite esterilizar nicamente material sumergible Imposibilidad de mantener la condicin de estril en el tiempo No se puede empaquetar el material Corrosivo Caro

3.3. MTODOS FSICO-QUMICOS3.3.1. FORMALDEHDO Es un proceso de esterilizacin fsico-qumico a baja temperatura, cuyo agente esterilizante es el Formaldehdo, en una concentracin del 2% con una mezcla de vapor de agua que incrementa la capacidad de penetracin. Condiciones que deben concurrir: Concentracin de formaldehdo, temperatura, humedad, presin y tiempo de exposicin.

La esterilizacin se lleva a cabo en cmaras metlicas de aluminio y acero inoxidable. En este sistema el agente esterilizante acta por alquilacin.

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Es un sistema para esterilizar material termosensible, material de plstico, equipos elctricos, endoscopios. El proceso de esterilizacin se desarrolla conforme al mtodo de vaco fraccionado. El material a esterilizar debe ser resistente al vaco y resistente a la humedad. No precisa ubicacin aislada. Utiliza sistemas de embalaje tradicionales. No precisa aireacin post-ciclo de los materiales, es suficiente la aireacin realizada durante el ciclo. Probable carcingeno. Moderadamente txico en contacto con la piel y por inhalacin, dermatitis, irritacin de ojos y tracto respiratorio. Es detectable a partir de 005 - 1 ppm.

ValoresTLV-TWA * TLV-STEL PEL ***: Segn recomendaciones de ACGIH. **: Segn recomendaciones de OSHA

03 ppm 2 ppm 1 ppm

techo 037 mg/m3 25 mg/m3 15 mg/m3

Ciclos de esterilizacinTEMPERATURA MESETA ESTERILIZACIN PRESIN DURACIN CICLO COMPLETO

60 C 50 C 78 C

60 120 15

200 mbar 123 mbar 440 mbar

3 horas 5 horas 2 1/2 horas

Fases de un ciclo

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Fases de un cicloFASE DE VACIO

Se obtiene el vaco en el interior de la cmara mediante una bomba De esta forma se facilita la extraccin del aire del interior de los materiales y la penetracin del vapor de formaldehdo.

FASES ALTERNATIVAS DE VACO SEGUIDAS DE PULSOS DE VAPOR CON FORMALDEHIDO FASE DE ESTERILIZACIN

Manteniendo la presin de la mezcla de vapor y formol a un nivel constante un tiempo predeterminado, dependiendo de la temperatura del programa. Aqu se realiza un nmero concreto de pulsos con vapor de agua para la extraccin del formaldehdo de la cmara. Donde se realizan barridos durante los cuales se efectan vacos de la cmara seguidos de entrada de aire estril, lo que garantiza que no queden residuos de formaldehdo o condensaciones de agua.

FASE DE DESVAPORIZACIN

FASE FINAL DE SECADO Y AIREACIN DE LA CAMARA

MonitorizacinCONTROL FRECUENCIA

Fsico

Control de equipo: Humedad, temperatura y presin: Grfica o Registro digital Control de proceso: Externo: Punto adhesivo sensible Interno: Tira sensible Control de carga Tira impregnada con Bacillus Stearothermophilus

Cada carga

Qumico

Externo: En cada paquete Interno: Recomendable en cada paquete Siempre en paquetes > 30 litros

Biolgico

Cada carga

Ventajas y limitacionesVENTAJAS LIMITACIONES

Material termosensible No requiere envases especiales Permite la esterilizacin de endoscopios y material con todo tipo de lmenes Compatible con la mayora de los polmeros El material no precisa aireacin

Ciclos largos Probable carcingeno Txico Poca experiencia documentada

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4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACINSISTEMACALOR SECO (POUPINELLE)

PARAMTROS Tiempo: Tca + Te + EnC Temperatura: 150C - 180C Tiempo: 55 - 75 Temperatura: 121C - 134C Presin: 1 AT - 2 AT

MONITORIZACIN DEL PROCESO Fsico: Reloj Qumico: Externo e interno: en cada paquete Biolgico: En cada carga (Tira impregnada B. Stearotherm.) Fsico: Grfica - Registro digital Qumico: Bowie Dick: Diario Control externo: En cada paquete. (Tira sensible) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: Mnimo: Semanal: Ampolla de B. Stearotherm. Siempre: En cada carga con implantes Recomendable: 1 carga del da Opcional: Semanal (Tira lectura retardada) Fsico: Grfica - Registro digital Qumico: Control externo: En cada paquete (Tira sensible) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: Segn AAMI - AHA - AORN: (Ampolla de B. Subtilis) En cada carga Segn CDC: (Ampolla de B. Subtilis) Semanal Siempre: En cada carga con implantes Opcional: Semanal (Tira lectura retardada) Fsico: Grfica Registro digital Qumico: Control externo: En cada paquete (Punto adhesivo) Control interno: (Tira sensible) Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Biolgico: En cada carga (Tira impregnada de B. Stearotherm.) Fsico: Registro digital. Qumico: Control externo: En cada paquete (Tira sensible). Control interno: En cada paquete (Tira sensible). Biolgico: En cada carga (Ampolla de B. Stearotherm.)

VENTAJAS Selectivo para polvo, aceites. Barato. Compatible con la mayora del Material, Instrumental, Textil. Rpido. Atxico. Bajo coste. Controlable. Mtodo casi ideal. Fcil monitorizacin.

LIMITACIONES Altas temperaturas. Deteriora el material. Difcil monitorizacin. Material termosensible. Deteriora filos cortantes. Corroe el material. No penetra en aceites, polvo

VAPOR DE AGUA (AUTOCLAVE)

XIDO ETILENO

Tiempo mnimo: (6h. Aireacin) O.E. puro: 8h45 - 10h45 O.E. mezcla: 11h - 12h. Temperatura: 30C - 55C Humedad: 40% - 80%

Material termosensible. No deteriora material con filo. Compatible con la mayora de material. Monitorizacin adecuada.

Ciclos muy largos. Altamente txico para humanos. Necesario eliminar residuos (airear material). Precisa instalaciones exclusivas. Inflamable, cancergeno, explosivo y mutagnico.

FORMALDEHDO 2%

Tiempo: 2h30 - 5 h. Temperatura: 50 - 78C Humedad: > 70% Presin: 123 - 440 mbar Tiempo: 54 - 72 Temperatura: 50C Presin: (mTorr) Vaco inicial: 100-700 Vaco Plasma-gas: 400-600 Tiempo: 30 Temperatura: 5055C Concentracin: 35%

Material termosensible. No requiere envases especiales. El material no requiere aireacin.

Ciclos largos. Txico. Poco experimentado.

PERXIDO DE HIDRGENO GAS PLASMA

Material termosensible. No deja residuos txicos. El material no precisa aireacin. Ciclo corto.

Se inactiva en presencia de humedad. Requiere un envasado exclusivo. Limitado en instrumental con lmenes largos y estrechos. No apto para material con celulosa, textil, madera. Caro. Slo para material que se pueda sumergir. Imposibilidad de mantener la condicin de estril. El material debe utilizarse al momento. Corrosivo. Caro.

CIDO PERACTICO

Fsico: Registro digital Qumico: Control interno: En cada carga Biolgico: Mnimo: Semanal (Tira impregnada de B. Stearother.) Recomendable: En cada carga.

Rpido. Material termosensible para procesar en punto de uso. No se inactiva en presencia de materia orgnica.

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5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS

5.1. LIMPIEZA DEL MATERIALLa limpieza es un proceso esencial, para la reutilizacin del material, mediante el cual se elimina la suciedad y materia orgnica que se deposita en un objeto o superficie, disminuyendo la carga microbiana contaminante por arrastre. Es imprescindible para garantizar la mxima eficacia del proceso de esterilizacin.

5.1.1. CONSIDERACIONES Se recomienda que todos los procesos de lavado y desinfeccin estn centralizados para asegurar un correcto tratamiento del material. Se llevar a cabo por personas especficamente formadas y adiestradas, siguiendo tcnicas y procedimientos definidos y precisos. Se dispondr de una ficha tcnica suministrada por el fabricante, de cada instrumental que va a ser sometido al proceso de lavado. Los detergentes que se empleen en dicho proceso sern aprobados por el Servicio de Medicina Preventiva y la Comisin de infecciones de los hospitales. El personal de la zona de lavado que est en contacto con materiales contaminados, deber utilizar siempre guantes de uso domstico y aquellas medidas protectoras que minimicen los efectos del contacto con agentes contaminantes. La temperatura del agua no debe sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de materia orgnica. El detergente debe ser utilizado en la concentracin adecuada.

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Despus de ser utilizado el instrumental, tanto en el Bloque quirrgico como en los diferentes Servicios del hospital, se trasladar a la zona sucia de lavado, donde ser colocado en cestas y sumergido completamente en agua con detergente, para evitar el resecamiento de la sangre y materia orgnica que quede adherida, facilitando as su limpieza.

5.1.2. TIPOS DE LAVADO A) Lavado AutomticoEs un mtodo por el que se elimina la materia orgnica de forma automtica, lo que permite que el proceso sea homogneo y controlable, evitando que existan diferencias en el tiempo, cantidad de agua, detergente, temperatura, as como de procedimiento. Es el mtodo ideal para lavar los materiales, mejora la efectividad de la limpieza. Minimiza los riesgos del personal a microorganismos patgenos. El detergente utilizado se utilizar en concentraciones recomendadas por el fabricante, la temperatura del agua de lavado, que no podr sobrepasar los 45, la cantidad de agua en el ciclo, el flujo y la presin en las diferentes fases del proceso, afectarn a la efectividad del proceso. Este mtodo se utiliza para todos los materiales termorresistentes que vayan a ser reutilizados. El lavado mecnico puede realizarse:

Mediante lavadoras adaptadas para la limpieza de material quirrgico, disponiendo de diferentes bandejas que se adapten a las caractersticas de los materiales procesados. Mediante tneles de lavado, proceso similar al anterior, pero ms mecanizado.

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental. Colocar correctamente el instrumental en gradillas metlicas perforados, sin sobrecargarlos, de manera que permita una buena circulacin de agua y detergente. El material estar desmontado o abierto. Introducir los cestillos en la mquina perfectamente identificados. Dosificar detergente y lubricante segn parmetros establecidos.PROCEDIMIENTO

Conectar la mquina lavadora desinfectadora, en el ciclo correspondiente al lavado que queremos realizar, con los parmetros establecidos. Si la mquina dispone de ciclo de secado, una vez finalizado, se dejar el tiempo necesario hasta que la temperatura se equilibre a la del medio ambiente, para evitar condensaciones. Comprobar que el ciclo ha sido correcto (limpieza y secado). Si la mquina dispone de sistema de registro, archivar la informacin.

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B) Lavado ManualLa limpieza manual se requiere para materiales delicados y complejos, teniendo especial cuidado en la limpieza de instrumentos con rosca y anclaje, debiendo ser desmontados para que no quede materia orgnica. Se usarn detergentes que formen poca espuma. Se seguirn las recomendaciones del fabricante para la concentracin de dicho detergente y tiempo. La temperatura del agua de lavado no deber sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de la materia orgnica. Se evitar la formacin de aerosoles. Este mtodo se utiliza para aquellos materiales que no pueden ser lavados de forma mecnica, materiales termosensibles: motores, lentes, cmaras, cables de luz, bateras, material endo-urologa, pticas...

Utilizar guantes de uso domstico para manipular el instrumental. Preparar agua con detergente, a concentracin y temperatura adecuada. Abrir el instrumental o desmontar todo lo posible. Sumergir el material, en toda su superficie, procurando que pase el menor tiempo posible desde su utilizacin, para facilitar su limpieza.PROCEDIMIENTO

Cepillar ranuras y articulaciones. Pasar agua y detergente por la luz de los tubos. Asegurar que el material est limpio. Aclarar abundantemente con agua. Secar con pistola de aire comprimido por la luz de los tubos y con pao por el resto de las superficies. Lubricar si consideramos necesario.

C) Lavado por UltrasonidosLos ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y de depresin. El tratamiento de ultrasonidos est especialmente indicado para la limpieza de instrumental de acero inoxidable y siempre que haya incrustaciones, ya que es un sistema adecuado para eliminar eficientemente la suciedad. Para el lavado en la cuba de ultrasonidos, el instrumental se colocar en posicin abierta para que puedan penetrar las ondas y as poder desincrustar la suciedad. La temperatura de las soluciones de lavado de la cuba, debe estar a 45. Demasiada concentracin de suciedad en la cuba de ultrasonidos perjudica un buen resultado del lavado. El contenido del bao debe ser reemplazado a intervalos regulares siguiendo las indicaciones del fabricante. Los instrumentos deben estar totalmente sumergidos en la solucin de limpieza.

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Es imprescindible un aclarado abundante del instrumental, despus de ser tratado en el bao ultrasnico para evitar todos los restos orgnicos depositados en la superficie del instrumento. No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos, ya que estos tienden a absorber los ultrasonidos.

D) Secado Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza. El secado correcto evita la corrosin del instrumental. El secado incompleto nos llevara a una esterilizacin incorrecta e ineficaz. Si ponemos instrumentos hmedos en el autoclave, el exceso de humedad producir una baja concentracin del agente esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara. Las gotas de agua, al igual que los restos hemticos, actan de barrera protectora sobre las bacterias y se habr producido una esterilizacin dudosa aunque todos los controles (indicadores fsicos) den resultados correctos. As pues, se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizndolo de: 1. Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes que no desprendan residuos (hilachas). 2. Forma mecnica: las partes internas: con calor seco, ultrasonidos o aire a presin.

5.2. EMPAQUETADOEl empaquetado tiene como objetivos: 1. Proteger la esterilidad de los productos 2. Permitir una apertura asptica de los mismos y sin roturas 3. Ser permeable al agente esterilizante 4. Ser compatible con los sistemas de esterilizacin 5. Permitir el precinto y la identificacin 6. Estar exentos de productos txicos La eleccin del tipo de empaquetado ms adecuado entre los materiales disponibles, depende tanto del sistema de esterilizacin al que vamos a someter al material, como del material a empaquetar. El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados: 1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, tefln, cermica, vidrio, textil, metacrilato, goma, caucho, podrn esterilizarse por vapor (134-121), as como los productos que recomienden los fabricantes en los catlogos, incluidas algunas pticas. 2. El material termosensible: Cables, lentes, pticas, materiales que por sus caractersticas especiales o por su composicin, lo recomienden los fabricantes en sus catlogos, sern esterilizados a O.E., gas plasma, vapor de formaldehdo.

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ESTERILIZACIN VAPOR

MATERIAL TERMORRESISTENTE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Envolturas de polipropileno Contenedor (con filtro, con vlvula) Tejido sin tejerESTERILIZACIN O.E.

Instrumental, textil Instrumental, textil Textil Instrumental, textil Instrumental Instrumental, textil.MATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Envolturas de polipropileno Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Contenedor con filtro Tejido sin tejerESTERILIZACIN PLASMA-GAS

Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental InstrumentalMATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Envolturas de polipropileno Contenedor con filtro (papel sin celulosa)ESTERILIZACIN VAPOR DE FORMALDEHIDO

Instrumental Instrumental InstrumentalMATERIAL TERMOSENSIBLE

Bolsa mixta Papel crep Bolsa papel Bolsa Tyvek (papel sin celulosa) Contenedor con filtro Tejido sin tejer

Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental Instrumental

5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO A) Papel para empaquetadoEs un envoltorio de un solo uso, termorresistente. Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricados:

Tejido sin tejer: fabricado con celulosa y polister. Papel crepado: papel de grado mdico puro, fabricado con celulosa. Envoltura de polipropileno: sin celulosa.

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Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que llevar impreso un control qumico externo. El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilizacin a vapor, O.E., formaldehdo y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en esterilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor, xido de etileno y gas plasma. Es ideal para bandejas o cestas de grandes dimensiones, y para equipos de material textil.

B) Bolsas para empaquetadoExisten varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricadas: B.1. Bolsa mixta Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente, que dispone de dos caras, una de papel de grado mdico de celulosa, por la que penetra el agente esterilizante y otra de film plstico transparente, formado por dos lminas de poliester polipropileno por la que se visualiza el material, termoselladas longitudinalmente con sellado estriado y doble control qumico externo para el control del proceso de esterilizacin por vapor y xido de etileno.

Para una correcta apertura en el momento de su uso, se debe tener en cuenta el sentido de apertura impreso en la bolsa. Las bolsas de papel mixto deben llenarse de acuerdo con su capacidad para permitir un sellado eficaz y evitar posibles roturas. Es ideal para material individual y bandejas o cestas de pequeo tamao. Cuando el envasado es doble se colocar cara de papel sobre cara de papel, puesto que es la nica cara permeable al agente esterilizante. En el mercado existe variedad de medidas para adaptarse a los diferentes tamaos de los materiales. Este material es compatible con vapor, xido de etileno y formaldehdo. Se utiliza para empaquetar material textil, gasas, instrumental. En caso de identificacin, se utilizar un rotulador blando en la cara plstica o fuera del termosellado en la cara de papel.

B.2. Bolsa de papel Envoltorio de un solo uso, fabricado con papel de grado mdico de celulosa.

Disponen de un cierre superior con uero para facilitar su apertura, con una banda para el termosellado, con control qumico de vapor impreso. Se comercializan en diferentes dimensiones. Se empaqueta preferentemente textil.

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B.3. Bolsa Tyvek Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias lminas de polietileno.

Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistente a la humedad y rotura. Este material es el de eleccin para la esterilizacin por gas plasma, y para los procesos de esterilizacin que no sobrepasen los 90.

C) Contenedores rgidosSon recipientes hermticos, termorresistentes y reutilizables, dentro de los cuales se puede esterilizar y transportar el material. Se han de seguir las instrucciones del fabricante en referencia al peso mximo de la carga, la preparacin del equipo, tiempos de esterilizacin y secado, mantenimiento de las juntas y sistemas de cierre. Deben permitir:

La penetracin del agente esterilizante Un secado adecuado Conservar la barrera antimicrobiana durante la extraccin, transporte y almacenaje.

El contenedor es compatible con cualquier tipo de material, especialmente los equipos de instrumental de gran volumen. Las dimensiones mximas de los contenedores no deben sobrepasar las siguientes dimensiones: 600x300x300 mm, que equivalen a 54 litros. El instrumental se debe colocar en los contenedores de forma que permita la circulacin del agente esterilizante, con las articulaciones abiertas. Cuando el material tenga cierre en cremallera se debe colocar en el primer punto de la misma. Existen contenedores con filtro y con vlvula, fabricados en aluminio, acero inoxidable, plsticos rgidos especiales. 1. Contenedores con filtro: Filtro de papel: son de un solo uso. Filtro de tela: son reutilizables. Se debe controlar el nmero de esterilizaciones realizadas, segn recomendaciones del fabricante. Estos contenedores son compatibles con todos los sistemas de esterilizacin. 2. Contenedores con vlvula: Se debe comprobar que la vlvula funcione correctamente despus de cada proceso. Estos contenedores son compatibles con el sistema de esterilizacin de vapor ciclo prevaco, e incompatibles con esterilizacin por O.E., Formaldehdo y Plasma-gas. Se dispondr de un sistema de cierre protegido, que indique si el contenedor ha sido manipulado.

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Material de Empaquetado para los diferentes Sistemas de EsterilizacinMATERIAL DE EMPAQUETADO VAPOR XIDO ETILENO PERXIDO HIDRGENO PLASMA GAS FORMALDEHDO CIDO PERACTICO

Pliegos de papel crepado Tejido sin tejer Bolsas de papel Papel mixto: Papel de grado mdico (1 cara) Laminado plstico de poliester polipropileno (otra cara) Bolsas de Tyvek (papel sin celulosa) Envolturas de polipropileno Contenedores con filtro Contenedores con vlvula Contenedores ad hoc (especficos para A. Peractico)

+ + +

+ + +

+ + +

+

+

+

+ + + + + + (*)

+ +

+ + +

(*)

(*) +

(*) No se puede utilizar contenedores con vlvulas, ya que stas no se abren a las temperaturas utilizadas en este ciclo.

5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACINLos resultados del ciclo de esterilizacin no son verificables mediante inspeccin o ensayo de los materiales, ya que dichos productos perderan su condicin de estril. Dicha dificultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilizacin de forma global atendiendo a los diferentes controles (fsicos, qumicos y biolgicos) y por otra parte a acreditar y almacenar dicha certificacin. La efectividad del proceso de esterilizacin, por tanto, incluir los registros de identificacin y control de carga y descarga, contribuyendo a la trazabilidad del producto. Como primer paso y actividad fundamental e imprescindible en el proceso de esterilizacin, se halla el mantenimiento adecuado de los aparatos ya que no se puede iniciar el proceso sin la garanta del buen funcionamiento de los aparatos esterilizadores. Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilizacin (U.E.), estarn sometidos a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones tcnicas de los fabricantes) con el fin de verificar si se dan las condiciones ptimas para su puesta en funcionamiento.

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El control del proceso propiamente de esterilizacin se divide en cinco etapas:1. CONTROL DEL EQUIPO PRUEBA BOWIE-DICK (autoclaves de vapor con prevaco) CONTROL FSICO CONTROL QUMICO EXTERNO CONTROL QUMICO INTERNO CONTROL QUMICO INTERNO Y/O BIOLGICO

2. CONTROL DE LA EXPOSICIN 3. CONTROL DEL PAQUETE 4. CONTROL DE LA CARGA

5.3.1. CONTROL DEL EQUIPOPrueba de Bowie - Dick No es una prueba de control de esterilidad pero s una prueba de penetracin de vapor de agua que valora la capacidad de los esterilizadores con pre-vaco de eliminar el aire, as como las posibles fugas o gases no condensables. Esta prueba correctamente realizada demuestra el correcto funcionamiento de la etapa de extraccin de aire de la cmara y consecuentemente la buena penetracin del vapor en el paquete de prueba. La prueba se realiza previo al primer ciclo operativo del da de cada uno de los autoclaves, con la cmara vaca y tras un ciclo previo de calentamiento.

Si el autoclave se utiliza durante las 24h del da, el test puede efectuarse en cualquier momento, pero siempre debe hacerse a la misma hora.

Se pueden utilizar paquetes estndar ya preparados de un solo uso, o bien el paquete correctamente elaborado. El procedimiento de realizacin de la prueba de Bowie-Dick, se halla descrito detalladamente en el procedimiento P. 1.

Frecuencia de realizacin de la prueba Bowie-Dick

1. Diaria en cada esterilizador de vapor con prevaco 2. Despus de una avera o reparacin. 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo

RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Test correcto

La hoja cambia de color de forma uniforme en toda su extensin. VLIDO El cambio de color no es uniforme. Repetir la prueba una vez ms y: Si es correcta: Utilizar el esterilizador. Si es incorrecta: NO VLIDO. Dejar fuera de servicio el aparato y avisar al Servicio de Mantenimiento.

2. Test incorrecto

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Elaboracin de un Paquete EstndarCondiciones Generales

La prueba Bowie-Dick es muy sensible a las condiciones iniciales del textil. La norma UNE-EN 285 especifica que se deben utilizar paos lavados y sin ningn tipo de sustancia qumica destinada al apresto o acabado. Adems, el secado deber ser natural, por aireacin ambiental, sin sufrir despus el planchado ni calandrado. As mismo, antes de cada prueba, el material deber airearse durante al menos una hora para lograr su equilibrio con las condiciones ambientales de trabajo. La hoja de prueba debe ser la adecuada para el tiempo de exposicin fijado, para evitar falsos positivos. Para la preparacin del paquete, no sirve utilizar paos adecuados si stos se colocan incorrectamente. Igualmente incorrecto es utilizar un paquete para varios ciclos. Dada la dificultad para disponer de este tipo de paos, y mientras no est establecido el mecanismo de certificacin oficial, la mejor alternativa es utilizar paquetes Bowie-Dick de un slo uso.

Mtodo 1. Paos de algodn puro de color blanco (100% algodn) de 200% ( 10%) gxm2, con trama de 24 a 36 hilos y urdimbre de 22 a 35 hilos. 2. Los paos se doblarn de tal forma que tengan unas medidas aproximadas de 22 x 30 cm. de base por unos 35 cm. de altura. 3. El peso del paquete ser de 6,5 kg. ( 10%). 4. Colocar una hoja indicadora de Bowie-Dick en el centro del paquete. 5. Envolver con textil y fijar con cinta adhesiva.

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Control Fsico Es un dispositivo que controla el funcionamiento mecnico, mediante termoelementos, manmetros, higrmetros, termmetros, de que estn dotados la mayora de los distintos sistemas de esterilizacin (autoclave, oxido de etileno etc.), as como las grficas que guardaremos como comprobantes de la esterilizacin.

Cumple funciones de registro: temperatura, tiempo, presin. Permite detectar de forma precoz el mal funcionamiento del esterilizador.

DIAGRAMA DE IMPRESIN DIGITAL

DIAGRAMA GRFICO

Procedimiento: Colocar la hoja del diagrama grfico en el equipo.

Frecuencia de realizacin del control fsico

1. Cada carga

RESULTADOS DE LOS REGISTROS FSICOS

1. Correcto

Ciclo correcto - ciclo completo. Ciclo de esterilizacin inicialmente VLIDO. Comprobar posteriormente el resto de indicadores (qumicos, biolgicos).

2. Incorrecto

Ciclo incorrecto. Ciclo de esterilizacin NO VALIDO. Avisar al Servicio de Mantenimiento. Reempaquetado de toda la carga. Nueva esterilizacin.

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5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICINControl Qumico Externo EL control de exposicin implica el uso de un indicador de proceso externo. Llamado termocromo e indicador colormetro, se trata de un compuesto principalmente a base de diferentes metales. Es una sustancia qumica que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante. Se utiliza para identificar los artculos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilizacin. Los indicadores qumicos externos cambian de color cuando han sido expuestos al agente esterilizante. Estos indicadores son especficos para cada sistema de esterilizacin de: vapor, xido de etileno, plasma gas y formaldehdo y van impresos en:

Cintas adhesivas: para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental. Envases mixtos (papel- plstico) para el resto de los paquetes a esterilizar. En etiquetas de identificacin. Puntos adhesivos sensibles para formaldehdo.REVISAR: Al final del proceso de esterilizacin Antes de la distribucin del material Antes de la utilizacin del material 1. Cada paquete / contenedorRESULTADOS DE LA COMPROBACIN

Procedimiento

Frecuencia

1. Correcto

Cambio de color. Paquete/ contenedor VALIDO. Comprobar posteriormente el resto de indicadores (qumico interno y biolgico). No cambia de color. Paquete/contenedor NO VALIDO. Reempaquetado de ese paquete/producto. Nueva esterilizacin.

2. Incorrecto

CONTROLES EXTERNOS Vapor Calor seco Oxido etileno Plasma gas Indicadores de proceso para Formaldehdo

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5.3.3. CONTROL DEL PAQUETEControl Qumico Interno Existen controles qumicos internos (pueden ser integradores multiparamtricos que integran varios parmetros fsicos y que indican que los requisitos de esterilizacin (t, humedad.) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se considera como vlido (estril). Se colocan en el interior de paquetes, contenedores y bolsas, bien sea para el mtodo de vapor, xido de etileno, plasma-gas, formaldehdo o sin envasar para Peractico.

Procedimiento

Colocar en el interior del paquete / bolsa / contenedor.

1. Vapor

Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Cada paquete/ bolsa/ contenedor Recomendable: en cada paquete Siempre: en paquetes > a 30 litros Cada carga

2. xido de Etileno Frecuencia

3. Plasma-gas 4. Formaldehdo

5. . Peractico

RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Correcto

El color ha virado segn las instrucciones. VLIDO. Paquete estril. El color no ha virado de forma adecuada. NO VLIDO. Paquete no estril.

2. Incorrecto

La monitorizacin interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de esterilizacin. Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instrumental de un paquete o contenedor valorando la reaccin del indicador. El contenido de los paquetes cuyo control qumico no haya virado correctamente o aquellos en los que exista duda, debe considerarse como no estril.

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ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO

1 Devolver a la Unidad de Esterilizacin junto con el control para reempaquetado y reesterilizacin. 2 En la Unidad de Esterilizacin: a) Valorar los parmetros fsicos del ciclo de esterilizacin en el que se proces dicho paquete/contenedor. b) Si hay paquetes de esa misma carga, deben abrirse varios y examinar los controles qumicos.

Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los artculos deesa carga.

CONTROLES QUMICOS INTERNOS

Formaldehdo

Integrador para calor seco Wimpyno expuesto (color original)

ciclo insuficiente

ciclo correcto

ciclo excesivo

CONTROLES QUMICOS INTERNOS INTEGRADORES

Condiciones de conservacin de los controles qumicosLos controles qumicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas por los fabricantes en las cuales se determina que:

El almacenamiento de los controles debe realizarse en un espacio fresco, limpio y seco. Se deben evitar temperaturas extremas as como no almacenar cerca de agentes esterilizantes. Evitar la humedad. Almacenar alejado de la luz solar.

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5.3.4. CONTROL DE LA CARGAEl control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en base al resultado de un control qumico interno y un control biolgico.

El control biolgico es la prueba especfica para demostrar que se han obtenido las condiciones necesarias para la esterilizacin y el nico que detecta la eliminacin real de las esporas microbianas dentro del esterilizador. El control qumico interno es un control que aporta una informacin provisional y rpida (aunque no la definitiva) para validar la carga.

Aunque no se dispone de bibliografa sobre la conveniencia o no de utilizar un control qumico interno para el control de la carga, el grupo de trabajo para la elaboracin de esta gua ha consensuado su uso como un control adicional para el control de calidad del ciclo de esterilizacin.

Control Biolgico Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos sensibles a los determinados tipos de agente esterilizador que suponen la prueba ms dificultosa para el proceso de esterilizacin. Es el nico control que nos asegura la destruccin total de los microorganismos. Existen diversos tipos de controles biolgicos con esporas bacterianas: A. Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales. B. Ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un medio de cultivo incorporado. C. Suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar y D. Suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo. Las esporas utilizadas son de dos tipos:

Bacillus Subtilis Bacillus Stearothermophilus

Condiciones de conservacin de los controles biolgicosLos controles biolgicos estn sujetos a unas condiciones de conservacin especificadas por los fabricantes y que en lneas generales son las siguientes:

El almacenamiento debe realizarse en un espacio fresco, limpio y seco y alejado de la luz solar. La temperatura y la humedad sern las indicadas por el fabricante. No almacenar cerca de: ningn esterilizador, fuentes de xido de etileno, perxido de hidrgeno, cidos, antimicrobianos voltiles o lcalis tales como glutaraldehdo o formaldehdo, cassettes sterrad o cualquier otro oxidante, ni de controles qumicos.

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Mencin especial al almacenamiento y conservacin de los controles biolgicos para Formaldehdo y cido Peractico ya que requieren refrigeracin y una humedad relativa concreta todo ello especificado por el fabricante.

Incubadoras de controles biolgicosEn el mercado existen diferentes tipos de incubadoras dependiendo del tipo de controles. En cuanto al mantenimiento, limpieza y condiciones de temperatura y humedad relativa de las reas donde deben estar ubicadas, siempre se seguirn las recomendaciones especificadas por el fabricante. 1. Incubadora para control biolgico de lectura rpida Diseada para leer la fluorescencia producida por controles biolgicos de lectura rpida incorrectos. La deteccin de fluorescencia indica un fallo en el proceso de esterilizacin. Requiere calibrarse cada vez que la luz parpadee y as mismo, se debe controlar el cambio de la lmpara ultravioleta. 2. Incubadora para control biolgico de lectura retardada Existen varios tipos: A) Incubadora para cultivar simultneamente ampollas de controles biolgicos de Vapor y de xido de etileno pero ubicadas en zonas separadas: En la zona superior se incuban las ampollas para Vapor cuya temperatura de incubacin es de 57 C. En la zona inferior se incuban las ampollas para xido de etileno cuya temperatura de incubacin es de 37 C. B) Incubadora para cultivar ampollas de controles biolgicos tanto de Vapor como de xido de etileno pero no simultneamente: Esta incubadora dispone de un interruptor que se acciona para lograr la temperatura de 57 C o de 37 C, segn se precise. C) Incubadora para ampollas de controles biolgicos de Plasma-gas. Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de incubacin necesaria de 58 C. D) Incubadora para tiras de controles biolgicos de cido peractico. Lleva incorporado un termmetro para la verificacin de la temperatura de incubacin necesaria de 56 C. E) Incubadora para tiras impregnadas de controles biolgicos de Formaldehdo.

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Tipos y envasados de los controles qumico interno y biolgico Envasar segn el mtodo que se utilice. Si se realiza simultneamente un control biolgico, envasar conjuntamente, teniendo en cuenta el mtodo que se utilice.

Control qumico interno

CONTROL BIOLGICO AUTOCLAVES DE VAPOR

TIPO

ENVASADO

COLOCACIN

Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus. Tira impregnada de lectura retardada de B. Stearothermophilus

Doble bolsa de papel mixto.

En la parte delantera del esterilizador y cerca del desage de la cmara.

AUTOCLAVES DE XIDO DE ETILENO

Ampolla de control biolgico de B. Subtilis. Tira impregnada de lectura retardada de B. Subtilis. Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus. Ampolla de control biolgico de B. Stearothermophilus, igual a la utilizada en los autoclaves de vapor. Tira impregnada de B. Stearothermophilus. Tira impregnada de B. Stearothermophilus

Dentro de una jeringa de plstico (20cc) y sta introducida en doble bolsa de papel mixto. 1 bolsa Tyvek.

En el centro de la carga.

PLASMA-GAS

En el centro de la carga.

CICLOS FLASH

Sin envasar.

En la parte delantera del esterilizador y cerca del desage de la cmara.

AUTOCLAVES DE FORMALDEHDO CIDO PERACTICO

Segn el tipo de envasado de la carga. Sin envasar.

En el centro de la cmara. En el centro de la carga.

Colocar los controles qumico interno y biolgico (cuando lo lleve) en un paquete que represente al ms difcil de procesar de toda la carga y ste, a su vez, se deber situar en el lugar ms difcil de esterilizar en la cmara. Procedimiento Los controles biolgicos se procesan en la propia Unidad de Esterilizacin en incubadoras preparadas para los diversos tipos de indicadores biolgicos. Se incubarn junto con un control biolgico no esterilizado perteneciente al mismo lote y que servir de testigo-control.

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SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RPIDA VAPOR A la 1 h. A las 3 h. A las 24 h.: definitivo A las 2 h. A las 4 h. A las 48 h.: definitivo

XIDO DE ETILENO

SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RETARDADA (24-48 h.) VAPOR XIDO DE ETILENO PLASMA GAS A las 24 h. A las 48 h. A las 24 h. A las 48 h. A las 48 h.

VERIFICACIN RESULTADOS

SI CONTROL DE TIRA IMPREGNADA DE LECTURA RETARDADA CALOR SECO Procesado por el Servicio de Microbiologa VAPOR Procesado por el Servicio de Microbiologa XIDO DE ETILENO Procesado por el Servicio de Microbiologa CIDO PERACTICO FORMALDEHDO Con incubadoras especficas a 56C de temperatura A las 48 h. A los 7 das: definitivo A los 7 das A los 7 das

A las 24 h. A las A las A las A las A las 12 24 48 72 96 h. h. h. h. h.: definitivo

RESULTADOS CONTROL QUMICO INTERNO

1. Correcto 2. Incorrecto

Se modifica el color. VLIDO. No cambia de color de forma adecuada. NO VLIDO.RESULTADOS CONTROL BIOLGICO

3. Correcto

No crecimiento de esporas = No se modifica el color. VLIDO. Material en condiciones de uso. Crecimiento de esporas = Cambia de color. NO VLIDO.

4. Incorrecto

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El procedimiento de realizacin del control biolgico, est descrito detalladamente en el procedimiento P. 6.PERIODICIDAD DEL CONTROL QUMICO INTERNO En todos los mtodos de esterilizacin: En cada carga. PERIODICIDAD DE LOS CONTROLES BIOLGICOS (ver procedimiento P.6.)AUTOCLAVE DE VAPOR

1. Mnimo: Semanal 2. Siempre: En carga de material de implantacin o intravasculares 3. Recomendable: En la 1 carga del da. 4. Cuando se realicen pruebas de instalacin de aparato (introducir un control en una cmara vaca). 5. Tras la reparacin de una avera

Ciclo Flash: Segn usoMnimo: Semanal Recomendable: DiarioXIDO ETILENO

1. Segn AAMI, AHA, AORN: En cada carga 2. Segn CDC: Semanal Siempre: En carga de material de implantacin o intravasculares 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo. 4. Tras la reparacin de una avera

PLASMA-GAS

1. En cada carga. Colocar en el centro de la cmara del esterilizador de plasma-gas. 2. Tras la instalacin de un equipo. 3. Tras la reparacin de una avera

PERACTICO

1. Mnimo: Semanal 2. Recomendable: En cada carga 3. Tras la instalacin de un equipo nuevo 4. Tras la reparacin de una avera

FORMALDEHDO

1. En cada carga. 2. Tras la instalacin de un equipo nuevo. 3. Tras la reparacin de una avera

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ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO

1 Retener la carga. 2 Reempaquetar y reesterilizar.

ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL BIOLGICO INCORRECTO

1 Se debe comprobar el resultado del resto de los controles: Prueba de Bowie-Dick (en los autoclaves de vapor) Parmetros fsicos del esterilizador (registro de impresora si la hay) Controles qumicos: Externos de los envases Internos de varios paquetes procesados en esa carga. 2 Detener el funcionamiento del esterilizador y realizar las pruebas de funcionamiento para comprobar si se trata de una situacin transitoria u obedece a un problema real del esterilizador: realizar un ciclo en vaco y comprobar los parmetros fsicos. 3 Si es factible: retirar la carga que an no se haya utilizado reempaquetar y reesterilizar. 4 Si no fuera posible: rescatar la carga y notificar al Servicio de M. Preventiva o Coordinador de PVPCIN.

CONTROLES BIOLGICOS Calor seco Ampollas controles Biolgicos Formaldehdo

Incubadoras para las ampollas

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6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS

6.1. ALMACENAJE El almacn que contenga material estril, ser un espacio de acceso restringido. El almacn de material estril deber mantenerse en condiciones ptimas de:

Humedad relativa: 40% - 60% Temperatura: 15 C - 25 C Ventilacin: 6 renovaciones/hora

Dispondr de paredes lisas para su fcil limpieza y desinfeccin. Se utilizarn estanteras abiertas, lejos de tuberas y fuentes de agua. Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo, preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo. Se deber comprobar que el material esterilizado est en perfectas condiciones de integridad y se desecharn los envoltorios que tengan roturas o humedad. Evitar las manipulaciones innecesarias. Para una gestin ptima del almacn, se recomienda distribuir el material en zonas diferenciadas para cada Unidad/Servicio del hospital.

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6.2. CADUCIDADES La caducidad es el periodo de tiempo durante el cul se puede garantizar la conservacin de la esterilidad. La caducidad depende directamente de la manipulacin, las condiciones de almacenamiento, del transporte y del tipo y modo de envasado. En condiciones ptimas, la caducidad estndar es la siguiente:

Contenedores: 6 meses Tyvek: 12 meses Papel crepado doble envoltura: 3 meses Tejido sin tejer: 3 meses Polipropileno doble envoltura: 12 meses Bolsa papel: 6 meses Bolsa mixta envase simple: 6 meses Bolsa mixta envase doble: 12 meses

Las etiquetas identificativas y de caducidad deben estar bien visibles.