ReNew Family of Laparoscopic Handpieces Instructions For Use

Microline Surgical, Inc. 50 Dunham Road, Suite 1500 Beverly, MA 01915 U.S.A. Tel: +1(978) 922-9810 | Fax: +1(978) 922-9209 Web: www.microlinesurgical.com Email: info@microlinesurgical.com

09-39-36-ART Rev P 08/2019 ECN 7523

ENGLISH ReNew Family of Laparoscopic Handpieces 3900 Series Ratcheted and Non-Ratcheted- Instructions For Use

INDICATIONS FOR USE The ReNew Handpieces and tips are indicated for cutting, grasping, dissecting and coagulation of tissue in endoscopic and laparoscopic surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS None known.

COMPONENTS OF A RENEW HANDPIECE

PRODUCT CATALOG NUMBERS ReNew IV Handpieces 3900 Series ReNew Scissor Tips 3100 Series ReNew Grasper & Dissector Tips 3200 Series

3300 Series 3400 Series 3600 Series 3800 Series

PRE-CHECK INSTRUCTIONS 1. Carefully inspect the shipping carton and its contents for any sign of damage. If damage is visible, do not use the instrument.

This instrument is delivered without a tip. Tips are available in various configurations (see above). 2. Ensure that the device received is the ReNew handpiece and matches the supplied IFU.

ERGONOMICS This instrument is delivered with two sets of separately packaged reusable non-latex rings (small & medium sizes). These rings are designed to be mounted around the inside of both handle finger holes and they are intended to maximize surgeon comfort by adjusting the inside size of the handpiece finger rings. Depending on what the surgeon feels most comfortable, the small, medium, or no ring sets may be used during a procedure.

Small Non-Latex Rings Medium Non-Latex Rings

Figure 1 HANDPIECE/TIP ASSEMBLY

1. Gently close the blades/jaws with your index finger and your thumb to ensure complete closure (See Fig. 2). 2. With blades/jaws of tip and handles of handpiece in their closed position, insert the tip into the shaft. 3. Hold the jaws and turn the handpiece rotation knob clockwise until tip is screwed tight. 4. Open the tip to full aperture. If this is not possible, repeat steps 1-3. 5. Single use tips must have the band removed from the jaws before attempting steps 1-4. 6. The device is ready for use.

Figure 2

OPERATING INSTRUCTIONS FOR RATCHETED HANDPIECES 1. Push switch (see Fig. 3) forward in order to engage the ratchet mechanism. 2. Close the handles to the desired grasping position and let go. The instrument is locked on the tissue. 3. To release the grasper jaws, press down on the locking lever. 4. In order to use the instrument in non-ratcheted mode, pull the switch toward the back of the instrument. The instrument will open and

close freely.

NOTE Non-Ratcheted mode is necessary to screw a tip onto the handpiece.

Switch Locking Lever

Figure 3

PRE-PROCESS INSTRUCTIONS Prior to use, follow the guidelines below for proper cleaning and sterilization.

MANUAL CLEANING Microline Surgical recommends that tips and non-latex rings be detached from handpiece before cleaning and sterilization. Single patient use disposable tips are to be discarded before cleaning and sterilizing the handpiece. Limited use tips are to be cleaned and sterilized following the instructions per the ReNew Reusable Tip IFU (09-39-00124-00-ART), yet must be removed from the handpiece before cleaning and sterilization.

1. Rinse articles with running tap water for 30 seconds to remove gross soil, actuating moving parts while rinsing. 2. Presoak the components of the instrument and or limited use tip in enzymatic solution detergent per the Manufacturer’s Instructions. 3. Remove (unscrew) the cautery plug to flush any lumen-like channels with detergent. 4. Insert a 60mL luer type syringe filled with prepared detergent solution where the cautery plug was removed and flush with a minimum

of 60 mL of detergent solution. Repeat filling the syringe and flushing the shaft and tip for a total of three (3) times and 180 mL. Alternatively, the device may be attached to an automated flush device to allow a minimum of 180mL of prepared detergent solution to flow through the device in a similar manner.

5. Fully immerse the test articles into the prepared detergent solution and allow the articles to soak for a minimum of five (5) minutes. 6. While immersed, use a soft bristled brush to remove all visible soil from the articles. Pay attention to any challenge areas and actuate

any movable parts while brushing for a minimum of one (1) minute. 7. While immersed, use a lumen brush to brush the interior lumen for a minimum of one (1) minute. 8. Remove the articles and rinse under lukewarm running tap water for a minimum of one (1) minute while actuating movable parts. 9. Insert a 60mL luer type syringe filled with lukewarm tap water where the cautery plug was removed and flush with a minimum of

60 mL. Repeat filling the syringe and flushing the shaft for a total of three (3) times and 180mL. Ensure that clear water exits the other side while flushing. Alternatively, the device may be attached to an automated flush device to allow a minimum of 180mL of lukewarm tap water to flow through the device in a similar manner. (CAUTION: Water temperatures >45°C may cause scalding).

10. Rinse the articles in Reverse Osmosis/ deionized (RO/DI) water. Repeat two (2) additional times for a total of three (3) RO/DI rinses. While rinsing, actuate movable parts.

11. Insert a 60mL luer type (or equivalent) syringe filled with warm* deionized (RO/DI) water where the cautery plug was removed and rinse with 60 mL of deionized water. Repeat filling the syringe and flushing the shaft and tip three (3) times for a total of 180mL. Alternatively, the device may be attached to an automated flush device to allow a minimum of 180mL of warm* deionized (RO/DI) water to flow through the device in a similar manner.

12. Dry the articles completely using clean lint-free cloth. 13. Visually inspect the device and device components in a well-lit area to ensure all surfaces are clean. Repeat cleaning steps if visible

soil is still observed. 14. Inspect the instrument for functionality and package appropriately for sterilization.

*Note: According to the U.S. Pharmacopeia (USP), “warm” is any temperature between 30°C to 40°C.

AUTOMATED CLEANING Microline Surgical recommends that tips and non-latex rings be detached from handpiece before cleaning and sterilization. The minimum automated cleaning requirements are as follows:

1. Rinse with running tap water while actuating moving parts to remove gross soil. 2. Through the luer connection, flush the device with lukewarm tap water while fully immersed in a bath of lukewarm tap water

(CAUTION: Water temperatures >45°C may cause scalding). 3. Use a lumen brush to clean hard to reach areas. 4. Load device(s) into automated washer. Load device(s) in the open position. 5. Automated wash cycle parameters as follows: 6. Instrument Cycle: High

Phase Time (minutes) Temperature Detergent Pre-Wash 2:00 Cold Tap Water N/A Wash 1 2:00 65.5°C Alkaline Detergent Rinse 1 00:15 Hot Tap Water N/A PURW Rinse 1:00 90°C N/A Dry 6:00 98.8°C N/A

And separately, for German market and referencing the VARIO TD program:

Phase Time (minutes) Temperature Detergent Pre-Wash 2:00 min Cold Tap Water N/A

Drain Wash 1 5:00 min 55°C Alkaline Detergent

Drain Rinse 1 3:00 min <50°C Hot Tap Water N/A

Drain Final Rinse 2:00 min <50°C DI Water N/A

Drain

Disinfect: “The A0 concept (ref. DIN EN ISO 15883) and its national requirements must be taken into consideration in the on-site process validation, carried out by the user.”

7. Visually Inspect to ensure all soil is removed.

STERILIZATION 1. Prior to sterilization, the device must be thoroughly cleaned. 2. Wrap the device in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap using sequential envelope folding

techniques. Microline Surgical recommends using the following validated steam sterilization cycles as guidelines:

Sterilization Cycle Exposure Time Drying Time Gravity Cycle 30 minutes at 270°F (132°C) 40 minutes Pre-Vacuum Cycle 4 minutes at 270°F (132°C) 30 minutes

STERILIZATION PARAMETERS FOR EUROPEAN COUNTRIES Microline Surgical recommends the following parameters as sterilization cycle parameters for Europe, except for France and Switzerland:

Sterilization Cycle Exposure Time at 134°C Drying Time Pre-Vacuum Cycle 3 minutes 30 minutes

For France and Switzerland, the following sterilization cycle parameters are recommended:

Sterilization Cycle Exposure Time at 134°C Drying Time Pre-Vacuum Cycle 18 minutes 30 minutes

PRECAUTIONS 1. Do not use handpiece if the O-ring located on the distal end of the shaft appears worn, damaged or missing. 2. If the blades/jaws are not completely closed when screwed onto the handpiece, they may not cut or grasp completely at the distal tip. 3. CAUTION: Prior to use, assure that the plastic hub of tip is fully in contact with the insulation tube of handpiece and that no gap exists

between the two parts at that contact point.

WARNINGS • No modification of this equipment is allowed. • The ReNew Handpiece has a white O-ring at the distal end of the shaft, which is an integral part of the system. Prior to each use, it is

very important to verify that the white O-ring is in place and it is not damaged. If the white O-ring is missing or damaged, do not use the instrument.

ELECTROCAUTERY First, connect the electrosurgical cord (not furnished with the instrument) to the handpiece by placing the female end of the cord on the male adapter pin on the handpiece. Plug the other end of the cord into the monopolar receptacle of the generator.

ELECTRICAL RATINGS To reduce the risk of electrical burn or shock, handpieces and tips are not to be used beyond their maximum recurring peak voltage ratings (Vp):

RATING MODE GENERATOR CREST FACTOR (CF) 800 Vp Cut mode (Cut, Cut Pure) CF< or = 2 1.25 KVp Coag Burst mode (Blend, Desiccate) 2<CF<or = 6 2.65 KVp Coag Spray mode (Fulgurate, Spray) CF>6

ELECTRICAL PRECAUTIONS 1. A complete understanding of the principle of monopolar electrocautery surgical procedures is necessary to avoid accidental shocks,

burns, or potential gas embolism to the patient. 2. Be sure that a return electrode grounding pad has been properly attached to the patient and the generator. 3. Do not activate the generator until the metallic end of the tip is in contact with the tissue or is in a position to deliver high frequency

energy to the tissue. 4. Keep the power as low as possible to achieve the desired effect. 5. Use only with safety certified HF generators (IEC 60601-2-2). 6. Refer to the HF generator IFU for operating instructions and warnings. 7. Refer to the HF generator IFU for selection of HF cable and neutral pad electrode consistent with handpiece ratings. 8. CAUTION: To reduce risk of electrical burn or shock, do not rest fingers or hands near metal parts during use, particularly near cautery

cap connector or between handles.

REUSE LIFE Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose, it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by careful handling. The device has undergone reprocessing cycle validation to 90 uses. The functional inspection must be completed before each use. In clinical practice, the service life will depend on the individual intraoperative usage and the hospital’s specific reprocessing conditions.

ENVIRONMENTAL PROTECTION To reduce contamination risks, the ReNew Handpiece and tips shall be disposed of in compliance with all applicable local, state and federal laws and regulations.

WARRANTY Microline Surgical warrants that its instruments are free from any defects in both material and workmanship. Microline Surgical shall not be held liable for any incidental or consequential damages of any kind. Work performed on an instrument will void this warranty. Gross abuse or neglect of a Microline Surgical instrument will void this warranty.

CAUTION Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

SYMBOL DEFINITIONS Following are the graphical symbols and their descriptions used in the labeling of the ReNew Handpieces:

Rx ONLY Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Catalog Number

Consult instructions for use Lot Number

Manufacturer Serial Number

Refer to instruction manual/booklet Non Sterile

Not made with natural rubber latex.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany

FDA cleared. K962119 Australian Sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

یةعربال 3900التنظیریة الیدویة المزودة بسقاطة وغیر المزودة بسقاطة من السلسلة ReNewتعلیمات استخدام مجموعة أدوات

دواعي الاستخدام یات الجراحیة باستخدام المنظار.مخصصة للاستخدام في قطع الأنسجة وإمساكھا وتشریحھا وتجلیط الدم بھا أثناء عملیات التنظیر الداخلي والعمل ReNewالیدویة وأطراف ReNewإن أدوات

موانع الاستخدام لا یوجد شيء معروف.

الیدویة RENEWمكونات أداة

المنتج أرقام الكتالوج ReNew IVالأدوات الیدویة السلسلة 3900 ReNew مقصات أطراف السلسلة 3100 ReNew أطراف ماسكات ومشارط السلسلة 3200 السلسلة 3300 السلسلة 3400 السلسلة 3600 السلسلة 3800

تعلیمات لما قبل الفحصسلیم ھذا الجھاز بدون طرف. تتوافر الأطراف افحص علبة الشحن الكرتونیة ومحتویاتھا بعنایة للتحقق من عدم وجود أي علامات للتلف. في حالة اكتشاف تلف بالجھاز، لا تستخدمھ. یتم ت .1

أعلاه).بأشكال متنوعة (انظر الیدویة وأنھ متطابق مع تعلیمات الاستخدام المرفقة. ReNewتأكد من أن الجھاز الذي تم استلامھ ھو أداة .2

التصمیملتركیبھا حول فتحتي الإصبع الموجودتین الحلقات تأتي ھذه الأداة مزودة بمجموعتین منفصلتین من عبوات حلقات غیر مطاطیة قابلة لإعادة الاستخدام (أحجام صغیرة ومتوسطة). تم تصمیم ھذهكن استخدام مجموعات حلقات صغیرة أو متوسطة أو عدم بالمقبض من الداخل، والھدف منھا ھو زیادة راحة الجراح إلى أقصى درجة عن طریق ضبط الحجم الداخلي لحلقات الإصبع بالأداة الیدویة. یم

یرى طبیب الجراحة أنھ أكثر راحة. استخدام حلقات أثناء العملیة، وذلك بناءً على ما

مطاطیة غیر الحجم متوسطة حلقات مطاطیة غیر الحجم صغیرة حلقات 1الشكل رقم

مجموعة الأداة الیدویة/الطرف ).2أغلق الشفرات/الفكین برفق باستخدام إصبعي السبابة والإبھام لضمان الإغلاق الكامل (انظر الشكل رقم .1 الإبقاء على الشفرتین/الفكین الخاصین بالطرف والمقابض الخاصة بالأداة الیدویة في وضع الإغلاق الخاص بھم، أدخل الطرف في العمود.ومع .2 أمسك بالفكین وأدر مفتاح تدویر الأداة الیدویة باتجاه عقارب الساعة حتى یتم ربط الطرف بإحكام. .3 .3-1ممكناً، فأعد الخطوات افتح الطرف لیفُتح بالكامل. إذا لم یكن ذلك .4 .4-1ینبغي نزع الشریط من الفكین بالنسبة للأطراف المخصصة للاستخدام مرة واحدة قبل محاولة القیام بالخطوات .5 الأداة جاھزة للاستخدام. .6

2 رقم الشكل

تعلیمات التشغیل الخاصة بالأدوات الیدویة المزودة بسقاطة إلى الأمام حتى یتم تعشیق آلیة السقاطة.) 3اضغط المفتاح (انظر الشكل رقم .1 أغلق المقبضین حتى وضع الإمساك المطلوب ثم اتركھما. الأداة مقفلة على النسیج. .2 لتحریر فكي الماسك، اضغط على رافعة القفل إلى أسفل. .3 ة وتنغلق بحریة.لكي تستخدم الأداة في وضع عدم وجود سقاطة، اسحب المفتاح تجاه الجزء الخلفي للأداة. ستنفتح الأدا .4

ملاحظة وضع عدم استخدام السقاطة ضروري لربط أي طرف في الأداة الیدویة.

مفتاح القفل رافعة

3 رقم الشكل

تعلیمات ما قبل العملیة قبل الاستخدام، اتبع الإرشادات المذكورة أدناه والخاصة بالتنظیف والتعقیم بشكل صحیح.

التنظیف الیدوي بفصل الأطراف والحلقات غیر المطاطیة من الأداة الیدویة قبل التنظیف والتعقیم. Microline Surgicalتوصي شركة

طراف ة الاستخدام وتعقیمھا باتباع التعلیمات الخاصة بأیتم التخلص من الأطراف المخصصة للاستخدام مرة واحدة مع مریض واحد فقط قبل تنظیف الأداة الیدویة وتعقیمھا. یجب تنظیف الأطراف محدودReNew ) 00-00124-39-09القابلة لإعادة الاستخدام-ART .لكن یجب نزعھا من الأداة الیدویة قبل التنظیف والتعقیم ،(

ثانیة لإزالة الترسبات الكبیرة، مع تحریك الأجزاء المتحركة أثناء الشطف. 30اشطف الأدوات بماء صنبور جارٍ لمدة .1 الاستخدام بشكلٍ مسبق في محلول تنظیف إنزیمي وفقاً لتعلیمات الشركة المصنعة.انقع مكونات الأداة و/أو الطرف محدود .2 انزع (فك) وصلة الكي لغسل أي قنوات شبیھة بالتجویفات بمنظف. .3ل المنظف. أعِد ملء المحقنة وغسل العمود مل من محلو 60مل من نوع لور ممتلئة بمحلول منظف معد في المكان الذي تم نزع وصلة الكي منھ واشطف بما لا یقل عن 60أدخل محقنة سعة .4

مل من محلول التنظیف المعدّ بحد أدنى، وذلك عبر الجھاز 180مل. بدلاً من ذلك، یمكن أن یتم توصیل الجھاز بمنظّف آلي یسمح بتدفقّ 180) مرات إجمالاً وباستخدام 3والطرف لثلاث ( وبطریقة مماثلة.

) دقائق على الأقل.5ظف المعد واترك الأدوات منقوعة لمدة خمس (اغمر الأدوات بالكامل في محلول المن .5) 1ركة أثناء التنظیف بالفرشاة لمدة دقیقة واحدة (أثناء الغمر، استخدم فرشاة ناعمة ذات شعر قصیر لإزالة جمیع الترسبات المرئیة من الأدوات. انتبھ لأي مناطق صعبة وحرك الأجزاء المتح .6

على الأقل. ) على الأقل.1استخدم فرشاة للتجویفات لتنظیف التجویف الداخلي بالفرشاة لمدة دقیقة واحدة ( أثناء الغمر، .7 ) على الأقل مع تحریك الأجزاء المتحركة.1انزع الأدوات واشطف بماء صنبور جارٍ فاتر لمدة دقیقة واحدة ( .8) مرات 3مل على الأقل. أعِد ملء المحقنة وغسل العمود لثلاث ( 60المكان الذي نزُعت منھ وصلة الكي واشطف باستخدام مل من نوع لور ممتلئة بماء صنبور فاتر في 60أدخِل محقنة سعة .9

مل من ماء الصنبور 180مل. تأكد من أن الماء الموجود في الجانب الآخر صافٍ أثناء الغسل. بدلاً من ذلك، یمكن أن یتم توصیل الجھاز بمنظّف آلي یسمح بتدفقّ 180إجمالاً وباستخدام الفاتر بحد أدنى، وذلك عبر الجھاز وبطریقة مماثلة.

درجة مئویة في حروق سمطیة). 45(تنبیھ: یمكن أن تتسبب درجات حرارة الماء > ) مرات. أثناء الشطف، حرك الأجزاء 3ثلاث ( RO/DI) إضافیتین لیصبح إجمالي مرات الشطف في ماء 2). كرر لمرتین (RO/DIاشطف الأدوات في ماء تناضح عكسي/ غیر متأین ( .10

المتحركة.من الماء غیر المتأین. مل 60) في المكان الذي نزُعت منھ وصلة الكي واشطف باستخدام RO/DIمل من نوع لور (أو محقنة معادلة) ممتلئة بماء دافئ* غیر متأین ( 60أدخل محقنة سعة .11

مل إجمالاً. بدلاً من ذلك، یمكن أن یتم توصیل الجھاز بمنظّف آلي یسمح بتدفقّ 180) مرات بحیث یكون حجم الماء الذي استخُدم في الشطف 3أعِد ملء المحقنة وغسل العمود والطرف ثلاث ( الجھاز وبطریقة مماثلة.) بحد أدنى، وذلك عبر RO/DIمل من ماء فاتر* منزوع الأیونات ( 180

جفف الأدوات بشكل كامل باستخدام قطعة من القماش النظیف الخالي من الوبر. .12 ك ترسبات مرئیة ملحوظة.افحص الجھاز ومكونات الجھاز بصریاً في منطقة ذات إضاءة جیدة للتأكد من أن كل الأسطح نظیفة. كرر خطوات التنظیف إذا كان لا یزال ھنا .13 حقق من آلیة عملھا وقم بتغلیفھا بشكل مناسب للتعقیم.افحص الأداة للت .14

درجة مئویة 40و 30ھو أي درجة حرارة بین » دافئ«)، USPملاحظة: وفقا لمنشورة الأدویة الأمریكیة (*

التنظیف الآلي بفصل الأطراف والحلقات غیر المطاطیة من الأداة الیدویة قبل التنظیف والتعقیم. الحد الأدنى لمتطلبات التنظیف الآلي یكون كالآتي: Microline Surgicalتوصي شركة

اشطف الأداة بماء صنبور جارٍ مع تشغیل الأجزاء المتحركة لإزالة الترسبات الكبیرة. .1درجة 45صنبور فاتر بینما یكون الجھاز مغمورًا بالكامل في حمام من ماء الصنبور الفاتر (تنبیھ: یمكن أن تتسبب درجات حرارة الماء > باستخدام الوصلة من نوع لور، اغسل الجھاز بماء .2

مئویة في حروق سمطیة). استخدم فرشاة مخصصة للتجاویف لتنظیف المناطق التي یصعب الوصول إلیھا. .3 ة. ضع الجھاز (الأجھزة) في الوضع المفتوح.ضع الجھاز (الأجھزة) في ماكینة الغسیل الآلی .4 تكون معاملات دورة الغسیل الآلي كالآتي: .5 دورة تنظیف الأداة: عالیة .6

المرحلة الفترة الزمنیة (بالدقائق) درجة الحرارة محلول التنظیف

الغسیل المسبق 2:00 ماء صنبور بارد لا یوجد

1غسیل 2:00 درجة مئویة 65.5 محلول تنظیف قلوي

1شطف 00:15 ماء صنبور ساخن لا یوجد

PURWشطف 1:00 درجة مئویة 90 لا یوجد

جاف 6:00 درجة مئویة 98.8 لا یوجد

:TD VARIOوبشكل منفصل، بالنسبة للسوق الألمانیة مع الإشارة إلى برنامج

المرحلة الفترة الزمنیة (بالدقائق) درجة الحرارة محلول التنظیف

غسل أولي دقائق 00 میاه صنبور باردة یوجدلا

تصریف المیاه

1غسل دقائق C( 5:00(°درجة مئویة 55 محلول تنظیف قلوي

تصریف المیاه

1شطف دقائق C( 3:00(°درجة مئویة 50میاه صنبور < لا یوجد

تصریف المیاه

شطف أخیر دقائق C( 2:00(°درجة مئویة 50ماء منزوع الأیونات < لا یوجد

تصریف المیاه

» ومتطلباتھ المحلیةّ في عملیةّ التحققّ الموضعي الذي نفذّه المستخدم )DIN EN ISO 15883(المرجع A 0یجب الأخذ بمفھوم «التطھیر:

افحص الجھاز بصریاً للتأكد من إزالة كافة الترسبات. .7

التعقیم تمامًا.قبل التعقیم، یجب تنظیف الجھاز .1 قمُ بتغلیف الجھاز بطبقتین من لفافة ذات رقاقة واحدة مصنوعة من البولي بروبلین باستخدام تقنیات الطي المتتالي على شكل ظرف. .2

باستخدام دورات التعقیم بالبخار الآتیة والتي تم التحقق منھا وذلك وفقاً للإرشادات: Microline Surgicalتوصي شركة

دورة التعقیم عرضمدة الت مدة التجفیف دورة الجاذبیة درجة مئویة) 132درجة فھرنھایت ( 270دقیقة عند 30 دقیقة 40 دورة تفریغ الھواء قبل التعقیم درجة مئویة) 132درجة فھرنھایت ( 270دقائق عند 4 دقیقة 30

معاملات التعقیم للدول الأوروبیة بتطبیق المعاملات التالیة لدورة التعقیم المطبقة في أوروبا، ما عدا فرنسا وسویسرا: Microline Surgicalتوصي شركة

دورة التعقیم درجة مئویة 134مدة التعرض عند مدة التجفیف دورة تفریغ الھواء قبل التعقیم دقائق 3 دقیقة 30

بالنسبة لفرنسا وسویسرا، یوصى بتطبیق المعاملات التالیة لدورة التعقیم:

دورة التعقیم درجة مئویة 134مدة التعرض عند مدة التجفیف دورة تفریغ الھواء قبل التعقیم دقیقة 18 دقیقة 30

احتیاطات الموجودة على الطرف البعید للعمود أو تلفھا أو فقدانھا. Oلا تستخدم الأداة الیدویة في حالة ظھور بلى بالحلقة .1 البعید.في حالة عدم غلق الشفرتین/الفكین تمامًا عند ربطھما على الأداة الیدویة، فقد لا یتمكنان من القطع أو الإمساك بشكل كامل عند الطرف .2 عند نقطة التلامس ھذه.الاستخدام، تأكد من ملامسة المحور البلاستیكي للطرف بشكل كامل لأنبوب العزل الخاص بالأداة الیدویة ومن عدم وجود فجوة بین الجزأین تنبیھ: قبل .3

تحذیرات لا یسُمح بإجراء أي تعدیلات على ھذه الأداة. •

البیضاء Oبیضاء على الطرف البعید للعمود وھي تعتبر جزءًا لا یتجزأ من الجھاز. قبل كل عملیة استخدام، من المھم جدًا أن تتحقق من أن حلقة Oالیدویة مزودة بحلقة ReNewأداة • البیضاء أو تلفھا، لا تستخدم الأداة. Oموجودة في مكانھا وأنھا غیر تالفة. في حالة فقدان حلقة

الكي الكھربائياة الیدویة. صل الطرف الآخر من السلك في لجراحي الكھربائي (لا یأتي مع الأداة) بالأداة الیدویة عن طریق وضع الطرف الأنثى من الكابل على سن المھایئ الذكر الموجود على الأدأولاً، صل السلك ا

المقبس أحادي القطب الخاص بالمولد.

التصنیفات الكھربائیة ) المتكرر لھا:Vpائي (بالكھرباء أو صدمة كھربیة، یجب عدم استخدام الأدوات الیدویة والأطراف بجھد كھربائي یتجاوز الحد الأقصى لتصنیفات ذروة الجھد الكھربللحد من خطر حدوث احتراق

التصنیف الوضع )CFعامل الذروة للمولد ( الذروةفولت عند Cut Pure( 800و Cutوضع القطع ( 2عامل الذروة < أو =

كیلو فولت عند الذروة 1.25 (مزج، تجفیف) Coagوضع دفق 6< عامل الذروة < أو = 2 كیلو فولت عند الذروة 2.65 (ومیض، رذاذ) Coagوضع رذاذ 6عامل الذروة >

الاحتیاطات الكھربائیةالكھربائي أحادي القطب وذلك لتجنب الصدمات العرضیة أو الحروق أو احتمالیة حدوث انسداد ھوائي من الضروري أن یكون المستخدم على وعي كامل بمبادئ الإجراءات الجراحیة بالكي .1

للمریض. تأكد من أن وسادة التأریض الخاصة بالقطب الراجع متصلة بالمریض والمولد بشكل صحیح. .2 وضع ملائم لتوصیل طاقة ذات تردد عالٍ إلى النسیج.لا تقم بتشغیل المولد إلى أن تتلامس النھایة المعدنیة للطرف مع النسیج أو تكون في م .3 أبقِ الطاقة عند أدنى حد مناسب لتحقیق التأثیر المطلوب. .4 ).IEC 60601-2-2استخدم الجھاز فقط مع المولدات عالیة التردد المعتمدة الآمنة ( .5 راجع تعلیمات استخدام المولد عالي التردد للحصول على تعلیمات التشغیل والتحذیرات. .6 راجع تعلیمات استخدام المولد عالي التردد لاختیار كابل عالي التردد وقطب وسادة محاید متوافقین مع تصنیفات الأداة الیدویة. .7القرب من وصلة غطاء الكي أو بین ز، وخصوصًا بتنبیھ: للحد من خطر حدوث احتراق بالكھرباء أو صدمة كھربیة، لا تضع أصابعك أو یدیك بالقرب من الأجزاء المعدنیة أثناء استخدام الجھا .8

المقبضین.

مدة إعادة الاستخدامدة المعالجة. یتم تحدید عمر الصلاحیة الخاص بالأدوات نظرًا لتصمیم المنتج والمواد الخام المستخدمة والغرض المخصص، لیس من الممكن تحدید حد دقیق فیما یتعلق بأقصى عدد ممكن من دورات إعا

وظائفھا بالإضافة إلى التعامل الحذر.عن طریق استخدامًا. یجب إكمال الفحص الوظیفي قبل كل استخدام. 90لقد خضع الجھاز لعملیة تحقق لدورة إعادة معالجة في

لخاصة بالمستشفى.خلال الممارسة السریریة، سیعتمد عمر الخدمة على الاستخدام الفردي في الجراحات التداخلیة وحالات إعادة المعالجة المحددة ا

حمایة البیئة الیدویة وأطرافھا بما یتوافق مع كافة القوانین والقواعد المعمول بھا على المستویات المحلیة ومستوى الدولة والمستوى الفیدرالي. ReNewللحد من مخاطر التلوث، یجب التخلص من أداة

الضمانن أي تلفیات عرضیة أو تبعیة من أي نوع. مسؤولة ع Microline Surgicalخلو الأدوات الخاصة بھا من أي عیوب في المواد والصناعة. لن تعُتبر شركة Microline Surgicalتضمن شركة

إلى إبطال ھذا الضمان. Microline Surgicalسیؤدي إجراء أي إصلاح للأداة إلى إبطال ھذا الضمان. سیؤدي سوء الاستخدام الجسیم أو الإھمال لأداة

تنبیھ بلَ أحد الأطباء أو بناءً على طلبھ.یحظر القانون الفیدرالي (بالولایات المتحدة الأمریكیة) بیع ھذا الجھاز إلا من قِ

تعریفات الرموز الیدویة: ReNewفیما یلي الرموز الرسومیة المستخدمة ووصفھا والتي توجد على ملصق أدوات

رقم الكتالوجیحظر القانون الفیدرالي (بالولایات المتحدة الأمریكیة) بیع ھذا

Rx ONLY الجھاز إلا من قبل الطبیب أو بناءً على طلبھ

راجع تعلیمات الاستخدام رقم التشغیلة

الشركة المُصنعة الرقم المسلسل

راجع دلیل/كتیب التعلیمات غیر معقم

غیر مصنوع من لاتكس المطاط الطبیعي.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41

D -30175 Hannover Germany

K962119مجازة من إدارة الغذاء والعقاقیر، رقم

:الأسترالي الراعيEmergo Australia Level 20, Tower II

Darling Park 201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000 Australia

DANSK ReNew-familien af laparoskopiske håndstykker, serie 3900 med og uden spærrefunktion – Brugsanvisning

INDIKATIONER ReNew-håndstykker og -spidser er indiceret til skæring, gribning, dissektion og koagulation af væv ved endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske indgreb.

KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte.

KOMPONENTER TIL ET RENEW-HÅNDSTYKKE

PRODUKT KATALOGNUMRE

ReNew IV-håndstykker Serie 3900

ReNew-spidser til saks Serie 3100

Renew-spidser til gribe- og dissektionsinstrument Serie 3200

Serie 3300

Serie 3400

Serie 3600

Serie 3800

ANVISNINGER FOR FORBEREDENDE KONTROL 1. Inspicér forsendelseskartonen og dens indhold grundigt for tegn på beskadigelse. Hvis der er synlig beskadigelse, må instrumentet

ikke bruges. Dette instrument leveres uden spids. Spidser fås i forskellige konfigurationer (se ovenfor). 2. Kontrollér, at det modtagne produkt er ReNew-håndstykket, og at det svarer til den medfølgende brugsanvisning.

ERGONOMI Dette instrument leveres med to sæt genanvendelige latexfrie ringe (i lille og medium størrelse), der er pakket separat. Disse ringe er beregnet til at blive monteret omkring indersiden af de to fingerhuller på håndtaget, således at kirurgen kan opnå maksimal komfort ved at justere den indvendige størrelse af fingerringene på håndstykket. Afhængigt af, hvad kirurgen finder mest behageligt, kan der anvendes sæt med små eller medium ringe eller ingen ringe under et indgreb.

Små latexfrie ringe Medium latexfrie ringe Figur 1

SAMLING AF HÅNDSTYKKE/SPIDS 1. Luk forsigtigt bladene/kæberne med pege- og tommelfingeren for at sikre fuldstændig lukning (se figur 2). 2. Hold spidsens blade/kæber og håndstykkets håndtag i lukket position, og sæt spidsen ind i skaftet. 3. Tag fat i kæberne, og drej håndstykkets rotationsgreb med uret, indtil spidsen er skruet fast. 4. Åbn spidsen til fuld åbning. Hvis det ikke er muligt, gentages trin 1-3. 5. Spidser til engangsbrug skal have fjernet båndet fra kæberne, før trin 1-4 forsøges udført. 6. Produktet er klar til brug.

Figur 2 BETJENINGSANVISNINGER FOR HÅNDSTYKKER MED SPÆRREFUNKTION

1. Skub afbryderen (se fig. 3) fremad for at tilkoble spærrefunktionen. 2. Luk håndtagene til den ønskede gribeposition, og giv slip. Instrumentet er fastlåst på vævet. 3. Gribekæberne udløses ved at trykke ned på låsegrebet. 4. Hvis instrumentet skal bruges uden spærrefunktion, trækkes afbryderen mod det bagerste af instrumentet. Instrumentet kan frit åbnes

og lukkes.

BEMÆRK Det er nødvendigt at frakoble spærrefunktionen, mens en spids skrues på håndstykket.

Afbryder Låsegreb Figur 3

ANVISNINGER FOR BEHANDLING FØR ANVENDELSE Følg nedenstående retningslinjer for korrekt rengøring og sterilisation før anvendelse.

MANUEL RENGØRING Microline Surgical anbefaler, at spidser og latexfrie ringe tages af håndstykket før rengøring og sterilisation. Engangsspidser til brug på en enkelt patient skal bortskaffes før rengøring og sterilisation af håndstykket. Spidser til begrænset anvendelse rengøres og steriliseres ifølge anvisningerne i brugsanvisningen til ReNew genanvendelige spidser (09-39-00173-00), men skal fjernes fra håndstykket før rengøring og sterilisering.

1. Skyl artiklerne med rindende vand fra hanen i 30 sekunder for at fjerne groft snavs, og aktiver bevægelige dele under skylningen. 2. Læg instrumentets komponenter og/eller spidsen til begrænset anvendelse i en enzymatisk rengøringsopløsning i henhold til

producentens instruktioner. 3. Fjern (afskru) kauterisationsproppen for at gennemskylle eventuelle lumen-lignende kanaler med rengøringsmiddel. 4. Indfør en 60 ml luer-sprøjte fyldt med klargjort rengøringsopløsning på det sted, hvorfra kauterisationsproppen blev fjernet, og skyl

med mindst 60 ml rengøringsopløsning. Gentag fyldning af sprøjten og gennemskylning af skaftet og spidsen i alt tre (3) gange og med i alt 180 ml. Alternativt kan enheden fastgøres til en automatiseret skylleanordning for at muliggøre, at mindst 180 ml klargjort vaskemiddelopløsning strømmer gennem enheden på tilsvarende måde.

5. Nedsænk artiklerne i den klargjorte rengøringsopløsning, og lad artiklerne ligge i blød i mindst fem (5) minutter. 6. Benyt en børste med bløde hår til at fjerne alt synligt snavs fra artiklerne, mens de er nedsænkede. Vær opmærksom på eventuelle

svært tilgængelige områder, og aktiver eventuelle bevægelige dele under børstning i mindst ét (1) minut. 7. Mens artiklerne er nedsænkede, benyttes en lumenbørste til at børste det indre lumen i mindst ét (1) minut. 8. Tag artiklerne op, og skyl dem under lunkent rindende vand fra hanen i mindst ét (1) minut, mens bevægelige dele aktiveres. 9. Indfør en 60 ml luer-sprøjte fyldt med lunkent vand fra hanen på det sted, hvor kauterisationsproppen blev fjernet, og skyl med mindst

60 ml. Gentag fyldning af sprøjten og gennemskylning af skaftet i alt tre (3) gange og med i alt 180 ml. Kontroller, at der kommer klart vand ud på den anden side under skylningen. Alternativt kan enheden fastgøres til en automatiseret skylleanordning for at muliggøre, at mindst 180 ml lunkent vand fra vandhanen strømmer gennem enheden på tilsvarende måde. (FORSIGTIG: Vandtemperaturer > 45 ˚C kan forårsage skoldning).

10. Skyl artiklerne i omvendt osmose/demineraliseret (RO/DI) vand. Gentag yderligere to (2) gange, så der foretages i alt tre (3) skylninger med RO/DI vand. Aktiver bevægelige dele under skylningen.

11. Indfør en 60 ml luer-sprøjte (eller tilsvarende) fyldt med varmt* demineraliseret (RO/DI) vand på det sted, hvorfra kauterisationsproppen blev fjernet, og skyl med 60 ml demineraliseret vand. Gentag fyldning af sprøjten og gennemskylning af skaftet og spidsen tre (3) gange med i alt 180 ml. Alternativt kan enheden være fastgjort til en automatiseret skylleanordning for at muliggøre, at mindst 180 ml varmt* deioniseret (RO/DI) vand strømmer gennem anordningen på tilsvarende måde.

12. Tør artiklerne fuldstændigt med en tør, fnugfri klud. 13. Inspicer instrumentet og instrumentkomponenterne på et godt oplyst område for at sikre, at alle overflader er rene. Gentag

rengøringstrinene, hvis der stadig findes synligt snavs. 14. Inspicér instrumentet for funktionalitet, og indpak det på passende vis til sterilisation.

* Bemærk: Ifølge U. S. Pharmacopeia (USP) er ”varm” en hvilken som helst temperatur fra 30 ˚C til 40 ˚C.

AUTOMATISK RENGØRING Microline Surgical anbefaler, at spidser og latexfrie ringe tages af håndstykket før rengøring og sterilisation. Minimumskravene med hensyn til automatisk rengøring er følgende:

1. Skyl med rindende vand fra hanen, mens bevægelige dele aktiveres for at fjerne groft snavs. 2. Gennemskyl instrumentet gennem luer-tilslutningen med lunkent vand fra hanen, mens det er helt nedsænket i et vandbad af lunkent

vand fra hanen (FORSIGTIG): Vandtemperaturer > 45 ˚C kan forårsage skoldning). 3. Brug en lumenbørste til at rengøre vanskeligt tilgængelige områder. 4. Sæt udstyret i den automatiske vaskemaskine. Isæt udstyret i åben position. 5. Parametrene for den automatiske vaskecyklus er som følger: 6. Instrumentcyklus: Høj

Fase Tid (minutter) Temperatur Rengøringsmiddel Forvask 2:00 Koldt vand fra hanen Ikke relevant

Vask 1 2:00 65,5 °C Alkalisk rengøringsmiddel

Skylning 1 00:15 Varmt vand fra hanen Ikke relevant

Skylning med renset vand 1:00 90 °C Ikke relevant

Tørring 6:00 98,8 °C Ikke relevant

Og separat for tysk marked og med henvisning til VARIO TD-programmet:

Fase Tid (minutter) Temperatur Rengøringsmiddel Forvask 2:00 min Koldt vand fra hanen N/A

Lad det dryppe af

Forvask 1 5:00 min 55 °C Alkalisk rengøringsmiddel

Lad det dryppe af

Skylning 1 3:00 min <50 °C vand fra hanen N/A

Lad det dryppe af

Endelig skylning 2:00 min <50 °C deioniseret vand N/A

Lad det dryppe af

Desinficering: “A0-konceptet (se DIN EN ISO 15883) og dens nationalitetskrav skal tages i betragtning i forbindelse med den procesvalidering, der udføres af brugeren på stedet.”

7. Inspicér instrumentet visuelt for at sikre, at al snavs er fjernet.

STERILISATION 1. Instrumentet skal være omhyggeligt rengjort inden sterilisation. 2. Indpak instrumentet ved anvendelse af sekventielle kuvertpakningsteknikker i to lag 1-lags emballage i polypropylen.

Microline Surgical anbefaler at anvende følgende validerede sterilisationscyklusser som retningslinjer:

Sterilisationscyklus Eksponeringstid Tørretid

Cyklus uden vakuum 30 minutter ved 132 °C (270 °F) 40 minutter

Cyklus med vakuum 4 minutter ved 132 °C (270 °F) 30 minutter

STERILISATIONSPARAMETRE FOR EUROPÆISKE LANDE Microline Surgical anbefaler følgende parametre for sterilisationscyklus i Europa, Frankrig og Schweiz undtaget:

Sterilisationscyklus Eksponeringstid ved 134 °C Tørretid

Cyklus med vakuum 3 minutter 30 minutter

Følgende parametre for sterilisationscyklus anbefales i Frankrig og Schweiz:

Sterilisationscyklus Eksponeringstid ved 134 °C Tørretid

Cyklus med vakuum 18 minutter 30 minutter

FORHOLDSREGLER 1. Håndstykket må ikke anvendes, hvis O-ringen, der sidder på den distale ende af skaftet, ser slidt eller beskadiget ud, eller hvis den mangler. 2. Hvis bladene/kæberne ikke er fuldstændigt lukkede, når de skrues på håndstykket, skærer eller griber de muligvis ikke helt ved den

distale spids. 3. FORSIGTIG: Før brug skal det sikres, at spidsens plastmuffe er helt i kontakt med håndstykkets isoleringsslange, og at der ikke er

mellemrum mellem de to dele ved kontaktpunktet.

ADVARSLER • Det er ikke tilladt at ændre dette udstyr. • ReNew-håndstykket har en hvid O-ring i den distale ende af skaftet, som er en integreret del af systemet. Før hver brug er det meget

vigtigt at kontrollere, at den hvide O-ring sidder på plads og ikke er beskadiget. Hvis den hvide O-ring mangler eller er beskadiget, må instrumentet ikke bruges.

ELEKTROKAUTERISATION Forbind først den elektrokirurgiske ledning (leveres ikke med instrumentet) med håndstykket ved at sætte ledningens hun-ende på han-adapterens stikben på håndstykket. Slut den anden ende af ledningen til generatorens monopolære stikforbindelse.

ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER For at reducere risikoen for elektrisk forbrænding eller elektrisk stød må håndstykker og spidser ikke anvendes udover deres tilbagevendende maksimale nominelle spændinger (Vp):

SPECIFIKATION FUNKTION GENERATORENS CRESTFAKTOR (CF) 800 Vp Skærefunktion (skæring, renskæring) CF < eller = 2

1,25 KVp Koag.-sprængningsfunktion (blanding, udtørring) 2 < CF < eller = 6

2,65 KVp Koag.-pulveriseringsfunktion (fulguration, pulverisering) CF > 6

ELEKTRISKE FORHOLDSREGLER 1. En fuldstændig forståelse af princippet bag monopolær elektrokauterisation anvendt ved kirurgiske indgreb er nødvendig for at undgå

uheldsbetinget forekomst af elektrisk stød, forbrændinger eller mulig gasemboli for patienten. 2. Kontrollér, at en jordforbindelsesplade til en returelektrode er korrekt tilsluttet til patienten og generatoren. 3. Generatoren må ikke aktiveres, før spidsens metalende er i kontakt med vævet eller er placeret således, at den kan tilføre vævet

højfrekvent energi. 4. Anvend så lav effekt som muligt for at opnå den ønskede virkning. 5. Må kun anvendes sammen med sikkerhedscertificerede HF-generatorer (IEC 60601-2-2). 6. Se brugsanvisningen til HF-generatoren vedrørende betjeningsanvisninger og advarsler. 7. Se brugsanvisningen til HF-generatoren vedrørende valg af HF-kabel og neutralplade, der er i overensstemmelse med

specifikationerne for håndstykket. 8. FORSIGTIG: For at reducere risikoen for elektrisk forbrænding eller elektrisk stød må fingre eller hænder ikke holdes tæt på metaldele

under brug, specielt i nærheden af kauterisationshætteforbindelsen eller mellem håndtag.

LEVETID VED GENANVENDELSE Pga. produktets design, de anvendte råmaterialer og det tilsigtede formål er det ikke muligt at bestemme den nøjagtige grænse med hensyn til det mulige maksimumsantal genbehandlingscyklusser. Instrumenternes brugslevetid bestemmes ud fra deres funktion såvel som forsigtig håndtering. Udstyret har gennemgået validering af genbehandlingscyklusser for op til 90 ganges brug. Den funktionsmæssige inspektion skal foretages før hver brug. I klinisk praksis vil brugslevetiden afhænge af den individuelle intraoperative brug og hospitalets specifikke genbehandlingsforhold.

MILJØBESKYTTELSE For at reducere risikoen for kontamination skal ReNew-håndstykket og spidserne bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende lokale, statslige og nationale love og vedtægter.

GARANTI Microline Surgical garanterer, at virksomhedens instrumenter er uden fejl i både materiale og udførelse. Microline Surgical er ikke ansvarlig for eventuelle tilfældige eller følgemæssige skader af nogen art. Hvis der udføres arbejde på et instrument, ugyldiggøres denne garanti. Groft misbrug eller forsømmelighed i forbindelse med et instrument fra Microline Surgical vil ugyldiggøre denne garanti.

FORSIGTIG I henhold til gældende amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en læge eller ordineres af en læge.

SYMBOLDEFINITIONER Følgende angiver de grafiske symboler og deres beskrivelser, der anvendes i mærkningen for ReNew-håndstykkerne:

Rx ONLY I henhold til gældende amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en læge eller ordineres af en læge Katalognummer

Se brugsanvisningen Partinummer

Producent Serienummer

Se instruktionsvejledningen/-hæftet Ikke-steril

Indeholder ikke naturlig gummilatex.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Tyskland

Godkendt af FDA. K962119 Australsk sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien

DEUTSCH ReNew Produktgruppe der Laparoskopie-Handstücke, Serie 3900, mit und ohne Ratsche – Gebrauchsanweisung

INDIKATIONEN Die ReNew Handstücke und -Spitzen sind für das Schneiden, Greifen, Präparieren und Koagulieren von Gewebe in endoskopischen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt.

KOMPONENTEN EINES RENEW HANDSTÜCKS

PRODUKT BESTELLNUMMERN ReNew IV Handstücke Serie 3900 ReNew Scherenspitzen Serie 3100 ReNew Fasszangen- und Dissektorspitzen Serie 3200

Serie 3300 Serie 3400 Serie 3600 Serie 3800

ANWEISUNGEN ZUR VORABPRÜFUNG 1. Untersuchen Sie den Versandkarton und dessen Inhalt sorgfältig auf Anzeichen etwaiger Beschädigung. Wenn Schäden sichtbar

sind, darf das Instrument nicht verwendet werden. Dieses Instrument wird ohne Spitze geliefert. Spitzen sind in verschiedenen Konfigurationen erhältlich (siehe weiter oben).

2. Vergewissern Sie sich, dass es sich bei dem gelieferten Produkt um das ReNew Handstück handelt und dass es der mitgelieferten Gebrauchsanweisung entspricht.

ERGONOMIE Dieses Produkt wird mit zwei Sätzen separat verpackter wiederverwendbarer latexfreier Ringe (kleine und mittlere Größe) geliefert. Diese Ringe werden in die beiden Fingeröffnungen des Handstückgriffs eingesetzt, um deren Innendurchmesser auf eine für den Chirurgen möglichst angenehme Größe zu bringen. Je nach Präferenz des Chirurgen können während eines Verfahrens die kleinen, mittelgroßen oder keine Ringeinsätze verwendet werden.

Kleine latexfreie Ringe Mittlere latexfreie Ringe

Abbildung 1

ZUSAMMENBAU EINES HANDSTÜCKS/EINER SPITZE 1. Drücken Sie die Klingen/Backen der Spitze behutsam mit Zeigefinger und Daumen zusammen, um sicherzustellen, dass sie komplett

geschlossen ist (siehe Abbildung 2). 2. Führen Sie die Spitze mit geschlossenen Klingen/Backen und bei geschlossenem Handstückgriff in den Schaft ein. 3. Halten Sie die Backen fest und drehen Sie den Handstück-Drehknopf im Uhrzeigersinn, bis die Spitze festgeschraubt ist. 4. Öffnen Sie die Spitze vollständig. Sollte dies nicht möglich sein, wiederholen Sie bitte die Schritte 1–3. 5. Bei den Einwegspitzen muss das Band von den Backen entfernt werden, bevor versucht wird, die Schritte 1–4 durchzuführen. 6. Das Produkt ist jetzt einsatzbereit.

Abbildung 2

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR HANDSTÜCKE MIT RATSCHEN 1. Drücken Sie den Schalter (siehe Abbildung 3) nach vorne, damit der Ratschenmechanismus einrastet. 2. Schließen Sie die Griffe auf die gewünschte Greifposition, und lassen Sie sie los. Das Instrument ist, das Gewebe haltend, in Position

verriegelt. 3. Zum Lösen der Greifbacken drücken Sie den Verriegelungshebel nach unten. 4. Zur Verwendung des Instruments im Modus ohne Ratsche ziehen Sie den Schalter in Richtung

Instrumentenrückseite. Das Instrument lässt sich jetzt frei öffnen und schließen.

HINWEIS Zum Anschrauben einer Spitze an das Handstück muss der Modus ohne Ratsche verwendet werden.

Schalter Verriegelungshebel

Abbildung 3

AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN Befolgen Sie vor der Verwendung folgende Richtlinien zur ordnungsgemäßen Reinigung und Sterilisation.

MANUELLE REINIGUNG Microline Surgical empfiehlt, Spitzen und latexfreie Ringe vor der Reinigung und Sterilisation vom Handstück abzunehmen. Für den Gebrauch an nur einem Patienten vorgesehene Einwegspitzen sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entsorgen. Begrenzt wiederverwendbare Spitzen müssen gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung für die ReNew wiederverwendbare Spitze (09-39-00124-00-ART) gereinigt und sterilisiert werden. Zuvor müssen sie jedoch vom Handstück abgenommen werden.

1. Spülen Sie die Artikel 30 Sekunden lang unter Leitungswasser ab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen; betätigen Sie dabei die beweglichen Teile.

2. Weichen Sie die Bestandteile des Instruments und/oder die begrenzt wiederverwendbare Spitze gemäß den Anweisungen des Herstellers in einer Enzymlösung ein.

3. Entfernen Sie den Kauterstopfen (durch Abschrauben), um alle lumenartigen Kanäle mit Reinigungslösung zu spülen. 4. Führen Sie dort, wo der Kauterstopfen entfernt wurde, eine mit vorbereiteter Reinigungslösung gefüllte 60-ml-Luerspritze ein und

spülen Sie mit mindestens 60 ml Reinigungslösung. Wiederholen Sie das Füllen der Spritze und Spülen des Schafts drei (3) Mal mit insgesamt 180 ml Reinigungslösung. Alternativ kann das Produkt an eine automatische Spülvorrichtung angeschlossen werden, um mindestens 180 mL einer fertigen Reinigungslösung in ähnlicher Weise durch den Artikel fließen zu lassen.

5. Tauchen Sie die Prüfartikel vollständig in die vorbereitete Reinigungslösung ein und lassen Sie sie mindestens fünf (5) Minuten lang einweichen.

6. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbaren Verschmutzungen von den eingetauchten Artikeln. Achten Sie auf schwierig zu reinigende Bereiche und betätigen Sie die beweglichen Teile, während Sie sie mindestens eine (1) Minute lang bürsten.

7. Bürsten Sie das Innenlumen der eingetauchten Artikel mindestens eine (1) Minute lang mit einer Lumenbürste. 8. Nehmen Sie die Artikel heraus und spülen Sie sie unter fließendem lauwarmem Leitungswasser mindestens eine (1) Minute

lang ab, während Sie die beweglichen Teile betätigen. 9. Führen Sie dort, wo der Kauterstopfen entfernt wurde, eine mit lauwarmem Leitungswasser gefüllte 60-ml-Luerspritze ein und spülen

Sie mit mindestens 60 ml. Wiederholen Sie das Füllen der Spritze und Spülen des Schafts drei (3) Mal mit insgesamt 180 ml. Stellen Sie sicher, dass beim Spülen klares Wasser aus der anderen Seite austritt. Alternativ kann das Produkt an eine automatische Spülvorrichtung angeschlossen werden, um mindestens 180 mL lauwarmes Leitungswasser in ähnlicher Weise durch den Artikel fließen zu lassen. (VORSICHT: Bei Wassertemperaturen über 45 °C kann es zu Verbrühungen kommen).

10. Spülen Sie die Artikel in Umkehrosmose- bzw. entionisiertem (RO/DI-) Wasser. Wiederholen Sie den Vorgang noch zwei (2) Mal, sodass insgesamt drei (3) RO/DI-Spülgänge stattfinden. Betätigen Sie während des Spülens die beweglichen Teile.

11. Führen Sie eine mit warmem* entionisiertem (RO/DI-) Wasser gefüllte 60-ml-Luerspritze (oder vergleichbar) an der Stelle ein, an der der Kauterstopfen entfernt wurde, und spülen Sie mit mindestens 60 ml entionisiertem Wasser. Wiederholen Sie das Füllen der Spritze und Spülen des Schafts und der Spitze drei (3) Mal mit insgesamt 180 ml. Alternativ kann das Produkt an eine automatische Spülvorrichtung angeschlossen werden, um mindestens 180 mL warmes* Umkehrosmose- bzw. entionisiertes (RO/DI-) Wasser in ähnlicher Weise durch den Artikel fließen zu lassen.

12. Wischen Sie die Artikel mit einem sauberen, fusselfreien Tuch vollständig trocken. 13. Unterziehen Sie das Produkt und die Produktkomponenten in einem gut beleuchteten Bereich einer Sichtprüfung, um sicherzustellen,

dass alle Oberflächen sauber sind. Wiederholen Sie die Reinigungsschritte, falls noch sichtbare Verschmutzungen zu sehen sind. 14. Untersuchen Sie das Instrument auf Funktionsfähigkeit und verpacken Sie es vorschriftsmäßig für die Sterilisation.

* Hinweis: Laut Angabe des US-Arzneibuchs („USP“) gilt die Bezeichnung „warm“ für den Temperaturbereich zwischen 30 °C und 40 °C.

AUTOMATISCHE REINIGUNG Microline Surgical empfiehlt, Spitzen und latexfreie Ringe vor der Reinigung und Sterilisation vom Handstück abzunehmen. Es gelten die folgenden Mindestvoraussetzungen für die automatische Reinigung:

1. Spülen Sie das Produkt mit Leitungswasser ab, während die beweglichen Teile betätigt werden, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. 2. Spülen Sie das vollständig in einem Bad aus lauwarmem Leitungswasser eingetauchte Produkt durch den Lueranschluss mit

lauwarmem Leitungswasser (VORSICHT: Bei Wassertemperaturen über 45 °C kann es zu Verbrühungen kommen). 3. Reinigen Sie schwer zu erreichende Stellen mit einer Lumenbürste. 4. Geben Sie das/die Produkt(e) in den Reinigungsautomaten. Legen Sie das/die Produkt(e) in offener Position hinein. 5. Wählen Sie folgende automatisierte Waschzyklusparameter: 6. Instrumentenzyklus: Hoch

Phase Zeit (Minuten) Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschgang 2:00 Kaltes Leitungswasser k. A. Waschgang 1 2:00 65,5 °C Alkalisches Reinigungsmittel Spülgang 1 00:15 Heißes Leitungswasser k. A. PURW-Spülung 1:00 90 °C k. A. Trocknen 6:00 98,8 °C k. A.

Und separat für den deutschen Markt mit Bezugnahme auf das VARIO TD-Programm:

Phase Zeit (Minuten) Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschgang 2:00 Kaltes Leitungswasser k. A.

Abpumpen Waschgang 1 5:00 55 °C Alkalisches Reinigungsmittel

Abpumpen Spülgang 1 3:00 <50 °C Leitungswasser k. A.

Abpumpen Abschließender Spülgang 2:00 <50 °C VE-Wasser k. A.

Abpumpen

Desinfizieren: „Das A0-Konzept (siehe DIN EN ISO15883) und dessen entsprechende nationalen Anforderungen sind bei Validierungsverfahren vor Ort, die vom Anwender durchgeführt werden, zu beachten.“

7. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden.

STERILISATION 1. Das Produkt muss vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden. 2. Verpacken Sie das Produkt in 2 Lagen aus einschichtiger Polypropylenfolie. Wenden Sie dabei sequenzielle Umschlag-Falttechniken an.

Microline Surgical empfiehlt die folgenden validierten Dampfsterilisationszyklen als Richtlinien:

Sterilisationszyklus Verweilzeit Trockenzeit Schwerkraftzyklus 30 Minuten bei 132 °C (270 °F) 40 Minuten

Vorvakuumzyklus 4 Minuten bei 132 °C (270 °F) 30 Minuten

STERILISATIONSPARAMETER FÜR EUROPÄISCHE LÄNDER Microline Surgical empfiehlt die folgenden Parameter für Sterilisationszyklen in Europa mit Ausnahme von Frankreich und der Schweiz:

Sterilisationszyklus Verweilzeit bei 134 °C Trockenzeit Vorvakuumzyklus 3 Minuten 30 Minuten

Für Frankreich und die Schweiz werden folgende Parameter für Sterilisationszyklen empfohlen:

Sterilisationszyklus Verweilzeit bei 134 °C Trockenzeit Vorvakuumzyklus 18 Minuten 30 Minuten

VORSICHTSHINWEISE 1. Verwenden Sie das Handstück nicht, wenn der O-Ring am distalen Ende des Schafts Verschleißerscheinungen aufweist, beschädigt ist

oder fehlt. 2. Sind die Klingen/Backen beim Anschrauben an das Handstück nicht vollständig geschlossen, können sie möglicherweise an der

distalen Spitze nicht ordnungsgemäß schneiden oder greifen. 3. VORSICHT: Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass der Kunststoffansatz der Spitze lückenlos am Isolierungsrohr des Handstücks anliegt.

WARNHINWEISE • An diesem Produkt dürfen keine Änderungen vorgenommen werden. • Der weiße O-Ring am distalen Ende des ReNew Handstückschafts ist integraler Bestandteil des Systems. Vor jedem Gebrauch muss

unbedingt sichergestellt werden, dass sich der weiße O-Ring an Ort und Stelle befindet und nicht beschädigt ist. Fehlt der weiße O-Ring oder ist er beschädigt, darf das Instrument nicht verwendet werden.

ELEKTROKAUTERISATION Schließen Sie zuerst das elektrochirurgische Kabel (nicht im Lieferumfang des Instruments enthalten) an das Handstück an. Verbinden Sie dazu die Kabelbuchse mit dem Adapterstecker des Handstücks. Verbinden Sie das andere Kabelende mit der monopolaren Anschlussbuchse am Generator.

ELEKTRISCHE LEISTUNGSNENNWERTE Zur Reduzierung des Verbrennungs- und Stromschlagrisikos dürfen Handstücke und Spitzen nur innerhalb ihrer Nennwerte für maximale wiederkehrende Spitzenspannung verwendet werden (Vp):

NENNWERT MODUS CREST-FAKTOR DES GENERATORS (CF) 800 Vp Cut-Modus (Schneiden, reines Schneiden) CF < oder = 2 1,25 kVp Burst-Koagulationsmodus [Blend (mit Hämostase),

Desikkation] 2 < CF < oder = 6

2,65 kVp Spray-Koagulationsmodus [Fulguration, Spray (weitflächige Koagulation)]

CF > 6

ELEKTRISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Zum Schutz des Patienten vor versehentlichen Stromschlägen, Verbrennungen oder potenziellen Gasembolien sind gründliche

Kenntnisse der Prinzipien monopolarer elektrochirurgischer Verfahren unerlässlich. 2. Vergewissern Sie sich, dass die Neutralelektrode vorschriftsmäßig am Patienten angebracht und am Generator angeschlossen wurde. 3. Aktivieren Sie den Generator erst, wenn das Metallende der Spitze Gewebekontakt hat oder sich in einer geeigneten Position für die

Abgabe von Hochfrequenzenergie an das Gewebe befindet. 4. Verwenden Sie stets die geringstmögliche Leistung zur Erzielung der gewünschten Wirkung. 5. Verwenden Sie ausschließlich HF-Generatoren mit Sicherheitszulassung (IEC 60601-2-2). 6. Beachten Sie die in der Gebrauchsanweisung des HF-Generators enthaltenen Betriebsanleitungen und Warnhinweise. 7. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des HF-Generators, um sicherzustellen, dass HF-Kabel und Neutralelektrode mit den

Nennwerten des Handstücks übereinstimmen. 8. VORSICHT: Berühren Sie Flächen in der Nähe von Metallteilen, insbesondere in der Nähe der Kauterstift-Ersatzkappe oder zwischen

Griffen, während des Gebrauchs nicht mit Ihren Fingern oder Händen; andernfalls kann es zu Verbrennungen durch elektrischen Strom oder zu Stromschlag kommen.

NUTZDAUER BEI WIEDERVERWENDUNG Aufgrund der Konstruktion des Produkts, der verwendeten Ausgangsmaterialien und des beabsichtigten Verwendungszwecks kann die maximal mögliche Zahl der Wiederaufbereitungszyklen nicht genau festgelegt werden. Die potentielle Nutzungsdauer des Instruments wird durch seine Funktion und den sorgsamen Umgang mit dem Instrument bestimmt. Für das Produkt wurde eine Validierung der Wiederaufbereitungszyklen durchgeführt. Danach sind bis zu 90 Anwendungen erlaubt. Vor jeder Anwendung muss eine vollständige Funktionsprüfung erfolgen. In der klinischen Praxis wird die Nutzungsdauer von der intraoperativen Anwendung im Einzelfall und den spezifischen Krankenhausvorschriften zur Wiederaufbereitung abhängen.

UMWELTSCHUTZ Zur Verringerung der Kontaminationsrisiken müssen ReNew Handstück und Spitzen unter Beachtung aller auf Kommunal-, Landes- und Bundesebene geltenden Gesetze und Vorschriften entsorgt werden.

GARANTIE Microline Surgical garantiert, dass seine Instrumente frei von Material- und Verarbeitungsmängeln sind. Microline Surgical ist nicht haftbar für Neben- oder Folgeschäden jeglicher Art. An einem Instrument durchgeführte Arbeiten führen zum Erlöschen dieser Garantie. Grober Missbrauch oder Nachlässigkeit beim Umgang mit einem Microline Surgical-Instrument führt zum Erlöschen dieser Garantie.

VORSICHT Laut US-Bundesgesetz unterliegt dieses Gerät der ärztlichen Verschreibungspflicht.

SYMBOLDEFINITIONEN Im Folgenden sind die grafischen Symbole aufgeführt und beschrieben, die zur Kennzeichnung der ReNew Handstücke verwendet werden:

Rx ONLY Laut US-Bundesgesetz unterliegt dieses Produkt der ärztlichen Verschreibungspflicht Bestellnummer

Gebrauchsanweisung beachten Chargennummer

Hersteller Seriennummer

Anleitungshandbuch/-broschüre beachten Unsteril

Nicht mit Naturlatex hergestellt.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Deutschland

FDA-genehmigt. K962119 Australischer Sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien

ΕΛΛΗΝΙΚΑ Οικογένεια λαπαροσκοπικών εργαλείων χειρός ReNew, σειρά 3900 με καστάνια και χωρίς καστάνια - Οδηγίες χρήσης

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα εργαλεία χειρός και τα ρύγχη ReNew ενδείκνυνται για την τομή, τη σύλληψη, τη χειρουργική παρασκευή και την πήξη ιστού σε ενδοσκοπικές και λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία γνωστή.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΧΕΙΡΟΣ RENEW

ΠΡΟΪΟΝ ΑΡΙΘΜΟΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ Εργαλεία χειρός ReNew IV Σειρά 3900 Ρύγχη ψαλιδιού ReNew Σειρά 3100 Ρύγχη εργαλείων σύλληψης και χειρουργικής παρασκευής ReNew

Σειρά 3200 Σειρά 3300 Σειρά 3400 Σειρά 3600 Σειρά 3800

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ 1. Επιθεωρήστε προσεκτικά το χαρτοκιβώτιο αποστολής και το περιεχόμενό του για τυχόν ενδείξεις ζημιάς. Σε περίπτωση ορατής

ζημιάς, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο. Το εργαλείο αυτό παρέχεται χωρίς ρύγχος. Τα ρύγχη διατίθενται σε διάφορες διαμορφώσεις (βλ. παραπάνω).

2. Βεβαιωθείτε ότι η παραλαμβανόμενη συσκευή είναι το εργαλείο χειρός ReNew και αντιστοιχεί στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται.

ΕΡΓΟΝΟΜΙΑ Το εργαλείο αυτό παραδίδεται με δύο σετ επαναχρησιμοποιήσιμων δακτυλίων που δεν περιέχουν λάτεξ (μικρού και μεσαίου μεγέθους), τα οποία είναι συσκευασμένα ξεχωριστά. Οι δακτύλιοι αυτοί είναι σχεδιασμένοι για να στερεώνονται γύρω από το εσωτερικό και των δύο οπών της λαβής για τα δάκτυλα και προορίζονται να μεγιστοποιούν την άνεση του χειρουργού, προσαρμόζοντας το εσωτερικό μέγεθος των δακτυλίων του εργαλείου χειρός που προορίζονται για τα δάκτυλα. Ανάλογα με το μέγεθος με το οποίο ο χειρουργός αισθάνεται πιο άνετα, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στην επέμβαση το σετ μικρού ή μεσαίου δακτυλίου ή και καθόλου δακτύλιος.

Εικόνα 1

ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΧΕΙΡΟΣ/ΡΥΓΧΟΥΣ 1. Κλείστε με ήπιες κινήσεις τις λεπίδες/σιαγόνες με τον δείκτη και τον αντίχειρά σας, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχουν κλείσει πλήρως

(βλ. Εικ. 2). 2. Διατηρώντας τις λεπίδες/σιαγόνες του ρύγχους και τις λαβές του εργαλείου χειρός σε κλειστή θέση, εισάγετε το ρύγχος στον άξονα. 3. Κρατήστε τις σιαγόνες και περιστρέψτε το περιστροφικό κουμπί του εργαλείου χειρός δεξιόστροφα έως ότου το ρύγχος βιδώσει καλά. 4. Ανοίξτε το ρύγχος στο πλήρες εύρος του. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επαναλάβετε τα βήματα 1-3. 5. Στα ρύγχη μίας χρήσης, η ταινία πρέπει να αφαιρείται από τις σιαγόνες προτού επιχειρηθούν τα βήματα 1-4. 6. Η συσκευή είναι έτοιμη για χρήση.

Εικόνα 2

ΟΔΗΓΙΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΧΕΙΡΟΣ ΜΕ ΚΑΣΤΑΝΙΑ 1. Ωθήστε τον διακόπτη (βλ. Εικ. 3) προς τα εμπρός ώστε να ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός καστάνιας. 2. Κλείστε τις λαβές στην επιθυμητή θέση σύλληψης και αφήστε τις. Το εργαλείο έχει κλειδώσει στον ιστό. 3. Για να απελευθερώσετε τις σιαγόνες σύλληψης, πατήστε προς τα κάτω τον μοχλό ασφάλισης. 4. Για να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο χωρίς καστάνια, τραβήξτε τον διακόπτη προς το πίσω μέρος του εργαλείου. Το εργαλείο

θα ανοίγει και θα κλείνει ελεύθερα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για να βιδώσετε ένα ρύγχος επάνω σε ένα εργαλείο χειρός είναι απαραίτητο να βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας χωρίς καστάνια.

Εικόνα 3

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΕΜΒΑΣΗ Πριν από τη χρήση, ακολουθήστε τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό καθαρισμό και τη σωστή αποστείρωση.

ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Η Microline Surgical συνιστά πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση, να αποσυνδέετε από το εργαλείο χειρός τα ρύγχη και τους δακτυλίους που δεν περιέχουν λάτεξ. Τα αναλώσιμα ρύγχη που προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή πρέπει να απορρίπτονται πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση του εργαλείου χειρός. Τα ρύγχη περιορισμένης χρήσης πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται ακολουθώντας τις οδηγίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης των επαναχρησιμοποιήσιμων ρυγχών ReNew (09-39-00177-00), ωστόσο πρέπει να αφαιρούνται από το εργαλείο χειρός πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.

1. Εκπλύνετε τα αντικείμενα με τρεχούμενο νερό βρύσης για 30 δευτερόλεπτα για να αφαιρέσετε τις αδρές ακαθαρσίες, ενώ ενεργοποιείτε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση.

2. Διενεργήστε προκαταρκτική εμβάπτιση των εξαρτημάτων του εργαλείου ή/και των ρυγχών περιορισμένης χρήσης σε διάλυμα ενζυμικού απορρυπαντικού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Αφαιρέστε (ξεβιδώστε) το βύσμα διαθερμίας για να εκπλύνετε όλους τους αυλοφόρους διαύλους με απορρυπαντικό. 4. Εισάγετε μια σύριγγα τύπου luer των 60 ml που είναι πληρωμένη με παρασκευασμένο διάλυμα απορρυπαντικού στο σημείο από

το οποίο αφαιρέσατε το βύσμα διαθερμίας και εκπλύνετε με τουλάχιστον 60 ml διαλύματος απορρυπαντικού. Επαναλάβετε την πλήρωση της σύριγγας και την έκπλυση του άξονα και του ρύγχους για τρεις (3) φορές και με όγκο 180 ml συνολικά. Εναλλακτικά, η συσκευή μπορεί να συνδεθεί με αυτόματη συσκευή έκπλυσης για να αφήσει τουλάχιστον 180mL παρασκευασμένου διαλύματος απορρυπαντικού να ρεύσει διαμέσου της συσκευής με παρόμοιο τρόπο.

5. Εμβυθίστε πλήρως τα αντικείμενα στο παρασκευασμένο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα αντικείμενα να εμποτιστούν για τουλάχιστον πέντε (5) λεπτά.

6. Ενώ τα αντικείμενα είναι εμβυθισμένα, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για να αφαιρέσετε όλες τις ορατές ακαθαρσίες. Προσέξτε ιδιαίτερα οποιαδήποτε δύσκολα σημεία και ενεργοποιήστε όλα τα κινητά μέρη ενώ βουρτσίζετε για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό.

7. Ενώ ο εσωτερικός αυλός είναι εμβυθισμένος, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα αυλού για να τον βουρτσίσετε για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό.

8. Απομακρύνετε τα αντικείμενα από το διάλυμα και εκπλύνετε κάτω από χλιαρό τρεχούμενο νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό, ενώ ενεργοποιείτε τα κινητά μέρη.

9. Εισάγετε μια σύριγγα τύπου luer των 60 ml που είναι πληρωμένη με χλιαρό νερό βρύσης στο σημείο από το οποίο αφαιρέσατε το βύσμα διαθερμίας και εκπλύνετε με τουλάχιστον 60 ml. Επαναλάβετε την πλήρωση της σύριγγας και την έκπλυση του άξονα τρεις (3) φορές και με όγκο 180 ml συνολικά. Βεβαιωθείτε ότι το νερό που εξέρχεται από την άλλη πλευρά, κατά την έκπλυση, είναι καθαρό. Εναλλακτικά, η συσκευή μπορεί να συνδεθεί με αυτόματη συσκευή έκπλυσης για να αφήσει τουλάχιστον 180mL χλιαρού νερού βρύσης να ρεύσει διαμέσου της συσκευής με παρόμοιο τρόπο. (ΠΡΟΣΟΧΗ: Θερμοκρασίες νερού >45˚C ενδέχεται να προκαλέσουν έγκαυμα).

10. Εκπλύνετε τα αντικείμενα με αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο νερό (RO/DI). Επαναλάβετε δύο (2) επιπλέον φορές για τρεις (3) εκπλύσεις με RO/DI συνολικά. Κατά την έκπλυση, να ενεργοποιείτε τα κινητά μέρη.

11. Εισάγετε μια σύριγγα τύπου luer (ή αντίστοιχη) των 60 ml που είναι πληρωμένη με ζεστό* απιονισμένο (RO/DI) νερό στο σημείο από το οποίο αφαιρέσατε το βύσμα διαθερμίας και εκπλύνετε με 60 ml απιονισμένου νερού. Επαναλάβετε την πλήρωση της σύριγγας και την έκπλυση του άξονα και του ρύγχους για τρεις (3) φορές και με όγκο 180 ml συνολικά. Εναλλακτικά, η συσκευή μπορεί να συνδεθεί με αυτόματη συσκευή έκπλυσης για να αφήσει τουλάχιστον 180mL ζεστού* απιονισμένου νερού (RO/DI) να ρεύσει διαμέσου της συσκευής με παρόμοιο τρόπο.

12. Στεγνώστε εντελώς τα αντικείμενα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι. 13. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή και τα εξαρτήματα της συσκευής σε έναν χώρο με καλό φωτισμό, ώστε να βεβαιωθείτε ότι όλες

οι επιφάνειες είναι καθαρές. Εάν εξακολουθούν να παρατηρούνται ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα καθαρισμού. 14. Επιθεωρήστε το εργαλείο ως προς τη λειτουργικότητά του και συσκευάστε το κατάλληλα για την αποστείρωση.

* Σημείωση: Σύμφωνα με την Φαρμακοποιία των ΗΠΑ (USP), «ζεστή» θεωρείται κάθε θερμοκρασία μεταξύ 30 °C έως 40 °C.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Η Microline Surgical συνιστά πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση, να αποσυνδέετε από το εργαλείο χειρός τα ρύγχη και τους δακτυλίους που δεν περιέχουν λάτεξ. Οι ελάχιστες απαιτήσεις του αυτοματοποιημένου καθαρισμού είναι οι εξής:

1. Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό βρύσης, ενόσω ενεργοποιείτε τα κινητά μέρη, για να αφαιρέσετε τις αδρές ακαθαρσίες. 2. Διαμέσου της σύνδεσης luer, εκπλύνετε τη συσκευή με χλιαρό νερό βρύσης, ενόσω είναι πλήρως εμβυθισμένη σε λουτρό χλιαρού

νερού βρύσης (ΠΡΟΣΟΧΗ: Θερμοκρασίες νερού >45˚C ενδέχεται να προκαλέσουν έγκαυμα). 3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα αυλού για να καθαρίσετε τις δυσπρόσιτες περιοχές. 4. Τοποθετήστε τη συσκευή (ή τις συσκευές) σε αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης. Τοποθετήστε τη συσκευή (ή τις συσκευές) στην

ανοικτή θέση. 5. Οι παράμετροι του αυτοματοποιημένου κύκλου πλύσης είναι οι εξής: 6. Κύκλος εργαλείων: Υψηλός

Φάση Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Απορρυπαντικό Πρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δ/Ε Πλύση 1 2:00 65,5 °C Αλκαλικό απορρυπαντικό Έκπλυση 1 00:15 Καυτό νερό βρύσης Δ/Ε Έκπλυση με κεκαθαρμένο νερό 1:00 90 °C Δ/Ε Στέγνωμα 6:00 98,8 °C Δ/Ε

Και ξεχωριστά, για την Γερμανική αγορά και με αναφορά στο πρόγραμμα VARIO TD:

Φάση Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Απορρυπαντικό Πρόπλυση 2:00 λεπτά Κρύο νερό βρύσης Δ/Ε

Στράγγιση

Πλύση 1 5:00 λεπτά 55 °C Αλκαλικό Απορρυπαντικό Στράγγιση

Έκπλυση 1 3:00 λεπτά <50 °C νερό βρύσης Δ/Ε Στράγγιση

Τελική Έκπλυση 2:00 λεπτά <50 °C Απιονισμένο νερό Δ/Ε Στράγγιση

Απολύμανση: «Η ιδέα A0 (αρ. παραγγ. DIN EN ISO 15883) και οι εθνικές απαιτήσεις της πρέπει να ληφθούν υπόψη στην τοπική διαδικασία επικύρωσης που εκτελείται από το χρήστη».

7. Επιθεωρήστε οπτικά για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί όλες οι ακαθαρσίες.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 1. Πριν από την αποστείρωση, η συσκευή πρέπει να έχει καθαριστεί επιμελώς. 2. Περιτυλίξτε τη συσκευή σε 2 στρώματα μονού περιτυλίγματος από πολυπροπυλένιο, χρησιμοποιώντας τεχνικές διαδοχικού διπλώματος

σε φακέλους.

Η Microline Surgical συνιστά τη χρήση των ακόλουθων επικυρωμένων κύκλων αποστείρωσης με ατμό ως κατευθυντήριες οδηγίες:

Κύκλος αποστείρωσης Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος Κύκλος βαρύτητας 30 λεπτά στους 132 °C (270 °F) 40 λεπτά

Κύκλος προκατεργασίας κενού 4 λεπτά στους 132 °C (270 °F) 30 λεπτά

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΓΙΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΧΩΡΕΣ Η Microline Surgical συνιστά τις ακόλουθες παραμέτρους ως παραμέτρους κύκλων αποστείρωσης για την Ευρώπη, εκτός από τη Γαλλία και την Ελβετία:

Κύκλος αποστείρωσης Χρόνος έκθεσης στους 134 °C Χρόνος στεγνώματος Κύκλος προκατεργασίας κενού 3 λεπτά 30 λεπτά

Για τη Γαλλία και την Ελβετία, συνιστώνται οι ακόλουθες παράμετροι κύκλων αποστείρωσης:

Κύκλος αποστείρωσης Χρόνος έκθεσης στους 134 °C Χρόνος στεγνώματος Κύκλος προκατεργασίας κενού 18 λεπτά 30 λεπτά

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Μη χρησιμοποιείτε το εργαλείο χειρός εάν ο στεγανωτικός δακτύλιος στο περιφερικό άκρο του άξονα φαίνεται ότι έχει φθορά, ζημιά ή

λείπει. 2. Εάν οι λεπίδες/σιαγόνες δεν είναι εντελώς κλειστές όταν βιδώνονται στο εργαλείο χειρός, ενδέχεται να μην εκτελούν πλήρη τομή ή

σύλληψη στο περιφερικό ρύγχος. 3. ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός ομφαλός του ρύγχους έχει καλή επαφή με τον σωλήνα μόνωσης του

εργαλείου χειρός και ότι δεν υπάρχει κενό μεταξύ των δύο εξαρτημάτων στο σημείο επαφής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. • Το εργαλείο χειρός ReNew φέρει έναν λευκό στεγανωτικό δακτύλιο στο περιφερικό άκρο του άξονα, ο οποίος αποτελεί αναπόσπαστο

μέρος του συστήματος. Πριν από κάθε χρήση είναι πολύ σημαντικό να επιβεβαιώσετε ότι ο λευκός στεγανωτικός δακτύλιος βρίσκεται στη θέση του και ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο λευκός στεγανωτικός δακτύλιος λείπει ή έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο.

ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΥΤΗΡΙΑΣΗ Αρχικά, συνδέστε το καλώδιο ηλεκτροχειρουργικής (δεν παρέχεται με το εργαλείο) στο εργαλείο χειρός, τοποθετώντας το θηλυκό άκρο του καλωδίου στον αρσενικό προσαρμογέα με ακίδες του εργαλείου χειρός. Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου στη μονοπολική υποδοχή της γεννήτριας.

ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΥ ΡΕΥΜΑΤΟΣ Για τη μείωση του κινδύνου ηλεκτρικού εγκαύματος ή ηλεκτροπληξίας, τα εργαλεία χειρός και τα ρύγχη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τιμές τάσης μεγαλύτερες από τις μέγιστες κορυφαίες ονομαστικές τιμές τάσης που έχουν (Vp):

ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΚΟΡΥΦΗΣ ΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ (CF)

800 Vp Τρόπος λειτουργίας τομής (Τομή, Άμεση τομή) CF< ή = 2

1,25 KVp Τρόπος λειτουργίας πήξης με ώσεις (Σύμμειξη, Αποξήρανση) 2<CF< ή = 6

2,65 KVp Τρόπος λειτουργίας πήξης με ψεκασμό (Ηλεκτροπηξία, Ψεκασμός) CF>6

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 1. Απαιτείται πλήρης κατανόηση των αρχών των χειρουργικών επεμβάσεων με χρήση μονοπολικής ηλεκτροκαυτηρίας ώστε να

αποφευχθούν ατυχήματα ηλεκτροπληξίας, εγκαυμάτων ή πιθανός εμβολισμός αέρα στον ασθενή. 2. Βεβαιωθείτε ότι ένα ηλεκτρόδιο επιστροφής με επίθεμα γείωσης έχει συνδεθεί κατάλληλα στον ασθενή και στη γεννήτρια. 3. Μην ενεργοποιείτε τη γεννήτρια έως ότου το μεταλλικό άκρο του ρύγχους βρίσκεται σε επαφή με τον ιστό ή βρίσκεται σε θέση για να

χορηγήσει ενέργεια υψηλής συχνότητας στον ιστό. 4. Διατηρήστε την ισχύ στη χαμηλότερη δυνατή τιμή με την οποία επιτυγχάνεται το επιθυμητό αποτέλεσμα. 5. Χρησιμοποιήστε μόνο με γεννήτριες υψηλής συχνότητας που είναι πιστοποιημένες ως προς την ασφάλεια (IEC 60601-2- 2). 6. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της γεννήτριας υψηλής συχνότητας για οδηγίες λειτουργίας και προειδοποιήσεις. 7. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της γεννήτριας υψηλής συχνότητας για την επιλογή του καλωδίου υψηλής συχνότητας και του

επιθέματος ουδέτερου ηλεκτροδίου που είναι συμβατά με τις ονομαστικές τιμές του εργαλείου χειρός. 8. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου ηλεκτρικού εγκαύματος ή ηλεκτροπληξίας, μην αφήνετε τα δάκτυλα ή τα χέρια σας κοντά σε

μεταλλικά μέρη κατά τη διάρκεια της χρήσης, ειδικά κοντά σε σύνδεσμο καλύμματος διαθερμίας ή ανάμεσα σε λαβές.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΜΕ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ Λόγω του σχεδιασμού του προϊόντος, των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται και του σκοπού για τον οποίο προορίζεται, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί ένα ακριβές όριο σχετικά με τον μέγιστο δυνατό αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας. Η ωφέλιμη διάρκεια ζωής των εργαλείων καθορίζεται από τη λειτουργία τους, καθώς και από τον προσεκτικό χειρισμό τους. Η συσκευή έχει επικυρωθεί ως προς τους κύκλους επανεπεξεργασίας για 90 χρήσεις. Πριν από κάθε χρήση πρέπει να ολοκληρώνεται ένας λειτουργικός έλεγχος. Στην κλινική πρακτική, η ωφέλιμη διάρκεια ζωής εξαρτάται από την εξατομικευμένη διεγχειρητική χρήση και από τις συγκεκριμένες συνθήκες επανεπεξεργασίας του νοσοκομείου.

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ Για να μειωθούν οι κίνδυνοι μόλυνσης, τα εργαλεία χειρός και τα ρύγχη ReNew θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

ΕΓΓΥΗΣΗ Η Microline Surgical εγγυάται ότι τα εργαλεία της δεν έχουν κανένα ελάττωμα όσον αφορά το υλικό και την κατασκευή. Η Microline Surgical δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημία οποιουδήποτε είδους. Η εκτέλεση εργασιών σε ένα εργαλείο θα ακυρώσει αυτή την εγγύηση. Η προφανής κακομεταχείριση ή αμέλεια ενός εργαλείου της Microline Surgical θα ακυρώσει αυτή την εγγύηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Παρακάτω παρουσιάζονται τα γραφικά σύμβολα και οι περιγραφές τους, τα οποία χρησιμοποιούνται στην ετικέτα των εργαλείων χειρών ReNew:

Rx ONLY Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Αριθμός καταλόγου

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Αριθμός παρτίδας

Κατασκευαστής Σειριακός αριθμός

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών Μη αποστειρωμένο

Δεν κατασκευάζεται από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Γερμανία

Εγκεκριμένο από τον FDA [Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ]. K962119 Αυστραλός Χορηγός: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Αυστραλία

ESPAÑOL Familia ReNew de piezas de mano para laparoscopia serie 3900, con gatillo y sin gatillo - Instrucciones de uso

APLICACIONES Las piezas de mano y las puntas ReNew están indicadas para operaciones de corte, agarre, disección y coagulación de tejidos en intervenciones quirúrgicas endoscópicas y laparoscópicas.

CONTRAINDICACIONES No se conoce ninguna.

COMPONENTES DE LA PIEZA DE MANO RENEW

PRODUCTO NÚMEROS DE CATÁLOGO Piezas de mano ReNew IV Serie 3900 Puntas tijera ReNew Serie 3100 Puntas de pinzas y disección ReNew Serie 3200

Serie 3300 Serie 3400 Serie 3600 Serie 3800

INSTRUCCIONES DE COMPROBACIÓN PREVIA 1. Inspeccione con cuidado la caja de transporte y su contenido para descartar la presencia de daños. Si se aprecian daños

visibles, no utilice el instrumento. Este instrumento se entrega sin punta. Hay puntas disponibles en diversas configuraciones (ver arriba).

2. Compruebe que el dispositivo recibido sea la pieza de mano ReNew y que sus características coincidan con las instrucciones de uso facilitadas.

ERGONOMÍA Este instrumento se entrega con dos juegos de acoples anulares sin látex reutilizables envasados individualmente (tamaños pequeño y mediano). Estos acoples anulares están diseñados para colocarse alrededor de la parte interna de los orificios de las asas a fin de ajustar el tamaño interior de estos orificios a los dedos del cirujano y maximizar así su comodidad. Dependiendo de la opción que resulte más cómoda para el cirujano, durante un procedimiento se utilizarán los juegos de acoples anulares pequeños, medianos o ninguno de ellos.

Figura 1

MONTAJE DE LA PIEZA DE MANO/PUNTA 1. Cierre con cuidado las hojas/mandíbulas utilizando los dedos índice y pulgar para asegurarse de que cierran por completo (figura 2). 2. Con las hojas/mandíbulas de la punta y las asas de la pieza de mano en la posición cerrada, inserte la punta en el eje. 3. Sujete las mandíbulas y gire el cabezal giratorio de la pieza de mano en el sentido de las agujas del reloj hasta que la

punta esté bien sujeta. 4. Abra por completo la punta. Si no es posible, repita los pasos 1-3. 5. En el caso de las puntas de un solo uso, es necesario retirar la banda de las mandíbulas antes de tratar de realizar los pasos 1-4. 6. El dispositivo está ahora preparado para su uso.

Figura 2

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO DE LAS PIEZAS DE MANO CON GATILLO 1. Empuje el pulsador (ver la figura 3) hacia delante para accionar el mecanismo del gatillo. 2. Cierre las asas hasta la posición de agarre deseada y suéltelas. El instrumento queda bloqueado en el tejido. 3. Para soltar las mandíbulas de sujeción, presione la palanca de bloqueo. 4. Para usar el instrumento en el modo sin gatillo, tire del pulsador hacia la parte posterior del instrumento. El instrumento se

abrirá y cerrará libremente.

NOTA El modo sin gatillo es necesario para enroscar una punta en la pieza de mano.

Figura 3

INSTRUCCIONES PREVIAS AL USO Antes de utilizar el producto, siga las directrices que se indican a continuación para una correcta limpieza y esterilización.

LIMPIEZA MANUAL Microline Surgical recomienda desmontar de la pieza de mano las puntas y los acoples anulares sin látex antes de llevar a cabo la limpieza y esterilización. Las puntas desechables de uso en un solo paciente deben desecharse antes de limpiar y esterilizar la pieza de mano. Es necesario limpiar y esterilizar las puntas de uso limitado de acuerdo con las instrucciones de uso de la Punta reutilizable ReNew (09-39-00124-00-ART); no obstante, deberán retirarse de la pieza de mano antes de llevar a cabo la limpieza y esterilización.

1. Enjuague los artículos con agua del grifo durante 30 segundos al tiempo que acciona las piezas móviles para eliminar las partículas de suciedad grandes.

2. Remoje los componentes del instrumento y la punta de uso limitado en detergente con solución enzimática de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

3. Retire (desenrosque) el enchufe de cauterización para lavar con detergente los canales que tengan luces. 4. Inserte una jeringuilla tipo luer de 60 ml llena de solución de detergente preparada en el lugar donde se retiró el enchufe de

cauterización y lave con un mínimo de 60 ml de solución de detergente. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla y lavado del eje y la punta tres (3) veces con un total de 180 ml. Si desea hacerlo de otra forma, puede conectar el dispositivo a un dispositivo de lavado automático y permitir que pase por el dispositivo, en forma similar, un mínimo de 180 mL de la solución de detergente preparada.

5. Sumerja por completo los artículos en la solución de detergente preparada y déjelos en remojo durante al menos cinco (5) minutos. 6. Mientras los artículos están sumergidos, use un cepillo de cerdas suaves para eliminar toda la suciedad visible. Preste especial

atención a las zonas difíciles de limpiar y accione las piezas móviles mientras cepilla durante al menos un (1) minuto. 7. Mientras los artículos están sumergidos, use un cepillo para tubos para limpiar la luz interior durante al menos un (1) minuto. 8. Retire los artículos y enjuáguelos con agua del grifo templada durante al menos un (1) minuto al tiempo que acciona las piezas móviles. 9. Inserte una jeringuilla tipo luer de 60 ml llena de agua del grifo tibia en el lugar donde se retiró el enchufe de cauterización y lave con

un mínimo de 60 ml. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla y lavado del eje tres (3) veces con un total de 180 ml. Durante el lavado, compruebe que salga agua clara por el otro lado. Si desea hacerlo de otra forma, puede conectar el dispositivo a un dispositivo de lavado automático y permitir que pase por el dispositivo, en forma similar, un mínimo de 180 mL de agua templada del grifo. (PRECAUCIÓN: utilizar agua a una temperatura superior a los 45 ˚C podría provocar escaldaduras.)

10. Enjuague los artículos con agua de ósmosis inversa/desionizada (OI/DI). Repita este paso dos (2) veces más, es decir, un total de tres (3) enjuagues con agua OI/DI. Accione las piezas móviles durante el enjuague.

11. Inserte una jeringuilla tipo luer (o equivalente) de 60 ml llena de agua desionizada (OI/DI) templada* en el lugar donde se retiró el enchufe de cauterización y enjuague con 60 ml de agua desionizada. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla y lavado del eje y la punta tres (3) veces con un total de 180 ml. Si desea hacerlo de otra forma, puede conectar el dispositivo a un dispositivo de lavado automático y permitir que pase por el dispositivo, en forma similar, un mínimo de 180 mL de agua tibia de ósmosis inversa/desionizada (OI/DI).

12. Seque por completo los artículos utilizando un paño que no suelte pelusa. 13. Inspeccione visualmente el dispositivo y sus componentes en un lugar con buena iluminación para asegurarse de que todas las

superficies estén limpias. Repita los pasos de limpieza si aún se observan restos de suciedad visible. 14. Inspeccione el instrumento para comprobar su funcionalidad y envuélvalo adecuadamente para su esterilización.

* Nota: Según la Farmacopea de Estados Unidos (USP), se considera “caliente” a toda temperatura entre 30 ºC y 40 ºC.

LIMPIEZA AUTOMÁTICA Microline Surgical recomienda desmontar de la pieza de mano las puntas y los acoples anulares sin látex antes de llevar a cabo la limpieza y esterilización. A continuación se indican los requisitos mínimos de limpieza automática:

1. Enjuague con agua del grifo al tiempo que acciona las piezas móviles para eliminar las partículas de suciedad grandes. 2. Con el dispositivo totalmente sumergido en agua tibia del grifo, lávelo introduciendo agua tibia del grifo por la conexión luer.

(PRECAUCIÓN: utilizar agua a una temperatura superior a los 45 ˚C podría provocar escaldaduras.) 3. Utilice un cepillo para luces para limpiar las zonas de difícil acceso. 4. Cargue el dispositivo o dispositivos en una lavadora automática. Cargue los dispositivos en la posición abierta. 5. Los parámetros del ciclo de lavado automático son los siguientes: 6. Ciclo del instrumento: Alto

Fase Tiempo (minutos) Temperatura Detergente Prelavado 2:00 Agua fría del grifo N/A Lavado 1 2:00 65,5 °C Detergente alcalino Enjuague 1 0:15 Agua caliente del grifo N/A Enjuague con agua purificada 1:00 90 °C N/A Secado 6:00 98,8 °C N/A

En forma separada, para el mercado alemán y haciendo referencia al programa VARIO TD.

Fase Tiempo (minutos) Temperatura Detergente Prelavado 2:00 min Agua fría del grifo N/C

Desagüe Lavado 1 5:00 min 55 °C Detergente alcalino

Desagüe Enjuague 1 3:00 min Agua del grifo a menos de 50 °C N/C

Desagüe Enjuague final 2:00 min Agua desionizada a <50 °C N/C

Desagüe

Desinfecte: “Se debe tener en cuenta el concepto A0 (ref. DIN EN ISO 15883) y sus requisitos nacionales para la validación del proceso interno que lleve a cabo el usuario”.

7. Realice una inspección visual para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad.

ESTERILIZACIÓN 1. Es necesario limpiar a fondo el dispositivo antes de esterilizarlo. 2. Envuelva la bandeja con dos láminas de envoltura de polipropileno de 1 capa utilizando técnicas de pliegue secuencial en forma de

sobre. Microline Surgical recomienda utilizar los siguientes ciclos de esterilización por vapor validados como directrices:

Ciclo de esterilización Tiempo de exposición Tiempo de secado Ciclo de gravedad 30 minutos a 132 °C (270 °F) 40 minutos Ciclo de prevacío 4 minutos a 132 °C (270 °F) 30 minutos

PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN PARA PAÍSES EUROPEOS Microline Surgical recomienda los siguientes parámetros para ciclos de esterilización en Europa (salvo Francia y Suiza):

Ciclo de esterilización Tiempo de exposición a 134 °C Tiempo de secado Ciclo de prevacío 3 minutos 30 minutos

En Francia y Suiza, se recomiendan los siguientes parámetros para ciclos de esterilización:

Ciclo de esterilización Tiempo de exposición a 134 °C Tiempo de secado Ciclo de prevacío 18 minutos 30 minutos

PRECAUCIONES 1. No utilice la pieza de mano si la junta tórica ubicada en el extremo distal del eje faltara o parece desgastada o dañada.

2. Si las hojas/mandíbulas no están totalmente cerradas cuando están enroscadas en la pieza de mano, podrían no cortar o agarrar debidamente en la punta distal.

3. PRECAUCIÓN: Antes de usar el dispositivo, asegúrese de que el conector de plástico de la punta esté totalmente en contacto con el tubo aislante de la pieza de mano y que no exista separación alguna entre las dos piezas en ese punto de contacto.

ADVERTENCIAS • No se permite realizar ninguna modificación a este dispositivo. • La pieza de mano ReNew tiene una junta tórica blanca en el extremo distal del eje, que forma parte integral del sistema. Antes de cada

uso, es muy importante verificar que la junta tórica blanca esté en su lugar y no esté dañada. Si la junta tórica blanca no está o está dañada, absténgase de usar el instrumento.

ELECTROCAUTERIZACIÓN En primer lugar, conecte el cable de electrocirugía (no suministrado con el instrumento) a la pieza de mano acoplando el extremo hembra del cable a la clavija del adaptador macho de la pieza de mano. Enchufe el otro extremo del cable en la toma monopolar del generador.

VALORES ELÉCTRICOS NOMINALES Para reducir el riesgo de descarga eléctrica o quemaduras, no utilice las piezas de mano ni las puntas con valores superiores a los máximos de tensión nominal repetitiva (Vp):

VALOR NOMINAL MODO FACTOR DE CRESTA DEL GENERADOR (FC) 800 Vp Modo de corte (corte, corte puro) FC < o = 2 1,25 KVp Modo coag. en ráfaga (mezcla, desecación) 2 < FC < o = 6 2,65 KVp Modo coag. por spray (fulguración, spray) FC > 6

PRECAUCIONES ELÉCTRICAS 1. Es necesario entender cabalmente el principio de las intervenciones quirúrgicas con electrocauterización monopolar a fin de evitar

que el paciente sufra descargas eléctricas, quemaduras o una embolia gaseosa accidental. 2. Asegúrese de que se haya conectado debidamente una almohadilla de conexión a tierra del electrodo de retorno al paciente y al

generador. 3. No active el generador hasta que el extremo metálico de la punta esté en contacto con el tejido o se encuentre en una posición que

permita administrar energía de alta frecuencia al tejido. 4. Mantenga el ajuste de potencia más bajo posible para conseguir el efecto deseado. 5. Utilice el instrumento únicamente con generadores de alta frecuencia que cuenten con certificación de seguridad (IEC 60601-2-2). 6. Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para obtener las instrucciones de funcionamiento y advertencias

correspondientes. 7. Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para seleccionar el cable de alta frecuencia y un electrodo de

almohadilla neutro adecuados para los valores nominales de la pieza de mano. 8. PRECAUCIÓN: A fin de reducir el riesgo de descargas o quemaduras eléctricas, no apoye los dedos ni las manos cerca de piezas

metálicas que se estén utilizando, sobre todo cerca del conector del tapón del cauterio o entre las asas.

PERÍODO DE REUTILIZACIÓN Dado el diseño del producto, la materia prima utilizada y el fin previsto, no es posible determinar un límite exacto con respecto al número máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos depende de su función y de su manipulación cuidadosa. El dispositivo ha recibido una validación de ciclos de reprocesamiento hasta un máximo de 90 usos. Es necesario llevar a cabo una inspección funcional antes de cada uso. En la práctica clínica, la vida útil dependerá del uso concreto en el entorno operativo y de las condiciones específicas de reprocesamiento del hospital.

PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE Para reducir los riesgos de contaminación, la pieza de mano ReNew y sus puntas deberán desecharse de conformidad con la normativa local, regional y nacional aplicable.

GARANTÍA Microline Surgical garantiza sus instrumentos con respecto a defectos de material y fabricación. Microline Surgical declina toda responsabilidad por daños derivados o fortuitos. La alteración del producto por parte del usuario conllevará la anulación de esta garantía. El abuso o uso negligente de un instrumento de Microline Surgical conllevará la anulación de esta garantía.

PRECAUCIÓN La ley federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción facultativa.

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS A continuación se indican los símbolos gráficos que figuran en el etiquetado de las piezas de mano ReNew, junto con las descripciones correspondientes:

Rx ONLY La ley federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción facultativa Número de catálogo

Consulte las instrucciones de uso Número de lote

Fabricante Número de serie

Consulte el manual/folleto de instrucciones No estéril

Producto fabricado sin látex de caucho natural.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Alemania

Autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). K962119 Patrocinador australiano: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

SUOMI Laparoskooppisten käsikappaleiden ReNew-tuoteperheen sarja 3900, räikkätoiminnolla varustetut ja ilman räikkää – käyttöohjeet

KÄYTTÖAIHEET ReNew-käsikappaleet on tarkoitettu kudokseen tarttumiseen sekä kudoksen leikkaamiseen, dissekointiin ja koagulointiin endoskooppisissa ja laparoskooppisissa leikkaustoimenpiteissä.

VASTA-AIHEET Ei tunnettuja.

RENEW-KÄSIKAPPALEEN OSAT

TUOTE LUETTELONUMEROT ReNew IV -käsikappaleet 3900-sarja ReNew-saksikärjet 3100-sarja ReNew-tartuin- ja dissektorikärjet 3200-sarja

3300-sarja 3400-sarja 3600-sarja 3800-sarja

ESITARKASTUSOHJEET 1. Tarkasta huolella, onko kuljetuslaatikossa ja sen sisällössä merkkejä vauriosta. Instrumenttia ei saa käyttää, jos jotain vaurioita on

näkyvissä. Tämä instrumentti toimitetaan ilman kärkeä. Kärkiä on saatavilla eri kokoonpanoissa (katso edellä). 2. Varmista, että vastaanotettu laite on ReNew-käsikappale ja että se vastaa toimitettua käyttöohjetta.

ERGONOMIAAN LIITTYVIÄ TIETOJA Tämän instrumentin mukana toimitetaan kaksi erikseen pakattua settiä, joissa on kestokäyttöisiä lateksittomia renkaita (kokoina pieni ja keskikokoinen). Nämä renkaat on suunniteltu asennettavaksi kahvan molempien sormiaukkojen sisäpuolen ympärille. Näin kirurgi voi maksimoida käyttömukavuuden säätämällä käsikappaleen sormirenkaiden sisäkokoa. Toimenpiteen aikana kirurgi voi käyttää mukavimmalta tuntuvaa kokoonpanoa (joko pienen tai keskikokoisen rengassetin kanssa tai ilman rengassettiä).

Pienet lateksittomat renkaat Keskikokoiset lateksittomat renkaat

Kuva 1

KÄSIKAPPALE-KÄRKIKOKOONPANO 1. Sulje terät/leuat varovasti etusormella ja peukalolla niin, että kokoonpano on täysin kiinni (ks. kuva 2). 2. Pidä kärjen terät/leuat ja käsikappaleen kahvat suljetuissa asennoissaan ja työnnä kärki varteen. 3. Pidä kiinni leuoista ja käännä käsikappaleen kääntönuppia myötäpäivään, kunnes kärki on kierretty tiukkaan kiinni. 4. Avaa kärjen aukko kokonaan auki. Jos tämä ei ole mahdollista, toista vaiheet 1–3. 5. Kertakäyttöisistä kärjistä täytyy poistaa suojanauha ennen vaiheiden 1–4 yrittämistä. 6. Laite on valmiina käyttöön.

Kuva 2

KÄYTTÖOHJEET RÄIKKÄTOIMINNOLLA VARUSTETTUJA KÄSIKAPPALEITA VARTEN 1. Työnnä kytkintä (ks. kuva 3) eteenpäin, niin että räikkämekanismi kiinnittyy.

2. Sulje kahvat haluttuun tartunta-asentoon ja vapauta ne. Instrumentti lukittuu kudokseen. 3. Voit irrottaa tartuinleuat painamalla lukitusvipua alaspäin. 4. Voit käyttää instrumenttia ei-räikällisellä tavalla vetämällä kytkintä instrumentin takaosaa kohden. Instrumentti aukeaa ja sulkeutuu nyt

vapaasti.

HUOMAUTUS Ei-räikällinen käyttötapa on tarpeen, kun kärki kierretään käsikappaleeseen.

Kytkin Lukitusvipu

Kuva 3

ESIKÄSITTELYOHJEET Ennen käyttöä kärki on puhdistettava kunnolla ja steriloitava alla olevia ohjeita noudattaen.

MANUAALINEN PUHDISTUS Microline Surgical suosittelee, että kärjet ja lateksittomat renkaat irrotetaan käsikappaleesta ennen puhdistusta ja sterilointia. Vain yhdellä potilaalla käytettävät kertakäyttöiset kärjet on hävitettävä ennen käsikappaleen puhdistamista ja sterilointia. Ne kärjet, joiden uudelleenkäyttökertojen määrä on rajallinen, on puhdistettava ja steriloitava uudelleenkäytettävien ReNew-kärkien käyttöohjeissa (IFU, 09-39-00174-00) olevien ohjeiden mukaisesti. Kärjet täytyy kuitenkin irrottaa käsikappaleesta ennen puhdistusta ja sterilointia.

1. Huuhtele tarvikkeita juoksevalla vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan karkean lian poistamiseksi. Liikuttele liikkuvia osia huuhtelun aikana. 2. Esiliota instrumentin osia ja/tai kärkeä, jonka uudelleenkäyttökertojen määrä on rajallinen, entsymaattisessa pesuaineliuoksessa

pesuaineen valmistajan ohjeita noudattaen. 3. Irrota (kierrä irti) kauteriatulppa ja huuhtele kaikki luumenin tyyppiset kanavat pesuaineella. 4. Työnnä valmistellulla pesuaineliuoksella täytetty 60 ml:n luer-tyyppinen ruisku kohtaan, josta kauteriatulppa irrotettiin, ja huuhtele

vähintään 60 ml:lla pesuaineliuosta. Toista ruiskun täyttäminen sekä varren ja kärjen huuhteleminen yhteensä kolme (3) kertaa ja käyttäen yhteensä 180 ml pesuaineliuosta. Vaihtoehtoisesti laite voidaan liittää automaattiseen huuhtelulaitteeseen, joka mahdollistaa vähintään 180 ml:n verran valmistetun pesuaineliuoksen virtauksen laitteen läpi samalla tavalla.

5. Upota koetarvikkeet valmisteltuun pesuaineliuokseen ja anna niiden liota kokonaan upotettuina vähintään viisi (5) minuuttia. 6. Poista upotettuina olevista tarvikkeista kaikki näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla. Kiinnitä huomiota vaikeasti puhdistettaviin

kohtiin ja liikuta kaikkia liikkuvia osia vähintään yhden (1) minuutin kestävän harjauksen aikana. 7. Harjaa upotettuna olevaa sisäluumenia vähintään yhden (1) minuutin ajan onteloharjalla. 8. Ota tarvikkeet pois ja huuhtele niitä haalealla vesijohtovedellä vähintään yhden (1) minuutin ajan ja liikuttele samalla liikkuvia osia. 9. Aseta haalealla vesijohtovedellä täytetty 60 ml:n luer-tyyppinen ruisku kohtaan, josta kauteriatulppa irrotettiin, ja huuhtele käyttäen

vähintään 60 ml vettä. Toista ruiskun täyttäminen sekä varren huuhteleminen yhteensä kolme (3) kertaa ja käyttäen yhteensä 180 ml vettä. Varmista huuhdellessasi, että toiselta puolelta tulee kirkasta vettä. Vaihtoehtoisesti laite voidaan liittää automaattiseen huuhtelulaitteeseen, joka mahdollistaa vähintään 180 ml:n verran haalean hanaveden virtauksen laitteen läpi samalla tavalla. (HUOMIO: Yli 45-asteinen vesi voi aiheuttaa palovammoja.)

10. Huuhtele tarvikkeet käänteisosmoosilla puhdistetulla / deionisoidulla vedellä. Toista huuhtelu käänteisosmoosilla puhdistetulla / deionisoidulla vedellä kaksi (2) kertaa lisää niin, että huuhtelukertoja on yhteensä kolme (3). Liikuttele liikkuvia osia huuhtelun aikana.

11. Työnnä lämpimällä* käänteisosmoosilla puhdistetulla / deionisoidulla vedellä täytetty 60 ml:n luer-tyyppinen (tai vastaava) ruisku kohtaan, josta kauteriatulppa irrotettiin, ja huuhtele käyttäen 60 ml käänteisosmoosilla puhdistettua / deionisoitua vettä. Toista ruiskun täyttäminen sekä varren ja kärjen huuhteleminen kolme (3) kertaa käyttäen yhteensä 180 ml vettä. Vaihtoehtoisesti laite voidaan liittää automaattiseen huuhtelulaitteeseen, joka mahdollistaa vähintään 180 ml:n verran lämpimän käänteisosmoosipuhdistetun/deionisoidun veden virtauksen laitteen läpi samalla tavalla.

12. Kuivaa tarvikkeet huolellisesti nukkaamattomalla pyyhkeellä. 13. Tarkasta laite ja sen osat visuaalisesti hyvässä valaistuksessa ja varmista, että kaikki pinnat ovat puhtaat. Toista puhdistusvaiheet, jos

likaa näkyy yhä. 14. Tarkasta instrumentin toimivuus ja pakkaa instrumentti asianmukaisesti sterilointia varten.

* Huom! Yhdysvaltain farmakopean (USP) mukaan “lämmin” tarkoittaa lämpötiloja välillä 30-40 ºC.

AUTOMATISOITU PUHDISTUS Microline Surgical suosittelee, että kärjet ja lateksittomat renkaat irrotetaan käsikappaleesta ennen puhdistusta ja sterilointia. Automaattisen puhdistuksen vähimmäisvaatimukset ovat seuraavat:

1. Huuhtele juoksevalla hanavedellä ja liikuta samalla liikkuvia osia, jotta karkea lika poistuu. 2. Huuhtele laite luer-liittimen kautta haalealla vesijohtovedellä, samalla kun laite on kokonaan upotettuna haaleaan vesijohtoveteen.

(HUOMIO: Yli 45-asteinen vesi voi aiheuttaa palovammoja.) 3. Puhdista vaikeasti käsiksi päästävät alueet pulloharjalla. 4. Aseta laite tai laitteet automaattiseen pesuriin. Aseta laite tai laitteet avoimessa asennossa. 5. Automaattisen pesun ohjelmaparametrit ovat seuraavat: 6. Laiteohjelma: korkealaatuinen

Vaihe Aika (minuuttia) Lämpötila Pesuaine Esipesu 2.00 Kylmä vesijohtovesi Ei sovellu Pesu 1 2.00 65,5 °C Emäksinen pesuaine Huuhtelu 1 00.15 Kuuma vesijohtovesi Ei sovellu Huuhtelu puhdistetulla vedellä 1.00 90 °C Ei sovellu Kuivaus 6.00 98,8 °C Ei sovellu

Ja erikseen Saksa markkinoille viitaten VARIO TD -ohjelmaan:

Vaihe Aika (minuuttia) Lämpötila Pesuaine Esipesu 2:00 min Kylmä vesijohtovesi Ei sovellu

Tyhjennys Pesu 1 5:00 min 55 °C Alkaalinen pesuaine

Tyhjennys Huuhtelu 1 3:00 min <50 °C vesijohtovesi Ei sovellu

Tyhjennys Lopullinen huuhtelu 2:00 min <50 °C deioinisoitu vesi Ei sovellu

Tyhjennys

Desinfektio: “ A0- konsepti (DIN EN ISO 15883) ja sen kansalliset vaatimukset on otettava huomioon validoitaessa menetelmää kussakin kohteessa käyttäjän toimesta. ”

7. Varmista silmämääräisesti, että kaikki lika on poistunut.

STERILOINTI 1. Laite täytyy puhdistaa perusteellisesti ennen sterilointia. 2. Pakkaa laite kaksinkertaiseen yksikerroksiseen polypropeenikääreeseen vuoroittaista taittelutekniikkaa käyttäen.

Microline Surgical suosittelee ohjeena seuraavia validoituja höyrysterilointiohjelmia:

Sterilointiohjelma Altistusaika Kuivausaika Painovoimainen ohjelma 30 minuuttia 132 °C:ssa (270 °F:ssa) 40 minuuttia Esityhjiöohjelma 4 minuuttia 132 °C:ssa (270 °F:ssa) 30 minuuttia

STERILOINTIPARAMETRIT EUROOPPALAISILLE MAILLE Microline Surgical suosittelee seuraavia parametreja sterilointiohjelman parametreiksi Euroopassa (Ranskaa ja Sveitsiä lukuun ottamatta):

Sterilointiohjelma Altistusaika 134 °C:ssa Kuivausaika Esityhjiöohjelma 3 minuuttia 30 minuuttia

Ranskaa ja Sveitsiä varten suositellaan seuraavia sterilointiohjelman parametreja:

Sterilointiohjelma Altistusaika 134 °C:ssa Kuivausaika Esityhjiöohjelma 18 minuuttia 30 minuuttia

VAROTOIMET 1. Käsikappaletta ei saa käyttää, jos varren distaalipäässä sijaitseva O-rengas näyttää kuluneelta tai vahingoittuneelta tai jos se puuttuu. 2. Jos terät/leuat eivät sulkeudu kokonaan, kun ne kierretään kiinni käsikappaleeseen, ne eivät ehkä leikkaa tai tartu kokonaan

distaalikärjessä. 3. HUOMIO: Ennen käyttöä on varmistuttava, että kärjen muovikanta on kokonaan kiinni käsikappaleen eristysputkessa ja ettei

kyseisessä kosketuskohdassa ole mitään rakoa kahden osan välissä.

VAROITUKSET • Tätä laitetta ei saa muuttaa millään tavalla. • ReNew-käsikappaleen varren distaalipäässä on valkoinen O-rengas, joka on järjestelmän kiinteä osa. Ennen jokaista käyttöä on

erittäin tärkeää varmistaa, että valkoinen O-rengas on paikoillaan ja ettei se ole vahingoittunut. Jos valkoinen O-rengas puuttuu tai se on vahingoittunut, instrumenttia ei saa käyttää.

SÄHKÖKAUTERISAATIO Liitä ensin sähkökirurginen johto (ei toimiteta tämän instrumentin mukana) käsikappaleeseen asettamalla johdon naaraspää käsikappaleen sovittimen urosnastaan. Kytke johdon toinen pää generaattorin yksinapaiseen vastakkeeseen.

SÄHKÖOHJEARVOT Sähköstä aiheutuvan palovamman tai sähköiskun vaaran vähentämiseksi käsikappaleita ja kärkiä ei saa käyttää niiden toistuvien huippujännitteiden (Vp) ohjearvon ulkopuolella:

OHJEARVO TILA GENERAATTORIN HUIPPUKERROIN (CF) 800 Vp Leikkaava tila (leikkaus, pelkkä leikkaus) CF < 2 tai 2 1,25 kVp Koagul. purkaustila (yhdistelmä, kuivaus) 2 < CF < 6 tai 6 2,65 kVp Koagul. sumutustila (salamakäsittely, sumutus) CF > 6

SÄHKÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET 1. Tapaturmaisten sähköiskujen, palovammojen tai mahdollisen potilaan kaasuembolian välttämiseksi tarvitaan yksinapaisten kirurgisten

sähkökauterisaatiotoimenpiteiden periaatteen täydellistä ymmärtämistä. 2. Varmista, että potilaaseen ja generaattoriin on kiinnitetty asianmukaisesti paluuelektrodin maadoitustyyny. 3. Generaattoria ei saa aktivoida ennen kuin kärjen metallikärki koskettaa kudosta tai on asennossa, jossa suurtaajuusenergiaa voidaan

syöttää kudokseen. 4. Pidä teho niin pienenä kuin mahdollista halutun vaikutuksen saamiseksi. 5. Käytä vain sellaisten suurtaajuusgeneraattorien kanssa, joiden turvallisuus on sertifioitu (IEC 60601-2-2). 6. Katso käyttöohjeet ja varoitukset suurtaajuusgeneraattorin käyttöohjeesta. 7. Katso suurtaajuusgeneraattorin käyttöohjeesta, miten valitset käsikappaleen ohjearvoihin sopivan suurtaajuuskaapelin ja

neutraalielektrodin. 8. HUOMIO: Sähköstä aiheutuvan palovamman tai sähköiskun vaaran vähentämiseksi älä pidä sormiasi tai käsiäsi metalliosien lähellä,

erityisesti kauteriakärjen liittimen lähellä tai kahvojen välissä.

KÄYTTÖIKÄ UUDELLEENKÄYTÖSSÄ Tuotteen mallin, käytettyjen raaka-aineiden ja käyttötarkoituksen vuoksi ei ole mahdollista määritellä tarkkaa rajaa uudelleenkäsittelyjaksojen mahdolliselle enimmäismäärälle. Instrumenttien käyttöikään vaikuttavat sekä niiden toiminnot että niiden huolellinen käsittely. Laitteelle on tehty uudelleenkäsittelyjaksojen validointi 90 käyttökertaan asti. Ennen jokaista käyttökertaa laitteen toiminta täytyy tarkastaa. Käytännön hoitotyössä käyttöikä riippuu yksittäisestä toimenpiteenaikaisesta käytöstä ja sairaalakohtaisista uudelleenkäsittelyolosuhteista.

YMPÄRISTÖN SUOJELEMINEN ReNew-käsikappale ja kärjet on hävitettävä kaikkien sovellettavien paikallisten ja valtiollisten lakien ja säännösten mukaisesti, jotta kontaminoitumisvaarat minimoidaan.

TAKUU Microline Surgical takaa, ettei sen instrumenteissa ole mitään materiaali- tai valmistusvikoja. Microline Surgical -yhtiötä ei voida pitää vastuullisena mistään tai minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. Instrumentin työstäminen mitätöi tämän takuun. Microline Surgical -instrumentin karkea väärinkäyttö tai laiminlyönti mitätöi tämän takuun.

HUOMIO Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä.

SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT Seuraavassa esitetään ReNew-käsikappaleiden pakkausselosteissa käytettävät graafiset symbolit ja niiden kuvaukset:

Rx ONLY Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä Luettelonumero

Katso käyttöohjeita Eränumero

Valmistaja Sarjanumero

Katso ohjeopasta tai -lehtistä Epästeriili

Ei valmistettu luonnonkumilateksia käyttäen.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Saksa

FDA:n hyväksymä. K962119 Toimeksiantaja Australiassa: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

FRANÇAIS Famille de pièces à main laparoscopiques ReNew, série 3900, à cliquet et sans cliquet - Mode d'emploi

INDICATIONS Les pièces à main et les embouts ReNew sont indiqués pour la coupe, la saisie, la dissection et la coagulation des tissus au cours des interventions chirurgicales endoscopiques et laparoscopiques.

CONTRE-INDICATIONS Aucune connue.

ÉLÉMENTS D'UNE PIÈCE À MAIN RENEW

PRODUIT NUMÉROS DE RÉFÉRENCE Pièces à main ReNew IV Série 3900 Embouts ciseaux ReNew Série 3100 Embouts de dissection et de pince à préhension ReNew Série 3200

Série 3300 Série 3400 Série 3600 Série 3800

INSPECTION PRÉALABLE À L'UTILISATION 1. Inspecter soigneusement le carton d'emballage et son contenu pour s'assurer qu'ils ne sont en aucune manière endommagés. Si un

dommage est apparent, ne pas utiliser l'instrument. Cet instrument est livré sans embout. Les embouts sont disponibles dans diverses configurations (voir ci-dessus).

2. S'assurer que le dispositif reçu est bien la pièce à main ReNew et qu'il correspond au mode d'emploi fourni.

ERGONOMIE Cet instrument est livré avec deux ensembles d’anneaux sans latex réutilisables, emballés séparément (petites et moyennes tailles). Ces anneaux sont conçus pour être montés sur le pourtour intérieur des deux trous de doigt de la poignée et ils sont prévus pour maximiser le confort du chirurgien par ajustement de la taille intérieure des anneaux de doigt de la pièce à main. Selon la préférence du chirurgien, l’ensemble avec un anneau petit, moyen, ou aucun anneau peut être employé pendant une intervention.

Figure 1

ASSEMBLAGE DE LA PIÈCE À MAIN / DE L'EMBOUT 1. Fermer délicatement les lames/mâchoires avec l'index et le pouce pour assurer la fermeture complète (voir la figure 2). 2. Les lames/mâchoires de l’embout et les poignées de la pièce à main étant fermées, insérer l'embout dans la tige. 3. Tenir les mâchoires et tourner le bouton de rotation de la pièce à main dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l'embout

soit solidement vissé. 4. Ouvrir complètement l'embout. Si ce n'est pas possible, répéter les étapes 1 à 3. 5. La bande doit avoir été retirée des mâchoires à embouts à usage unique avant de passer aux étapes 1 à 4. 6. Le dispositif est opérationnel.

Figure 2

CONSIGNES D'UTILISATION DES PIÈCES À MAIN À CLIQUET 1. Pousser le bouton (voir la figure 3) vers l'avant pour engager le mécanisme à cliquet. 2. Fermer les poignées à la position de préhension désirée, puis les relâcher. L'instrument est en prise sur le tissu. 3. Pour relâcher les mâchoires de la pince à préhension, appuyer sur le levier de verrouillage. 4. Pour utiliser l'instrument en mode sans cliquet, faire glisser le bouton vers l'arrière de l'instrument. L'instrument s'ouvre et se ferme

librement.

REMARQUE Le mode sans cliquet est nécessaire pour visser un embout sur la pièce à main.

Figure 3

INSTRUCTIONS PRÉOPÉRATOIRES Avant utilisation, suivre les directives ci-dessous pour nettoyer et stériliser correctement le dispositif.

NETTOYAGE MANUEL Microline Surgical recommande que les embouts et les anneaux sans latex soient détachés de la pièce à main avant le nettoyage et la stérilisation. Les embouts à usage unique doivent être jetés avant le nettoyage et la stérilisation de la pièce à main. Les embouts à usage limité doivent être nettoyés et stérilisés suivant les instructions ci-dessous, conformément au mode d'emploi des embouts à usage limité réutilisables ReNew (09-39-00124-00-ART), mais doivent être retirés de la pièce à main avant le nettoyage et la stérilisation.

1. Rincer les articles à l’eau courante pendant 30 secondes pour éliminer les souillures importantes, tout en actionnant les pièces mobiles. 2. Prétremper les éléments de l'instrument et/ou l'embout à usage limité dans une solution détergente enzymatique conformément aux

instructions du fabricant. 3. Retirer (dévisser) le bouchon de cautérisation pour rincer toutes les canulations à lumière avec un détergent. 4. Introduire une seringue de type Luer de 60 ml remplie d’une solution détergente préparée à l’endroit où le bouchon de cautérisation

a été retiré et rincer avec au moins 60 ml de solution détergente. Continuer de remplir la seringue et de rincer la tige et l'embout avec 180 ml, à trois (3) reprises au total. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un dispositif de rinçage automatique de façon à permettre qu’au moins 180 ml d’une solution détergente préparée circule à travers le dispositif de manière similaire.

5. Immerger complètement les articles d’essai dans la solution détergente préparée et les laisser tremper pendant au moins cinq (5) minutes.

6. Une fois que les articles sont immergés, retirer toute souillure visible à l’aide d’une brosse à poils souples. Accorder une attention particulière aux endroits d'accès difficile et actionner les pièces mobiles tout en brossant pendant au moins une (1) minute.

7. Les articles étant toujours immergés, brosser la lumière intérieure pendant au moins une (1) minute à l'aide d’une brosse prévue à cet effet.

8. Retirer les articles et les rincer à l’eau courante tiède pendant au moins une (1) minute tout en actionnant les pièces mobiles. 9. Introduire une seringue de type Luer de 60 ml remplie d’eau courante tiède à l’endroit où le bouchon de cautérisation a été retiré et

rincer avec au moins 60 ml. Continuer de remplir la seringue et de rincer la tige avec 180 ml, à trois (3) reprises au total. S’assurer que l’eau de rinçage qui sort de l’autre côté est propre. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un dispositif de rinçage automatique de façon à permettre qu’au moins 180 ml d’eau courante tiède circule à travers le dispositif de manière similaire. (ATTENTION : des températures d’eau > 45 ˚C peuvent entraîner des brûlures).

10. Rincer les articles dans de l’eau obtenue par osmose inverse/désionisée (OI/DI). Répéter deux (2) autres fois, soit trois (3) rinçages

OI/DI au total. Tout au long du rinçage, actionner les pièces mobiles. 11. Introduire une seringue de type Luer (ou équivalent) de 60 ml remplie d’eau désionisée (OI/DI) chaude* à l’endroit où le

bouchon de cautérisation a été retiré et rincer avec 60 ml d’eau désionisée. Continuer de remplir la seringue et de rincer la tige et l'embout avec 180 ml, à trois (3) reprises au total. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un dispositif de rinçage automatique de façon à permettre qu’au moins 180 ml d’eau chaude* désionisée (obtenue par OI/DI) circule à travers le dispositif de manière similaire.

12. Sécher complètement les articles à l’aide d’un chiffon non pelucheux. 13. Inspecter visuellement le dispositif et ses éléments dans un endroit bien éclairé pour s’assurer que toutes les surfaces sont propres.

Répéter les étapes de nettoyage si des salissures visibles sont toujours présentes. 14. Inspecter l’instrument pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et le conditionner pour la stérilisation.

* Remarque : selon la pharmacopée des États-Unis (USP), le terme « chaud » désigne toute température comprise entre 30 et 40 °C.

NETTOYAGE AUTOMATIQUE Microline Surgical recommande que les embouts et les anneaux sans latex soient détachés de la pièce à main avant le nettoyage et la stérilisation. Les conditions de nettoyage automatique minimales sont les suivantes :

1. Rincer à l'eau courante tout en actionnant les pièces mobiles pour éliminer les souillures importantes. 2. Rincer le dispositif avec de l’eau courante tiède par le raccord Luer tout en l’immergeant complètement dans un bain d’eau courante

(ATTENTION : des températures d’eau > 45 ˚C peuvent entraîner des brûlures). 3. Nettoyer les parties difficiles d'accès à l'aide d'une brosse pour lumière. 4. Placer le(s) dispositif(s) dans un appareil de lavage automatique. Charger le(s) dispositif(s) en position ouverte. 5. Paramètres du cycle de lavage automatique : 6. Cycle instrument : élevé

Phase Durée (minutes) Température Détergent Prélavage 2:00 Eau courante froide S.O. Lavage 1 2:00 65,5 °C Détergent alcalin Rinçage 1 00:15 Eau courante chaude S.O. Rinçage à l'eau désionisée 1:00 90 °C S.O. Séchage 6:00 98,8 °C S.O.

Et séparément, pour le marché allemand et en se référant au programme VARIO TD :

Phase Durée (minutes) Température Détergent Prélavage 2:00 min Eau courante froide S.O.

Purge Lavage 1 5:00 min 55 °C Détergent alcalin

Purge Rinçage 1 3:00 min Eau courante < 50°C S.O.

Purge Dernier rinçage 2:00 min Eau DI <50 °C S.O.

Purge

Désinfecter : « Le concept A0 (réf. DIN EN ISO 15883) et ses exigences nationales doivent être pris en considération pour la validation du processus sur site, effectuée par l’utilisateur. »

7. Inspecter visuellement le dispositif pour s'assurer de sa propreté absolue.

STÉRILISATION 1. Le dispositif doit être complètement nettoyé avant la stérilisation. 2. Emballer le dispositif dans deux épaisseurs de film en polypropylène mono-couche à l’aide de techniques de pliage d’enveloppes

séquentiel.

Microline Surgical recommande l'utilisation des cycles de stérilisation à la vapeur validés suivants à titre de référence :

Cycle de stérilisation Durée d'exposition Durée de séchage Cycle de pesanteur 30 minutes à 132 °C (270 °F) 40 minutes Cycle de pré-vide 4 minutes à 132 °C (270 °F) 30 minutes

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION POUR LES PAYS EUROPÉENS Microline Surgical recommande les paramètres de cycle de stérilisation suivants pour l’Europe, sauf la France et la Suisse :

Cycle de stérilisation Durée d'exposition à 134 °C Durée de séchage Cycle de pré-vide 3 minutes 30 minutes

Pour la France et la Suisse, les paramètres de cycle de stérilisation suivants sont recommandés :

Cycle de stérilisation Durée d'exposition à 134 °C Durée de séchage Cycle de pré-vide 18 minutes 30 minutes

PRÉCAUTIONS 1. Ne pas utiliser la pièce à main si le joint torique situé sur l’extrémité distale de la tige semble usé, endommagé ou est absent. 2. Si les lames/mâchoires ne sont pas complètement fermées une fois vissées sur la pièce à main, elles peuvent ne pas couper ou

ne pas saisir complètement à l’extrémité distale. 3. ATTENTION : avant l’utilisation, s'assurer que le moyeu en plastique de l'embout est entièrement en contact avec le tube isolant

de la pièce à main et qu’aucun espace n’existe entre les deux pièces à ce point de contact.

AVERTISSEMENTS • Aucune modification de ces dispositifs n'est autorisée. • La pièce à main ReNew dispose d’un joint torique blanc à l’extrémité distale de la tige, qui fait partie intégrante du système. Avant

chaque utilisation, il est très important de vérifier que le joint torique blanc est en place et qu’il n’est pas endommagé. S'il est absent ou endommagé, ne pas utiliser l’instrument.

ÉLECTROCAUTÉRISATION Tout d’abord, relier le cordon électrochirurgical (non fourni avec l’instrument) à la pièce à main en plaçant la prise femelle du cordon sur la broche de l'adaptateur mâle de la pièce à main. Brancher l’autre extrémité du cordon à la prise monopolaire du générateur.

SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES Pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, les pièces à main et les embouts ne doivent pas être utilisés au-delà de leurs tensions nominales de pointe périodiques maximales (Vp) :

VALEUR NOMINALE MODE FACTEUR DE CRÊTE (FC) DU GÉNÉRATEUR 800 Vp Mode Coupe (coupe, coupe simple) FC < ou = 2 1,25 kVp Mode Coagulation par rafale (mélange, desséchage) 2 < FC < ou = 6 2,65 kVp Mode Coagulation par pulvérisation (fulguration,

pulvérisation) FC > 6

PRÉCAUTIONS ÉLECTRIQUES 1. Une compréhension totale des principes des interventions chirurgicales d'électrocautérisation monopolaire est nécessaire, afin d’éviter

les risques de chocs ou de brûlures accidentels, ou d'embolie gazeuse du patient. 2. S'assurer qu’une prise de terre d’électrode de retour a été raccordée correctement au patient et au générateur. 3. Ne pas activer le générateur tant que l’extrémité métallique de l’embout n'est pas en contact avec le tissu ou n'est pas en mesure de

fournir de l’énergie à haute fréquence au tissu. 4. Utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l’effet désiré. 5. N'utiliser qu'avec des générateurs à haute fréquence homologués (CEI 60601-2-2). 6. Se reporter au mode d’emploi du générateur à haute fréquence pour les consignes d’utilisation et les avertissements. 7. Se reporter au mode d’emploi du générateur à haute fréquence pour le choix du câble HF et de l'électrode neutre correspondants à la

puissance de la pièce à main. 8. ATTENTION : pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, ne pas placer les doigts ou les mains à proximité des pièces

métalliques pendant l’utilisation, notamment près du connecteur du capuchon de cautérisation ou entre les poignées.

DURÉE DE RÉUTILISATION En raison de la conception du produit, des matières premières utilisées et de l'utilisation prévue, il n'est pas possible de déterminer un nombre maximal précis de cycles de retraitement. La vie utile des instruments est déterminée par leur fonction, ainsi que par le soin avec lequel ils sont manipulés. Le dispositif a été validé pour 90 cycles de retraitement. L'inspection fonctionnelle doit être effectuée avant chaque utilisation. En pratique clinique, la vie utile dépendra de l'utilisation peropératoire individuelle et des conditions de retraitement propres à l'hôpital.

PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT Pour réduire les risques de contamination, la pièce à main et les embouts ReNew seront mis au rebut conformément à l'ensemble des lois et règlements locaux, régionaux et nationaux en vigueur.

GARANTIE Microline Surgical garantit que ses instruments sont exempts de tout défaut de fabrication et de matériau. Microline Surgical ne sera tenue responsable d'aucun dommage accessoire ou indirect de quelque sorte que ce soit. Toute intervention sur un instrument annulera la présente garantie. Tout abus flagrant ou négligence grave à l'égard d'un instrument Microline Surgical annulera la présente garantie.

ATTENTION Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.

DÉFINITIONS DES SYMBOLES Symboles graphiques utilisés dans l’étiquetage des pièces à main ReNew ainsi que leurs descriptions :

Rx ONLY Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance Numéro de référence

Voir le mode d’emploi Numéro de lot

Fabricant Numéro de série

Se reporter au manuel/guide d'utilisation Non stérile

Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hanovre Allemagne

Approuvé par la FDA. K962119 Promoteur australien : Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australie

עברית הוראות - ,הפועלים על מנגנון גלגל שיניים ושאינם פועלים על מנגנון גלגל שיניים 3900סדרה , ReNew מכשירים לפרוסקופיים ידניים ממשפחת

שימוש

התוויות לשימוש .מותווים לחיתוך, אחיזה, ביתור והקרשה של רקמה בהליכים ניתוחיים אנדוסקופיים ולפרוסקופיים ReNewמכשירים ידניים ויחידות קצה

התוויות נגד אין התוויית נגד מוכרת.

RENEW החלקים של מכשיר ידני

מוצר מספרים קטלוגיים ReNew IVמכשיר ידני 3900סדרה ReNewיחידות קצה לחיתוך 3100סדרה ReNewיחידות קצה לאחיזה וביתור 3200סדרה

3300סדרה 3400סדרה

3600סדרה

3800סדרה

הוראות לבדיקה מקדמית בחן בקפידה את קרטון האריזה ואת תכולתה כדי לוודא שאין עליהם סימנים של נזק. אין להשתמש במכשיר אם הוא נראה פגום. .1

המכשיר מסופק ללא יחידת קצה. יחידות קצה קיימות בתצורות שונות (ראה לעיל). התואם להוראות השימוש שסופקו. ReNewודא כי המכשיר שקיבלת הוא מכשיר ידני .2

דסת אנושהנההליך ניתן החורים לאצבעות במטרה להגדיל כמה שיותר את נוחיות המנתח באמצעות התאמת הגודל הפנימי של טבעות האצבעות של המכשיר הידני. בזמן ביצוע

להשתמש במערכת במידה קטנה, בינונית, או לא להשתמש במערכת בכלל, בהתאם לנוחיות המרבית של המנתח.

קטנות לטקס ללא טבעות בינוניות לטקס ללא בעות 1איור

הרכבת המכשיר הידני/יחידת הקצה ).2סגור בעדינות את הלהבים/המלתעות באמצעות האצבע והאגודל, וודא שהסגירה מלאה (ראה איור .1 יחידת הקצה לגליל.כאשר הלהבים/מלתעות של יחידת הקצה וידיות המכשיר הידני במצבם הסגור, הכנס את .2 החזק את המלתעות וסובב את כפתור הסיבוב של המכשיר הידני בכיוון השעון עד שיחידת הקצה מוברגת היטב. .3 .1-3פתח את יחידת הקצה באופן מלא. אם לא ניתן, חזור על שלבים .4 .1-4ביחידות הקצה לשימוש בודד, יש להסיר את הרצועות מהמלתעות לפני ביצוע שלבים .5 המכשיר מוכן לשימוש. .6

2 איור

הוראות הפעלה עבור מכשיר ידני הפועל על מנגנון גלגל שיניים ) קדימה כדי להפעיל את מנגנון גלגל השיניים.3לחץ על המתג (ראה איור .1 קרב את המכשיר למקום האחיזה הרצוי ושחרר. המכשיר נעול על הרקמה. .2 פי מטה.לשחרור מלתעות האחיזה לחץ על ידית הנעילה כל .3 כדי להשתמש במכשיר ללא הפעלת מנגנון גלגל השיניים, משוך את המתג אחורה. המכשיר ייפתח וייסגר בחופשיות. .4

שים לב כדי להבריג את יחידת הקצה על המכשיר הידני, המכשיר צריך להימצא במצב ללא הפעלת גלגל השיניים.

מתג נעילה דית

3 איור

הוראות הכנה לשימוש לפני השימוש קרא את ההנחיות הבאות לגבי ניקוי ועיקור נאותים.

ניקוי ידני ממליצה להוריד את יחידות הקצה והטבעות ללא לטקס מהמכשיר הידני לפני הניקוי והעיקור. Microline Surgicalחברת

וגבל פעמיות המיועדות לשימוש במטופל אחד יש להשליך לפני הניקוי והעיקור של המכשיר הידני. ניקוי ועיקור של יחידות קצה המיועדות לשימוש מ-יחידות קצה חד ), ויש להסירן מהמכשיר הידני לפני ניקוי ועיקור.ART-09-39-00178-00לשימוש חוזר ( ReNewמוש ביחידת הקצה צריך להתבצע בהתאם להוראות השי

שניות תוך הנעת חלקים נעים כדי לסלק לכלוך גס. 30שטוף במי ברז זורמים במשך .1 ת יצרן.השרה את חלקי המכשיר ו/או יחידת הקצה לשימוש מוגבל בתמיסת ניקוי אנזימטית בהתאם להוראו .2 הסר (בהברגה) את פקק הצריבה כדי לשטוף תעלות חלולות עם חומר ניקוי. .3מ"ל של תמיסת חומר ניקוי. חזור על 60מ"ל המכיל תמיסת חומר ניקוי מוכנה למקום ממנו הוסר פקק הצריבה ושטוף עם לפחות 60הכנס מזרק לואר בנפח .4

-מ"ל בסך הכל. לחליפין ניתן לחבר את המכשיר למכשיר ניקוז אוטומטי כדי לאפשר ל 180-) פעמים ו3פעולת מילוי המזרק ושטיפת הציר ויחידת הקצה שלוש ( מ"ל לכל הפחות של תמיסה מוכנה של דטרגנט לזרום דרך המכשיר באופן דומה. 180

) דקות לפחות.5טבול לגמרי את כל החלקים בתמיסת חומר הניקוי המוכנה והשרה את החלקים במשך חמש ( .5החלקים טבולים, השתמש במברשת עם זיפים רכים להסרת כל הלכלוך הנראה לעין מהחלקים. שים לב לאזורים קשים לניקוי והנע את כל החלקים כאשר .6

) אחת.1הנעים בזמן ההברשה במשך לפחות דקה ( דקה). 1במשך לפחות דקה אחת (כאשר החלקים טבולים, השתמש במברשת לצינורות חלולים כדי להבריש את החלל הפנימי של הצינור .7 דקה) תוך הנעת החלקים הנעים. 1הוצא את החלקים ושטוף במי ברז פושרים במשך לפחות דקה אחת ( .8מ"ל לפחות. חזור ומלא את המזרק ושטוף את הציר 60-מ"ל המכיל מי ברז פושרים למקום שממנו הוסר פקק הצריבה ושטוף ב 60הכנס מזרק לואר בנפח .9

מ"ל. ודא כי מים נקיים יוצאים מהצד השני בזמן השטיפה. לחליפין ניתן לחבר את המכשיר 180) פעמים ובנפח כולל של 3בסך הכל שלוש (ויחידת הקצה מ"ל לכל הפחות של מי ברז פושרים לזרום דרך המכשיר באופן דומה.180-למכשיר ניקוז אוטומטי כדי לאפשר ל

עלולה לגרום לצריבה). C˚45(זהירות: טמפרטורת מים מעל שטיפות במים שעברו 3פעמים) נוספות, עד להשלמת 2]. חזור על הפעולה פעמיים (DIיוניזציה [-]/ דהROשטוף את החלקים במים שעברו אוסמוזה הפוכה [ .10

יוניזציה. בזמן השטיפה, הנע חלקים זזים.-אוסמוזה הפוכה/ דה-יוניזציה) למקום ממנו הוסר פקק הצריבה ושטוף ב-יוניזציה (אוסמוזה הפוכה/ דה-יל מים חמים* שעברו דהמ"ל (או שקול לו) המכ 60הכנס מזרק לואר בנפח .11

מ"ל. לחליפין ניתן לחבר את 180) פעמים עד לסך של 3יוניזציה. חזור על פעולת מילוי המזרק ושטיפת הציר ויחידת הקצה שלוש (-מ"ל של מים שעברו דה 60 ) לזרום דרך המכשיר באופן דומה.RO/DIמ"ל לכל הפחות של מים חמים* שעברו דיוניזציה (180-ומטי כדי לאפשר להמכשיר למכשיר ניקוז אוט

יבש את החלקים לחלוטין באמצעות מטלית נקיה נטולת מוך. .12 עדיין לכלוך נראה לעין. בדוק חזותית את המכשיר ומרכיביו באזור מואר היטב כדי לוודא שכל המשטחים נקיים. חזור על צעדי הניקוי אם קיים .13 בדוק את תקינות המכשיר וארוז כנדרש לעיקור. .14

ºC40עד ºC30), המונח "חמים" מתייחס לטמפרטורה של USPשים לב: על פי הפרמקופיאה של ארה"ב (*

ניקוי אוטומטיממליצה להוריד את יחידות הקצה והטבעות ללא לטקס מהמכשיר הידני לפני הניקוי והעיקור. הדרישות המינימליות לניקוי אוטומטי הן Microline Surgicalחברת

כדלהלן: שטוף במי ברז זורמים תוך הנעת חלקים נעים, וסלק לכלוך גס. .1עלולה ºC45באמבט של מי ברז פושרים. (זהירות: טמפרטורת מים מעל שטוף את המכשיר דרך חיבור הלואר במי ברז פושרים, תוך כדי שהמכשיר שקוע כולו .2

לגרום לצריבה). השתמש במברשת בקבוקים כדי לנקות אזורים שהגישה אליהם קשה. .3 הכנס את המכשיר(ים) למדיח אוטומטי. הכנס את המכשיר(ים) במצב פתוח. .4 להלן מדדי מחזור השטיפה האוטומטי: .5 מחזור המכונה: גבוה .6

שלב זמן (דקות) טמפרטורה ניקויחומר

קדם שטיפה 2:00 מי ברז קרים לא רלוונטי

°65.5 דטרגנט בסיסי C 2:00 1רחיצה

1שטיפה 00:15 מי ברז חמים לא רלוונטי

שטיפה במים מטוהרים 90°C 1:00 לא רלוונטי

יבש 98.8°C 6:00 לא רלוונטי

:VARIO TDובנפרד, עבור השוק של גרמניה ותוך התייחסות לתוכנית

שלב זמן (דקות) טמפרטורה חומר ניקוי

1שטיפה מקדמית דקות 2:00 מי ברז קרים לא רלוונטי

ניקוז

°55 דטרגנט בסיסי C 5:00 1שטיפה דקות

ניקוז

1שטיפה דקות 3:00 מי ברז C°05> לא רלוונטי

ניקוז

שטיפה סופית דקות 2:00 מים שעברו דיוניזציה C°05> רלוונטילא

ניקוז

) והדרישות הארציות DIN EN ISO 15883(סימוכין, תקן A0חיטוי: "בתהליך הוולידציה המתבצע באתר על ידי המשתמש, יש לקחת בחשבון את קונספט הקבועות בו."

הסתכל ובדוק כדי לוודא שכל הלכלוך הוסר. .7

עיקור על המכשיר להיות נקי לגמרי לפני העיקור. .1 שכבתית בשיטות קיפול עטיפות עוקב.-עטוף את המכשיר בשתי שכבות של עטיפת פוליפרופילן חד .2

Microline Surgical :ממליצה להשתמש בתכניות לעיקור בקיטור המאושרות הבאות כקווים מנחים

מחזור עיקור זמן חשיפה זמן ייבוש מחזור כבידה )C132° )F270°דקות בטמפרטורה של 30 דקות 40 תכנית שאיבת ריק )C132° )F270°דקות בטמפרטורה של 4 דקות 30

מדדי עיקור למדינות אירופה ממליצה על המדדים שלהלן כמדדי מחזור עיקור עבור אירופה, להוציא צרפת ושווייץ: Microline Surgicalחברת

מחזור עיקור C134°-זמן חשיפה ב זמן ייבוש תכנית שאיבת ריק דקות 3 דקות 30

לצרפת ולשווייץ מומלצים מדדי מחזור העיקור הבאים:

מחזור עיקור C134°-זמן חשיפה ב זמן ייבוש תכנית שאיבת ריק דקות 18 דקות 30

אמצעי זהירות הנמצאת על הקצה המרוחק של המוט נראית שחוקה, פגומה או חסרה. Oאין להשתמש במכשיר הידני אם טבעת .1 המרוחק.אם הלהבים/המלתעות אינם סגורים לחלוטין לאחר ההברגה על המכשיר, הם עלולים לא לחתוך או לאחוז לגמרי בקצה .2קים בנקודת מגע זהירות: לפני השימוש ודא שקיים מגע מלא בין המחבר הפלסטי של יחידת הקצה לבין צינור הבידוד של המכשיר הידני ושאין רווח בין שני החל .3

זו.

אזהרות אסור לערוך במכשור זה שינויים. • Oלבנה בקצה המרוחק של המוט המהווה חלק בלתי נפרד של המערכת. לפני כל שימוש חשוב מאוד לוודא שטבעת Oיש טבעת ReNewלמכשיר הידני •

הלבנה חסרה או פגומה, אין להשתמש במכשיר. Oהלבנה נמצאת במקומה ואינה פגומה. אם טבעת

צריבה חשמליתלמכשיר הידני באמצעות חיבור קצה הנקבה של הכבל על מתאם הפין בקצה הזכר של המכשיר הידני. ראשית חבר את הכבל לניתוח חשמלי (אינו מסופק עם המכשיר)

קוטבית של הגנרטור.-חבר את הצד השני של הכבל לכניסה החד

דירוגים חשמליים ):Vpיים של מתח השיא (כדי להפחית סיכון לכווייה חשמלית או התחשמלות, אין להשתמש במכשיר הידני וביחידות הקצה מעבר לדירוגים המרב

דירוג מצב ) של הגנרטורCREST )CFפקטור CF = מצב חיתוך (חיתוך, חיתוך נקי) 2< או Vp800

2 >CF = מצב פריצה לקואגולציה (ערבוב, ייבוש) 6< או KVp1.25 6 < CF (הבזקה, ריסוס) מצב ריסוס לקואגולציה KVp2.65

בחשמלאמצעי זהירות הקשורים קוטבית כדי למנוע התחשמלויות אקראיות, כוויות או תסחיף גז -דרושה הבנה מוחלטת של העיקרון של הליכים ניתוחיים בהם מעורבת צריבה חשמלית חד .1

פוטנציאלי אצל המטופל. הקפד שמשטח ההארקה של האלקטרודה החוזרת יחובר כיאות למטופל ולגנרטור. .2 שהחלק המתכתי של יחידת הקצה ייגע ברקמה או ימוקם כך שיוכל להעביר לרקמה אנרגיה בתדר גבוה.אין להפעיל את הגנרטור לפני .3 שמור על העצמה המינימלית הדרושה להשגת ההשפעה הרצויה. .4 ).IEC 60601-2-2עם תעודת בטיחות ( HFלשימוש רק בגנרטור .5 .HFהוראות ההפעלה והאזהרות מופיעים בהוראות השימוש של גנרטור .6 .HFואלקטרודת משטח ניטרלית המתאימים לדירוגים של המכשיר הידני מופיעות בהוראות השימוש של גנרטור HFיות לבחירה של כבל הנח .7כסה זהירות: להפחתת סיכון לכוויה חשמלית או להתחשמלות, אין להניח במהלך השימוש את האצבעות או הידיים ליד חלקי מתכת, במיוחד ליד מחבר מ .8

ן הידיות.הצריבה או בי

משך השירות בשימוש חוזרלשימוש במכשירים בגלל עיצוב המוצר, חומרי הגלם שלו, והשימוש המיועד, לא ניתן לקבוע את המספר המרבי האפשרי המדויק של מחזורי העיבוד מחדש. זמן החיים

נקבע על ידי שימוש שלהם וכן על ידי תפעול זהיר. שימושים. יש לבצע בדיקה תפקודית לפני כל שימוש. 90המכשיר עבר תיקוף למחזורי עיבוד מחדש, עבור

ניתוחי פרטני ובתנאי העיבוד מחדש הספציפיים בבית החולים.-בשימוש הקליני, תקופת חיי השימוש תהייה תלויה בשימוש תוך

הגנה על הסביבה בהתאם לכל החוקים והתקנות המקומיים, המדינתיים והפדרליים. ReNewת המכשיר הידני ויחידות הקצה כדי להפחית את הסכנה לזיהום, יש להשליך א

אחריותלא תהיה אחראית לכל נזק Microline Surgicalאחראית לכך שהמכשירים מתוצרתה יהיו נקיים מכל פגם, הן בחומרים והן בעבודה. חברת Microline Surgicalחברת

יגרמו לתפוגת Microline Surgicalכל סוג. תיקונים ושינויים במכשיר יגרמו לתפוגת האחריות. שימוש ניכר לרעה או הזנחה של מכשיר מתוצרת מקרי או תוצאתי מ האחריות.

זהירות ידי רופא או בהוראתו.-פי הנחיות החוק הפדרלי (ארה"ב), המכירה של מכשיר זה תתבצע אך ורק על-על

הגדרות הסמלים :ReNewים החזותיים ותיאוריהם, בהם נעשה שימוש בתווית של המכשיר הידני להלן הסמל

מספר קטלוגיפי הנחיות החוק הפדרלי (ארה"ב), המכירה של -על

Rx ONLY ידי רופא או בהוראתו-מכשיר זה תתבצע אך ורק על

עיין בהוראות השימוש מספר אצווה

יצרן מספר סידורי

עיין במדריך למשתמש/בחוברת ההוראות לא מעוקר

ללא גומי לטקס טבעי.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D -30175 Hannover Germany

.FDA .K962119-באישור ה

היוזם האוסטרלי:Emergo Australia Level 20, Tower II

Darling Park 201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000 Australia

ITALIANO Manipoli laparoscopici ReNew - Serie 3900 a cricchetto e senza cricchetto - Istruzioni per l'uso

INDICAZIONI PER L'USO I manipoli e le punte ReNew sono indicati per tagliare, afferrare, sezionare e coagulare i tessuti nelle procedure chirurgiche endoscopiche e laparoscopiche.

CONTROINDICAZIONI Nessuna nota.

COMPONENTI DI UN MANIPOLO RENEW

PRODOTTO CODICI CATALOGO Manipoli ReNew IV Serie 3900 Punte forbici ReNew Serie 3100 Punte pinza e dissettore ReNew Serie 3200

Serie 3300 Serie 3400 Serie 3600 Serie 3800

ISTRUZIONI DI VERIFICA PRELIMINARE 1. Ispezionare attentamente la scatola dell'imballaggio e il suo contenuto per individuare eventuali danni. Se si notano danni, non

usare lo strumento. Lo strumento viene fornito senza punte. Le punte sono disponibili in diverse configurazioni (vedere sopra). 2. Assicurarsi che il dispositivo ricevuto sia il manipolo ReNew e che corrisponda alle istruzioni per l'uso fornite in dotazione.

ERGONOMIA Lo strumento viene fornito con due set di anelli riutilizzabili privi di lattice in confezione separata (piccoli e medi), da applicare all'interno dei due fori per le dita dell'impugnatura per renderla più comoda per il chirurgo, che può così regolare la grandezza interna dei fori stessi. A seconda delle preferenze, il chirurgo può usare gli anelli piccoli, medi o nessun anello durante un intervento, per ottenere il massimo comfort.

Figura 1

MONTAGGIO DEL MANIPOLO E DELLA PUNTA 1. Chiudere delicatamente le lame/ganasce con l'indice e il pollice in modo da assicurare la chiusura completa (vedere la Figura 2). 2. Con le lame/ganasce della punta e l'impugnatura del manipolo in posizione chiusa, inserire la punta nello stelo. 3. Impugnare le ganasce e ruotare la manopola di rotazione del manipolo in senso orario fino ad avvitare bene la punta. 4. Aprire completamente la punta. Se ciò non è possibile, ripetere i passaggi 1-3. 5. Per le punte monouso, è necessario rimuovere la fascia dalle ganasce prima di eseguire i passaggi 1-4. 6. Lo strumento è pronto per l'uso.

Figura 2

ISTRUZIONI PER L'USO PER MANIPOLI A CRICCHETTO 1. Premere l'interruttore (vedere la Figura 3) in avanti per innestare il meccanismo a cricchetto. 2. Chiudere l'impugnatura fino alla posizione di afferraggio desiderata e rilasciare. Lo strumento si bloccherà sul tessuto. 3. Premere la leva di blocco verso il basso per rilasciare le ganasce della pinza. 4. Per utilizzare lo strumento nella modalità senza cricchetto, tirare l'interruttore verso la parte posteriore dello strumento. Lo strumento si

aprirà e chiuderà liberamente.

NOTA La modalità senza cricchetto è necessaria per avvitare una punta sul manipolo.

Figura 3

ISTRUZIONI PER LA SANITIZZAZIONE PRIMA DELL'USO Prima dell'uso, seguire le linee guida riportate di seguito per una corretta pulizia e sterilizzazione.

PULIZIA MANUALE Microline Surgical consiglia di scollegare le punte e gli anelli privi di lattice dal manipolo prima della pulizia e della sterilizzazione. Le punte monouso per singolo paziente devono essere gettate prima di pulire e sterilizzare il manipolo. Le punte a uso limitato devono essere pulite e sterilizzate in conformità alle indicazioni riportate nelle Istruzioni per l'uso delle punte riutilizzabili ReNew (09-39-00124-00-ART). Tuttavia, devono essere rimosse dal manipolo prima della pulizia e della sterilizzazione.

1. Lavare gli articoli con acqua corrente di rubinetto per 30 secondi per rimuovere lo sporco grossolano, agitando le diverse parti durante il lavaggio.

2. Mettere in preammollo i componenti dello strumento e/o la punta ad uso limitato in una soluzione detergente enzimatica seguendo le istruzioni del fabbricante.

3. Rimuovere (svitare) la spina del cauterio per lavare con una soluzione detergente tutte le cavità. 4. Inserire una siringa luer da 60 ml riempita di soluzione detergente preparata nel punto in cui è stata rimossa la spina del cauterio e

lavare con almeno 60 ml di soluzione detergente. Ripetere riempendo la siringa e irrigando lo stelo e la punta con un totale di 180 ml per un totale di tre (3) volte. In alternativa, è possibile collegare lo strumento a un dispositivo di lavaggio automatico in grado di consentire il flusso di un minimo di 180 ml di soluzione detergente preparata attraverso lo strumento stesso in maniera simile.

5. Immergere completamente gli articoli nella soluzione detergente preparata e lasciare immersi gli articoli per almeno cinque (5) minuti. 6. Durante l’immersione, usare uno spazzola a setole morbide per rimuovere tutte le tracce visibili di sporco dagli articoli. Prestare

attenzione a tutte le aree difficili e agitare tutte le parti mobili durante la pulizia per almeno un (1) minuto. 7. Durante l’immersione, usare uno scovolino per pulire la cavità interna per almeno un (1) minuto. 8. Rimuovere gli articoli e lavare sotto acqua corrente di rubinetto tiepida per almeno un (1) minuto mentre si attuano le parti mobili. 9. Inserire una siringa luer da 60 ml riempita di acqua di rubinetto tiepida nel punto da cui è stata rimossa la spina del cauterio e lavare

con almeno 60 ml. Ripetere riempiendo la siringa e irrigando lo stelo con un totale di 180 ml per tre (3) volte. Durante il lavaggio, verificare che dall’altra estremità fuoriesca acqua pulita. In alternativa, è possibile collegare lo strumento a un dispositivo di lavaggio automatico in grado di consentire il flusso di un minimo di 180 ml di acqua di rubinetto tiepida attraverso lo strumento stesso in maniera simile. (ATTENZIONE: temperature superiori a 45 °C potrebbero causare scottature).

10. Lavare gli articoli con acqua ottenuta mediante osmosi inversa/deionizzazione (RO/DI). Ripetere per altre due (2) volte per un totale di tre (3) lavaggi con RO/DI. Durante il lavaggio, agitare le parti mobili.

11. Inserire una siringa luer da 60 ml (o equivalente) riempita di acqua deionizzata (RO/DI) calda* nel punto da cui è stata rimossa la spina del cauterio e lavare con 60 ml di acqua deionizzata. Ripetere riempendo la siringa e irrigando lo stelo e la punta con un totale di 180 ml per tre (3) volte. In alternativa, è possibile collegare lo strumento a un dispositivo di lavaggio automatico in grado di consentire il flusso di un minimo di 180 ml di acqua osmotizzata/deionizzata (RO/DI) tiepida* attraverso lo strumento stesso in maniera simile.

12. Asciugare completamente gli articoli usando un panno pulito che non lasci pelucchi. 13. Ispezionare visivamente il dispositivo e i suoi componenti in un’area ben illuminata per assicurarsi che tutte le superfici siano pulite. Se

è ancora presente dello sporco, ripetere i passaggi di pulizia. 14. Verificare che lo strumento funzioni e confezionarlo correttamente per la sterilizzazione.

* Nota – In base alla farmacopea statunitense (USP), una temperatura “tiepida” è qualsiasi temperatura compresa tra 30 ºC e 40 ºC.

PULIZIA AUTOMATIZZATA Microline Surgical consiglia di scollegare le punte e gli anelli privi di lattice dal manipolo prima della pulizia e della sterilizzazione. I requisiti minimi per la pulizia automatizzata sono i seguenti:

1. Sciacquare con acqua corrente, azionando le parti mobili per rimuovere lo sporco grossolano. 2. Tenendo il dispositivo immerso in un bagno di acqua di rubinetto tiepida, irrigarlo attraverso la connessione luer con acqua di rubinetto

tiepida (ATTENZIONE: temperature superiori a 45 °C potrebbero causare scottature). 3. Utilizzare uno scovolino per pulire le aree difficili da raggiungere. 4. Caricare i dispositivi in una lavatrice automatica. Caricare i dispositivi in posizione aperta. 5. Impostare i parametri del ciclo di lavaggio automatizzato come segue: 6. Ciclo degli strumenti: Alto

Fase Durata (minuti) Temperatura Detergente Pre-lavaggio 2:00 Acqua di rubinetto fredda Non pertinente Lavaggio 1 2:00 65,5 °C Detergente alcalino Risciacquo 1 00:15 Acqua di rubinetto calda Non pertinente Risciacquo con ACQUA PURIFICATA 1:00 90 °C Non pertinente Asciugatura 6:00 98,8 °C Non pertinente

E separatamente, per il mercato tedesco e con riferimento al programma VARIO TD:

Fase Durata (minuti) Temperatura Detergente Prelavaggio 1 2:00 min Acqua di rubinetto fredda Non pertinente

Drenaggio Lavaggio 1 5:00 min 55 °C Detergente alcalino

Drenaggio Risciacquo 1 3:00 min Acqua di rubinetto <50 °C Non pertinente

Drenaggio Risciacquo finale 2:00 min Acqua deionizzata <50 °C Non pertinente

Drenaggio

Disinfezione: “Il concetto A0 (rif. DIN EN ISO 15883) e i relativi requisiti nazionali devono essere tenuti in considerazione nel contesto della convalida del processo effettuata in loco dall’utente.”

7. Ispezionare visivamente per assicurarsi che tutto lo sporco sia stato rimosso.

STERILIZZAZIONE 1. Prima della sterilizzazione, il dispositivo deve essere pulito accuratamente. 2. Avvolgere il dispositivo in due strati di pellicola in polipropilene monostrato mediante tecniche di piegatura sequenziale della pellicola.

Microline Surgical consiglia di utilizzare come linee guida i seguenti cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:

Ciclo di sterilizzazione Tempo di esposizione Tempo di asciugatura Ciclo di spostamento per gravità 30 minuti a 132 °C (270 °F) 40 minuti Ciclo di pre-vuoto 4 minuti a 132 °C (270 °F) 30 minuti

PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE PER I PAESI EUROPEI Microline Surgical consiglia i seguenti parametri per il ciclo di sterilizzazione per l'Europa, a eccezione di Francia e Svizzera:

Ciclo di sterilizzazione Tempo di esposizione a 134 °C Tempo di asciugatura Ciclo di pre-vuoto 3 minuti 30 minuti

Per la Francia e la Svizzera si consigliano i seguenti parametri per il ciclo di sterilizzazione:

Ciclo di sterilizzazione Tempo di esposizione a 134 °C Tempo di asciugatura Ciclo di pre-vuoto 18 minuti 30 minuti

ATTENZIONE 1. Non utilizzare il manipolo se l'O-ring posto sull'estremità distale dello stelo non è presente oppure mostra segni di usura o

danneggiamento. 2. Se le lame/ganasce non sono completamente chiuse quando avvitate sul manipolo, è possibile che non taglino o afferrino

completamente il tessuto in corrispondenza della punta distale. 3. ATTENZIONE: prima dell'uso, assicurarsi che il connettore di plastica della punta sia completamente a contatto con il tubo di isolamento

del manipolo e che non vi siano spazi fra le due parti nel punto di contatto.

AVVERTENZE • Non è consentito apportare modifiche a questo strumento. • All'estremità distale dello stelo, il manipolo ReNew dispone di un O-ring bianco che è parte integrante del sistema. Prima di ogni uso è

molto importante verificare che l'O-ring bianco sia presente e non sia danneggiato. Se l'O-ring bianco non è presente o è danneggiato, non usare lo strumento.

ELETTROCAUTERIZZAZIONE Collegare prima di tutto il cavo elettrochirurgico (non fornito con lo strumento) al manipolo collocando l'estremità femmina del cavo sullo spinotto dell'adattatore maschio posto sul manipolo. Inserire l'altra estremità del cavo nella presa monopolare del generatore.

CLASSIFICAZIONE ELETTRICA Per ridurre il rischio di ustioni o scosse elettriche, i manipoli e le punte non devono essere usati oltre i valori nominali di tensione di picco massima ricorrente (Vp):

CLASSIFICAZIONE MODALITÀ FATTORE DI CRESTA DEL GENERATORE (CF)

800 Vp Modalità taglio (taglio, taglio puro) CF< o = 2 1,25 kVp Modalità di coagulazione burst (miscelazione, dissecazione) 2<CF< o = 6 2,65 kVp Modalità di coagulazione a spruzzo (folgorazione, spruzzo) CF>6

PRECAUZIONI ELETTRICHE 1. È necessario comprendere correttamente il principio alla base degli interventi chirurgici con elettrocauterizzazione monopolare per

evitare scosse, ustioni o possibili emboli gassosi al paziente. 2. Verificare che un elettrodo di ritorno di messa a terra sia collegato correttamente al paziente e al generatore. 3. Non attivare il generatore fino a quando l'estremità metallica della punta non è a contatto con il tessuto o in una posizione adatta

all'erogazione di energia ad alta frequenza al tessuto. 4. Mantenere la potenza più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato. 5. Usare esclusivamente con generatori ad alta frequenza certificati per la sicurezza (IEC 60601-2-2). 6. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per istruzioni e avvertenze. 7. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per la scelta del cavo ad alta frequenza e dell'elettrodo neutro

compatibili con i valori nominali del manipolo. 8. ATTENZIONE: per ridurre il rischio di elettrocuzione o ustioni, non appoggiare le dita o le mani in prossimità delle parti metalliche

durante l’uso, in particolare vicino al connettore del cappuccio di cauterizzazione o tra le impugnature.

RIUTILIZZO A causa della progettazione del prodotto, delle materie prime utilizzate e dello scopo previsto, non è possibile determinare un limite preciso in relazione al numero massimo possibile di cicli di ritrattamento. La vita utile degli strumenti è determinata dalla loro funzione e dalla manipolazione attenta. Il dispositivo è stato sottoposto a una convalida per i cicli di ritrattamento (fino a 90 utilizzi). È necessario eseguire un'ispezione funzionale prima di ogni utilizzo. Nella pratica clinica, la vita utile dipenderà dal singolo utilizzo intraoperatorio e dalle condizioni di ritrattamento specifiche dell'ospedale.

PROTEZIONE AMBIENTALE Per ridurre i rischi di contaminazione, il manipolo e le punte ReNew devono essere smaltiti in conformità alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali applicabili.

GARANZIA Microline Surgical garantisce che i suoi strumenti sono privi di difetti nei materiali e nella lavorazione. Microline Surgical non potrà essere ritenuta responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali di qualsiasi tipo. Eventuali interventi effettuati su uno strumento renderanno nulla questa garanzia. Grave abuso o incuria di uno strumento Microline Surgical renderà nulla questa garanzia.

ATTENZIONE La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI Qui di seguito sono elencati i simboli grafici usati nelle etichette dei manipoli ReNew con le rispettive descrizioni:

Rx ONLY La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico Codice catalogo

Consultare le istruzioni per l'uso Numero di lotto

Fabbricante Numero di serie

Consultare il manuale/libretto di istruzioni Non sterile

Il prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germania

Approvato dalla FDA. K962119 Sponsor australiano: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

NEDERLANDS ReNew laparoscopische ratel- en niet-ratelhandstukken 3900-serie – gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSINDICATIES De ReNew-handstukken en -tippen zijn geïndiceerd voor het snijden, grijpen, dissecteren en coaguleren van weefsel gedurende endoscopische en laparoscopische chirurgische procedures.

CONTRA-INDICATIES Geen, voor zover bekend.

ONDERDELEN VAN EEN RENEW-HANDSTUK

PRODUCT CATALOGUSNUMMERS ReNew IV-handstukken 3900-serie ReNew-schaartippen 3100-serie ReNew-grijper- en -dissectortippen 3200-serie

3300-serie 3400-serie 3600-serie 3800-serie

INSTRUCTIES VOOR CONTROLE VOORAF 1. Inspecteer de transportdoos en de inhoud zorgvuldig op tekenen van beschadiging. Gebruik het instrument niet bij zichtbare

beschadiging. Dit instrument wordt zonder tip geleverd. Tippen zijn verkrijgbaar in diverse configuraties (zie hierboven). 2. Controleer of het ontvangen hulpmiddel het ReNew-handstuk is en of het overeenkomt met de meegeleverde gebruiksaanwijzing.

ERGONOMIE Dit instrument wordt geleverd met twee sets afzonderlijk verpakte herbruikbare latexvrije ringen (klein en middelgroot). Deze ringen kunnen rond de binnenkant van de vingeropeningen van beide handgrepen worden bevestigd en zijn bedoeld voor optimaal comfort van de chirurg door aanpassing van de binnendiameter van de vingerringen van het handstuk. Afhankelijk van de voorkeur van de chirurg kunnen kleine, middelgrote of geen ringen worden gebruikt tijdens een procedure.

Afbeelding 1

HANDSTUK/TIP IN ELKAAR ZETTEN 1. Sluit de messen/bek voorzichtig met uw duim en wijsvinger om volledige sluiting te verzekeren (zie afb. 2). 2. Breng de tip in de schacht in met de messen/bek van de tip en de handgrepen van het handstuk in gesloten stand. 3. Houd de bek vast en draai de draaiknop op het handstuk rechtsom tot de tip stevig is vastgeschroefd. 4. Open de tip volledig. Als dit niet mogelijk is, herhaalt u stap 1-3. 5. De band van tippen voor eenmalig gebruik moet van de bek worden verwijderd voordat u stap 1-4 probeert uit te voeren. 6. Het hulpmiddel is klaar voor gebruik.

Afbeelding 2

BEDIENINGSINSTRUCTIES VOOR RATELHANDSTUKKEN 1. Duw de schakelaar (zie afb. 3) naar voren om het ratelmechanisme te koppelen. 2. Sluit de handgrepen tot de gewenste grijpstand en laat ze los. Het instrument grijpt in het weefsel. 3. Druk de vergrendelhendel omlaag om de grijperbek los te zetten. 4. Trek de schakelaar naar de achterkant van het instrument toe om het instrument in de niet-ratelmodus te gebruiken. Het instrument

gaat nu ongehinderd open en dicht.

NB De niet-ratelmodus moet worden gebruikt om een tip op het handstuk te schroeven.

Afbeelding 3

PROCEDURES VÓÓR GEBRUIK Volg vóór gebruik onderstaande richtlijnen voor de juiste wijze van reiniging en sterilisatie.

HANDMATIGE REINIGING Microline Surgical raadt aan om tippen en latexvrije ringen vóór reiniging en sterilisatie uit het handstuk te verwijderen. Disposable tippen voor gebruik bij één patiënt moeten worden afgevoerd voordat het handstuk wordt gereinigd en gesteriliseerd. Tippen voor beperkt gebruik moeten worden gereinigd en gesteriliseerd volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van de ReNew herbruikbare tip (09-39-00124-00-ART), maar moeten voorafgaand aan de reiniging en sterilisatie van het handstuk worden verwijderd.

1. Spoel de artikelen gedurende 30 seconden onder stromend leidingwater om grove vuildeeltjes te verwijderen; activeer beweegbare delen tijdens het spoelen.

2. Week de onderdelen van het instrument en/of de tip voor beperkt gebruik vooraf in een enzymatische reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant.

3. Verwijder de cauterdop (schroef hem los) om alle lumenachtige kanalen met reinigingsmiddel te spoelen. 4. Breng een 60ml-luerspuit gevuld met bereide reinigingsoplossing in op de plek waar de cauterdop is verwijderd en spoel door met ten

minste 60 ml reinigingsoplossing. Vul de spuit opnieuw, en spoel de schacht en de tip in totaal drie (3) keer door met in totaal 180 ml. Anderszins kan het hulpmiddel worden aangebracht op een automatisch spoelapparaat om minimaal 180 ml gereedgemaakte reinigingsoplossing op een vergelijkbare wijze door het hulpmiddel te laten stromen.

5. Dompel de testartikelen volledig onder in de bereide reinigingsoplossing en laat de artikelen gedurende ten minste vijf (5) minuten weken. 6. Gebruik een zachte borstel om alle zichtbare vuil van de artikelen te verwijderen, terwijl deze zijn ondergedompeld. Besteed aandacht

aan alle problematische gebieden en activeer alle beweegbare delen tijdens het borstelen gedurende ten minste één (1) minuut. 7. Terwijl de onderdelen zijn ondergedompeld, gebruikt u een lumenborstel om het binnenlumen gedurende ten minste één (1) minuut te

borstelen. 8. Verwijder de artikelen en spoel ze gedurende ten minste één (1) minuut onder stromend, lauw leidingwater terwijl u de bewegende

delen activeert. 9. Breng een met lauw leidingwater gevulde 60ml-luerspuit in op de plaats waar de cauterdop is verwijderd en spoel door met ten minste

60 ml. Vul de spuit opnieuw, en spoel de schacht in totaal drie (3) keer door met in totaal 180 ml. Zorg dat tijdens het spoelen helder water uit de andere kant komt. Anderszins kan het hulpmiddel worden aangebracht op een automatisch spoelapparaat om minimaal 180 ml lauw leidingwater op een vergelijkbare wijze door het hulpmiddel te laten stromen. (LET OP: Watertemperaturen > 45 ˚C kunnen verbranding veroorzaken.)

10. Spoel de artikelen in omgekeerde osmose-/gedeïoniseerd (RO/DI) water. Herhaal nog twee (2) keer voor in totaal drie (3) RO/DI- spoelingen. Activeer de beweegbare delen tijdens het spoelen.

11. Breng een met warm* gedeïoniseerd (RO/DI) water gevulde 60ml-luerspuit in op de plaats waar de cauterdop is verwijderd en spoel met 60 ml gedeïoniseerd water. Vul de spuit opnieuw, en spoel de schacht en de tip drie (3) keer door met in totaal 180 ml. Anderszins kan het hulpmiddel worden aangebracht op een automatisch spoelapparaat om minimaal 180 ml warm* gedeïoniseerd water (RO/DI) op een vergelijkbare wijze door het hulpmiddel te laten stromen.

12. Droog de artikelen volledig met een pluisvrije doek. 13. Inspecteer het apparaat en de onderdelen ervan op het oog in een goed verlichte ruimte om er zeker van te zijn dal alle oppervlakken

schoon zijn. Herhaal de reinigingsstappen als nog steeds zichtbaar vuil aanwezig is. 14. Inspecteer het instrument op functionaliteit en verpak het op juiste wijze voor sterilisatie.

* NB: Volgens de U. S. Pharmacopeia (USP) is ‘warm’ is een temperatuur van 30 ºC tot 40 ºC.

AUTOMATISCHE REINIGING Microline Surgical raadt aan om tippen en latexvrije ringen vóór reiniging en sterilisatie uit het handstuk te verwijderen. De minimumvereisten voor automatische reiniging zijn als volgt:

1. Spoel het hulpmiddel met stromend leidingwater af terwijl u de bewegende delen activeert om grof vuil te verwijderen. 2. Spoel het hulpmiddel via de lueraansluiting door met lauw leidingwater terwijl het volledig is ondergedompeld in een bad met lauw

leidingwater. (LET OP: Watertemperaturen > 45 ˚C kunnen verbranding veroorzaken.) 3. Gebruik een lumenborstel om plaatsen waar u moeilijk bij kunt, te reinigen. 4. Laad het hulpmiddel of de hulpmiddelen in een wasautomaat. Laad het hulpmiddel of de hulpmiddelen in de open stand. 5. Gebruik de volgende parameters voor een automatische wascyclus: 6. Instrumentcyclus: Hoog

Fase Duur (minuten) Temperatuur Reinigingsmiddel Voorwas 2:00 Koud leidingwater N.v.t. Was 1 2:00 65,5 °C Alkalisch reinigingsmiddel Spoeling 1 0:15 Heet leidingwater N.v.t. PURW-spoeling 1:00 90 °C N.v.t. Drogen 6:00 98,8 °C N.v.t.

En afzonderlijk voor de Duitse markt, met verwjzing naar het VARIO-TD-programma:

Fase Duur (minuten) Temperatuur Reinigingsmiddel Voorwas 2:00 min. Koud leidingwater N.v.t.

Laten leeglopen Was 1 5:00 min. 55 °C Alkalisch reinigingsmiddel

Laten leeglopen Spoeling 1 3:00 min. Leidingwater < 50 °C N.v.t.

Laten leeglopen Laatste spoeling 2:00 min. DI water < 50 °C N.v.t.

Laten leeglopen

Desinfecteren: ‘Bij de ter plaatse door de gebruiker uitgevoerde validatie van de procedure moet rekening worden gehouden met het A0-begrip (zie NEN-SO 15883) en de landelijke vereisten daarvoor.’

7. Inspecteer het instrument visueel om er zeker van te zijn dat al het vuil verwijderd is.

STERILISATIE 1. Het hulpmiddel moet vóór sterilisatie grondig worden gereinigd. 2. Wikkel het hulpmiddel in 2 lagen eenlagig polypropyleen; gebruik daarbij technieken voor het achtereenvolgens vouwen van omhulsels.

Microline Surgical raadt aan de volgende gevalideerde stoomsterilisatiecycli te gebruiken als richtlijn:

Sterilisatiecyclus Blootstellingstijd Droogtijd Zwaartekrachtcyclus 30 minuten bij 132 °C (270 °F) 40 minuten Voorvacuümcyclus 4 minuten bij 132 °C (270 °F) 30 minuten

STERILISATIEPARAMETERS VOOR EUROPESE LANDEN Microline Surgical raadt aan de volgende parameters te gebruiken als parameters voor de sterilisatiecyclus in Europa, met uitzondering van Frankrijk en Zwitserland:

Sterilisatiecyclus Blootstellingstijd bij 134 °C Droogtijd Voorvacuümcyclus 3 minuten 30 minuten

Voor Frankrijk en Zwitserland worden de volgende parameters aanbevolen voor de sterilisatiecyclus:

Sterilisatiecyclus Blootstellingstijd bij 134 °C Droogtijd Voorvacuümcyclus 18 minuten 30 minuten

VOORZORGSMAATREGELEN 1. Gebruik het handstuk niet als de witte O-ring op het distale uiteinde van de schacht er versleten of beschadigd uitziet of ontbreekt. 2. Als de messen/bek niet volledig gesloten zijn wanneer ze op het handstuk worden geschroefd, is het mogelijk dat ze niet volledig

snijden of grijpen bij de distale tip. 3. LET OP: Controleer vóór gebruik of het kunststof aanzetstuk van de tip volledig contact maakt met de isolatiesleeve van het handstuk

en er geen ruimte zit tussen de twee onderdelen op dat contactpunt.

WAARSCHUWINGEN • Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur. • Het ReNew-handstuk heeft een witte O-ring aan het distale uiteinde van de schacht, die een integraal onderdeel is van het systeem.

Het is uitermate belangrijk dat u vóór gebruik controleert of de witte O-ring op zijn plaats zit en niet is beschadigd. Als de witte O-ring ontbreekt of beschadigd is, mag u het instrument niet gebruiken.

ELEKTROCAUTERISATIE Sluit eerst het elektrochirurgische snoer (niet bij het instrument meegeleverd) aan op het handstuk door het vrouwelijke uiteinde van het snoer op de mannelijke adapterpin op het handstuk te plaatsen. Steek het andere uiteinde van het snoer in de monopolaire contactdoos van de generator.

ELEKTRISCHE CLASSIFICATIES Om het risico van elektrische brandwonden of schokken te verkleinen, mogen de handstukken en tippen niet boven hun maximale terugkerende piekspanning (Vp) worden gebruikt:

SPANNING MODUS CRESTFACTOR (CF) GENERATOR 800 Vp Snijmodus (snijden, precies snijden) CF < of = 2 1,25 kVp Coag-burstmodus (mengen, dessicatie) 2 < CF < of = 6 2,65 kVp Coag-sproeimodus (fulguratie, sproeien) CF > 6

VOORZORGSMAATREGELEN m.b.t. ELEKTRICITEIT 1. Het is belangrijk dat het principe van monopolaire elektrocauterisatieprocedures volledig wordt begrepen om onbedoelde schokken,

brandwonden of een potentiële gasembolie bij de patiënt te voorkomen. 2. Zorg dat een aardingsplaat/neutrale elektrode goed op de patiënt en de generator is aangebracht. 3. Activeer de generator pas wanneer het metalen uiteinde van de tip contact maakt met het weefsel of in een positie is om hoogfrequente

energie aan het weefsel af te geven. 4. Houd het vermogen zo laag mogelijk om het gewenste effect te bereiken. 5. Alleen gebruiken met HF-generators met veiligheidscertificaat (IEC 60601-2-2). 6. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de HF-generator voor de bedieningsinstructies en waarschuwingen. 7. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de HF-generator voor selectie van de HF-kabel en de neutrale elektrode die bij piekspanning van

het handstuk passen. 8. LET OP: Om het risico van elektrische brandwonden of schokken te verkleinen, mogen de vingers en handen tijdens gebruik niet dicht

bij metalen onderdelen rusten, vooral niet bij de connector van de cauterdop of tussen de handgrepen.

LEVENSDUUR BIJ HERGEBRUIK Vanwege het productontwerp, de gebruikte grondstoffen en het beoogde gebruik kan de limiet met betrekking tot het maximumaantal herverwerkingscycli niet precies worden vastgesteld. De gebruiksduur van de instrumenten hangt af van hun functie en de mate waarin er zorgvuldig mee is omgegaan. Het hulpmiddel is gevalideerd voor 90 herverwerkingscycli. Voorafgaand aan ieder gebruik moet de werking van het hulpmiddel geïnspecteerd worden. In de klinische praktijk hangt de gebruiksduur af van het individuele intraoperatieve gebruik en de specifieke herverwerkingscondities van het ziekenhuis.

MILIEUBESCHERMING Om het besmettingsrisico te beperken, moeten het ReNew-handstuk en de tippen worden afgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke plaatselijke, regionale en landelijke wetten en voorschriften.

GARANTIE Microline Surgical garandeert dat zijn instrumenten vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten. Microline Surgical is niet aansprakelijk voor incidentele schade of gevolgschade van welke aard dan ook. Deze garantie komt te vervallen als aan het instrument is gewerkt. Deze garantie komt te vervallen bij grof wangebruik of grove verwaarlozing van een Microline Surgical-instrument.

LET OP Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

DEFINITIE VAN DE SYMBOLEN Hieronder staan de grafische symbolen en hun omschrijving zoals gebruikt op de etikettering van ReNew-handstukken:

Rx ONLY Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Catalogusnummer

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Lotnummer

Fabrikant Serienummer

Instructiehandleiding/-boekje raadplegen Niet-steriel

Vervaardigd zonder natuurrubberlatex.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Duitsland

Goedgekeurd door de FDA. K962119 Australische sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australië

NORSK Bruksanvisning for ReNew-familien av laparoskopiske håndstykker i 3900-serien med og uten skralle

INDIKASJONER FOR BRUK ReNew-håndstykker og -endestykker er indisert for skjæring, griping, dissekering og koagulering av vev under endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske inngrep.

KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente.

KOMPONENTENE I ET RENEW-HÅNDSTYKKE

PRODUKT KATALOGNUMRE ReNew-håndstykker for IV 3900-serien ReNew-endestykker for saks 3100-serien ReNew-endestykker for gripe- og dissekeringsredskap 3200-serien

3300-serien 3400-serien 3600-serien 3800-serien

ANVISNINGER FOR FORKONTROLL 1. Undersøk fraktesken og innholdet nøye for å se etter tegn på skade. Instrumentet må ikke brukes hvis du finner skade. Dette

instrumentet leveres uten endestykke. Endestykker er tilgjengelige i forskjellige konfigurasjoner (se ovenfor). 2. Kontroller at produktet som er mottatt, er ReNew-håndstykket, og at det samsvarer med den vedlagte bruksanvisningen.

ERGONOMI Instrumentet leveres med to sett med separat pakkede, gjenbrukbare, lateksfrie ringer (liten og mellomstor størrelse). Disse ringene er laget for å monteres rundt innsiden av begge fingerhull på håndtaket, og er ment å maksimere kirurgens komfort ved å justere den innvendige størrelsen til håndstykkets fingerringer. Avhengig av hva kirurgen synes er mest komfortabelt, kan det brukes et lite, et mellomstort eller ingen ringsett under en prosedyre.

Små lateksfrie ringer Mellomstore lateksfrie ringer

Figur 1

MONTERING AV HÅNDSTYKKE/ENDESTYKKE 1. Lukk bladene/kjevene med pekefingeren og tommelen for å sikre fullstendig lukning (se figur 2). 2. Lukk bladene/kjevene på endestykket, lukk håndtakene på håndstykket og sett endestykket inn i skaftet. 3. Hold kjevene og vri rotasjonsknotten på håndstykket mot høyre til endestykket sitter stramt. 4. Åpne endestykket til full åpning. Hvis dette ikke er mulig, gjentar du trinn 1–3. 5. På endestykker til engangsbruk må båndet fjernes fra kjevene før du utfører trinn 1–4. 6. Produktet er nå klart til bruk.

Figur 2

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV HÅNDSTYKKE MED SKRALLE 1. Trykk bryteren (se figur 3) forover for å koble inn skrallemekanismen. 2. Lukk håndtakene til ønsket gripeposisjon, og slipp. Instrumentet låses på vevet. 3. Trykk ned på låsespaken for å frigjøre kjevene på griperedskapet. 4. Hvis du vil bruke instrumentet uten skrallemodus, trekker du bryteren bakover på instrumentet. Instrumentet vil åpne og lukke seg fritt.

MERK Modusen uten skralle må brukes når et endestykke skrus på håndstykket.

Figur 3

INSTRUKSJONER FOR RENGJØRING FØR BRUK Følg anvisningene nedenfor for riktig rengjøring og sterilisering før bruk.

MANUELL RENGJØRING Microline Surgical anbefaler at endestykker og lateksfrie ringer kobles fra håndstykket før rengjøring og sterilisering. Endestykker til engangsbruk på én pasient skal kastes før håndstykket rengjøres og steriliseres. Endestykker som bare har vært i begrenset bruk, skal rengjøres og steriliseres i tråd med bruksanvisningen for ReNew gjenbrukbare endestykker (09-39-00171- 00), men må fjernes fra håndstykket før rengjøring og sterilisering.

1. Skyll artikler med rennende vann fra kranen i 30 sekunder for å fjerne grove partikler. Aktiver bevegelige deler under skyllingen. 2. Før bruk skal instrumentets komponenter og/eller endestykker med begrenset bruk bløtlegges i en enzymatisk rengjøringsløsning i

henhold til produsentens instruksjoner. 3. Fjern (skru ut) kauteriseringspluggen for å skylle eventuelle rørlignende kanaler med rengjøringsmiddel. 4. Sett inn en 60 ml luersprøyte fylt med klargjort rengjøringsoppløsning der kauteriseringspluggen ble fjernet, og skyll med minst 60 ml

rengjøringsoppløsning. Gjenta prosessen med å fylle sprøyten og skylle hylsen og endestykket totalt tre (3) ganger med 180 ml. Enheten kan eventuelt kobles til en automatisert skylleenhet, for å la minimum 180 ml preparert rengjøringsoppløsning strømme gjennom enheten på tilsvarende måte.

5. Bløtlegg artiklene i den klargjorte rengjøringsoppløsningen, og la ligge i minst fem (5) minutter. 6. Mens de ligger nedsenket, bruker du en myk børste for å fjerne alle synlige partikler fra artiklene. Vær oppmerksom på vanskelige

områder og aktiver bevegelige deler mens du børster i minst ett (1) minutt. 7. Mens de ligger nedsenket, bruker du en rørbørste for å børste det innvendige røret i minst ett (1) minutt. 8. Fjern artiklene og skyll under lunkent rennende vann fra kranen i minst ett (1) minutt mens du aktiverer bevegelige deler. 9. Sett inn en 60 ml luersprøyte fylt med lunkent springvann, der kauteriseringspluggen ble fjernet, og skyll med minst 60 ml. Gjenta

prosessen med å fylle sprøyten og skylle hylsen tre (3) ganger med 180 ml. Kontroller at det kommer ut klart vann på den andre siden, mens du skyller. Enheten kan eventuelt kobles til en automatisert skylleenhet, for å la minimum 180 ml lunkent vann fra springen strømme gjennom enheten på tilsvarende måte. (OBS! Vanntemperaturer på >45 ˚C kan forårsake skålding).

10. Skyll artiklene i omvendt osmose-filtrert / avionisert (RO/DI) vann. Gjenta to (2) ganger til for totalt tre (3) skyllinger med RO/DI. Aktiver bevegelige deler under skyllingen.

11. Sett inn en 60 ml luersprøyte (eller tilsvarende) fylt med varmt* avionisert (RO/DI) vann der kauteriseringspluggen ble fjernet, og skyll med 60 ml avionisert vann. Gjenta prosessen med å fylle sprøyten og skylle hylsen og endestykket tre (3) ganger med totalt 180 ml. Enheten kan eventuelt kobles til en automatisert skylleenhet, for å la minimum 180 ml varmt*, avionisert vann fra springen strømme gjennom enheten på tilsvarende måte.

12. Tørk artiklene helt med en ren klut som ikke loer.

Bryter Låsespak

13. Inspiser enheten og enhetens komponenter visuelt i et godt opplyst område for å kontrollere at alle overflater er rene. Gjenta rengjøringstrinnene hvis det fremdeles er synlige partikler.

14. Kontroller instrumentets funksjon og pakk inn riktig for sterilisering. * Merk: Med «varm» menes en temperatur på mellom 30 og 40 ºC, ifølge den amerikanske farmakopeen United States Pharmacopeia (USP).

AUTOMATISERT RENGJØRING Microline Surgical anbefaler at endestykker og lateksfrie ringer kobles fra håndstykket før rengjøring og sterilisering. Minimumskravene for automatisert rengjøring er følgende:

1. Skyll med rennende vann fra kranen, mens du aktiverer de bevegelige delene for å fjerne grove partikler. 2. Skyll enheten med lunkent springvann gjennom luerkoblingen mens den er helt nedsenket i et bad med lunkent springvann (OBS!

Vanntemperaturer på >45 ˚C kan forårsake skålding). 3. Bruk en rørbørste for å rengjøre der det er vanskelig å komme til. 4. Legg produktet/-ene i en automatisert vaskemaskin. Legg inn produktet/-ene i åpen posisjon. 5. Bruk følgende parametre for automatisert vaskesyklus: 6. Instrumentsyklus: Høy

Fase Tid (minutter) Temperatur Vaskemiddel Forvask 2:00 Kaldt vann fra kranen Ikke aktuelt Vask 1 2:00 65,5 °C Alkalisk vaskemiddel Skylling 1 00:15 Varmt vann fra kranen Ikke aktuelt PURW-skylling 1:00 90 °C Ikke aktuelt Tørk 6:00 98,8 °C Ikke aktuelt

Separat, for det tyske marked og med henvisning til Vario TD-programmet:

Fase Tid (minutter) Temperatur Vaskemiddel Forvask 2:00 min. Kaldt vann fra springen Ikke aktuelt

Tøm Vask 1 5:00 min. 55 °C Alkalisk rengjøringsmiddel

Tøm Skylling 1 3:00 min. Vann fra springen <50 °C Ikke aktuelt

Tøm Sluttskylling 2:00 min. Avionisert vann <50 °C Ikke aktuelt

Tøm

Desinfeksjon: «Det må tas hensyn til A0-konseptet (se DIN EN ISO 15883) og nasjonale krav ved validering av prosesser på stedet som utføres av brukere.»

7. Inspiser visuelt for å kontrollere at alle partikler er fjernet.

STERILISERING 1. Produktet må rengjøres grundig før sterilisering. 2. Pakk enheten i 2 lag med ettlags polypropylenpakke ved bruk av sekvensiell konvolutt-bretteteknikk.

Microline Surgical anbefaler å bruke følgende godkjente dampsteriliseringssykluser som retningslinjer:

Steriliseringssyklus Eksponeringstid Tørketid

Gravitasjonssyklus 30 minutter ved 132 °C (270 °F) 40 minutter

Forvakuumsyklus 4 minutter ved 132 °C (270 °F) 30 minutter

STERILISERINGSPARAMETERE FOR LAND I EUROPA Microline Surgical anbefaler følgende parametere for steriliseringssyklusen i Europa, med unntak av Frankrike og Sveits:

Steriliseringssyklus Eksponeringstid ved 134 °C Tørketid Forvakuumsyklus 3 minutter 30 minutter

Følgende parametere for steriliseringssyklusen anbefales i Frankrike og Sveits:

Steriliseringssyklus Eksponeringstid ved 134 °C Tørketid Forvakuumsyklus 18 minutter 30 minutter

FORHOLDSREGLER 1. Håndstykket må ikke brukes dersom o-ringen på den distale enden av skaftet er slitt, skadet eller mangler. 2. Hvis bladene/kjevene ikke er helt lukket når de skrus på håndstykket, kan det hende at de ikke skjærer eller griper fullstendig ved det

distale endestykket. 3. OBS! Før bruk må du sikre at plastmuffen på endestykket er i fullstendig kontakt med isolasjonshylsen på håndstykket, og at det ikke er

noe mellomrom mellom de to delene ved dette kontaktpunktet.

ADVARSLER • Det er ikke tillatt å endre på utstyret. • ReNew-håndstykket har en hvit o-ring ved den distale enden av skaftet, som er en viktig del av systemet. Før hver bruk er det svært

viktig å bekrefte at den hvite o-ringen er på plass og ikke er skadet. Hvis den hvite o-ringen mangler eller er skadet, må instrumentet ikke brukes.

ELEKTROKAUTERISERING Først kobler du den elektrokirurgiske ledningen (følger ikke med instrumentet) til håndstykket ved å sette hunn-enden av ledningen på hann-adapterpinnen til håndstykket. Sett den andre enden av ledningen i den enpolede kontakten på generatoren.

ELEKTRISKE VERDIER For å redusere risikoen for elektrisk forbrenning eller støt må håndstykker og endestykker ikke brukes i overkant av maksimal nominell verdi for periodisk toppspenning (Vp):

NOMINELL VERDI MODUS GENERATORS BØLGETOPPFAKTOR (CF) 800 Vp Skjæremodus (skjæring, renskjæring) CF < eller = 2

1,25 KVp Koagulasjonsmodus med sprut (blanding, dessikasjon) 2 < CF < eller = 6 2,65 KVp Koagulasjonsmodus med spray (fulgurasjon, spray) CF > 6

ELEKTRISKE FORHOLDSREGLER 1. En fullstendig forståelse av prinsippene bak enpolede elektrokauteriseringsprosedyrer er nødvendig for å unngå utilsiktet støt,

forbrenning eller mulig gassemboli hos pasienten. 2. Sørg for at en jordet returelektrodelapp er riktig festet på pasienten og generatoren. 3. Ikke aktiver generatoren før metallenden på endestykket er i kontakt med vevet eller plassert slik at det kan levere høyfrekvent energi

til vevet. 4. Oppnå ønsket virkning med så lav effekt som mulig. 5. Skal bare brukes med sikkerhetssertifiserte HF-generatorer (IEC 60601-2-2). 6. Se HF-generatorens bruksanvisning for instruksjoner og advarsler. 7. Se HF-generatorens bruksanvisning for å se et utvalg av HF-kabler og nøytrale elektrodelapper som er forenlige med håndstykkets

nominelle verdier. 8. OBS! For å redusere faren for elektrisk forbrenning eller støt må ikke fingre eller hender holdes nær metalldeler under bruk, spesielt

nær kauteriseringshettens kontakt eller mellom håndtak.

PRODUKTETS LEVETID På grunn av produktets design, råmaterialer og tiltenkt formål, er det ikke mulig å sette en eksakt grense for maksimalt antall gjenbehandlingssykluser. Instrumentenes levetid avhenger av funksjon og håndtering. Enheten har gjennomgått godkjenning i form av 90 gjenbehandlingssykluser. En funksjonsinspeksjon skal gjennomføres før hver gangs bruk. I klinisk praksis vil levetiden avhenge av den individuelle intraoperative bruken samt sykehusets spesifikke gjenbehandlingsforhold.

MILJØVERN ReNew håndstykker og endestykker skal, for å redusere risikoen for kontaminering, kastes i samsvar med alle gjeldende lover og forskrifter på nasjonalt og lokalt nivå.

GARANTI Microline Surgical garanterer at instrumentene er uten mangler i både materialer og utførelse. Microline Surgical er ikke erstatningsansvarlig for eventuelle følgeskader eller påløpen skade. Denne garantien er ugyldig hvis det utføres arbeid på et instrument. Denne garantien er ugyldig ved grovt misbruk av, eller grov uaktsomhet ved bruk av, et instrument fra Microline Surgical.

OBS! Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette produktet bare selges eller forskrives av lege.

SYMBOLFORKLARING Følgende grafiske symboler og beskrivelser er brukt i merkingen av ReNew-håndstykkene:

Rx ONLY Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette produktet bare selges eller forskrives av lege Katalognummer

Se bruksanvisningen Partinummer

Produsent Serienummer

Se brukerhåndboken/-veiledningen Usteril

Ikke produsert med naturgummilateks.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Tyskland

Klarert av FDA. K962119 Sponsor i Australia: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

POLSKI Rodzina uchwytów laparoskopowych ReNew seria 3900, z mechanizmem zapadkowym i bez. Instrukcja obsługi

WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uchwyty i końcówki ReNew są przeznaczone do cięcia, chwytania, rozwarstwiania i koagulacji tkanek w endoskopowych i laparoskopowych zabiegach chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIA Nie są znane żadne.

ELEMENTY SKŁADOWE UCHWYTU RENEW

PRODUKT NUMERY KATALOGOWE Uchwyty ReNew IV Seria 3900 Końcówki nożycowe ReNew Seria 3100 Końcówki grasperowe i disektorowe ReNew Seria 3200

Seria 3300 Seria 3400 Seria 3600 Seria 3800

WSKAZÓWKI WSTĘPNE 1. Uważnie sprawdzić, czy karton wysyłkowy i jego zawartość nie są uszkodzone. Jeżeli widoczne są jakieś uszkodzenia, nie należy używać

narzędzia. To narzędzie jest dostarczane bez końcówki. Jest do niego dostępnych szereg rozmaitych końcówek (zob. powyżej). 2. Należy upewnić się, że przysłane urządzenie to uchwyt ReNew omówiony w dostarczonej instrukcji obsługi.

ERGONOMIA To narzędzie jest dostarczane z dwoma zestawami osobno zapakowanych pierścieni wielokrotnego użytku nie zawierających lateksu (rozmiary mały i średni). Pierścienie są przeznaczone do mocowania wewnątrz obydwu otworów na palce; ich zadaniem jest zapewnienie chirurgowi maksymalnej wygody poprzez odpowiednie zmniejszenie wewnętrznych rozmiarów pierścieni na palce w uchwycie. Chirurg może zdecydować, co jest dla niego najwygodniejsze podczas zabiegu - zestaw małych pierścieni, średnich pierścieni, czy też posługiwanie się narzędziem bez pierścieni.

Ryc. 1

MONTAŻ UCHWYTU I KOŃCÓWKI 1. Delikatnie zamknąć ostrza/szczęki palcem wskazującym i kciukiem. Potwierdzić, że są całkowicie zamknięte (zob. Rys. 2). 2. Wprowadzić końcówkę do trzonu, kiedy ostrza/szczęki końcówki i rękojeści uchwytu są w położeniu zamkniętym. 3. Przytrzymać szczęki i obrócić pokrętło obrotowe uchwytu w prawo, aż końcówka będzie dobrze przykręcona. 4. Otworzyć końcówkę na pełną rozwartość. Jeżeli nie jest to możliwe, powtórzyć czynności 1-3. 5. W przypadku końcówek jednorazowego użytku, przed przystąpieniem do czynności 1-4 należy usunąć opaskę ze szczęk. 6. Urządzenie jest gotowe do użycia.

Ryc. 2

INSTRUKCJAMI UŻYCIA - UCHWYTY Z MECHANIZMEM ZAPADKOWYM 1. Popchnąć przełącznik (zob. Rys. 3) do przodu, aby włączyć mechanizm zapadkowy. 2. Przyciągnąć do siebie uchwyty, doprowadzić do wybranego położenia graspera i puścić. Narzędzie zablokuje się w tym położeniu na

tkance. 3. Aby zwolnić szczęki graspera, zacisnąć dźwignię blokującą. 4. Aby stosować narzędzie bez uruchamiania mechanizmu zapadkowego, pociągnąć przełącznik w stronę tyłu narzędzia. Narzędzie

będzie się łatwo otwierać i zamykać.

UWAGA W trybie pracy bez zapadki niezbędne jest nakręcenie końcówki na uchwyt.

Ryc. 3

PRZYGOTOWANIE NARZĘDZIA DO UŻYCIA Przed użyciem należy zastosować się do następujących wskazówek odnośnie do odpowiedniego czyszczenia i wyjaławiania.

CZYSZCZENIE RĘCZNE Microline Surgical zaleca odłączenie końcówek i pierścieni bezlateksowych od uchwytu przed czyszczeniem i sterylizacją. Końcówki jednorazowe i do użycia u jednego pacjenta należy usunąć przed czyszczeniem i sterylizacją. Końcówki do ograniczonego użycia należy czyścić i sterylizować według instrukcji podanych w Instrukcji użycia końcówki ReNew do ograniczonego użycia (09-39-00175-00-), przy czym przed czyszczeniem i sterylizacją muszą one być usunięte z uchwytu.

1. Przepłukać wyroby pod bieżącą wodą kranową przez 30 sekund w celu usunięcia większych zabrudzeń, poruszając częściami ruchomymi podczas płukania.

2. Namoczyć części składowe narzędzia i końcówkę do ograniczonego użycia w roztworze detergentu enzymatycznego zgodnie z zaleceniami producenta.

3. Wyjąć (odkręcić) zatyczkę kauteryzacyjną i przepłukać wszystkie kanały detergentem. 4. Umieścić strzykawkę typu luer o pojemności 60 ml napełnioną przygotowanym roztworem detergentu w otworze po zatyczce

kauteryzacyjnej i przepłukać przynajmniej 60 ml roztworu detergentu. Powtórzyć trzy (3) razy napełnianie strzykawki i przepłukiwanie trzonu i końcówki objętością 180 ml. Zamiast tego, urządzenie może zostać podłączone do automatycznego urządzenia do płukania w celu przepłukania go co najmniej 180 ml przygotowanego roztworu detergentu w podobny sposób.

5. Całkowicie zanurzyć testowane wyroby w przygotowanym roztworze detergentu i umożliwić nasiąkanie wyrobów przez przynajmniej pięć (5) minut.

6. Po zanurzeniu użyć szczotki o miękkim włosiu w celu usunięcia z wyrobów wszystkich widocznych zabrudzeń. Zwrócić uwagę na wszystkie trudno dostępne miejsca i poruszać wszystkimi ruchomymi częściami, szczotkując przez przynajmniej jedną (1) minutę.

7. Po zanurzeniu użyć szczotki do kanałów w celu oczyszczenia kanału wewnętrznego przez przynajmniej jedną (1) minutę. 8. Wyjąć wyroby i płukać pod letnią bieżącą wodą kranową przez przynajmniej jedną (1) minutę, jednocześnie poruszając ruchomymi

częściami. 9. Włożyć strzykawkę ze złączem typu luer o pojemności 60 ml napełnioną letnią wodą kranową w otwór po zatyczce kauteryzacyjnej i

przepłukać objętością przynajmniej 60 ml. Powtórzyć trzy (3) razy napełnianie strzykawki i przepłukiwanie trzonu łączną objętością 180 ml. Podczas płukania upewnić się, że z drugiej strony wypływa czysta woda. Zamiast tego, urządzenie może zostać podłączone do automatycznego urządzenia do płukania w celu przepłukania go co najmniej 180 ml ciepłej wody z kranu w podobny sposób. (PRZESTROGA: Woda o temperaturze powyżej > 45˚C może prowadzić do oparzenia).

10. Wypłukać wyroby wodą uzyskaną za pomocą odwrotnej osmozy / dejonizowanej (RO/DI). Powtórzyć dwa (2) dodatkowe razy, wykonując łącznie trzy (3) płukania wodą RO/DI. Podczas płukania poruszać ruchomymi częściami.

11. Umieścić strzykawkę typu luer o pojemności 60 ml (lub równoważną) napełnioną ciepłą* wodą dejonizowaną (RO/ DI) w otworze po zatyczce kauteryzacyjnej i przepłukać objętością 60 ml wody dejonizowanej. Powtórzyć trzy (3) razy napełnianie strzykawki i przepłukiwanie trzonu i końcówki łączną objętością 180 ml. Zamiast tego, urządzenie może zostać podłączone do automatycznego urządzenia do płukania w celu przepłukania go co najmniej 180 ml ciepłej* dejonizowanej wody (RO/DI) w podobny sposób.

12. Całkowicie osuszyć wyroby, używając czystej, niepylącej ściereczki. 13. Sprawdzić wzrokowo urządzenie i jego części składowe przy dobrym oświetleniu w celu upewnienia się, że wszystkie powierzchnie są

czyste. Powtarzać etapy czyszczenia, jeżeli widoczne są zabrudzenia. 14. Sprawdzić, czy narzędzie działa prawidłowo i umieścić je w odpowiednim opakowaniu dla ochrony jałowości.

*Uwaga: Farmakopea USA (USP) określa termin „ciepły” jako dowolną temperaturę w zakresie pomiędzy 30 ºC a 40 ºC.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE Microline Surgical zaleca odłączenie końcówek i pierścieni bezlateksowych od uchwytu przed czyszczeniem i sterylizacją. Minimalne wymogi w zakresie czyszczenia automatycznego są następujące:

1. Przepłukać pod bieżącą wodą, uruchamiając części ruchome, i usunąć wyraźne zanieczyszczenia. 2. Przez połączenie typu luer płukać urządzenie letnią wodą z kranu; aplikator powinien w tym czasie pozostać w pełni zanurzony w

letniej wodzie z kranu (PRZESTROGA: Woda o temperaturze powyżej > 45˚C może prowadzić do oparzenia). 3. Szczotką do prześwitów oczyścić trudno dostępne miejsca. 4. Włożyć urządzenie/a do automatycznej zmywarki. Włożyć urządzenie/a w pozycji otwartej. 5. Parametry automatycznego cyklu czyszczenia: 6. Cykl instrumentu: Wysoki

Faza Czas (min) Temperatura Detergent Wstępne mycie 2:00 Zimna woda z kranu N/D Mycie 1 2:00 65,5 °C Detergent zasadowy Płukanie 1 00:15 Gorąca woda z kranu N/D Płukanie czystą wodą 01:00 90 °C N/D Suszenie 06:00 98,8 °C N/D

A oddzielnie, dla rynku niemieckiego i odniesienia się do programu VARIO TD:

Faza Czas (min) Temperatura Detergent Wstępne mycie 2:00 min. Zimna woda z kranu N/D

Odpływ Mycie 1 5:00 min. 55 °C Detergent zasadowy

Odpływ Płukanie 1 3:00 min. Woda z kranu <50 °C N/D

Odpływ Płukanie końcowe 2:00 min. Woda DI <50 °C N/D

Odpływ

Dezynfekcja: „Postanowienie A0 (patrz: DIN EN ISO 15883) i jego krajowe wymagania muszą być uwzględnione w procesie weryfikacji przez użytkownika”.

7. Potwierdzić wzrokowo usunięcie wszystkich zanieczyszczeń.

WYJAŁAWIANIE 1. Przed wyjałowieniem urządzenie musi być starannie oczyszczone. 2. Owinąć urządzenie 2 warstwami jednowarstwowej owijki polipropylenowej przy użyciu technik zawijania sekwencyjnego.

Microline Surgical zaleca stosowanie następujących zatwierdzonych cyklów wyjaławiania parą:

Cykl wyjaławiania Minimalny czas kontaktu Czas suszenia Cykl grawitacyjny 30 minut w temperaturze 132°C (270°F) 40 minut Cykl próżni wstępnej 4 minuty w temperaturze 132 °C (270 °F) 30 minut

PARAMETRY WYJAŁAWIANIA DLA KRAJÓW EUROPEJSKICH Microline Surgical zaleca następujące parametry cyklu sterylizacji dla krajów europejskich, z wyjątkiem Francji i Szwajcarii:

Cykl wyjaławiania Czas kontaktu przy 134 °C Czas suszenia Cykl próżni wstępnej 3 minuty 30 minut

We Francji i Szwajcarii zaleca się następujące parametry cyklu wyjaławiania:

Cykl wyjaławiania Czas kontaktu przy 134 °C Czas suszenia Cykl próżni wstępnej 18 minut 30 minut

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Nie należy używać uchwytu, jeżeli uszczelka pierścieniowa na dystalnym końcu trzonu jest zużyta, uszkodzona lub brakuje jej. 2. Jeżeli ostrza/szczęki nie są całkowicie zamknięte po nakręceniu na uchwyt, mogą nie ciąć i nie zaciskać się całkowicie na końcu

dystalnym. 3. PRZESTROGA: Przed użyciem należy potwierdzić, że plastikowa piasta końcówki przylega całkowicie do rurki izolacyjnej uchwytu

i że nie ma szczeliny pomiędzy tymi dwiema częściami w tym punkcie zetknięcia.

OSTRZEŻENIA • Nie jest dozwolona jakakolwiek modyfikacja tego narzędzia. • Uchwyt ReNew ma białą uszczelkę pierścieniową na końcu dystalnym trzonu, stanowiącą nieodzowny element systemu. Przed

każdym użyciem ważne jest sprawdzenie, że biała uszczelka pierścieniowa nie jest uszkodzona. Jeżeli brakuje białej uszczelki pierścieniowej lub jest uszkodzona, że należy posługiwać się tym narzędziem.

ELEKTROKAUTERYZACJA Najpierw podłączyć przewód elektrochirurgiczny (nie dostarczany z tym narzędziem) do uchwytu, nasadzając gniazdo przewodu na trzpień przejściówki na uchwycie. Podłączyć drugi koniec przewodu do jednobiegunowego gniazda na generatorze.

ZNAMIONOWE DANE ELEKTRYCZNE Nie należy stosować napięć przekraczających maksymalne powtarzalne napięcie szczytowe (Vp), aby uniknąć niebezpieczeństwa poparzeń i porażenia prądem elektrycznym.

WARTOŚĆ ZNAMIONOWA TRYB WSPÓŁCZYNNIK WART. SZCZYT. DO RMS GENERATORA (CF)

800 Vp Tryb cięcia (Cięcie, Czyste cięcie) CF< lub = 2 1,25 KVp Koagulacja - tryb serii (Łączenie, Suszenie) 2<CF< lub = 6 2,65 KVp Koagulacja - tryb rozpylania (Niszczenie, Rozpylanie) CF>6

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI - PRĄD ELEKTRYCZNY 1. Należy w pełni zapoznać się z zasadami chirurgicznych jednobiegunowych zabiegów elektrokauteryzacyjnych, aby uniknąć

niebezpieczeństwa wstrząsów, poparzeń i możliwości wywołania embolizmu gazowego u pacjenta. 2. Należy potwierdzić, że podkładka uziemiająca elektrody powrotnej została dobrze umocowana do pacjenta i generatora. 3. Włączyć generator dopiero wtedy, gdy metalowy czubek końcówki zetknie się z tkanką albo znajdzie się w odpowiednim położeniu, aby

dostarczyć energię wysokiej częstotliwości do tkanki. 4. Należy stosować najmniejszą moc wymaganą do osiągnięcia pożądanych wyników. 5. Stosować wyłącznie z generatorem HF posiadającym świadectwo bezpieczeństwa (IEC 60601-2-2). 6. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania i ostrzeżeniami generatora HF. 7. Należy zapoznać się z zasadami wyboru przewodu HF i elektrody zerowej zgodnej z tym uchwytem, podanymi w instrukcji

użytkowania generatora HF. 8. PRZESTROGA: W celu obniżenia ryzyka poparzenia lub porażenia prądem w trakcie użytkowania wyrobu, nie opierać palców ani

dłoni w pobliżu części metalowych, w szczególności w pobliżu zatyczki złącza kauteryzacyjnego lub pomiędzy uchwytami.

OKRES EKSPLOATACJI Z powodu konstrukcji produktu, użytych surowców i wskazanego zastosowania, nie jest możliwe określenie precyzyjnego limitu w odniesieniu do maksymalnej możliwej liczby cykli przygotowania do ponownego użycia. Długość przydatności do użytku instrumentów jest uzależniona od ich funkcji, a także od starannego obchodzenia się z nimi. Urządzenie przeszło sprawdzenie cyklów przygotowania do ponownego użycia do 90 użyć. Przed każdym użyciem musi być wykonana inspekcja funkcjonalności. W zastosowaniu klinicznym, żywotność urządzenia będzie zależeć od indywidualnego zastosowania śródoperacyjnego oraz specyficznych warunków przygotowania do ponownego użycia w danym szpitalu.

OCHRONA ŚRODOWISKA W celu zmniejszenia możliwości zanieczyszczeń, uchwyt ReNew i końcówki należy wyrzucać zgodnie ze stosownymi przepisami i regulacjami miejscowymi, stanowymi i państwowymi.

GWARANCJA Firma Microline Surgical gwarantuje, że przyrządy firmy są wolne od wszelkich wad materiałowych i wykonawczych. Firma Microline Surgical nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody przypadkowe lub wynikowe. Prace wykonane na przyrządzie unieważniają tę gwarancję. Poważne nadużycia lub zaniedbania przyrządu Microline Surgical unieważniają tę gwarancję.

PRZESTROGA Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.

DEFINICJE SYMBOLI Do oznaczania uchwytów ReNew zastosowano poniższe symbole graficzne i opisy:

Rx ONLY Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie Numer katalogowy

Należy zapoznać się z instrukcjami użycia Numer partii

Producent Numer seryjny

Należy odnieść się do instrukcji obsługi/broszury Produkt niesterylny

Wykonano bez użycia naturalnej gumy lateksowej.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Niemcy

Zatwierdzony przez FDA. K962119 Sponsor australijski: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

PORTUGUÊS Instruções de utilização da família de aparelhos de mão laparoscópicos ReNew série 3900 de roquete e sem roquete

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os aparelhos de mão e as pontas ReNew estão indicados para o corte, a preensão, a dissecação e a coagulação de tecidos em procedimentos cirúrgicos endoscópicos e laparoscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma conhecida.

COMPONENTES DE UM APARELHO DE MÃO RENEW

PRODUTO NÚMEROS DE CATÁLOGO Aparelhos de mão ReNew IV Série 3900 Pontas de tesoura ReNew Série 3100 Pontas de pinça de preensão e dissector ReNew Série 3200

Série 3300 Série 3400 Série 3600 Série 3800

INSTRUÇÕES DE PRÉ-VERIFICAÇÃO 1. Inspecione a caixa de cartão e o seu conteúdo com cuidado e verifique se existem sinais de danos. Se forem observados danos, não

utilize o instrumento. Este instrumento é fornecido sem pontas. As pontas estão disponíveis em diversas configurações (ver acima). 2. Certifique-se de que o dispositivo recebido é o aparelho de mão ReNew e que corresponde às instruções de utilização fornecidas.

ERGONOMIA Este instrumento é fornecido com dois conjuntos de anéis sem látex reutilizáveis, embalados em separado (tamanhos pequeno e médio). Estes anéis foram concebidos para serem aplicados nos orifícios para os dedos do manípulo e destinam-se a maximizar o conforto do cirurgião, pois permitem regular o tamanho dos orifícios para os dedos do aparelho de mão. Dependendo do que considerar mais confortável, o cirurgião poderá usar os conjuntos de anéis pequeno ou médio, ou não usar anéis durante uma intervenção.

Figura 1

CONJUNTO DE APARELHO DE MÃO/PONTA 1. Feche suavemente as lâminas/mandíbulas com o dedo indicador e o polegar para se certificar de que ficam totalmente fechadas

(ver a fig. 2). 2. Com as lâminas/mandíbulas da ponta e os manípulos do aparelho de mão em posição fechada, insira a ponta dentro da haste. 3. Segure as mandíbulas e rode o botão de rotação do aparelho de mão no sentido dos ponteiros do relógio até a ponta estar bem apertada. 4. Abra a ponta até à abertura máxima. Se tal não for possível, repita os passos 1 a 3. 5. Antes de tentar executar os passos 1 a 4, é necessário remover das mandíbulas a banda das pontas de utilização única. 6. O instrumento está pronto para ser utilizado.

Figura 2

INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO PARA APARELHOS DE MÃO DE ROQUETE 1. Empurre o interruptor (ver fig. 3) para a frente, para engrenar o mecanismo de roquete. 2. Feche os manípulos na posição de preensão desejada e liberte. O instrumento fica preso no tecido. 3. Para libertar as mandíbulas da pinça de preensão, pressione a alavanca de bloqueio. 4. Para utilizar o instrumento no modo sem roquete, puxe o interruptor em direção à parte de trás do instrumento. O instrumento abrirá e

fechará livremente.

NOTA O modo sem roquete é necessário para enroscar uma ponta no aparelho de mão.

Figura 3

INSTRUÇÕES DE PRÉ-PROCESSAMENTO Antes da utilização, siga as orientações abaixo para uma limpeza e esterilização adequadas.

LIMPEZA MANUAL A Microline Surgical recomenda que as pontas e os anéis sem látex sejam separados do aparelho de mão antes da limpeza e esterilização. As pontas descartáveis para utilização num único doente devem ser eliminadas antes da limpeza e esterilização do aparelho de mão. As pontas de utilização limitada têm de ser limpas e esterilizadas seguindo as instruções constantes das Instruções de utilização da ponta reutilizável ReNew (09-39-00124-00-ART) e têm de ser removidas do aparelho de mão antes da limpeza e da esterilização.

1. Enxague os artigos com água corrente da torneira durante 30 segundos para remover a sujidade mais evidente, acionando as partes móveis enquanto enxagua.

2. Comece por mergulhar os componentes do instrumento e/ou a ponta de utilização limitada em solução enzimática, de acordo com as instruções do fabricante.

3. Retire (desenrosque) o tampão do cautério para irrigar quaisquer canais semelhantes a lúmen com detergente. 4. Insira uma seringa tipo Luer de 60 ml cheia de solução de detergente preparada no local de onde foi removido o tampão do cautério e

irrigue com um mínimo de 60 ml de solução de detergente. Repita o enchimento da seringa e a irrigação da haste e da ponta um total de três (3) vezes, até utilizar 180 ml. Como alternativa, o dispositivo pode ser ligado a um dispositivo de irrigação automatizado para permitir a circulação de um mínimo de 180 mL de solução detergente preparada através do dispositivo de um modo semelhante.

5. Mergulhe totalmente os artigos na solução de detergente preparada e deixe os artigos de molho pelo menos cinco (5) minutos. 6. Mantendo os artigos mergulhados, utilize uma escova de cerdas macias para retirar toda a sujidade visível. Dedique especial

atenção a zonas difíceis e, ao escovar, acione as partes móveis pelo menos um (1) minuto. 7. Mantendo os artigos mergulhados, utilize uma escovilhão para lúmen para escovar o lúmen interior pelo menos um (1) minuto. 8. Retire os artigos e enxague com água corrente da torneira tépida durante pelo menos um (1) minuto, acionando as partes móveis. 9. Insira uma seringa tipo Luer de 60 ml cheia de água da torneira tépida no local de onde foi removido o tampão do cautério e irrigue

com um mínimo de 60 ml. Repita o enchimento da seringa e a irrigação da haste um total de três (3) vezes, até utilizar 180 ml. Durante a irrigação, certifique-se de que sai água limpa pelo lado oposto. Como alternativa, o dispositivo pode ser ligado a um dispositivo de irrigação automatizado para permitir a circulação de um mínimo de 180 mL de água tépida da torneira através do dispositivo de um modo semelhante. (ATENÇÃO: Temperaturas da água > 45 °C podem provocar escaldões.)

10. Enxague os artigos em água de osmose inversa/desionizada (RO/DI). Repita mais duas (2) vezes, até perfazer três (3) enxaguamentos com água RO/DI. Durante o enxaguamento, acione as partes móveis.

11. Insira uma seringa tipo Luer de 60 ml (ou equivalente) cheia com água desionizada (RO/DI) quente* no local de onde foi removido o tampão do cautério e irrigue com 60 ml de água desionizada. Repita o enchimento da seringa e a irrigação da haste e da ponta três (3) vezes, até utilizar 180 ml. Como alternativa, o dispositivo pode ser ligado a um dispositivo de irrigação automatizado para permitir a circulação de um mínimo de 180 mL de água desionizada (osmose inversa/desionizada) morna* através do dispositivo de um modo semelhante.

12. Seque os artigos totalmente, utilizando um pano limpo que não largue pelos. 13. Inspecione visualmente o dispositivo e os seus componentes num local bem iluminado, para garantir que todas as superfícies estão

limpas. Repita os passos de limpeza se continuar a observar sujidade. 14. Inspecione o instrumento, verificando se funciona normalmente, e embrulhe devidamente para esterilização.

* Nota: De acordo com a U. S. Pharmacopeia (USP), “quente” designa qualquer temperatura entre 30 ºC e 40 ºC.

LIMPEZA AUTOMATIZADA A Microline Surgical recomenda que as pontas e os anéis sem látex sejam separados do aparelho de mão antes da limpeza e esterilização. Os requisitos mínimos da limpeza automatizada são:

1. Enxague com água da torneira corrente, acionando as partes móveis para remover a sujidade mais evidente. 2. Irrigue o dispositivo com água da torneira tépida através do conector luer, mantendo-o totalmente mergulhado num banho de água da

torneira tépida (ATENÇÃO: Temperaturas da água > 45 °C podem provocar escaldões.) 3. Use um escovilhão para limpar áreas de difícil acesso. 4. Coloque o(s) dispositivo(s) numa máquina de lavar automatizada. Coloque o(s) dispositivo(s) abertos. 5. Os parâmetros do ciclo de lavagem automatizada são os seguintes: 6. Ciclo dos instrumentos: Elevado

Fase Tempo (minutos) Temperatura Detergente Pré-lavagem 2:00 Água da torneira fria N/A Lavagem 1 2:00 65,5 °C Detergente alcalino Enxaguamento 1 00:15 Água da torneira quente N/A Enxaguamento PURW 1:00 90 °C N/A Secagem 6:00 98,8 °C N/A

E separadamente, para o mercado alemão e referenciando-se ao programa VARIO TD:

Fase Tempo (minutos) Temperatura Detergente Pré-lavagem 2:00 min. Água fria corrente da torneira N/A

Drenagem Lavagem 1 5:00 min. 55 °C Detergente alcalino

Drenagem Enxaguamento 1 3:00 min. Água corrente da torneira <50 °C N/A

Drenagem Enxaguamento final 2:00 min. Água desionizada <50 °C N/A

Drenagem

Desinfete: “O conceito A0 (ref. DIN EN ISO 15883) e os seus requisitos nacionais devem ser tidos em consideração na validação do processo no local, efetuado pelo utilizador”.

7. Inspecione visualmente para garantir que toda a sujidade foi removida.

ESTERILIZAÇÃO 1. Antes da esterilização, o dispositivo tem de ser minuciosamente limpo. 2. Envolva o dispositivo em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1 fio, utilizando técnicas de dobragem sequencial em envelope.

A título de orientação, a Microline Surgical recomenda a utilização dos seguintes ciclos de esterilização pelo vapor validados:

Ciclo de esterilização Tempo de exposição Tempo de secagem Ciclo por gravidade 30 minutos a 132 °C (270 °F) 40 minutos Ciclo com pré-vácuo 4 minutos a 132 °C (270 °F) 30 minutos

PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO PARA PAÍSES EUROPEUS A Microline Surgical recomenda os seguintes parâmetros para o ciclo de esterilização para a Europa, exceto para a França e a Suíça:

Ciclo de esterilização Tempo de exposição a 134 °C Tempo de secagem Ciclo com pré-vácuo 3 minutos 30 minutos

No caso da França e Suíça, recomendam-se os seguintes parâmetros para o ciclo de esterilização:

Ciclo de esterilização Tempo de exposição a 134 °C Tempo de secagem Ciclo com pré-vácuo 18 minutos 30 minutos

PRECAUÇÕES 1. Não use o aparelho de mão se o anel vedante da extremidade distal da haste parecer gasto, danificado ou estiver em falta. 2. Se as lâminas/mandíbulas não estiverem totalmente fechadas quando enroscadas no aparelho de mão, poderão não cortar nem

segurar totalmente na ponta distal. 3. ATENÇÃO: Antes da utilização, certifique-se de que o conector plástico da ponta está totalmente em contacto com o tubo de

isolamento do aparelho de mão e que não há folga entre as duas peças nesse ponto de contacto.

ADVERTÊNCIAS • Não é permitida qualquer modificação do equipamento. • aparelho de mão ReNew tem um anel vedante branco na extremidade distal da haste, que faz parte integrante do sistema. Antes de

cada utilização, é muito importante confirmar que o anel vedante branco está colocado e não está danificado. Se estiver danificado ou em falta, não utilize o instrumento.

ELETROCAUTÉRIO Primeiro, ligue o cabo do equipamento de eletrocirurgia (não fornecido com o instrumento) ao aparelho de mão, inserindo a extremidade fêmea do cabo no pino adaptador macho do aparelho de mão. Ligue a outra extremidade do cabo à tomada monopolar do gerador.

VALORES NOMINAIS ELÉTRICOS Para reduzir o risco de queimadura ou choque elétrico, os aparelhos de mão e as pontas não devem ser utilizados para além das tensões máximas (de pico) (Vp) indicadas:

Fig. 2

VALOR NOMINAL MODO FATOR DE CRISTA DO GERADOR (FC) 800 Vp Modo de corte (corte, corte puro) FC < ou = 2 1,25 KVp Modo de rajada para coagulação (mistura, dissecação) 2 < FC < ou = 6 2,65 KVp Modo de pulverização para coagulação (fulguração, pulverização) FC > 6

PRECAUÇÕES ELÉTRICAS 1. É necessária uma compreensão total do princípio dos procedimentos cirúrgicos com eletrocautério monopolar para evitar choques ou

queimaduras acidentais ou potencial embolia gasosa do doente. 2. Não se esqueça de que a placa de ligação à terra do elétrodo de retorno tem de estar devidamente ligada ao doente e ao gerador. 3. Não acione o gerador até a extremidade metálica da ponta estar em contacto com o tecido ou numa posição para administrar energia

de alta frequência ao tecido. 4. Mantenha a potência tão baixa quanto possível para obter o efeito desejado. 5. Utilize apenas geradores de alta frequência com certificação de segurança (IEC 60601-2-2). 6. Consulte as instruções de funcionamento e as advertências que constam nas instruções de utilização do gerador de alta frequência. 7. Consulte as instruções de utilização do gerador de alta frequência para selecionar o cabo de alta frequência e o elétrodo de placa

neutro compatíveis com as características elétricas do aparelho de mão. 8. ATENÇÃO: Para reduzir o risco de queimadura ou choque elétricos, não coloque os dedos ou as mãos perto das partes metálicas

durante a utilização, em particular junto ao conector da tampa do cautério ou entre os manípulos.

DURAÇÃO DA REUTILIZAÇÃO Devido ao desenho do produto, matérias primas utilizadas e finalidade a que se destina, não é possível determinar um limite preciso em relação ao número máximo possível de ciclos de reprocessamento. A vida útil dos instrumentos é determinada pela sua função, bem como pelo manuseamento cuidadoso. O dispositivo foi submetido a uma validação do ciclo de reprocessamento para 90 utilizações. Antes de cada utilização, é necessário realizar uma inspeção funcional. Na prática clínica, a vida útil depende da utilização intraoperatória individual e das condições de reprocessamento específicas do hospital.

PROTEÇÃO AMBIENTAL Para reduzir os riscos de contaminação, o aparelho de mão e as pontas ReNew devem ser eliminados de acordo com as leis e os regulamentos europeus, nacionais e regionais aplicáveis.

GARANTIA A Microline Surgical garante que os seus instrumentos estão isentos de quaisquer defeitos de material e de mão-de-obra. A Microline Surgical não será responsável por qualquer dano acidental ou consequente, independentemente do seu tipo. As alterações efetuadas ao instrumento anulam a presente garantia. O uso abusivo ou negligente de um instrumento da Microline Surgical anula a presente garantia.

ATENÇÃO Ao abrigo da legislação federal (EUA) este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição médica.

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Em seguida, são apresentados os símbolos gráficos e respetivas descrições usados na rotulagem dos aparelhos de mão ReNew:

Rx ONLY Ao abrigo da legislação federal (EUA) este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição médica Número de catálogo

Consultar as instruções de utilização Número de lote

Fabricante Número de série

Consultar o manual de instruções/folheto informativo Não estéril

Não fabricado com látex de borracha natural.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Alemanha

Autorizado pela FDA K962119 Promotor na Austrália: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Austrália

РУССКИЙ Линия лапароскопических рукояток ReNew серии 3900 с кремальерой и без кремальеры - инструкция по применению

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Рукоятки и наконечники ReNew предназначены для разреза, захвата, рассечения и коагуляции тканей в эндоскопических и лапароскопических хирургических процедурах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны.

КОМПОНЕНТЫ РУКОЯТКИ RENEW

ПРОДУКТ КАТАЛОЖНЫЕ НОМЕРА Рукоятки ReNew IV Серия 3900 Наконечники-ножницы ReNew Серия 3100 Наконечники-зажимы и диссекторы ReNew Серия 3200

Серия 3300 Серия 3400 Серия 3600 Серия 3800

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ 1. Тщательно осмотрите картонную транспортную упаковку и ее содержимое для выявления любых признаков повреждения. При

наличии видимых повреждений не пользуйтесь инструментом. Инструмент поставляется без наконечника. Выпускаются наконечники разных конфигураций (см. выше).

2. Убедитесь в том, что полученное устройство является рукояткой ReNew и соответствует прилагаемой инструкции по применению.

ЭРГОНОМИКА Этот инструмент поставляется с двумя комплектами раздельно упакованных безлатексных колец многократного пользования (малого и среднего размеров). Эти кольца предназначены для установки на внутренние поверхности обоих отверстий для пальцев в ручках с целью повышения удобства работы хирурга путем регулирования внутреннего размера колец для пальцев на рукоятке. Чтобы обеспечить наибольшее удобство работы хирурга, во время процедуры можно использовать комплекты колец малого или среднего размера, либо не использовать никакие кольца.

Рисунок 1

УСТАНОВКА НАКОНЕЧНИКА НА РУКОЯТКУ 1. Осторожно сблизьте лезвия или губки указательным и большим пальцами до полного смыкания (рисунок 2). 2. Удерживая лезвия или губки наконечника и ручки рукоятки в сомкнутом положении, введите наконечник в ствол. 3. Удерживая губки, поверните муфту рукоятки по часовой стрелке до плотной фиксации наконечника на резьбе. 4. Полностью раскройте наконечник. Если это невозможно, повторите действия 1–3. 5. Перед попыткой выполнения с одноразовыми наконечниками действий 1–4 следует снять кольцо с губок. 6. Устройство готово к использованию.

Рисунок 2

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУКОЯТОК С КРЕМАЛЬЕРОЙ 1. Для зацепления механизма кремальеры переместите переключатель (рисунок 3) вперед. 2. Сомкните ручки до нужного положения захвата и отпустите их. Инструмент зафиксирован на ткани. 3. Для высвобождения губок зажима нажмите на рычаг фиксатора вниз. 4. Для использования инструмента в режиме без кремальеры оттяните переключатель к задней части инструмента.

Инструмент должен свободно смыкаться и размыкаться.

ПРИМЕЧАНИЕ Режим без кремальеры необходим при навинчивании наконечника на рукоятку.

Рисунок 3

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКЕ Перед использованием изделия выполните изложенные ниже указания по чистке и стерилизации.

РУЧНАЯ ЧИСТКА Компания Microline Surgical рекомендует перед чисткой и стерилизацией рукоятки снимать наконечники и безлатексные кольца. Одноразовые наконечники для применения у одного пациента следует удалять в отходы до чистки и стерилизации рукоятки. Наконечники ограниченного пользования следует чистить и стерилизовать согласно инструкции по применению наконечников ReNew для многоразового пользования (09-39-00176-00), однако перед чисткой и стерилизацией их следует снять с рукоятки.

1. Для удаления значительных загрязнений промойте изделия проточной водопроводной водой в течение 30 секунд; при промывке приводите в движение подвижные части.

2. Замочите детали инструмента и наконечники ограниченного пользования в растворе ферментного детергента с соблюдением инструкции производителя.

3. Снимите (отвинтите) заглушку каутера, чтобы промыть детергентом все имеющие просвет каналы. 4. Вставьте шприц Люэра вместимостью 60 мл, заполненный приготовленным раствором детергента, в отверстие, из которого

была удалена заглушка каутера, и промойте пропусканием не менее 60 мл раствора детергента. Повторите заполнение шприца и промывку ствола с наконечником три (3) раза до суммарного объема раствора 180 мл. Альтернативно, это устройство можно присоединить к автоматическому аппарату для промывания, чтобы минимально 180 мл подготовленного раствора моющего средства протекало через устройство аналогичным образом.

5. Полностью погрузите изделия в приготовленный раствор детергента и замачивайте их в течение не менее пяти (5) минут. 6. Для удаления всех видимых загрязнений с погруженных в раствор изделий используйте щетку с мягкой щетиной. Во время

обработки щеткой — в течение не менее одной (1) минуты — следует обращать внимание на все трудно очищаемые зоны и приводить в движение все подвижные части.

7. Прочистите внутренние просветы погруженных изделий ершиком в течение не менее одной (1) минуты. 8. Извлеките изделия и промойте их теплой проточной водопроводной водой в течение не менее одной (1) минуты, приводя в

движение подвижные части. 9. Вставьте шприц Люэра вместимостью 60 мл, заполненный теплой водопроводной водой, в отверстие, из которого была

удалена заглушка каутера, и промойте пропусканием не менее 60 мл воды. Повторите заполнение шприца и промывку ствола три (3) раза до суммарного объема раствора 180 мл. При промывке добейтесь выхода прозрачной воды на другой стороне изделия. Альтернативно, это устройство можно присоединить к автоматическому аппарату для промывания, чтобы минимально 180 мл теплой водопроводной воды протекало через устройство аналогичным образом. (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при температуре воды выше 45 ˚С возможны термические изменения материала.)

10. Промойте изделия водой, очищенной методом обратного осмоса, или деионизированной водой (ОО/ДИ). Повторите промывку еще два (2) раза; всего должно быть выполнено три (3) промывки ОО/ДИ. Во время промывки приводите в движение подвижные части.

11. Вставьте шприц Люэра (или аналогичный) вместимостью 60 мл, заполненный теплой* деионизированной (ОО/ДИ) водой, в отверстие, из которого была удалена заглушка каутера, и промойте пропусканием 60 мл деионизированной воды. Повторите заполнение шприца и промывку ствола с наконечником три (3) раза до суммарного объема воды 180 мл. Альтернативно, это устройство можно присоединить к автоматическому аппарату для промывания, чтобы минимально 180 мл теплой деионизированной воды, полученной методом обратного осмоса («RO/DI»), протекало через устройство аналогичным образом.

12. Полностью высушите изделия чистой безволоконной тканью. 13. Осмотрите устройство и его компоненты в хорошо освещенной зоне, чтобы убедиться в чистоте всех поверхностей. Если

сохранилось видимое загрязнение, повторите операции чистки. 14. Обследуйте инструмент для определения его работоспособности и надлежащим образом упакуйте для стерилизации.

*Примечание. В соответствии с Фармакопеей США (USP), термин «теплый» означает температуру в диапазоне между 30º C и 40º C.

АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ ЧИСТКА Компания Microline Surgical рекомендует перед чисткой и стерилизацией рукоятки снимать наконечники и безлатексные кольца. Ниже приведены минимальные требования к автоматизированной чистке.

1. Промойте в проточной водопроводной воде, приводя подвижные части в движение для удаления значительного загрязнения. 2. Полностью погрузите устройство в ванну с теплой водопроводной водой и промойте его через люэровский соединитель

(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при температуре воды выше 45 ˚С возможны термические изменения материала.) 3. Для обработки труднодоступных мест используйте ершики. 4. Загрузите изделие (-я) в автоматическое моющее устройство. Загрузите изделие (-я) в раскрытом положении. 5. Установите следующие параметры цикла автоматической мойки: 6. Цикл прибора: Высокий

Фаза Время (в минутах) Температура Детергент Предварительная мойка 2:00 Холодная водопроводная вода Неприменимо Мойка 1 2:00 65,5 °C Щелочной детергент Промывка 1 00:15 Горячая водопроводная вода Неприменимо Промывка очищенной водой 1:00 90 °C Неприменимо Сушка 6:00 98,8 °C Неприменимо

И отдельно, для рынка Германии и со ссылкой на программу VARIO TD:

Фаза Время (в минутах) Температура Детергент Предварительная мойка 2:00 мин Холодная водопроводная вода Неприменимо

Слив Мойка 1 5:00 мин 55 °C Щелочной детергент

Слив Споласкивание 1 3:00 мин Водопроводная вода при

температуре <50 °C Неприменимо

Слив Окончательное споласкивание 2:00 мин Деионизированная вода при

температуре <50 °C Неприменимо

Слив

Дезинфицировать: «При подтверждении пользователем правильности процесса на месте эксплуатации необходимо учитывать значения, описываемые концепцией А0 (см. DIN EN ISO 15883), и соответствующие национальные требования.»

7. Визуально убедитесь в удалении всех загрязнений.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ 1. Перед стерилизацией инструмент должен быть тщательно очищен. 2. Заверните устройство в два слоя однослойной полипропиленовой пленки методом последовательного заворачивания.

Компания Microline Surgical рекомендует применять следующие валидированные циклы паровой стерилизации:

Цикл стерилизации Время экспозиции Время сушки Гравитационный цикл 30 минут при 132 °C (270 °F) 40 минут Предвакуумный цикл 4 минуты при 132 °C (270 °F) 30 минут

ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ В ЕВРОПЕЙСКИХ СТРАНАХ Компания Microline Surgical рекомендует применять следующие параметры циклов стерилизации в странах Европы, кроме Франции и Швейцарии:

Цикл стерилизации Время экспозиции при 134 °C Время сушки Предвакуумный цикл 3 минут 30 минут

Для применения во Франции и Швейцарии рекомендуются следующие параметры цикла стерилизации:

Цикл стерилизации Время экспозиции при 134 °C Время сушки Предвакуумный цикл 18 минут 30 минут

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не используйте рукоятку, если уплотнительное кольцо на дистальном конце ствола изношено, повреждено или отсутствует. 2. Если при навинчивании на рукоятку лезвия или губки сомкнуты не полностью, то резание или захват в дистальной части

наконечника могут быть неполными. 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед использованием инструмента убедитесь в том, что пластиковый хаб наконечника полностью

контактирует с изолирующей трубкой рукоятки и между этими двумя частями в этом месте контакта отсутствует зазор.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Внесение изменений в это оборудование не разрешается. • На дистальном конце ствола рукоятки ReNew установлено белое уплотнительное кольцо, которое является неотъемлемой

частью системы. Перед каждым использованием очень важно убедиться в том, что белое уплотнительное кольцо находится на месте и не повреждено. Если белое уплотнительное кольцо отсутствует или повреждено, не пользуйтесь инструментом.

ЭЛЕКТРОКАУТЕРИЗАЦИЯ Сначала подключите к рукоятке электрохирургический кабель (не входящий в комплект поставки инструмента), установив охватывающий разъем кабеля на охватываемой части разъема рукоятки. Вставьте другой конец кабеля в однополюсное гнездо генератора.

ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Для снижения риска электрических ожогов или поражения электрическим током не следует использовать рукоятки и наконечники за пределами максимальных параметров многократного пикового напряжения (Vp).

ПАРАМЕТР РЕЖИМ КОЭФФИЦИЕНТ АМПЛИТУДЫ ГЕНЕ- РАТОРА (CF) 800 Вп Режим резки (резка, чистая резка) CF не более 2 1,25 кВп Режим импульсной коагуляции (смешанный, рассечение) CF более 2, но не более 6 2,65 кВп Режим спрей-коагуляции (фульгурация, спрей) CF более 6

МЕРЫ ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ 1. Во избежание случайного поражения током, ожогов или возможности газовой эмболии у пациента необходимо полное

понимание принципов электрохирургических процедур с монополярной электрокаутеризацией. 2. Обязательно проверьте правильность соединения заземляющего возвратного электрода с пациентом и генератором. 3. Не включайте генератор, пока металлический конец наконечника не соприкоснется с тканью или не будет находиться в

положении, способном приложить высокочастотную энергию к ткани. 4. Устанавливайте минимальную мощность, позволяющую получить желаемый эффект. 5. Используйте только ВЧ генераторы, имеющие сертификат безопасности (IEC 60601-2-2). 6. Ознакомьтесь с инструкциями и предостережениями, содержащимися в инструкции по применению ВЧ генератора. 7. Для выбора ВЧ кабеля и нейтрального электрода, соответствующего параметрам рукоятки, обратитесь к инструкции по

применению ВЧ генератора. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для снижения риска электроожога или электротравмы не держите пальцы или руки возле

металлических деталей во время использования инструмента, особенно рядом с разъемом крышки каутера или между ручками.

КРАТНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Конструкция изделия, его предназначение и использованные исходные материалы не позволяют точно установить предельное число циклов многократной обработки. Срок службы инструментов зависит от их функции и осторожности в их применении. Устройство валидировано при многократной обработке в течение 90 циклов применения. Перед каждым применением инструмента его следует осмотреть для определения работоспособности. В клинической практике срок службы зависит от индивидуальных особенностей применения во время операции и используемых в конкретной больнице условий многократной обработки.

ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Для снижения риска загрязнения лапароскопические рукоятки и наконечники ReNew следует удалять в отходы в соответствии со всеми применимыми местными, региональными и государственными законами и нормативными документами.

Fig. 2

ГАРАНТИЯ Компания Microline Surgical гарантирует отсутствие в инструментах любых дефектов материалов и изготовления. Компания Microline Surgical не признает ответственности за любой косвенный или побочный ущерб. Изменение инструмента отменяет эту гарантию. Существенное нарушение правил использования инструментов компании Microline Surgical или небрежное обращение с ними отменяет эту гарантию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только по заказу или назначению врача.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМВОЛОВ Ниже указаны графические символы, используемые для маркировки рукояток ReNew, а также значения этих символов.

Rx ONLY Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только по заказу или назначению врача Каталожный номер

См. инструкцию по применению Номер партии

Производитель Серийный номер

Ознакомьтесь с руководством по применению или буклетом Нестерильно

При изготовлении не использован натуральный каучуковый латекс.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany (Германия)

Одобрено Администрацией США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA). K962119 Спонсор в Австралии: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia – Австралия

SVENSKA Bruksanvisning till ReNew handstycken för laparoskopi, 3900-serien med och utan spärrmekanism

INDIKATIONER ReNew handstycken och spetsar är indicerade för skärning, fasthållning, dissekering och koagulering av vävnad under endoskopiska och laparoskopiska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER Inga kända.

RENEW HANDSTYCKE – DELAR

PRODUKT KATALOGNUMMER ReNew IV handstycken 3900-serien ReNew saxspetsar 3100-serien ReNew grip- och dissektionsspetsar 3200-serien

3300-serien 3400-serien 3600-serien 3800-serien

ANVISNINGAR FÖR KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING 1. Inspektera transportkartongen och innehållet noga och kontrollera att de inte uppvisar några skador. Instrumentet får inte användas om

det uppvisar skador. Detta instrument levereras utan spets. Spetsarna fås i olika konfigurationer (se ovan). 2. Säkerställ att produkten som levererats är ReNew-handstycket och att det stämmer med den medföljande bruksanvisningen.

ERGONOMI Detta instrument levereras med två uppsättningar separat förpackade, återanvändbara, latexfria ringar (i storlekarna liten och medelstor). Dessa ringar är avsedda att monteras in i handtagets båda fingerhål i syfte att maximera kirurgens komfort genom att anpassa storleken på handstyckets fingerhål. Beroende på vad kirurgen tycker känns mest bekvämt kan den lilla eller den medelstora ringuppsättningen eller inga ringuppsättningar alls användas under ingreppet.

Små latexfria ringar Medelstora latexfria ringar

Figur 1

MONTERING AV HANDSTYCKE/SPETSAR 1. Slut bladen/käftarna försiktigt med pekfingret och tummen så att de säkert är fullt slutna (se fig. 2). 2. Sätt in spetsen i skaftet med bladen/spetskäftarna och handstyckets handtag i sina slutna lägen. 3. Håll i käftarna och vrid handstyckets vridratt medurs tills spetsen är fastskruvad. 4. Öppna spetsen till helt öppet läge. Om detta inte är möjligt, upprepa steg 1–3. 5. Banden måste tas av från engångsspetsarnas käftar innan man försöker utföra steg 1–4. 6. Instrumentet är nu klart att användas.

Figur 2

BRUKSANVISNING FÖR HANDSTYCKEN MED SPÄRRMEKANISM 1. Skjut fram reglaget (se fig. 3) för att aktivera spärrmekanismen. 2. Slut handtagen till önskat gripläge och släpp. Instrumentet är nu låst kring vävnaden. 3. För att frigöra gripkäftarna, tryck nedåt på låsspaken. 4. För att använda instrumentet i ospärrat läge, dra reglaget i riktning mot instrumentets bakre del. Instrumentet kan nu öppnas och slutas

fritt.

OBS! Det ospärrade läget måste användas när en spets ska skruvas på handstycket.

Reglage Låsspak

Figur 3

ANVISNINGAR FÖR FÖRBEHANDLING Följ riktlinjerna för korrekt rengöring och sterilisering innan enheten används.

MANUELL RENGÖRING Microline Surgical rekommenderar att spetsar och latexfria ringar tas av från handstycket före rengöring och sterilisering. Engångsspetsar för användning till en patient ska kasseras innan handstycket rengörs och steriliseras. Spetsar för begränsad återanvändning ska rengöras och steriliseras enligt anvisningarna i bruksanvisningen till ReNew återanvändbara spetsar (09-39- 00172-00), men måste tas av från handstycket före rengöring och sterilisering.

1. Skölj delarna under rinnande kranvatten i 30 sekunder för att avlägsna synlig smuts och rör på alla rörliga delar under sköljningen. 2. Lägg först instrumentdelarna och/eller spets för begränsad återanvändning i blöt i en enzymatisk lösning enligt tillverkarens

anvisningar. 3. Ta av (skruva loss) diatermipluggen så att alla lumenliknande kanaler kan spolas igenom med rengöringslösningen. 4. Sätt i en 60 ml spruta med luerfattning fylld med beredd rengöringslösning på stället där diatermipluggen suttit och spola igenom med

minst 60 ml rengöringslösning. Fyll sprutan upprepade gånger och spola skaftet och spetsen tre (3) gånger med sammanlagt 180 ml. Alternativt kan enheten anslutas till en automatisk spolanordning med vilken minst 180 ml beredd rengöringslösning kan rinna igenom enheten på ett liknande sätt.

5. Sänk ned delarna helt och hållet i den beredda rengöringslösningen och låt delarna ligga i blöt i minst fem (5) minuter. 6. Använd en borste med mjuk borst till att avlägsna all synlig smuts från delarna medan de ligger nedsänkta. Var uppmärksam på alla

svåråtkomliga områden och rör på alla rörliga delar medan du borstar i minst en (1) minut. 7. Använd en borste avsedd för hålrum till att borsta det inre lumen i minst en (1) minut. 8. Ta upp delarna och skölj dem under ljummet rinnande kranvatten i minst en (1) minut medan du rör på de rörliga delarna. 9. Sätt i en 60 ml spruta med luerfattning fylld med ljummet kranvatten på stället där diatermipluggen suttit och spola igenom med minst

60 ml. Fyll sprutan upprepade gånger och spola skaftet tre (3) gånger med sammanlagt 180 ml. Säkerställ att klart vatten rinner ut ur andra änden medan du spolar. Alternativt kan enheten anslutas till en automatisk spolanordning med vilken minst 180 ml ljummet

kranvatten kan rinna igenom enheten på ett liknande sätt. (FÖRSIKTIGHET: Vatten som är hetare än 45 ˚C kan orsaka skållskador).

10. Skölj delarna i avjoniserat vatten eller vatten som behandlats med omvänd osmos. Upprepa förfarandet två (2) gånger ytterligare för sammanlagt tre (3) sköljningar med avjoniserat vatten/vatten som behandlats med omvänd osmos. Rör på alla rörliga delar under sköljningen.

11. Sätt i en 60 ml spruta med luerfattning (eller likvärdig) fylld med varmt* avjoniserat vatten/vatten som behandlats med omvänd osmos på stället där diatermipluggen suttit och spola igenom med minst 60 ml avjoniserat vatten. Fyll sprutan upprepade gånger och spola skaftet och spetsen tre (3) gånger med sammanlagt 180 ml. Alternativt kan enheten anslutas till en automatisk spolanordning med vilken minst 180 ml varmt* avjoniserat (omvänd osmos-/avjoniserat vatten) vatten kan rinna igenom enheten på ett liknande sätt.

12. Torka delarna fullständigt med hjälp av en luddfri duk. 13. Inspektera enheten och dess delar under god belysning för att säkerställa att alla ytor är rena. Upprepa rengöringsstegen om smuts

fortfarande kan ses. 14. Se efter att instrumentet fungerar och packa in det på lämpligt sätt för sterilisering.

* Anm: Enligt den amerikanska farmakopén (USP) är ”varm” en temperatur i området 30–40 ºC:

AUTOMATISK RENGÖRING Microline Surgical rekommenderar att spetsar och latexfria ringar tas av från handstycket före rengöring och sterilisering. Minimikraven för automatisk rengöring är som följer:

1. Skölj under rinnande vatten och manipulera samtidigt rörliga delar för att avlägsna skräp. 2. Spola enheten via lueranslutningen med ljummet kranvatten, medan den är helt nedsänkt i ett bad med ljummet kranvatten

(FÖRSIKTIGHET: Vatten som är hetare än 45 ˚C kan orsaka skållskador). 3. Använd en borste avsedd för hålrum för att rengöra svåråtkomliga områden. 4. Lägg in enheterna i den automatiska diskmaskinen. Lägg in enheten(-erna) i öppet läge. 5. Parametrarna för automatiska rengöringscykler är följande: 6. Instrumentcykel: Hög

Fas Tid (minuter) Temperatur Rengöringsmedel Förrengöring 2.00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt Tvätt 1 2.00 65,5 °C Alkaliskt rengöringsmedel Sköljning 1 00.15 Hett kranvatten Ej tillämpligt Sköljning i renat vatten 1.00 90 °C Ej tillämpligt Torkning 6.00 98,8 °C Ej tillämpligt

Och separat för den tyska marknaden och med hänvisning till VARIO TD-programmet:

Fas Tid (minuter) Temperatur Rengöringsmedel Fördisk 2:00 min Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Tömning Disk 1 5:00 min 55 °C Alkaliskt rengöringsmedel

Tömning Sköljning 1 3:00 min <50 °C kranvatten Ej tillämpligt

Tömning Slutlig sköljning 2:00 min <50 °C avjoniserat vatten Ej tillämpligt

Tömning

Desinficera: ”A0-konceptet (ref. DIN EN ISO 15883) och dess nationella krav måste beaktas vid den validering av proceduren på platsen som utförs av användaren.”

7. Inspektera enheterna visuellt för att säkerställa att all smuts har avlägsnats.

STERILISERING 1. Enheten måste vara fullständigt rengjord före sterilisering. 2. Slå in enheten i två lager steriliseringsomslag av polypropylen i ett skikt, med användning av sekventiell ”kuvertmetod” (”envelope

folding”) för inslagning.

Microline Surgical rekommenderar nedanstående validerade ångsteriliseringscykler som riktlinjer:

Steriliseringscykel Exponeringstid Torktid Självtryckscykel 30 minuter vid 132 °C (270 °F) 40 minuter Förvakuumcykel 4 minuter vid 132 °C (270 °F) 30 minuter

STERILISERINGSPARAMETRAR FÖR EUROPA Microline Surgical rekommenderar nedanstående parametrar för steriliseringscykler för Europa, utom för Frankrike och Schweiz:

Steriliseringscykel Exponeringstid vid 134 °C Torktid Förvakuumcykel 3 minuter 30 minuter

För Frankrike och Schweiz rekommenderas nedanstående parametrar för steriliseringscykler:

Steriliseringscykel Exponeringstid vid 134 °C Torktid Förvakuumcykel 18 minuter 30 minuter

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Använd inte handstycket om O-ringen på skaftets distala ände är nött, skadad eller saknas. 2. Om bladen/käftarna inte är helt slutna när de skruvas fast på handstycket kan de eventuellt inte skära eller gripa fullt ut i den distala änden. 3. FÖRSIKTIGHET: Säkerställ före användning att spetsens plastfattning är i full kontakt med hanstyckets isoleringsrör och att det inte

finns något mellanrum mellan dessa två delar i detta kontaktområde.

VARNINGAR • Utrustningen får ej modifieras. • ReNew handstycke har en vit O-ring i skaftets distala ände, som är en integrerad del av systemet. Det är mycket viktigt att före varje

användning kontrollera att den vita O-ringen sitter på plats och inte är skadad. Instrumentet får inte användas om den vita O-ringen är skadad eller saknas.

DIATERMI Anslut först diatermikabeln (medföljer inte instrumentet) till handstycket genom att placera kabelns honände på hanadapterstiftet på handstycket. Anslut kabelns andra ände till generatorns monopolära uttag.

ELEKTRISKA MÄRKDATA För att minska risken för elektriska brännskador eller stötar får handstyckena och spetsarna inte användas vid högre värden än deras nominella återkommande toppspänning (Vp):

MÄRKSPÄNNING LÄGE DIATERMIAPPARATENS TOPPFAKTOR (CF, CREST FACTOR)

800 Vp Skärningsläge (skärning, ren skärning) CF < eller = 2 1,25 kVp Koagulering, pulsskurläge (blandning, dessickation) 2 < CF < eller = 6 2,65 kVp Koagulering, sprayläge (fulguration, spray) CF > 6

ELEKTRISKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. En grundlig förståelse av principerna för kirurgiska ingrepp med monopolär diatermi är nödvändig för att oavsiktliga stötar, brännskador

och gasembolism hos patienten ska kunna undvikas. 2. Säkerställ att neutralelektrodens dyna har anslutits korrekt på patienten och till diatermiapparaten. 3. Aktivera inte diatermiapparaten förrän spetsens metallände är i kontakt med vävnaden eller är i läge för att leverera högfrekvent energi

till vävnaden. 4. Använd lägsta möjliga effektinställning som krävs för att uppnå önskat resultat. 5. Ska endast användas med diatermiapparater med säkerhetscertifiering (IEC 60601-2-2). 6. Se diatermiapparatens bruksanvisning för anvisningar om användning samt varningar. 7. Se diatermiapparatens bruksanvisning för information om val av diatermikabel och neutralelektrod i överensstämmelse med

handstyckets märkdata. 8. FÖRSIKTIGHET: För att minska risken för elektriska brännskador eller stötar, låt inte fingrarna eller händerna vila nära metalldelar

under användningen, särskilt inte nära diatermiplugganslutningen eller mellan handtagen.

ANTAL ÅTERANVÄNDNINGAR På grund av produktens design, de råmaterial som används och det avsedda syftet är det inte möjligt att fastställa en exakt gräns vad gäller maxantalet möjliga rengörings-/steriliseringscykler. Instrumentens funktionsdugliga livstid bestäms av deras funktion och hur varsamt de hanteras. Produkten är validerad för 90 rengörings-/steriliseringscykler. Inspektion av funktionen måste utföras före varje användning. I klinisk praxis är den funktionsdugliga livstiden beroende av den individuella intraoperativa användningen och sjukhusets specifika förhållanden vad gäller rengöring/sterilisering.

MILJÖSKYDD För att minska risken för kontaminering ska ReNew handstycke och spetsar bortskaffas i enlighet med samtliga tillämpliga lokala, regionala och nationella lagar och förordningar.

GARANTI Microline Surgical garanterar att företagets instrument är fria från defekter i material såväl som utförande. Microline Surgical ska ej hållas ansvarigt för några som helst tillfälliga skador eller följdskador. Arbete som utförs på ett instrument medför att denna garanti upphör att gälla. Missbruk eller vanskötsel av ett Microline Surgical-instrument medför att denna garanti upphör att gälla.

OBS! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

SYMBOLDEFINITIONER Följande grafiska symboler och beskrivningar används i märkningen av ReNew handstycken.

Rx ONLY Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare Katalognummer

Se bruksanvisningen Batchnummer

Tillverkare Serienummer

Se instruktionshandboken/-broschyren Osteril

Ej tillverkad med naturgummilatex.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Tyskland

Godkänd av FDA. K962119 Australisk sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien

TÜRKÇE ReNew Laparoskopik El Kısımları Grubu 3900 Serisi Cırcırlı ve Cırcırsız - Kullanma Talimatı

KULLANMA ENDİKASYONLARI ReNew El Kısımları ve uçları endoskopik ve laparoskopik cerrahi işlemlerde doku kesilmesi, yakalanması, diseksiyonu ve koagülasyonu için endikedirler.

KONTRENDİKASYONLAR Bilinen yoktur.

BİR RENEW EL KISMININ BİLEŞENLERİ

ÜRÜN KATALOG NUMARALARI ReNew IV El Kısımları 3900 Serisi ReNew Makas Uçları 3100 Serisi ReNew Yakalayıcı ve Disektör Uçları 3200 Serisi

3300 Serisi 3400 Serisi 3600 Serisi 3800 Serisi

ÖN KONTROL TALİMATI 1. Ürün kutusunu ve içindekileri herhangi bir hasar bulgusu açısından dikkatle gözden geçirin. Görünen bir hasar varsa aleti kullanmayın.

Bu alet uçsuz verilir. Çeşitli konfigürasyonlarda uçlar mevcuttur (yukarıya bakınız). 2. Teslim aldığınız cihazın ReNew el kısmı olduğundan ve birlikte verilen Kullanma Talimatı ile eşleştiğinden emin olun.

ERGONOMİ Bu alet, ayrı ayrı paketlenmiş, tekrar kullanılabilen iki (küçük ve orta boy) non-lateks halka seti ile birlikte gelir. Bu halkalar, her iki sap parmak deliğinin içine geçecek şekilde tasarlanmıştır ve amaçları el kısmı parmak halkalarının iç büyüklüğünü ayarlayarak cerrah için maksimum rahatlık sağlamaktır. Cerrahın kendisini en rahat nasıl hissettiğine bağlı olarak işlem sırasında küçük ya da orta boy halka seti kullanılabilir ya da hiç halka seti kullanılmayabilir.

Şekil 1

EL KISMI/UÇ TERTİBATI 1. Tam kapanmayı sağlamak için baş ve işaret parmaklarınızla bıçakları/çeneleri yavaşça kapatın (Bkz. Şekil 2). 2. El kısmının sapları ve ucunun bıçakları/çeneleri kapalı iken, ucu şaftın içine sokun. 3. Çeneleri tutun ve el kısmının döndürme düğmesini uç iyice sıkılıncaya kadar saat yönünde çevirin. 4. Ucu tam açıklığa açın. Bu mümkün değilse adım 1-3'ü tekrarlayın. 5. Adım 1-4'e kalkışılmadan önce tek kullanımlık uçlardan bant çıkarılmalıdır. 6. Cihaz kullanıma hazırdır.

Şekil 2

CIRCIRLI EL KISIMLARI İÇİN ÇALIŞTIRMA TALİMATI 1. Cırcır mekanizmasını geçirmek için anahtarı (Bkz. Şekil 3) ileriye itin. 2. Sapları istenen yakalama pozisyonuna kapatın ve bırakın. Alet doku üzerinde kilitlenir. 3. Yakalayıcı çenelerini serbest bırakmak için kilitleme kolunu aşağıya bastırın. 4. Aleti cırcırsız modda kullanmak için anahtarı aletin arka tarafına doğru çekin. Alet serbestçe açılıp kapanır.

NOT El kısmına bir ucu çevirerek takmak için Cırcırsız mod gereklidir.

Şekil 3

İŞLEM ÖNCESİ TALİMATI Kullanım öncesinde uygun temizlik ve sterilizasyon için aşağıdaki kılavuz ilkeleri izleyin.

MANUEL TEMİZLİK Microline Surgical, temizlik ve sterilizasyondan önce uçların ve non-lateks halkaların el kısmından çıkarılmasını tavsiye eder. Tek hastada kullanıma yönelik atılır uçlar, el kısmı temizlenmeden ve sterilize edilmeden önce atılmalıdır. Sınırlı kullanımlı uçlar, ReNew Tekrar Kullanılabilir Uç Kullanma Talimatı (09-39-00124-00-ART) uyarınca ve temizlik ve sterilizasyondan önce el kısmından çıkarılıp temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

1. Maddeleri kaba kiri gidermek için durulama sırasında hareketli kısımları oynatarak 30 saniye boyunca akan musluk suyu altında durulayın. 2. Alet bileşenlerini veya sınırlı kullanımlı ucu Üreticinin Talimatına göre enzimatik solüsyon deterjanında önceden bekletin. 3. Herhangi bir lümen benzeri kanaldan deterjan geçirmek için koter fişini çıkarın (çevirerek). 4. Koter fişinin çıkarıldığı yere hazırlanmış deterjan solüsyonuyla doldurulmuş bir 60 mL luer tipi şırınga yerleştirin ve en az 60 mL

deterjan solüsyonu geçirin. Şırıngayı doldurup şaft ve uç içinden sıvı geçirmeyi üç (3) kez ve toplam 180 mL olacak şekilde tekrarlayın. Alternatif olarak cihaz içinden benzer şekilde en az 180 mL hazırlanmış deterjan solüsyonunun akmasına izin vermek üzere cihaz otomatik bir sıvı geçirme cihazına takılabilir.

5. Test maddelerini hazırlanan deterjan solüsyonuna tamamen batırın ve maddelerin en az beş (5) dakika sıvı içinde kalmasını bekleyin. 6. Sıvıya batırılmışken maddelerden tüm kaba kiri gidermek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın. Herhangi bir zor kısma özellikle dikkat

edin ve fırçalama sırasında varsa hareketli kısımları en az bir (1) dakika oynatın. 7. Sıvıya batırılmışken iç lümeni en az bir (1) dakika fırçalamak için bir lümen fırçası kullanın. 8. Maddeleri çıkarın ve ılık akan musluk suyu altında hareketli kısımları oynatırken en az bir (1) dakika durulayın. 9. Koter fişinin çıkarıldığı yere ılık musluk suyuyla doldurulmuş bir 60 mL luer tipi şırınga yerleştirin ve en az 60 mL sıvı geçirin. Şırıngayı

doldurup şaft içinden sıvı geçirmeyi üç (3) kez ve toplam 180 mL olacak şekilde tekrarlayın. Sıvı geçirirken suyun diğer taraftan berrak çıktığından emin olun. Alternatif olarak cihaz içinden benzer şekilde en az 180 mL ılık musluk suyunun akmasına izin vermek üzere cihaz otomatik bir sıvı geçirme cihazına takılabilir. (DİKKAT: >45˚C su sıcaklıkları haşlanmaya neden olabilir).

10. Maddeleri Ters Osmoz/ deiyonize (RO/DI) suyla durulayın. Toplam üç (3) RO/DI durulaması olacak şekilde iki (2) kez daha tekrarlayın. Durularken hareketli kısımları oynatın.

11. Koter fişinin çıkarıldığı yere ılık* deiyonize (RO/DI) suyla doldurulmuş bir 60 mL luer tipi (veya eşdeğeri) şırınga yerleştirin ve 60 mL deiyonize suyla durulayın. Şırıngayı doldurup şaft ve uç içinden sıvı geçirmeyi üç (3) kez ve toplam 180 mL olacak şekilde tekrarlayın. Alternatif olarak cihaz içinden benzer şekilde en az 180 mL ılık* deiyonize (RO/DI) suyun akmasına izin vermek üzere cihaz otomatik bir sıvı geçirme cihazına takılabilir.

12. Maddeleri temiz ve tiftiksiz bir bez kullanarak tamamen kurutun. 13. Cihazı ve cihaz bileşenlerini tüm yüzeylerin temiz olduğundan emin olmak üzere iyi aydınlatılmış bir bölgede görsel olarak inceleyin.

Halen görünür kir mevcutsa temizlik adımlarını tekrarlayın. 14. Aleti işlevsellik açısından kontrol edin ve sterilizasyon için uygun şekilde paketleyin.

* Not: ABD farmakopesine (USP) göre “ılık” 30ºC ile 40ºC arasında herhangi bir sıcaklıktır.

OTOMATİK TEMİZLİK Microline Surgical, temizlik ve sterilizasyondan önce uçların ve non-lateks halkaların el kısmından çıkarılmasını tavsiye eder. Minimum otomatik temizlik gereklilikleri şu şekildedir:

1. Kaba kiri gidermek için hareketli kısımları aktive ederken akan musluk suyuyla yıkayın. 2. Luer bağlantı yoluyla, cihazdan ılık musluk suyu banyosuna tamamen batırılmışken lık musluk suyu geçirin (DİKKAT: >45˚C su

sıcaklıkları haşlanmaya neden olabilir). 3. Ulaşılması zor yerleri temizlemek için bir lümen fırçası kullanın. 4. Cihazı/cihazları otomatik yıkayıcıya yükleyin. Cihazı/cihazları açık pozisyonda yükleyin. 5. Otomatik yıkama döngüsü parametreleri şu şekildedir: 6. Alet Döngüsü: Yüksek

Faz Süre (dakika) Sıcaklık Deterjan Ön Yıkama 2:00 Soğuk Musluk Suyu Geçersiz Yıkama 1 2:00 65,5°C Alkali Deterjan Durulama 1 00:15 Sıcak Musluk Suyu Geçersiz Saflaştırılmış Suyla Durulama 1:00 90°C Geçersiz Kuru 6:00 98,8°C Geçersiz

Ayrıca Alman pazarı için ve VARIO TD programına atıfta bulunularak:

Faz Süre (dakika) Sıcaklık Deterjan Ön Yıkama 2:00 dk Soğuk Musluk Suyu Geçersiz

Drenaj Yıkama 1 5:00 dk 55 °C Alkali Deterjan

Drenaj Durulama 1 3:00 dk <50 °C Musluk Suyu Geçersiz

Drenaj Son Durulama 2:00 dk <50 °C DI Su Geçersiz

Drenaj

Dezenfeksiyon: “Kullanıcı tarafından tesiste gerçekleştirilen süreç doğrulama sırasında A0 kavramı (ref. DIN EN ISO 15883) ve bunun ulusal gereklilikleri dikkate alınmalıdır.”

7. Tüm kirin giderildiğinden emin olmak için görsel olarak inceleyin.

STERİLİZASYON 1. Sterilizasyon öncesinde cihaz tamamen temizlenmelidir. 2. Cihazı 2 tabaka tek katlı polipropilen sargıyla sıralı zarf katlama teknikleri kullanarak sarın.

Microline Surgical, kılavuz olarak aşağıda belirtilen doğrulanmış buharlı sterilizasyon döngülerinin kullanılmasını önerir:

Sterilizasyon Döngüsü Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi Yerçekimi Döngüsü 30 dakika, 132°C (270°F) 40 dakika Ön Vakum Döngüsü 4 dakika, 132°C (270°F) 30 dakika

AVRUPA ÜLKELERİ İÇİN STERİLİZASYON PARAMETRELERİ Microline Surgical, Fransa ve İsviçre hariç Avrupa için sterilizasyon döngüsü parametreleri olarak şu parametreleri önerir:

Sterilizasyon Döngüsü 134°C'de Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi Ön Vakum Döngüsü 3 dakika 30 dakika

Fransa ve İsviçre için şu sterilizasyon döngüsü parametreleri önerilir:

Sterilizasyon Döngüsü 134°C'de Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi Ön Vakum Döngüsü 18 dakika 30 dakika

ÖNLEMLER 1. Şaftın distal ucunda bulunan O-halka aşınmış gibiyse, hasarlıysa ya da yoksa el kısmını kullanmayın. 2. Bıçaklar/çeneler el kısmına çevrilerek takıldığında tam kapanmadıysa, distal uçta tam olarak kesmeyebilir ya da yakalamayabilirler. 3. DİKKAT: Kullanmadan önce, ucun plastik göbeğinin el kısmının yalıtım borusuna tamamen temas ettiğinden ve bu temas noktasında iki

parça arasında aralık bulunmadığından emin olun.

UYARILAR • Bu ekipmanda modifikasyona izin verilmez. • ReNew El Kısmında şaftın distal ucunda, sistemin bütünleşik bir parçası olan beyaz bir O-halka bulunur. Her kullanımdan önce Beyaz

O-halkanın yerinde ve hasarsız olduğunu doğrulamak çok önemlidir. Beyaz O-halka yoksa ya da hasarlıysa aleti kullanmayın.

ELEKTROKOTER Öncelikle elektrocerrahi kabloyu (aletle birlikte verilmez), kablonun dişi ucunu el kısmının üzerindeki erkek adaptör pime yerleştirerek el kısmına takın. Kablonun diğer ucunu jeneratörün monopolar yuvasına takın.

ELEKTRİKSEL DERECELENDİRMELER Elektrik çarpması veya yanık riskini azaltmak için el kısımları ve uçları aşağıda verilen maksimum yineleyen pik gerilim derecelendirmelerinin (Vp) üzerinde kullanılmamalıdırlar:

DERECELENDİRME MOD JENERATÖR TEPE FAKTÖRÜ (CF) 800 Vp Kesme modu (Kesme, Katıksız Kesme) CF<ya da = 2 1,25 KVp Koag Patlama modu (Karıştırma, Kurutma) 2<CF<ya da = 6 2,65 KVp Koag Püskürtme modu (Fulgurasyon, Püskürtme) CF>6

ELEKTRİKSEL ÖNLEMLER 1. Hastanın kazayla çarpılmasını, yanmasını ya da olası hava embolisi oluşmasını önlemek için monopolar elektrokoter cerrahi işlemlerin

prensibini tamamen anlamak gereklidir. 2. Bir geri dönüş elektrodu topraklama pedinin hastaya ve jeneratöre gerektiği gibi takıldığını doğrulayın. 3. Ucun metal ucu dokuya değmeden ya da dokuya yüksek frekansta güç verecek bir konumda olmadan jeneratörü çalıştırmayın. 4. Gücü istenilen etkinin elde edilebileceği en düşük düzeyde tutun. 5. Yalnız güvenlik açısından onaylı yüksek frekans (HF) jeneratörleri (IEC 60601-2-2) ile kullanın. 6. Çalıştırma talimatı ve uyarılar için yüksek frekans jeneratörünün kullanma talimatına bakın. 7. El kısmının derecelendirmelerine uygun yüksek frekans kablosu ve nötr ped elektrodu seçmek için yüksek frekans jeneratörünün

kullanma talimatına bakın. 8. DİKKAT: Elektriksel yanık veya çarpılma riskini azaltmak için kullanım sırasında parmaklar veya elleri metal kısımlara ve özellikle koter

kapağı konektörüne yakın olarak veya saplar arasında tutmayın.

YENİDEN KULLANIM ÖMRÜ Ürün tasarımı, kullanılan ham maddeler ve belirlenen amaç nedeniyle maksimum tekrar işleme döngüsünün sayısı açısından kesin bir sınır belirlemek mümkün değildir. Aletlerin hizmet ömrü, işlevleri ve ayrıca dikkatli muameleyle belirlenir. Cihaz 90 kullanıma kadar tekrar işleme döngüsü doğrulamasından geçmiştir. Her kullanımdan önce işlevsel inceleme tamamlanmalıdır. Klinik uygulamada hizmet ömrü o alet için intraoperatif kullanıma ve hastanenin özel tekrar işleme koşullarına bağlı olacaktır.

ÇEVRESEL KORUMA Kontaminasyon risklerini azaltmak için ReNew El Kısmı ve uçları tüm geçerli yerel, bölgesel ve ulusal yasa ve yönetmeliklere göre atılmalıdır.

GARANTİ Microline Surgical, aletlerinde herhangi bir malzeme ve işçilik kusuru bulunmadığını garanti eder. Microline Surgical, herhangi bir türde arızi veya sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır. Bir alet üzerinde yapılan işler bu garantiyi geçersiz kılar. Bir Microline Surgical aletinin belirgin kötü kullanımı veya ihmali bu garantiyi geçersiz kılar.

DİKKAT ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

SEMBOL TANIMLARI Aşağıda, ReNew El Kısımlarının etiketinde kullanılan grafik semboller ve anlamları yer almaktadır:

Rx ONLY Ulusal ABD yasaları gereği, bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından ya da doktor siparişiyle yapılabilmektedir Katalog Numarası

Kullanma talimatına başvurun Parti Numarası

Üretici Seri Numarası

Talimat kılavuzuna/kitapçığına bakın Steril Değildir

Doğal kauçuk lateksle üretilmemiştir.

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Almanya

FDA izinli. K962119 Avustralya Sponsoru: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Avustralya

中文 3900 系列带棘轮和无棘轮 ReNew 系列腹腔镜手术钳使用说明适应症 ReNew 手术钳及操作头用于在内窥镜和腹腔镜手术中切割、抓握、分离和组织电凝。

禁忌症 尚不明确。

RENEW 手术钳组成部件

产品 目录编号

ReNew IV 手术钳 3900 系列

ReNew 剪刀刀头 3100 系列

ReNew 抓钳和分离器刀头 3200 系列

3300 系列

3400 系列

3600 系列

3800 系列

使用前检查说明 1. 仔细检查装运箱及内装物十分有损坏迹象。如果发现损坏，请勿使用该器械。此器械交付时并未随附操作头。可选择各种不同配置的

操作头（见上文）。 2. 确保收到的器械是 ReNew 手术钳且与提供的《使用说明》一致。

人体工学设计 随此器械提供两套独立包装可重复使用非乳胶环（小号和中号）。这些环用于装到两个手柄手指孔内侧，以调节手术钳手指孔内侧大小，从而为外科医生提供最佳的舒适感。外科医生可根据自身的舒适感，在手术过程中使用小号环、中号环或不使用环。

小号非乳胶环 中号非乳胶环

图 1

手术钳/操作头组装 1. 用食指和拇指轻轻闭合刀片/钳口，确保其完全闭合（参见图2）。 2. 在操作头的刀片/钳口和手术钳的把手处于闭合位置时，将操作头插入手柄。 3. 握住钳口，顺时针方向转动手术钳的旋钮把手，直到将操作头螺旋拧紧。 4. 将操作头打开到最大张开位置。如果无法达到，则重复第 1-3 步。 5. 对于一次性操作头，必须在尝试操作第 1-4 步前取下绑带。 6. 器械此时可供使用。

图 2

带棘轮手术钳的操作说明 1. 向前推动开关（参见图3），启动棘轮功能。 2. 将手柄闭合到需要的握住的位置并松开。器械即在组织处锁定。 3. 向下按压锁紧杆，以释放钳口。 4. 如需在无棘轮模式下使用该器械，向器械后方推动开关。器械即可自由开合。

注 必须使用无棘轮模式才能将操作头拧到手术钳上。

开关 锁扣杆

图 3

处理前说明 使用前，按照以下说明进行正确的清洁和灭菌。

手工清洁 Microline Surgical 建议在清洁和灭菌前，从手术钳上取下操作头和非乳胶环。

在对手术钳进行清洁和灭菌前，丢弃仅供一位患者使用的一次性操作头。按照《ReNew 可重复使用操作头使用说明》(09-39- 00124-00-ART) 中的要求，对限次使用的操作头进行清洁和灭菌，在清洁和灭菌前，必须将其从手术钳上取下。 1. 用流水冲洗各物品 30 秒钟，以除去明显污垢，冲洗时让可移动部件处于运动状态。 2. 按照厂商说明，将器械的各部件和/或限次使用操作头预先浸入酶清洗液中。 3. 取下（旋开）电烙插头，用清洗液冲洗管腔状通道。 4. 将装有配制清洗液的 60mL 鲁尔注射器插入电烙插头取出处，并用至少 60 mL 清洗液进行冲洗。再次装满注射器，并用 180 mL 清洗液

冲洗手柄和操作头共三 (3) 次。或者，可将该器械固定在自动冲洗设备中，以类似的方式用至少 180mL 配制清洗液冲洗器械。 5. 将待测试物品完全浸没在配制清洗液中，让物品浸没至少五 (5) 分钟。 6. 浸没过程中，用软毛刷除去物品上的所有可见的污垢。注意所有难刷到的地方，并在刷洗时，让所有可移动部件处于运动状态至少一

(1) 分钟。 7. 浸没过程中，用管腔刷刷洗管腔内侧至少一 (1) 分钟。 8. 将物品取出并在流动温水下冲洗至少一 (1) 分钟，同时让所有可移动部件处于运动状态。 9. 将装有温水的 60mL 鲁尔注射器插入电烙插头取出处，并用至少 60 mL 温水进行冲洗。再次装满注射器，并用 180 mL 温水冲洗手柄共三

(3) 次。冲洗时确保另一侧有清水流出。或者，可将该器械固定在自动冲洗设备中，以类似的方式用至少 180mL 温水冲洗器械。 （小心：水温 >45˚C 会导致烫伤）。

10. 用反渗透/去离子 (RO/DI) 水冲洗各物品。再重复两 (2) 次，共进行三 (3) 次 RO/DI 水冲洗。冲洗时，让可移动部件处于运动状态。 11. 将装有去离子 (RO/DI) 温*水的 60mL 鲁尔（或等同）注射器插入电烙插头取出处，并用 60 mL 去离子水进行冲洗。再次装满注射器，并

用 180 mL 去离子水冲洗手柄和操作头共三 (3) 次。或者，可将该器械固定在自动冲洗设备中，以类似的方式用至少 180mL 去离子 (RO/DI) 温*水冲洗器械。

12. 使用不起毛的清洁布彻底擦干物品。 13. 在充足的光线下直观检查器械和器械部件，确保所有表面均清洁。如果仍能看到明显污垢，则重复清洁步骤。 14. 检查器械的功能是否正常，包装是否适合灭菌。

注意：根据美国药典 (USP) 的定义，“温”是指温度在 30ºC 到 40º 之间。

自动清洁 Microline Surgical 建议在清洁和灭菌前，从手术钳上取下操作头和非乳胶环。自动清洁的最低要求如下：

1. 用流水冲洗，冲洗时让可移动部件处于运动状态，以除去明显污垢 2. 将器械完全浸入流动温水中，同时通过鲁尔连接用流动温水冲洗该器械（小心：水温 >45˚C 会导致烫伤）。 3. 使用管腔刷清洁难以接触到的地方。 4. 将器械装入自动清洗机中。装入时，使器械处于张开状态。 5. 自动清洗过程参数如下： 6. 器械清洗过程：高

步骤 时间（分钟） 温度 清洗液

预清洗 2:00 冷流水 不适用

清洗 1 2:00 65.5°C 碱性清洗液

冲洗 1 00:15 热流水 不适用

纯净水 1:00 90°C 不适用

烘干 6:00 98.8°C 不适用

另外，对于德国市场和需要热清洗消毒 VARIO TD 程序的情况：

步骤 时间（分钟） 温度 清洗液

预清洗 2:00 分钟 冷流水 不适用

排水

清洗 1 5:00 分钟 55 °C 碱性清洗液

排水

冲洗 1 3:00 分钟 <50°C 流水 不适用

排水

最后冲洗 2:00 分钟 <50°C 去离子水 不适用

排水

消毒：“在使用者进行现场处理检验时，必须考虑A0 值的概念（参考编号：DIN EN ISO 15883）及其国家级要求。”

7. 直观检查，确保清除所有污垢。

灭菌 1. 灭菌前，必须将器械彻底清洁干净。 2. 用 2 层单层聚丙烯包装依次将器械包裹起来。

Microline Surgical 建议使用以下经验证的蒸汽灭菌循环作为指南：

灭菌循环 持续时间 干燥时间

重力循环 270°F (132°C) 下 30 分钟 40 分钟

预抽真空循环 270°F (132°C) 下 4 分钟 30 分钟

欧洲国家的灭菌参数 Microline Surgical 建议对欧洲（不包括法国和瑞士）使用以下灭菌循环参数：

灭菌循环 134°C 下的持续时间 干燥时间

预抽真空循环 3 分钟 30 分钟

对于法国和瑞士，建议使用以下灭菌循环参数：

灭菌循环 134°C 下的持续时间 干燥时间

预抽真空循环 18 分钟 30 分钟

注意事项 1. 如果手柄远端的 O 形环磨损、损坏或缺失，请勿使用手术钳。 2. 如果在将刀片/钳口旋到手术钳上时，刀片/钳口没有完全闭合，则可能无法在远端切割或抓握组织。 3. 注意：使用前，确保操作头的塑料座与手术钳的绝缘管完全接触，两个部件的接触处没有任何间隙。

警告 • 不得改造此设备。

• ReNew 手术钳的手柄远端有一个白色 O 型环，它是该系统不可或缺的一部分。每次使用前，务必确保该白色 O 形环安装到位且完好无损。如果白色 O 形环缺失或损坏，不要使用 此器械。

电烙 首先，将手术钳上的插头插入电外科手术电源线（此器械不附带）的插座，将电源线与手术钳连接起来。将电源线的另一端插入发生器的单极插座中。

电气额定值 为了降低电烧伤或触电的风险，手术钳和操作头在使用时不得超过其最大再现峰值电压额定值 (Vp)：

额定值 模式 发生器峰值因子 (CF) 800 Vp 切割模式（切割、纯切割） CF < 或 = 2 1,25 KVp 瞬间电凝模式（混切、干燥凝血） 2 < CF < 或 = 6 2,65 KVp 喷射电凝模式（电灼、喷射） CF > 6

电气注意事项 1. 必须充分了解单极电烙手术的原理，以免患者意外触电、烧伤或者可能出现气体栓塞。 2. 确保将回路电极接地垫正确连接到患者和发生器上。 3. 在操作头的金属端接触到组织后，或处于向组织输送高频能量的位置时，再启动发生器。 4. 在达到所需效果的前提下，尽可能使用低功率。 5. 仅使用经过安全认证的高频发生器 (IEC 60601-2-2)。 6. 参考高频发生器的使用说明，了解操作说明和警告信息。 7. 参考高频发生器的使用说明，了解如何选择与手术钳额定功率一致的高频电缆和中性电极垫。 8. 注意：为了降低电烧伤或触电的风险，在使用过程中不要将手指或手放在金属部件附近，尤其不要放在电烙盖的接口附近或把手之间。

重复使用寿命 由于产品设计、所用的原材料和设计用途，无法准确地确定再处理循环的最多次数。该器械的使用寿命由其功能是否正常以及是否小心操作确定。 该器械经过 90 次再处理循环检验。每次使用前都必须进行功能检查。 在临床实践中，使用寿命将取决于各个器械的术中使用和医院的具体再处理条件。

环境保护 为了降低污染风险，应按照所有适用的当地、州和联邦法律法规处置 ReNew 手术钳和操作头。

保修 Microline Surgical 保证其器械没有任何材料或工艺缺陷。Microline Surgical 不承担任何形式的附带损害赔偿或间接损害赔偿责任。对器械进行任何修理改造将使此保修失效。严重滥用或忽视 Microline Surgical 器械将使此保修作废。

注意事项 联邦法律（美国）要求此器械仅限医生销售或凭医生的指示销售。

符号定义 以下是 ReNew 手术钳标签/说明书上使用的图形符号及其说明：

Rx ONLY 美国）联邦法律要求此器械仅限医生销售或凭

医生的指示销售 目录编号

请参阅使用说明 批号

制造商 序列号

请参阅说明手册 非无菌

并非由天然乳胶制成。

Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover Germany

FDA 批准。K962119 澳大利亚赞助方： Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 澳大利亚