14.03.2016

1

1. D|A|CH SYMPOSIUM KLINISCHE PRÜFUNGEN

07. + 08. März 2016

Konzerthaus Freiburg

Inwieweit macht es Sinn, GCP bei klinischen Studien anzuwenden, die nicht unter das AMG oder MPG fallen? - eine Beispielstudie

Prof. Dr. Peter KönigHochschule Furtwangen

Fakultät Gesundheit, Sicherheit, Gesellschaft

Überblick

1 Grundlagen für die Durchführung

2 Entwicklung Forschungsgegenstand

3 Durchführung Studie

4 Biometrie

5 Ergebnisse

6 Begleitforschung

7 Reflexion zu GCP

14.03.2016

2

ENTWICKLUNG UND ANPASSUNG DER GRUNDLAGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG KLINISCHER STUDIEN IN DER PFLEGE

Forschungshintergrund

Ausgangslage Forschungshintergrund

• Klinische Pflegeforschung befindet sich erst im Aufbau

• Qualitätsstandards für Studien der klinischen Pflegeforschung nicht klar definiert

• Anwendung von GCP Guidelines in der klinischen Pflegeforschung kaum vorhanden und wenig reflektiert

14.03.2016

3

Studienplan

Aufbau des Projekts

Review qualitätsgesichertGCP und Pflegeforschung/ Orale Mukositis/ Methoden

GCP-Anwendung

Durchführungeiner klinischen Studie

Methoden-kritische Refexion

Versorgungsforschung - spätere Umsetzung in der klinischen Pflegeforschung

Toolbox, modifiziertes GCP-Konzept

Durchführung und Evaluation eines Experiments unter der Anwendung von GCP-Guidelines

Effekt ProgrammHypothesenfalsifikation

HypothesengenerierungPost hoc

Hypothesengenerierung als Grundlage der StudiePrä - post

I. Entwicklung und Anpassung der

Grundlagen für die Durchführung

klinischer Studien in der Pflege

III. Reflektion zur Brauchbarkeit und Anwendbarkeit von Good Clinical Practice in der klinischen Pflegeforschung

Klinische Pflegeforschung und Good Clinical Practice

• Inwiefern kann eine klinische Studie im Bereich der Pflegeforschung mit GCP-konformen Guidelines durchgeführt werden?

• Welche Anpassungen sind für die sinnvolle Durchführung dieser Studie mit GCP-konformen Guidelines notwendig?

• Welche Empfehlungen können aus den Erfahrungen dieser exemplarisch durchgeführten Studie für zukünftige Projekte abgeleitet werden?

14.03.2016

4

ENTWICKLUNG EINES EXEMPLARISCHEN FORSCHUNGSGEGEN-STANDS ORALE MUKOSITIS

Literaturreview

Entwicklung eines exemplarischen Forschungsgegenstands orale Mukositis

• Trotz Fortschritten ist orale Mucositis immer noch ein häufig auftretendes Problem bei chemotherapeutischer Behandlung

• Einfluss und Nutzen von pflegerischen Anleitungs- und Beratungsprogrammen bei Chemotherapiepatienten unklar

14.03.2016

5

Ergebnis Literaturreview

• Daten zur Mukositis häufig nicht systematisch dokumentiert

• Klassifikation der Mukositis nicht einheitlich

• Vergleichbarkeit der Arbeiten stark erschwert

• Nur wenige Studien, die die Rolle der Mundhygiene bei der Vorbeugung fokussieren

Vgl. Borowski 1994, Shieh 1997, Dodd 2002, Cochrane-Review 2009

Studienplanung

• Prüfung der Durchführbarkeit

• Risiko-Nutzen-Abwägung

• Antragsverfahren Förderung

– Investigator Initiated Trial

• Projektmanagement

• Entwicklung der Intervention

• Erstellung des Studienplans nach GCP

• Ethikantrag

• Suche nach Partnern

• Studienregistrierung

14.03.2016

6

DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN STUDIE

Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungsprogramms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei

der Therapie mit 5-FU-haltigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren

Forschungsfragen

• Inwieweit kann die Inzidenz bzw. die Ausprägung einer oralen Mukositis bei der Gabe von 5 FU-haltiger Chemotherapie durch die Durchführung eines Anleitungsprogramms im Unterschied zur herkömmlichen Betreuung beeinflusst werden?

• Welche Auswirkungen lassen sich durch eine gezielte Anleitung und Beratung bezüglich der subjektiv erlebten mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität feststellen?

• In welcher Weise verändert sich das Verhalten der Patienten bei der Mundpflege?

14.03.2016

7

Design und Methoden

Methodenmix:RCT• Beurteilung der Mundschleimhaut • Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen

Lebensqualität• Erhebung der durchgeführten Mundpflegemaßnahmen

Explicatorial Research

• Erhebung des Erlebens der Probanden bzgl. des Anleitungs- und Beratungsprogramms

• Evaluation der Anwendung der GCP Guidelines

Ausprägung, Dauer

Endpunkte

ApplikationChemotherapie

Handlungen zur Mundpflege

Inzidenz

Adherence

Anleitungsprogramm Kein Anleitungsprogramm

Differenz ?

Veränderung ? Veränderung ?

Mukositis ?Ausprägung, Dauer

Inzidenz

Lebensqualität Lebensqualität

14.03.2016

8

Definition der Gruppen

Interventionsgruppe: Prophylaktische Anleitung und Beratung vor Verabreichung der Chemotherapie mit definiertem Begleitungsplan.

Kontrollgruppe:

Kurzinformation in Rahmen des Aufklärungsgesprächs vor der Chemotherapie

Anleitungs- und Beratungsprogramm

• Persönliches Gespräch

• Schriftliche Unterlagen (Basiswissen)

• Kurzfilm

• Telefongespräch

• Tagebuch

IG

14.03.2016

9

BIOMETRIE UND ERHEBUNGSMETHODEN

Stichprobe, Instrumente

14.03.2016

10

Stichprobenumfang und Teststärke

• Alpha 5%

• Beta 20%

• Power 80%

• Effektstärke 25%

• 141 Probanden bei angenommener Drop-out-Rate von 10%

Instrumente

Assessmentinstrumente• zur Beurteilung der Mundschleimhaut

– WHO-Skala– Oral Assessment Guide OAG– Numerisch-analoge Schmerzskala– Probandentagebuch

• zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität– Oral Health Impact Profile (OHIP-14)

• zur Erhebung der durchgeführten Mundpflegemaßnahmen– Probandentagebuch

Episodisches Interview• zur Erhebung des Erlebens der Probanden bzgl. des Anleitungs- und

Beratungsprogramms

Laufende Dokumentation des gesamten Forschungsprozesses bzgl. der Umsetzung der GCP-Guidelines

14.03.2016

11

Datenerhebungsplan/ Studiendokumentation

• Patienteninformation und Einwilligung

• Randomisierung

• Patientenidentifikationslisten

• SAP (Statistischer Analyseplan)

• Datenmatrix

• CRF (Case Report Form)

• Datendokumentation (zertifizierte Software)

ERGEBNISSE

Beantwortung der Forschungsfragen

14.03.2016

12

Häufigkeit (Inzidenz) oraler Mukositis

14.03.2016

13

Ausprägung oraler Mukositis

Differenz der empfohlenen Mundpflegeaktivitäten/ TagDifferenz bei der Durchführung empfohlener Mundpflegeaktivitäten

Gruppe Gesamt fehlend Gesamt

gültig

Mittelwert Standard-

abweichung

Minimum 1.Quartile Median 3.Quartile Maximum

Kontroll 70 7 63 1.1 1.7 -3 0 1 2 6

Intervention 71 4 67 3.2 2.5 -2 2 3 5 10

Gesamt 141 11 130 2.2 2.4 -3 0 2 4 10

14.03.2016

14

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.

Differenz zwischen Visite 24 und InitialvisiteOHIP Oral Health Impact Profile

Beantwortung der Forschungsfragen

• Kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Ausprägung und der Dauer einer oralen Mukositis

• Die subjektiv erlebte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert sich im Durchschnitt in der gesamten Probandengruppe deutlich. Zwischen den Probanden der Kontrollgruppe und denen der Interventionsgruppe sind jedoch kaum Unterschiede feststellbar

• Die Intensität der Mundpflegemaßnahmen hat sich zwischen der Baseline und dem letzten Erhebungszeitpunkt in der Kontrollgruppe aber besonders in der Interventionsgruppe deutlich erhöht

14.03.2016

15

HYPOTHESEN-GENERIERENDE BEGLEITFORSCHUNG

Qualitative Methode

Episodische Interviews

• Wie erleben Patienten die angebotene Beratung zur Mukositisprävention und -behandlung?

• Wie passt das Beratungsangebot zu den Bedürfnissen der Patienten?

• Wie hat sich das Verhalten der Patienten im Verlauf der Beratungsperiode verändert?

14.03.2016

16

Beispiel: Erleben der Beratung

• Was war für Sie wichtig? A: (Pause) (sehr

leise???) (lange Pause) Vor alle Dinge, dass

mer offen und ehrlich miteinander reden

konnte (062_Hr, 69-70).

Thesen I

• Vorwissen: Viele Patienten haben vor Beginn einer Chemotherapie massive diffuse Ängste bzgl. der Nebenwirkungen der Chemotherapie, die sich mit einer differenzierten individualisierten Vorinformation zur eigenen Therapie deutlich reduzieren lassen.

• Subjektive Theorien: Einige Patienten entwickeln zur Bestimmung der Ursache, weshalb eine orale Mukositis entsteht oder nicht entsteht, eigene, von der Beratung unabhängige subjektive Theorien. Sie gehen von der Überzeugung aus, dass durch eigene Willenskraft bzw. durch Vorbestimmung Nebenwirkungen der Chemotherapie vermieden werden können.

• Leidensdruck: Die erwarteten und beschriebenen Probleme mit der Mundschleimhaut in den Stadien 1 und 2 WHO-Skala der oralen Mukositis werden gegenüber dem tatsächlich beschriebenen Leidensdruck überbewertet.

• Gefühlte Sicherheit: Die potenzielle Verfügbarkeit eines Ansprechpartners für Patienten während der Chemotherapie wird von Patienten als wichtiger eingeschätzt als eine umfassende Information zum Thema „orale Mukositis“. Nur wenige Patienten nehmen tatsächlich aus eigener Initiative die angebotene Hotline in Anspruch.

14.03.2016

17

Thesen II

• Lerneffekt: Patienten profitieren insgesamt deutlich von einem Beratungsprogramm, wobei sich der Wissenszuwachs bzw. daraus resultierende Verhaltensänderungen nicht eindeutig ableiten lassen.

• Beratungsmethode: Persönliche Gespräche und ein Tagebuch während der Beratungsphase sind deutlich effektiver als Videofilme oder aufsuchende Hilfen in Form von Telefonanrufen.

• Verhaltensänderung: Eine Veränderung der Mundpflegegewohnheiten erfolgt bei vielen Patienten erst dann, wenn sich konkrete Beschwerden einstellen.

• Individuelle Behandlungsstrategien: Betroffene Patienten entwickeln im Laufe der Behandlungszyklen Expertenwissen im Umgang mit den eigenen Beschwerden und kombinieren eigens entwickelte Maßnahmen und durch die Beratung empfohlene Maßnahmen in unterschiedlicher Weise zu einer eigenen Handlungsstrategie.

REFLEKTION ZUR BRAUCHBARKEIT UND ANWENDBARKEIT VON GOOD CLINICAL PRACTICE IN DER KLINISCHEN PFLEGEFORSCHUNG

Resümé und Handlungsempfehlungen

14.03.2016

18

Beobachtung von Binnenprozessen

• Suche nach Kooperationspartner

• Dynamik der Probandenrekrutierung

• Monozentrische versus multizentrische Studien

• Begleitung der Patienten

• Problematik mit Testinstrumenten

• Kontrolle der Einflussgrößen und kleine Effektgrößen

Methodenreichweitendiskussion

• Auswahl der Endpunkte

• Definition der Probandengruppe

• Randomisierung

• Verblindung

• Einfluss der Untersucher

• Testinstrumente

• Mixed Methods

14.03.2016

19

Erfolgreich umgesetzte Teile von GCP

• Große Teile der bestehenden Vorgaben (GCP) für die Gestaltung von RCT-Studienplänen können für Pflegeforschungsprojekte verwendet werden

• Wahrung von Patientenrechten

• strukturierte Gesamtplanung

• Studiendokumentation

• Schulung und Einbeziehung der Studienmitarbeiter

• biometrische Begleitung

Anpassungsbedarf

• RCTs beziehen sich klassischerweise auf Interventionen, bei denen die Wirkung einer Substanz auf den Organismus biometrisch getestet wird oder um technische Geräte wie beispielsweise Medizinprodukte

• Änderungen bei AMG-bezogenen Passagen und bei Methoden-triangulation bzw. Mixed Methods

• Hier handelt es sich um eine Intervention, die sich im Bereich von Interaktionen zwischen Personen abspielt

• Insofern kommt den psychometrischen Dimensionen „Wissen“, „Kompetenz“ und „Verhalten“ eine zentrale Bedeutung zu

14.03.2016

20

Handlungsempfehlungen

• Systematische Vorgehensweise mit zentralem Projektmanagement

• Scheiterungsszenarien ernsthaft beachten

• Vorstudie zur Nutzen-Risiko-Abwägung

• Ethikvotum

• Orientierung an Studienplänen mit GCP

• Dienstleitung der KKS wahrnehmen (z.B. Biometrie, Studynurses, Monitore)

Vielen Dank

Für Ihre Aufmerksamkeit

Kontakt:

koep@hs-furtwangen.de

Wir bedanken uns für die

Unterstützung des Projektes

durch die

Fördergesellschaft Forschung Klinik für Tumorbiologie

14.03.2016

21

14.03.2016

22

GCP und Pflegeforschung

• Ethische Prinzipien laut Deklaration von Helsinki

• Risiken- Nutzen-Abwägung

• Rechte, Sicherheit und Wohl der Studienteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft

• Wissenschaftliche Fundierung in detailliertem Prüfplan

• Genehmigung Ethikkommission

• Medizinische Versorgung durch qualifizierten Arzt

• Qualifiziertes Personal

• Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung

• Korrekte Aufzeichnung der Prüfungsdaten

• Schutz der Privatsphäre und Wahrung der Vertraulichkeit

• Überprüfung der Qualität

Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien in der Pflege

• Darstellung:

– quantitative Studiendesigns

– Randomisierte kontrollierte Studien

– Good Clinical Practice Guidelines

– Potenzielle Forschungsfelder

– Rahmenbedingungen

14.03.2016

23

Systematischer Literaturreview

Methoden

Orale MukositisAusprägung Häufigkeit

Patienten-edukation

Chemo-therapieToxizität

Forschungs-methoden

Instrumente

Beratungs-Programm

Lebens-qualität

Tumor Adherence

Intervention Prävention

Behandlung

MukositispräventionGCP und Pflegeforschung

Klinische Pflege-

forschung

GCP

Situation in der Patientenbetreuung

• Viele verschiedene Präventionsmaßnahmen

• Keine Durchgängige Strategie der Betreuung

• Beratung leidet unter Zeitdruck

• Kaum Anwendung von Assessmentinstrumenten

• Beobachtung, dass Mundpflege sich positiv auswirkt

14.03.2016

24

Fokus der Studie

• Wirksamkeit eines pflegerischen Anleitungs- und Beratungsprogramms

• Einfluss der Mundpflege unabhängig von einem bestimmten Mittel

• Verhalten des betroffenen Patienten

• Vermittlung von Selbstpflegekompetenz

• Anwendung von Good Clinical Practice (GCP) Guidelines in der klinischen Pflegeforschung

Systematischer Literaturreview

Methoden

Orale MukositisAusprägung Häufigkeit

Patienten-edukation

Chemo-therapieToxizität

Forschungs-methoden

Instrumente

Beratungs-Programm

Lebens-qualität

Tumor Adherence

Intervention Prävention

Behandlung

MukositispräventionGCP und Pflegeforschung

Klinische Pflege-

forschung

GCP

14.03.2016

25

Effektstärke• Keine Vorarbeit geeignet als Grundlage zur

Berechnung der Effektstärke bei Mukositis Grad 1

• Wahrscheinlichkeit ist bei ca. 60% anzusiedeln (pre-test probability)

• Der zu erwartende Effekt des Beratungsprogramms wird mit einer Absenkung der Mukositis Grad 1-Rate um 25% auf 35% angenommen.

Odds Ratio (OR, Chancenverhältnis)

• Kontrollgruppe

Odds 60:40 = 1,5

• Interventionsgruppe

Odds 35:65 = 0,54

Odds Ratio 0,54/1,5 = 0,36

14.03.2016

26

Fallzahlberechnung

Proportion1 Proportion2ActualPower

NTotal

0.6 0.25 0.812 62

0.6 0.30 0.800 84

0.6 0.35 0.804 124

0.6 0.40 0.800 194

0.5 0.25 0.802 116

0.5 0.30 0.800 186

0.5 0.35 0.802 340

0.5 0.40 0.801 776

Statistischer Analyseplan

• SAP

14.03.2016

27

Datenanalyse

• Die primäre Analyse der Studie erfolgt aufder Basis der ITT-Population.

• Der primäre Endpunkt wird in einemlogistischen Regressionsmodell analysiert

• neben der Gruppeneinteilung werden auchwichtige Kovariablen berücksichtigt

14.03.2016

28

Ergebnis Hypothesentest

Die Durchführung eines pflegerischen Beratungs- oder Anleitungsprogramms hat im

Vergleich zur herkömmlichen Betreuung der Patienten keinen Einfluss auf die

Ausprägung einer oralen Mukositis bzw. der subjektiv erlebten

mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Gabe von 5-FU-haltiger

Chemotherapie mit hohem schleimhauttoxischen Potenzial.

• Die oben formulierte Null-Hypothese konnte somit anhand der Studienergebnisse falsifiziert werden.

Das Selbstpflegeverhalten der Patienten bezüglich der Mundpflege ändert sich durch

das standardisierte Anleitungs- und Beratungsprogramm nicht.

• Die zweite Null-Hypothese konnte anhand der Studienergebnisse nicht falsifiziert werden, da sich das Mundpflegeverhalten in der Interventionsgruppe deutlich geändert hat.

ErgebnisseLebensalter

Gruppe Gesamt fehlend Gesamt

gültig

Mittelwert Standard-

abweichung

Minimum 1.Quartile Median 3.Quartile Maximum

Kontroll 70 0 70 60.7 11.4 28 52 62 69 84

Intervention 71 0 71 60.2 12.2 30 50 62 71 83

Gesamt 141 0 141 60.5 11.8 28 51 62 70 84

14.03.2016

29

Dauer der oralen MukositisDauer der Oralen Mukositis

Gruppe Gesamt fehlend Gesamt

gültig

Mittel-wert Standard-

abweichung

Minimum 1.Quartile Median 3.Quartile Maximum

Kontroll 70 7 63 33.14 31.99 0.0 4.3 26.1 56.5 100

Intervention 71 4 67 35.49 31.74 0.0 6.7 26.1 65.2 100

Gesamt 141 11 130 34.35 31.76 0.0 4.3 26.1 60.9 100

Maximum LikelyhoodResponse Profile

Zugeordneter Wert Vorhandensein von Mukositis Häufigkeit Gesamt

1 Nie 48

2 Mindestens ein Mal 83

Analyse der maximal erwarteten Wahrscheinlichkeit (Maximum-Likelihood)

Parameter Level Schätzwert Standardfehler P-Wert

Intercept 1,4086 1,4441 0,3293

Intervention Intervention vs. Kontrollgruppe

-0,1196 0,4018 0,7660

Geschlecht Weiblich vs.

männlich 1,4519 0,4782 0,0024

Alter 1-Jahres-Schritte -0,00429 0,0193 0,8238

Applikationsart Dosisgruppe 2 vs.

Dosisgruppe 1 -0,7236 0,9249 0,4340

Dosisgruppe 3-5 vs.

Dosisgruppe 1 -1,1253 0,8750 0,1984

Tumorart C15-C26 vs. C50 -0,4997 0,6412 0,4358

Andere vs. C50 -0,4486 0,8321 0,5898

Risikofaktoren Mindestens

gelegentlich vs. nie 0,3960 0,6458 0,5397

14.03.2016

30

Beispiel:Auftreten der Beschwerden

B: Am nächsten Morgen wachte ich auf mit einem dicken weißen Belag auf

der Zunge, das hat mich erschreckt, sowas hab ich noch nie gesehen. Der

rechte Zungenrand war hochrot und es waren so drei Aphten drauf. Jede

kleinste Bewegung von der Zunge hat weh getan also ich mochte schon gar

nicht mehr spülen, weil das alles weh getan hat und dann hab ich mit dem

Strohhalm getrunken, anders ging es nicht mehr, ein bisschen gegessen und

dann hab ich gedacht das ist wahrscheinlich jetzt der Anfang. Dachte [...] das

ist jetzt diese Nebenwirkung mit der man rechnen muss und das geht jetzt halt

los und wenn das jetzt los geht dann werde ich wahrscheinlich künstlich

ernährt werden müssen, also das war schon ein ein ungutes Gefühl, das ich da

hatte (085_Fr, 24-24).

Beispiel: Erleben der Beratung

I: Also wie fanden Sie die Beratung? B: na ja (.)

die war recht gründlich (lacht) I: aha B: also ich

war überrascht (.) dass man sich so um jemand

kümmern kann der eigentlich ja schon sein

Leben hinter sich hat (073_Hr, 9-12).

14.03.2016

31

Subjektive Theorien

I: Woran glauben sie liegt das (.) dass sie da jetzt keine

Beschwerden haben? Haben sie eine Erklärung dafür das sie

denken (.) sie haben jetzt da keine Komplikationen im

Mundbereich erlitten?

B: (2) Es wäre vielleicht vermessen wenn ich sagen würde (.) Ich

habe an die Erkrankung von Anfang an nicht recht geglaubt (.) Es

war halt einmal eine einmalige Sache und so ist meine

Einstellung jetzt noch ich habe so viele Erkrankungen (.) intensive

in meinem Leben gehabt (.) dass das jetzt (.) naja auch noch

hingenommen wird (lacht) (073_Hr, 39-40).

Verbesserungsvorschläge aus der Präsentation im kolloq

Verbindung zu GCP deutlicher darstellen, z.B. Entwicklung des StudienplansGCP nochmals genauer beschreiben QM, Ethikwie macht sich GCP bemerkbarWie wurde das Beratungsprogramm entwickelt?

14.03.2016

32

Belastung

I: Wie war das wie war die Belastung für Sie (.) war das

ähm (.) das mit den Schmerze und das (.) wie sehr hat

Sie das eingeschränkt? B: Also ma hätt net da könne in

eine harte Rinde beiße oder >holt luft< oder so was was

man halt früher ohne weiteres gmacht hätt. Da hätt ma

halt >holt luft< mit sich selber müsse vorsichtiger sei so

könnt ich´s jetzt beschriebe (089_Fr, 21-27).

Videofilm

B: Ehrlich gesagt, bekommen hab ich die ja, ich

hab die bekommen von Hr. A. und ich sag Ihnen

ganz offen und ehrlich, ich hab die beiseite

gelegt und ich hab die vergessen. Das war

sicherlich so eine Art von Verdrängung weil ich

am Anfang davon auch gar nichts wissen wollte,

verstehen Sie (085_Fr, 157-162)?

14.03.2016

33

1. D|A|CH SYMPOSIUM KLINISCHE PRÜFUNGEN

07. + 08. März 2016

Konzerthaus Freiburg

Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungsprogramms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-haltigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren

Prof. Dr. Peter KönigHochschule Furtwangen

Fakultät Gesundheit, Sicherheit, Gesellschaft

Klinische Pflegeforschung und Good Clinical Practice

• Inwieweit werden klinische Studien im Bereich der

Pflegeforschung mit GCP-konformen Guidelines

durchgeführt und wie sinnvoll erscheint diese

Vorgehensweise?

• Review-Ergebnis: Es konnten keine Studien gefunden

werden, bei denen eine Verwendung von GCP-

Guidelines dokumentiert sind

14.03.2016

34

Hypothesen

• Die Durchführung eines pflegerischen Beratungs- oder Anleitungsprogramms hat im Vergleich zur herkömmlichen Betreuung der Patienten keinen Einfluss auf die Inzidenz, Dauer und Schweregrad einer oralen Mukositis bzw. der subjektiv erlebten Lebensqualität bei der Gabe von 5-FU-haltiger Chemotherapie mit hohem schleimhauttoxischen Potenzial.

• Das Selbstpflegeverhalten der Patienten bezüglich der Mundpflege ändert sich durch das Anleitungs- und Beratungsprogramm nicht.

Thesen zur Beobachtung von Binnenprozessen

• Die Erklärung der Bereitschaft von Kollegen, bei Studien aktiv mitzuhelfen, reicht nicht aus, um einen guten Studienverlauf zu gewährleisten.

• Die Einbindung von Einrichtungen zur Probandengewinnung erfordert gute Netzwerke und viele Ressourcen beim Leiter der Klinischen Studie.

• Die Verfügbarkeit von Probanden und die zu erwartenden Effekte werden durch die Studienmitarbeiter tendenziell überschätzt.

• Die Begleitung und die Betreuung von Probanden stellen hohe Ansprüche an die Studienmitarbeiter. Bei nicht verblindeten Studien entstehen beim Studienmitarbeiter erhebliche Interessenskonflikte in der Beratungssituation.

• Die Durchführung von Forschungsprojekten durch Praktiker ohne Hintergrundwissen zu GCP erhöht das Risiko des Scheiterns deutlich. Die Rollen des Praktikers und des Forschers müssen systematisch zusammengeführt werden, um eine gute Qualität von Studien zu erreichen.

• Die Orientierung an GCP-Guidelines bei der Planung und der Durchführung der Studie unterstützt den Leiter der Klinischen Studie und die Mitarbeiter maßgeblich.