1. bilaga i 2. produktresumÉec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/...för...

1

1. BILAGA I

2. PRODUKTRESUMÉ

2

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Virtron 1 miljon IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska Virtron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 1 miljon IU rekombinant interferon alfa-2b.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kronisk hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt ALAT och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.

Kronisk hepatit C: Behandling av vuxna patienter med histologiskt verifierad kronisk hepatit C med serummarkörer för hepatit C virusreplikation t.ex. de som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV-RNA eller anti-HCV.

3

Effekten av behandlingen med interferon alfa-2b mot hepatit C förstärks när det ges i kombination med ribavirin.

4.2 Dosering och administreringssätt

Virtron kan administreras genom att använda injektionssprutor av antingen steriliserat glas eller plast för engångsbruk.

Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.

Om biverkningar uppkommer under behandling med Virtron för någon indikation ska dosen justeras eller behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar. Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Virtron avbrytas. Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.

Kronisk hepatit B: Den rekommenderade doseringen ligger inom intervallet 5 till 10 miljoner IU givet subkutant tre gånger per vecka (varannan dag) under en period på 4 till 6 månader.

Den givna dosen ska reduceras med 50 % om hematologiska rubbningar uppstår (vita blodkroppar < 1500/mm3, granulocyter < 1000/mm3, trombocyter < 100000/mm3). Behandlingen ska avbrytas vid fall av svår leukopeni (< 1200/mm3), svår neutropeni (< 750/mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/mm3).

För alla patienter gäller att om ingen förbättring av HBV-DNA i serum observeras efter tre till fyra månaders behandling (vid den maximalt tolererade dosen) ska behandlingen med Virtron avbrytas.

Kronisk hepatit C: Virtron ges subkutant i en dos på 3 miljoner IU tre gånger per vecka (varannan dag) oavsett om det ges som monoterapi eller i kombination med ribavirin. (Se produktresumén för ribavirin beträffande dosen av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering vid kombinationsbehandlingen).

Patienter med virologiskt återfall efter tidigare interferonbehandling (relapspatienter):

Virtron ges i kombination med ribavirin.

Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 6 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienter behandlas med Virtron i kombination med ribavirin under 6 månader.

4

Tidigare obehandlade patienter (naiva):

Effekten av Virtron förstärks när det ges i kombination med ribavirin. Enbart Virtron ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin.

Virtron i kombination med ribavirin:

Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienterna behandlas med Virtron i kombination med ribavirin under minst 6 månader.

Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader(dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling.

Andra negativa prognostiska faktorer (ålder > 40 år, manligt kön, bridging fibros) bör tas i beaktande inför ställningstagande till att förlänga behandlingen till 12 månader.

I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något kvarstående virologiskt svar (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).

Enbart Virtron:

Den optimala durationen av behandlingen med Virtron är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader tillråds.

Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart Virtron under minst 3 till 4 månader, varefter HCV-RNA-status bör fastställas. Behandlingen bör fortgå hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA.

4.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne

- Allvarlig befintlig hjärtsjukdom (t.ex. instabil kronisk hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, allvarliga arrytmisjukdomar)

- Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, inklusive den orsakad av metastaser

- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se 4.4)

5

- Befintliga allvarliga psykiatriska tillstånd eller allvarliga psykiatriska rubbningar i anamnesen

- Kronisk hepatit med dekompenserad levercirros

- Kronisk hepatit hos patienter som behandlas eller nyligen har behandlats med immunosuppressiva läkemedel, med undantag för utsättande av korttidskortikosterioder

- Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen; immunsupprimerade transplanterade patienter

- Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling

Kombinationsbehandling med ribavirin: Se även produktresumén för ribavirin om interferon alfa-2b ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

För alla patienter:

Akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa-2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Virtron. Om en sådan reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.

Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall att behandlingen med Virtron avbryts. Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med Virtron ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.

Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med Virtron och kan kräva understödjande behandling.

Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Virtron behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter. Vätskeersättning kan bli nödvändig.

Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.

Paracetamol har använts framgångsrikt för att lindra feber och huvudvärk som kan uppträda vid behandling med Virtron. Den rekommenderade dosen paracetamol är 500 mg till 1 g givet 30 minuter före administrering av Virtron. Den maximala doseringen paracetamol är 1 g fyra gånger dagligen.

6

Virtron ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen. Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t.ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression.

Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Virtron. Etiologin har inte fastställts. Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se 4.5). Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symptom ska lungröntgas. Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det är lämpligt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas. Även om detta oftare har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlats med alfainterferon, har det också rapporterats hos patienter med onkologiska sjukdomar som behandlats med alfainterferon. Omedelbart avbrytande av behandling med alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner.

Okulära biverkningar (se 4.8 ) tycks uppkomma efter flera månaders användning av läkemedlet, men har även rapporterats efter kortare behandlingsperioder. Det rekommenderas att patienter som klagar på förändringar i synskärpa eller synfält eller rapporterar andra oftalmologiska symtom under behandling med Virtron genomgår en ögonundersökning. En ögonundersökning innan behandling med interferon inleds rekommenderas för patienter med diabetes mellitus eller hypertension för att kunna skilja effekter på näthinnan från dem som ses vid diabetisk eller hypertensiv retinopati.

Allvarliga CNS effekter, speciellt depression, självmordstankar eller självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med Virtron och hos dessa ska behandlingen med Virtron avbrytas. Den potentiella allvarlighetsgraden av dessa biverkningar måste uppmärksammas av ansvarig läkare.

Andra CNS effekter som observerats i sällsynta fall är förvirring och andra förändringar av mentalt status. Mer uttalad slöhet och koma har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser. Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla tog det upp till tre veckor hos vissa patienter innan symptomen försvann. I mycket sällsynta fall har kramper inträffat vid höga doser av Virtron.

Patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Virtronbehandling, måste övervakas noggrant. Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig hjärtrubbning och/eller cancer i avancerat stadium. Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med Virtron avbryts.

7

På grund av rapporter om exacerbation av befintlig psoriasissjukdom ska Virtron bara användas hos patienter med psoriasis om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Preliminära data kan tyda på att interferon-alfa behandling är associerad med en ökad frekvens av avstötning av transplantatet (lever- och njurtransplanterade patienter).

Bildandet av auto-antikroppar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner. Kliniska manifestationer av autoimmun sjukdom under interferonbehandling kan uppträda mer frekvent hos patienter som är predisponerade för utveckling av autoimmuna sjukdomar.

Behandling med Virtron ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.

Kronisk hepatit C:

Kombinationsbehandling med ribavirin: Se även produktresumén för ribavirin om Virtron ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.

Monoterapi: I sällsynta fall utvecklade patienter som behandlats för kronisk hepatit C med Virtron tyreoidearubbningar, antingen hypotyreoidism eller hypertyreoidism. I kliniska studier där Virtronbehandling användes, utvecklade totalt 2,8 % av patienterna tyreoidearubbningar. Tillståndet kan kontrolleras med konventionell behandling för tyreoideadysfunktion. Den mekanism genom vilken Virtron kan påverka tyreoideafunktionen är okänd. Innan behandlingen med Virtron mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas. Varje tyreoidearubbning som upptäcks vid detta tillfälle ska behandlas med konventionell terapi. Behandling med Virtron kan påbörjas om TSH-nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering. Under pågående Virtronbehandling bör TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion. Vid befintlig tyreoideadysfunktion kan Virtronbehandling fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering. Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att Virtronbehandlingen avbrutits.

Laboratorieprover: Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under systemisk behandling med Virtron.

Under behandling av hepatit B eller C rekommenderas det att prover tas vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och därefter varannan månad under hela behandlingen. Om ALAT stiger under behandling med Virtron till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Virtron fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras. Vid ALAT-stegring ska leverfunktionstester: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.

8

Effekter på fertilitet: Interferon kan försämra fertiliteten (se 4.6 och 5.3).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Narkotika, hypnotika och sedativa ska ges med försiktighet vid samtidig användning av Virtron.

Interaktioner mellan Virtron och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt. Försiktighet ska iakttas när Virtron ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.

Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen. Detta bör beaktas vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras via denna väg, såsom xantinderivaten teofyllin eller aminofyllin. Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen justeras om så behövs.

Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Virtron. Etiologin har inte fastställts. Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se 4.4).

(Se även produktresumén för ribavirin om Virtron ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)

4.6 Graviditet och amning

Kombinationsbehandling med ribavirin: Se även produktresumén för ribavirin om Virtron ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.

Minskade koncentrationer av östradiol och progesteron i serum har rapporterats hos kvinnor som behandlats med humant leukocytinterferon. Fertila kvinnor ska därför inte erhålla Virtron såvida de inte använder effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Virtron ska användas med försiktighet hos fertila män.

För interferon alfa-2b finns inga kliniska data tillgängliga för gravida kvinnor.

9

Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se 5.3). Relevansen av dessa data för människa är okänd. Virtron ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för ogynnsamma reaktioner av Virtron hos barn som ammas, måste ett beslut fattas huruvida det är amningen eller behandlingen som ska avbrytas, med hänsyn taget till behandlingens betydelse för modern.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienterna ska infomeras om att de kan bli trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen med Virtron och att de därför bör undvika att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Kombinationsbehandling med ribavirin: Se även produktresumén för ribavirin för biverkningar relaterade till ribavirin om Virtron ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.

I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall, var de vanligast rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi. Feber och trötthet var dosrelaterade och gick tillbaka inom 72 timmar efter att behandlingen avbrutits eller avslutats. Hos patienter med hepatit var dessa effekter av mild till måttlig svårighetsgrad.

Vanliga biverkningar inkluderar stelhet/frossa, anorexi och illamående.

Mindre vanliga biverkningar inkluderar i minskande frekvensgrad: kräkningar, diarré, artralgi, asteni, somnolens, yrsel, muntorrhet, alopeci, influensaliknande symptom (ospecificerade), ryggvärk, depression, självmordsförsök, sjukdomskänsla, smärta, ökad svettning, smakförändringar, irritabilitet, sömnsvårigheter, förvirring, försämrad koncentrationsförmåga och hypotension.

Sällsynta rapporterade biverkningar inkluderar buksmärtor, hudutslag, nervositet, reaktioner vid injektionsstället, parestesi, herpes simplex, klåda, ögonsmärtor, ångest, psykos inklusive hallucinationer, aggressivt uppträdande, näsblod, hosta, faryngit, lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, medvetandepåverkan, viktminskning, ansiktsödem, dyspné, dyspepsi, takykardi, hypertension, aptitökning, minskad libido, hypoestesi, smakförvrängning, lös avföring, gingivablödning, vadkramper, neuropati, polyneuropati, rabdomyolys ibland allvarlig,

10

hörselrubbningar och njurinsufficiens. Hypertyreoidism och hypotyreoidism har även observerats i sällsynta fall. Hepatotoxicitet, inklusive dödsfall, har observerats i sällsynta fall.

Nefrotiskt syndrom, njursvikt, förvärrad diabetes, diabetes/hyperglykemi, pankreatit, ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt-kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se 4.4). Tillfällig och övergående kardiomyopati har rapporterats i sällsynta fall hos patienter utan tidigare tecken på hjärtsjukdom.

Retina blödning, ”cotton-wool spots” och obstruktion i retinalartär eller ven, har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med interferon-alfa, inklusive Virtron (rekombinant interferon alfa-2b) pulver till injektionsvätska, lösning eller injektionsvätska, lösning (se 4.4).

Kliniskt signifikanta förändringar av laboratorievärden, vanligast förekommande vid doser högre än 10 miljoner IU per dag, inkluderar minskade antal granulocyter, vita blodkroppar och minskade antal trombocyter, sänkt hemoglobin, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas, LD, serumkreatinin och serumurea. Ökade ALAT/ASAT nivåer har noterats som en avvikelse hos vissa individer utan hepatit och även hos vissa patienter med kronisk hepatit B samtidigt med eliminering av viralt DNAp.

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Som för alla aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symptomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, cytokiner och immunmodulerande medel, interferoner, interferon alfa-2b, ATC-kod L03A B05

Virtron är en steril stabil formulering av högt renat interferon alfa-2b producerat med rekombinant-DNA teknik. Rekombinant interferon alfa-2b är ett vattenlösligt protein med en molekylvikt på

11

approximativt 19300 dalton. Det har framställts från en E.coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa-2b-gen från humana leukocyter.

Aktiviteten hos Virtron uttrycks som IU, där 1 mg rekombinant interferon alfa-2b protein motsvarar 2,6 x 108 IU. Internationella Enheter (IU) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen.

Interferonerna är en familj av små proteinmolekyler med molekylvikter mellan ungefär 15000 och

21000 dalton. De produceras och utsöndras av celler som svar på virusinfektioner eller olika syntetiska och biologiska inducerare. Tre huvudklasser av interferoner har identifierats: alfa, beta och gamma. Dessa tre klasser är i sig själva inte homogena och kan innehålla flera olika typer av interferonmolekyler. Mer än 14 genetiska distinkta humana alfainterferoner har identifierats. Virtron har klassificerats som rekombinant interferon alfa-2b.

Interferoner utövar sina cellulära aktiviteter genom att binda till specifika membranreceptorer på cellytan. Humana interferonreceptorer, isolerade från humana lymfoblastoida (Daudi) celler, tycks vara mycket asymmetriska proteiner. De uppvisar selektivitet för humana men inte murina interferoner, vilket tyder på artspecificitet. Studier med andra interferoner har påvisat artspecificitet. Dock är vissa arter av apor, t.ex. rhesusapor, mottagliga för farmakodynamisk stimulering efter exponering för humana typ I interferoner.

Resultaten från ett flertal studier tyder på att när interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer. Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation och sådana immunmodulerande effekter som ökning av makrofagers fagocyterande förmåga och förbättring av lymfocyters specifika cytotoxicitet mot målceller. Vissa av eller alla dessa effekter kan bidra till interferonets terapeutiska effekter.

Rekombinant interferon alfa-2b har uppvisat antiproliferativa effekter i studier med både animala och humana cellkultursystem, såväl som humana tumörxenograft i djur. Det har uppvisat signifikant immunomodulerande aktivitet in vitro.

Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även viral replikation in vitro och in vivo. Även om den exakta antivirala verkningsmekanismen för rekombinant interferon alfa-2b är okänd, förefaller det att förändra värdcellens metabolism. Denna verkan inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att komma ut ur cellen.

Kronisk hepatit B:

12

Nuvarande klinisk erfarenhet hos patienter som behandlas med interferon alfa-2b i 4 till 6 månader tyder på att behandlingen kan eliminera HBV-DNA i serum. En förbättring av leverhistologin har observerats. Hos vuxna patienter med avsaknad av HbeAg och HBV-DNA har en betydlig minskning av morbiditet och mortalitet observerats.

Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 TIW i 6 månader) har givits till barn med kronisk aktiv hepatit B. På grund av ett metodologiskt fel kunde man inte visa på någon effekt. Vidare upplevde barn som behandlades med interferon alfa-2b en minskad tillväxthastighet och vissa fall av depression observerades.

Kronisk hepatit C:

Interferon alfa-2b enbart och i kombination med ribavirin har studerats i fyra randomiserade kliniska fas III studier med 2089 patienter med kronisk hepatit C. Studierna jämförde effekten av enbart interferon alfa-2b och i kombination med ribavirin. Effekten definierades som kvarstående svar (inkluderande både virologisk och histologisk förbättring) 6 månader efter avslutad behandling. Patienter aktuella för dessa studier hade kronisk hepatit C som fastställts genom ett positivt HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 100 kopior/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan känd orsak till kronisk hepatit och ett avvikande ALAT i serum.

Totalt behandlades 345 interferon-relapspatienter i 24 veckor i dessa studier, varav 173 patienter behandlades med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b och 172 patienter behandlades med enbart interferon alfa-2b (tabell 1). Totalt behandlades 1744 interferon-naiva patienter i 24 eller 48 veckor i dessa studier, varav 505 patienter behandlades med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b i 48 veckor och 503 patienter behandlades med enbart interferon alfa-2b i 48 veckor (tabell 2).

Tillägget av ribavirin till interferon alfa-2b ökade effekten av enbart interferon alfa-2b ungefär 10-faldigt hos relapspatienter och ungefär 3-faldigt hos naiva patienter vid behandling av kronisk hepatit C. Denna förstärkning av effekten inkluderade avsaknad av HCV i serum (< 100 kopior/ml genom PCR), förbättring av leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter avslutad behandling.

Tabell 1 Kvarstående behandlingssvar (Relapspatienter 24 veckor efter avslutad behandling)

Ribavirin + interferon alfa-2b

24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

13

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001

a Genomsnittlig förändring från före behandling av Knodell Histology Inflammation Index Score, I + II + III

Tabell 2 Kvarstående behandlingssvar

(Naiva patienter 24 veckor efter avslutad behandling)

A B C p-värde

Interferon alfa-2b + ribavirin

24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013


Den ökade svarsfrekvensen av kombinationen ribavirin och interferon alfa-2b, jämfört med enbart interferon alfa-2b, bibehålls i alla subgrupper. De subgrupper av patienter som var mest benägna att svara på kombinationen ribavirin plus interferon alfa-2b var de med HCV genotyp 2 eller 3. Den relativa fördelen med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b var särskilt märkbar i den mest svårbehandlade subgruppen (genotyp 1).

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Farmakokinetiken hos Virtron studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IU/m2 eller 10 miljoner IU/m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IU/m2 givet

14

intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter. De genomsnittliga interferonkoncentrationerna i serum efter subkutan och intramuskulär injektion var jämförbara. Cmax uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen. Halveringstiden för eliminering efter interferoninjektionerna var ungefär två till tre timmar respektive sex till sju timmar. Serumnivåerna var under den detekterbara gränsen 16 respektive 24 timmar efter injektionen. Både subkutan och intramuskulär administrering resulterade i en biotillgänglighet på över 100 %.

Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IU/ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen. Halveringstiden för elimineringen var ungefär två timmar.

Urinnivåerna av interferon var under detektionsgränsen för var och en av de tre administreringsvägarna.

Analyser av interferon-neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick Virtron i kliniska studier monitorerade av Schering-Plough. Interferon-neutraliserande faktorer är antikroppar som neutraliserar den antivirala aktiviteten hos interferon. Den kliniska incidensen av neutraliserande faktorer som uppkommer hos systemiskt behandlade cancerpatienter är 2,9 % och hos hepatitpatienter 6,2 %. Detekterbara titrar var låga i nästan samtliga fall och har inte regelmässigt associerats med förlust av svar eller något annat autoimmunt fenomen. Hos patienter med hepatit observerades ingen förlust av svar, antagligen på grund av de låga titrarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Även om interferon allmänt anses vara artspecifikt, genomfördes toxikologiska djurstudier. Injektioner av humant rekombinant interferon alfa-2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på toxicitet hos mus, råtta eller kanin. Daglig dosering till cynomolgusapa med 20 x 106 IU/kg/dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet. Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 106 IU/kg/dag i tre månader. I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se 4.4).

Resultaten från djurreproduktionsstudier tyder på att rekombinant interferon alfa-2b inte var teratogent hos råtta eller kanin och inte heller hade någon ogynnsam effekt på graviditet, fosterutveckling eller reproduktiv kapacitet hos avkomman till de behandlade råttorna. Interferon alfa-2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IU/m2. Aborter observerades i alla dosgrupper (7,5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IU/kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IU/m2). Höga doser av andra former av alfa- och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor.

15

Mutagenicitetsstudier med interferon alfa-2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycin, dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, albumininfusionsvätska.

Vätska: vatten för injektionsvätskor.

6.2 Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.

6.3 Hållbarhet

3 år

Efter beredning: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden under användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C – 8°C.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C – 8°C. Får ej frysas. Under transport och/eller för att underlätta användning i öppna sjukvården kan ej berett läkemedel förvaras vid eller under 25°C upp till fyra veckor före användning. Om läkemedlet inte bereds under denna fyra-veckors period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåp för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

16

2 ml injektionsflaska, typ I flintglas:

- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, 1 ampull med vatten för injektionsvätskor, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett

6.6 Anvisningar för användning och hantering

Beredning av Virtron, pulver till injektionsvätska, lösning, för parenteral administrering:

Virtron tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 1 miljon IU för engångsbruk. Injektionsflaskorna ska beredas med 1 ml vatten för injektionsvätskor. De beredda lösningarna är isotona för parenteral administrering.

Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med Virtron. Skaka varsamt för att underlätta fullständig upplösning av pulvret. Den tillämpliga dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.

Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien

8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


17

Virtron 3 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


Varje injektionsflaska Virtron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 3 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b.


3. LÄKEMEDELSFORM







18














19






Enbart Virtron:










20













21








22




Kronisk hepatit C:






23












Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för ogynnsamma reaktioner av Virtron hos barn som ammas, måste ett beslut fattas huruvida det är

24

amningen eller behandlingen som ska avbrytas, med hänsyn taget till behandlingens betydelse för modern.



4.8 Biverkningar





Sällsynta rapporterade biverkningar inkluderar buksmärtor, hudutslag, nervositet, reaktioner vid injektionsstället, parestesi, herpes simplex, klåda, ögonsmärtor, ångest, psykos inklusive hallucinationer, aggressivt uppträdande, näsblod, hosta, faryngit, lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, medvetandepåverkan, viktminskning, ansiktsödem, dyspné, dyspepsi, takykardi, hypertension, aptitökning, minskad libido, hypoestesi, smakförvrängning, lös avföring, gingivablödning, vadkramper, neuropati, polyneuropati, rabdomyolys ibland allvarlig, hörselrubbningar och njurinsufficiens. Hypertyreoidism och hypotyreoidism har även observerats i sällsynta fall. Hepatotoxicitet, inklusive dödsfall, har observerats i sällsynta fall.


25




4.9 Överdosering





Virtron är en steril stabil formulering av högt renat interferon alfa-2b producerat med rekombinant-DNA teknik. Rekombinant interferon alfa-2b är ett vattenlösligt protein med en molekylvikt på approximativt 19300 dalton. Det har framställts från en E.coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa-2b-gen från humana leukocyter.


26







Kronisk hepatit B:



27

Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001

28




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013




Farmakokinetiken hos Virtron studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IU/m2 eller 10 miljoner IU/m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IU/m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter. De genomsnittliga interferonkoncentrationerna i serum efter subkutan och intramuskulär injektion var jämförbara. Cmax uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen. Halveringstiden för eliminering efter interferoninjektionerna var ungefär två till tre timmar respektive sex till sju timmar. Serumnivåerna var under den detekterbara gränsen 16 respektive 24 timmar efter injektionen. Både subkutan och intramuskulär administrering resulterade i en biotillgänglighet på över 100 %.

Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IU/ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller

29

intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen. Halveringstiden för elimineringen var ungefär två timmar.








30




6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

3 år







- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, l ampull med vatten för injektionsvätskor, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett

- 6 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning och 6 ampuller med vatten för injektionsvätskor


31


Virtron tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 3 miljoner IU för engångsbruk. Injektionsflaskorna ska beredas med 1 ml vatten för injektionsvätskor. De beredda lösningarna är isotona för parenteral administrering.




SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




32






3. LÄKEMEDELSFORM






33













34








Enbart Virtron:








35















36







37





Kronisk hepatit C:





38












39





4.8 Biverkningar






40






4.9 Överdosering






41









Kronisk hepatit B:

42



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

43

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





44








45






6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

3 år






46


- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, l ampull med vatten för injektionsvätskor, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett








SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien


47



48






3. LÄKEMEDELSFORM






49













50








Enbart Virtron:








51















52







53





Kronisk hepatit C:





54












55





4.8 Biverkningar






56






4.9 Överdosering






57









Kronisk hepatit B:

58



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

59

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





60








61






6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

3 år






62


- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, 1 ampull med vatten för injektionsvätskor, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett


- 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 10 ampuller med vatten för injektionsvätskor, 10 injektionssprutor, 20 injektionsnålar och 10 rengöringsservetter







SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien


63



64


Virtron 3 miljoner IU injektionsvätska, lösning


Varje injektionsflaska Virtron, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 3 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b i 0,5 ml vätska.


3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Lösningen är klar och färglös.





65













66








Enbart Virtron:








67















68







69





Kronisk hepatit C:





70












71





4.8 Biverkningar






72






4.9 Överdosering






73









Kronisk hepatit B:

74



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

75

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





76








77




Dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

18 månader


Förvaras vid 2°C – 8°C. Får ej frysas. Under transport kan injektionsvätskan förvaras vid eller under 25°C upp till sju dagar före användning. Virtron kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju-dagars period. Om läkemedlet inte används under denna sju-dagars period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåpet för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.


2 ml injektionsflaska, typ I flintglas: - 1 injektionsflaska - 1 injektionsflaska, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett

- 6 injektionsflaskor, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter


78


Virtron injektionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta.

Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera Virtron injektionsvätska med avseende på partiklar och missfärgning.


SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




79




Varje injektionsflaska Virtron, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 5 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b i 0,5 ml vätska.


3. LÄKEMEDELSFORM







80













81








Enbart Virtron:








82















83







84





Kronisk hepatit C:





85












86





4.8 Biverkningar






87






4.9 Överdosering






88









Kronisk hepatit B:

89



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

90

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





91








92





6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

18 månader







93





SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




94




Varje injektionsflaska Virtron, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 10 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b i 1 ml vätska.


3. LÄKEMEDELSFORM







95













96








Enbart Virtron:








97















98







99





Kronisk hepatit C:





100












101





4.8 Biverkningar






102






4.9 Överdosering






103









Kronisk hepatit B:

104



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

105

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





106








107





6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

18 månader







108





SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




109




Varje injektionsflaska Virtron, injektionsvätska, lösning, för flergångsbruk, innehåller 18 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b i 3 ml vätska.


3. LÄKEMEDELSFORM







110




Flerdosutformningarna är endast avsedda för individuell patientanvändning.










111








Enbart Virtron:







112















113








114





Kronisk hepatit C:




Under behandling av hepatit B eller C rekommenderas det att prover tas vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och därefter varannan månad under hela behandlingen. Om ALAT stiger under behandling med Virtron till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Virtron fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras. Vid ALAT-stegring ska

115

leverfunktionstester: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.












116





4.8 Biverkningar






117






4.9 Överdosering






118









Kronisk hepatit B:

119



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

120

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





121








122





6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

2 år

Efter att förpackningen öppnats: Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2°C - 8°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2°C – 8°C. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.




123

5 ml injektionsflaska, typ I flintglas, innehållande 3 ml:

- 1 injektionsflaska - 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter

- 2 injektionsflaskor






SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




124




Varje injektionsflaska Virtron, injektionsvätska, lösning, för flergångsbruk, innehåller 25 miljoner IU rekombinant interferon alfa-2b i 2,5 ml vätska.


3. LÄKEMEDELSFORM







125














126








Enbart Virtron:







127















128








129





Kronisk hepatit C:




Under behandling av hepatit B eller C rekommenderas det att prover tas vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och därefter varannan månad under hela behandlingen. Om ALAT stiger under behandling med Virtron till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Virtron fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras. Vid ALAT-stegring ska

130

leverfunktionstester: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.












131





4.8 Biverkningar






132






4.9 Överdosering






133









Kronisk hepatit B:

134



Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

135

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013





136








137





6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

2 år

Efter att förpackningen öppnats: Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2°C - 8°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2°C – 8°C. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.




138

5 ml, typ I flintglas, innehållande 2,5 ml:

- 1 injektionsflaska - 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter







SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




139


Virtron 18 miljoner IU injektionsvätska, lösning, flerdospenna


Varje kassett Virtron injektionsvätska, lösning, i flerdospenna innehåller 15 miljoner IU/ml (6 doser à 3 miljoner IU och en totaldos på 18 miljoner IU) rekombinant interferon alfa-2b.


3. LÄKEMEDELSFORM







140














141







Enbart Virtron:









142














143








144




Kronisk hepatit C:






145













146




4.8 Biverkningar







147




4.9 Överdosering







148







Kronisk hepatit B:



149

Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001

150




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013






151









152


Dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor. Uttagbar volym från pennan = 1,2 ml (en översatsning av pennan är inberäknad för att erhålla rätt mängd från pennan).

6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

15 månader

Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 12 dagar vid 2°C - 8°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 12 dagar vid 2°C - 8°C. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.


Förvaras vid 2°C – 8°C. Får ej frysas.


1,5 ml kassett, typ I flintglas:

- 1 penna, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter

- 2 pennor, 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter



153

Virtron injektionsvätska i flerdospenna injiceras subkutant efter att injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.

Ta ut pennan ur kylskåpet ungefär 30 minuter före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25°C).

Varje penna är avsedd för maximalt en tvåveckorsperiod och måste därefter kasseras. En ny nål ska användas för varje dos. Efter varje användning ska nålen kasseras på ett säkert sätt och pennan ställas tillbaka i kylskåpet omedelbart. Maximalt 48 timmars (två dygns) förvaring vid 25°C är tillåtet under tvåveckorsperioden för att täcka eventuella förseningar av tillbakasättandet av pennan i kylskåpet.



SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




154






3. LÄKEMEDELSFORM







155














156







Enbart Virtron:









157














158








159




Kronisk hepatit C:






160













161




4.8 Biverkningar







162




4.9 Överdosering







163







Kronisk hepatit B:



164

Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001

165




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013






166









167



6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

15 månader











168






SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




169






3. LÄKEMEDELSFORM







170














171







Enbart Virtron:









172














173








174




Kronisk hepatit C:






175













176




4.8 Biverkningar







177




4.9 Överdosering







178







Kronisk hepatit B:



179

Kronisk hepatit C:






24 veckor

N=173

Interferon

alfa-2b

24 veckor

N=172

p-värde

Virologiskt

svar

48,6 %

4,7 %

< 0,0001

Histologiskt

svara

-2,6

-0,7

< 0,001

180




A B C p-värde


24 veckor

(N=505)


48 veckor

(N=505)

Interferon alfa-2b

48 veckor (N=503)

B jämfört med C

A jämfört med C

A jämfört med B

Virologiskt svar

33 % 41 % 16 % < 0,001 < 0,001 0,008

Histologiskt svara

-1,9 -2,6 -1,0 < 0,001 < 0,001 0,013






181









182



6.2 Blandbarhet


6.3 Hållbarhet

15 månader











183






SP Europe

73, rue de Stalle

B-1180 Bruxelles

Belgien




184

BILAGA II

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

185

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG

Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung

SP (Brinny) Company

Innishannon, County Cork Irland

Tillverkningstillstånd eller liknande utfärdat den 28 september 1998 av irländska Medicines Board, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, Dublin 2.

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Namn på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

SP (Brinny) Company

Innishannon, County Cork

Irland

Tillverkningstillstånd utfärdat den 28 september 1999 av irländska Medicines Board, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, Dublin 2.

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

186

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: produktresumén 4.2).

187

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

188

A. MÄRKNING

189

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

VIRTRON 1 miljon IU pulver och vätska till injektionsvätska – 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett

Ytterförpackning (kartong)


Virtron 1 miljon IU pulver och vätska till injektionsvätska

interferon alfa-2b

2. DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE

En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IU interferon alfa-2b och ger 1 miljon IU interferon alfa-2b per ml vid beredning enligt rekommendation.

En ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: glycin, dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat och albumininfusionsvätska

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett

190

1 miljon IU/ml

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

191

Efter att dosen tagits, skall eventuell kvarvarande lösning kasseras.

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Innehavare av godkännande för försäljning: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien


EU/...

13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

192

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

VIRTRON 1 miljon IU pulver och vätska till injektionsvätska

Inre förpackning (etikett), injektionsflaska med pulver

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG

Virtron 1 miljon IU pulver till injektionsvätska

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT


3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

Lot

193

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 miljon IU/ml

194


VIRTRON 3 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska – 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett



Virtron 3 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska

interferon alfa-2b


En injektionsflaska med pulver innehåller 3 miljoner IU interferon alfa-2b och ger 3 miljoner IU interferon alfa-2b per ml vid beredning enligt rekommendation.






195

3 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




196





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

197


VIRTRON 3 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska – 6 injektionsflaskor med pulver, 6 ampuller med vätska




interferon alfa-2b







6 injektionsflaskor med pulver och 6 ampuller med vätska

198

3 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




199





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

200


3. VIRTRON 3 MILJONER IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA

4.

5. INRE FÖRPACKNING (ETIKETT), INJEKTIONSFLASKA MED PULVER


Virtron 3 miljoner IU pulver till injektionsvätska

s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

201


3 miljoner IU/ml

202






interferon alfa-2b








203

5 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




204





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

205






interferon alfa-2b








206

5 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




207





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

208


VIRTRON 5 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska




s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

209


5 miljoner IU/ml

210






interferon alfa-2b








211

10 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




212





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

213






interferon alfa-2b








214

10 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




215





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

216


VIRTRON 10 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska – 10 injektionsflaskor med pulver, 10 ampuller med vätska, 10 injektionssprutor, 20 injektionsnålar och 10 rengöringsservetter




interferon alfa-2b







10 injektionsflaskor med pulver, 10 ampuller med vätska, 10 injektionssprutor, 20 injektionsnålar och 10 rengöringsservetter

217

10 miljoner IU/ml







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




218





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

219


VIRTRON 10 miljoner IU pulver och vätska till injektionsvätska




s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

220


10 miljoner IU/ml

221


VIRTRON pulver och vätska till injektionsvätska

Inre förpackning (etikett), ampull med vätska


Vätska till Virtron

Vatten för injektionsvätskor


3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot


222

1 ml

223

1 1 1

Virtron pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, märkning av injektionsset:

Sterilt injektionsset för Virtron pulver till injektionsvätska

1 spruta på 2 ml 1 lång nål för att sätta till vatten för injektionsvätskor till Virtron injektionsflaska med pulver

1 kort nål för subkutan injektion

Används ej om förpackningen är skadad

För engångsbruk

Tillverkare: Griffith Micro Science, 60290 Rantigny, Frankrike

2

CE

6. STERILE EO

7. LOT

224


VIRTRON 3 miljoner IU injektionsvätska – 1 injektionsflaska



Virtron 3 miljoner IU injektionsvätska

interferon alfa-2b


En injektionsflaska innehåller 3 miljoner IU interferon alfa-2b i 0,5 ml vätska.


Hjälpämnen: dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor


1 injektionsflaska för engångsbruk

3 miljoner IU/0,5 ml

225







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





226




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

227


VIRTRON 3 miljoner IU injektionsvätska – 1 injektionsflaska, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett




interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 3 miljoner IU/0,5 ml

228







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





229




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

230


VIRTRON 3 miljoner IU injektionsvätska – 6 injektionsflaskor, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter




interferon alfa-2b






6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter


231

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

ADMINISTRERINGSVÄG






8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




232





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

233






interferon alfa-2b








234







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




235





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

236


VIRTRON 3 miljoner IU injektionsvätska

Inre förpackning (etikett)



s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

237



238






interferon alfa-2b








239







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





240




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

241






interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 5 miljoner IU/0,5 ml

242







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





243




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

244






interferon alfa-2b








245







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




246





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

247






interferon alfa-2b








248







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




249





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

250






s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

251



252

1 1 2

Virtron 3 miljoner IU ocht 5 miljoner IU injektionsvätska, lösning, märkning av injektionsset:

7.1. Sterilt injektionsset för Virtron injektionsvätska

1 spruta på 1 ml

1 nål för subkutan injektion


För engångsbruk


2

CE

8. STERILE EO

9. LOT

253






interferon alfa-2b


En injektionsflaska innehåller 10 miljoner IU interferon alfa-2b i 1 ml vätska.





10 miljoner IU/1 ml

254







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





255




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

256






interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 10 miljoner IU/1 ml

257







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





258




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

259






interferon alfa-2b







10 miljoner IU/1 ml

260







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




261





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

262






interferon alfa-2b







10 miljoner IU/1 ml

263







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




264





EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

265






s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

266


10 miljoner IU/1 ml

267

1 1 3

Virtron 10 miljoner IU injektionsvätska, lösning, märkning av injektionsset:

9.1. Sterilt injektionsset för Virtron injektionsvätska

1 spruta på 2 ml

1 nål för subkutan injektion


För engångsbruk


2

CE

10. STERILE EO

11. LOT

269






interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för flergångsbruk

18 miljoner IU/3 ml

270







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




271




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

272


VIRTRON 18 miljoner IU injektionsvätska – 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter




interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter

18 miljoner IU/3 ml

273







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




274




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

275


VIRTRON 18 miljoner IU injektionsvätska – 2 injektionsflaskor




interferon alfa-2b






2 injektionsflaskor för flergångsbruk

18 miljoner IU/3 ml

276







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




277




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

278






interferon alfa-2b







18 miljoner IU/3 ml

279







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




280




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

281






s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

282


18 miljoner IU/3 ml

283






interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för flergångsbruk


284







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




285




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

286


VIRTRON 25 miljoner IU injektionsvätska – 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter




interferon alfa-2b






1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter


287







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




288




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

289






interferon alfa-2b








290







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




291




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

292






interferon alfa-2b








293







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




294




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

295






s.c.



3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

296



297


VIRTRON 18 miljoner IU injektionsvätska i en flerdospenna – 1 penna, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter



Virtron 18 miljoner IU injektionsvätska flerdospenna

interferon alfa-2b


En penna innehåller 18 miljoner IU (6 doser à 3 miljoner IU) interferon alfa-2b i 1,2 ml vätska.




1 penna, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter

18 miljoner IU/penna

298







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.




299




EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

300


VIRTRON 18 miljoner IU injektionsvätska i en flerdospenna – 2 pennor, 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter




interferon alfa-2b






2 pennor, 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter


301







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





302



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

303






interferon alfa-2b








304







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





305



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

306


VIRTRON 18 miljoner IU injektionsvätska i en flerdospenna







3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

307



308





Virtron 30 miljoner IU injektionsvätska i en flerdospenna

interferon alfa-2b








309







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





310



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

311






interferon alfa-2b








312







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





313



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

314






interferon alfa-2b








315







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





316



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

317









3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

318



319






interferon alfa-2b








320







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





321



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

322






interferon alfa-2b








323







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





324



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

325






interferon alfa-2b








326







8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.





327



EU/...


Lot



15. BRUKSANVISNING

328









3. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.


Lot

329



330

12. B. BIPACKSEDEL

331

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad är Virtron och vad används det för?

2. Innan du använder Virtron

3. Hur du använder Virtron

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Virtron

[Läkemedlets namn]

Virtron 1 miljon IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Interferon alfa-2b

[Fullständig deklaration av aktivt(a) innehållsämne(n) och hjälpämne(n)]

- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 1 miljon IU/injektionsflaska.

- Hjälpämnen är glycin, dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat och albumininfusionsvätska.

- Vätska: vatten för injektionsvätskor 1 ml/ampull

[Innehavaren av godkännande för försäljning och innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats, om denna inte är den samma (namn och adress)]

Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare:

SP Europe SP (Brinny) Company

332

73, rue de Stalle Innishannon

B-1180 Bruxelles County Cork

Belgien Irland

1. VAD ÄR VIRTRON OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

[Läkemedelsform och läkemedelsförpackning; läkemedelsgrupp]

Läkemedelsformen är:

- pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

[Terapeutiska indikationer]

Virtron (interferoner) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar. Virtron används för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.

2. INNAN DU ANVÄNDER VIRTRON

[Förteckning över all relevant information som måste beaktas innan läkemedlet intas]

- Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller hjärtproblem, om du har haft oregelbunden andning eller lunginflammation, problem med blodets koagulation, leverpåverkan, sköldkörtelproblem, diabetes eller högt eller lågt blodtryck.

- Berätta för din läkare om du någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring eller medvetslöshet.

- Berätta för din läkare om du tar den kinesiska örtmedicinen shosaikoto.

[Kontraindikationer]

Använd inte Virtron:

- om du är överkänslig (allergisk) mot interferon eller något av hjälpämnena i Virtron

- om du har någon allvarlig hjärtsjukdom

- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

- om du har avancerad dekompenserad (okontrollerad) leversjukdom

- om du har hepatit och nyligen har behandlats med läkemedel som minskar immunförsvaret (med undantag för korttidsbehandling med läkemedel av kortisontyp)

- om du har haft kramper (konvulsioner) eller en allvarlig nervös eller mental störning

- om du har haft någon autoimmun sjukdom eller har genomgått organtransplantation och tar läkemedel som minskar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar hjälper till att skydda dig mot infektioner)

333

- om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad

[Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar]

Var särskilt försiktig med Virtron:

- om du är gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet). - om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med Virtron. - när du använder Virtron kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion. Berätta för din

läkare om du tror du håller på att få en infektion. - om du utvecklar symptom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner,

såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, så berätta det för din läkare. - om du märker en onormal benägenhet för blödning eller blåmärken, så berätta det omedelbart

för din läkare. - om du utvecklar symptom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande

andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, så sök omedelbart medicinsk hjälp.

12.1. Under behandling med Virtron

Din läkare kan vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.

[Graviditet och amning]

Graviditet

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. I studier på dräktiga djur, har interferoner i vissa fall orsakat missfall. Effekten på gravida kvinnor är inte känd.

Om du har ordinerats Virtron i kombination med ribavirin är det mycket viktigt att du läser avsnittet om graviditet i bipacksedeln för ribavirin.

12.1.1.1. Amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Amma inte ditt barn om du behandlas med Virtron.

[Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner]

Körförmåga och användning av maskiner:

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.

[Interaktion med andra läkemedel]

Användning av andra läkemedel:

334

Virtron förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet. Kontrollera därför med din läkare eller farmaceut angående intag av alkoholhaltiga drycker, sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.

Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med Virtron.

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER VIRTRON

[Anvisningar för korrekt användning]

Din läkare har ordinerat Virtron speciellt för dig och ditt nuvarande tillstånd. Dela inte med dig av detta läkemedel till någon annan.

[Dosering]

Din läkare har bestämt den rätta doseringen av Virtron efter dina personliga behov. Doseringen kommer att variera beroende på vilken sjukdom du behandlas för.

Om du injicerar Virtron själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller. Doser som ska ges 3 gånger per vecka ges bäst varannan dag.

Den normala startdosen för varje tillstånd är följande, individuella doser kan emellertid variera och din läkare kan ändra din dos baserat på dina specifika behov:

Kronisk hepatit B: 5 till 10 miljoner IU 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Kronisk hepatit C: 3 miljoner IU 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).

Din läkare kan ordinera en annan dos Virtron enbart eller i kombination med andra läkemedel (t.ex. ribavirin). Om du är ordinerad Virtron i kombination med ett annat läkemedel, läs bipacksedeln för läkemedlet du använder i kombination för mer information. Din läkare kommer att bestämma det

335

exakta doseringsschemat utifrån dina behov. Om du upplever effekten av Virtron är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.

[Administreringssätt och/eller administreringsväg]

Subkutan användning:

Virtron är vanligtvis avsedd för subkutan användning. Det betyder att Virtron injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden. Om du injicerar detta läkemedel själv, kommer du att få instruktioner hur du ska förbereda och ge injektionen. Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se HUR MAN SJÄLV INJICERAR VIRTRON i slutet av bipacksedeln).

[Administreringsfrekvens]

En dos Virtron ges varje fastställd dag. Virtron ges tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag. Interferoner kan orsaka ovanlig trötthet. Om du injicerar själv, gör det vid sängdags.

[Behandlingstid]

Använd Virtron exakt som din läkare ordinerat. Överskrid inte den rekommenderade doseringen och använd Virtron så länge som det ordinerats.

[Symptom på överdosering och åtgärder]

Om du använder mera Virtron än vad du borde:

Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.

[Vad som ska göras om en eller flera doser inte intagits]

Om du har glömt att ta Virtron:

Om du själv administrerar behandlingen, injicera din rekommenderade dos så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt. Dubblera inte den ordinerade dosen. Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag. Om det behövs, kontakta din läkare eller farmaceut.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

[Beskrivning av biverkningar]

336

Liksom alla läkemedel kan Virtron ha biverkningar. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.

I början av behandlingen orsakar Virtron vanligtvis influensaliknande symptom med feber, trötthet/utmattning, huvudvärk, muskelvärk och frossbrytningar. Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symptom. Andra biverkningar som kan inträffa är aptitlöshet och illamående (sjukdomskänsla). Mindre vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, ledsmärta (artralgi), sömnighet, yrsel, kraftlöshet, muntorrhet, håravfall, ryggsmärta, depression, ökad svettning, smakförändringar, irritation, aggressivt uppträdande, klåda och lågt blodtryck. Dessa biverkningar kan försvinna när din kropp anpassar sig till behandlingen. Kontakta din läkare eller farmaceut om de fortsätter eller är allvarliga.

Kontakta omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar inträffar: bröstsmärta eller ihållande hosta, oregelbunden hjärtverksamhet, förvirring, depression, stumhet eller stickande känsla, svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, allvarlig magsmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföring eller urin, kraftig näsblödning, feber eller frossa som uppstår efter flera veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller sidan, smärtsam eller besvärlig urinering, syn- eller hörselproblem.

Andra biverkningar än de som listats kan inträffa hos vissa patienter. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.

5. FÖRVARING AV VIRTRON

[Förvaringsanvisningar och utgångsdatum]


Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Under korta resor kan det icke-beredda läkemedlet förvaras utanför kylskåp vid eller under 25°C i upp till fyra veckor före användning. Om läkemedlet inte används under denna fyra-veckors period, ska det kasseras.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

[Eventuella varningar avseende vissa synliga tecken på försämring av läkemedlet]

Använd inte Virtron om du märker någon förändring av utseendet av Virtron pulver eller injektionsvätska, lösning.

337

Denna bipacksedel godkändes senast den

338

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien

Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.1.1.2. Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Αλιμος

Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

339

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

340

HUR MAN SJÄLV INJICERAR VIRTRON

Följande instruktioner förklarar hur du injicerar Virtron själv. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller hans/hennes sjuksköterska kommer att instruera dig. Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.

Förberedelse

Lägg fram följande föremål innan du börjar:

- en injektionsflaska med Virtron pulver till injektionsvätska;

- en ampull med vätska för Virtron (1 ml vatten för injektionsvätskor);

- en 2 ml spruta;

- en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Virtron pulver;

- en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen;

- en rengöringsservett.

Tvätta dina händer noggrant.

Beredning av Virtron pulver till injektionsvätska, lösning

Ta bort skyddet från injektionsflaskan med Virtron. Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en rengöringsservett. Du kan spara servetten för att rengöra huden där du ska injicera. Ta ut sprutan ur förpackningen. Rör inte sprutspetsen. Ta den långa nålen och sätt fast den ordentligt på spetsen på sprutan. Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen. Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen. Bryt av toppen på ampullen. För ner nålen i ampullen och dra upp all vätska.

För att bereda Virtron lösning, för ner nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med Virtron. Placera sen försiktigt nålspetsen mot injektionsflaskans glasvägg utan att vidröra den rengjorda proppen på injektionsflaskan med dina händer.

Injicera långsamt lösningen genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan för att undvika att det bildas luftbubblor. Rikta inte strålen mot det vita pulvret på botten av injektionsflaskan. För att lösa upp det vita pulvret roteras injektionsflaskan med Virtron försiktigt med nålen kvar i flaskan till dess att innehållet löst sig fullständigt. Skaka inte. Om luftbubblor bildas, vänta tills lösningen har stannat och alla bubblor har stigit till ytan av lösningen och försvunnit innan du drar upp din dos från injektionsflaskan. Använd lösningen omedelbart.

Beräkning av dosen Virtron från det beredda pulvret till injektionsvätska, lösning

341

Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen. Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med Virtron. Din andra hand är då fri att använda kolven. Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp rätt dos i sprutan som din läkare ordinerat.

Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt, ta bort sprutan från den långa nålen med nålen kvar i flaskan och utan att röra sprutspetsen. Ta den korta nålen och placera den ordentligt på sprutan. Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera eventuella luftbubblor i sprutan. Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner. Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos. Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.

Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25°C. Om lösningen är kall, värm sprutan mellan dina handflator. Kontrollera den beredda lösningen före administrering. Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Du är nu redo att injicera dosen.

Injektion av lösningen

Välj ut ett injektionsställe. Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln: lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda detta ställe), buken (med undantag av naveln och midjelinjen). Om du är ovanligt smal så använd endast låret eller utsidan av armen för injektion.

Byt injektionsställe varje gång.

Rengör och desinficera huden där du ska injicera. Vänta tills ytan har torkat. Ta bort nålskyddet.

Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn. Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna. Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på 45° till 90°. Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner.

Dra nålen rakt ut från huden. Tryck med ett litet bandage eller med steril gasväv mot injektionsstället i några sekunder om nödvändigt. Massera inte injektionsstället. Om det blöder, täck över med ett plåster.

Injektionsflaskan, ampullen och injektionsmaterialet är avsett för engångsbruk och måste kasseras. Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare.

342

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b


- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 3 miljoner IU/injektionsflaska.






343



Belgien Irland





















344












Graviditet



12.2.1.1. Amning







345







[Dosering]







346







[Behandlingstid]










347












348


349






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.2.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

350

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

351



Förberedelse




- en 2 ml spruta;










352











353

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b








354



Belgien Irland





















355












Graviditet



12.3.1.1. Amning







356







[Dosering]







357







[Behandlingstid]










358












359


360






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.3.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

361

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

362



Förberedelse




- en 2 ml spruta;










363











364

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b








365



Belgien Irland





















366












Graviditet



12.4.1.1. Amning







367







[Dosering]







368







[Behandlingstid]










369












370


371






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.4.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

372

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

373



Förberedelse




- en 2 ml spruta;










374











375

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b


- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 3 miljoner IU i en injektionsflaska för engångsbruk.

- Hjälpämnen är dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.




376



Belgien Irland




- injektionsvätska, lösning

















377












Graviditet



12.5.1.1. Amning







378







[Dosering]







379







[Behandlingstid]










380








Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Under korta resor kan vätskan förvaras utanför kylskåp vid eller under 25°C i upp till sju dagar före användning. Virtron kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju-dagars period. Om läkemedlet inte används under denna sju-dagars period, ska det kasseras.




381


382






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.5.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

383

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

384



Förberedelse


- en injektionsflaska med Virtron injektionsvätska;

- en 1 ml spruta;

- en nål för den subkutana injektionen (till exempel 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);



Beräkning av dosen Virtron

Ta bort skyddet från injektionsflaskan. Om det är en injektionsflaska för flerdosbruk, behöver du bara ta bort skyddet när du förbereder den första dosen. Rengör gummiproppen på injektionsflaskan innehållande lösningen med Virtron med en rengöringsservett.

Ta ut nålen ur förpackningen. Rör inte spetsen på sprutan. Ta nålen och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.

Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med luft genom att dra kolven till nivån som motsvarar den dos din läkare ordinerat.

Håll injektionsflaskan med Virtron pekande uppåt utan att vidröra den rengjorda toppen av injektionsflaskan med dina händer. För in nålen i injektionsflaskan med Virtron injektionsvätska och injicera luft i injektionsflaskan.

Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen. Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i lösningen med Virtron. Din andra hand är då fri att använda kolven. Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp rätt dos som din läkare ordinerat i sprutan.

Ta bort nålen från injektionsflaskan och kontrollera eventuella luftbubblor i sprutan. Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner. Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos. Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.

Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25°C. Om lösningen är kall, värm sprutan mellan dina handflator. Kontrollera lösningen före administrering. Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Du är nu redo att injicera dosen.

385





Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn. Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna. Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på 45° till 90°. Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner. Dra nålen rakt ut från huden. Tryck med ett litet bandage eller med steril gasväv mot injektionsstället i några sekunder om nödvändigt. Massera inte injektionsstället. Om det blöder, täck över med ett plåster.

Injektionsflaskan och injektionsmaterialet är avsett för engångsbruk och måste kasseras. Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare. Injektionsflaskorna för flergångsbruk måste du sätta i kylskåpet.

386

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b







387



Belgien Irland





















388












Graviditet



12.6.1.1. Amning







389







[Dosering]







390







[Behandlingstid]










391












392


393






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.6.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

394

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

395



Förberedelse



- en 1 ml spruta;












396







397

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b







398



Belgien Irland





















399












Graviditet



12.7.1.1. Amning







400







[Dosering]







401







[Behandlingstid]










402












403


404






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.7.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

405

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

406



Förberedelse



- en 2 ml spruta;












407







408

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b


- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 18 miljoner IU i en injektionsflaska för flergångsbruk.





409



Belgien Irland





















410












Graviditet



12.8.1.1. Amning







411







[Dosering]







412







[Behandlingstid]










413












414


415






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.8.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

416

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

417



Förberedelse



- en 1 ml spruta;












418







419

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b


- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 25 miljoner IU i en injektionsflaska för flergångsbruk.





420



Belgien Irland





















421












Graviditet



12.9.1.1. Amning







422







[Dosering]







423







[Behandlingstid]










424












425


426






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.9.1.2. Ελλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

427

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

428



Förberedelse



- en 1 ml spruta;












429







430

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]

Virtron 18 miljoner IU injektionsvätska, lösning, i en flerdospenna

Interferon alfa-2b


- Det aktiva innehållsämnet är rekombinant interferon alfa-2b, 18 miljoner IU/penna.





431



Belgien Irland





















432












Graviditet



12.10.1.1. Amning







433







[Dosering]







434







[Behandlingstid]










435








Förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Varje penna är avsedd för en användningsperiod på maximalt 2 veckor och måste därefter kasseras. Maximalt tillåts 48 timmar (två dygn) vid högst 25°C under den 2 veckor långa användningsperioden som ska täcka oavsiktliga fördröjningar med att lägga tillbaka pennan i kylskåpet.




436


437






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.10.1.2. λλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

438

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

439


Följande instruktioner förklarar hur du injicerar Virtron själv. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller hans/hennes sjuksköterska kommer att instruera. Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.

Förberedelse


- flerdospennan med Virtron;

- en nål för subkutan injektionen (finns i förpackningen);


Tvätta dina händer noggrant. Använd de injektionsnålar som finns i förpackningen till enbart Virtron. Använd en ny injektionsnål för varje dos. Försäkra dig om att vätskan är rumstempererad vid injektionstillfället.

Bild A och B visar de olika delarna på pennan och injektionsnålen. De viktigaste delarna är följande:

- Tryckknappsskalan visar vilken dos som har ställts in.

- Strecket med färgkod (brun) och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls uppåt.

- Skyddshylsan på pennan kan endast sättas på ordentligt när triangeln på hylsmarkeringen är i linje med dosindikatorn på skaftet.

440

12.11. Bild A Bild B

441


Ta ut pennan från kylskåpet ungefär en halvtimme innan dosen ges så att vätskan i pennan är rumstempererad vid injektionstillfället.

När du är färdig att injicera förbereds pennan enligt följande:

Kontrollera att Virtron injektionsvätska ser klar ut innan du använder den. Om vätskan inte ser klar ut, ska den inte användas.

Dra av skyddshylsan från pennan och desinficera gummimembranet (se bild C) med en rengöringsservett.

Bild C

Dra bort skyddspapperet från injektionsnålen. Tänk på att den bakre delen av injektionsnålen syns när skyddspapperet dras bort (se bild D).

Bild D

Tryck försiktigt på injektionsnålen på pennan som visas i bild E. (Notera att den övre delen av injektionsnålen kommer att punktera gummimembranet som du desinficerade tidigare). Skruva nu fast injektionsnålen stadigt på pennan genom att skruva den medsols (se bild F).

442

Bild E Bild F

Dra först av det yttre injektionsnålskyddet (bild G). Dra sedan försiktigt av det inre injektionsnålskyddet och kom ihåg att injektionsnålen nu kommer att exponeras (bild H). Behåll det yttre injektionsnålskyddet för senare användning.

Bild G Bild H

Pennan är nu klar att användas. Eftersom en liten mängd luft kan samlas i injektionsnålen och ampullen under förvaring, är nästa steg att få bort eventuella luftbubblor. Detta steg kallas för ”Air-shot”.

Håll Virtron injektionsvätska i flerdospenna så att injektionsnålen pekar uppåt.

Knacka försiktigt på ampullen med fingret så att eventuella luftbubblor åker upp till toppen av ampullen precis under injektionsnålen (bild I).

443

Bild I

Håll pennan i skaftet och vrid ampullen i den riktning som pilen visar i bild J (medsols) tills du känner att det klickar till.

Bild J

Fortfarande med pennan pekande uppåt, tryck in tryckknappen helt och kontrollera att en droppe Virtron injektionsvätska kommer fram vid injektionsnålens spets (lägg märke till droppen vid injektionsnålens spets nedan i bild K).

Bild K

444

Om det inte kommer fram någon droppe, knacka på ampullen igen. Kontrollera att pennskaftet vridits på rätt sätt, tryck in tryckknappen och se efter om en droppe kommer fram vid injektionsnålens spets.

OBS! Det kan finnas luft kvar i pennan men det är inte viktigt eftersom du har avlägsnat luften från injektionsnålen och dosen kommer att bli rätt.

Sätt tillbaka skyddshylsan på pennan med Virtron injektionsvätska med “triangeln” i linje med dosindikatorn som visas i bild L.

Bild L

Pennan är nu klar för att ställa in dosen. För nästa steg, håll pennan på mitten av skaftet. Detta gör att tryckknappen kan rör sig fritt och medför att rätt dos ställs in.

För att ställa in rätt dos hålls pennan horisontellt vid skaftet med en hand. Med den andra handen vrids skyddshylsan medsols som visas i bild M. Du ser då att tryckknappen åker ut, vilket indikerar den inställda dosen. För att ställa in rätt dos, vrid skyddshylsan det antal gånger som visas nedan:

1 helt varv (5 klick) = 1,5 MIU

2 hela varv (10 klick) = 3,0 MIU


4 hela varv (20 klick) = 6 MIU

445

Bild M

Tryckknappsskalan visar vilken dos som ställts in (se bild N nedan). Kontrollera nu att du har rätt dos.

Bild N

Efter varje avslutat varv, se till att triangeln sitter i linje med dosindikatorn (se bild O). Om du har ställt in fel dos, vrid helt enkelt tillbaka hylsan (motsols) så långt du kan, till dess tryckknappen är helt tillbaka och börja om. När rätt dos är inställd är det klart att injicera.

Bild O


Välj ut ett injektionsställe. Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln: lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda

446

detta ställe), buken (med undantag av naveln och midjelinjen). Om du är ovanligt smal, använd endast låret eller utsidan av armen för injektion. Byt injektionsställe varje gång.

Rengör och desinficera huden där du ska injicera. Vänta tills ytan har torkat.

Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn. Ta upp sprutan med din andra hand och håll den som du håller i en penna. Stick in nålen i huden med en vinkel på 45° till 90°. Tryck sedan ner helt tryckknappen (se bild P).

Bild P

Låt injektionsnålen sitta kvar några sekunder för att låta Virtron injektionsvätska sprida sig under huden, drag sedan ut injektionsnålen.

Sätt försiktigt tillbaka det yttre injektionsnålskyddet (se bild Q).

Bild Q

447

Skruva helt av injektionsnålen med injektionsnålskyddet genom en motsols skruvrörelse som visas i bild R. Lyft sedan försiktigt av den från pennan och släng den skyddade injektionsnålen (se bild S).

Bild R Bild S

Sätt åter tillbaka skyddshylsan med triangeln i linje med dosindikatorn som visas i bild T. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet.

Bild T

448

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b







449



Belgien Irland





















450












Graviditet



12.12.1.1. Amning







451







[Dosering]







452







[Behandlingstid]










453












454


455






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.12.1.2. λλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

456

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

457



Förberedelse








- Strecket med färgkod (blå) och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls uppåt.


458


459






Bild C


Bild D


460

Bild E Bild F


Bild G Bild H




461

Bild I


Bild J


Bild K

462




Bild L



1 helt varv (5 klick) = 2,5 MIU




463

Bild M


Bild N


Bild O



464




Bild P



Bild Q

465


Bild R Bild S


Bild T

466

BIPACKSEDEL











[Läkemedlets namn]


Interferon alfa-2b







467



Belgien Irland





















468












Graviditet



12.14.1.1. Amning







469







[Dosering]







470







[Behandlingstid]










471












472


473






Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11



Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark

Hvedemarken 12

DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland


NL-3606 AN Maarssen

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland


D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

12.14.1.2. λλάδα



Τηλ: +30-1 98 97 300

Portugal

Casal do Colaride

Agualva

P-2735 Cacem

Tel: +351-(0)1 431 25 31

España



Tel: + 34-91 848 85 00

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo

474

Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51

France

92 rue Baudin


Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Sverige

Box 27190

S-10252 Stockholm

Tln: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City


United Kingdom

Tel: +44-(0)1 707 363 636

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City


Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia


Palazzo Borromini


Tel: + 39-02 21018.1

475



Förberedelse








- Strecket med färgkod (rosa) och tryckknappen finns vid pennans nedre del när skyddshylsan hålls uppåt.


476


477






Bild C


Bild D


478

Bild E Bild F


Bild G Bild H




479

Bild I


Bild J


Bild K

480




Bild L



1 helt varv (5 klick) = 5 MIU




481

Bild M


Bild N


Bild O



482




Bild P



Bild Q

483


Bild R Bild S


Bild T

1. bilaga i 2. produktresumÉec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/...för...

Documents