1 compendio hseq 9001 2015 18001-2007 14001-2015 19011-2012

1con ec

internacional

Compendio HSEQ

9001:2015

18001:2007

14001:2015

19011:2012 .

COMPENDIO HSEQ

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS.PAGINA 3.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS 18001:2007

SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. REQUISITOS.PAGINA 55.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------


SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL.

REQUISITOS CON ORIENTACION PARA SU USO.PAGINA 97.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------


DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION.

PAGINA 155.

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-150

9001

2015-09-23

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

()icontec

internacional

E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS- REQUJREMENTS CORRESPONDENCIA:esta norma es idntica (JDT) a la norma

ISO 9001:2015 (traduccin oficial)

DESCRIPTORES:gestin de la calidad; sistema de la calidad; gestin por procesos; administracin de la calidad.

I.C.S.: 03.120.10

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.G. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin Cuarta actualizacin

Editada 2015-09-23

ICONTEC 2015

Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrnico o mecnico incluyendo fotocopiado y microfilmacin, sin permiso por escrito del editor

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general.

La norma NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) fue ratificada por el Consejo Directivo de

2015-09-23.

Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 10 Gestin de Calidad.

2C DESIGN

ACEITES FINOS S.A.S. ACOLVISE

ALFREDO LPEZ Y CA. LTOA. ALIADOS EN TECNOLOGA Y CALIDAD S.A.S.- ATCAL S.A.S.-

ALPINA S.A. APPLUS COLOMBIA

ARMOR INTERNATIONAL S.A.

ASCALLTDA. ASCOLDA

ASOCIACIN DE SALUBRISTAS OCUPACIONALES -ASOC ASOCIACIN GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO-

ASPEN COLOMBIANA S.A.S. BOHRQUEZ INGENIERA BILSA S.A.S. BUREAU VERITAS CERTIFICACIN

C3 CONSULTORES LTOA CAJA DE COMPENSACIN COMFATOLIMA

CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR

COMPENSAR

CAMARA DE COMERCIO DE BARRANQUILLA

CARIA GROUP CO

CIDET CINTEL

CITY PARKING S.A.S. CODENSA S.A. E.S.P. COEDUCADORESBOYAC COLCERMICA S.A.S. CONCRETOS ASFLTICOS DE COLOMBIA S.A. -CONCRESCOL CONSEJO NACIONAL ELECTORAL CONSOLUCIN ASESORES S.A.S. CORPORACIN DE CIENCIA Y

TECNOLOGA PARA EL DESARROLLO

DE LA INDUSTRIA NAVAL, MARTIMA Y FLUVIAL -COTECMAR-

CORPORACIN EDUCATIVA GIMNASIO FEMENINO

CORPORACIN EDUCATIVA MINUTO DE

DIOS

CORPORACIN PARA LA

INVESTIGACIN DE LA CORROSIN -CIC COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA.

CREDIBANCO

D-CONTADORES LTOA. DELOITTE ANO TOUCHE LTOA. DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES LTDA.

DIRECCIN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN-

DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROL

ElE ECHEVERRY INGENIERA Y ENSAYOS S.A.S.

EMBAJADA AMERICANA HONDURAS

ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI-

ESCUELA DE ADMINISTRACIN DE

NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIN PBLICA -ESAP EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACIN CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO

GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTOA

GASEOSAS POSADA TOBN S.A. GEMAS INGENIERA Y CONSULTORA S.A.S.

GENSI S.A.S.

GEOMATRIX S.A.S. GESTIN INTEGRAL GONZALO GUALTER S EU GRUPO ODINSA

GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLO BIA ICONTEC- EVALUA IN DE LA CONFORMIDAD

ICONTEC NORMALIZACIN IDENTICO S.A.S. INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC- COLOMBIA

INSTITUTO COLOMBIANO DE

BIENESTAR FAMILIAR -ICBF INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS

KAWAK S.A.S. LARCARGO LTOA. LEGRAND COLOMBIA S.A.

MAMUT DE COLOMBIA S.A.S. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS S.A.S.

MORELCO S.A.S.

ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIN DE COLOMBIA -ONAC PAN PA' YA

PERALTA PERFILERA S.A.S.

PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA. PRAXXIS CONSULTORES S.A.S. PROQUINFAR S.A.

QEXCELLENT S.A.S.

QMA S.A.

QMS ASESORES QUALICERT- UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSABILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.A.S SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA

SENA

SENA CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL

SGS COLOMBIA S.A.S.

SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA

SIS VIDA S.A.S. SOANSES LTOA.

SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S.

STIQMA CONSULTING LTOA. SUMICOL S.A.S.

TAMAYO Y COMPAA- APOYO

ORGANIZACIONAL

TECNOLOGA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S.

TUS COMPETENCIAS LTOA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE LABORATORIO ALTA TENSIN UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC

VEEDURA DISTRITAL

Y&V INGENIERA Y CONSTRUCCIN

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas:

3M COLOMBIA S.A.

ACERAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S. ACEROS CORTADOS S.A.

AJECOLOMBIA S.A.

ALDEQ LTDA.

ALFA SERVICIOS DE GESTIN EMPRESARIAL

ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTOA.

ALMACN FERROMOTORES S.A. ASOCIACIN COLOMBIANA DE AUDITORES

BELISARIO VELSQUEZ & ASOCIADOS LTDA.

BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.A.S. C.f. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.A.S.

CMARA DE COMERCIO DE CALI CMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYAC, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGSTICA S.A.S.

CENTELSA

CENTRO DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO EN TECNOLOGAS DE LA INFORMACIN Y LAS COMUNICACIONES

ClNICA DE OFTALMOLOGA DE CALI S.A. COEXITO S.A.S.

COLOMBIANA DE NO TEJIDOS Y ACOLCHADOS -COLNOTEX S.A.- COLTANQUES

COMFENALCO CARTAGENA

CONCALIDAD LTDA. CONCRETOS ASFLTICOS DE COLOMBIA S.A. CONSTRUCCIONES MAJA LTOA.

COOPERATIVA DE TRANSPORTADORES

DEL SUR

COOPERATIVA MULTIACTIVA DE EDUCADORES DE BOYAC - COEDUCADORES CORPORACIN CENTRO DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO TECNOLGICO DEL SECTOR ELCTRICO.

CUBOMPG

ESTRATEGIA Y GESTIN LTOA. FUNDACIN UNIVERSITARIA PANAMERICANA

FUNDELEC LTOA. GARZN SENZ LTOA.

GASES DEL LLANO S.A. E.S.P.

LLANOGAS S.A. E.S.P. GESTIN COLOMBIA

GESTIN DE TECNOLOGA LTOA.

GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A.

GOBERNACIN DE CUNDINAMARCA GMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A. GRUPO SIS LTOA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE

SANTANDER

ICARO DIECISIETE S.A.S. INDETRO INGENIERA LTOA.

ING PROFESSIONAL CONSULTING LTOA. INTEGRACIN DE LA INGENIERA QUMICA MECNICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC

!SOLUCIONES S.A.S.

JARAMILLO MORA S.A.

JC CONSULTORES ASOCIADOS LTOA. LM INSTRUMENTS S.A.

MUNICIPIO DE SABANETA ORGANIZACIN DE INGENIERA INTERNACIONAL S.A.

PARQUES Y FUNERARIAS S.A.S.

PLSTICOS Y MADERAS RECICLABLES LTDA.

POLLOS EL BUCANERO S.A.

PREVESA S.A.S. PROMIGAS S.A. E.S.P.

SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A.

SERVICIOS POSTALES NACIONALES S.A. SERVIENTREGA S.A.

SIKA COLOMBIA S.A.S. SIMEX S.A.S.

SINGETEC METROLOGA S.A.S. SOLUCIONES ELCTRICAS DE SANTANDER S.A.S.

SU SERVICIO TEMPORAL S.A. TECNOLOGA DE POLIETILENO DE COLOMBIA -TPC S.A.S.-

TEXTILES LAFAYETTE S.A.S. UNIVERSIDAD AUTNOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES!

V.P. GLOBAL LTDA.

VIGIOCCIDENTAL LTOA.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (lEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/lEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debera tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacin necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redact de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/lEC (vase www.iso.org/directives).

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccin y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (vase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacin que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendacin.

Para obtener una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacin de la conformidad, as como informacin de la adhesin de ISO a los principios de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstculos Tcnicos al Comercio {OTC}, vase la siguiente direccin: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.

El comit responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad,

Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta quinta edicin anula y sustituye a la cuarta edicin (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada tcnicamente, mediante la adopcin de una secuencia de captulos revisados y la adaptacin de los principios de gestin de la calidad revisados y de nuevos conceptos. Tambin anula y sustituye al Corrigendum Tcnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Esta Norma lnternacional1 ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados

Unidos de Amrica, Honduras, Mxico, Per y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin

Panamericana de Normas Tcnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad.

Nota nacional: El trmino Norma Internacional se mantiene en la Norma Tcnica Colombiana, NTC-ISO 9001, para garantizar la fidelidad a la traduccin realizada por el grupo de trabajo STIF del Comit Tcnico ISO/TC 176.

CONTENIDO

Pgina

O.INTRODUCCIN ........................................................................................................ i

0.1 GENERALIDADES ..................................................................................................... i

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD...................................................... ii

0.3 ENFOQUE A PROCESOS ......................................................................................... ii

0.4 RELACIN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN .......................... v

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ......................................................................1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN ....................................................................... 2

4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO ............................ 2

4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS

DE LAS PARTES INTERESADAS ............................................................................ 2

4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA

DE GESTIN DE LA CALIDAD................................................................................. 2

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS................................ 3

5. LIDERAZGO .............................................................................................................. 3

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ................................................................................. 3

5.2 POLTICA .................................................................................................................. 4

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN........ 5

(vop1a autonzada a ervicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)) (NORMA TCNICA COLOMBIANA)

Copia autorizada a SeNicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.

NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)

Pgina

6. PLANIFICACIN ....................................................................................................... 5

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES .............................. 5

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS ................ 6

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS........................................................................ 7

7. APOYO ...................................................................................................................... 7

7.1 RECURSOS ............................................................................................................... 7

7.2 COMPETENCIA ......................................................................................................... 9

7.3 TOMA DE CONCIENCIA ........................................................................................... 9

7.4 COMUNICACIN..................................................................................................... 10

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA........................................................................... 10

8. OPERACIN............................................................................................................ 11

8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL .................................................... 11

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................................... 12

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................... 13

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ..................................................................... 15

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO ....................................................... 17

8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.............................................. 18

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES ................................................... 19

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO .......................................................................... 19

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN....................................... 19

9.2 AUDITORA INTERNA............................................................................................. 20

Pgina

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN ............................................................................. 21

10. MEJORA.................................................................................................................. 22

10.1 GENERALIDADES .................................................................................................. 22

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA ..................................................... 22

10.3 MEJORA CONTINUA .............................................................................................. 23

BIBLIOGRAFA ................................................................................................................... 32

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)

ACLARACIN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGA

Y CONCEPTOS................................................................................................................... 24

ANEXO B (Informativo)

OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTIN DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD DESARROLLADAS

POR EL COMIT TCNICO ISO/TC 176 ............................................................................ 28

FIGURAS

Figura 1. Representacin esquemtica de los elementos de un proceso ...................... iii

Figura 2. Representacin de la estructura de esta Norma Internacional

con el ciclo PHVA ............................................................................................................... iv

(vu..lla auronzaaa a :::;erviCIOS de educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NORMA TCNICA COLOMBIANA) (NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin))

O. INTRODUCCIN

0.1 GENERALIDADES

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica para una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempeo global y proporcionar una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organizacin de implementar un sistema de gestin de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente;

e) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencin de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestin de la calidad;

alineacin de la documentacin a la estructura de los captulos de esta Norma

1 nternacional;

utilizacin de la terminologa especfica de esta Norma Internacional dentro de la organizacin.

Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse de que sus procesos cuenten con

recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y

se acte en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacin determinar los factores que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de la calidad se desven de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (vase el captulo A.4).

(Gopia autorizada a SeNicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NORMA TCNICA COLOMBIANA) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin))

Copia autorizada a Servicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracin constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafo para las organizaciones en un entorno cada vez ms dinmico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacin podra considerar necesario adoptar diversas formas de mejora adems de la correccin y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacin y la reorganizacin.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: "debe" indica un requisito;

"debera" indica una recomendacin;

"puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracin de cada principio, una base racional de por qu el principio es importante para la organizacin, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tpicas para mejorar el desempeo de la organizacin cuando se aplique el principio.

Los principios de la gestin de la calidad son:

enfoque al cliente;

liderazgo;

compromiso de las personas;

enfoque a procesos;

mejora;

toma de decisiones basada en la evidencia;

gestin de las relaciones.

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

0.3.1 Generalidades

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado

4.4 se incluyen requisitos especficos considerados esenciales para la adopcin de un enfoque a procesos.

La comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacin controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeo global de la organizacin.

ii

El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poltica de la calidad y la direccin estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (vase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (vase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:

a) la comprensin y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideracin de los procesos en trminos de valor agregado;

e) el logro del desempeo eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.

La Figura 1 proporciona una representacin esquemtica de cualquier proceso y muestra la interaccin de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medicin, que son necesarios para el control, son especficos para cada proceso y variarn dependiendo de los riesgos relacionados.

(Copia autorizada a Servicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NORMA TCNICA COLOMBIANA) (NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin))


- - -- --

1 Punto final :

(--)-- - ,- --

(:---)1

1

1

!MATERIA,

fil

Fuentes de

entradas

1Receptores de

las salidas

r PROCESOS

:PRECEDENTES

1

! MATERIA,

: ENERGA. r

:ENER

GA, 1

r PROCESOS

: POSTERIORES

1 Por ejemplo, en

: proveedores

1 (internos o

: externos) en

1 clientes, en otras 1

:partes interesadas :

1 pertinentes 1

1 1

: INFORMACIN :

1 Por ejemplo, en :

: la forma de 1

1 materiales, :

: recursos, 1

1 requisitos :

:1

- -- - - ----1

: INFORMACIN :

1 Por ejemplo, en :

: la forma de 1

1 producto, :

: servicio, 1

1 decisin :

1 1

-- - -_ _ 1

1 Por ejemplo, en

: clientes

1 (internos o

:externos), en

1 otras partes

: interesadas

1 pertinentes

1

Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento del desempeo y medirlo

Figura 1. Representacin esquemtica de los elementos de un proceso

0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestin de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cmo los Captulos 4 a 1O pueden agruparse en relacin con el ciclo PHVA.

iii

Organizacin /

y su contexto

- ----------------------------------

/Sistema de Gestin de la Calidad (4)

1

lf:fica< Ha

Satisfaccin del cliente

Requisitos del cliente

Resultados del SGC

'

(')A1iL:""'

Productos y servicios

(')Necesidades y1

expectativas \

(\)de las partes

interesadas pertinentes (4)

_ /

- ----------------------------------

NOTA Los nmeros entre parntesis hacen referencia a los captulos de esta Norma Internacional.

Figura 2. Representacin de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

Hacer: implementar lo planificado;

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados;

Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos (vase el Captulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestin de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implcito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.

iv

Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacin necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestin de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacin favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacin atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades tambin pueden incluir la consideracin de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviacin positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

0.4 RELACIN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestin (vase el Captulo A.1).

Esta Norma Internacional permite a una organizacin utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestin de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestin.

Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta Norma Internacional.

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin.- Enfoque de gestin de la calidad, proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de esta Norma Internacional.

El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la calidad que han sido desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para la gestin ambiental, la gestin de la salud y seguridad ocupacional o la gestin financiera.

Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestin de la calidad especficas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestin de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacin para la aplicacin de esta Norma Internacional dentro del sector particular.

En la pgina web de acceso abierto del Comit Tcnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacin entre los captulos de esta Norma Internacional y la edicin anterior (ISO 9001:2008).

V

(vop1a aumnzaaa a ::;erviCIOS de l::ducacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NORMA TCNICA COLOMBIANA) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin))

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD - REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE

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Esta Norma Internacional es cuando una organizacin:

n sistema de gestin de la calidad

a) nte productos y servicios s aplicables, y

b)

nicamente a productos y

NOTA 2 El concepto que

versin en espaol se ha traducido

and regulatory requirements" en esta

2.

Los documentos indicados a continua lidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier modificacin de sta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos y vocabulario.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la Norma

ISO 9000:2015.

1 de 33

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracin.

NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

e) los productos y servicios de la organizacin.

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.

El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestin de la calidad.

2

La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del cliente.

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:



a) determinar las entradas b) determinar la

e) determinar y aplicar mediciones y 1indicado de la op caz y el

d)

e)

f)

g)

h) mejorar los p

4.4.2 En la medida en que a) mantener informacin

b) conservar la informacin doc realizan segn lo planificado.

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 Generalidades

as esperadas de estos procesos;

el seguimiento, las necesarios para asegurarse

asegurarse de su

os requisitos del para asegurarse de

debe:

la operacin de sus procesos;

tener la confianza de que los procesos se

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con relacin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

3

b) asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestin de la calidad, y que stos sean compatibles con el contexto y la direccin estratgica de la organizacin;

e) asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesos de negocio de la organizacin;

d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;

e) asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestin de la calidad;

g) asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad.

NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino "negocio" en su sentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con o sin fines de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurndose de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;

e) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

5.2 POLTICA

5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad que:

a) sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccin estratgica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la

calidad;

4

e)incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como informacin documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;

e) pertinentes, segn corresponda.

5.3ROLES, RESPONSABILIDADES EN LA ORGANIZACIN

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La alta direccin debe aseg pertinentes se asignen, se

"lidades y autoridades para los roles toda la organizacin.

La alta direccin d

a) con los requisitos de b) o las salidas e) de gestin de

d)

e) de la calidad se mantiene a de gestin de la calidad.

6. PLANIFICACIN

6.1 ACCIONES PARA ABOR

6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

e) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora.

5

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.4.);

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilizacin de nuevas tecnologas y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacin o las de sus clientes.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la poltica de la calidad;

b) ser medibles;

e) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente;

e) ser objeto de seguimiento;

f) comunicarse;

g) actualizarse, segn corresponda.

La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe determinar:

a) qu se va a hacer;

b) qu recursos se requerirn;

e) quin ser responsable;

6

d) cundo se finalizar;

e) cmo se evaluarn los resultados.

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (vase 4.4).

La organizacin debe considerar:

a) el propsito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

b) la integridad del sistema de

e)la disponibilidad de recu

d) la asignacin o reasi autoridades.

7. APOYO

7.1

7.1.1

7.1.2 Personas


(vop1a autonzada a !::iervicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)) (NORMA TCNICA COLOMBIANA)

La organizacin

implementacin eficaz de su siste sus procesos.

r las personas necesarias para la la calidad y para la operacin y control de

7.1.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTALa infraestructura puede incluir:

a)edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

e)recursos de transporte;

d) tecnologas de la informacin y la comunicacin.

7

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) psicolgicos (por ejemplo, reduccin del estrs, prevencin del sndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);

e) fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.5.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son apropiados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propsito.

La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;

b) identificarse para determinar su estado;

e) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no apto para su propsito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

8

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)

7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida en que sea necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organizacin son conocimientos especficos que la organizacin adquiere generalmente con la experiencia. Es informacin que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacin.

NOTA 2 Los conocimientos de la organ


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a) fuentes internas (por aprendidas de los Tr"'''"'"'"" documentados; los resul

ntos adquiridos con la experiencia; lecciones y compartir conocimientos y experiencia no roductos y servicios);

b) fuentes recopilacin de conocimientos

7.2

a) su control, un lidad;

b) en la educacin, e)ncia necesaria y evaluar

d) conservar la informadmo evidencia de la competencia.

NOTA Las acciones aplicables personas empleadas actualmente; o la

formacin, la tutora o la reasignacin de las cin de personas competentes.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin tomen conciencia de:

a) la poltica de la calidad;

b) los objetivos de la calidad pertinentes;

e)su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeo;

d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

9

7.4 COMUNICACIN

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que incluyan:

a) qu comunicar;

b) cundo comunicar; e) a quin comunicar; d) cmo comunicar;

e) quin comunica.

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:

a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional;

b) la informacin documentada que la organizacin determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

NOTALa extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede variar de una organizacin a otra, debido a:

el tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

la complejidad de los procesos y sus interacciones; y

la competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y los medios de soporte

(por ejemplo, papel, electrnico);

e) la revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y adecuacin.

7.5.3 Control de la informacin documentada

7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) est disponible y sea idnea para su uso, donde y cuando se necesite;

b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso

inadecuado o prdida de integridad).

10

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe abordar las siguientes actividades, segn corresponda:

a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;

e) control de cambios (por ejemplo, control de versin);

d) conservacin y disposicin.

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin determina como necesaria para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad, se debe identificar, segn sea apropiado, y controlar.


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contra modificaciones no

NOTA El acceso puede implicar documentada, o al permiso a la auto 1

cia de la conformidad debe protegerse

solamente para consultar la informacin info documentada.

8.

8.1

accio

4.4) necesarios implementar las

a)

b)

1)

2) la aceptacin

e)la determinacin de los para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y

(n,'-')1 O f't.'- '- (" ... p,_ d

d) la implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios; O.M., o ,

e) la determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la informacin documentada en la extensin necesaria para:

1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado;

2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la organizacin.

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segn sea necesario.

11

La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados (vase 8.4).

8.2

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

(r-\)r'rtr:"-'-

J l-

8.2.1

Comunicacin con el cliente e. , .

! ol

. .: c:vt: ,\!.;...... v-:.._'}'-J .:

y '-

La comunicacin con los clientes debe incluir:

a) b) e)

d)

e)

8.2.2

proporcionar la informacin relativa a los productos y servicios;

tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;

obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; tr _'t'> :; .:; ..,rn dy , 1":::- .., r' ' , "'/1

f' cJ'( i(\.t

manipular o controlar la propiedad del cliente; 1

establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

Determinacin de los requisitos para los productos y servicios ..\' .r!.';: JP r :; " : oS

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizacin debe asegurarse de que:

a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1) cualquieisito leg_;Jye_ t rto . plicable;

(O (}' Ur O('(' I'.J" 0

2) aquellos considerados necesarios por la organizacin;

(J")b) la organizacin puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

(! .1 / - ' ; ' '

8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios .v:r-; ,' t,.. j: :'-

8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma;

b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido;

e) los requisitos especificados por la organizacin;

d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;

e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

12

La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organizacin confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin, cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de sus requisitos.

NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisin formal para cada pedido. En su lugar la revisin puede cubrir la informacin del producto pertinente, como catlogos.

8.2.3.2 La organizacin e conservar la informacin documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisin;

b) sobre cualquier requisito nuevo roductos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisi

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La organizacin debe aseg y servicios, la informacin pertinentes sean con

bien los requisitos para los productos modificada, y de que las personas

8.3

8.3.1

o y desarrollo cios.

8.3.2

organizacin debe

a)

b) las etapas del aplicables;

revisiones del diseo y desarrollo

e) acin del diseo y desarrollo;

d) las responsabilidades y autorid ucradas en el proceso de diseo y desarrollo;

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los productos y servicios;

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseo y desarrollo;

g) la necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseo

y desarrollo;

h) los requisitos para la posterior provisin de productos y servicios;

i) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

13

j) la informacin !documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos de productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:

a) los requisitos funcionales y de desempeo;

b) la informacin proveniente de actividades previas de diseo y desarrollo similares;

e) los requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y

servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseo y desarrollo, estar completas y sin ambigedades.

Las entradas del diseo y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre las entradas del diseo y

desarrollo.

8.3.4 Controles del diseo y desarrollo

La organizacin dJbe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo para asegurarse de que:

a) se definen los resultados a lograr;

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y

desarrollo para cumplir los requisitos;

e) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las salidas del diseo y

desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificacin y validacin;

f) se conserva la informacin documentada de estas actividades.

NOTA Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinacin, segn sea idneo para los productos y servicios de la organizacin.

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo:

14

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)

a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;

e)incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacin;

d) especifican las caractersticas de los productos y servicios que son esenciales para su propsito previsto y su provisin segura y correcta.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas del diseo y desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseo y d


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La organizacin debe identificar, desarrollo de los productos y asegurarse de que no haya u

La organizacin debe conservar a)

b)

e)

d)

los cambios hechos durante el diseo y nte en la medida necesaria para rmidad con los requisitos.

8.4 UMJNJSTRADOS

8.4.1

La organizacin debe externamente son conformes

y servicios suministrados

La organizacin debe determ suministrados externamente cu

a los procesos, productos y servicios

a) los productos y servicios externos estn destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;

b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacin;

e)un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisin de la organizacin.

La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacin debe conservar la informacin documentada de estas actividades y de cualquier accin necesaria que surja de las evaluaciones.

15

8.4.2 Tipo y alcance del control

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

La organizacin debe:

a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestin de la calidad;

b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;

e) tener en consideracin:

1) el impacto potencial de los procesos, productos y serv1c1os suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar la verificacin, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al proveedor externo.

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;

b) la aprobacin de:

1) productos y servicios;

2) mtodos, procesos y equipos;

3) la liberacin de productos y servicios;

e) la competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas;

d) las interacciones del proveedor externo con la organizacin;

e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacin;

f) las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

16

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NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio

La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacin documentada que defina:

1) las caractersticas de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempear;

b) la disponibilidad y el uso imiento y medicin adecuados;

e) la implementacin de para verificar que se

y los criterios ceptacin

medicin en las etapas apropiadas ntrol de los procesos o sus salidas,

d) de los procesos;

e)

f) peridica

de produccin n verificarse

, cuando las seguimiento o

g)

h)

8.5.2 Identificacin y

La organizacin debe utilizar necesario, para asegurar la

ra identificar las salidas, cuando sea s y servicios.

La organizacin debe identificar el salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.

La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma.

La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios.

17

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.

NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4 Preservacin

La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin debe considerar:

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;

e) la naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios;

d) los requisitos del cliente;

e) la retroalimentacin del cliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del servicio, en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.

La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la revisin.

8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

18


Gopia autorizada a Servicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-150 9001 {Cuarta actualizacin)

La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la liberacin de los productos y servicios. La informacin documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organizacin debe tomar las acciones adecuadas basndose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la de los productos y servicios. Esto se debe aplicar tambin a los productos y detectados despus de la entrega de los productos, durante o de

La organizacin debe tratar 1 o ms de las siguientes maneras:

a) correccin;

b) e) d)

Debe no conformes.

8.7.2

a)

b) deseMbalas

e) describa todas las

d) identifique la autoridad q respecto a la no conformidad.

9. EVALUACIN DEL DESEMP

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN

9.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar:

a) qu necesita seguimiento y medicin;

b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para asegurar resultados vlidos;

e) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;

19

d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de los

resultados.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacin debe determinar los mtodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacin.

NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacin del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de agentes comerciales.

9.1.3 Anlisis y evaluacin

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen por el seguimiento y la medicin.

Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de satisfaccin del cliente;

e) el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;

f) el desempeo de los proveedores externos;

g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los mtodos para analizar los datos pueden incluir tcnicas estadsticas.

9.2 AUDITORA INTERNA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:

a) es conforme con:

1) los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad;

2) los requisitos de esta Norma Internacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

20



9.2.2La organizacin debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y la elaboracin de informes, que deben tener en consideracin la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las auditoras previas;

b) definir los criterios de la auditora y el alcance para cada auditora;

e) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora;

d) asegurarse de que los resu uditoras se informen a la direccin pertinente;

e) realizar las correccion injustificada;

es correctivas adecuadas sin demora

f) conservar informacin de auditora y los

de la implementacin del programa

NOTA

9.3

9.3.1

a intervalos neiCICin continuas

La revisin sobre:

incluyendo consideraciones

a) ireccin previas;

b) los cambios en las cuesti gestin de la calidad;

as que sean pertinentes al sistema de

e)la informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1) la satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes interesadas pertinentes;

2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;

3) el desempeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios;

4) las no conformidades y acciones correctivas;

5) los resultados de seguimiento y medicin;

21

6) los resultados de las auditoras;

7) el desempeo de los proveedores externos;

d) la adecuacin de los recursos;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (vase

6.1);

f) las oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin

Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad;

e) las necesidades de recursos.

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin.

10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.

stas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como considerar las necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

e) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

NOTALos ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovacin y reorganizacin.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizacin debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

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(Gopia autorizada a Servicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NORMA TCNICA COLOMBIANA) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin))

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;

2) la determinacin de las causas de la no conformidad;

3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;

e)implementar cualquier accin necesaria;

d)

e) si fuera necesario, planificacin; y

determinados durante la

f) si fuera necesario, hacer

Las acciones encontradas.

conformidades

a) ormente;

b)

10.3

La organizacin sistema de gestin

y eficacia del

La organizacin debe consid revisin por la direccin, considerarse como parte de la

sis y la evaluacin, y las salidas de la es u oportunidades que deben

23

ANEXO A

(Informativo)

ACLARACIN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGA Y CONCEPTOS

A.1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGA

La estructura de los captulos (es decir, la secuencia de captulos) y parte de la terminologa de la presente edicin de esta Norma Internacional, en comparacin con la edicin anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineacin con otras normas de sistemas de gestin.

Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologa para aplicarse en la informacin documentada del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los requisitos, ms que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una organizacin. A menudo la estructura y el contenido de la informacin documentada relacionada con un sistema de gestin de la calidad puede ser ms pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacin como la informacin mantenida para otros propsitos.

No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin se reemplacen por los trminos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestin de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar "registros", "documentacin" o "protocolos" en lugar de "informacin documentada"; o "proveedor", "socio" o vendedor en lugar de "proveedor externo"). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologa entre esta edicin de esta Norma Internacional y la edicin anterior.

Tabla A.1 Principales diferencias en terminologa entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos

Productos y servicios

Exclusiones

No se utiliza

(Vase el Captulo A.5 para aclarar su aplicabilidad)

Representante de la direccin

No se utiliza

(Se asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningn requisito para un nico representante de la direccin)

Documentacin, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros

Informacin documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operacin de los procesos

Equipo de seguimiento y medicin

Recursos de seguimiento y medicin

Productos comprados

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor

Proveedor externo

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(Copia autorizada a Servicios de Educacin de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta.) (NTC-150 9001 (Cuarta actualizacin)) (NORMA TCNICA COLOMBIANA)


A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS

La Norma ISO 9001:2008 usaba el trmino "producto" para incluir todas las categoras de salidas. La presente edicin de esta Norma Internacional utiliza "productos y servicios". Los "productos y servicios" incluyen todas las categoras de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados).

La inclusin especfica de "servicios" pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.

En la mayora de los casos, produ las organizaciones proporcionan a incluyen tanto productos como tener algn servicio asoci asociado.

se usan juntos. La mayora de las salidas que les suministran los proveedores externos, un producto tangible o intangible puede algn producto tangible o intangible

A.3

cuando productos aplicables, y

partes interesadas de esas partes isitos del sistema a Internacional. onal es aplicable r regularmente

y reglamentarios

Esta Norma 1

interesadas cuando

de la calidad. La organiza la calidad un requisito

izacin considere partes perti s para su sistema de gestin nente para su sistema de gestin de

rtinente.

A.4

El concepto de pensamiento basado en s ha estado implcito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificacin, la revisin y la mejora. Esta Norma Internacional especifica requisitos para que la organizacin entienda su contexto (vase 4.1) y determine los riesgos como base para la planificacin (vase 6.1). Esto representa la aplicacin del pensamiento basado en riesgos a la planificacin e implementacin de los procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.4) y ayudar a determinar la extensin de la informacin documentada.

Uno de los propsitos fundamentales de un sistema de gestin de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un captulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de accin preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestin de la calidad.

25

El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccin en los requisitos prescriptivos y su sustitucin por requisit

1 compendio hseq 9001 2015 18001-2007 14001-2015 19011-2012

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