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SWISS PRECISION AND INNOVATION. SWISS PRECISION AND INNOVATION.

INICELL®

APLIQUIQ®

Die Innovation liegt in der Konditionierung

Produktedokumentation

2 © Thommen Medical

Die Innovation liegt in der Konditionierung.Intuitive Anwendung. Mehr Stabilität. Verbesserte Osseointegration.

APLIQUIQ®

INICELL®

© Thommen Medical 3

Inhalt

INICELL® 5

Das Konzept 5

Der «Goldstandard» der Oberfl ächentopografi e 6

Oberfl ächenchemie und -konditionierung 9

Primärkontakt und Proteinadsorption 10

Blutgerinnung und Bildung von Gewebe 11

Osseointegrationsdaten aus Tierversuchen 12

Klinische Daten über INICELL® 15

APLIQUIQ® 16

Gebrauchsanweisung 18

Produktübersicht 20


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INICELL®

Evolution in der Oberflächentechnologie.Verbesserte Osseointegration. Mehr Stabilität.

Der «Goldstandard» der Oberflächentopografie

INICELL ist die Weiterentwicklung der sandgestrahlten und thermisch säuregeätz-

ten Thommen Oberfläche. Sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Oberflächen

werden heute als «Goldstandard» für Dentalimplantatoberflächen bezeichnet

(Seite 6). Ergebnisse aus Untersuchungen mit der bewährten mikrorauen Implantat-

oberfläche von Thommen Medical haben dies bestätigt (Seite 7).

Oberflächenchemie und -konditionierung

INICELL ist der konditionierte Zustand der sandgestrahlten und thermisch säure-

geätzten Thommen Oberfläche. Bei der Konditionierung wird die Oberflächen-

chemie der mikrorauen Oberfläche leicht modifiziert. Die Konditionierung erfolgt un-

mittelbar vor dem Implantieren durch den Kontakt mit dem Konditionierungsmittel

(Patent angemeldet). Daraus resultiert eine höhere Oberflächenenergie und damit

eine bessere Benetzbarkeit aufgrund der superhydrophilen Eigenschaften (Seite 9).

Proteinadsorption und Blutgerinnung

Biologisch bedeutet eine bessere Benetzbarkeit eine homogene Adsorption von

Proteinen auf der Implantatoberfläche (Seite 10). Dies führt zur Aktivierung von mehr

Blutplättchen und zur Ausbildung eines homogenen, dickeren Fibrinnetzwerks in den

Frühstadien der Osseointegration (Seite 11).

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Osseointegration

Die Tierstudien mit INICELL zeigen im Vergleich zur unkonditionierten Thommen

Oberfläche, dass die Osseointegration im Unterkiefer beim Beagle Dog mit INICELL

schnel ler verläuft. Wegen der höheren Ausdrehmomente sprechen die biomecha-

nischen Untersuchungen für eine höhere Implantatstabilität durch INICELL in der frühen

Einheilphase (Seite 12–13).

In den meisten Fällen können INICELL-Implantate bereits nach 3 Wochen belastet

werden, wodurch sich die Flexibilität bei der Behandlung erhöht. Die frühen Ergeb-

nisse aus den Tierstudien lassen auf Folgendes schliessen:

· Anhaltender Anstieg der Stabilität in den ersten 8 Wochen nach der Implantation *

(Seite 12)

· Höhere Implantatstabilität in der frühen Einheilphase (Seite 12)

· Ausgeprägterer Knochen-Implantat-Kontakt in der frühen Einheilphase von

2–4 Wochen sowie bei Sofortimplantation* (Seite 13)

Klinische Daten

Es sind klinische Forschungsarbeiten im Gange, um den Vorteil von INICELL in der

frühen Einheilphase in typischen Fällen bei guter sowie bei schlechter Knochenquali-

tät und bei Hochrisikopatienten nachzuweisen (Seite 15).

Das Konzept

Bild links: Fibrinnetzwerk auf der mikrorauen Thommen Oberfläche

* Statistisch signifikant (p<0,001)


100 μm

10 μm

10 μm

Der «Goldstandard» der Oberflächentopografie

Aufgrund von Resultaten aus klinischen Studien und klinischen Erfah-

rungen haben mikroraue Implantatoberflächen die maschinierten, glatten

Oberflächen fast komplett ersetzt. Die funktionelle und strukturelle

Verankerung der lasttragenden Implantate im Knochen wird durch die

Osseointegration, d.h. den direkten Kontakt zwischen umliegendem

Knochen und Implantatoberfläche, ermöglicht. 1, 2

Die sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Oberfläche

Unter den Technologien zur Modifikation der Oberflächentopografie

werden subtraktive Verfahren, wie Sandstrahlen, Säureätzen oder eine

Kombination von beiden, gegenüber den additiven Verfahren wie Be-

schich tungen aus Titan-Plasmaspray (TPS) oder Hydroxyapatit (HA) be-

vorzugt. Mehrheitlich wird die mikroraue Oberfläche, welche durch Sand-

strahlen und thermisches Säureätzen hergestellt wird, als «Goldstandard»

für die Modifikation von Implantatoberflächen bezeichnet. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Die Oberflächentechnologie sämtlicher Thommen Implantate basiert auf

der Modifikation mittels Sandstrahlen und thermischem Säureätzen.

Vorteile von mikrorauen Oberflächen

Sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Implantatoberflächen

ermöglichen hervorragende funktionelle und strukturelle Verbindungen

zwischen Knochen und Implantatoberfläche, was zu einer höheren

intrinsischen Implantatstabilität führt.10 Insbesondere die Mikrorauheit

verbessert den Kontakt zwischen Implantatoberfläche und Knochen und

fördert nachweislich die Differenzierung von osteogenen Zellen unter in-

vitro-Bedingungen. 11

Rasterelektronenmikroskopische Auf-nahmen der sandgestrahlten, thermisch säuregeätzten Thommen Oberfläche in steigender Vergrösserung

1 Albrektsson T, Brånemark PI, Hansson HA, Lindström J. Acta Orthop Scand. 1981; 52(2): 155-70.2 Brunette DM, Tengvall P, Textor M, Thomsen P. Titanium in medicine: material science, surface science, engineering, biological responses and medical

applications. Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, New York 2001. 3 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 536-43.4 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 544-64. Review.5 Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Clin Oral Implants Res. 2002; 13(2): 144-53.6 Wennerberg A, Albrektsson T. Clin Oral Implants Res. 2009; 20 Suppl 4: 172-84. Review.7 Junker R, Dimakis A, Thoneick M, Jansen JA. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep; 20 Suppl 4: 185-206. 8 Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003; 18(5): 659-66.9 Bornstein MM, Schmid B, Belser UC, Lussi A, Buser D. Clin Oral Implants Res. 2005; 16(6): 631-38.10 Buser D, Nydegger T, Oxland T, Cochran DL, Schenk RK, Hirt HP, Snétivy D, Nolte LP. J Biomed Mater Res. 1999; 45(2): 75-83.11 Boyan B et al. Titanium in medicine. Brunette DM et al. (eds.) Springer, 2001: 562-79.


10 μm10 μm

Experimenteller Vergleich zwischen verschiedenen

Oberflächentopografien 12, 13

Die Vorteile der mikrorauen sandgestrahlten und

thermisch säuregeätzten Oberfläche der Thommen

Implantate sind in verschiedenen Studien dokumen-

tiert. Dabei wurden deren biomechanische und

histologische Eigenschaften im Hinblick auf die

Osseointegration mit denen von Implantaten mit al-

ternativen Oberflächentopografien verglichen und

Vorteile festgestellt.14

ELEMENT Implantate mit der mikrorauen Refe renz-

oberfläche von Thommen Medical zeigen nach einer

Einheilzeit von 4 bzw. 8 Wochen im Tierversuch ein

signifikant grösseres Ausdrehmoment im Vergleich

zu ELEMENT Implantaten mit experimen teller, poröser

Titanoxid-Oberfläche, hergestellt durch anodische

Plasmaoxidation (APC, anodic plasma chemical

surface modification).

Initial erreichen beide Oberflächen eine vergleichbare

biomechanische Implantatstabilität (interne Daten).

Nach 8 Wochen Einheilzeit ist die biologische

(sekundäre) Implantatstabilität bei der mikrorauen

Thommen Oberfläche signifikant höher.

Die Analyse der makroskopischen, radiografischen

und histomorphometrischen Resultate belegt ein-

deutig, dass die Osseointegration bei der mikrorauen

Vergleichsoberfläche zwischen 2 und 8 Wochen

nach der Implantation einen kontinuierlich progres-

siven Verlauf aufweist.

Schlussfolgerung

Die osseokonduktiven Eigenschaften von Thommen

Implantaten mit mikrorauer Referenzoberfläche werden

im Tierversuch durch den Anstieg des Knochen-

Implantat-Kontakts (BIC-bone-to-implantat contact) in

der postoperativen Beobachtungszeit von 8 Wochen

bestätigt. Zudem besteht ein offensichtlicher positi-

ver Effekt durch den höheren BIC auf die biologische

(sekundäre) Implantatstabilität, wie die biomecha-

nischen Daten belegen.

12 Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR,

Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.

13 Langhoff JD, Voelter K, Scharnweber D, Schnabelrauch M, Schlottig F, Hefti T, Kalchofner K, Nuss K, von Rechenberg B. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008; 37(12): 1125-32.

14 Publications on the Thommen Implant System are listed on the website: www.thommenmedical.com

Die Grafik verdeutlicht den kontinuierlichen Anstieg der Stabilität bei Implantaten mit der Thommen Oberfläche (unkonditioniert)

Ausd

rehm

om

ent

[Nm

m]

Mikroraue unkonditionierte Thommen OberflächePoröse Oberfläche (APC-behandelt) Statistisch signifikant (p<0,001)

0 Wochen 2 Wochen 4 Wochen

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

8 Wochen

**

*

Aufnahmen oberste Reihe: elektronenmikroskopische Aufnahmen der untersuchten mikrorauen, unkonditionierten Thommen Oberfläche (links) und der porösen APC-modifizierten Oberfläche (rechts)Aufnahmen unten: Die Histogramme zeigen die Kontaktzone zwischen Knochen und Implantatoberfläche bei den angegebenen Zeitpunkten (links mit mikrorauer, unkonditionierter Thommen Oberfläche und rechts mit poröser, APC-modifizierter Oberfläche)

2 Wochen

4 Wochen

8 Wochen


Die Oberflächenchemie von Titanimplantaten wird

hauptsächlich durch eine natürlich vorhandene Oxid-

schicht mit einer Dicke im Nanometerbereich

bestimmt. Die physikochemischen Eigenschaften

dieser Titanoxidschicht können sich durch Reaktion

mit atmosphärischen Komponenten bei üblichem

Gebrauch und Lagerung verändern, wodurch die

Oberflächen energie verringert wird. In der Folge ent-

wickeln Titan implantate mit der Zeit meist eine hydro-

phobe, d.h. wasserabstossende, Oberfläche.15 Von

einer hydrophoben Oberfläche spricht man allge-

mein, wenn der Wasserkontaktwinkel 90 Grad über-

steigt.

Durch leichte Veränderung der Oberflächenchemie

wird es möglich, die Oberflächenenergie zu erhöhen

und dadurch eine hydrophobe Oberfläche in einen

hydrophilen (wasseranziehenden) oder idealerweise

superhydrophilen Oberflächenzustand zu überfüh-

ren. Superhydrophile Oberflächen weisen einen

Wasserkontaktwinkel von weniger als 5 Grad auf

(spontane Benetzbarkeit).

Mit APLIQUIQ wird die Oberflächenchemie der mikro-

rauen Implantatoberfläche während des Konditio-

nierungsprozesses leicht modifiziert. Daraus resultiert

die superhydrophile Implantatoberfläche INICELL.

Diese Eigenschaften von INICELL begünstigen eine

spontane und komplette Benetzung des Implantats

mit physiologischen Flüssigkeiten, insbesondere mit

Blut.16

Oberflächenchemie und -konditionierung

Bild links: elektronenmikroskopische Aufnahme der sand gestrahlten und thermisch säuregeätzten Thommen Oberfläche bei 17 000-facher Auflösung.Mit freundlicher Unterstützung von Martin Oeggerli (www.micronaut.ch).

Schematische Darstellung und Einteilung des Wasserkontaktwinkels auf mikrorauen Oberflächen

15 Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun; 13(6): 535-48.16 Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.

Sandgestrahltes und thermisch säuregeätztes Modellsubstrat mit Wasser auf der unkonditionierten (links) und der konditionierten (rechts) Oberfläche

Benetzungsversuch mit einem ELEMENT Implantat mit unkonditionierter Oberfläche (links) und INICELL (rechts)

> 90 Grad

hydrophob

(wasserabstossend)

hydrophil

(wasseranziehend)

superhydrophil

(spontane Benetzbarkeit)

5–90 Grad < 5 Grad


Primärkontakt und Proteinadsorption

Oberflächenenergie und Hydrophilizität sind we-

sentliche Faktoren bei der primären Wechsel-

wirkung eines Implantats mit seiner physiologischen

Umgebung.17

Diese Wechselwirkung beginnt unmittelbar beim

ersten Kontakt mit Blut in Form einer raschen

Adsorption eines Films aus Plasmaproteinen.

Menge, Zusammensetzung, Gleichförmigkeit und

Funktionalität des auf der Implantatoberfläche ab-

geschiedenen Proteinfilms haben einen direkten

Einfluss auf die anschliessenden Einheilungs- und

Osseointegrationsprozesse.18

In-vitro-Daten zur Proteinadsorption 19

Der Primärkontakt einer Implantatoberfläche mit

ihrer physiologischen Umgebung lässt sich in Prote-

inadsorptionsstudien simulieren und untersuchen.

Die Menge und die Homogenität des adsorbierten

Proteinfilms in Abhängigkeit von der Zeit wurden mit

mikroskopischen Verfahren direkt visualisiert.

In einer experimentellen Studie wurde die superhy-

drophile INICELL-Oberfläche mit der unkonditio-

nierten, mikrorauen Thommen Oberfläche verglichen.

Fluoreszenzmikroskopische Aufnahmen eines Mo-

dellsubstrats verdeutlichen den Primärkontakt nach

Zugabe einer physiologischen Proteinlösung.

Der auf INICELL gebildete Proteinfilm ist homogen

und vollständig ausgebildet. Im Gegensatz dazu

zeigt die Referenzoberfläche aufgrund von nicht

benetzten Oberflächenkavitäten einen unvollständi-

gen und inhomogenen Proteinfilm. In der mikros-

kopischen Aufnahme erscheint der Proteinfilm

gelblich und die nicht bedeckten Bereiche schwarz.

Schlussfolgerung

Es ist davon auszugehen, dass die verbesserte und

gleichmässige Adsorption von Proteinen den

anschliessenden Einheilungs- und Osseointegra-

tionsprozess fördert.

Fluoreszenzmikroskopische Aufnahmen eines Proteinfilms auf Modellsubstraten, fünf Minuten nach Primärkontakt mit Protein-lösung (links unkonditionierte, rechts konditionierte Oberfläche)

17 Brodbeck WG, Patel J, Voskerician G, Christenson E, Shive MS, Nakayama Y, Matsuda T, Ziats NP, Anderson JM. Proc Natl Acad Sci USA. 2002; 99(16): 10287-92.

18 Tengvall P. In Bio-Implant Interface: Improving Biomaterials and Tissue Reactions. Ellingsen JE, Lyngstadaas SP (eds.), CRC Press: Boca Raton, London, New York, Washington D.C. 2003, Chapter 16.

19 Tugulu S, Hall H, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2009; 20(9): 1024-25 (poster no. 376) and Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.


20 μm

20 μm

Blutgerinnung und Bildung von Gewebe

Das Blutgerinnsel (Koagulum) kann als das erste vorläufige Pseudo-

gewebe, das sich um das Implantat herum bildet, angesehen werden.

Fibrinmatrix und aktivierte Thrombozyten sind Schlüsselfaktoren im

Blutgerinnsel, denn sie bilden das Gerüst für die Einwanderung von

osteogenen Zellen und setzen Zytokine und Wachstumsfaktoren für die

Rekrutierung und die Differenzierung von Zellen frei.

Durch Adsorption und Aktivierung von Blutgerinnungsfaktoren auf der

Implantatoberfläche ist die biologische Aktivität des Blutgerinnsels

unmittel bar mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Implan-

tats verknüpft.

In-vitro-Daten zur Thrombozytenaktivierung und Blutgerinnung 20

Die Aktivierung der Blutgerinnungskaskade und die Bildung eines Blut-

gerinnsels auf der superhydrophilen Oberfläche INICELL und auf einem

unkonditionierten, mikrorauen Referenzsubstrat wurden im Rahmen

einer in-vitro-Studie verglichen.

Dabei zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen den beiden Sub-

straten im Hinblick auf Zusammensetzung, Struktur und Organisation des

sich bildenden Blutgerinnsels. Auf INICELL war neben einer verstärkten

Aktivierung der Blutgerinnung auch eine grössere Anzahl aktivierter

Thrombozyten festzustellen.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse dieser Studie sprechen dafür, dass die schnellere Osseo-

integration von mikrorauen Implantaten mit INICELL möglicherweise mit

einer beschleunigten Wundheilung verbunden ist, die auf den Unter-

schieden bei der Aktivierung der Blutgerinnung und in der Struktur des

sich bildenden Blutgerinnsels beruht.

Die auf den nächsten Seiten vorgestellten Daten aus Tiermodellen stützen

diese Hypothese.

Elektronenmikroskopische Aufnahmen von Blutgerinnseln auf Modellsubstraten 10 Minuten nach dem Primärkontakt mit Blut Oben: INICELL (konditionierte Oberfläche) mit Fibrinnetzwerk, Thrombozyten und Leukozyten Unten: unkonditionierte Oberfläche mit Thrombozyten und nur wenigen Fibrin-fasern

20 Milleret V, Tugulu S, Schlottig F, Hall H. Eur Cell Mater. 2011; 21: 430-44; discussion 444.


Die Leistung und die Vorteile von INICELL wurden mit

mehreren präklinischen Tierstudien untersucht. Diese

Resultate bestätigen in-vivo- und in-vitro-Tierstudien

aus der Fachliteratur, welche die Vorteile von super-

hydrophilen, mikrorauen Oberflächen zeigen.

Evaluation von INICELL in verschiedenen

Tiermodellen

Die drei folgenden Tiermodelle dienten zum Vergleich

von ELEMENT mit INICELL und unkonditionierten

Referenz implantaten desselben Typs:

· Beckenkamm des Schafs 21

· Unterkiefer des Minischweins 22

· Unterkiefer des Beagle Dog 23

Die folgenden Vergleiche ziehen alle relevanten

makroskopischen, radiografischen, histomorphome-

trischen und biomechanischen Einflussgrössen in

Betracht.

Biomechanische Resultate

Im Beckenkamm des Schafs und im Unterkiefer des

Minischweins war das mittlere Ausdrehmoment nach

2 Wochen bei INICELL um ungefähr 10% höher als zu

der unkonditionierten Referenzoberfläche.

Im Unterkiefer des Minischweins war eine statistisch

signifikante kontinuierliche Verbesserung des mitt-

leren Ausdrehmoments bei INICELL und der unkon-

ditionierten Referenzoberfläche zwischen 2 Wochen

und 4 bzw. 8 Wochen nach der Implantation zu

beobachten (p<0,001).

Osseointegrationsdaten aus Tierversuchen

21 Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR, Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.22a Stadlinger B, Lode AT, Eckelt U, Range U, Schlottig F, Hefti T, Mai R. J Clin Periodontol. 2009; 36(10): 882-91. 22b Stadlinger B, Ferguson SJ, Eckelt U, Mai R, Lode AT, Loukota R, Schlottig F. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012; 50(1): 74-9. 23 Calvo-Guirado JL, Ortiz-Ruiz AJ, Negri B, López-Marí L, Rodriguez-Barba C, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2010; 21(3): 308-15.

Unkonditionierte Thommen OberflächeINICELL (konditionierte Oberfläche) Statistisch signifikant (p<0,001)

2 Wochen 4 Wochen 12 Wochen

BIC

[%

]

10

20

30

40

50

60

*

*

Die Grafik verdeutlicht einen um 40% höheren bukkalen BIC fürI NICELL in der frühen Einheilphase im Hundemodell (Beagle)


Histologische Resultate

Die histomorphometrische und radiografische

Analyse bestätigt die gute Osseointegration mit gut

ausgebildetem Knochen-Implantat-Kontakt (BIC)

bereits nach zwei Wochen für beide Oberflächen in

den folgenden Tiermodellen:

Die Ergebnisse mit INICELL im Beckenkamm beim

Schaf zeigten nach zwei Wochen Einheilzeit einen

bis zu 18% höheren Knochen-Implantat-Kontakt.

Im Minischwein-Unterkiefer ergaben Implantate mit

INICELL tendenziell 20% höhere mittlere BIC-Werte

im Vergleich zur Referenzoberfläche nach einer nur

zweiwöchigen Einheilzeit.

Im Unterkiefer vom Beagle Dog zeigten Implantate

mit INICELL einen klaren Vorteil im Hinblick auf ein

anspruchsvolleres operatives Vorgehen mit sofor-

tiger Implantation:

Die histomorphometrischen Auswertungen erga-

ben, dass der mittlere BIC bukkal im Vergleich zu Im-

plantaten mit der Referenzoberfläche nach 2 Wochen

um etwa 40% höher lag (p<0,001).

Implantate mit INICELL auf der lingualen Seite zeigten

im Vergleich zur Referenzoberfläche eine mittlere

Zunahme des BIC-Wertes um 30% nach 4 Wochen

und um 15% nach 12 Wochen (p<0,0001).

Schlussfolgerung

Die Vorteile von INICELL in der frühen Einheilphase

waren klar ersichtlich. Auch nach 4 und 8 bzw. 12

Wochen lag INICELL leicht über dem hohen Niveau

der unkonditionierten Thommen Oberfläche.

Die Aufnahmen zeigen die Kontaktzone von Knochen und Implan-tat in der frühen Einheilphase im Minischwein-Modell (links mit unkonditionierter Oberfläche und rechts mit konditionierter Ober-fläche)

Die Bilder zeigen die Kontaktzone von Knochen und Implantat in der frühen Einheilphase im Schafmodell (links mit unkonditionierter Oberfläche und rechts mit konditionierter Oberfläche)


Erste Erfahrungen 24

Die erste klinische Anwendung von INICELL wurde in 2 unabhängigen multizentrischen Fallsammlungen

dokumentiert, an denen 3 bzw. 10 Zentren in Europa teilnahmen. In beiden Untersuchungen wurden Pa-

tienten mit teilbezahntem Kiefer und Defekten im Bereich der Prämolaren und Molaren (Unterkiefer und

Oberkiefer) mit den üblichen ein- bzw. zweiphasigen operativen Verfahren behandelt. Es wurden kürzere

Einheilzeiten empfohlen, d.h. 3 Wochen bei guter Knochenqualität (Klasse I–III) und 8 Wochen bei schwa-

chem Knochen (Klasse IV). Insgesamt wurden 146 ELEMENT Implantate mit INICELL in 65 Patienten

dokumentiert und erfolgreich belastet. Beide Fallreihen bestätigten, dass eine Frühbelastung von

Implantaten mit günstigen klinischen Ergebnissen möglich ist.

Frühzeitige Osseointegration von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL bei Patienten

mit einer Knochenqualität des Typs III und IV 25

(Dr. Uwe Held, CFC Hirslanden, Aarau, Schweiz)

Ziel dieser noch laufenden monozentrischen klinischen Studie ist die Bestätigung der frühzeitigen Osseo-

integration anhand des zweiphasigen Verfahrens (submerged) in komplexen Fällen. Die Patienten hatten

zum Teil eine frühere Tumor-/Röntgenbehandlung erhalten. Die Implantatstabilität wird ein Jahr nach der

Belastung klinisch beurteilt. Insgesamt haben 10 Patienten 1–5 ELEMENT Implantate mit INICELL von

Thommen Medical erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich bei sämtlichen

Implanta tionsstellen um die Klassen III und IV handelte (eine zusätzliche Stelle entsprach Klasse II). Ein kon-

tinuierlicher Anstieg der Implantatstabilität in der frühen Einheilphase war erkennbar.

Kurzzeitige Osseointegration von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL

(Dres. Hinkle, Lemler, Rimer und Prof. Schneider, USA)

Diese multizentrische Studie dient dem Ziel, die kurzfristige Osseointegration von ELEMENT Implantaten

mit INICELL bei Patienten mit einer Knochenqualität entsprechend Typ I–III (gute Knochenqualität) zu

bestätigen. Die Implantate werden im Bereich der Prämolaren (Ober- und Unterkiefer) und Molaren

(Unterkiefer) gesetzt. Implantate mit guter Primärstabilität (Eindrehmoment 35 Ncm) werden drei Wochen

nach der Implantateinführung mit Einzelkronen in Bissstellung belastet. Die klinischen und radiografischen

Ergebnisse sowie die Implantatstabilität werden bis zu 1 Jahr nach Beginn der Belastung beurteilt.

Frühbelastung von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL

(Prof. Dr. D. Buser, Prof. Dr. U. Brägger, Dr. M. Frei, Dr. S. Hicklin,

Universität Bern, Schweiz)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der langfristigen klinischen und radiografischen Ergeb-

nisse im posterioren Unterkiefer von teilweise zahnlosen Patienten. Mindestens 30 Patienten werden

mehr als 50 Implantate erhalten. Dabei wird ein Frühbelastungsverfahren durchgeführt, d.h., die okklu-

sale Belastung ist für genau 21 Tage nach der Operation vorgesehen. Die Implantatstabilität wird beur-

teilt. Veränderungen des Knochenniveaus werden radiografisch anhand standardisierter Radiogramme

beurteilt. Die geplante Beobachtungsdauer beträgt 3 Jahre.

Klinische Daten über INICELL®

Bild links: Mikroskopische Ansicht der Kontaktzone zwischen Knochen udn Implantat in der frühen Einheilphase

24 Data published in TMScientifics no. 4.25 Held U. Data presented at Thommen Connecting Science Podium Event, November 2010.


APLIQUIQ®

Optimale Funktionalität dank einzigartigem Design.Intuitive Anwendung. Sofortiger Einsatz.

APLIQUIQ ist das schnelle und effektive Konditionierungssystem, welches

direkt vor der Implantation die superhydrophile Oberfläche INICELL generiert.

Patrone

Die Patrone enthält das Kondi-

tionierungsmittel und ist mit einer

Siegelfolie verschlossen.

Gehäuse

Das Gehäuse ist der zentrale Teil

des APLIQUIQ und schützt das

freihängend montierte Implantat

während des Transports und der

Konditionierung.

Reservoir

Das integrierte Reservoir fängt

die Flüssigkeit nach dem Kondi-

tionierungsprozess auf und

verhindert das Verschütten.


Einheilkappe

Die Einheilkappe ist sicher im

Dreh deckel aufgenommen und

kann nur in der halb geöffneten

Stellung des Deckels entnommen

werden.

Deckel

Der Drehdeckel bietet Zugang

zum Implantat und bedeckt im

vollständig geöffneten Zustand

den Zugang zum Reservoir.

Implantat

Implantate sind auf der prak-

tischen Ein dreh hilfe befestigt.

Flügel

Die Flügel ermöglichen die sichere

Handhabung des APLIQUIQ.

Durch Zusammendrücken der

Flügel wird die Klemmkraft auf die

Eindrehhilfe aufgehoben und das

Implantat ist leicht zu entnehmen.


5 �

Gebrauchsanweisung

Schritt 1:

Verpackung öffnen

APLIQUIQ ist in einem Blister steril

verpackt und wird in einer Schutz-

verpackung mit dem praktischen

Aufreissstreifen geliefert. Der sterile

Applikator enthält trocken gelagert

ein Implantat und die entsprechende

Einheilkappe sowie in der

integrierten, vormontierten,

versiegelten Patrone das flüssige

Konditionierungsmittel.

Schritt 2:

Implantat konditionieren

APLIQUIQ in sterilem Umfeld aus

dem Blister entnehmen. Die Patrone

in das Applikatorgehäuse eindrücken

(siehe Bild ).

Den Applikator vertikal mit der

Patrone nach oben halten und

mindestens fünfmal kräftig schütteln

(siehe Bild ).

Wichtig

Die Konditionierung muss durch-

geführt werden, damit die INICELL-

Oberfläche entsteht.

Schritt 3:

Gummikappe entfernen und

Deckel öffnen

APLIQUIQ horizontal halten, das Kon-

ditionierungsmittel in das integrierte

Reservoir fliessen lassen. Gummi-

kappe in Pfeilrichtung (siehe Bild )

abziehen. Den Deckel aufdrehen.


* Warnung: Das Konditionierungsmittel ist ein Reizstoff. Nicht einnehmen. Bei Verschlucken einen Arzt konsultieren. Kontakt mit den Augen vermeiden. Im Fall von Kontakt mit den Augen das Auge mit Wasser spülen und einen Arzt konsultieren. Weitere Details sind dem

Beipackzettel zu entnehmen.

Schritt 4:

Implantat entnehmen

Das MONO Eindrehwerkzeug oder

den Adapter zum Winkelstück auf

die Eindrehhilfe stecken.

Leicht die Flügel am Applikatorge-

häuse zusammendrücken, um die

Klemmkraft auf die Eindrehhilfe zu

lösen (siehe Bild ).

Das Implantat aus dem APLIQUIQ

entnehmen (siehe Bild ).

Das Implantat kann nach der Kondi-

tionierung über mehrere Stunden im

Applikator belassen werden, ohne

dass die Eigenschaften der INICELL-

Oberfläche beeinträchtigt werden.

Das Implantat mit INICELL-Ober-

fläche ist gemäss Anleitung in

das Implantatbett einzudrehen

(siehe Broschüre «Chirurgisches

Vorgehen», Fo_21d009).

Schritt 5:

Einheilkappe entnehmen

Den Deckel in die Mittelposition

zurückdrehen und die dadurch

freigelegte Einheilkappe mithilfe

eines Schraubendrehers (4-lobe)

(siehe Bild ) entnehmen und

eindrehen (siehe auch Broschüre

«Chirurgisches Vorgehen»).

Sobald die Einheilkappe entfernt ist,

den Deckel in die vollständig geöff-

nete Position zurückdrehen, um

das Reservoir zu verschliessen und

ein Verschütten des Konditionie-

rungsmittels zu verhindern.

Wichtig

Die Innenverbindung des Implantats

ist vor dem Aufsetzen der Ein-

heilkappe ausreichend zu spülen.

Applikator entsorgen

Den Applikator unter Einhaltung der lokalen Vorschriften ent sorgen. Bei Be-

darf kann das Konditionierungsmittel durch Schräghalten des Applikators mit

Deckel in Mittelposition ausgeschüttet werden.*


1,0 mm

Verkürzte Einheilzeit durch grösseren Knochen-Implantat-Kontakt

und grössere Implantatstabilität in der frühen Einheilphase

Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 3 Wochen mit INICELL:

· bei guter Knochenqualität und einem ausreichenden Knochen-

angebot

· bei Implantaten ab 8,0 mm Länge mit enossalem Durchmesser von

4,0 mm und grösser

Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 8 Wochen:

· bei spongiöser Knochenqualität

· bei Implantaten mit einer Länge von 6,5 mm

· bei Implantaten mit enossalem Durchmesser von 3,5 mm

Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 12 Wochen:

· bei CONTACT Implantaten PF � 3,5 mm mit enossalem Durchmesser

von 2,7 mm

Die empfohlenen Einheilphasen sind für den Ober- und den Unterkiefer

gleich.

In Situationen, bei denen die sandgestrahlte und säuregeätzte Oberfl äche

nicht komplett mit dem Knochen in Kontakt steht oder falls Knochenaug-

mentationsmassnahmen notwendig sind, ist eine der Situation entsprech-

ende Einheilphase zu planen.

Es wird eine Röntgenkontrolle nach 3–12 Wochen Einheilphase vor Beginn

der prothetischen Versorgung empfohlen.

SPI®ELEMENT und SPI®CONTACT

Einheilkappen sind im APLIQUIQ integriert.


SPI®ELEMENT und SPI®CONTACT Implantate PF � 3,5 mm

Indikationen

· Teilbezahnter Kiefer: Die Implantate PF � 3,5 mm sind im Oberkiefer

zum alloplastischen Zahnersatz der seitlichen Schneidezähne (12, 22)

resp. im Unterkiefer der mittleren und seitlichen Schneidezähne (41,

31, 42 und 32) indiziert.

· Zahnloser Unterkiefer: 4 Implantate PF � 3,5 mm sind mit einem

Steg untereinander zu verbinden.

· Zahnloser Unter- und Oberkiefer: Bei totalen Brücken sind die

Implantate PF � 3,5 mm in Kombination mit Thommen Implantaten

PF � 4,0/4,5/5,0 und 6,0 mm zu verwenden.

Kontraindikationen

· Posteriorer Bereich Oberkiefer und Unterkiefer

· Einzelzahnersatz von Eckzähnen und mittleren Schneidezähnen im

Oberkiefer

· Jegliche Verwendung mit Kugelankern

· Das Implantat ist nicht geeignet für Anwendungen in Bereichen, wo

ausgeprägte Rotations- und Translationsbewegungen stattfinden und

in der Folge die Gefahr besteht, dass die Implantate grossen Biege-

momenten ausgesetzt werden (z.B. Einzelzahnersatz von Eckzähnen).

SPI®ELEMENT Implantate mit Länge 6,5 mm

Diese kurzen Implantate sind aufgrund der geringeren mechanischen

Ver ankerung im Knochen ausschliesslich für folgende Indikationen zu

verwenden:

· als Ergänzungsimplantat in Verbindung mit längeren Implantaten zur

Unterstützung von implantatgetragenen Rekonstruktionen

· als Unterstützungsimplantat für implantatgetragene Stegkonstruk-

tionen bei Totalprothesen im stark atrophierten Unterkiefer

Anmerkung: Sämtliche Angaben und die allgemeinen Kontraindika-

tionen im Beipackzettel (Fo_50d527) sind zu beachten.


Hinweise

VERANTWORTUNG/HAFTUNG Die Thommen Implantate sind Teil eines

Gesamt konzepts und dürfen nur mit den dazuge hörenden Original komponenten

und -instrumenten gemäss den Weisungen des Herstellers verwendet werden.

Die Verwendung von systemfremden Teilen kann die Funktion der Implantate und

Aufbauteile beeinträchtigen und zu Misserfolgen führen. Die Anwendung der

Produkte erfolgt unter der Verant wortung des Anwenders und liegt ausserhalb

der Kontrolle der Firma Thommen Medical AG. Für hierbei verursachte Schäden

lehnen wir jeg liche Verantwortung und Haftung ab.

Produkte mit dem Hinweis «Do not re-use» dürfen weder aufbereitet noch

wieder verwendet werden. Eine Aufbereitung solcher Produkte kann sowohl die

Funktion (ungenügende Passgenauigkeit/Schnittleistung) als auch die sichere

Anwendung (Infektionsrisiko, Übertragung von Krankheiten, verblasste Laser- und

Farbmarkierung, Korrosion) be einträchtigen. Detaillierte Informationen zu den

möglichen Konsequenzen, welche aus dem falschen Einsatz resultieren

können, erhalten Sie bei Ihrer Landesver tretung.

GEWÄHRLEISTUNG DER STERILITÄT VON STERILEN PRODUKTEN Gene-

rell dürfen steril gelieferte Produkte des Thommen Implantatsystems nicht

resterilisiert werden. Steril verpackte Produkte, deren Verpackung beschädigt

ist, dürfen nicht verwendet werden. Steril gelieferte Produkte, die nicht für den

chirurgischen Eingriff verwendet wurden, deren Verpackung aber geöffnet

wurde, gelten als gebraucht und dürfen nicht mehr verwendet werden. Im Falle

einer Resterilisation können eine einwandfreie Funktion und die Sterilität durch

den Hersteller nicht gewährleistet werden.

LAGERUNG Die spezifi schen Hinweise bezüglich Transport, Lagerung und

Handhabung auf den Etiketten und Beipackzetteln beachten.

ANWENDUNG Die nachfolgenden Beschreibungen reichen zur unmittelbaren

Anwendung des Thommen Implantatsystems nicht aus. Eine Einweisung durch

einen erfahrenen Anwender wird empfohlen.

GÜLTIGKEIT Diese Broschüre ersetzt alle früheren Ausgaben.

PRODUKTEDOKUMENTATION Die detaillierten Angaben zum Handling des

Thommen Implantatsystems fi nden Sie in unseren Broschüren. Verlangen Sie

die entsprechenden Unterlagen und Anleitungen bei Ihrer Landesvertretung.

VERFÜGBARKEITSHINWEIS Nicht alle Produkte in dieser Broschüre sind in

allen Ländern erhältlich. Bitte informieren Sie sich bei der Thommen Medical

Tochter gesellschaft oder dem Distributor in Ihrem Land.

COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL®, APLIQUIQ® und Remotis® sind

eingetragene Warenzeichen der Thommen Medical AG. Eine Publikation oder

ein Nachdruck ist nur mit der schriftlichen Geneh migung von Thommen Medical

AG erlaubt. LOCATOR® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Zest

Anchors Inc., CA, USA.

FARBIGER WARNAUFKLEBER

Anwendung geändert – es sind die Hinweise in der entsprechenden Dokumen-

tation zu beachten.

Neues Design – die Anwendung bleibt unverändert.

FARBCODIERUNG Jedem Plattformdurch messer ist eine

Farbe zugeordnet, die auf allen Implantatver packungen,

auf den Abformteilen und den meisten durchmesser-

spezifi schen Instrumenten zu fi nden ist.

Gelb = Plattform � 3,5 mm

Grün = Plattform � 4,0 mm

Blau = Plattform � 4,5 mm

Grau = Plattform � 5,0 mm

Violett = Plattform � 6,0 mm

ZEICHENERKLÄRUNG

Chargencode

Verwendbar bis

Herstellungsdatum

Sterilisiert durch Bestrahlung

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilisiert mit Dampf oder trockener Wärme

Temperaturbegrenzung

Nicht wiederverwenden

Unsteril

Achtung

Artikelnummer

Konformitätskennzeichen zur Direktive MDD 93/42/EWG

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Luftdruck, Begrenzung

Hersteller

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Beschränkung des Verkaufs und der Verschreibung auf Ärzte (USA)

24 © Thommen MedicalSWISS PRECISION AND INNOVATION. SWISS PRECISION AND INNOVATION. www.thommenmedical.com

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