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LA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIARISORSE ED ASPETTATIVE

Dr. Maurizio AgostiniResponsabile Area Tecnico Scientifica

Ricerca ed EpidemiologiaFarmindustria

CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA CONVEGNO IN OCCASIONE DELL’ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)DELL’ASSOCIAZIONE STAMPA MEDICA ITALIANA (A.S.M..I.)

LA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA ELA CULTURA DEL FARMACO IN ITALIA EL’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONEL’INFORMAZIONE DELLA POPOLAZIONE

SALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMASALA CONVEGNI FEDERAZIONE NAZIONALE DELLA STAMPA (F.N.S.I.) - ROMA19 MARZO 200219 MARZO 2002

2

10.00010.000 100100 1010 1 - 31 - 3

molecolaidentificata dimostrazione d’efficacia lancio

Il Percorso della RicercaIl Percorso della Ricerca

ricerca sviluppo prodotto

Ricerca Fornitura almercatoSviluppo

IndustrializzazioneProduzione

Dimostrazione del valore

Identificazionedel target

3

Ricerca e Sviluppo: Ricerca e Sviluppo: le sfide per il futuro.le sfide per il futuro.

I tempi di sviluppo (anni)I tempi di sviluppo (anni)

AnniAnni

1960-701960-70

1970-801970-80

1980-901980-90

1990-951990-95

Scopertae Preclinica

3,2

5,1

5,9

6,1

SviluppoClinico

Registrazione Totale

2,5

4,4

5,5

6,9

2,4

2,1

2,8

2,3

8,1

11,6

14,2

15,3

4

Relazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEsRelazione tra spese per R&D, vendite globali e NCEs

1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999

Anno

Ven

dit

e g

lob

ali

(US

$ b

n)

0

400350300

250200

150100 50

40

35

30

25

20

15

10

5

0

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Spese per R&D

Vendite globali

Numero di NCEs

Sp

ese

per

R&

D (

US

$bn

)

Nu

me

ro d

i N

CE

s

Fonte: CMR

5

Ciclo di vita di alcuni farmaci(esclusività di mercato)

Primo Farmaco Secondo Farmaco

1968 Propranololo1977 Captopril1977 Cimetidina1985 Terfenadina1987 Zidovudina1990 Fluconazolo1992 Fattore VIII1995 Saquinavir

1978 Metoprololo1985 Enalapril1983 Ranitidina1989 Astemizolo1991 Didanosina1992 Itraconazolo1993 Fattore VIII1996 Ritonavir

10 anni 8 anni

6 anni4 anni4 anni2 anni1 anno3 mesi

6

•R&D Durata del processo: 10-15 anni Costi: circa 500 milioni $ Probabilità di commerc. 1 su 5000/10.000 Successo commerciale: 3 su 10 Pazienti per NDA: oltre 4.000 Pagine per NDA: circa 100.000 Invest. in R&S: circa 20% delle

vendite Esclusività sul mercato: diminuzione

costante

Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del Numeri e caratteristiche principali dell’ Industria del farmacofarmaco

• N. Aziende 290• Fatturato 1999 (md lit.) 28.404• Rank mondiale 6^ • Tot. addetti 72.559• % occup. qualif. 72,2%• Valore agg. (md lit.) 12.758 • Addetti R&D 4.500• Spese per R&D (md lit.) 1.784• Export 14.691

Investimenti in scienza e tecnologiaInvestimenti in scienza e tecnologia

DettaglioDettaglio<0.5%<0.5%

AutomobileAutomobile2.4%2.4%

ElettronicaElettronica9.5%9.5%

FarmacoFarmaco18%18%

BassiBassi ALTIALTI

R&D in % sulle venditeR&D in % sulle vendite

7

I cambiamenti dello scenarioI cambiamenti dello scenario

Trasformazione demografica della societàTrasformazioni ambientali

Trasformazioni degli atteggiamenti socialiGlobalizzazione dei mercati

Aumento delle patologie cronico-degenerativeAumento delle patologie correlate all’ambiente

Aumento del ricorso all’assistenza pubblica

Aumento della spesa sanitaria

8

GeneticaGeneticaIdentificazione di nuovi target biologici

1999: 500 target biologici

2009: 18.00018.000 target biologici

Il giusto target per la giusta malattia

9

BersaglioBersaglio

MolecolaMolecola

10

Innescare ed alimentare il circolo virtuoso Innescare ed alimentare il circolo virtuoso innovazione-competitivita’-mercatoinnovazione-competitivita’-mercato

MercatoMercatoInnovazioneInnovazione

Competitivita’Competitivita’

• Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti Condizioni finanziarie attrattive imprenditorialita’ ed investimenti (incentivi, credito, fiscalita’, venture capitals, incubatoi, start-up, etc.)

• Condizioni normative adeguateCondizioni normative adeguate (copertura brevettuale, regole di mercato, snellimento burocratico,riconoscimento valore aggiunto sociale, economico ed industriale, etc)

• Condizioni ambientali e di sistema Condizioni ambientali e di sistema (Integrazione e cross-fertilization Industria, Universita’, PMI, Finanza, Istituzioni

Presenza infrastrutture, etc.)

Remunerazione e reinvestimento dei profitti

UtilizzoPlus-valore

11

Aziende ad alta Aziende ad alta specializzazione - PMIspecializzazione - PMI

Sistema finanziario e Sistema finanziario e creditiziocreditizio

Istituzioni ed Istituzioni ed autorita’ regolatorieautorita’ regolatorie

Università Università

ServizioServizioSanitario NazionaleSanitario Nazionale

Istituti e centriIstituti e centridi eccellenzadi eccellenza Industria Industria

farmaceutica farmaceutica

R

CollaborazioniCollaborazioni

Joint Ventures, Joint Ventures, alleanzealleanze

Start-up, Incubators Start-up, Incubators

Venture capital, etc.Venture capital, etc.PartnershipsPartnerships

Sistema Integrato della Ricerca e Sistema Integrato della Ricerca e cross-fertilization cross-fertilization

12

Silicon Valley

New Jesrey

Montreal, Toronto

Tel Aviv,Haifa

Sophia-Anthipolis

128 Route(Boston)

Baviera

Turingia

Cambridge, Oxford

Edimburgo, Dundee

Kista (Stoccolma)

Oulu (Helsinky)

I Clusters High TechI Clusters High Tech

Kyoto

Brisbane - Queensland(Australia)

Seattle

RTP - N. Carolina

Bangalore(India)

Dublino

Medicon valley(Copenhagen, Lund)

Siena, Milano,Siena, Milano,Trieste,Catania Trieste,Catania

13

La competitivita’ del Paese come multiplo delle La competitivita’ del Paese come multiplo delle sinergie tra le diverse risorse della nazione sinergie tra le diverse risorse della nazione

ACCADEMIAINDUSTRIA

ISTITUZIONI CENTRALI

ISTITUZIONI LOCALI

14

66 CONVEGNI SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

44 CONVEGNI SUI BREVETTI

33 MASTER UNIVERSITARI

22 INIZIATIVE A CARATTERE REGIONALE SULLE RISORSE IN SANITA’ ED IL COMITATO ETICO

11 CONVEGNO SULLA RICERCA SCIENTIFICA

Iniziative frutto della Collaborazione Farmindustria - Crui e Farmindustria - SIF

Anni 2000 - 2002 (Gennaio)

15

Il finanziamento della ricerca in ItaliaIl finanziamento della ricerca in Italia

Industria FarmaceuticaIndustria Farmaceutica

Complesso imprese manifatturiere

Autofinanziamento Finanziamento Esterno

12,1%

35,0%

87,9%

65,0%

fonte: Indicatori Farmindustria 2001

16

Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire)Investimenti in R&D dell’industria farmaceutica (md lire)

31.61031.610 43.16443.164 62.13062.130

19961996 19991999 2002 2002 (prev.)(prev.)

Sviluppo ClinicoSviluppo Clinico

Totale R&DTotale R&D 87.20087.200 116.194116.194 159.140159.140

GlobaleGlobale

Fonte: First Consultin GroupFonte: First Consultin Group

Fonte: Indicatori farmaceutici Farmindustria

Totale R&D (md Lire)Totale R&D (md Lire)

19981998 19991999

1.4531.453 1.637 1.637 (+11,54%)(+11,54%) 1.784 1.784 (+12,31%)(+12,31%)

ItaliaItalia20002000

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Industria Industria farmaceuticafarmaceutica

ElettronicaElettronica

ChimicaChimica

Totale industria Totale industria manifatturieramanifatturiera

% valore % valore aggiuntoaggiunto

42,742,7

35,935,9

33,333,3

35,835,8

% % occupazioneoccupazione

qualificataqualificata

72,272,2

42,142,1

56,156,1

29,529,5

% addetti% addettiallaalla

ricercaricerca

7,487,48

6,006,00

5,415,41

1,041,04

Italia: Valore aggiunto e qualificazione Italia: Valore aggiunto e qualificazione occupazionale principali settori high-techoccupazionale principali settori high-tech

18INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMINDOTTO

RICERCA & SVILUPPO Università - Enti di RicercaLaboratori AnalisiOspedaliCRO

PRODUZIONE Principi attivi - EccipientiMacchine utensiliContenitori primariMateriali di confezionamentoBollini autoadesivi

AREA INDUSTRIALE Società di ingegneriaSocietà di costruzioniSocietà di impiantisticaMezzi di trasportoServizi informaticiServizi finanziariServizi assicurativi

ATTIVITA' COMMERCIALI Servizi comunicazioneServizi editorialiServizi alberghieriDistribuzione all'ingrossoFarmacie

19Comitati Etici accreditati dal Ministero della salute per anno di istituzione

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

1984 1986 1987 1988 1989 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Fonte: Ministero della Salute OsSC – Dicembre 2001- 1° Rapporto Nazionale

20

Tipologia % 1999 % 2000Multicentrica nazionale 6784,2

Multicentrica multinazionale 15,8 33

Le sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&DLe sperimentazioni cliniche in Italia nel processo di R&D

Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.Fonte: Osservatorio Nazionale Sperim. Min. San.

N. sperimentazioni x fase

Fonte: Osservatorio nazionale Sperim. Min. San.

Fase I 2Fase II 190Fase III 536Fase IV 58Totale 799

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Condizioni Per Lo Sviluppo Della Ricerca in Campo Farmaceutico

PRESENZA INDUSTRIALE

ALTA SPECIALIZZAZIONE UNIVERSITARIA

REGOLE CERTE E PROCEDURE SNELLE

AGEVOLAZIONI FISCALI E FINANZIAMENTI MIRATI PER PROGETTO (NON A PIOGGIA)

COLLABORAZIONE PUBBLICO/PRIVATO

CAPACITA’ COMPETITIVA DEL SISTEMA PAESE