1 nutrition & health claims regolamento ( ce ) n. 1924 / 06 avv. dario dongo ©2008...

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Nutrition Nutrition && Health Claims Health Claims

Regolamento (CE) n. 1924/06

Avv. Dario Dongo ©2008

[email protected] - GSM +39 335 7313 726

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Campo di applicazione Campo di applicazione (1)(1)

Indicazioni nutrizionali e sulla salute figuranti in comunicazioni commerciali, sia nell'etichettatura sia nella presentazione o nella pubblicità dei prodotti alimentari forniti al consumatore finale (art. 1.2)

-> tutte le informazioni B2C riferite all’alimento (e non invece, a esempio, alla composizione di un pasto, o alla dieta complessiva)

-> sono comprese le informazioni su internet

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1) trademarks (marchi registrati)

2) brand names (marchi non registrati ma consolidati sul mercato e tutelabili secondo la legislazione nazionale)

3) fancy names (categoria residuale)

-> Moratoria sino al 19.1.2022 per “1” e “2” anteriori a 1.1.05

-> Trascorsi i quindici anni, i marchi che avranno beneficiato della moratoria dovranno recare anche una corrispondente indicazione nutrizionale o sulla salute, conforme alle disposizioni del regolamento (art. 1.3)

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Descrittori generici (denominazioni) tradizionalmente utilizzati per indicare la peculiarità di una categoria di alimenti o bevande che potrebbe avere un effetto sulla salute

-> es. “digestivi”, “pastiglie contro la tosse”, “biscotti per la salute”

-> possibile deroga, mediante apposita procedura (art. 1.4, 25. 2)

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DefinizioniDefinizioni:: claimclaim

«indicazione»: qualunque messaggio o rappresentazione

- non obbligatoria, in base alla legislazione comunitaria o nazionale,

- comprese le rappresentazioni figurative,

grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che - affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche (art. 2.2.1)

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DefinizioniDefinizioni: : nutritionnutrition claimclaim

«indicazione nutrizionale»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali, dovute:

a) all’energia (kcal.) che apporta, apporta a tasso ridotto o accresciuto, o non apporta, e/o

b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che contiene, contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o non contiene (art. 2.2.4)

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DefinizioniDefinizioni:: healthhealth claimsclaims

«indicazione sulla salute»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute (art. 2.2.5)

«indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana (art. 2.2.6)

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Requisiti generaliRequisiti generali

L'impiego delle indicazioni nutrizionali e sulla salute non può:

essere falso, ambiguo o fuorviante dare adito a dubbi sulla sicurezza e/o

sull'adeguatezza nutrizionale di altri alimenti incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un

alimento affermare, suggerire o sottintendere che una dieta

equilibrata e varia non possa in generale fornire quantità adeguate di tutte le sostanze nutritive

fare riferimento a cambiamenti delle funzioni corporee che potrebbero suscitare o sfruttare timori nel consumatore, sia mediante il testo scritto sia mediante rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche (art. 3)

((memento Circ. Min. Sal. 15.3.08memento Circ. Min. Sal. 15.3.08))

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Profili nutrizionaliProfili nutrizionali:: 1)1) criterio criterio

Entro il 19.1.09 la Commissione, sulla base di un parere dell’EFSA e sentite le rappresentanze dei Paesi membri, stabilisce i profili nutrizionali specifici, comprese le esenzioni, per gli alimenti e/o loro categorie,

tenendo conto:

1) delle quantità di grassi, acidi grassi saturi, acidi grassi trans, zuccheri e sale/sodio

2) del ruolo, e dell'importanza e del contributo dell'alimento (o delle categorie di alimenti) nella dieta della popolazione in genere o, se del caso, di certi gruppi a rischio, compresi i bambini

3) della composizione nutrizionale globale dell'alimento e della presenza di sostanze nutritive il cui effetto sulla salute sia stato scientificamente riconosciuto (art. 4.1)

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Due metodi possibili:

1) profili nutrizionali specifici, per i diversi gruppi di alimenti (ipotesi favorita, modello SW, NL, CAN, AUS)-> in relazione a ciascun gruppo, definire un criterio di selezione dei diversi alimenti in base al loro contenuto nutrizionale-> fissare i valori massimi (treshold) per taluni nutrienti

2) profilo nutrizionale unico, da applicarsi a tutti gli alimenti (modello UK)-> si attribuiscono a determinati valori punteggi positivi (es. fibre, vitamine e minerali) e negativi (es. grassi saturi e trans, sodio)

-> calcolo ‘punteggio nutrizionale’ (scoring) di ogni alimento-> ciascun alimento è valutato, in base a una o più scala/e predefinita/e, a seconda del rispettivo punteggio

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Categorie di alimenti (opinione EFSA):

1) oli vegetali -> importante contributo di acidi grassi insaturi, compresi i mono- e polinsaturi, e vitamina E)

2) grassi spalmabili, burro compreso -> acidi grassi insaturi, compresi mono- e polinsaturi, nonché di vitamine E, A, e D, a seconda dei casi

3) prodotti lattiero-caseari -> calcio e proteine, vitamine B2, B12 e D (quando aggiunta), tracce di zinco e di iodio

4) cereali e prodotti a base di cereali -> carboidrati digeribili e fibre vegetali, vitamine gruppo B, minerali

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Categorie di alimenti (opinione EFSA):

5) frutta, verdura e prodotti derivati -> importanti cibi a bassa densità energetica, offrono un valevole contributo alla dieta per quanto attiene a vitamine (C, folati), minerali (potassio, magnesio), fibre alimentari

6) carni e prodotti a base di carni -> proteine di alta qualità, ferro, vitamine (A, B12, folati, D), acidi grassi monoinsaturi

7) pesce e prodotti ittici -> acidi grassi polinsaturi a lunga catena, proteine, vitamine (A e D), iodio

8) bevande analcoliche -> importanti per l’idratazione

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Valori nutritivi da considerare (opinione EFSA):

acidi grassi saturi -> l’apporto medio di grassi saturi negli adulti di molti Paesi UE eccede i livelli massimi raccomandati di circa il 10% -> rischio aumento colesterolo HDL (malattie cardiovascolari)

acidi trans-grassi -> rischio diminuito, grazie a riformulazione prodotti

zuccheri -> rischio carie dentali non associato a quantità complessiva, piuttosto ad alta frequenza di assunzione

sodio -> livelli di assunzione in eccesso rispetto a quanto raccomandato -> rischio aumento pressione sanguigna (malattie cardiovascolari e renali)

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Valori nutritivi, considerazioni (opinione EFSA):

Ampia varietà di valori, da riferire a ciascun gruppo di alimenti . . .

Negativi per la salute: - sodio- grassi saturi- trans-grassi (meritano attenzione solo su alcuni alimenti, es. fritti, snack, prodotti da forno)

Neutri: zuccheri (eventuale attenzione solo su prodotti dolciari e da forno, bevande)

Favorevoli alla salute: - fibre (pertinenti solo per alcune categorie, es. cereali)- grassi insaturi (stima non necessaria, se si valuta la presenza dei saturi)

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Riferimenti:

Relazione tecnica OMS “Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases” (2003)

Linee guida Paesi membri per la nutrizione

Processo:

test dei profili su basket of products (ca. 5000 alimenti, selezionati a partire da ca. 20.000 sulla base delle indicazioni degli Stati membri e del sistema associativo industriale)

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Profili nutrizionaliProfili nutrizionali: : 2)2) tempitempi

Feb. 2007Feb. 2007: mandato della Commissione all’Autorità Europea per la Sicurezza AlimentareFeb. 2008 (12 mesi dalla richiesta): termine per il parere dell’EFSA (art. 4.2)

Gen. 2009: adozione dei profili da parte della Commissione (art. 4.1)

Gen. 2011Gen. 2011 (24 mesi dopo adozione profili): termine termine per laper la commercializzazione di prodotti non commercializzazione di prodotti non conformiconformi (art. 28.1)

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Profili nutrizionaliProfili nutrizionali: : 3)3) effettieffetti

I prodotti non conformi ai profili nutrizionali stabiliti dalla CE non potranno recare claims salutisticiTali prodotti potranno invece presentare claims nutrizionali in due distinte ipotesi:

1) riduzione (o sottrazione) di grassi, grassi saturi, trans-saturi, zuccheri, sodio (art. 4.2.a)

2) un solo valore superiore al profilo stabilito. In questo caso, vicino alla tabella nutrizionale si dovrà scrivere “Elevato contenuto di …” (art. 4.2.b)

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EsempioEsempio di di deroga deroga dai dai profili profili (1)(1)

SI

Riduzione di un valore, se pure al di sopra dei limiti del profilo

nutrizionale:

0

10

20

30

A B C

Light in B

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EsempioEsempio di di deroga deroga dai dai profili profili (2)(2)

High in B0

10

20

30

A B C

NO

SI

un solo valore al di sopra dei limiti del profilo nutrizionale:

In tabella nutrizionale:

“A elevato contenuto di …”

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Condizioni generaliCondizioni generali

Prove scientifiche generalmente accettate a sostegno dell’effetto beneficoPresenza/assenza della sostanza in quantità significativa o comunque tale da produrre l’effetto indicatoBio-disponibilità della sostanza Rilevanza dell’apporto nella quantità ragionevolmente consumataComprensibilità indicazione da consumatore medio Riferimento indicazioni al prodotto pronto per il consumo (art. 5)

((memento Circ. Min. Sal. 15.3.08memento Circ. Min. Sal. 15.3.08))

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ClaimsClaims nutrizionali nutrizionali

Sono ammesse le sole indicazioni nutrizionali elencate in Allegato, alle condizioni ivi previste (art. 8.1)

I claims indicati in allegato devono venire adeguati alle rispettive condizioni di utilizzo a decorrere dal 1° luglio 2007 (art. 29)

I claims di tipo diverso, purché già in uso all’ 1.1.06 in conformità con le disposizioni nazionali ad esse applicabili e che non sono incluse nell'allegato, possono continuare a venire impiegati sino al 19 gennaio 2010 sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare (art. 28.3)

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ClaimsClaims nutrizionali nutrizionali:: Allegato Allegato (1)(1)

A basso contenuto di calorie: il prodotto deve contenere meno di 40kcal (170kJ) per 100g, ovvero meno di 20kcal (80kJ) per 100ml

A ridotto contenuto di calorie/light: il valore energetico deve essere stato ridotto almeno del 30%, con indicazione delle caratteristiche distintive

Senza calorie: solo se il valore energetico del cibo sia inferiore a 4kcal (17kJ) per 100ml

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ClaimsClaims nutrizionali nutrizionali: : Allegato Allegato (2)(2)

A basso contenuto di grassi: non più di 3g di grassi su 100g per i solidi, o 1,5g di grassi in 100ml per i liquidi (1,8g di grassi per 100ml, nel caso del latte parzialmente scremato)

Senza grassi: non più di 0,5g di grassi su 100g/100ml. “Le indicazioni con la dicitura "X% senza grassi" sono tuttavia proibite”

A basso contenuto di grassi saturi: i grassi saturi non devono superare 1,5g su 100g, o 0,75g su 100ml, e in ogni caso non possono rappresentare più del 10% dell’apporto energetico

Senza grassi saturi: non più di 0,1g su 100g/ml

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A basso contenuto di zuccheri: non più di 5g di zuccheri per 100g per i solidi, o 2,5 g di zuccheri per 100ml per i liquidi

Senza zuccheri: non più di 0,5g su 100g/ml

Senza zuccheri aggiunti: il prodotto non deve aver ricevuto aggiunta neppure di mono- o disaccaridi, né di altri alimenti utilizzati per le loro proprietà dolcificanti. “Se l'alimento contiene naturalmente zuccheri, l'indicazione seguente deve figurare sull'etichetta: "contiene naturalmente zuccheri"

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A basso contenuto di sodio/sale: non più di 0,12g di sodio (o equivalente valore di sale) per 100g/ml

A bassissimo contenuto di sodio/sale: non oltre 0,04g di sodio in 100g/ml

Senza sodio/sale: max. 0,005g di sodio in 100g

Fonte di fibre: almeno 3g di fibre in 100g, o 1,5g per 100kcal

Ad alto contenuto di fibre: almeno 6g di fibre in 100g, o 3g per 100kcal

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ClaimsClaims nutrizionali nutrizionali:: Allegato Allegato (5)(5)

Fonte di proteine: almeno il 12% dell’apporto energetico dell’alimento deve essere provveduto da proteine

Ad alto contenuto di proteine: le proteine devono fornire non meno del 20% del valore energetico

Fonte di …. (nome di vitamina/e) e/o … (nome del minerale/i): solo se il prodotto contiene almeno una quantità significativa di cui all'allegato della direttiva 90/496/CEE o una quantità prevista dalle deroghe di cui all'articolo 7” dell’emanando regolamento CE “sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune sostanze di altro tipo agli alimenti”

Alto contenuto di …. (nome di vitamina/e) e/o … (nome del minerale/i): il prodotto deve contenere almeno due volte il valore stabilito per “Fonte di …”

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Contiene (nome di sostanza nutritiva o di altro tipo): devono essere rispettate le condizioni generali di cui all’art. 5 del regolamento

A tasso accresciuto di (nome della sostanza nutritiva): l’incremento deve essere pari o maggiore del 30%, rispetto a prodotto simile

A tasso ridotto di (nome della sostanza nutritiva): la riduzione deve essere almeno del 30% (10% in caso di micronutrienti, 25% per sodio/sale), rispetto a prodotto simile

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Leggero/Light: “L'indicazione che un prodotto è "leggero" o "light" e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono soggette alle stesse condizioni fissate per il termine "ridotto"; l'indicazione è inoltre accompagnata da una specificazione delle caratteristiche che rendono il prodotto "leggero" o "light"

Naturalmente/Naturale: “Se un alimento soddisfa in natura le condizioni stabilite dal presente allegato per l'impiego di un'indicazione nutrizionale, il termine "naturalmente/naturale" può essere inserito all'inizio dell'indicazione” (es. “fonte naturale di proteine”)

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ClaimsClaims comparativi comparativi (1)(1)

"1. [..] il confronto può essere fatto soltanto tra alimenti della stessa categoria prendendo in considerazione una gamma di alimenti di tale categoria. La differenza nella quantità di una sostanza nutritiva e/o nel valore energetico è specificata e il confronto è riferito alla stessa quantità di prodotto2. Le indicazioni nutrizionali comparative confrontano la composizione dell'alimento in questione con una gamma di alimenti della stessa categoria privi di una composizione che consenta loro di recare un'indicazione, compresi alimenti di altre marche” (art. 9)

?

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ClaimsClaims comparativi comparativi (2)(2)

Interpretazione n. 1 (Italia): le comparazioni possono venire ammesse soltanto tra prodotti che condividono materie prime, processi, occasioni di consumoInterpretazione n. 2 (GB): le comparazioni possono venire effettuate tra qualsiasi alimento accomunato dalle occasioni di consumo (es. colazione, merenda)

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Dichiarazioni Dichiarazioni ““di fattodi fatto”” (1)(1)

Claims che si limitino a riferire la presenza o assenza di taluni ingredienti/additivi/ coadiuvanti (es. grassi idrogenati, polifosfati) o sostanze (es. polifenoli, colesterolo): qualora tali “dichiarazioni di fatto” non vengano accompagnate da indicazioni o descrizioni su loro funzioni o effetti sulla nutrizione o salute del consumatore (es. effetti antiossidanti dei polifenoli) si reputa che esse siano escluse dal campo di applicazione del regolamento, e perciò ammissibili, a due condizioni:

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Dichiarazioni Dichiarazioni ““di fattodi fatto”” (2)(2)

CONDIZIONI:

rispetto dei principi generali stabiliti dalla direttiva 2000/13/CE, e

non-applicabilità della normativa cd. Parnuts. Il considerando n. 22 del regolamento cita gli esempi di “lactose-free” e “gluten-free”, quali indicazioni sottoposte alle regole specifiche della direttiva 89/398 (d.lgs. 111/92)

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Indicazioni sulla saluteIndicazioni sulla salute::requisiti specifici requisiti specifici (1)(1)

Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano conformi ai requisiti generali […] e ai requisiti specifici […] e non siano autorizzate a norma del presente regolamento e incluse nell'elenco delle indicazioni autorizzate di cui agli articoli 13 e 14 (art. 10.1)

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Indicazioni sulla saluteIndicazioni sulla salute::requisiti specifici requisiti specifici (2)(2)

Le indicazioni sulla salute sono consentite solo se sull'etichettatura o, in mancanza di etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità sono comprese le seguenti informazioni:

a) dicitura relativa all'importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano

b) quantità dell'alimento e modalità di consumo necessarie per ottenere l'effetto benefico indicato

c)c) se del caso, una dicitura rivolta alle persone che dovrebbero se del caso, una dicitura rivolta alle persone che dovrebbero evitare di consumare l'alimentoevitare di consumare l'alimento, e

d)d) un'appropriata avvertenza per i prodotti che potrebbero un'appropriata avvertenza per i prodotti che potrebbero presentare un rischio per la salute se consumati in quantità presentare un rischio per la salute se consumati in quantità eccessiveeccessive (art. 10.2)

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Indicazioni sulla saluteIndicazioni sulla salute::riferimenti genericiriferimenti generici

Il riferimento a benefici generali e non specifici della sostanza nutritiva o dell’alimento per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute deve venire accompagnato, in etichetta, da un claim salutistico – ai sensi degli articoli 13, 14 - atto a motivare il riferimento generico (art. 10.3)

NB: la prescrizione non dovrebbe applicarsi alle informazioni riferite alle sole caratteristiche di natura organolettica. Nella misura in cui queste, pur recando aggettivi (es. buono) e descrizioni favorevoli, si limitino a valorizzare il prodotto nella sua essenza e gradevolezza

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Indicazioni sulla saluteIndicazioni sulla salute:: claims claims funzionali funzionali (1)(1)

E’ prevista l'elaborazione di un registro comunitario che raccolga le indicazioni sulla salute – purché basate su prove scientifiche generalmente accettate - che descrivono o fanno riferimento a:

a) ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, sviluppo e funzioni dell'organismo, o

b) funzioni psicologiche e comportamentali, oc) dimagrimento o controllo del peso, oppure

riduzione dello stimolo della fame o maggiore senso di sazietà o la riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare [fatta salva la direttiva 96/8/CE] (art. 13)

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Il registro delle informazioni consolidate verrà pubblicato dalla Commissione entro il 31.1.2010, sulla base di elenchi forniti dagli Stati membri (Q1, 2008) e vaglio dell’EFSA -> 100 esperti a supporto del panel EFSA NDA (Nutrition, Diet & Allergies)(art. 13.2-3)

I prodotti compresi nel citato registro potranno vantare le corrispondenti virtù salutistiche, fatti salvi i limiti previsti in relazione ai profili nutrizionali (art. 13.1)

Sono escluse le indicazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (invece soggette ad autorizzazione, art. 14)

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Informazioni non figuranti nell’elenco di cui all’articolo 13 (cd. claims funzionali, anche riferiti a funzioni psicologiche e comportamentali o a riduzioni di peso): gli operatori devono presentare una domanda alle autorità sanitarie nazionali, onde avviare una procedura per l’inserimento del nuovo claim nel registro comunitario (Art. 18)

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Indicazioni sulla saluteIndicazioni sulla salute:: altri altri claims claims (1)(1)

Informazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini:

-> gli operatori devono attivare una procedura di autorizzazione comunitaria, che coinvolge la Commissione, oltre all‘EFSA (art. 14)

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PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE:

L’operatore presenta domanda (prodotto/sostanza, studi, informazioni protette da segreto industriale, proposta di claim) all’autorità nazionale competente

L’autorità nazionale informa senza indugio l’EFSA (art. 15) L’EFSA, informati CE e Stati membri, rende pubblica la sintesi della

domanda Entro 5 mesi dal ricevimento della domanda (salva proroga, sino a 2 mesi, per

attingere ulteriori informazioni presso il richiedente), l’EFSA trasmette alla CE e pubblica il proprio parere

Entro 30 gg., chiunque può rivolgere osservazioni alla CE (art. 16)

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c. PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE:

Entro 2 mesi dal ricevimento del parere dell’Autorità, la Commissione presenta al Comitato per la Filiera Alimentare e il Benessere Animale un progetto di decisione. Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell’EFSA, la CE motiva le divergenze

La decisione definitiva sulla domanda, adottata dal Comitato, è comunicata dalla CE al richiedente e pubblicata in Gazzetta Ufficiale Le indicazioni sulla salute incluse negli elenchi di cui agli articoli 13 e 14 possono venire utilizzate da qualsiasi operatore, nel rispetto delle condizioni stabilite, se il loro uso non è limitato ai sensi dell’articolo 21 (v. seguente diapositiva; art. 17)

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ClaimsClaims sulla salute sulla salute::protezione dei datiprotezione dei dati

In entrambi i casi, di registrazione e di autorizzazione, i dati scientifici e le informazioni protetti da proprietà industriale e designati come tali, contenuti nella domanda, non possono venire usati a beneficio di un richiedente successivo, per un periodo di cinque anni. Salva la facoltà di accordi tra le parti interessate (art. 21)

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Norme transitorie Norme transitorie (1)(1)

Data di applicazione: 1.7.07 (art. 29)

Alimenti immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione e non conformi al regolamento: possono venire commercializzati fino alla data di scadenza (non oltre 31.7.09)

Alimenti non conformi alle prescrizioni relative ai profili nutrizionali: possono venire commercializzati sino a 24 mesi dall'adozione dei profili (art. 28.1)

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Indicazioni nutrizionali (sotto forma pittorica, grafica o simbolica) non incluse in All., impiegate in conformità a criteri elaborati da una normativa nazionale (es. NL, GB):

a) entro il 31.1.08 gli Stati membri comunicano alla CE indicazioni e norme nazionali applicabili, con i dati scientifici a loro sostegno

b) la Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di comitologia-> Le indicazioni non autorizzate possono continuare a venire impiegate per 12 mesi dopo la decisione

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Le indicazioni su ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, sviluppo e funzioni dell'organismo (art. 13.1.a) possono essere fornite sino all'adozione dell'elenco di cui all'articolo 13, sotto la responsabilità degli operatori, purché conformi al regolamento e alle disposizioni nazionali applicabili (art. 28.5)

Le indicazioni su funzioni psicologiche e comportamentali (art. 13.1.b), dimagrimento /controllo del peso/riduzione dello stimolo della fame/maggiore senso di sazietà/riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare (art. 13.1.c), impiegate prima dell'entrata in vigore del regolamento, in ottemperanza alle disposizioni nazionali:

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C. INDICAZIONI ex art. 13.1.b-c

a) se già sottoposte a valutazione/autorizzazione in uno Stato membro:- gli Stati membri comunicano le indicazioni (e i dati a sostegno) alla CE, entro il 31.1.08 - la CE (in comitologia), sentita l’EFSA, adotta le decisioni- 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa

b) altrimenti:- l’operatore presenta una domanda (a norma del regolamento) entro il 19.1.08- 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa (art. 28.6)

1 nutrition & health claims regolamento ( ce ) n. 1924 / 06 avv. dario dongo ©2008...

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