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REACH : LES OBLIGATIONS ET RESPONSABILITES DES DIFFERENTS ACTEURS Petit-déjeuner du 8 mars 2007Françoise LABROUSSE – Jones Day
PAI 456577
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Les enjeux de REACH Améliorer la connaissance des risques environnementaux et
sanitaires pouvant résulter de la production et de l’utilisation de substances chimiques
Préserver la compétitivité de l’industrie européenne
Modalités : Enregistrement de 30.000 substances (sur les 100.000 existantes
sur le marché communautaire)
Nouvel outil de la gestion des risques : l’autorisation
Renversement de la charge de la preuve de l’absence de risque : des autorités vers les producteurs, importateurs et utilisateurs de substances
INTRODUCTION
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Le dispositif réglementaire REACH Le Règlement CE N° 1907/2006 du 18 décembre 2006
concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’utilisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
La Directive 2006/121/CE du 18 décembre 2006 modifiant la Directive 67/548/CE concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses
4 procédures : L’Enregistrement
Les Evaluations
L’Autorisation
La Restriction
INTRODUCTION
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Délais de mise en œuvre (procédure d’enregistrement)
(Source : http://www.uic.fr/fr/reach00.htm)
INTRODUCTION
Date d’entrée en
vigueur de REACH
1er juin
20073,5 ans après
l’entrée en vigueur
Délai pour l’enregistrement> 1000 t/an CMR 1&2 > 1 t/anR50-53 > 100 t/an
20106 ans après
l’entrée en vigueur
Délai pour l’enregistrement
> 100 t/an
201311 ans après
l’entrée en vigueur
Délai pour l’enregistrement
1 - 100 t/an
2018
Forum d’échange (SIEF)Partage de données
Enregistrement préalable
Pré-enregistrement(12 à 18 mois après l’entrée en vigueur)
Liste1 mois max.
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I La répartition des obligations et responsabilités
II Les contrôles et sanctions
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
Sommaire
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Les grands principes REACH concerne la fabrication, l’importation, la mise sur le marché
et l’utilisation des substances Transfert de la charge de la preuve de l’absence de risques vers
les personnes qui fabriquent, importent, mettent sur le marché et utilisent des substances
« Duty of care » : les acteurs doivent agir de façon responsable et avec la prudence nécessaire pour éviter, dans des conditions raisonnablement prévisibles, les effets néfastes pour la santé humaine et l’environnement (Considérant n° 16)
Obligation d’évaluation et de gestion des risques Obligation d’information tout au long de la chaine
d’approvisionnement Développement du rôle de la Fiche de Données de Sécurité (FDS)
comme instrument de communication des informations
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les différents acteurs
Les fabricants / importateurs
Les utilisateurs en aval
Les distributeurs
Les utilisateurs finaux / consommateurs
Les autorités européennes
Agence européenne des produits chimiques
Commission
Les autorités étatiques des États-membres
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les fabricants et importateurs Définitions
Fabricants : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté »
Importateurs : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation »
Obligations générales Premier responsable de l’évaluation et de la gestion des risques
liés aux substances Obtention, description et transmission d’informations sur les
risques liés à la production, l’utilisation et l’élimination des substances
Transmission de recommandations tout au long de la chaine d’approvisionnement
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les fabricants et importateurs (suite) Obligations
Pré-enregistrement des substances existantes Enregistrement des substances fabriquées ou importées
> 1 tonne Soumission conjointe / partage d’informations afin de réduire
les coûts et les essais sur les animaux vertébrés Réalisation de tests en l’absence d’informations suffisantes Préparation du dossier technique
Évaluation de la sécurité chimique (les essais / informations doivent être proportionnés à la quantité de la substance fabriquée ou importée)
Rapport sur la sécurité chimique (substances > 10 tonnes par an)
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les fabricants et importateurs (suite) Obligations (suite)
Demande d’autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes Principe de précaution :
Preuve que les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation de la substance sont valablement maîtrisés
A défaut, démonstration que les avantages sociaux-économiques de l’utilisation de la substance l’emportent sur les risques et qu’il n’existe pas de solution de remplacement économiquement et techniquement viable
Application et recommandation aux autres acteurs de mesures de gestion des risques appropriées
Analyse des solutions de remplacement des substances extrêmement préoccupantes, des risques que ces solutions comportent, leur faisabilité technique et économique
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les fabricants et importateurs (suite) Obligations (suite)
Obligations d’information : Communication avec les utilisateurs en aval sur l’intention d’enregistrer
une substance, dans un délai suffisant avant l’enregistrement Communication d’informations sur les substances et sur leur condition
d’utilisation en toute sécurité aux utilisateurs professionnels tel que les utilisateurs en aval ou les distributeurs
Communication d’informations aux consommateurs à leur demande Transmission d’informations au forum d’échange d’informations (SIEFs)
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les utilisateurs en aval (“Downstream users”) Définition
« toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles » […]
Obligations Responsables « de second rang » de la gestion des risques liés aux
substances Doivent se renseigner et appliquer les mesures de gestion des risques et
doivent s’assurer de l’enregistrement / l’autorisation de la substance pour l’utilisation qui en est faite
Responsables de l’évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent des substances, si ces utilisations ne sont pas couvertes par une FDS communiquée par leurs fournisseurs
Obligation de transmission d’informations aux producteurs / importateurs et à l’Agence sur les utilisations des substances
Transmission d’informations et de recommandations en aval dans la chaine d’approvisionnement (transmission de la FDS)
Participation au forum d’échange d’informations (SIEFs)
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les distributeurs Définition
« toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marche d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, pour le compte de tiers »
Obligations Responsables de « second rang » de la gestion des risques liés aux
substances Transmission d’informations en amont dans la chaîne
d'approvisionnement : informations nouvelles sur les propriétés dangereuses (quelles que
soient les utilisations concernées) toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère
approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une FDS Transmission d’informations et de recommandations aux utilisateurs
intermédiaires ou finaux (consommateurs) en aval de la chaine d’approvisionnement (risques liés à la production, l’utilisation et à l’élimination des substances)
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les utilisateurs finaux / consommateurs Bénéficient des informations sur les substances et la gestion des risques
Informations transmises en aval de la chaine d’approvisionnement par leur vendeur / fournisseur
Obtention, sur leur demande, d’informations auprès des fournisseurs / fabricants
Droit d’accès aux informations sur les substances auxquelles ils risquent d’être exposés, afin de pouvoir prendre en connaissance de cause, des décisions sur l’utilisation qu’ils souhaitent faire de ces substances Accès gratuit aux données de base contenues dans la base de données de
l’Agence (description succincte de propriétés dangereuses, étiquetage, utilisations autorisées et mesures de gestions des risques)
Restriction à ce droit pour les informations confidentielles Droit d’accès aux informations détenues par l’Agence et les Etats-Membres
conformément à la Directive 2003/4/CE du 28 janvier 2003, du Règlement N° 1049/2001, et à la Convention d’Aarhus du 25 juin 1998, relatifs à l’information, la participation du public et l’accès à la justice en matière d’environnement Modalités pratiques d’application à définir par l’Agence (délais, garanties
procédurales et droit de recours)
I La répartition des obligations et responsabilités
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Enregistrement Gestion du processus d’enregistrement et de la base de données Contrôle de conformité et attribution d’un numéro d’enregistrement
(vérification que les dossiers d’enregistrement sont complets) Transmission des données aux Etats-membres pour évaluation éventuelle
Evaluation Veille à la cohérence de l’évaluation par les Etats-membres Peut demander des informations supplémentaires sur les substances en
cours d’évaluation Etablit les critères en vue de sélectionner par priorité les substances
devant faire l’objet d’une évaluation Autorisation
Identification et proposition des substances soumises à autorisation (liste des substances candidates, Annexe XIV)
L’Agence européenne des produits chimiques
I La répartition des obligations et responsabilités
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Évaluation Arbitrage en cas de désaccord des États-membres sur
l’évaluation des dossiers et des substances Autorisation
Responsable de l’octroi, du rejet, de la durée, des conditions et de la modification éventuelle des autorisations
Restrictions Propositions de restrictions et de mesures de gestion des risques
Exerce les fonctions de l’Agence jusqu’à ce qu’elle soit opérationnelle
La Commission européenne
I La répartition des obligations et responsabilités
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Les États-membres et les autorités compétentes des États-membres Les Etats-membres désignent les autorités compétentes chargées de la mise
en œuvre de REACH Sont responsables des propositions d’essais et de l’évaluation des
substances Peuvent proposer de soumettre des substances à la procédure d’autorisation Proposition de mesures de restrictions Contrôlent la mise en œuvre de REACH
A défaut d’enregistrement, une substance ne peut être ni manufacturée, ni importée, ni mise sur le marché
Fixent les sanctions En France :
Rôle de coordination du Ministère de l’écologie et du développement durable Support de l’AFSSET et du BERPC (expertise scientifique) Protocole d’accord en cours de négociation
I La répartition des obligations et responsabilités
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I La répartition des obligations et responsabilités
II Les contrôles et sanctions
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
Sommaire
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En l’absence d’enregistrement ou d’autorisation Interdiction de produire, d’importer, de mettre sur le marché,
d’utiliser la substance L’Agence européenne ne contrôle que 5 % environ des
données enregistrées Possibilité de recours contre les décisions de l’Agence devant
une chambre de recours créée au sein de celle-ci Recours contre les décisions des autorités compétentes des
Etats-membres ? En France, décisions soumises au contentieux de l’excès de
pouvoir ?
II Les contrôles et sanctions
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Les États-membres sont en principe responsables des contrôles et de la mise en œuvre des sanctions Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et
dissuasives Risque de sanctions / mise en œuvre différents selon les
États-membres Incertitudes sur la nature des sanctions (sanctions administratives
ou pénales / amendes / interdiction d’exercer, etc.) Autorités et agents chargés de la recherche et de la
constatation des infractions en France : Les douanes La DGCCRF L’inspection du travail L’inspection des installations classées
Organisation de campagnes de contrôle communes, y compris avec les autres pays
II Les contrôles et sanctions
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I La répartition des obligations et responsabilités
II Les contrôles et sanctions
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
Sommaire
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A. Pour la mise en conformité avec REACH L’obligation de coopérer pour l’enregistrement de chaque substance (OSOR)
notamment par la mise en place d’une organisation adaptée Organisation d’un consortium Autres possibilités pour répondre à cette obligation
Le consortium Incertitudes sur les modalités de constitution Les points à prendre en compte :
• Objet du consortium• Informations / coûts mis en commun par les membres du consortium (par exemple : tests,
études, etc.)• Répartition des coûts• Partage des informations• Traitement de la confidentialité• Détermination du « déclarant principal »
Partage des responsabilités entre le déclarant principal et les autres membres du consortium
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
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Fabricant / Importateur
Utilisateur en aval
Distributeur Utilisateur final / Consommateur
B. Pour la mise en œuvre de REACH
La chaîne des responsabilités REACH
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
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B. Pour la mise en œuvre de REACH (suite)
Transfert de l’obligation d’information et des mesures de gestion des risques du fabricant / importateur à l’utilisateur final (transmission de la FDS)
Transfert des informations sur les usages spécifiques de l’utilisateur au fabricant / importateur
Répartition des responsabilités entre les différents acteurs Nécessité de revoir les contrats et conditions générales de
vente ou d’achat S’assurer que la personne en amont a fourni toutes les
informations requises et qu’elle a respecté ses obligations REACH
S’assurer que les utilisateurs en aval obtiennent toutes les informations sur les risques et les conditions d’utilisation des substances
Impact de REACH sur les responsabilités en cas de défectuosité des substances ou de dommages causés à la santé ou à l’environnement
III Impact sur les relations contractuelles entre les différents acteurs
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Intervenants
• Françoise Labrousse – Jones [email protected]él. 01 56 59 39 39
• Sophie Hagège – Jones [email protected]él. 01 56 59 39 39
• Jacques Lehré – [email protected]él. 01 53 56 64 64
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REACH : LES OBLIGATIONS ET RESPONSABILITES DES DIFFERENTS ACTEURS Petit-déjeuner du 8 mars 2007Françoise LABROUSSE – Jones Day (email: [email protected])
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