10º ciclo de palestras sobre processo regulatório · 2018-09-30 · 10º ciclo de palestras sobre...
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Brasília, 21 de setembro de 2018
Universidade de BrasíliaFaculdade de DireitoNúcleo de Direito Setorial e Regulatório
“Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro”
Pedro Ivo Sebba Ramalho
10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório
Agenda
“Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro”
Regulação Sanitária no Brasil
▪ Regulação Sanitária e a Anvisa
▪ Mercado Farmacêutico e Regulação de Medicamentos
▪ Processo regulatório: construção do Programa de Boas Práticas
▪ Estudos de caso
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apudBRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa: Relatório anual de atividades, Brasília, 2006.
Objetivos da Regulação da Anvisa:
✓ Proteção e promoção da saúde da população✓ Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços
Arranjo institucional
▪ 19 anos de existência
▪ 2 mil servidores em exercício
▪ Coordenação federativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
▪ Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde
▪ Regulação sanitária e regulação econômica do mercado
▪ Maior agência reguladora brasileira
Regulação Sanitária no BrasilA Anvisa e a Regulação Sanitária
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Itaguaí-RJ
17-PP-Rio de Janeiro-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-São Francisco do Sul-SC
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
25-PP-Santos-SP
26-PP-São Sebastião-SP
1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)
2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)
3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)
4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)
5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)
6-PPA-Macaé-RJ (Porto)
7-PPA-Itajaí-SC (Porto)
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)
9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)
10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)
11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)
12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)
15-PPF-Guaíra-PR (Porto)
AC
1
Total de Pontos de presença: 83
1-PA-Rio Branco-AC
2-PA-Maceió-AL
3-PA-Manaus-AM
4-PA-Macapá-AP
5-PA-Salvador-BA
6-PA-Fortaleza-CE
7-PA-Brasília-DF
8-PA-Vitória-ES
9-PA-Goiânia-GO
10-PA-São Luis-MA
11-PA-Confins-MG
12-PA-Campo Grande-MS
13-PA-Cuiabá-MT
14-PA-Belém-PA
15-PA-João Pessoa-PB
16-PA-Recife-PE
17-PA-Teresina-PI
18-PA-Maringá-PR
19-PA-Curitiba-PR
20-PA-Maestro Antº Carlos
Jobim (Galeão)
21-PA-Natal-RN
22-PA-Porto Velho-RO
23-PA-Boa Vista-RR
24-PA-Porto Alegre-RS
25-PA-Florianópolis-SC
26-PA-Joinville-SC
27-PA-Aracajú-SE
28-PA-Congonhas-SP
29-PA-Guarulhos-SP
30-PA-Viracopos-SP
31-PA-Palmas-TO
1-PF-Epitaciolândia-AC
2-PF-Assis Brasil-AC
3-PF-Pacaraima-RR
4-PF-Bonfim-RR
5-PF-Aceguá-RS
6-PF-Chuí-RS
7-PF-Jaguarão-RS
8-PF-Porto Xavier-RS
9-PF-Santana do Livramento-
RS
10-PF-São Borja-RS
11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
2 AL
SE
PE
PB
RN
8
2 1
2427
1316
14
1215
1921
PI17
5
1922
14 RO
3
23
RR
9
10
MA
9GO
7
DF
6
CE
4
5
34
BA
4
3
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10
AP
23
9 AM
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7
8
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RJ
2016
17
11
MG
PA
14
10 11
1211
1
MT
3
MS
1
13
12
15 18
1513
PR
19
SP
TO
31
28
29
30
26
25
5
7
8
6
9
10 RS20
21
242
SC 26
25
117
22
23
13
14
12
18
15
9
56
4
1
Resiliência durante o período de dois
anos de recessão
No auge da crise econômica
▪ todos os setores estavam em grande decrescimento
▪ exceto segmento de impressão e indústria farmacêutica
▪ setor industrial de mais rápido crescimento da economia brasileira
-22,8%
-22,2%
-17,6%
-17,5%
-14,6%
-13,2%
-12,4%
-12,3%
-11,8%
-11,8%
-9,9%
-8,8%
-8,0%
-6,4%
-6,3%
-5,5%
-5,0%
-3,9%
-3,5%
5,2%
8,7%
Steel
Furniture
Metallurgy
Clothing and accessories
Machines
Other products
Manufacturing industry
Fabric
Chemicals
Rubber and plastics
Electrical machinery
Coke, petroleum products and biofuels
Non-metallic mineral products
Food
Other transportation equipment
Wood goods
Pulp, paper and paper products
Beverage goods
Leather and footwear
Printing
Pharmaceutical industry
Fonte: CNI, 2016
Indústria farmacêutica
Crescimento da indústria no Brasil: Variação entre o primeiro trimestre de 2016 e o mesmo período em 2015
Regulação Sanitária no BrasilMercado Farmacêutico
Faturamento do setor
farmacêutico industrial
R$ 63,5 bilhões
Embalagens
comercializadas
4,5bilhões
http://portal.anvisa.gov.br/cmed
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
12.798Apresentações
comercializadas
459Subclasses
terapêuticas
214Empresas
Tipos de medicamentos: Biológicos, Específicos, Genéricos, Novos e Similares.
1.798Princípios ativos
e associações
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
Quantidade comercializada
pelo setor industrial por UF
De 0 a 50 milhões
De 50 milhões a 100 milhões
De 100 milhões a 500 milhões
De 500 milhões a 2,5 bilhões
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
Faturamento do
setor industrial por UF
De 0 a 100 milhões
De 100 milhões a 6 bilhões
De 6 bilhões a 7 bilhões
De 7 bilhões a 42 bilhões
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$
1 Grupo Sanofi / Medley / Genzyme Igual ou maior a 3 bi
2 Grupo Novartis / Sandoz / Alcon
Entre 2 bilhões e 3
bilhões
3 Grupo E.M.S. / Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.)
4 Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
5 Grupo Hypermarcas / Luper / Neo Química / Brainfarma / Neolatina / Cosmed /Mantecorp (Nac.)
6 Grupo Aché / Biosintética (Nac.)
7 Grupo Eurofarma / Momenta (Nac.)
8 Grupo Pfizer / Wyeth
9 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.)
Entre 1 bilhão e 2
bilhões
10 Grupo MSD / Schering Plough
11 Bayer S.A. (SP)
12 Grupo Johnson & Johnson / Janssen-Cilag
13 Astrazeneca do Brasil Ltda.
14 Grupo GlaxoSmithKline / Stiefel
15 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.)
16 Grupo Takeda / Multilab
17 Boehringer Ingelheim do Brasil Química e farmacêutica Ltda.
18 Libbs Farmacêutica Ltda. (Nac.)
19 Instituto Butantan (Gov.)
20 Abbvie Framacêutica Ltda.
Maiores empresas do setor industrial total
8 laboratórios
nacionais entre os 20
maiores,incluindo 2
oficiais
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
Maiores empresas no segmento de genéricos
Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$
1 Grupo E.M.S./Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.) Entre 1 bi e 2 bi
2 Grupo Sanofi/Medley / Genzyme
Entre 500 milhões e 1
bilhão
3 Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (Nac.)
4 Grupo Eurofarma/Momenta (Nac.)
5 Laboratório Teuto Brasileiro S/A (Nac.)
6 Grupo Hypermarcas/Luper /Neo Química /Brainfarma /Neolatina /Cosmed/Mantecorp (Nac.)
Entre 250 milhões e
500 milhões7 Grupo Sandoz /Novartis/Alcon
8 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.)
9 Grupo Aché/Biosintética (Nac.)
10 Grupo Cimed/Neckerman (Nac.)
Entre 100 milhões e
250 milhões
11 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.)
12 Grupo Ranbaxy/Sun
13 Antibióticos do Brasil Ltda. (Nac.)
14 Grupo Zydus/Nikkho
15 Grupo Hipolabor/Sanval (Nac.)
16 Fundação para o Remédio Popular - FURP (Gov.)
17 Instituto Vital Brazil S/A (Gov.)
18 Geolab Indústria Farmacêutica S/A (Nac.) Entre 50 milhões e
100 milhões19 Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. (Nac.)
20 Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (GO)
3 laboratórios
oficiais entre os 20
maiores
Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado
Tipo de produto
Biológicos▪ Forte crescimento em embalagens
comercializadas
Genéricos▪ Medicamento com mais embalagens
comercializadas em 2016
Novos▪ Permanecem com maior participação
do faturamento do setor▪ Atendem 70% das classes terapêuticas
do País
Similares▪ Tipo de medicamento com maior
número de empresas no mercado (74% comercializam similares)
2016
2014
1. Fase Pré-Comercialização/Pré-uso
▪ Autorização, Inspeção e Certificação
▪ Registro de Medicamentos
✓ Pesquisa clínica e análise farmacotécnica
▪ Preço de medicamentos
2. Fase Pós-Comercialização/Pós-uso
▪ Farmacovigilância
▪ Controle e Fiscalização
▪ Monitoramento econômico
Regulação Sanitária no BrasilRegulação de Medicamentos
Pesquisa clínica
Registro Preço Mercados
FarmacovigilânciaFiscalização
monitoramento econômico
Público(SUS)
PrivadoConsumidoresHospitaisPlanos de saúde
Inspeção e Certificação
Regulação Sanitária no BrasilRegulação de Medicamentos
Tempo de aprovação regulatória por agências de medicamentos de países com mercados emergentes e
maduros, por tipo de avaliação (2009-2013)
Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)
Average time to approve new active substances to
Emerging Market countries 2009-2013
Cirs, 2017
Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)
▪ Definição dos preços de entrada dos produtos novos
▪ Reajuste anual de preços de medicamentos
▪ Requisição de informações sobre produção, insumos, matérias-primas e vendas
▪ Monitoramento da evolução de preços e aplicação de penalidades
▪ Coeficiente de ajustes de preços (CAP) para compras públicas
▪ Redução da assimetria de informação
Regulação Sanitária no BrasilPreços e monitoramento econômico de medicamentos
Efeito da regulação econômica do setor farmacêutico
Inflação acumulada
2007 - 2017
Saúde, exceto medicamentos
(IBGE)
157,7%
Inflação geral (IBGE)
103,1%
Medicamentos
73,4%60
120
180
240
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17
Va
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99
0 =
10
0
Ano
Evolução de preços de medicamentos no BrasilVariação real (%) acumulada entre 1990 a março 2016 (INPC – IBGE)
Relatório CPI
(Maio/2000)
100
CMED
(Jun/2003)
232,47
Fev/2017
184,56
CAMED
Dez/2000)
Elevadas taxas de crescimentoEntrada de novas moléculas
Regulação Sanitária no BrasilPreços e monitoramento econômico de medicamentos
Regulamentação
▪ Competência para editar normas sobre objetos regulados pela Agência
▪ A regulamentação é editada por Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
▪ As RDCs são elaboradas de acordo com o Guia de Boas Práticas Regulatórias
▪ Cada proposta é submetida à AIR nível 1 e passam por consulta pública
▪ Os temas prioritários são publicados na Agenda Regulatória
▪ A publicidade é dada por meio do Diário Oficial da União e Portal
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Diagnóstico de principais problemas (2007)
▪ Alinhamento estratégico deficitário
▪ Produção normativa desordenada e fragmentada
▪ Imprevisibilidade e instabilidade da regulação
▪ Ausência de rotinas, fluxos e procedimentos previamente estabelecidos
▪ Baixa articulação interna entre as unidades organizacionais
▪ Falhas na formalização e instrução processual
▪ Baixo conhecimento e aplicação de técnica legislativa
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Diagnóstico de principais problemas (2007)
▪ Ausência ou reduzida articulação intragovernamental e interfederativa
▪ Ausência ou reduzida divulgação de resposta em consultas e audiências públicas
▪ Pouca transparência e fragilidades do processo decisório
▪ Regulação aparentemente excessiva, obsoleta, sobreposta ou rígida
▪ Falta de clareza e uniformidade de entendimento da interpretação das normas
▪ Alta judicialização e conflitos entre regulação e relações de consumo
▪ Dificuldades de implementação, execução e acompanhamento das normas
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS
Diretrizes▪ Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação▪ Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação▪ Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação
Estratégias▪ Guia de Boas Práticas Regulatórias▪ Agenda Regulatória▪ Análise de Impacto Regulatório (AIR)▪ Revisão e consolidação da Legislação Sanitária▪ Formação e qualificação para a atuação regulatória▪ Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios▪ Abertura do processo decisório
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008)
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Objetivos específicos do Programa
▪ Aprimorar os instrumentos normativos e organizacionais da Anvisa;
▪ Promover estudos e identificar ferramentas, parcerias e inovações tecnológicas;
▪ Harmonizar e sistematizar o procedimento de regulamentação;
▪ Fortalecer a integração entre as unidades organizacionais da Agência;
▪ Sistematizar e qualificar os subsídios para tomada de decisão;
▪ Aproximar e fortalecer a participação dos atores do SNVS;
▪ Promover maior transparência para facilitar a participação social;
▪ Aprimorar os mecanismos e canais de participação da sociedade;
▪ Promover a desburocratização e facilitar o acesso à regulamentação.
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Estrutura responsável pelo Programa
▪ Subsidiar a Diretoria Colegiada para o fortalecimento da governança regulatória e da participação social no processo de elaboração e revisão de atos normativos
▪ Coordenar a elaboração da Agenda Regulatória e os procedimentos de AIR para instruir e subsidiar o processo de tomada de decisão em assuntos normativos
▪ Orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de boas práticas regulatórias para elaboração e revisão de atos normativos
▪ Promover a integração institucional com demais órgãos públicos e entidades da sociedade civil para o fortalecimento da governança regulatória
▪ Avaliar a qualidade e o impacto da regulação com relação ao cumprimento dos princípios de boas práticas regulatórias detalhados no Guia, à técnica legislativa, coerência e à resposta adequada ao relatório de instrução
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Destaques da implantação do Programa
2007/2008
▪ Diagnóstico e redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimento internos;
▪ Primeira parceria com o PRO-REG: “Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação”
▪ Publicação e implantação gradual do Guia de Boas Práticas Regulatórias
▪ Divulgação, treinamento e cultura institucional
▪ Apresentação dos Relatórios de Atividades no Congresso Nacional
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Destaques da implantação do Programa
2008/2009
▪ Lançamento do Livro “Regulação e Agências Reguladoras: governança e análise de impacto regulatório” (Anvisa/Casa Civil)
▪ Cumprimento obrigatório do Guia de Boas Práticas Regulatórias
▪ Treinamento de servidores em técnica legislativa (CEFOR)
▪ Parceria institucional com Idec (mapeamento e diagnóstico)
▪ 1ª Agenda Regulatória (2009)
▪ Capítulo no livro do PRO-REG “Desafios da Regulação no Brasil”
▪ Apresentação do Relatório de Atividades no Congresso Nacional
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Destaques da implantação do Programa
2009/2010
▪ Seminário Impactos do Regulatório Sanitário na Saúde
▪ Apresentação de paper no XIV Congresso Brasileiro de Sociologia (SBS) e em painel no XIV Congreso del CLAD
▪ Desenvolvimento dos primeiros indicadores de monitoramento do Programa (iBPR)
▪ Instituição do Índice de Transparência (iTA) e do Índice de Participação Social (iTP)
▪ 2ª Agenda Regulatória (2010)
▪ Execução de projeto-piloto de AIR Nível 2 (2 Etapa)
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Destaques da implantação do Programa
2010/2011
▪ Capítulo sobre “Análise do Impacto Regulatório” no livro “Marcos Regulatórios no Brasil (IPEA)
▪ Lançamento do Boletim de Boas Práticas Regulatórias
▪ Conclusão da 1ª Etapa de AIR e execução de projetos-pilotode AIR Nível 2 e 3
▪ Mapeamento de instrumentos e ferramentas para aperfeiçoar os mecanismos de consulta pública
▪ Reestruturação organizacional e alinhamento ao Planejamento Estratégico (macroprocessos)
▪ Instituição das reuniões públicas da Dicol
▪ 3ª Agenda Regulatória (2010)
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Destaques da implantação do Programa
2012/2013
▪ Novo redesenho do Processo de Regulamentação
▪ Formulários informatizados para CP
▪ 4ª Agenda Regulatória (2012)
▪ Reformulação do processo de construção da Agenda Regulatória
▪ Ciclo Quadrienal e Diálogos Setoriais (2013-2016)
▪ Retomada do sistema de consulta e acesso à Legislação
▪ Desenvolvimento dos indicadores de qualidade regulatória
▪ CURSO: Especialização em Vigilância Sanitária
▪ Disciplina “Política, Regulação e Saúde” no Curso de Especialização em Vigilância Sanitária
▪ Curso de “Introdução à Análise de Impacto Regulatório (AIR)”
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e
publicadas pela Anvisa, por ano (1999-2017)
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
0
118
103
110 109
92
9894
114
36
50
41
34
2833
30
44 46 46
21
73
82
109107
63
99
74
80
91
67 6569
6359
70
51
70
62
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
CP Normativa
RDC Normativa
Fonte para priorização de temas (evidência)
Atuação coordenada no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Participação, transparência, previsibilidade
Promoção do desenvolvimento socioeconômico
Promoção das Boas Práticas Regulatórias
Priorizar e
desenvolver
temas da Agenda
Regulatória da
Anvisa para
aperfeiçoamento
do marco
regulatório
sanitário.
Fonte: Portal da Anvisa
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Temas da Agenda Regulatória
Processos Regulatórios
Consultas aos agentes
internos e externos em
paralelo
Análise de problemas
relacionados ao marco
regulatório
Priorização de temas da AR
15/16 em andamento
Diálogos Internos e Diálogos Setoriais
106 dias
de prazo para consulta
Fonte: Portal da Anvisa
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Processos Regulatórios
Diálogos Internos e Diálogos Setoriais
77% dos relatos
1168 relatos de problemas
por pessoas externas à Anvisa
Alimentos
Serviços de saúde
Cosméticos
Medicamentos
46% dos relatos
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Fonte: Portal da Anvisa
Processo de priorização de temas AR 2017/2020
257 temas Com relatos
de problemas
(Diálogos
Internos e
Setoriais)
26 novos
temas com relatos de
problemas
(Diálogos
Setoriais)
283 temas Seleção de prioridades:
• Análise de multicritério;
• Análise de mérito;
• Priorização GUT.
AR
2017/2020
126 temas
Banco de
temas
73 temas
397 temas de atuação
mapeados e
organizados
em
Bibliotecas
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Fonte: Portal da Anvisa
IniciativaInstrução e elaboração
Participação Social
Deliberação Final
Análise Jurídica
Audiência Pública
Edital de chamamento
Grupo de trabalho
Visita técnica, projeto-piloto
Outros Instrumentos de Participação Social
AIR nível 1
AIR nível 2 e 3
Instrução Complementar
Aprovação pela
Diretoria Colegiada
+
Publicação da
RDC no DOU
Consulta pública por
60 dias no Portal
+
Reuniões com os
setores afetados
Aprovação da iniciativa
pela Diretoria Colegiada
+
Diretor relator
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Fonte: Portal da Anvisa
Análise de Impacto Regulatório na Anvisa
Formulário de Iniciativa:▪ Descrição do Problema▪ Descrição dos objetivos▪ Identificação das alternativasScreening de impacto: ▪ Impactos para o setor regulado ▪ Impactos para a Anvisa ▪ Impactos para o SNVS ▪ Impactos para o cidadão ▪ Grupos afetados▪ Prazo de adaptação▪ Indicadores para o monitoramento e avaliação da implementaçãoConsulta:▪ Consulta pública + consulta dirigida
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Análise de Impacto Regulatório na Anvisa
▪ AIR nível 1 possui quatro dimensões de impacto: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão
▪ A proposta em análise é automaticamente confrontada com o Status Quo (análise de alternativas)
▪ Os impactos de uma proposta são apresentados via Relatório de Mapeamento de Impactos – REMAI, contendo dados preenchidos pelas áreas proponentes e um painel de impacto (dashboard)
▪ As contribuições de impacto coletadas via CP e CD serão consolidadas no Relatório de Análise da Participação Social – RAPS
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
INDICADORES DE IMPACTO NO SETOR REGULADO
▪ Prestação de informações: Custos administrativos relacionados à prestação de informações à Anvisa
▪ Obrigações para Exercício de Atividades: Custos administrativos relacionados à licenças, concessões, permissões, autorizações, etc.
▪ Infraestrutura: Custos com infraestrutura decorrentes da regulação
▪ Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
INDICADORES DE IMPACTO NA ANVISA
▪ Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio
▪ Infraestrutura física: Custos relacionados à infraestrutura física, exceto TI
▪ Infraestrutura física: Impactos relacionados à necessidade de infraestrutura física(exceto TI)
▪ Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação
▪ Arrecadação: Impactos sobre a arrecadação da Anvisa
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
INDICADORES DE IMPACTO NO SNVS
▪ Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio
▪ Infraestrutura: Custos relacionados à infraestrutura física
▪ Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
INDICADORES DE IMPACTO NO CIDADÃO
▪ Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de produtos, bens e serviços para os cidadãos
▪ Nível de informações: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão
▪ Rotina: Impacto sobre a rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços
▪ Preços: Impacto sobre preços de bens e serviços para os cidadãos
▪ Risco Sanitário: Impacto no risco sanitário envolvido no acesso a bens e serviços
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa
▪ Controle Social do SUS
▪ Contrato de gestão
▪ Relatório de gestão
▪ Conselho Consultivo da Anvisa
▪ Ouvidoria
▪ Audiências públicas do Congresso Nacional
▪ Rel. de Atividades no Congresso Nacional
▪ Parcerias com Defesa do Consumidor
▪ Agenda regulatória
▪ Câmaras Setoriais
▪ Consultas Públicas
▪ Audiências Públicas
▪ Fóruns de Vigilância Sanitária
▪ Carta de Serviços ao Cidadão
▪ Acesso a informações na internet
▪ Central de Atendimento 0800
▪ Reuniões públicas da diretoria
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
▪ Parcerias internacionais para a convergência e harmonização de iniciativas
▪ Visam o desenvolvimento de diretrizes técnicas e requisitos comuns
▪ Os consensos serão incorporados por meio de resoluções normativas mandatórias.
Convergência internacional
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
Oportunidades para a implantação do Programa
▪ O Programa de Boas Práticas conta com o apoio da alta direção da Anvisa
▪ Pioneirismo da Agência e compromisso com uma regulação de qualidade
▪ Alinhamento da experiência da Agência com a Política Regulatória do Governo: atividades da Anvisa são executadas com o apoio e em parceria com o PRO-REG
▪ Reconhecimento externo das iniciativas e do esforço institucional da Agência no aprimoramento de práticas regulatórias
▪ Preocupação em promover a participação social no processo de regulamentação (parcerias com os órgãos de defesa do consumidor e trabalhadores), diminuindo a assimetria de participação
▪ Visão do processo regulatório como um todo e integração na produção normativa
▪ Aprimoramento da instrução processual e da qualidade regulatória (padronização, estudos etc.)
Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa
▪ Apesar de haver interação de colaboração mútua, a relação da Anvisa com o Poder Legislativo tem pontos de grande tensão
▪ E de tempos em tempos ocorrem grandes debates, em geral com muita polarização, sobre temas de interesse da sociedade em geral
▪ Exemplos recentes:
✓Medicamentos anorexígenos, utilizados como inibidores de apetite, a partir de regulamentação que a Anvisa propôs e adotou em seguida
✓Produção e uso da substância fosfoetalonamina (“pílula do câncer”)
Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes
Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados
Ano PDC Autor Objeto
2010 3034Luis Carlos Heinze -
PP/RS
Susta os efeitos da Consulta Pública 112 da Anvisa: proposta de
Revisão da RDC 46/2001, sobre os teores de alcatrão, nicotina e
monóxido de carbono nos cigarros, e a proibição de aditivos
nos produtos derivados do tabaco
2010 2830 Milton Monti - PR/SP
Susta a aplicação da RDC 24/2010 que dispõe sobre a
divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados
com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de
gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor
2010 2832Henrique Eduardo
Alves - PMDB/RNIdem
2010 3111Arnaldo Faria de sá -
PTB/SP
Susta a RDC nº 59/2009, que dispõe sobre a implementação do
Sistema Nacional de Controle de Medicamento, a IN nº
11/2010 (rastreabilidade)
2011 454Alceu Moreira -
PMDB/RS
Susta os efeitos da Consulta Pública 117 da Anvisa: embalagem
e materiais de propaganda dos produtos fumígeros derivados
do tabaco
Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes
Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados
Ano PDC Autor Objeto
2012 715Eleuses Paiva -
PSD/SP
Susta a aplicação da RDC nº 41/2012: autoriza os medicamentos
isentos de prescrição médica a permanecer ao alcance dos usuários
para obtenção de autosserviço no estabelecimento
2013 1388
Cândido
Vaccarezza -
PT/SP
Susta os efeitos normativos da Resolução - RDC nº 52/2011 que
"dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação
de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus
sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras ...
2013 1123
Beto
Albuquerque -
PSB/RS
Idem (Transformada em norma jurídica)
2013 1392Valdir Colatto -
PMDB/SC
Susta a Resolução RDC nº 25/2009: estabelece o modo de
implementação da exigência do CBPF para o registro de produtos
para a Saúde
Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes
Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados
Ano PDC Autor Objeto
2015 21Raul Jungmann -
PPS/PE
Susta a aplicação do art. 36, § 3º, da Resolução nº 9/2015 que
dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios
clínicos com medicamentos no Brasil.
2015 279João Daniel -
PT/SE
Susta os efeitos da RDC n° 135/2002 para proibir a venda e a
utilização de agrotóxicos que contenham os ingredientes Ativos
Captan em todo o território nacional
2016 422Laura Carneiro -
PMDB/RJ
Susta o inciso IV do art. 63 da Portaria GM/MS nº 158, de 04 de
fevereiro de 2016, do Ministério da Saúde, e a alínea "d" do
inciso XXX do art. 25 da Resolução RDC nº 34/2014 (doação de
sangue)
2016 512 Bacelar - PTN/BA Idem
2017 817Luis Carlos Heinze
- PP/RS
Susta a aplicação da RDC nº 177/2017, que dispõe sobre a
proibição do Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre
as medidas transitórias de mitigação de riscos
Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes
Relação entre a Anvisa e os Poderes Legislativo e Judiciário
▪ O Congresso muitas vezes trabalha temas de saúde e vigilância sanitária num nível não propriamente da legislação, mas sim de regulamentação
▪ Ou seja, criou a Anvisa mas concorre com ela no cotidiano da produção legislativa...
▪ Mas isso não deve surpreender ninguém: a vigilância sanitária trabalha com objetos que sempre “despertam paixões” (são polêmicos!)
▪ A vigilância tem como missão mediar conflitos na sociedade (assim como é o papel do Legislativo)
Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes
Caso dos anorexígenos
▪ No exemplo dos medicamentos anorexígenos, houve 2 decisões do Congresso para interferir no processo regulatório:
✓PDC para suspender os efeitos da resolução editada pela Anvisa
✓PL para autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporexe mazindol
▪ A aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle sanitário
▪ A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa: risco à saúde da população
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Linha do tempo
Início do uso
▪ A anfepramona, o femproporex e o mazindol começam a ser usados para tratar obesidade
Déc. 1950
Déc. 1970
▪ A sibutramina é aprovada nos EUA, pela FDA
1997
Sibutramina
Nov/2009
▪ Dados de estudo, com 10 mil pacientes, mostram que a droga aumenta o risco cardiovascular
Jan/2010
▪ A agência europeia recomenda a suspensão da droga
▪ A Anvisa passa a exigir que a droga seja vendida só com receita de controle especial
Março/2010
ControleRisco Suspensão
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Linha do tempo
▪ A Anvisa proíbe os emagrecedores, mas mantém a sibutramina de forma temporária, com regras mais rígidas
Out/2011
Proibição
Maio/2013
▪ Depois de avaliar a venda e o controle da sibutramina, Anvisa mantém o medicamento no mercado
Abril/2014
▪ Abril: Câmara aprova projeto que libera venda de emagrecedores
▪ Julho: Comissão do Senado também aprova projeto liberando comércio dos medicamentos
Abril/2016
▪ Aprovada em plenário do Senado e devolvido à Câmara. Os senadores adicionaram que os medicamentos devem ser controlados (tarja preta)
Sibutramina Liberação Senado
Jun/2017
▪ Aprovada pela Câmara e remetida ao presidente para sanção ou veto
Câmara
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da fosfoetanolamina
▪ Diferente dos anorexígenos, o Congresso não reagiu à proposta da Anvisa, agiu por iniciativa própria
▪ De forma relâmpago processou uma demanda social pela "regularização" de um produto irregular, sem comprovação de sua eficácia e segurança
▪ Nesse caso, ainda, o assunto foi parar no Supremo Tribunal Federal.
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo
Distribuição gratuita
▪ Produzida de modo experimental em laboratório de ensino do Instituto de Química da USP
▪ Nunca passou por testes clínicos: não há nenhuma comprovação de que funcione contra a doença ou que não faça mal à saúde.
Déc. 1990
Déc. 2000
▪ Portaria da USP suspendeu a entrega de substâncias experimentais: sem registro na Anvisa
2014
Proibição
Set/2015
Judicialização
▪ Supostos casos de cura divulgados na internet
▪ Alta judicialização▪ TJ-SP suspende 368
liminares que obrigavam a USP a fornecer
Out/2015
Reação
▪ STF libera acesso a paciente do RJ
▪ Campanha circula nas redes sociais pedindo a liberação
▪ Audiência pública no Senado▪ TJ-SP volta atrás: USP deve
atender▪ MS cria GT▪ MCTI anuncia R$ 10 mi▪ SP anuncia testes em mil
pacientes
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo
Posição do MS
▪ Volume de ações trava jurídico da USP
▪ STF pede parecer para Inca/MS: sem recomendações (substância nunca foi testada clinicamente)
Fev/2016
▪ Dia 8: apresentação e aprovação do PL que libera o uso para pacientes com tumores malignos
▪ Anvisa anuncia que vai se opor▪ Primeiros resultados in vitro: não
é capaz de matar células cancerígenas
▪ Dia 22: Senado aprova PL
Março/2016
PL aprovado
Abr/2016
Lei sancionada
▪ Dia 13: PL aprovado em tempo record é sancionado pela PR
Maio/2016
STF suspende
▪ Dia 16: ajuizada pela AMB a ADI nº 5501
▪ Dia 19: STF decide liminarmente suspender Lei
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016.
Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Art. 1º Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes:
I - laudo médico que comprove o diagnóstico;
II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.
Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.
LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016.
Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei.
Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.
Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.
Caso da fosfoetanolamina – Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF)
• “Vislumbro, na publicação do diploma combatido, ofensa ao postulado da separação dePoderes. A Constituição incumbiu o Estado, aí incluídos todos os respectivos Poderes, dodever de zelar pela saúde da população. No entanto, considerada a descentralização técnicanecessária para a fiscalização de atividades sensíveis, foi criada, nos termos do artigo 37,inciso XIX, do Diploma Maior, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, à qualcompete, enquanto autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, autorizar a distribuição desubstâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados.
• “O controle dos medicamentos fornecidos à população é efetuado, tendo em conta aimprescindibilidade de aparato técnico especializado, por agência reguladorasupervisionada pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória – artigo 174 da ConstituiçãoFederal – dá-se mediante atos administrativos concretos de liberação das substâncias,devidamente precedidos dos estudos técnicos – científicos e experimentais. Ao CongressoNacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquermedicamento.
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da fosfoetanolamina – Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF)
• “Essa visão não resulta no apequenamento do Poder Legislativo. A Carta Federal reservouaos parlamentares instrumentos adequados para a averiguação do correto funcionamentodas instituições pátrias, como a convocação de autoridades para prestar esclarecimentos e ainstauração de comissão parlamentar de inquérito, previstas no artigo 58, § 2º, inciso III, e §3º, da Lei Fundamental. Surge imprópria, porém, a substituição do crivo técnico de agênciavinculada ao Poder Executivo.”
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
▪ A RDC 14/2012 estabeleceu limites máximos em produtos fumígenosderivados do tabaco
▪ Os limites de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono já havia sido regulada pela Agência, não tendo sido questionada pelos agentes econômicos do setor
▪ A novidade da RDC nº 14/2012 foi a proibição do uso de certos aditivos aos produtos fumígenos, notadamente os aromatizantes e flavorizantes
▪ A proibição desses aditivos objetiva limitar a atratividade dos produtos derivados do tabaco ao público jovem e reduzir os riscos do tabagismo
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
▪ Para atingir a RDC da Anvisa, a CNI ajuizou Ação Direta da Inconstitucionalidade contra a Lei 9782, que atribui poder regulatório para a Agência
▪ A ADIN propõe dar intepretação à Lei 9782 conforme à Constituição, de modo a limitar a competência da Anvisa apenas à atuação cautelar, concreta e específica quanto a produtos prejudiciais à saúde
▪ Por consequência, declarar a inconstitucionalidade da RDC 14/2012
▪ 2013: a min. Rosa Weber concedeu liminar para a CNI
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
Os argumentos da CNI foram, em síntese:
▪ O princípio constitucional da liberdade de exploração da atividade econômica, a livre iniciativa (art. 170, parágrafo único) pode ser limitado apenas por meio de lei em sentido estrito; e
▪ O princípio constitucional da legalidade (art. 5º, II) não é compatível com a delegação de competência legislativa a entes do Poder Executivo sem parâmetros específicos
▪ Assim, dois incisos do art. 7º (o III, que trata da competência normativa, e o XV, proibição de produtos) não poderiam ser interpretados como delegação de competência do Congresso para que a Agência proibisse de forma abstrata e genérica o comércio de produtos ou insumos no Brasil
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
Lei 9782
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
▪ A CNI defende que o artigo 7º, XV, da Lei 9782 só pode ser interpretado como competência executiva da Anvisa, e não como fonte de poder normativo
▪ O questionamento não é novo, mas na ADIN poderia causar um estrago sem precedentes
▪ Segundo a CNI, o dispositivo legal não pode ser compreendido como fonte de competência normativa da Agência, ou seja, não poderia proibir no mercado uma substância, insumo ou gênero de produto de forma abstrata
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
▪ O julgamento teve início em 12/2017 e foi concluído em 1º/2/2018
▪ Houve maioria quanto à improcedência do pedido da CNI em relação à interpretação conforme a Constituição aos dispositivos da Lei 9.782/1999, ficando vencido, neste ponto, o min. Marco Aurélio
▪ A votação acabou empatada em 5 a 5 quanto a inconstitucionalidade da RDC da Anvisa (o min. Roberto Barroso se declarou suspeito)
▪ Assim, não foi alcançado o quórum mínimo de seis votos para se declarar a invalidade da norma: a ação foi julgada improcedente, mas sem eficácia vinculante e efeitos erga omnes
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
Caso da Adin da CNI
▪ Foi a ação com questionamento da ação da vigilância sanitária (e do poder das agências??) com maior possibilidade de repercussão até hoje
▪ Se procedente, o princípio constitucional da livre iniciativa econômica seria considerado superior ao da saúde
▪ O conjunto de resoluções editadas pela Anvisa em 19 anos passariam a não ter eficácia jurídica?
▪ Não mais poderíamos "estabelecer normas" (III) nem atuar sobre o "risco iminente" (XV): seria o fim da dimensão preventiva da vigilância sanitária...
▪ E o Brasil retrocederia décadas e viraria uma "república de bananas" da noite para o dia
Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso
REGULADORES
MERCADO SOCIEDADE CIVIL
?
Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)
Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional
ESTADO
MERCADO SOCIEDADE CIVIL
REGULADORES
Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)
Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional
Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)
Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional
Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)
Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional
Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)
Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional
Desafios
▪ Ferramenta para uma economia mais eficiente
▪ Benefícios sociais e econômicos devem superar os custos da regulação.
▪ Contempla a dimensão pública do processo de produção regulatória
(participação social)
▪ Decisões regulatórias tomadas de maneira objetiva, imparcial e consistente,
sem conflito de interesse ou influência indevida.
▪ Avaliação, gestão e comunicação do risco sanitário.
▪ Coerência regulatória no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
▪ Convergência regulatória internacional.
▪ Aproximação com Poderes Legislativo e Judiciário
Regulação Sanitária no Brasil