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Visto il ruolo fondamentale in tutti i processi che portano alla comparsa, al mantenimento ed alla cronicizzazione delle patologie dell’occhio ed in particolare in quelle della superficie oculare, l’interesse per la possibilità di utilizzare preparati con scarsa tossicità dotati di attività antinfiammatoria che possano essere usati per tempi anche molto prolungati è oggi molto elevato.Particolarmente interessante il ruolo che una molecola naturale quale il Metil-Sulfonil-Metano (MSM) può, in particolare in associazione con l’EDTA, avere nella protezione e nella penetrazione intratissutale ed intracellulare degli agenti anti ossidanti, oltre che nella gestione dell’espressione delle citochine pro infiammatorie e nel controllo dell’infiammazione cronica della superficie oculare.Di particolare rilevanza è l’importante attività inibente dell’MSM nei confronti dell’interleuchina -6 (IL-6), una citochina con un ruolo importante nella risposta immune e particolarmente espressa ed attiva nelle patologie della superficie oculare (occhio secco, ulcere, infezioni, trauma, etc.) dove è responsabile della comparsa e della cronicizzazione dell’infiammazione. L’attività dei radicali liberi è ormai riconosciuta avere un ruolo importante nelle malattie croniche dell’occhio tipiche dell’età (secchezza oculare, glaucoma, cataratta, degenerazione maculare, etc.). In particolare, i radicali liberi sono capaci di innescare e mantenere i

processi di apoptosi cellulare e di infiammazione che sono alla base delle patologie da disfunzione lacrimale e del glaucoma.Come principale fonte di zolfo, l'MSM è essenziale al corretto funzionamento dei naturali meccanismi antiossidanti del nostro corpo, Nel neutralizzare i radicali liberi, l'organismo utilizza una varietà di enzimi antiossidanti che contengono zolfo (S-S). L'MSM fornisce lo zolfo necessario agli aminoacidi solforati, metionina cisteina e taurina, considerati potenti antiossidanti. L'MSM inoltre di per sé è un potente antiossidante capace di ostacolare l'azione dei radicali liberi, disattivandoli.MSM + EDTA: è noto che l’associazione MSM (antiossidante e facilitatore della penetrazione endocellulare) e di un chelante divalente dei metalli: L’MSM, oltre alla sua diretta attività antiossidante, infatti protegge ed aumenta la penetrazione dell’EDTA che è così in grado di esercitare la sua attività all’interno delle cellule e dei tessuti. Inoltre dati recenti mostrano un'attività favorevole della combinazione MSM+EDTA per uso topico nella salvaguardia delle cellule ganglionari nei pazienti glaucomatosi. Mentre la pressione oculare non era modificata dall’uso dal trattamento, l’espressione del danno ossidativo a livello del nervo ottico risultava ridotta, mentre aumentava in modo significativo la sopravvivenza delle cellule ganglionari, rispetto ai controlli trattati col placebo. Di particolare importanza è quindi la capacità dell’MSM di conservare l’attività e facilitare la

penetrazione dell’EDTA, che è in grado di inibire, chelando il metallo, l’attività delle metallo proteinasi (MMP) che sono effettori dell’infiammazione particolarmente presenti ed attivi nelle patologie della superficie oculare. Uno dei più recenti preparati di questo tipo (OFTYVIT® BAIF International Italy) fornisce un adeguato volume d’acqua, migliorando la stabilità del film lacrimale garantendo una buona idratazione agli epiteli, grazie a polimeri quali la carbossimetil cellulosa (CMC), mostra di avere un buon tempo di permanenza sulle strutture oculari bulbari esposte e capacità di proteggere, ricoprendolo opportunamente, l’epitelio corneo congiuntivale, mantenendo quindi le sue attività secretorie. Inoltre in virtù della brevettata combinazione Metil Sulfonil Metano (MSM) ed Acido Etilen-Diamin-Tetra-acetico (EDTA), è in grado di correggere o limitare l’azione dei principali fattori patogenetici quali lo stress ossidativo, l’infiammazione e la cattiva clearance dei fluidi.

OFTYVIT: NUOVE MOLECOLE PER IL CONTROLLO PROLUNGATO DELL’INFIAMMAZIONEBrevetto N. 0001407612

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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Le nuove gocce oculari a base di MSM, EDTA, Vit. A e Vit. E Antiossidanti. Chelanti, Nutritive, Idratanti e Lubrificanti 1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO OFTYVIT® 2. COMPOSIZIONE Carbossimetilcellulosa 0,05%, metilsulfonilmetano, metile p-idrossibenzoato 0,03%, propile p-idrossibenzoato 0,012%, poliesanide cloridrato 0,0001% disodio edetato, Vitamina A palmitato, Vitamina E acetato, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, acqua depurata. 3. FORMA DEL PRODOTTO Gocce oculari 5 ml – DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE II – STERILE A 4. INFORMAZIONI CLINICHE Gocce oculari indicate nel contrastare i danni neurodegenerativi nel glaucoma e nelle patologie oculari legate all’invecchiamento. Utili nel trattamento post operatorio nel creare un ambiente favorevole alla cicatrizzazione, e nelle infiammazioni dovute a secchezza oculare. 4.1 Posologia e indicazioni di somministrazione Instillare 1-2 gocce di OFTYVIT® nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio, esercitando una leggera pressione sul corpo del flaconcino. È consigliabile ripetere l’operazione 2-4 volte al giorno secondo necessità. 4.2 Avvertenze Data l’assenza di Sali di ammonio quaternario, il dispositivo può essere utilizzato anche da portatori di lenti a contatto tra un indossaggio e l’altro. Il dispositivo deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4.3 Conservazione Conservare il flacone a temperatura inferiore ai 25°C 5 PROPRIETÀ DEL PRODOTTO Metilsulfonilmetano (MSM) zolfo biologicamente attivo, naturale, con proprietà antiossidanti e nutritive. I tessuti oculari richiedono un costante apporto di zolfo per la biosintesi degli aminoacidi solforati (metionina, cisteina, taurina, cistina, ecc.) indispensabili per la biosintesi delle proteine costituenti del tessuto connettivo e della membrana cellulare dei tessuti oculari stessi (cornea, cristallino, retina, congiuntiva), costituenti essenziali dei numerosi enzimi ad azione antiossidante ed antagonisti dei radicali liberi (presenza dei cosiddetti ponti disolfuro -S_S); MSM svolge pertanto una duplice funzione: nutriente nei casi di deficit, e antiossidante per garantire il corretto funzionamento dei naturali processi di difesa dall’aggressione dei radicali liberi. È stato dimostrato che MSM migliora la permeabilità delle membrane cellulari favorendo l’apporto di oligoelementi e vitamine Nei confronti di tali elementi l’MSM è considerato sinergico a livello biochimico. È stato dimostrato che in sinergia con EDTA, è in grado di migliorare i sintomi istologici del glaucoma senza ridurre la IOP. Tale aspetto è importante perché riduce i danni a retina e nervo ottico provocati da glaucoma, anche in presenza di una normale IOP. EDTA-MSM ha la potenzialità di lavorare in congiunzione con le terapie di riduzione della pressione per alleviare i danni al nervo

ottico e alle cellule gangliari retiniche (Liu P, et al. Metal chelator combined with permeability enhancer ameliorates oxidative stress-associated neurodegeneration in rat eyes with elevated intraocular pressure. Free Radical Biology and Medicine 2014; 69:289-299. EDTA (Disodio edetato), ha attività antiossidanti estremamente potenti, infatti è capace di arrestare ed impedire le reazioni ossidanti catalizzate dai metalli (ad esempio quelle catalizzate dal Fe) che sono tra i processi critici nello sviluppo di molteplici patologie oculari. EDTA ha la capacità di intervenire nel controllo di numerosi processi infiammatori riducendo l’attività degli enzimi infiammatori mediante la privazione e l’inattivazione degli indispensabili ioni metallici. La capacità di chelare i metalli dell’EDTA contribuisce ad un’azione alta: riduzione dei ROS, un'azione intermedia: riduzione delle proteine proinfiammatorie ed un'azione bassa: modificazioni della penetrazione intracellulare del calcio, riduzione delle caspasi e dell’apoptosi: C. È stato dimostrato che la combinazione di MSM ed EDTA è in grado di raggiungere i tessuti posti all’interno dell’occhio. I dati sperimentali consentono di suggerire molte possibilità e potenziali applicazioni della combinazione di EDTA-MSM per la terapia topica delle malattie oculari La vitamina A è essenziale per la crescita e lo sviluppo e il mantenimento del tessuto epiteliale dell’occhio e per la corretta visione; in particolare in condizioni di ridotta luminosità. La Vit. A è quindi indispensabile per la maturazione e l’efficienza dell’epitelio corneale; in particolare è indispensabile per la secrezione delle mucine che consentono la bagnabilità della superficie oculare e la stabilità del film lacrimale. La vitamina E è una vitamina liposolubile presente in molti tessuti, con la specifica funzione di prevenire l’ossidazione degli acidi grassi polinsaturi, indispensabili per il metabolismo cellulare. L’alfa tocoferolo inibisce la formazione dei radicali liberi, responsabili dei danni ossidativi alla membrana cellulare L’apporto di Vit. E completa il razionale di azione “nutriente” e “antiossidante” per il reciproco sinergismo. Carbossimetilcellulosa e Miscela di Metile idrossibenzoato è un agente viscosizzante che aderisce, protegge e mantiene la corretta idratazione degli epiteli della superficie oculare. La miscela di metile e propile idrossibenzoato e poliesametilembiguanide garantisce la migliore conservazione sia batteriostatica che battericida, tali conservanti son ben tollerati e privi di alcuna tossicità. I test per ricerca di citotossicità su culture cellulari di cellule consequenziali non mostrano dopo 24 h alcuna area malformata o in stato di sofferenza, quindi l’uso del dispositivo è indicato per instillazioni oculari anche per lunghi periodi in portatori di lenti a contatto rigide o morbide. 6 INFORMAZIONI DEL PRODOTTO 6.1 Periodo di validità: 36 mesi 7 TITOLARE DELLA CERTIFICAZIONE CE

BAIF International Products New York Snc Via XX settembre 20/68 – 16121 Genova

7.1 ORGANISMO NOTIFICATO Istituto Superiore di Sanità 0373