14/2011

Moxifloxacino 0,5% solución oftálmica (Vigamox®) en conjuntivitisbacterianaColirios más baratos nos sirven igual

Indicaciones1

Tratamiento oftálmico de conjuntivitis bacte-riana purulenta, causada por cepas sensiblesa moxifloxacino.

Mecanismo de acción y farmacocinética1

Fluorquinolona de cuarta generación eficazfrente a un gran número de microorganismosaeróbios gram positivos, aeróbios gram ne-gativos y anaeróbios. No debe utilizarse enprocesos de conjuntivitis bacteriana en losque se sospeche que el agente infecciosopueda ser Pseudomonas aeruginosa por serintrínsecamente resistente a moxifloxacino.

n El moxifloxacino 0,5% solución oftálmicaestá indicado en el tratamiento de la con-juntivitis bacteriana purulenta.

n En el único estudio publicado frente a poli-mixina B/trimetoprim, moxifloxacino mos-tró a las 48 horas de tratamiento un por-centaje mayor de curación clínica, pero noa los 7 días.

n El moxifloxacino ha mostrado equivalen-cia terapéutica a otras fluorquinolonas enadministración oftálmica.

La calificación ha sido asignada conjuntamente por los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Na-varra. La información que aquí se presenta es la disponible hasta el momento y es susceptible de modificaciones en función de los avances científicos que seproduzcan. Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de los nuevos medicamentos.

Si es necesario uncolirio antibiótico,mejor utlizar los máseficientes

*www.bit.navarra.es

Hay resistencias cruzadas con otras fluorqui-nolonas. Tras la administración oftálmica demoxifloxacino los valores detectados de Cmax

y AUC son bajos.

Posología y forma de administración1

Una gota tres veces al día en el ojo/s afec-tado/s. En general, la infección mejora encinco días, y después debe continuarse eltratamiento durante 2-3 días más. Si no seobserva mejoría a los 5 días de iniciada laterapia, debe reconsiderarse el diagnósti-co y/o tratamiento. La duración del trata-miento depende de la gravedad de la afec-ción y del curso clínico y bacteriológico dela misma.

Recomendaciones de la administraciónvía oftálmica

Evitar tocar los párpados, áreas circundantesu otras superficies con el punta del frasco pa-ra evitar una posible contaminación. Paraprevenir la absorción de las gotas a través de

INFORMACIÓN:Servicio de Prestaciones Farmacéuticas Plaza de la Paz s/n, 4ª planta - 31002 Pamplona T 848429047 F 848429010

COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS:Iñaki Abad, Mª José Ariz, Ana Azparren, Mª Concepción Celaya, Juan Erviti, Javier Garjón, Javier Gorricho, Antonio López, RodolfoMontoya, Mikel Moreno, Lourdes Muruzábal

la mucosa nasal, debe ocluirse el conductonasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutosdespués de la administración de las gotas.

Si se administra más de un medicamentopor vía oftálmica, las aplicaciones de los me-dicamentos deben espaciarse al menos 5minutos.

Eficacia clínica

Sólo hay publicado un ensayo3 multicéntrico,aleatorizado y doble ciego en el que se com-paró el tiempo necesario para remitir los sig-nos y los síntomas de 56 pacientes (84 ojos),de edad inferior a 18 años, diagnosticados deconjuntivitis bacteriana usando moxifloxacino0,5%, una gota tres veces al día (n=28, 43ojos, 36 de ellos con cultivo positivo) frente aPolimixina B sulfato 10.000 UI/ml+Trimeto-prim 1,0%, una gota cuatro veces al día (n=28,41 ojos, 32 de ellos con cultivo positivo).

Tras 48 horas de tratamiento, se analizó elporcentaje de ojos que habían logrado la cu-ración clínica, definida como la resolucióncompleta de todos los síntomas y signosoculares, obteniéndose un porcentaje signifi-cativamente mayor en el grupo de ojos trata-dos con moxifloxacino frente a los tratadoscon Polimixina B/Trimetoprim, independien-temente de que la unidad de análisis hubiesesido los ojos con cultivo positivo (81% vs44%, respectivamente, p=0,001) o todos losojos tratados (84% vs 44%, respectivamen-te, p=0,0001).

El tratamiento se continuó durante 7 días, traslos cuales se efectuaron llamadas telefónicas,encontrándose que los tres principales sínto-mas de la conjuntivitis (secreción conjuntivalbulbar, secreción conjuntival palpebral, y exu-dado conjuntival) habían remitido en todos losojos de todos los pacientes en los dos gruposde tratamiento. Este estudio presenta fallosmetodológicos ya que la unidad de análisis(ojos) no coincide con la unidad de aleatoriza-ción (pacientes)4 y aunque la duración del en-sayo es de 7 días la variable principal se mideexclusivamente a las 48 horas.

En tres estudios2 no publicados moxifloxacinodemostró equivalencia terapéutica frente a lassoluciones oftálmicas de ofloxacino 0,3%, ci-profloxacino 0,3% y levofloxacino 0,5%.

SeguridadReacciones adversas

La seguridad se ha evaluado en ensayos clí-nicos no publicados, en los que aproximada-mente 1.500 pacientes recibieron moxifloxa-cino 0,5% solución oftálmica, una gota tresveces al día1,2. No se notificaron reaccionesadversas graves oftálmicas o sistémicas ysólo en el 1-2% de los pacientes se notifica-ron casos de irritación o dolor ocular. Estasreacciones fueron leves en el 97% de los pa-

cientes que las experimentaron y sólo se tuvoque suspender el tratamiento en un paciente.

Locales: Frecuentes (≥1/100-<1/10): dolorocular, irritación ocular, sequedad de ojos,ojo rojo, prurito ocular. Poco frecuentes(≥1/1.000-<1/100): queratitis punctata, he-morragia conjuntival, edema ocular, visiónborrosa, pérdida de visión aguda, eritemapalpebral, sensación de cuerpo extraño, de-fectos del epitelio corneal, manchas cornea-les y trastornos palpebrales.

Sistémicas: Frecuentes (≥1/100-<1/10): tras-tornos del gusto. Poco frecuentes (≥1/1.000-<1/100): vómitos, incremento de valores detransaminasas, cefalea, parestesia, moles-tias nasales, dolor en faringe o laringe, sen-sación de cuerpo extraño en la faringe, dismi-nución de la hemoglobina.

El perfil de seguridad de moxifloxacino frentea otras fluorquinolonas (ciprofloxacino y oflo-xacino) se ha analizado en dos ensayos nopublicados, cuyos resultados han sido anali-zados en un estudio que muestra un perfil deseguridad similar5.

Contraindicaciones1

Hipersensibilidad al principio activo, a cual-quiera de los excipientes, o a otras quinolonas.

Advertencias y precauciones1

Debe interrumpirse el tratamiento si se pro-duce una reacción alérgica a moxifloxacinooftálmico. El uso prolongado puede producirsobrecrecimiento de microorganismos nosensibles, inclusive hongos.

No se recomienda el uso en neonatos. Nodebe utilizarse para la profilaxis o tratamientoempírico de conjuntivitis gonocócica, inclusi-ve la oftalmia neonatal gonocócica, ni para eltratamiento de Chlamydia trachomatis.

No se recomienda el uso de lentes de con-tacto si aparecen signos o síntomas de infec-ción ocular bacteriana.

Utilización en situaciones especiales1

Embarazo y lactancia: puede utilizarse. Insu-ficiencia hepática y renal: no se requierenajustes de dosis. Niños: no se ha evaluado laseguridad y eficacia del moxifloxacino en neo-natos, por lo que se recomienda evitar. Tam-poco se ha evaluado para el tratamiento deChlamydia trachomatis en menores de 2 años.Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Interacciones1

Dada la baja concentración sistémica de mo-xifloxacino después de la administración of-tálmica es poco probable que se produzcaninteracciones medicamentosas.

Plan de Riesgos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

La EMA2 plantea un plan de estudios postauto-rización que valorará los siguientes riesgos po-tenciales: problemas corneales y problemas enel tejido conectivo/muscoloesquelético.

Lugar en la terapéutica

La conjuntivitis bacteriana es una inflamaciónde la conjuntiva causada por contacto direc-to con secreciones infectadas, siendo los mi-croorganismos más comunes Staphylococ-cus aureus en adultos, Streptococcus pneu-moniae, Haemophilus influenzae y Moraxellacatarrhalis en niños7. El diagnóstico es gene-ralmente clínico8.

La conjuntivitis bacteriana es con frecuenciaun cuadro benigno y autolimitado (2-5 días7).Aunque el uso de antibióticos está asociado amejores tasas de remisión clínica y microbioló-gica9,10, es aconsejable la prescripción diferidade antibióticos vía oftálmica, recomendandoel inicio del tratamiento si los síntomas no me-joran en unos días8. La elección del antibióticodependerá del patrón de resistencias locales.Las pomadas están más indicadas en niñosen los que el cumplimiento suele ser peor.

En el único ensayo publicado de moxifloxaci-no frente a polimixina B/Trimetoprim, quepresenta fallos metodológicos, muestra su-perioridad en eficacia clínica a las 48 h, perono a los 7 días de tratamiento.

El perfil de seguridad es similar al de otrasfluorquinolonas presentando riesgo de for-mación de depósitos corneales y de altera-ciones del tejido conectivo tal y como se re-fleja en su plan de riesgos. La pauta posoló-gica utilizada en los estudios ha sido similar ala de otros colirios con los que se ha compa-rado2. Se han observado tasas de resisten-cias crecientes de moxifloxacino frente a losmicroorganismos más frecuentes en las in-fecciones oculares11.

Por todo ello se recomienda seguir utilizandolos antibióticos formulados en colirio cuyoperfil de seguridad y eficacia es más conoci-do teniendo en cuenta el patrón de resisten-cias locales y el coste. Los antibióticos deelección son las tetraciclinas (clortetraciclina,oxitetraciclina), los aminoglucósidos (genta-micina, tobramicina) o el cloranfenicol.

Presentaciones

Vigamox® (Alcon Cusí S.A.) 5 mg/ml colirio ensolución 5 ml (8,59 €).

Bibliografía

Puede consultarse en el informe completosobre moxifloxacino 0,5% solución oftálmicadisponible en: http://www.bit.navarra.es