17 - instituto de salud pública de chile · subprograma sub-poblaciones de linfocitos t 142 Área...
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INDICE INDICE 1
EDITORES 3
AUTORES 4
GENERALIDADES 5
ÁREA DE BACTERIOLOGÍA 26
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA 26
SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 37
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 51
ÁREA PARASITOLOGÍA 63
SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA 63
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 86
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 86
SUBPROGRAMAS DE INMUNO-HEMATOLOGÍA 116
ÁREA DE INMUNOLOGÍA 129
SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA 129
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 142
ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 150
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 150
SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 164
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 171
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 181
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 191
SUBPROGRAMA DE HORMONAS 198
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ÁREA VIROLOGÍA 209
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV
1/2) 209
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 223
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 231
ÁREA CITODIAGNÓSTICO 237
SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO 237
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EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTÍN S.
Jefa Sección Coordinación PEEC. Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G. Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H. Encargada Soporte Informático
Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
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AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT Sección Bacteriología.
DRA. CARLA MOLINA Centro de Oncología
Preventiva. Universidad de Chile.
TM. MARCOS GALLARDO Sección Micobacterias.
BQ. RENÉ GÓMEZ Sección Química Clínica.
TM. RODRIGO COLINA
Sección Bacteriología.
BQ. PAOLA PELLEGRINI
Sección Química Clínica.
TM. ALAN OYARCE Sección Parasitología.
BQ. PATRICIA SANTIS Sección Inmunología.
TM. MSp.EDUARDO RETAMALES
Sección Hematología e
Inmunohematología.
TM. CLAUDIO MIRANDA
Sección SIDA.
TM. ANDRES ABURTO Sección Hematología e
Inmunohematología.
BQ. MARCELO VILCHES Sección Virus Hepáticos y
Emergentes.
BQ. PATRICIO LOYOLA Sección Virus Respiratorios y
Exantemáticos.
BQ. EUGENIO RAMÍREZ Sección Virus Oncogénicos.
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GENERALIDADES
1.0. Introducción
El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº
2.763 de 1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su
vez, se originó en el año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de
gestión y patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien
aprueba sus políticas, normas, planes generales y supervisa su
ejecución.
De acuerdo al documento legal que otorga la personalidad jurídica de
derecho público, DFL N° 01 de 2005, “Fija Texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto de Ley N° 2763/79 y de las Leyes N° 18.933 y
N° 18.469” del Minsal, Art. 57 al 67 (publicado en el Diario Oficial de
24.04.06.), el I.S.P. tiene como funciones el desarrollar actividades
relativas al control de calidad en las áreas de: medicamentos, alimentos
de uso médico, cosméticos, insumos clínicos y de diagnóstico, salud
ocupacional y contaminación ambiental. Además, es el Laboratorio
Nacional y de Referencia en microbiología, inmunología, parasitología,
bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental
y salud ocupacional.
El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de
la salud pública del país, siendo la institución científico-técnica del
estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones
de Referencia, Vigilancia y Fiscalización.
Para ello lleva a cabo diversos programas de: Referencia, Vigilancia
epidemiológica, Investigación y desarrollo, Capacitación, Supervisión,
Control de reactivos de diagnóstico y Evaluación Externa de la Calidad.
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2.0. Programa de Evaluación Externa
de la Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos, Servicios de
Sangre y Laboratorios de Citodiagnóstico.
Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las
prestaciones realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de
Sangre de todo el país, el Instituto de Salud Pública de Chile organiza
desde el año 1972 el Programa de Evaluación Externa de la Calidad que
actualmente incluye las áreas de: Bacteriología, Parasitología,
Hematología, Inmunología, Química Clínica, Citodiagnóstico y Virología.
Objetivos del PEEC
• Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del
país, ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor
desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la
población.
• Obtener información actualizada y objetiva de los métodos
analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.
• Comparar los resultados de los participantes, con resultados de
referencia o valores de consenso que les permitan complementar y
optimizar el control de calidad de su laboratorio.
• Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los
Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros
productores de sangre y unidades de medicina transfusional) y
laboratorios de citodiagnóstico.
• Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.
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Referencias al Marco Legal
Decreto Supremo N°20 de 2011 que aprueba el Reglamento de
Laboratorios Clínicos, Artículo 23°: “Los laboratorios clínicos
deberán diseñar sistemas de control interno para verificar que la
calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en
programas de control externo de calidad de la etapa analítica, de
las áreas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se
encuentren disponibles”. Además los laboratorios deben mantener
archivos de normas e instrucciones emanadas de las autoridades
sanitarias: Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de
Salud Pública y Ministerio de Salud. (Artículo 21°.letra f).
Mediante el Decreto Supremo N°18 de 2009, el Ministerio de
Salud aprueba los Estándares Generales del sistema de
Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud de Atención
Cerrada y Atención Abierta. En ambos estándares, en el Ámbito
Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del
manual, se indica que el laboratorio participa en un Programa de
Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Mediante el Decreto Supremo N°37 de 2010, el Ministerio de
Salud aprueba el Manual que fija el Estándar General de
Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios
Clínicos. En el Ámbito Gestión de Proceso (característica GP 1.4)
del manual, se indica que el prestador institucional participa en un
Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa
vigente.
Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995) Bancos de Sangre:
Todos los Bancos de Sangre del país deberán ser controlados
anualmente por el Instituto de Salud Pública sobre la calidad de
las técnicas de tamizaje. Sólo podrán utilizarse exámenes de
tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública.
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2.1. Condiciones de Participación
Los laboratorios que se adscribieron en el
Programa de Evaluación Externa de la Calidad
del Departamento Laboratorio Biomédico
Nacional y de Referencia aceptan las
condiciones e información establecidas en el
Informativo PEEC 2017 y se comprometen a
no realizar actividades de colusión entre los
laboratorios participantes en relación a los
resultados obtenidos o falsificación de
documentación (por ejemplo los informes de
evaluación de desempeño).
Por su parte, el PEEC Biomédico toma las siguientes medidas para
evitar la falsificación de los resultados o colusión, las que se describen a
continuación:
1. Los listados de laboratorios participantes no son difundidos
públicamente por el ISP en ninguna etapa de la evaluación.
2. En cada evaluación, el material control es enviado de manera
simultánea a todos los participantes adscritos.
3. En los subprogramas en que técnicamente es posible, se envían
distintos paneles de material de control con distintos patrones de
caracterización.
4. El plazo para envío de las respuestas de cada evaluación es igual
para todos los laboratorios participantes. No se reciben resultados
en forma posterior al plazo establecido e informado por el
organizador.
5. Los resultados reportados por los participantes son enviados al ISP
con el código de participación PEEC y clave confidencial de cada
laboratorio, a través del sistema informático Portal PEEC. Una vez
enviados en forma definitiva, los resultados no pueden ser
modificados por los participantes. Solamente se aceptan
respuestas a través del sistema Portal PEEC dentro del plazo de
respuesta establecido.
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6. En cada evaluación, los informes de evaluación de desempeño son
publicados simultáneamente para todos los laboratorios. Además,
cada informe cuenta con logo institucional, paginación, espacio
para incluir observaciones y la firma del profesional o
profesionales que validan el informe, lo que permite evidenciar
claramente el inicio y conclusión del documento.
7. Los informes de evaluación de desempeño de cada laboratorio
participante se descargan directamente en el portal PEEC, lo que
demuestra su validez y confiabilidad. En aquellos subprogramas
en que ya se ha implementado la firma electrónica avanzada, la
verificación del informe puede ser confirmada en
www.ispdocel.ispch.cl, con el código de verificación
correspondiente a cada informe.
2.2. Aseguramiento de Calidad El sistema de gestión del Programa de
Evaluación Externa de la Calidad, está
basado actualmente en la Norma NCh-ISO
17043 - 2011 “Evaluación de la conformidad-
Requisitos generales para los Ensayos de
Aptitud” y en la Norma ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency
testing by interlaboratory comparison”.
El PEEC cuenta con comités de expertos, los que están constituidos por
profesionales de las áreas técnicas del ISP y profesionales de
instituciones de salud pública y privadas, así como de sociedades
científicas, con experiencia en cada uno de los temas referente a los
subprogramas. Estos comités sesionan como asesores en la mejora de
los programas, en la proposición de nuevos subprogramas de acuerdo a
los requerimientos de salud pública y colaboran con la preparación de
actividades de capacitación en temas relacionados al PEEC. Mayor
información la encontrará en el subtítulo “Comité de Consultores
Externos” de cada capítulo de este instructivo.
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2.3. Organización del PEEC El programa PEEC opera a través del envío periódico de material control
desde el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
del Instituto de Salud Pública a los laboratorios adscritos al programa
anual. Para que el envío sea efectivo, el laboratorio participante deberá
realizar con antelación al inicio del programa anual, el proceso de
adscripción de acuerdo a lo informado en el “Manual de adscripción” y
en el Informativo PEEC 2017 publicado en la página web institucional.
Este proceso se inició el 05 de octubre del 2016 y concluyó el 06 de
enero de 2017.
Una vez completado el proceso de adscripción y de acuerdo a
calendario, la Sección Coordinación PEEC en conjunto con las áreas
técnicas realizará el envío de material control correspondiente a cada
subprograma.
Los laboratorios participantes deben analizar el material control de la
misma forma que procesan las muestras de pacientes, informando los
resultados a través del sistema informático “Portal PEEC” del ISP.
El material control del PEEC debe ser procesado en el laboratorio
adscrito. El material control del PEEC no debe ser derivado a un tercero
o procesado en otro laboratorio.
La cantidad de material control enviado es suficiente para realizar al
menos una determinación (ver tabla Subprogramas Informativo PEEC
2017 página 9).
No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material
control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se
basan en que las variaciones que pueda experimentar el material control
son el reflejo de las variaciones que también afectan a las muestras de
pacientes.
Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto realiza un
análisis estadístico y genera un informe de evaluación de desempeño
para cada laboratorio participante y un informe general que resume la
participación de todos los laboratorios en la evaluación respectiva.
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Los informes se publican en el sistema informático Portal PEEC
disponible en la página web institucional (www.ispch.cl) y quedan
disponibles para los laboratorios participantes con el objeto que el
Director Técnico y su equipo de trabajo, analicen estos informes y
adopten las medidas correspondientes según el resultado obtenido en
cada evaluación.
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los
laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos. A
partir del año 2015, el certificado de Participación está disponible en el
sistema informático Portal PEEC (Carpeta Informe/Certificados PEEC).
2.4. Envío Material control Las fechas de envío del material control podrían
ser modificadas o reprogramadas en relación a lo
indicado en el calendario PEEC 2017. Cualquier
modificación será comunicada oportunamente por
Sección Coordinación PEEC a los participantes, a
través del Portal PEEC, correos masivos o carta,
indicando los motivos del cambio y fecha
reprogramada del envío.
El material control se enviará en sistema de Triple Embalaje, mediante
empresa de transporte subcontratada en las fechas establecidas para
cada subprograma (ver “Calendario Envío de Material Control PEEC
2017” en este capítulo).
La implementación del sistema de triple embalaje está destinado a
dar cumplimiento a orientaciones y prácticas de transporte de
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materiales biológico nacionales e internacionales vigentes (*)
(Ilustración 1).
Ilustración 1
La información asociada al material control enviado cada vez, se
publica en el sistema informático Portal PEEC en la carpeta
“Material de Apoyo”. En el caso de algunos subprogramas, se
envía en forma impresa junto al material control.
El material control debe ser analizado utilizando los métodos y
procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el
laboratorio con las muestras provenientes de pacientes o de la
rutina diaria. No es aconsejable tomar providencias especiales
para el análisis del material control, pues los programas de
evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones
que pueda experimentar el material control, en la etapa analítica y
post analítica, son el reflejo de las variaciones que también
afectarán a las muestras de pacientes.
(*) Referencias:
Normativa Técnica para el Transporte de Sustancias Infecciosas a
Nivel Nacional hacia el Instituto de Salud Pública (ISP) 2008.
(http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/norm
ativa02.pdf )
Guía sobre la Reglamentación relativa al Transporte de Sustancias
Infecciosas 2015-2016. Organización Mundial de la Salud.
(http://www.who.int/ihr/publications/who_hse_ihr_2015.2/es).
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2.5 Bioseguridad
El material control enviado es de origen biológico, por lo que se requiere
la aplicación de las precauciones estándares en todas las etapas del
proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan las muestras
clínicas de pacientes (Circular C13 N°09, del 13/03/2013, Precauciones
estándares para el control de infecciones en la atención de salud y
algunas consideraciones sobre aislamiento de pacientes. Minsal).
Si el material control es recibido en condiciones no adecuadas para ser
procesado (coágulos, material derramado, etc.) aplique procedimientos
para el manejo de derrames biológicos y elimine como residuo especial.
2.6 Procedimiento de envío de resultados.
Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas a través del sistema
Portal PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (ver
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017” en el Punto 2.16.2. de este
capítulo). Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la
opción de ingreso de resultados en el portal.
Dentro del período establecido, la única vía válida para responder es el Portal PEEC. NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP
POR OTRA VIA (ej. correo electrónico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR NINGUNA VIA.
No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen el procedimiento de enviar los resultados en forma
definitiva (icono “Enviar los resultados definitivos” del Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado los resultados en el sistema.
Si por motivos propios del laboratorio (falta de reactivo, falla de equipo,
ausencia de personal, etc.) no puede responder a una evaluación, el laboratorio debe indicar su “NO PARTICIPACION” a través del
sistema Portal PEEC (ícono X del menú ingreso de resultados) en el
plazo de respuesta establecido. Esto le permitirá una vez terminada la evaluación, generar un informe de “NO PARTICIPACION”.
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Si el subprograma en el cual usted participa, requiere ingresar datos de
equipo, marca, modelo o reactivo, debe solicitarlo a
[email protected] con hasta 3 días hábiles, previo del cierre del
plazo de respuesta del subprograma respectivo.
2.7 Informe de Evaluación de Desempeño Los informes de evaluación de desempeño de todas las evaluaciones
estarán disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por
cada subprograma (ver “Calendario Plazos de publicación de Informes
de Evaluación PEEC 2017” en el punto 2.16.3 de este capítulo).
Las fechas de publicación de informes de evaluación de desempeño
podrían ser modificadas o reprogramadas en relación a lo indicado en el
calendario PEEC 2017. Cualquier modificación será comunicada
oportunamente por Sección Coordinación PEEC a los participantes, a
través del portal PEEC y correos masivos o carta, indicando los motivos
del cambio y nueva fecha de publicación.
2.8 Reposición del material control.
Es necesario que los laboratorios participantes conozcan y consulten
periódicamente el calendario de despachos PEEC 2017 (Informativo e
Instructivo PEEC 2017).
El laboratorio debe realizar el seguimiento del envío a través del
“Módulo de encomiendas“, disponible en sistema informático Portal
PEEC. Como plazo máximo, los laboratorios participantes recibirán el
material control entre tres a cinco días siguientes a la fecha indicada en
el calendario de envío. Si esto no ocurre, podrá RECHAZAR la
encomienda por portal PEEC, indicando que ésta no ha sido recibida en
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los plazos establecidos. La Sección Coordinación PEEC, del
Departamento Biomédico del ISP, revisará los antecedentes para aclarar
el estado del envío y evaluar si procede la reposición de material, la cual
estará supeditada a la existencia de stock.
Recuerde que la reposición del material control solo se efectúa
si el rechazo lo ha realizado por sistema. No se repondrá
material control si el laboratorio aceptó la encomienda.
En el caso de recibir un embalaje deteriorado, que no permita analizar el
material control, se debe efectuar el rechazo a través del “Modulo de
encomienda” y realizar devolución del material control. (Instituto de
Salud Pública, Avenida Marathon 1000. Ñuñoa).
No se realizará reposición del material control si el laboratorio lo solicita después de 5 días de la fecha de envío indicada por
calendario o lo solicita habiendo aceptado la encomienda.
Es responsabilidad del laboratorio estar atento a las fechas en que se debieran recibir las encomiendas según el calendario de
envíos del material control (“Calendario de envío de material control PEEC 2017”).
2.9. Adscripción PEEC 2017 fuera de plazo. Aquellos laboratorios que excepcionalmente requieran adscribirse
después de iniciado el ciclo anual de evaluaciones PEEC (Abril 2017),
deberán solicitar por escrito su incorporación al Programa indicando los
subprogramas a los cuales se va a adscribir. Debe completar el
“FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO”
(http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_ADSCRIPCION
_FUERA_DE_PLAZO_1.pdf) y aceptar las condiciones allí señaladas. Este
formulario y la documentación asociada, deben ser enviados a la
Sección Coordinación PEEC ([email protected]) del Departamento
Biomédico del Instituto de Salud Pública.
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2.10 Solicitud de código para Laboratorios
nuevos Los laboratorios nuevos o que nunca han participado en el PEEC y
que no tengan su código de laboratorio asignado, deben ingresar
a http://peec.ispch.gov.cl/ y completar los datos que se solicitan
en el enlace “Nuevo Laboratorio”. Sección Coordinación PEEC del
Departamento Biomédico del Instituto de Salud Pública, evaluará
la solicitud y asignará el código y la contraseña para ingreso al
Portal PEEC. Si el laboratorio no dispone de resolución sanitaria en
el momento de solicitar su código, debe adjuntar la
documentación necesaria que demuestra que la resolución se
encuentra en trámite.
A los laboratorios nuevos que comiencen a funcionar y se
adscriban después de iniciado el período de evaluación anual
(Abril 2017), se les enviará en forma prospectiva el material
control de los subprogramas, de acuerdo a disponibilidad de stock.
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2.11. Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación
PEEC, entregará durante el mes de Abril del 2018, un Certificado de
Participación 2017 a cada participante que cumpla los siguientes
requisitos:
a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2017 en el período
establecido para ello (Informativo PEEC 2017, Manual de
adscripción).
b) Responder todas las evaluaciones realizadas durante 2017, en
cada uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos
definidos y por el canal establecido para ello (Portal PEEC). Por lo
anterior, si un laboratorio está adscrito a “N” subprogramas y sólo
en uno de ellos cumple este requisito, será acreedor al certificado
Importante
A los laboratorios que se adscriban después de iniciado el
período anual de evaluaciones (Abril 2017), se les enviará en
forma prospectiva el material control de acuerdo a
disponibilidad de stock, debiendo cancelar el valor anual de
cada subprograma (previa aceptación por parte del usuario).
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC
2017 ante otros organismos para fines contractuales, para
estudios clínicos u otros, el Director(a) Técnico(a) puede
presentar la factura de pago junto a la copia de la Ficha de
Adscripción PEEC 2017 y los Informes de Evaluación de
Desempeño emitidos por el ISP. Este programa no entrega
ningún otro tipo de certificado, solamente el de participación
que se entrega una vez finalizado el período anual de
evaluación.
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha
posterior al 06 de enero de 2017, deberán cancelar el valor
actualizado por concepto de IPC año 2016. Los valores se
encuentran publicados en la página web del ISP.
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con el sello del subprograma respectivo solamente, siempre y
cuando cumpla también los requisitos descritos en las letras “a” y
“c”.
c) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos
establecidos (En caso de pago en cuotas pagar en los meses de
mayo y julio).
Los laboratorios que no cumplan con los requisitos descritos en los
puntos anteriores no recibirán Certificado de Participación.
Si el laboratorio cumplió con los requisitos descritos anteriormente en el
ciclo anual 2016, lo invitamos a descargar el Certificado de participación
directamente del Portal PEEC (Informes/Certificados PEEC) a partir del
mes de mayo de 2017.
Recuerde, el Instituto de Salud Pública emite un Certificado de Participación para los usuarios que están adscritos en el
Programa de Evaluación Externa de la Calidad y cumplen con los requisitos antes descritos.
El certificado solo se refiere a la participación y no refleja el
desempeño obtenido en cada evaluación. Tampoco constituye una certificación o acreditación de calidad por parte del ISP.
2.12 Sugerencias, reclamos y apelaciones. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a
clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los
tiempos de respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud
Pública de Chile ha dispuesto un Sistema Informatizado de Atención
Integral a Cliente (SIAC), al cual se accede a través de la página Web
Institucional (www.ispch.cl).
El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día,
ingresando sobre la sigla OIRS o a través del enlace
http://www.ispch.cl/oirs. Se debe registrar como usuario, llenando un
formulario, posterior a ello el cliente queda habilitado para ingresar al
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SIAC mediante su nombre y clave. Las instrucciones para registrarse en
el sistema OIRS las puede ver en
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Consultas_via_OIRS_PEEC_Biome
dico_0.pdf.
Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes
externos son centralizados y administrado por la Oficina de
Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar
la atención de toda persona que realice gestiones en el Instituto de
Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus derechos o en el
cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de acceso y
sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del
Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas,
reclamos, apelaciones, sugerencias, felicitaciones o solicitar información
vía OIRS.
En el caso que el laboratorio participante desee hacer una apelación,
deberá hacerlo a través de la OIRS (http://www.ispch.cl/oirs/) en el
plazo de 15 días hábiles desde la fecha en que se publica el informe de
evaluación de desempeño en el Portal PEEC. Después de ese plazo no
serán acogidas solicitudes de apelación.
En este punto se entenderá por:
Apelación/Enmienda:
Solicitud de revisión del informe
de evaluación de desempeño,
cuando a consideración del
participante se produce un error,
transcripción incorrecta u omisión
en el informe atribuible al
proveedor del programa de
evaluación externa.
Reclamo:
Derecho que tiene todo cliente,
usuario o beneficiario de exigir o
demandar solución referente a la
atención inadecuada, calidad del
servicio recibido u omisión de la
prestación del servicio. Es una
expresión de insatisfacción,
diferente de la apelación.
Para más información, ingresar a la página web de la institución o
comunicarse telefónicamente con la Oficina de Informaciones, Reclamos
y sugerencias al número 225755201.
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2.13 Confidencialidad.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad declara que la
información obtenida de los laboratorios participantes es confidencial y
sólo se entregará a la Autoridad Sanitaria o Judicial en casos
explícitamente requeridos.
2.14 Vías de comunicación.
Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde Sección
Coordinación PEEC hacia los participantes durante el ciclo anual, se
canalizará por cualquiera de las siguientes vías:
Página web institucional (http://www.ispch.cl), banner Laboratorio
Biomédico.
Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados
en el sistema Portal PEEC.
Cartas enviadas junto al material control.
Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.
2.15. Notificación de cambios de domicilio.
En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio de los laboratorios
participantes deben ser notificados a Sección Coordinación PEEC
([email protected]), con al menos 20 días hábiles de anticipación
respecto de la próxima fecha de envío del material control, señalada en
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calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepción de la encomienda en el domicilio anteriormente registrado.
2.16. Calendarios.
En las siguientes páginas encontrará los calendarios de
envío de material control, plazo de respuesta y
publicación de informes de evaluación de desempeño.
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2.16.1. Calendario de Envío de Material Control PEEC
2017.
ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 11 17
Micobacterias 11 16 13 11 8 5 17 21
Serología de Sífilis 16 5
Coproparasitología 11 8
Chagas tamizaje 16 5
Chagas confirmación 16 11 5 21
Hidatidosis 11 8
Pneumocystis jirovecii 11
Toxoplasmosis 11 8
Hemoglobinometría 11 13 8 21
Coagulación 11 13 8 21
Morfología Sanguínea 13 21
Recuento de Reticulocitos 13 21
Perfil Hematológico 16 5
Morfología Hematológica Digital 16 11 5
Clasificación ABO-RhD 18 18 24
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 18 18 24
Pruebas Cruzadas 18 18 24
Antiglobulina Directa 18 18 24
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 18 18 24
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 11 8
Electroforesis de Proteínas 13 17
Inmunoglobulinas y Complemento 11 8
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 13 17
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 11 8
Inmunoglobulina E Total 11 8
Inmunoglobulina E Específicas 13 17
Sub-poblaciones de Linfocitos T 25 3
Anticuerpos Anti-ENA 13 17
Enfermedad Celiaca 13 17
Química Sanguínea 11 11 5 21
Química Orina Cualitativa 11 11 5 21
Orina Cuantitativa 13 17
Hemoglobina Glicada 16 8
Drogas de Abuso 16 8
Hormonas 13 17
Serología de VIH 16 5
Serología de Hepatitis B 16 5
Serología de Hepatitis C 16 5
Virus HTLV I y II 16 5
Virus Respiratorios 16
Carga Viral VIH 30 12
CITODIAGNOSTICO Citodiagnóstico 8 5 17
VIROLOGÍA
BACTERIOLOGÍA
PARASITOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
QUÍMICA CLÍNICA
1.-Micobacterias La fecha de envío del material control, así como el plazo de respuesta serán
comunicadas por el área técnica a cada uno de los participantes durante el mes de marzo.
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2.16.2. Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2017
ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 4 8
Micobacterias** 24 29 27 24 22 20 31 4
Serología de Sífilis 30 21
Coproparasitología 26 23
Chagas tamizaje 30 21
Chagas confirmación 30 25 21 5
Hidatidosis 26 23
Pneumocystis jirovecii 26
Toxoplasmosis 26 23
Hemoglobinometría 26 27 23 5
Coagulación 26 27 23 5
Morfología Sanguínea 27 5
Recuento de Reticulocitos 27 5
Perfil Hematológico 30 21
Morfología Hematológica Digital 30 25 21
Clasificación ABO-RhD 3 1 9
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 3 1 9
Pruebas Cruzadas 3 1 9
Antiglobulina Directa 3 1 9
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 3 1 9
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 4 29
Electroforesis de Proteínas 4 8
Inmunoglobulinas y Complemento 4 29
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 4 8
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 4 29
Inmunoglobulina E Total 4 29
Inmunoglobulina E Específicas 4 8
Sub-poblaciones de Linfocitos T 8 13
Anticuerpos Anti-ENA 4 8
Enfermedad Celiaca 4 8
Química Sanguínea 3 21 15 1
Química Orina Cualitativa 3 21 15 1
Orina Cuantitativa 23 30
Hemoglobina Glicada 26 21
Drogas de Abuso 26 21
Hormonas 23 30
Serología de VIH 31 22
Serología de Hepatitis B 31 22
Serología de Hepatitis C 31 22
Virus HTLV I y II 31 22
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH 14 29
CITODIAGNOSTICO Citodiagnóstico 25 22 3
**Micobacterias de acuerdo a fecha definida en carta enviada en marzo.
Fecha definida en carta de solicitud enviada
BACTERIOLOGÍA
PARASITOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
QUÍMICA CLÍNICA
VIROLOGÍA
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2.16.3 Calendario Plazos de publicación de Informes
de Evaluación PEEC 2017.
ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 7 13
Micobacterias 15 16 17 11 11 11 21 22
Serología de Sífilis 29 23
Coproparasitología 18 13
Chagas tamizaje 20 13
Chagas confirmación 20 17 13 28
Hidatidosis 18 13
Pneumocystis jirovecii 18
Toxoplasmosis 18 13
Hemoglobinometría 17 18 13 26
Coagulación 17 18 13 26
Morfología Sanguínea 18 26
Recuento de Reticulocitos 18 26
Perfil Hematológico 20 12
Morfología Hematológica Digital 20 16 12
Clasificación ABO-RhD 24 22 30
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 24 22 30
Pruebas Cruzadas 24 22 30
Antiglobulina Directa 24 22 30
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 24 22 30
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 29 25
Electroforesis de Proteínas 27 29
Inmunoglobulinas y Complemento 29 25
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 27 29
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 29 25
Inmunoglobulina E Total 29 25
Inmunoglobulina E Específicas 27 29
Sub-poblaciones de Linfocitos T 26 2
Anticuerpos Anti-ENA 27 29
Enfermedad Celiaca 27 29
Química Sanguínea 16 4 3 18
Química Orina Cualitativa 16 4 3 18
Orina Cuantitativa 10 14
Hemoglobina Glicada 9 4
Drogas de Abuso 9 4
Hormonas 10 14
Serología de VIH 5 30
Serología de Hepatitis B 5 30
Serología de Hepatitis C 5 30
Virus HTLV I y II 5 30
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH 20 8
CITODIAGNOSTICO Citodiagnóstico
30 dias hábiles post recep.resp. Del participante
Envío resultado Octubre 2017
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BACTERIOLOGÍA
PARASITOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
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Sección Coordinación PEEC. Departamento Laboratorio Biomédico
Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile. Av. Marathón 1000, Ñuñoa, Santiago-Chile.
(RUT 61.605.000-1). http://www.ispch.cl
http://peec.ispch.gov.cl E-mail: [email protected]
Tel: 2 2575 5472 - 2 2575 5471
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ÁREA DE BACTERIOLOGÍA
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN
BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes Durante el año 2016 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material
de control a 392 laboratorios adscritos, de los cuales en promedio
respondió el 94 %.
1.2. Periodicidad El año 2017 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde
el Instituto de Salud Pública los días 11 de Abril y 17 de Octubre
respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo del
Laboratorio de Referencia La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a:
W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality
Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad
antimicrobiana de Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter
spp. Dinamarca.
Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli
verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne
Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.
Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y
susceptibilidad antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria
meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus
influenzae. O.P.S./Instituto Adolfo Lutz, Brasil.
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Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad
antimicrobiana. O.P.S./Instituto Carlos Malbrán, Argentina.
CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo
B; DEX: Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification;
MRS: Staphylococcus aureus meticilino resistente; TTD: TICK
Enfermedades transmisibles, G-Serología de Sífilis, ICBS
International Consortium for Blood Safety; PNCQ-Programa
National de Controle de Qualidade.
Programa de comparación de la susceptibilidad Antimicrobiana de
Neisseria gonorrhoreae para los países participantes de la red
GASP-LAC
Interlaboratory Quality Control program for Serotyping of
Haemophilus influenzae. National Microbiology Laboratory
Bacteriology and Enteric Diseases Program.
1.4. Comité de Consultores Externos Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Río.
Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exámenes
de Laboratorio S.A.).
Dra. Loriana Castillo Organización Panamericana de la Salud-Chile.
Dra. Beatrice Hervé Clínica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren – Valparaíso.
1.5. Material Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas,
las que deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad
correspondientes por tratarse de material infeccioso.
Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de
transporte; éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y
conservar los originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendrá un número de cepa y de serie, el que deberá ser
anotado en la planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia
en el resultado con el Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones
de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
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temperatura ambiente pueda ser devuelta en su envase original al
Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles
en su Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace
con las muestras clínicas que recibe.
Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la
cepa enviada, siémbrela en los medios con que cuenta e incube en
atmósfera adecuada, haga tinción de Gram, realice las pruebas
bioquímicas básicas y adicionales que considere importantes para llegar
a la identificación.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo
nutritivo al tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y
vuelva a sembrar.
Si para la identificación utiliza medios automatizados o
semiautomatizados, debe registrar los resultados de las pruebas que son
básicas para el diagnóstico.
En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de
cepas testigo para controlar periódicamente la viabilidad y pureza.
Aquellos laboratorios que informen “no viables” y los cultivos controles
estén viables serán evaluados con 0 punto a menos que el Laboratorio
de Referencia comunique otra determinación.
En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya
sea para identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.
Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros:
• Identificación bacteriana
• Susceptibilidad antimicrobiana
Registre sus resultados en la planilla electrónica
correspondiente a este subprograma, la cual está disponible
en el sistema en línea PORTAL PEEC, ubicado en la página web
institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC
descritos más adelante).
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METODOLOGÍA: Selección, análisis y verificación del material de control.
Selección de cepas para Identificación y Susceptibilidad.
Laboratorio de Referencia Bacteriología.
Estudio de CaracterísticasBioquímicas y susceptibilidad de
Cepas seleccionadas.
Preparación de medios de Transporte.
Control de Esterilidad.
Control de pureza y estabilidad.
Preparación de inóculos.
Siembra en medios de transporte.
Verificación de Crecimiento y Pureza.
Contramuestras. Embalaje de cepas e Instructivos según tipo de Laboratorio en
Sección Bacteriología.
Embalaje General de Programas según calendario PEEC.
Despacho..
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1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al
material control.
El instructivo de manejo del material control contendrá la siguiente
información:
Origen de las cepas/muestras.
Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal
PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o
enviar sus resultados).
1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. Este
instructivo lo encontrará en la página inicial del portal que se accede al
ingresar con su código y clave.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/ .
Una vez ingresado al portal, seleccione la carpeta correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material de control en los casilleros destinados para ello, no
se considerarán resultados ingresados en el espacio destinado a
Comentarios. Debe especificar las informaciones que se solicitan
respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben
enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
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la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, incluido en este
Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por
lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada
uno de ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una
evaluación, debe justificar dentro del plazo de respuesta a través del
Portal PEEC. Para ello debe ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso
de Resultados. Esta justificación aparecerá en el informe de No
participación que entrega el sistema.
1.8. Procesamiento de datos
1.8.1. Identificación Bacteriana Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de
laboratorios que alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su
complejidad, destacando también aquellos que no lo lograron y la
concordancia en género y especie bacteriana entre laboratorios
participantes y el Laboratorio de Referencia.
1.8.2. Susceptibilidad Se ingresa el puntaje en el total de antibióticos solicitados, en relación a
la interpretación se calcula por complejidad, el porcentaje de
laboratorios satisfactorios, destacándose el número de laboratorios que
presentaron Error Muy Grave.
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1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación
bacteriana, los laboratorios de bacteriología han sido clasificados en
tres tipos, lo que permite que cada laboratorio sea evaluado de acuerdo
a la complejidad de sus prestaciones.
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan
exámenes bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos
bacterianos de líquidos estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido
sinovial u otras cavidades estériles. Incluye a hospitales de alta
complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y laboratorios de clínicas
privadas que realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que
realizan cultivos bacteriológicos de distintas muestras clínicas como
coprocultivos, orinas, heridas, secreciones, etc. No incluye cultivo de
líquidos estériles definidos para los laboratorios tipo A. Incorpora a
hospitales de mediana complejidad y Centros de Referencia en Salud
(CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que realizan
los exámenes definidos en este grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de
Consultorios Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo
realizan cultivo para muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser solicitado dos
meses antes del primer envío 2017 de este subprograma a
secció[email protected] o a [email protected] de la Sección
Coordinación PEEC, el laboratorio de referencia de Bacteriología evaluará
si corresponde o no el cambio.
El criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual
para las tres complejidades de laboratorios.
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Identificación bacteriana.
La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada
oportunidad considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El
detalle se publicará en el informe general de resultados.
Cuando el laboratorio informa contaminado o cepa no viable obtendrá 0
punto, solo se anulará la cepa si el 50% o más de los laboratorios
presentan el mismo problema.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar
antibiograma para un número determinado de antibióticos y además se
le solicitará uno o más antibióticos adicionales.
Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los
antimicrobianos solicitados por la coordinación del programa,
considerará la lectura de halos o el valor del CIM según técnica utilizada
y la interpretación.
Error menor:
Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto
es Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el
resultado correcto es Intermedio.
Error grave:
Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible
Error muy grave: Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente
Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:
Interpretación correcta 2 puntos
Error menor 1 punto
Error grave 0.5 puntos
Error muy grave 0 punto
En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se
encuentra entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio
del Laboratorio de Referencia expresada en mm, en interpretaciones
correctas. El promedio se calcula con los valores obtenidos de 20
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lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas de 10 laboratorios
participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo a
recomendaciones de OPS.
En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera
aceptable lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los
laboratorios participantes con resultados de identificación correcta.
Antibióticos adicionales:
El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales
solicitados los que deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana,
la susceptibilidad obtenida, al tipo de muestra y cuadro clínico indicado.
También es aceptable antimicrobianos que permitan detectar algún
mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al
instructivo) y se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto
considerando solo la selección del antibiótico.
Si el laboratorio no responde los antibióticos fijos solicitados o los
antibióticos adicionales obtendrá 0 punto, solo se anulará el o los
antibióticos si el 50% o más de los laboratorios presentan el mismo
problema.
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2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el
puntaje mínimo aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación
en los criterios de identificación bacteriana y de susceptibilidad
antimicrobiana.
IDENTIFICACIÓN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos con un
máximo de 32.
Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con un máximo de 32.
Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con un
máximo de 32.
SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibióticos
solicitados.
Laboratorios tipo A-B-C Por cada antibiótico de los solicitados
por la coordinación del programa se considera Satisfactorio un mínimo de
1,7 puntos de un máximo de 2,0 puntos.
Para el o los antibióticos adicionales
se considerará la adecuada selección del antibiótico con un puntaje
máximo de 1 punto.
La suma total del puntaje obtenido de
susceptibilidad considera los antibióticos fijos solicitados y los
adicionales en relación al total de antibióticos. El puntaje máximo por
evaluación será de 20 puntos y el mínimo aceptable de 17 en ausencia
de error muy grave.
Si presenta un error muy grave o no obtiene el puntaje
mínimo se considerará INSATISFACTORIO.
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2.1. Informes de evaluación de desempeño Los informes de evaluación de desempeño individuales de cada
evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (Carpeta Informes link
“Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario
Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2017 (ver
capítulo Generalidades en este Instructivo PEEC). También se incluirá,
por cada evaluación, un informe educativo con una breve reseña de
cada cepa enviada que incluye: taxonomía, importancia clínica,
bacteriología, susceptibilidad, el criterio usado en la asignación de
puntaje en identificación y los diferentes tipos de respuesta de los
laboratorios, disponibles en Portal PEEC carpeta “Informes Consolidados
“.
2.2. Certificado de participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE
SÍFILIS
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de
Sífilis está dirigido a Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre
(bancos, centros productores y unidades de medicina transfusional),
públicos o privados que ejecutan técnicas serológicas para el diagnóstico
de sífilis:
Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research
Laboratory). RPR (Rapid Plasma Reagin).
USR (Unheated Serum Reagin).
Pruebas Treponémicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay for Antibodies to Treponema
pallidum). FTA – Abs (Fluorescent Treponemal
Antibody Absorption). ELISA (Enzyme Immunoassay for
Treponemal Antibodies).
INMUNOCROMATOGRAFIA. INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA.
INMUNOTURBIDIMETRIA.
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se
suscriben más de 400 Laboratorios Clínicos y más de 50 Servicios de
Sangre de todo el país. Durante el año 2016 se adscribieron 478
laboratorios clínicos y 57 servicios de sangre.
1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 16
de mayo y 5 de septiembre. El calendario con las fechas de envío del
material de control está disponible en el capítulo “Generalidades”, bajo
el nombre “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2017”.
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1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio de Referencia
El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud
Pública de Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de
Control de la Calidad, dirigidos por las siguientes organizaciones:
• Proficiency testing: Syphylis Serology. Center for Disease Control
and Prevention, CDC. Department of Health and Human Services.
Public Health Service. National Center for HIV/AIDS, Viral
Hepatitis, STD, and TB Prevention, Atlanta, Georgia, USA.
• Programa de Evaluación Externa de Desempeño en Serología,
International Consortium for Blood Safety, OPS- ICBS, Fundación
Prosangre Hemocentro São Paulo, Brasil, Serología sífilis.
• CAP G, Syphilis Serology.
1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el Comité de Consultores del PEEC en Serología de
Sífilis está integrado por:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U.
de Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre, Hospital Clínico
Universidad Católica.
TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dra. María de los Ángeles Rodríguez.
Banco de Sangre, Clínica las Condes.
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1.5. Material Control El material control corresponde a sueros de origen humano, de
reactividad conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5
criotubos numerados del 01 al 05 con 1 ml de suero control cada uno.
La bolsa que contiene los criotubos, y cada uno de ellos, irá
debidamente rotulado. La serie se identifica con el programa Serología
de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (17) y el número de
muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011701 al SS011705
Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos
y/o débilmente Reactivos de manera aleatoria.
La caracterización del material control se realiza por técnicas
Treponémicas (ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no
Treponémicas (VDRL, USR y RPR).
Además de su caracterización, este material es sometido a control
bacteriológico.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (“Material de Apoyo”).
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
Todo el material control está libre de agentes transmitidos por
sangre, sin embargo se recomienda seguir las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
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- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de
Sífilis”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
Los plazos máximos para enviar las respuestas de este subprograma
serán: 30 de Mayo y 21 de Septiembre.
1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes
son comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia,
evaluando a cada laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un
laboratorio procesa una técnica treponémica y una no treponémica debe
informar los resultados de ambas técnicas. El material control debe
analizarse con todas las técnicas que su Laboratorio utiliza para el
diagnóstico de Sífilis. Si se trata de una técnica de ELISA o
Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe informar cut-off y las
absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de
muestras evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos
y/o falsos negativos de las técnicas treponémicas y no treponémicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados
por técnica para hacer un análisis por marca y lote.
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1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante
podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.
Se califica Coincidencia cualitativa y cuantitativa entre los
resultados del laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para
cada una de las muestras. Se descontará puntaje cuando exista
diferencia de títulos en técnicas no - treponémicas cuantitativas (VDRL,
RPR y USR).
La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la
siguiente:
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
Resultado
laboratorio
evaluado
Resultado
laboratorio
Referencia
Resultado laboratorio evaluado
NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128
NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0
Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0
R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0
R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0
R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0
R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0
R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0
R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0
R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10
R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20
Cálculo de puntaje final:
Puntaje obtenido
Puntaje máximo
posible
CALIFICACIÓN = X 100
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2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene
un puntaje inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como
Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR
en tarjeta, USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos
descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998)
publicada por la American Health Association, o solicitar las
técnicas actualizadas al Laboratorio de Agentes de Enfermedades
de Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de Chile.
Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada
en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados
confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas
no treponémicas.
La evaluación periódica permite la comparación de resultados
entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes,
además de ser una instancia de comunicación para la eventual
corrección de errores relativos a la realización de las técnicas.
Es importante destacar a los participantes que este Subprograma
evalúa las técnicas utilizadas y no los algoritmos diagnósticos que
realice el participante, es decir, que se deben informar todos los
resultados obtenidos para cada material control evaluado.
2.1. Informes de evaluación de desempeño Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC
(Carpeta “Informes” opción “Informes de Resultados”) en las siguientes
fechas: 29 de Junio y 23 de Octubre respectivamente.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3 Información adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME
DE RESULTADOS
MATERIAL CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al
envío. Si existen irregularidades, debe avisar inmediatamente a
Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el
momento de su procesamiento. No obstante lo anterior, si se
mantienen a temperatura ambiente por un corto período de
tiempo, el material de control no debería sufrir deterioro. Las
muestras no deben congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de
seguridad para el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de
trabajo.
Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.
Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos
de Sífilis que así lo requieren.
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario
abreviado para las actividades del año 2017. El Director técnico o Encargado de la calidad del laboratorio es el responsable de
la Planificación de las actividades vinculadas al programa (información actualizada, asignación de responsabilidad,
entrega de libros e instructivos); de la Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e imprevistos;
del Control sobre el cumplimiento del programa y del Actuar
sobre resultados no satisfactorios, observaciones y recomendaciones.
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PLANILLA DE RESULTADOS
Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC.
Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio
como registro y respaldo.
** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **
CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS
2017
ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS
Envío del material
desde ISP
16/05/2017 05/09/2017
Plazo para
respuesta
30/05/2017 21/09/2017
Publicación de
Informes de
evaluación de
desempeño en
Portal PEEC
29/06/2017 23/10/2017
INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios
participantes. La información vertida es puntual respecto de las
consultas más frecuentes recibidas en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado,
disponemos de un servicio por correo electrónico en la dirección:
Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto:
Solicitud al Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la
entrega de la información.
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A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO
15189:2013 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para
la calidad y competencia, para su trabajo en el laboratorio.
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de
chequeo que puede implementarse en su laboratorio para establecer los
puntos críticos de control, toda vez que vaya a ejecutar las técnicas
serológicas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico de
sífilis.
Lista de chequeo:
Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las
muestras a procesar).
Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control,
agujas, jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas,
láminas de vidrio, contenedores de material de desecho,
elementos de protección personal, etc.).
Controle la temperatura ambiental (recuerde que algunos ensayos
no treponémicos deben realizarse entre 23 y 29 grados Celsius).
Calibre la aguja para dispensar el antígeno:
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar
procedimientos de examen que hayan sido validados para su
uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas
que realizan actividades en los procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados.
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad
de los exámenes realizándolos bajo condiciones definidas.
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar
procedimientos de control de calidad que verifiquen la
obtención de la calidad prevista de los resultados.
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Para la técnica RPR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica VDRL 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica USR 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)
Calibre el rotador:
Para la técnica RPR 100 ± 2 rpm / min
Para la técnica VDRL 180 ± 2 rpm / min
Para le técnica USR 180 ± 2 rpm / min
Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles
se calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:
Para la técnica RPR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso).
Para la técnica VDRL 56 ºC / 30 min. (obligatorio).
Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (Puede obviarse este paso).
Preparación del antígeno:
Para la técnica RPR listo para su uso.
Para la técnica VDRL preparar según instrucciones.
Para la técnica USR listo para su uso.
Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo
que se realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La
descripción del patrón de lectura en microscopio es como sigue:
Suero de Control REACTIVO Grumos grandes, dispersos en la
preparación.
Suero de Control REACTIVO
DÉBIL
Grumos pequeños, dispersos por toda la preparación.
Suero de Control NO
REACTIVO
No se observan grumos, sólo las
partículas del antígeno perfectamente dispersas en la preparación.
En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer
con el antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón
varía de acuerdo a la marca comercial del antígeno por características
propias del producto. No olvide incorporar un suero de control de
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reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor los resultados de una
reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del fabricante
para determinar otros factores de control.
Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las
que deberán ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los
ensayos.
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS
POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Listado de reactivos de diagnóstico clasificados por técnicas:
RPR
NOMBRE DEL MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
IMMUTREP RPR OMEGA DIAGNOSTICS
LTD.
1998
RPR TEST KIT PLASMATEC
LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
1998
MACRO-VUE RPR CARD-
TEST
BECTON DICKINSON
COMPANY
1998
MORWELL RPR SYPHILIS
ASSAY
MORWELL
DIAGNOSTICS GMBH
1998
SYFACARD - R MUREX BIOTECH
LIMITED
1998
SYPHILIS RAPID PLASMA
REAGIN CARD TEST
RANDOX
LABORATORIES LTD.
1999
RPR INMUNOTEC S.A. 1999
SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001
RPR PRUEBA RÁPIDA
PARA LA DETECCIÓN DE
REAGINAS LUÉTICAS
BIORAD S.A. 2002
RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003
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RPR
RPR NOSTICON BIOMERIEUX BV,
BOXTEL NL
2005
RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS
S.I.
2006
RPR REAGENT SET INMUNOSPECT
CORPORATION
2013
RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013
RPR AUTOMATIZADO EN
EQUIPO AIX1000
GOLD STANDARD
DIAGNOSTICS
2015
RPR TEST LORNE
LABORATORIES LTDA.
2015
VDRL
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
IMMUTREP
VDRL ANTIGEN
OMEGA
DIAGNOSTICS
1998
VDRL ANTIGEN
LEE
LABORATORIES
LABORATORIES LEE 1998
ANTÍGENO
VDRL
MICROGEN
SCLAVO
DIAGNOSTICS
1999
VDRL ANTIGEN PLASMATEC
LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
2004
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ELISA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
TREPANOSTIKA
TP
ORGANON TEKNIKA 2000
ETI-TREPONEMA
SCREEN
DIASORIN, S.R.L. 2001
SYPHILIS TOTAL
ANTIBODY (TA)
EIA
BIORAD S.A. 2003
SIFILIS ELISA WIENER
LABORATORIOS
S.A.I.C.
2005
ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007
BIOELISA
SYPHILIS 3.0
BIOKIT S.A. 2010
SYPHILIS
SCREEN ELISA
HUMAN
DIAGNOSTICS
2012
INMUNOTURBIDIMETRÍA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
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Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir
consultas al siguiente correo: [email protected] o [email protected]
Laboratorio de Referencia De Agentes de Infecciones de
Transmisión Sexual
Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas.
Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
ARCHITECT
SYPHILIS TP
ABBOTT JAPAN
CO. LTD.
2014
ELECSYS SYPHILIS
PARA EQUIPOS
ELECSYS Y COBAS.
ROCHE
DIAGNOSTICS
2014
ADVIA CENTAUR
SYPHILIS
SIEMENS
HEALTHCARE
DIAGNOSTIC
INC.
2015
SYPHILIS
TPA-VITROS
ORTHO-CLINICAL
DIAGNOSTICS
2015
LIASON
TREPONEMA
SCREEN
DIASORIN 2016
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SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS
1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo
costo, de alta especificidad y constituye probablemente uno de los
escasos exámenes de laboratorio que proporcionan un diagnóstico
etiológico de enfermedad. Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido-
alcohol resistente (B.A.A.R.) en el examen baciloscópico hace el
diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas características del
examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios de
complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan
que el procedimiento debe ser de alta confiabilidad y por ende, debe
existir un programa de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que
realizan técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio
Central y de Referencia Nacional es la Sección Micobacterias del
Instituto de Salud Pública de Chile. Esta red trabaja en apoyo y bajo las
normativas del Programa de Control y Eliminación de la Tuberculosis
(PROCET) del Ministerio de Salud.
En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron
solamente 33 laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un
3,2% de discordancias totales; en el 2003 se evaluaron 307
laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se releyeron aproximadamente
13.000 láminas y la proporción de discordancias totales fue de 0,12%.
En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular del
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programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se
multiplicaron 12 veces y las discordancias se redujeron a su más mínima
expresión, alcanzándose el objetivo propuesto de otorgarle la más alta
confiabilidad a los resultados del examen baciloscópico.
Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en
orina no hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir acompañado de cultivo, y de ser positivo, se debe confirmar mediante estudio
de identificación en el Laboratorio de Referencia Nacional.
1.2. Periodicidad El PEEC de Micobacterias en el año 2017 contempla la revisión de
láminas de baciloscopía de los últimos dos meses previos a la
evaluación. No se evaluarán láminas de los meses de enero y diciembre.
El número de salidas dependerá del grupo al cual el participante haya
sido asignado por parte del ISP. Existirán 4 rondas para laboratorios
privados divididos en 2 grupos y para los laboratorios públicos consistirá
de 1 única ronda dividido en 8 grupos. Los grupos y las fechas
correspondientes serán informados mediante una carta durante el mes
de marzo.
El participante debe enviar las láminas en un período no mayor de 5
días hábiles y éstas serán recibidas hasta 15 días hábiles después del
periodo de envío del material control. Todo material enviado y recibido
posterior a estas fechas significará un informe como «No evaluado».
En el año 2005 se incorporó el procedimiento de evaluación de centro a
periferia, destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo
número de baciloscopías y que en consecuencia tienen pocas
posibilidades de observar con frecuencia láminas positivas. Este
procedimiento permite evaluar solamente los criterios de lectura, ya que
no es material procesado localmente. Este complemento de evaluación
se enviará de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el
Laboratorio de Referencia quién determine a qué laboratorios se les hará
llegar esta modalidad. El material que se envíe podrá constituir un
material de consulta que permita tener una referencia diagnóstica en la
eventualidad de que reciban una muestra positiva procedente de una
localización pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluación será de
15 días a contar de la fecha de envío del material.
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En el año 2013, se implementó un plan piloto para el Control de Calidad
Externo de «Tinción de Fluorescencia para Micobacterias», esto como
respuesta a las necesidades expuestas de nuestra red de laboratorios.
Esta evaluación consistía en el envío de un set de láminas control para
ser teñidas por los laboratorios evaluados, los que junto con los
resultados de su lectura, reenviaron las láminas teñidas, para ser
reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis
laboratorios públicos, que son quienes tienen implementada la Técnica
de Fluorescencia.
Nota: este año los laboratorios públicos serán parte de un plan
piloto para potenciar la evaluación centro a periferia.
1.3. Comité de consultores externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Río.
Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio ELSA (Exámenes
de Laboratorio S.A.).
Dra. Loriana Castillo D. Organización Panamericana de la
Salud – Chile.
Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren, Valparaíso.
1.4. Material control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que
consiste en la relectura, por parte de laboratorios supervisores
debidamente capacitados, de láminas de baciloscopías del trabajo
habitual y rutinario de los laboratorios supervisados (los que tienen la
tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año en curso para la
revisión del Laboratorio de Referencia).
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Microscopio, único equipo necesario, tanto para el laboratorio
evaluado como para el evaluador.
1.5. Documentación
1.5.1. Manejo del material control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción «Material de Apoyo»).
En la caja triple embalaje usted encontrará:
a) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 o 100
baciloscopías, con la etiqueta que identifica a su laboratorio. Esta
etiqueta no debe ser adulterada ni tapada puesto que evita la evaluación
en doble ciego
b) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario).
El envío de láminas debe efectuarse dentro de los siguientes 5 días
hábiles posterior a la fecha de envío del material por parte del ISP.
Cualquier evento de fuerza mayor que imposibilite el envío de las
láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de los plazos
establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC.
Las fechas de envíos se encuentran establecidas en el «Calendario de
Envío de Material de Control PEEC 2017» en el capítulo generalidades de
este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación,
selección y envío de láminas, en el cual se especifica claramente las
condiciones y el número de láminas correspondientes a cada laboratorio
según el volumen de muestras recibidas (Ver Anexo al final de este
capítulo).
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1.5.2. Instructivos para el uso del portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
«Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias», ubicado
en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se
accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.6. Envío de resultados A partir del año 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias deberán
acceder al sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web
institucional, para informar sus resultados. Para esto deben seguir las
instrucciones señaladas anteriormente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente en las fechas
establecidas para esta actividad, de lo contrario sus resultados quedarán
excluidos de la evaluación. Las fechas pueden ser revisadas en el
«Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017», en el capítulo
generalidades de este Instructivo PEEC. Las fechas particulares para
cada laboratorio serán comunicadas en carta enviada por el área técnica
durante marzo.
Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras
que las nóminas de baciloscopías deben ser ingresadas como única vía
oficial en el PORTAL PEEC.
No enviar documentos juntos con las láminas, puesto que estos no tienen ninguna relevancia al momento de la evaluación.
1.7. Procesamiento de datos Una característica esencial de la supervisión técnica indirecta de la
baciloscopía, la constituye su descentralización. En ella no sólo participa
el Laboratorio de Referencia de Micobacterias del Instituto de Salud
Pública (LRM) sino también los laboratorios del nivel intermedio de la
red. El primero evalúa a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el
momento, a todos los establecimientos privados y de servicios
delegados. Por su parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud
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evalúa a los laboratorios de su red local, informando semestralmente al
LRM de los resultados de la actividad. A su vez, éste consolida y evalúa
anualmente el procedimiento a nivel nacional. El Laboratorio Nacional
anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para evaluar la
totalidad de los laboratorios que realizan la técnica de baciloscopía. Esto
tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluación
que se han empleado en los años anteriores.
1.8. Criterios de evaluación Para este subprograma se evaluarán los siguientes parámetros:
- Lectura: se evalúa la concordancia entre el resultado reportado
por el participante y el ISP.
Se considerará un resultado lectura discordante cuando el
participante y el ISP reportan resultados distintos. Además, si la
lámina evaluada identifica el resultado de la BK también será
lectura discordante, puesto que esto interfiere con el doble ciego.
- Extendido: existen tres tipos de muestras a reportar, “muestra
de expectoración”, “muestra líquida” (que incluye orina y otros
líquidos biológicos) y “muestra de tejido”. Estas dos últimas no
deben extenderse por lo que cualquier otro tipo de preparación
distinta a la técnica de concentración será evaluada como
extendido discordante.
- Tinción: se considerará tinción discordante aquellas láminas que
presenten observaciones de “calentamiento excesivo”, “precipitado
de fucsina”, “decoloración insuficiente” y “contraste débil”.
- Muestreo: por cada lámina extra o faltante se descontará un
puntaje proporcional. Esto aplica también para láminas en las
cuales la identificación no coincida con el código reportado en el
portal PEEC.
- Por cada resultado discordante en cada área se descontará el
proporcional del total de láminas que deben ser evaluadas, es
decir, todas las áreas empiezan con un 100% de concordancia y
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se les irá descontando puntaje en la medida que se encuentren las
irregularidades previamente descritas.
Además, cada área entregará un puntaje específico el cual se describe a
continuación:
Si la Evaluación de lectura tiene concordancia igual o sobre 95%
otorgará 50 puntos en caso contrario 0 puntos.
Si la Evaluación de extendido tiene concordancia igual o sobre
95% otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos.
Si la Evaluación de tinción tiene concordancia igual o sobre 50%
otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos.
Si la Evaluación de muestreo tiene concordancia igual o sobre
95% otorgará 10 puntos en caso contrario 0 puntos.
El participante para obtener un «Satisfactorio» debe obtener un puntaje
mayor o igual a 70.
El participante obtendrá un «Insatisfactorio» si obtiene un puntaje
menor a 70.
Otras consideraciones:
Participantes que hayan reportado resultados en portal y que no envían
las láminas en el período establecido (5 días hábiles posteriores a la
fecha de envío del material control) quedará como «No evaluado».
Si el material es recibido posterior a la fecha límite (15 días hábiles
posteriores a la fecha de envío del material control) el participante
obtendrá un informe «No evaluado».
En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período, informarlo
dentro de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal
PEEC, otro tipo de medio de comunicación NO ES VÁLIDO.
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1.9. Informes de evaluación de desempeño Los informes de evaluación de desempeño de cada evaluación estarán
disponibles en el Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”), en las
fechas estipuladas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de
Resultados PEEC 2017 (ver capítulo Generalidades en este Instructivo
PEEC).
El informe contendrá los resultados de las diferentes áreas, el puntaje
obtenido en cada una de ellas y la evaluación de desempeño global
obtenida, además de cualquier otro tipo de observaciones realizados por
los evaluadores.
En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el
informe incluirá un comentario de las posibles causas de esas
deficiencias y las recomendaciones pertinentes para corregirlas.
El participante tiene un plazo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el portal PEEC el informe de
evaluación de desempeño del participante (Ver capítulo generalidades N° 2.12.). Serán causales de apelación si el
participante presenta antecedentes de otros resultados de laboratorio que avalan la positividad de la lámina (ej: cultivo
positivo > a 50 colonias), antecedentes de otros resultados de laboratorio que avalan la negatividad de la lámina (ej: cultivo
negativo a las 60 días) o controles de calidad internos que avalen una buena tinción (solamente lectura y tinción).
Los resultados emitidos serán enviados a través del sistema informático
Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en
forma progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen
los aceites de inmersión que se encuentran en el mercado,
decolorando los B.A.A.R. detectados en un extendido, dificultando
con ello la labor evaluadora. Por esta razón, las baciloscopías deben ser
limpiadas inmediatamente después de leídas, con el objeto de evitar
este fenómeno.
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2.0. Certificado de participación. Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
3.0. Anexos. Instructivo para
conservación y envío de láminas de
baciloscopías.
Distribución hipergeométrica.
Es una distribución que modela el número de eventos en una muestra
de tamaño fijo (BK totales) cuando se conoce el número total de
elementos (total de láminas negativas o positivas) en la población de la
cual proviene la muestra.
Para ello la fórmula utilizada es la siguiente:
( ) ∑(( )( ( )
)
( )
)
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Según los resultados en un trienio por cada servicio usando un d=0
(eventos discordantes), recomendado por EQAS para programas
establecidos y un nivel de confianza de 95% se obtuvo que anualmente
se deben enviar:
Cantidad de láminas
negativas
Cantidad de láminas a enviar
1 a 30 Todo
31 a 50 39
51 a 60 46
61 a 70 50
71 a 99 52
100 a 199 56
200 a 1.200 57
1.201 a 4.200 58
4.201 y más 59
Por lo tanto, según la realidad nacional de 10.000 láminas anuales,
considerando que el servicio con menor cantidad de BK trabaja con
1.000 láminas anuales, el envío se encuentra entre 57 y 59 láminas,
siendo redondeadas en 60, se determina que por salida para públicos
envíen la totalidad y para privados envíen 15 láminas negativas
(60⁄4=15).
Usando la tabla anterior se determinó que, dada la baja positividad por
servicio, se haga envío de todas las láminas positivas encontradas por
período.
Nota: A pesar de no ser una práctica recomendada, hay
laboratorios que realizan más de una lámina por muestra; en
esos casos deberán enviar la lámina leída originalmente y no su
duplicado.
Para evitar el azar se determinó que se debe enviar la lámina negativa
siguiente a una positiva hasta completar el total de láminas negativas
solicitadas.
En resumen, los participantes públicos serán evaluados una única vez
enviando todas sus láminas positivas y 60 negativas (acumuladas
en los dos meses anteriores a su evaluación), mientras que los
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privados serán evaluados cuatro veces enviando todas sus láminas
positivas y 15 láminas negativas por ronda (acumuladas en los dos
meses anteriores a cada evaluación).
Conservación de láminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías,
debido a que el aceite de inmersión puede producir decoloración de los
bacilos presentes en una lámina. Seguir pasos descritos en Figura 2.
Figura 2. Procedimiento limpieza láminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol al 70%, en cantidad suficiente
para cubrir las láminas.
Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
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Envío de láminas.
Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de
las láminas.
El envío debe realizarse en un envase que permita la protección
de las láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se
quiebre durante el transporte. Figura 3.
Figura 3. Pasos y recomendaciones para correcto envío de
láminas.
5.0. Referencias
1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines for Surveillance of Drug
Resistance in Tuberculosis. 4th ed. WHO/HTM/TB2009.422, Suiza.
2. ASSOCIATION OF PUBLIC HEALTH LABORATORIES and CENTERS FOR
DISEASE CONTROL AND PREVENTION. External Quality Assessment for
AFB Smear Microscopy. Sept-2002. Estados Unidos.
No escriturar resultados
de baciloscopía.
Numeración correlativa de
las baciloscopías que
conforman el muestreo
enviado.
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ÁREA PARASITOLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección
Parasitología que depende del Subdepartamento Enfermedades
Infecciosas, que a su vez es parte del Departamento Laboratorio
Biomédico Nacional y de Referencia.
Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia
inicia en el año 1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad
(PEEC) en el área Coproparasitología, con la participación de 15
laboratorios, a los cuales se les enviaron muestras para su evaluación.
Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas
y a partir del año 2008 se incorpora Chagas Confirmación. Los
programas se detallan a continuación:
Subprograma de Coproparasitología: En 2016 se realizaron 2
evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura del primer
envío correspondió 451 muestras de laboratorio clínico con un 70% de
satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación, participaron 452
laboratorios con un 46% de satisfactoriedad.
Subprograma de Serología de Hidatidosis: En el año 2016 se
realizaron 2 evaluaciones, en la primera se realizaron 17 envíos de los
cuales 100% fueron satisfactorios y en el segundo envío se obtuvo un
100% de satisfactoriedad con la totalidad de los laboratorios
participantes.
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: En
el 2016 se realizaron 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. En la
primera evaluación participaron laboratorios clínicos, bancos de sangre y
centros de sangre, de estos el 92% respondió las evaluaciones con un
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95% de satisfactoriedad. En el segundo envío se registró un 100% de
respuestas con un 98% de satisfactoriedad.
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación:
Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y
Laboratorios Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la
enfermedad. En este caso, la totalidad de ellos utiliza la técnica
Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la detección de anticuerpos
anti IgG específicos contra T. cruzi. En el 2016 se realizaron 4 envíos y
participaron 10 laboratorios clínicos teniendo satisfactoriedad de 70%,
78% y 100% en los primeros 3 envíos respectivamente.
Recordar que cada laboratorio de confirmación reconocido por el
ISP, debe ingresar a la página web www.ispch.cl y realizar las notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para
cumplir con la normativa vigente de vigilancia de laboratorio de
T. cruzi.
Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: En el 2016 se
realizó 1 evaluación al año. El material control fue enviado a 11
participantes de los cuales el 82% obtuvo satisfactorio en sus
respuestas.
Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: En 2016 se
realizaron 2 evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura
del primer envío correspondió 26 muestras de laboratorio clínico con un
81% de satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación participaron
26 laboratorios con un 92% de satisfactoriedad.
1.2. Periodicidad En el año 2017, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha
programado realizar:
Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología,
Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y
Serología de Chagas grupo Tamizaje.
Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad
de Chagas Confirmación.
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Un envío para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.
Los envíos se realizarán de acuerdo a lo indicado al calendario de envío
de material control PEEC 2017 capitulo generalidades.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la
Norma NCh-ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como
parte de este sistema, y para asegurar la calidad de los resultados, la
Sección participa históricamente de una serie de programas de
evaluación externa de la calidad con amplio reconocimiento
internacional.
Actualmente forman parte de estos programas:
Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de
Chagas para países de América Latina, organizado por la
Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, centro
colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para
Bancos de Sangre.
Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para
los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria
Rapid”, “Parasite Serology” , “Toxoplasma Serology”y “Micology”.
Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para
Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.
Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano
de Patólogos en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood
film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod
identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi
Chagas disease”.
Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el
diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico
serológico de Hidatidosis.
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1.4. Comité De Consultores Externos
1.4.1. Comité de expertos parasitología En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC
de Parasitología en el cual actualmente participan los siguientes
profesionales:
Dra. QF. Ma. del Carmen
Contreras L.
Programa de Parasitología, Facultad de
Medicina, Instituto de Ciencias
Biomédicas, Universidad de Chile.
Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología,
Universidad Austral de Chile.
Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo, Universidad
Católica de Chile.
Representante de la Sociedad Chilena
de Parasitología.
TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología Médica, Facultad
de Ciencias de la Salud, Universidad de
Talca.
Dr. TM. Rubén Mercado P. Programa de Parasitología, Facultad de Medicina, Instituto de Ciencias
Biomédicas, Universidad de Chile.
1.4.2. Comité de expertos Serología Chagas Tamizaje El subprograma de Chagas tamizaje es asesorado por el comité de
expertos PEEC de infecciones transmitidas por sangre el cual está
conformado por:
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Pontificia Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico
Universidad de Chile.
Dra. María de los Ángeles
Rodríguez Siclari.
Banco de Sangre, Clínica Las Condes.
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1.5. Material Control
1.5.1. Subprograma de Coproparasitología: Por cada salida se envían 2 muestras de deposición o láminas de origen
humano.
A continuación se detalla el análisis del material control por parte del
laboratorio de referencia de Parasitología.
Selección de muestras de pacientes
Laboratorio de Referencia.
Solicitud de muestra a los pacientes seleccionados.
Procesamiento de las muestras.
Fraccionamiento en criotubos.
Análisis del material de control por el Laboratorio de Referencia.
Control de calidad interno Homogeneidad de las
muestras.
El material control puede enviarse en forma de:
Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con
sello de seguridad.
• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.
• Láminas de Test de Graham.
Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y
observarse como una muestra de paciente.
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De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre
porta y cubreobjetos (22x22), las que se deben teñir con Tionina,
M.I.F o el colorante que emplee de rutina en su laboratorio. La
observación microscópica se debe realizar en la forma habitual, es decir,
examinar completa la lámina con objetivo 10X, posteriormente con
objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar
observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos.
En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben
recorrerse completamente e informar todos los elementos encontrados.
Se evalúa para estas láminas, la capacidad de los profesionales de
identificar correctamente los elementos presentes en ellas en forma
independiente de si la prestación la tienen o no disponible, ya que
corresponde a competencias adquiridas en la formación de pregrado.
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados
(anexo 3.1.1).
1.5.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis: Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
Se recuerda que el material control se debe procesar como una
muestra de paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados,
con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente primario del
triple embalaje.
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METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control.
Selección muestras de confirmación de Laboratorios de la Red.
Preparación de las muestras.
Análisis de las muestras ELISA - Western blot.
Selección de Material de Control.
Distribución del Material de Control en tubos herméticos.
Selección de muestras aleatorias para Control de Calidad por ELISA -
Western blot.
1.5.3. Subprograma Serología de Enfermedad de
Chagas Tamizaje: Por cada salida se envían 4 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello
de seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple
embalaje. El material control se debe procesar como una muestra real
de paciente.
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METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control.
Obtención de muestras de donantes de Bancos de Sangre.
Análisis de las Muestras:ELISA - Western blot.
Selección del material de control.
Centrifugación y filtración.
Distribución del material de control.
Control de esterilidad.
Adición de antibióticos
Selección aleatoria de las muestras para control de calidad.
Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el
informe de cada evaluación.
1.5.4. Subprograma Serología de Enfermedad de
Chagas Confirmación: Por cada salida se envían 6 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente.
Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad.
Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el
informe de cada evaluación.
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METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control.
Obtención de muestras de donantes de Bancos de Sangre.
Análisis de las Muestras:ELISA – Western blot – IFI
(Titulación cuando corresponda).
Análisis de las Muestras:ELISA - Western blot - IFI
(Titulación cuando corresponda).
Selección del material de control.
Centrifugación y filtración.
Distribución del material de control
Control de esterilidad Adición de
antibióticos.
Selección aleatoria de las muestras para control de calidad IFI.
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1.5.5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis
jirovecii: Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de
pulmón de rata con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple
embalaje.
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y
debe conservar las láminas teñidas hasta recibir el informe de
resultados de cada evaluación, ya que este es el único medio de
verificación frente a diferencias entre el informe recibido y lo observado
por los participantes.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis del Material de Control.
Obtención de muestras de Lavado Bronquio Alveolar de
pacientes o de pulmón de rata.
Análisis de las Muestras:Tinción azul de toluidina o
Metanamina argéntica IF directa y PCR.
Selección del material de control.
Preparación de las muestras extensión en portaobjeto.
Selección aleatoria de muestras para control de calidad.
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1.5.6. Subprograma Serología para Toxoplasmosis
Humana: Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente.
Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad,
los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. Se
recomienda guardar el material hasta haber recibido el informe de cada
evaluación.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control.
Obtención de muestras de donantes de bancos de sangre
o pacientes.
Análisis de las Muestras IFI – ELFA.
Selección del material de control.
Centrifugación y filtración.
Distribución del material de control.
Control de esterilidad
Adición de Antibióticos.
Selección aleatoria de las muestras para control de calidad IFI, ELFA.
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1.6. Bioseguridad Ver punto 2.5 “Bioseguridad” del capítulo Generalidades de este
instructivo.
1.7. Documentación
1.7.1. Manejo de material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al
material control.
1.7.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con
su código y clave de acceso.
Se recomienda lee cuidadosamente los instructivos y tablas de códigos antes de responder cada evaluación
1.8. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
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para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, en el capítulo
generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC.
1.9. Procesamiento de datos
1.9.1. Coproparasitología Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los elementos identificados en el material de control por el
Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento
de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se
evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados satisfactorios respecto de
los elementos exigidos, según la fórmula establecida en punto 1.10
Criterios de Evaluación.
1.9.2. Serología de Hidatidosis Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego, se obtiene el número de respuestas correctas mayor de 90
puntos en el ámbito nacional.
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1.9.3. Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se
realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera
que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de
Evaluación. Luego, se obtiene el número de respuestas correctas para el
análisis general de la evaluación.
Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
muestra, 25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la
evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra.
1.9.4. Serología de Enfermedad de Chagas
Confirmación Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se
realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera
que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de
Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas correctas, para el
análisis general de la evaluación.
Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
material de control y el resultado se divide por el número de material
enviado.
1.9.5. Diagnóstico de Pneumocystis jirovecii Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación
de este capítulo.
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1.9.6. Serología para Toxoplasmosis Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego se obtiene el número de respuestas correctas con más de 90
puntos en el ámbito nacional.
1.10. Criterios de Evaluación
1.10.1. Subprograma de Coproparasitología.
El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un
programa similar al de Center for Diseases Control, de Estados Unidos,
con el cual se calcula un porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:
Nº de diagnósticos correctos x 100
Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos
Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de
las muestras y se divide por 2 que corresponde al número de muestras
enviadas.
Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2
2
Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos
los profesionales que observan antes de su despacho las muestras en
cantidad adecuada.
Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificación de
elementos por observador. Posteriormente, cuando los resultados
emitidos por los participantes son tabulados se aplica un “criterio de
corroboración” que menciona que para que un elemento sea exigido
debió ser observado por a lo menos el 60% de los participantes. En caso
de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de Expertos si
corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento
exigido. En el caso que el elemento considerado como exigido
previamente al envío no cumpla el “criterio de corroboración”, el
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elemento no será exigido y la muestra quedará como “muestra
docente”. En este caso el cálculo del puntaje se hará con una sola
muestra.
Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener
elementos parasitarios, mono o poliparasitado.
Influencia del azar
Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se
sellen con una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad,
revisando que no queden burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya
que alterarían la muestra al secarse rápidamente. Luego, guarde las
láminas selladas, junto con criotubos recibidos para que sirvan de
evidencia frente a dudas surgidas al recibir el informe de resultados de
la evaluación. El hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el
análisis de la evaluación.
Las fotografías no se consideran un medio de prueba valido frente a
apelaciones por discrepancia dado que no garantizan que provengan de
la muestra original.
Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda
guardarlas hasta recibir el informe de evaluación de desempeño.
En caso de discrepancias es tas deberán ser enviadas nuevamente al
Laboratorio de Referencia para su revisión.
1.10.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis. Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Muestras informadas con valores de
absorbancia, sin resultado final.
5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores de absorbancia.
Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las
muestras.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
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1.10.3. Subprograma Serología de Enfermedad de
Chagas Tamizaje Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.
Puntajes descontados
Puntajes descontados por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica)
interpretadas Incorrectamente.
5 puntos Informe sin código de resultado final.
2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin
repetición.
1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.
1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez.
Puntaje descontado por evaluación
5 puntos Informe sin resultado de controles.
25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.
1.10.4- Subprograma Serología de Enfermedad de
Chagas Confirmación Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.
Puntajes descontados por cada muestra
70 puntos Informe con resultado falso negativo.
60 puntos Informe con resultado falso positivo
30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de una
dilución respecto a Referencia.
20 puntos Informe sin resultado final.
8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
Puntaje descontado por evaluación
20 puntos Informe sin resultado de controles.
25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.
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Puntaje Final = Σ ni
6
Donde ni = puntaje de cada muestra
1.10.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis
jirovecii.
Informe correcto: 100 puntos.
Puntaje descontado Informe con resultado erróneo por cada muestra:
20 puntos.
Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para
cada una de las 5 muestras.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
1.10.6. Subprograma de Serología para
Toxoplasmosis Humana Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Informe sin código de resultado final.
5 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas de
absorbancia o títulos.
Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si
es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
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2.0. Evaluación de desempeño Cada participante obtendrá un máximo de 100 puntos en cada
evaluación para todos los subprogramas de Parasitología.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios
que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos serán considerados como
insatisfactorios para los subprogramas de: Hidatidosis, Chagas
Tamizaje, Chagas Confirmación y Toxoplasmosis.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 80 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios
que obtengan un puntaje inferior a 80 puntos serán considerados como
insatisfactorios para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.
Para el subprograma de Coproparasitología los laboratorios que
obtengan 75 puntos o más en el promedio de las muestras evaluadas
serán considerados satisfactorios, con un puntaje máximo alcanzable de
100 puntos.
2.1. Informe de evaluación de desempeño
2.1.1. Subprograma de Coproparasitología. El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el
resultado final de las muestras.
Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Análisis de la evaluación.
Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los
participantes.
Análisis general de la evaluación con relación a envíos y
respuestas recibidas, análisis de los resultados en cuanto a
número de respuestas satisfactorias (mayor o igual a 75 puntos),
número de respuestas con 100 puntos.
Material docente: Además, del material de control, ocasionalmente
se enviará material docente y fichas técnicas, éste contiene
información de elementos parasitarios y técnicas de diagnóstico.
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2.1.2. Subprograma de Serología de
Hidatidosis. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas.
Resultado final de las muestras enviadas.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Observaciones de su participación.
Análisis de la evaluación.
Comentarios generales.
2.1.3. Subprograma Serología de
Enfermedad de Chagas Tamizaje El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con:
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y
puntaje final de la evaluación.
Resultado Final indicando si es Satisfactorio o
Insatisfactorio.
Las observaciones de cada participación, donde se señalarán
los aciertos y los errores detectados en caso que existan, y
sugerencias para solucionarlos en el futuro.
El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios
generales.
2.1.4. Subprograma Serología de
Enfermedad de Chagas Confirmación El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con:
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
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Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los
aciertos y los errores detectados en caso que existan, y
sugerencias para solucionarlos en el futuro.
El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.
2.1.5. Subprograma diagnóstico de
Pneumocystis jirovecii. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas.
Resultado final de las muestras enviadas.
Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.
Observaciones de su participación.
Análisis de la evaluación.
Comentarios generales.
2.1.6. Subprograma de Serología para
Toxoplasmosis Humana El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
caracterización de las muestras, el diseño de los paneles y el panel
enviado.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores
detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas
recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de
respuestas satisfactorias y comentarios generales.
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2.12.)
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
3.0. Anexos
3.1. Subprograma de Coproparasitología
3.1.1. Tabla de códigos
CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados.
Código Elementos Parasitarios Código Elementos Parasitarios
01 No se observan elementos
parasitarios
16 Quistes de Entamoeba
histolytica/E. dispar
02 Huevos de Ascaris
lumbricoides
17 Trofozoítos de Entamoeba coli
03 Huevos de Trichuris trichiura 18 Quistes de Entamoeba coli
04 Huevos de Enterobius
vermicularis
19 Trofozoítos de Endolimax nana
05 Huevos de Hymenolepis
nana
20 Quistes de Endolimax nana
06 Huevos de Hymenolepis
diminuta
21 Trofozoítos de Iodamoeba
butschlii
07 Huevos de Taenia sp 22 Quistes de Iodamoeba butschlii
08 Huevos de Diphyllobothrium
spp
23 Formas vacuoladas de
Blastocystis hominis
09 Huevos de Fasciola hepatica 24 Ooquistes de Cystoisospora belli
10 Larvas de Strongyloides
stercoralis
25 Esporoquistes de Sarcocystis sp
11 Trofozoítos de Giardia
lamblia
26 Ooquiste de Cryptosporidium spp.
12 Quistes de Giardia lamblia
13 Trofozoítos de Chilomastix
mesnili
14 Quistes de Chilomastix
mesnili
15 Trofozoítos de Entamoeba
histolytica/E. dispar
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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Si el laboratorio participante requiere agregar algún dato
técnico en las listas desplegables debe solicitarlo a Soporte
PEEC Fono: 225755393 o [email protected]
3.1.2. Reactivos comerciales
Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección
por Trypanosoma cruzi, período 2000 – 2016, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95 % se encuentra disponible
en el siguiente link.
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Reactivos%20de%20diagnostico
%20aprobados%20por%20el%20ISP%20-%202016-1.pdf
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ÁREA DE HEMATOLOGÍA E
INMUNOHEMATOLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Hematología contempla los subprogramas de
Hemoglobinometría, Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de
Reticulocitos, Perfil Hematológico y Morfología Hematológica Digital.
El subprograma de Hemoglobinometría realiza anualmente cuatro
evaluaciones. En cada una de ellas se envía material control preparado a
partir de lisados de eritrocitos, en dos niveles de concentración.
El subprograma de Coagulación también envía dos niveles de material
control cuatro veces en el año. Incluye determinaciones de tiempo de
protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA),
tratamiento anticoagulante (TAC) y fibrinógeno (FB).
Respecto a los subprogramas de Morfología Sanguínea y Recuento
de Reticulocitos se realizan dos envíos anuales. El primer
subprograma incluye dos frotis sanguíneos teñidos con May Grünwalds
Giemsa en cada envío (2 envíos por año), y el segundo subprograma
incluye el envío de dos frotis teñidos con azul cresil brillante dos veces
en el año.
En cuanto al subprograma Perfil Hematológico consta de dos
evaluaciones por año y dos niveles en cada evaluación. Finalmente
Morfología Hematológica Digital tiene tres evaluaciones por año y se
evalúan 5 imágenes en cada una de ellas.
1.2. Periodicidad El envío de material control de los subprogramas de Hemoglobinometría,
Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos, Perfil
Hematológico y Morfología Hematológica Digital están distribuidos en el
año de acuerdo al “Calendario de Envío de Material Control PEEC
2017” en el capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC.
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1.3. Centro Evaluador Externo del
Laboratorio de Referencia El Laboratorio de Referencia de Hematología encargado de este
programa, está adscrito al:
- International External Quality Assesment Scheme for
Haematology of United Kingdom (UKNEQAS).
1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los
siguientes profesionales:
COAGULACIÓN
Dr. T.M. Iván Palomo González Departamento de Ciencias Clínicas-
Facultad de Ciencias de la Salud.
Universidad de Talca.
T.M. Mg Cs José Díaz Garrote. Investigador asociado Centro para la
Investigación en Cáncer. Universidad
de Chile.
Dra. Elena Nieto Soto. Jefe Policlínico control TACO CDT –
Hospital San Juan de Dios.
T.M. Dr. Neftalí Guzmán
Oyarzo.
Tecnólogo Médico, PhD. en Biología
Celular y Molecular Aplicada.
Universidad San Sebastián –
Concepción.
Dra. Mónica Juliá Garau. Jefe de Servicio de Laboratorio
Central del Hospital Clínico San Borja
Arriarán.
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MORFOLOGÍA SANGUÍNEA
T.M. Marta Maffioletti Benítez Pontificia Universidad Católica de
Chile.
T.M. Marta Romero Meza. Hospital Barros Luco Trudeau.
T.M. Ivette Pape Larré. Hospital Barros Luco Trudeau.
Dra. María Elena Cabrera
Contreras.
Hospital del Salvador.
Dra. María Soledad Undurraga
Sutton.
Hospital del Salvador.
T.M. Silvia Labra Jeldres. Hospital del Salvador.
T.M. José Díaz Garrote. Universidad de Chile.
Dra. Mirta Cavieres Álvarez. Hospital Luis Calvo Mackenna.
1.5. Material Control El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometría recibe
en cada una de las 4 evaluaciones del año dos niveles de lisados de
glóbulos rojos con 500 µL de lisado de hemoglobina por criovial para ser
procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en
contadores hematológicos y espectrofotómetros. El analito que será
medido en este subprograma es hemoglobina. Este material control es
producido en el Instituto de Salud Pública de Chile con sangre obtenida
de servicios de sangre en convenio, cuya serología para VIH, Hepatitis
B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa.
En el Subprograma de Coagulación el laboratorio participante recibe,
en cada una de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de plasmas
comerciales para ser procesados como muestras de pacientes, siguiendo
las indicaciones que aparecen en el instructivo de manejo de material
control publicado en el Portal PEEC. Este material control es un
liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido estudiado para
los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material
control evaluará los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de
tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante
(TAC) y fibrinógeno (FB). El liofilizado debe ser reconstituido con 1 ml
de agua destilada tipo reactivo II y ser mantenido en reposo por 30
minutos antes de su uso.
El Subprograma de Morfología Sanguínea está constituido por un
material control que es producido en el Instituto de Salud Pública de
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Chile. Está formado por dos frotis sanguíneos de pacientes que serán
enviados dos veces en el año. Estas muestras están fijados y teñidos en
May Grünwalds - Giemsa y montados en Entellan®. Los estimadores
evaluados en este subprograma son los siguientes: fórmula leucocitaria
(FL), características de la serie blanca (SB), características de la serie
roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP).
El material control del subprograma Recuento de Reticulocitos es
producido en el Instituto de Salud Pública de Chile y está constituido por
dos láminas de muestras de pacientes teñidas con azul cresil brillante,
se envían dos veces en el año. Se evaluarán recuento de reticulocitos
relativo (RRR), recuento absoluto de reticulocitos (RAR), recuento de
reticulocitos corregido (RRC) e índice de producción reticulocitaria (IPR).
Es importante respetar la metodología de lectura contando al
menos 1.000 eritrocitos y 100 reticulocitos.
En el Subprograma Perfil Hematológico se utiliza un material control
con diferencial de 3 partes. Es de origen comercial con sangre total
estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología
transfusional. El material debe ser procesado en el contador
hematológico bajo la modalidad paciente previa homogenización entre
las palmas por 10 veces con la tapa hacia arriba, 10 veces con la tapa
hacia abajo y 10 inversiones completas. Los estimadores evaluados son
recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de
plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen
corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),
concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM).
El subprograma de Morfología Hematológica Digital utiliza un
material virtual proporcionado a través de la plataforma Portal PEEC
institucional. Consta de material de control expresado en las imágenes
con características morfológicas de una de las series, dos o de los tres
elementos formes. Se enviarán cinco imágenes digitalizadas con
características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o inclusiones para
ser identificadas por el participante.
El material control, en cada uno de los subprogramas antes
mencionados, debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
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1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material control La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC, en la carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también
en un inserto que se envía junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e
Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que
se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de envío de
resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de resultados” y posteriormente en “Ingresar
resultados”. El plazo de respuesta pueden ser revisadas en el
“Calendario plazos de respuesta PEEC 2017”, en el capítulo
Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La “No Participación” en algún subprograma, previa justificación de la
razón deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC
(opción Ingreso de Resultados / ícono X del subprograma
correspondiente).
En las planillas de respuesta del ambiente web debe informar sus
resultados por técnica evaluada, expresándolos en las unidades
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indicadas. Registre los códigos de equipo, reactivo e interpretación
solicitados.
Asegúrese de informar sobre la actualización de su equipo, al no
encontrarlo en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La
comunicación de la información debe ser realizada al correo
[email protected] tres días hábiles, antes del cierre del envío de
resultados.
1.8. Procesamiento de datos En los subprogramas cuantitativos, para evaluar el desempeño analítico
de un laboratorio en una evaluación dada, se utilizan el valor asignado y
la desviación estándar para evaluar desempeño. Ambos parámetros se
obtienen utilizando estadística robusta (Algoritmo A*) con los resultados
reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se
obtiene la media robusta como valor asignado y la desviación estándar
robusta como la desviación estándar para evaluar desempeño.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría Para el procesamiento estadístico los datos se obtienen de la captura de
resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular los datos del grupo formado
correspondiente al consenso nacional. Aquellos que no formen grupo
(número de laboratorios menor que 10) son evaluados en el grupo
analito.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con
determinado equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo,
al no formar grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el
grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor consenso con el cual se
comparan cada uno de los participantes.
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El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z-
score o índice de desviación estándar.
El informe de evaluación de desempeño entrega el valor de Diferencia
Porcentual (D%) para estimar el error sistemático del laboratorio.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante
donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a
un error de precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el
gráfico de Youden.
1.8.2. Subprograma Coagulación
1.8.2.1. TP y TTPA
El informe evaluación de desempeño de cada uno de los participantes en
TP y TTPA se obtiene a través de la captura de datos que se realiza a
través del Portal PEEC. Luego esta información se ordena y clasifica de
acuerdo a los datos entregados por los usuarios en cuanto al equipo y
reactivo usado. Se conforma un número definido de grupos de acuerdo a
la diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan en
el país y cumplan con la cantidad mínima de laboratorios para obtener el
consenso (10 participantes). El algoritmo para la clasificación de grupos
es en primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el binomio
“equipo & reactivo” no logra formar grupo con un “n ≥ 10” se pasa
directamente a formar el grupo de los reactivos, si hay grupos que no
reúnen el mínimo de 10 participantes pasan automáticamente a formar
el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes que no integran
el grupo de los equipos forman el grupo del analito.
Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno
de los grupos de equipo & reactivo, sólo reactivos y sólo equipos se
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z-
score o índice de desviación estándar.
Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) para estimar el error
sistemático del laboratorio.
Por otro lado, con ambos valores de Z-score del nivel 1 y nivel 2 se
aplica el gráfico de Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante
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donde se ubican los resultados, si el desvío responde a un error de
precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno sólo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de
aplicar el gráfico de Youden.
1.8.2.2. TAC
En el caso de la evaluación de TAC los datos se agrupan considerando el
ISI (índice de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor o igual
que 1,2. Se calcula el número de participantes para cada uno de los
grupos, la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta (Sr), el
coeficiente de variación robusto (CVr), la incertidumbre estándar (ux)
del valor asignado, expresados en INR (International Normalized Ratio).
De acuerdo a la fórmula se obtiene Z-score que se determina
comparando los resultados de cada uno de los laboratorios participantes
con la media robusta del grupo en que fue clasificado.
Con el Z-score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el
desvío responde a un error de precisión, exactitud o linealidad.
Finalmente, al responder uno sólo de los niveles enviados pierde la
posibilidad de aplicar el gráfico de Youden.
1.8.2.3. FIBRINÓGENO
El procesamiento de datos para evaluar fibrinógeno se realiza de
manera similar al aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo
& reactivo utilizado, reactivo, equipo y analito dependiendo si logran
reunirse 10 o más participantes con el mismo binomio equipo &
reactivo, en su defecto se evaluará dentro del grupo de reactivos, si aún
no logra formar grupo se evaluará dentro del grupo de equipos y
finalmente si no forma grupo con los equipos se evaluará por analito. En
cada uno se calcula el número de participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z-
score o índice de desviación estándar.
Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) para estimar el error
sistemático del laboratorio.
Es necesario que respondan ambos niveles del material control para
evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De
esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se
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ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o
linealidad.
1.8.3. Subprograma Morfología Sanguínea El usuario ingresa los datos a través del Portal PEEC usando una clave
entregada por el Instituto de Salud Pública de Chile. La informatización
del PEEC de este subprograma ha permitido desplegar ventanas con las
características de la serie blanca, roja, plaquetaria y fórmula
leucocitaria, de manera que el participante marque directamente cada
descripción morfológica ya interpretada por el hematólogo en la lectura
microscópica del material control recibido. El sistema PORTAL PEEC
posee un patrón de evaluación: “Ponderación y puntaje del subprograma
de morfología sanguínea” que se encuentra en la página web del portal.
De esta manera y en conjunto con el documento “Recomendaciones
para la interpretación del Hemograma: serie blanca, roja y
plaquetaria”, el participante podrá usar los términos de consenso y
entender el sistema de evaluación aplicado al material control.
1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la
información ingresada por los laboratorios se obtiene el número de
participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta
(Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z-
score. Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) para estimar el
error sistemático del laboratorio.
Es necesario que respondan ambos niveles del material control para
evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De
esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se
ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o
linealidad.
1.8.5. Subprograma de Perfil Hematológico El procesamiento estadístico de los datos se obtienen de la captura de
resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el valor asignado del grupo
formado correspondiente al consenso nacional.
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Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El conjunto de usuarios que procesa el material control con determinado
equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar
grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el grupo del analito.
Ese grupo obtiene el valor asignado con el cual se comparan cada uno
de los participantes.
El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z-
score o índice de desviación estándar. El informe de evaluación de
desempeño entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) para estimar
el error sistemático del laboratorio.
Con los Z-score obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante
donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a
un error de precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el
gráfico de Youden.
1.8.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital El subprograma está constituido por 5 imágenes que corresponden a
una célula hematológica o a características que la identifican. El
conjunto de características son las mismas entregadas en las ventanas
que se despliegan en el subprograma de morfología sanguínea.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante la
ponderación parcial de cada una de las 5 imágenes que corresponden a
un 20%.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de
Reticulocitos y Perfil Hematológico: Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos
por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
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Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una
estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se
define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr y el
valor del laboratorio participante definido como Xi:
rs
)(Ζscore
XrXi
Diferencia Porcentual (D%): considera el grado de variación del
resultado informado por el laboratorio (xi) respecto a la media
nacional . Es útil para comparar desvíos entre laboratorios o
de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración, de
modo que es un buen indicador de la inexactitud del laboratorio
individual.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro
no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores
que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango
que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más
pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency
testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
( )x
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Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
( )
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.4
del presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z
(SRZ)).
1.9.2. Subprograma de Morfología Sanguínea Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de
ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es
realizado automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma
patrón definido por el Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los
intervalos de la fórmula leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de
la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos en 200 células.
(*) CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.
Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and
Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard—Second
Edition.
En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el
frotis patrón y los resultados emitidos por los participantes se
desagregan de la siguiente forma:
a.- fórmula leucocitaria tendrá 35 puntos.
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b.- características de la serie roja tendrá 25 puntos.
c.- características de la serie blanca tendrá 25 puntos.
d.- características de la serie plaquetaria tendrá 15 puntos.
De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará
un puntaje a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por
cantidad o relevancia del caso. Tienen mayor ponderación las células
encontradas en mayor cantidad, de la misma manera para las
características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta ponderación
tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma
patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en
cruces.
1.9.3. Subprograma de Morfología Hematológica
Digital: El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la
comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido
por el laboratorio de referencia.
Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total
suma 100% y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las
imágenes pondera un 20% parcial.
IMÁGENES PONDERACIÓN TIPO
Imagen 1 20% parcial
Imagen 2 20% parcial
Imagen 3 20% Parcial
Imagen 4 20% Parcial
Imagen 5 20% Parcial
ENVÍO 100% Total
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2.0 Evaluación de desempeño
2.0.1.- Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA,
TAC y Fibrinógeno), Recuento de Reticulocitos y Perfil
Hematológico: El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
Z-SCORE o IDE DESEMPEÑO
|z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0 Cuestionable
|z| ≥ 3,0 Insatisfactorio
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-
escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir
SUMA RE-ESCALADA (SRZ) DESEMPEÑO HISTÓRICO
| SRZ | ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0 Insatisfactorio
2.0.2. Morfología Sanguínea y Morfología
Hematológica Digital En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica
Digital la puntuación obtenida en cada evaluación del sistema de
ponderación corresponde a la siguiente tabla:
PUNTAJE DESEMPEÑO
80 - 100 Satisfactorio
50 - 79 Cuestionable
00 - 49 Insatisfactorio
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2.1. Informes de evaluación de desempeño Los informes de evaluación de desempeño individuales de cada
evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (opción
Informes/Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el
“Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados
PEEC 2017” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC). El
laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días
2.1.1. Subprograma Hemoglobinometría Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de
hemoglobina en el que se especifica el número de la evaluación, código
del laboratorio, número del material control correspondiente, valor
informado por el laboratorio, Z-score, desempeño del laboratorio y la
Diferencia Porcentual (D%).
El informe general se publica en el Portal PEEC (opción
Informes/Informe Consolidado) e incluye el número de participantes en
la evaluación por cada una de las muestras incluyendo una tabla con la
media robusta, la desviación estándar robusta, el coeficiente de
variación robusto y la incertidumbre del valor asignado (ux). Además el
gráfico de Youden con la distribución de los resultados de las dos
muestras de hemolisados y respuestas obtenidas por los contadores
hematológicos y espectrofotómetros agrupados por marcas.
2.1.2. Subprograma Coagulación
TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los
resultados para TP y TTPA. En dicho informe se detalla lo siguiente: el
número de la evaluación, código que identifica al laboratorio, número de
cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el reactivo usado, valor
informado por el laboratorio, Z-score, desempeño del laboratorio y la
Diferencia Porcentual (D%).
En el Portal PEEC se publica el informe general (opción
Informes/Informe Consolidado) que muestra los resultados de los
participantes para TP y TTPA, el resultado por grupo clasificado, número
de participantes en la evaluación para cada una de las muestras, media,
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desviación estándar, coeficiente de variación del grupo y la
incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor
mínimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los grupos
conformados.
TAC: En el informe de evaluación de desempeño de TAC se detalla
lo siguiente: el número de la evaluación y el código del laboratorio. En
un recuadro se indica el número de cada plasma evaluado y el resultado
enviado para cada uno de ellos, expresado en INR. Además se informa
su Zscore y su ubicación en el gráfico de Youden.
En el estudio estadístico de los resultados los laboratorios participantes
se agrupan de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta
manera se forman tres grupos: el de analito, con ISI menor o igual de
1,2 y con ISI mayor de 1,2. Esta información es entregada en una tabla
en la que aparece el número de participantes, media robusta, desviación
estándar robusta, coeficiente de variación robusto, la incertidumbre del
valor asignado (ux), el valor máximo y el valor mínimo de INR. Además,
se incluye un informe general en la web para cada grupo señalado.
Finalmente el gráfico de Youden que representa la distribución de los
resultados con los dos niveles de TAC permite identificar el tipo de
desviación obtenido (precisión, exactitud o linealidad).
FIBRINÓGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los
resultados para fibrinógeno, documento en que se detalla lo siguiente:
el número de la evaluación, código que identifica al laboratorio, grupo
en el cual fue clasificado de acuerdo al equipo y reactivo informado por
el laboratorio, Z-score, desempeño del laboratorio y la Diferencia
Porcentual (D%). Además su ubicación en el gráfico de Youden
orientando al tipo de desviación, respecto de la precisión, exactitud y
linealidad.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta
Informes/Informe Consolidado) describe el número de cada uno de los
plasmas evaluados, el resultado de grupo clasificado, número de
participantes para el grupo correspondiente, media robusta, desviación
estándar robusta, coeficiente de variación robusta del grupo, la
incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor
mínimo.
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2.1.3. Subprograma Morfología Sanguínea El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que
incluye su valor, hemograma patrón, concordancia o discordancia para
la fórmula leucocitaria, características de la serie blanca, características
de la serie roja y características de la serie plaquetaria. El desempeño
respecto de la ponderación definida por el comité de expertos.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del
recuento de reticulocitos en el que aparece el número de la evaluación,
código que identifica al laboratorio, Z-score, desempeño del laboratorio
y la Diferencia Porcentual (D%).
El informe general describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.1.5. Subprograma Perfil Hematológico Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los
estimadores del perfil hematológico que corresponden a recuento de
leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas
(RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio
(VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de
hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se detalla lo siguiente:
el número de la evaluación, código del laboratorio, número del material
control correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z-score,
desempeño del laboratorio y la Diferencia Porcentual (D%).
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio para cada uno de los estimadores de la hematimetría.
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2.1.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se
presenta la ponderación parcial de cada una de las imágenes a evaluar y
la suma de la ponderación total. Además se presenta el desempeño del
caso correspondiente a la información final.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.3 Tablas de códigos
2.3.1. CÓDIGOS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de los
diferentes tipos de instrumentos utilizados en hemoglobinometría. Si
utiliza un tipo de equipo distinto a los de la nómina, especifíquelo
claramente.
2.3.2. CÓDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nómina con
los códigos de diferentes marcas de equipos utilizados en
hemoglobinometría y coagulación (TP, TTPA y fibrinógeno). Si utiliza una
marca distinta a las incluidas en la nómina, especifíquelo claramente e
indique el nombre del representante a [email protected]
2.3.3. CÓDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nómina
con los códigos de las diferentes marcas de reactivos para coagulación
(TP, TTPA y fibrinógeno) comercializados en nuestro país. Si utiliza una
marca distinta a las de la nómina, especifíquelo claramente e indique el
proveedor a [email protected].
CÓDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRÍA
CÓDIGOS DE EQUIPOS
CÓDIGO EQUIPO
01 contador hematológico
02 espectrofotómetro
10 Otro (especificar)
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CÓDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO
CÓDIGO MARCA /MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO
535 Baush & Lomb / Spectronic 20–21
645 HumanAutoHumalyzer 815-850-900-2000-2001-2002-3000
538 Beckman B 655 Hemocue
550 Biostat 675 LKV Novaspec, Novaspec II,
ultrospec III.
551 Biodynami 400 695 Menarini Friend
560 BTS Biosystem 310 700 MeterTech 1021-sp830
565 BTR 810 – 811 705 Metrolab 200, 1600
570 CELM CC 500 – 550; SB190
710 Microlab 100 – 200
580 Clinicon 4010, Photometer 4010
720 Milton Roy 20 D
590 Coleman 735 P+L - Fot + - Fot 1 - Fot medio
595 Compur M2000 CS 740 Sequoir turner
600 Eclipse 760 Serometer
610 Erma model AE-11 765 Shimadzu CL 720 - UV 110 - 120 – 150
620 Fefa LCD 770 Stat Fax 1904 plus
625 Fotómetro 5010 790 Unifast 2 – 3
635 Hitachi 704 – 705 – 717 – 911
640 Hitachi 4020 800 Otro, especifique.
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ANALIZADORES HEMATOLÓGICOS
CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO
121 Wiener Lab Counter 19 136 Nihon Kohden Celltac
automáticos.
122 Clay Adams 137 Hycel modelo Celly-Diana 5–60-
70–CA400
123 Coulter automáticos Act8-Act´diff-
T540-890-TJ-STKS-MAX´M-Onyx-
Gen S, 19, LH-500-750, CBC-5, HMX,
UnicellDxH800.
138 Excell 18-22
125 Abbott Cell Dyn 3200-3500-3700-
4000-Ruby.
139 Mindray BC-30-550-2800-3000
plus- 3600-BC5150-5300-5380-
5800-5000.
126 Celdyn 1200-1400-1500-1600-1700-
1800
140 Humacount, 200-800-60 ST-30
ST-5-plus-5-humaclot junior.
127 Nihon Kohden Celltac MEK Serie 5000
– 7300
141 Mytic 18 Orphée
128 Sysmex K4500 - SF3000 – KX21N –
60 – 1000i - XT1800i –XT2000i –
XN1000 - XT4000i - XE2100D, Full –
XE2000i – XS 1000i, H6000.
142 Drew AXLi8
129 Bayer Advia 60-120-360-560
Siemens Diagnostics, 2120i.
143 Abacus 5 Junior Diatron.
130 Spirit. 144 Equipo xenia diana modelo 144
131 Medonic Mimer - CA- 530, CA-620,
Boule Quintus 5 part.
145 Analyticon Hemolyzer 5
132 Serono 146 Sinnowa HB-7021
133 Micros OT 18 ABX Cobas, Pentra 60,
80, Horiba.
147 Urit Medical electronic Co 3000
plus.
134 Meter Tech Excel 300-500-710 149 Swelab Alfa
135 Erma Ermax 18 150 Dirui modelo BCC 3000B-BF5180-
6800
200 Otro, especificar 152 Mythic orpheé
153 Diamond diagnostics genius KT-
6400.
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CÓDIGOS DE COAGULACIÓN
Código Equipo
01 Manual
02 Óptico
03 Mecánico
04 Optomecánico
05 Electromagnético
06 Nefelométrico
CÓDIGOS
DE EQUIPO
MARCA / MODELO
00 Manual
OPTICO
03 ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie(100-500-540-560-600-1000–1500-XT-1800-XT2000-
XE2100-6000, CS2100i.
08 BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo Plus, VA.
11 Behnk Elektronic, todos los modelos
12 IL MCL-2
15 Teco Coatron, Teco TC 4500.
18 Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.
21 RAL Clot-1
23 Amax 190, 200, AMGA
24 Startdust mc-15-CL Analyser
28 Ares linear chemicals
29 Diacheck C1 (Diasys)
30 Q Analyser Q Smart
32 Rayto RT-2202C-2204C-RAC050
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu cl720-uv110-120-150
71 ERBA Mod-EAC
75 Lkv Novaspec – Novaspec II
MECÁNICO
01 Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA
10 Amelung KC-1, KC-4 delta, KC-10, KC-40
18 TCoag, Destiny Plus, Max, DT100; BFT II, BCS XP.
20 BBL Fibrómetro
14 Sta Satellite
OPTOMECÁNICO
02 Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA
04 Behring Fibrintimer A – BCT
17 Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.
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CÓDIGOS
DE EQUIPO
MARCA / MODELO
18 Destiny Plus, BFT-II, TCoag DT100.
19 Sinowa CL-2000
25 Fibrintimer I-II Wiener
27 Analyticon Biotechnologies Coagulyzer 100
31 Coasys Plus-C
42 Robonik eazy clot
ELECTROMAGNÉTICO
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite, STA-R evolution, Max,
Compact Max.
26 Urit Electronic DIA&TEC 610
NEFELOMÉTRICO
22 ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro
33 Genru, Genius CA52;
TURBODENSITOMÉTRICO
16 Sigma Accustasis 2000
70 Electolab Turbiquick, turbox
99 otro, especifique
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CÓDIGOS DE REACTIVOS
TIEMPO DE PROTROMBINA
CÓDIGOS MARCA TROMBOPLASTINA
A Stago Neoplastine Cl Plus
B Thromboplastin-is
C Grifols Tromboplastina
D Dade Behring Thromborel (S)
E Chemicals bioline Cromatest TP
F Pacific Hemostasis Thromboplastine – DS
G Wiener Soluplastin
H Grifols Tromboplastina – L o DG-pt
I Bio-Merieux Thromboplastin –Thrombomat
J Biomedical Diagnostic Quick coag tp.
K Teco Diagnostic TC pec coag
L IL (conejo) PT - Fib HS
M IL (conejo recombinante) PT - Fib Recombinante
N Biopool Thromboplastine – S
O Sigma Thrombomax
P Sigma Thromboplastin – HS
Q Grifols Trombotest (TAC) (descontinuado)
R Bio-Merieux Isimat
S T Coag PT-Excel S
T Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin 2G
U Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin
V Human Hemostat thromboplastin-DS
W Promedar Qca Plasmascann
X Bio-Merieux Simplastin Excel
Y So Rachim Uniplastin
AA Procirúrgica Teclot-pt-s
BB Biomed Liquiplastin
CC Stago Sta-pt
DD Stago Neoplastine R
EE Vital Diagnostic Vitaclot-tp
FF Biosystem Prothrombin Time
GG Diatec Ultrasense PT Reagent.
HH Labtest PT Hemostasis
KK Biotec Prothrombin time reagent (PT)
LL Labtest APPTT Hemostasis
MM Siemens Actin FSL
Z Otro
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TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO
CÓDIGOS MARCA CEFALINA
A Stago PTT Automate
B Pacific Hemostasis APTT – XL
C Siemens Actin FS
D Chemicals bioline Cromatest TTPA
E Siemens Pathromtin SL
F Pacific Hemostasis Kontact
G Wiener APT – Test
H Grifols DG-APTT
I Bio-Merieux Cephalite
J Biomedical Diagnostic Quick coag appt
K Bio-Merieux Actimat
L IL APTT silica liofilizada
M Bio-Merieux Silimat
N Biopool APTT – P
O Sigma APTT Reagent
P Sigma APTT – FS
Q Sigma APTT – FSL
R IL APTT – SP líquida
S T Coag Triniclot APPT-S
T Stago PTT Reagent
U Stago Cephascreen
V Promedard Dialab
W Sigma Alexin
X Hemodiagnostica Ivdsistem
Y Teco Diagnostic TC pec coag
AA GrupoBios APPT-synthasIL
BB TCoag APPT-HS
CC Vital Diagnostic Vitaclot-ttpa
DD Stago - Roche Sta-aptt
EE Biomed Liquicellin-e
FF Galénica Actimax
GG Stago - Roche CK prest
HH Wiener APTTest allágico
JJ Human Analyticon APPT
KK Biotec Activated Parcial Trhomboplastin Time (APTT)
Z Otro, especifique
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DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO
CÓDIGO MÉTODO
01 Clauss
02 Culler y Van Slyke
03 Inmunoprecipitación (nefelométrico)
04 Inmunoquímico (lectura turbidimétrica)
05 Stirland
06 Precipitación por calor
15 Otro, especifique
CÓDIGOS DE EQUIPOS
CÓDIGO MARCA/MÓDELO
00 Manual
01 Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA
02 Behring Fibrintimer II, 10, New
03 ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.
04 Behring Fibrintimer A-BCT
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie (500, 540, 560, 1000, 1500, 6000)
08 BioMerieux Option 23 plus-4 plus.
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo, VA
10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
11 Behnk Elektronic (todos)
12 IL MCL-2
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 STA Compact, Satellite
15 Teco Coatron
16 Sigma Accustasis 2000
17 Trombotimer I Behnk Elektronic
18 BCS XP Dade Behring
19 Sinowa
20 BBL Fibrómetro
21 Ral Clot-1
22 ACL, todos los modelos
23 Amax 190-200-AMGA (óptico)
24 Stardust MC-15-cl analyser.
25 Wiener fibrintimer I
31 Coasys Plus-C
32 Destiny Plus
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu CL720
70 Turbox
75 LKV Novaspec – Novaspec II
99 Otro, marca y modelo
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CÓDIGOS DE REACTIVOS
Código Marca Reactivo
A Stago Fibri Prest
B Dade Behring Multifibren U
C Dade Behring Det. de Fibrinógeno
D Dade Behring Turbiquant Fibrinogen
E Grifols Líq-Eq. Fibrinógeno L.
F Grifols Liof-Eq. Fibrinógeno.
G Pacific Hemostasis Tromboscreen Fibrinogen
H Orion Diagnostica Turbox Fibrinogen
I IL Test fibrinogen-c Trombina liofilizada
J IL Test fibrinogen-c Trombina líquida
K Stago Fibrinogen - Reagent
L Wiener Lab Fibrinógeno
M IL PT-Fib Recombinante
N Stago Fibri Prest Automate
O Curva de Timol
P Fabricación Propia Stirland
Q Grifols Dg-finkit; fib
R Medicatest Biopool
S Stago Stat – fib II
T TCoag Triniclot Fibrinogen
U Hemos IL Recombiplastin IL
V Galénica Fibrimax
W Stago Sta Liquid Fib.
X Grifols DG fib L human
Y Biotec Fibrinogen Assay Kit
Z Otro, especifique
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2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS
VALORES Z (SRZ)
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ =
3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque
cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores
de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como
resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6
y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño
histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el
laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que
su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con
la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a
través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia
(Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del
fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
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Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura
2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del
laboratorio.
Falla del sistema de muestreo.
Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de
calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
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Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The
International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of
Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency
Testing by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M
Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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SUBPROGRAMAS DE INMUNO-
HEMATOLOGÍA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue instaurado en el año 2007, enviándose
muestras a una red de aproximadamente 85 laboratorios clínicos y servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios adscritos a
los subprogramas de Inmunohematología es de 311 laboratorios.
Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e
Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios.
El subprograma de Clasificación ABO-RhD contempla, en cada
evaluación, el envío de tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para la realización de la técnica de
clasificación sanguínea de rutina, evaluándose por separado la capacidad del laboratorio para realizar la tipificación del Sistema
ABO (antígenos y anticuerpos) y del Sistema Rh (antígeno D). Este subprograma no tiene por objetivo evaluar la preclasificación
o reclasificación sanguínea en lámina de utilidad en algunos procesos en medicina transfusional.
El subprograma de Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares contempla, por evaluación, el envío de 3 muestras de
plasma para la investigación de anticuerpos de relevancia clínica contra otros sistemas de grupos sanguíneos no ABO, tales como
anticuerpos de los siguientes sistemas:
Sistema Sanguíneo Anticuerpos
MNS Anti-M, N, S, s
Rh Anti-D, C, E, c, e, Cw
Lutheran Anti-Lua, Lub
Kell Anti-K, k, Kpa, Kpb
Lewis Anti-Lea, Leb
Duffy Anti-Fya, Fyb
Kidd Anti-Jka, Jkb
Diego Anti-Dia
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El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada
evaluación, el envío de una muestra de unidad de glóbulos rojos donante, la que será probada con las 3 muestras de pacientes
enviadas, evaluando la compatibilidad de los sistemas sanguíneos.
El subprograma Prueba de Antiglobulina Directa involucra, en cada evaluación, el envío de 3 muestras de glóbulos rojos de
pacientes para controlar la detección de glóbulos rojos sensibilizados por anticuerpos (IgG) o fracciones del
complemento.
El subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios permite evaluar la caracterización de antígenos en la membrana
de los glóbulos rojos para los sistemas Rh y Kell principalmente.
En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envío de
material control a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre
(Centros de Sangre, Bancos de Sangre y Unidades de Medicina
Transfusional) participantes es de tres veces al año en fechas
predeterminadas por el laboratorio de referencia (abril-julio-octubre).
1.2. Periodicidad Los subprogramas de Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina
Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios consideran tres envíos este año, en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de
Material Control PEEC 2017” (ver capítulo Generalidades del presente instructivo).
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se
encuentra adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood
Transfusion Laboratory Practice, que permite garantizar la confiabilidad
de los métodos de evaluación de los organismos participantes en el nivel local.
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1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado
por los siguientes profesionales:
Dra. María Cristina Martínez Centro de Sangre Concepción.
Dr. Federico Liendo Palma. Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Ramón Schifferli. Centro de Sangre y Tejidos de
Valparaíso.
TM. María Antonieta Núñez. Clínica Santa María.
TM. Carolina Villalobos Urbina. Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Guillermo Herrera Calderón.
Hospital Clínico de la Universidad Católica.
1.5. Material Control El material control que se utiliza en la evaluación se obtiene a partir de donantes anónimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo
a estudios de homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los
Ensayos de Aptitud).
Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el
laboratorio participante recibe tres muestras de pacientes
separadas en glóbulos rojos y plasma para ser procesadas. Las
muestras están destinadas a la clasificación ABO-RhD de rutina, y
debe incluir como mínimo la prueba directa con los tres antisueros
Anti-A; Anti-B y Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con
glóbulos rojos testigos (GR A1 y GR B).
Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares: En cada evaluación el laboratorio participante
recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes para la
detección de anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia
clínica. Si el laboratorio participante realiza la prestación de
identificación de anticuerpos en su establecimiento, deberá
realizar e informar la identificación de las muestras positivas en la
detección de anticuerpos.
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Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio
participante recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes
y una unidad de glóbulos rojos de donante, las cuales deben ser
probadas entre sí para demostrar la compatibilidad de los
sistemas sanguíneos.
Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por
evaluación cada laboratorio participante recibe tres muestras de
glóbulos rojos de pacientes, las cuales deberán ser analizadas
para la detección de anticuerpos IgG o fracciones del
complemento adheridas a los glóbulos rojos. Si el laboratorio
participante realiza las prestaciones monoespecíficas en su
establecimiento, deberá realizar e informar tanto las muestras
positivas como negativas obtenidas de la PAD poliespecífica.
Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios:
En cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras
de glóbulos rojos de donantes, las cuales deberán caracterizar la
presencia o ausencia de los antígenos eritrocitarios evaluados en
cada envío.
En todos los subprogramas el material control debe ser manipulado y
analizado según las indicaciones del instructivo de manejo de material
control que se encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se
envía impreso junto al material control. Es imperioso que se respeten
todas las exigencias del respectivo documento. De no ser así, el
resultado obtenido por el centro evaluado podría resultar insatisfactorio.
El material control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile
proviene de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de
screening para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son
negativos.
El material control, en cada uno de los subprogramas, debe
ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad
indicadas en el numeral 2.5 del capítulo Generalidades.
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1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del Material Control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en el sistema de triple embalaje. Al recibir el material control procese el mismo día de recepción, según el
instructivo de manejo. Verifique que la documentación esté completa y sólo analice el material cuando se asegure que la documentación que lo
respalda no haya sido omitida. En el caso de faltar el inserto,
comuníquese inmediatamente con la Sección Coordinación PEEC (fonos 225755472, 225755393; e-mail [email protected] ).
En el contenedor Ud. encontrará:
a. Las muestras enviadas como material control. b. Inserto “Instrucciones para el ejercicio del Programa de Evaluación
Externa de la Calidad PEEC IH”.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal: - “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Hematología
e Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
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solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, en el capítulo
Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignación de puntaje, incluido el correcto llenado de la planilla de resultados.
Datos incorrectos u omisiones en el llenado de las planillas generarán errores post-analíticos que serán consignados en el resultado de la
evaluación respectiva. Si Ud. no dispusiera de algún reactivo o insumo necesario para la realización de las técnicas, por lo que
no participaría de la evaluación, debe reportarlo a través del
Portal PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACIÓN al momento de ingresar los resultados.
1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos
de Sangre, Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clínicos serán analizados a través del Portal PEEC.
Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la información solicitada, ésta será utilizada con fines de
evaluación. Si algún dato es omitido o ingresado de forma errónea, será de exclusiva responsabilidad del profesional responsable del análisis en
el nivel local y redundará en desempeños deficientes por este concepto. Es importante además destacar que esta evaluación se fundamenta en
un análisis cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones informadas por cada participante con una puntuación de penalización.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Evaluación para cada envío.
Sistema de puntuación numérica PEEC IH
Este sistema de puntuación está basado en los puntos de penalización
por los errores cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del
consenso y a los patrones establecidos por el laboratorio de referencia.
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Existen ocho áreas de evaluación:
- Clasificación ABO.
- Clasificación RhD.
- Detección de anticuerpos irregulares.
- Identificación de anticuerpos irregulares.
- Pruebas cruzadas.
- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica.
- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica.
- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta
150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el
máximo de 150.
Clasificación ABO
Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Clasificación RhD
Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Detección de anticuerpos irregulares
Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
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Identificación de anticuerpos irregulares
Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100
Por cada identificación de anticuerpos parcialmente
correcta
50
Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo
específico
Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado
correcto anti-E o anti-E+Fya)
50
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con
error en la detección de anticuerpos, no incurren en un error de
identificación adicional para esa muestra.
Pruebas cruzadas
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Prueba de antiglobulina directa poliespecífica
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
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Prueba de antiglobulina directa monoespecífica (IgG +
complemento)
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Fenotipificación de antígenos eritrocitarios
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Resultados no enviados o no informados
Por cada resultado no enviado o no informado cuando
corresponda.
100
1.9.2.- Evaluación Histórica.
Para obtener el desempeño acumulado en un período de tiempo se
suma el puntaje (de cada área de evaluación descrita en el punto
anterior) obtenido de los últimos tres envíos para cada ítem evaluado.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta
150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el
máximo de 150.
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2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar
el desempeño del participante en la evaluación respectiva:
DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio 0-79 puntos.
Cuestionable 80-99 puntos.
Insatisfactorio 100-150 puntos
Para el desempeño acumulado o histórico se usan los mismos
calificativos y puntajes indicados en la tabla descrita anteriormente.
2.1. Informes de evaluación de desempeño El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,
correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de
Inmunohematología, pueden ser recuperados a través del Portal PEEC.
Este informe posee todos los datos del participante, el código del
laboratorio respectivo y del material control evaluado. Se entregará el
resultado de la evaluación informado por el participante y se contrastará
con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material
control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el
porcentaje ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las
categorías de “satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje
0-79, “cuestionable” para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de
obtener puntuación 100-150.
Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el
Portal PEEC un informe general o consolidado (opción Informes /
Informe consolidado) donde se consolidan los resultados obtenidos por
el conjunto de laboratorios participantes, junto a algunos estimadores
estadísticos que dan la certeza correspondiente.
Para el año 2017, la publicación en el Portal PEEC de los informes de
evaluación de desempeño se realizará de acuerdo en las fechas
indicadas en el “Calendario Plazos de Publicación de Informes de
Resultados PEEC 2017” (ver capítulo Generalidades de este
instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones
luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del
laboratorio (Ver capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3 Información adicional
• Nomenclatura e informe
No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O
debido a que:
a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial,
b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término
“seropositivo”, donde se llama seropositivo al individuo que
sometido a una prueba serológica diagnóstica, presenta
anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).
No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III,
O-IV) debido a que:
a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación
del mismo.
b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo
ABO (Ej. A2, A3, B3).
Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para
informar los resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente
correctas, pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej:
Grupo y Rh, grupo sanguíneo, factor Rh.
Denominación recomendada:
Clasificación ABO O, A, B, AB
Clasificación RhD Positivo, Negativo
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• Técnica de clasificación ABO-RhD en lámina
De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado
que actualmente existen en el país laboratorios clínicos que realizan la
Clasificación ABO-RhD en la técnica lámina. La importancia de una
adecuada clasificación ABO-RhD queda de manifiesto en la seguridad
transfusional, debido a que todo pacientes que se transfunde y donante
que aporta los hemocomponentes son clasificados para estos sistemas
sanguíneos y así evitar reacciones hemolíticas postransfusionales.
Por lo tanto, se recomienda la utilización de técnicas manuales,
semiautomatizadas y automatizadas de tubo, sistema de geles y
sistema de microplaca. La utilización de lámina para la clasificación
ABO-RhD no constituye una metodología reconocida por el Instituto de
Salud Pública de Chile, debido a los siguientes puntos a considerar:
- De las técnicas para clasificación ABO-RhD, es la menos sensible.
- Sólo involucra la parte globular de la clasificación ABO.
- No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificación
ABO.
- No permite detectar las variantes débiles y parciales del antígeno D.
- Sólo sirve como técnica de “screening” o para “reclasificar”.
A partir del año 2013, se eliminó la opción “Lámina” de las listas
desplegables del Portal PEEC para técnicas de la Clasificación ABO-RhD. Por lo tanto, los laboratorios que actualmente realicen la
prestación Clasificación ABO-RhD en lámina deberán modificar sus protocolos a las técnicas más sensibles reconocidas.
Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes
documentos:
1) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea ABO
http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-
clasificacionsanguinaabo.pdf
2) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea RhD
http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd
%20-%2010052013A.pdf
3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de
Anticuerpos Irregulares Eritrocitarios
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irre
g.pdf
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4) Recomendaciones para la realización de Pruebas Cruzadas en
Medicina Transfusional
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Recomendaciones%20para%20la
%20realizaci%C3%B3n%20de%20las%20Pruebas%20Cruzadas%20en%
20Medicina%20Transfusional.pdf
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ÁREA DE INMUNOLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE
INMUNOLOGÍA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios,
evaluando 6 parámetros. Actualmente participan 358 Laboratorios, evaluando 40 parámetros en los distintos Subprogramas que se indican:
• Inmunología Básica (Factor Reumatoideo + Proteína C reactiva).
• Electroforesis de proteínas
• Inmunoglobulinas y complemento
• Autoinmunidad (AAN y a-DNA).
• Enfermedad Celíaca.
• Anticuerpos anti-ENA.
• Marcadores Tumorales.
• Inmunoglobulina E total.
• Inmunoglobulina E específica.
1.2. Periodicidad
En el 2017 se realizarán dos envíos por subprograma y serán agrupados
en cualitativos (Electroforesis de proteínas, Autoinmunidad, IgE Especifica, Anticuerpos anti-ENA y Enfermedad celíaca) y cuantitativos
(Inmunología básica, Inmunoglobulinas y complemento, Marcadores Tumorales e IgE Total). Las fechas de envío son las siguientes :
Subprogramas Cualitativos: los días 13 de Junio y 17 de Octubre. Subprogramas Cuantitativos: los días 11 de Abril y 8 de Agosto.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas, a través del Portal PEEC, son los siguientes:
Subprogramas Cualitativos: los días 4 de Julio y 8 de Noviembre.
Subprogramas Cuantitativos: los días 4 de Mayo y 29 de Agosto.
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Los informes con los resultados de la evaluación se emitirán por el Portal
PEEC, en las siguientes fechas:
Subprogramas Cualitativos: los días 27 de Julio y 29 de Noviembre. Subprogramas Cuantitativos: los días 29 de Mayo y 25 de
Septiembre.
Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo
de respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades
de este instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia
La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita a:
Programa Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National External Quality Assessment
Service, Inglaterra.
Programa de Control de Calidad Externo del Colegio
Americano de Patólogos, College of American Pathologists (CAP).
1.4. Comité De Consultores Externos
El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con
participación de expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y
educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA
TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia Abumohor G. Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y
Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del
Valle.
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Facultad de Medicina Universidad
Católica. Laboratorio de Innovación
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en Inmunología y Reumatología.
TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile. Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material Control
En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos materiales control de sueros humanos o comerciales, con excepción de
Autoinmunidad (3 muestras por evaluación) y Marcadores Tumorales donde se envía un material control por evaluación. Un mismo
suero puede ser utilizado para determinar más de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución del envío que acompaña a los
materiales control enviados y se encuentra disponible como material de apoyo del Portal PEEC.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se
accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones
de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
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El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación. Si el reactivo o el equipo o la metodología que usa su laboratorio no está incorporada en
el portal, debe enviar un email a [email protected] con la siguiente información: Nombre del subprograma asociado, método, equipo,
marca, modelo y reactivo, por lo menos 5 días antes del cierre de “Informar Resultados”
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Los resultados reportados se consideran definitivos y no
podrán modificarse o corregirse una vez cerrado el portal. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2017”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La confirmación del envío exitoso de sus resultados en el portal, es la
recepción del e-mail generado por el “Portal PEEC” la No participación en algún subprograma (previa justificación de la razón de no participación),
deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de los
subprogramas cualitativos, a través del Portal PEEC, son el 4 de Julio y 8 de Noviembre y para los subprogramas cuantitativos son el 4 de
Mayo y 29 de Agosto, hasta las 23:59 horas (Hora continental).
No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través del Portal PEEC.
1.8. Procesamiento de datos
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes
se someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para
evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a los
resultados agrupados se les calcula la media robusta ( r), la desviación X
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estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La media robusta sin
diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o
valor asignado ( r), con el cual se comparan los resultados de cada
laboratorio participante.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativo
En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de
manera cualitativa para los siguientes analitos: Factor reumatoídeo (FR), Proteína C reactiva (PCR) por aglutinación en látex, anticuerpos
anti-nucleares (AAN), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo
Sm/RNP), Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica,
Electroforesis de Proteínas (EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e
Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases,
patrones e interpretación, según sea el caso.
Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-
DNA, anti-ENA serán del Laboratorio de Referencia ISP y 14 laboratorios de subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño
satisfactorio logrado para estas determinaciones. Se considerará que existe consenso cuando el 80% o más de los laboratorios de referencia
coinciden en el resultado cualitativo de cada material control.
Los resultados de los materiales control para Anticuerpos anti-endomisio
(EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP) serán evaluados si el número de participantes es 8 o más, si no
cumplen este criterio se considerarán como No evaluados y se evaluarán con el consenso cuando el 70% o más de los laboratorios participantes
de la ronda, coinciden en el resultado cualitativo de cada material
control.
En el caso de Subprograma de Inmunología básica (parte cualitativa: FR
y PCR por aglutinación en látex), se evaluarán con todos los participantes definiendo su consenso cuando el 70% o más coinciden en
el resultado cualitativo por cada parámetro en cada material control.
Los resultados de los materiales control para Electroforesis de Proteínas
(EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas
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(IFIJ), se evaluarán considerando todos los participantes y cuando el
consenso sea alcanzado con el 75% o más que coincidan en el resultado
cualitativo.
Cabe señalar que para los resultados de cada fracción reportados en el
subprograma de Electroforesis de proteínas, tendrán un estado de conforme y no conforme. Se determinará la conformidad cuando el
resultado obtenido de cada fracción este dentro de su intervalo de aceptabilidad. Este intervalo se determina con la media robusta de cada
fracción ± 3 desviaciones estándar robusta.
En todos los casos, si el resultado del consenso es inferior al declarado,
se indicará “sin consenso”.
1.9.2. Análisis cuantitativo
Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C
reactiva, Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3, C4), cuantificación IgE total y marcadores tumorales
(AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 15-3 y CA 19-9).
En el área de Inmunología los resultados que definen el valor de
consenso para las determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por material control, excepto para los analitos
CA 125, CA 15-3 y CA 19-9, del subprograma de marcadores tumorales, los cuales no poseen patrón de referencia y por lo tanto, se les evaluará
por grupo par de equipo; y también, para el analito Proteína C Reactiva, del subprograma de inmunología básica, por el método de química seca,
el cual será evaluado por su grupo par de método, debido a las particularidades que tiene dicho método. El valor de consenso se obtiene
como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto.
Para las determinaciones cuantitativas, se utilizan cuatro estadísticos (según lo indicado en la norma internacional ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”) que se presentan a continuación:
Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al
valor consenso ( r), expresado como porcentaje.
( )
X
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Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-
Z se calcula con la media robusta que se define como r, la desviación
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
Sr
score ZXrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser
atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más
confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir del año 2016, los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los
resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.
Χ
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Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones (Zi=sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en el punto 2.5 del presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
2.0 Evaluación de desempeño
2.1. Informes de evaluación de desempeño
Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán
disponibles en el Portal PEEC a partir del 27 de Julio y 29 de Noviembre para los subprogramas cualitativos y a partir del 29 de
Mayo y 25 de Septiembre para los subprogramas cuantitativos. En el informe individual se identifica el número de la evaluación, el nombre y
código del laboratorio participante, la identificación del material control
enviado con el resultado del laboratorio y resultado de consenso, además de la evaluación de desempeño respectiva.
Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o Consolidado de cada Subprograma, el cual consta de un cuadro
comparativo de resultados para cada envío, según analito, método y reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el Portal PEEC, link
Informes / Informe consolidado.
Se emitirá un informe de No Participación, para los laboratorios que no
participen y así lo declaren en el Portal PEEC.
n
ZiSRZ
n
1i
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Métodos
2.1.1 Método cualitativos
2.1.1.1 MIS del Envío
Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un
laboratorio participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al
número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha
equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 ó ambas muestras).
Para los resultados de cada fracción reportados en el subprograma de
Electroforesis de proteínas, se evaluará el desempeño utilizando el puntaje MIS. El desempeño será Satisfactorio, (MIS = 0), cuando todas
las fracciones han sido informadas y han obtenido un estado conforme para todas las fracciones en ambos materiales control; y será
Insatisfactorio, (MIS ≥ 1), cuando no se informe una fracción y/o alguna
o algunas de las fracciones han obtenido un estado no conforme para cualquiera de los materiales control.
2.1.1.2 MIS Histórico
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados
cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de tiempo, se utiliza el Puntaje de Índice de Clasificación
Errónea Histórico (MIS Histórico), anteriormente denominado MIS Total, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos
envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR).
MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio
MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a
esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta
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manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en
dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se
considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa
PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el ó los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que
NO participaron del envío, quedarán sin MIS Históricos según las reglas pre-establecidas.
2.1.2. Métodos cuantitativos
Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un
laboratorio participante se realiza a través del Z-score o IDE por material control. Este puntaje Z se obtiene del total de participantes de
cada analito. Excepcionalmente, para la evaluación de metodología Química seca del Subprograma Inmunología básica para analito Proteína
C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par; y para la evaluación de los analitos CA-125, CA 19-9 y CA 15-3 del subprograma Marcadores
Tumorales se evalúa por equipo.
Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un
intervalo de tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es
decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada
una se evalúan 2 materiales control, al cabo de 1 año y medio, en el informe de evaluación de desempeño aparece para ese analito un valor
de SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen los 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y Z-score correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer valor de Z-score de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
Z-score ó SRZ Desempeño Comentario
-2,0 ≤ Z ≤ 2,0 Satisfactorio Comparación aceptable con el
grupo.
-2,01 >Z>-2,99 ó 2,01<Z<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo el proceso de
control de calidad.
-3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el proceso de
control de calidad. Aplicar acciones
correctivas
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2.3. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.4. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical
Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry
2001. NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud. ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing
by interlaboratory comparisons”.
2.5. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS
VALORES Z (SRZ)
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los
resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores
de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo, si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño
histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que
su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con
la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
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Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia
(Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del
fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura
2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
Falla del sistema de muestreo.
Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
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Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The
International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2015 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M
Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES
DE LINFOCITOS T
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7
laboratorios clínicos. En el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13
laboratorios, registrando un 92,3% de respuestas.
1.2. Periodicidad
Durante el año 2017, las 2 evaluaciones programadas serán
despachadas el 25 de Abril y el 3 de Octubre, respectivamente.
Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo
de respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los
informes de evaluación de desempeño, se pueden revisar en el capítulo
generalidades de este instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia
La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de
Calidad Externo.
• Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de
leucocitos del United Kingdom National External Quality
Assessment Service (UK NEQAS) del Reino Unido.
• Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment
And Standardization For Immunological Measures Relevant To
HIV/AIDS, Winnipeg, Canadá.
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1.4. Comité De Consultores Externos
El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con participación de expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en
materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA
TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia Abumohor G. Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y
Etcheverry.
TM. María Rebeca Montalva D. Facultad de Medicina Universidad
Católica. Laboratorio de Innovación
en Inmunología y Reumatología.
TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de
Chile. Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material Control
En cada evaluación efectuada en el año, se envían 2 materiales control
de sangre total con anticoagulante EDTA-K2 de origen humano o comercial. Estas muestras previamente han sido sometidas a las
determinaciones de anticuerpos anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales resultaron negativas.
Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que serán entregados en los laboratorios de Santiago, directamente por
funcionarios del ISP. En los laboratorios de provincias, serán entregados a través de Correos de Chile. A los laboratorios participantes se les
informará por correo electrónico el día en que deben recepcionar el material control.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones
de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
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1.5.1. Parámetros a informar, según corresponda
- Nº total de leucocitos (céls/mm3) - % linfocitos
- Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3) - % CD3+
- Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)
- % CD3+/CD4+ - Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)
- %CD3+/CD8+ - Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)
Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº absolutos de las poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y
CD3+/CD8+.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con
su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
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Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el capitulo de
generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La no participación en algún subprograma, previa justificación de
la razón de no participación, debe ser informada por el
laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos
evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 8 de Mayo y 13 de
Noviembre a través del Portal PEEC.
1.8. Procesamiento de datos
Los resultados para cada muestra son analizados a partir de
estimadores robustos: media robusta ( X r), desviación estándar robusta
(Sr), coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar
(ux) del valor asignado, tanto para % y Nº absoluto de CD3+,
CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en relación a todos los métodos e
independientemente según el método informado.
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes
se someten al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por
método analítico según la determinación. Para evaluar los datos se
utilizan estimadores robustos, es decir, a los resultados agrupados, se
les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr.),
el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux)
del valor asignado. La media robusta sin diferenciación de
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método/instrumento, representará la media nacional o valor designado
(X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio
participante.
1.9. Criterios de Evaluación
En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes
definen el consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y
CD3+/CD8+, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos
en el siguiente punto.
Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarán cuatro
estadísticos, que se presentan a continuación:
Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto
al valor consenso ( X r), expresado como porcentaje.
100*
X
XXD%
r
ri
Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se
define como Χ r, la desviación estándar robusta que se define como
Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
Sr
score ZXrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no
negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el
valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
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A partir del año 2017, los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del
valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística
robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in
proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma reescalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los
resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras
o evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones (Zi =sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué
hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en
punto 2.5 del capítulo de Inmunología (Anexo Suma re-escalada
de los valores Z (SRZ)).
n
ZiSRZ
n
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2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada
participación a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño
histórico del laboratorio participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ
está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito
determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios
anuales y en cada una se evalúan 2 materiales control, al cabo de 1 año
y medio, en el informe de evaluación de desempeño aparece para ese
analito un valor de SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen los 6
resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z
correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y
eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla:
Z-score ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS
-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2,0 Satisfactorio Comparación aceptable con
el grupo
-2,01 >Z/SRZ> -2,99 ó 2,01<Z/SRZ<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo el proceso de control
de calidad.
-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el proceso de control de
calidad. Aplicar acciones correctivas
2.1. Informes de evaluación de
desempeño
El Laboratorio de Referencia publicará un cuadro comparativo de los
resultados indicando el puntaje adjudicado en el envío correspondiente y
el puntaje total de las últimas 6 materiales control. Los resultados se
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remitirán a partir del 26 de Mayo y 2 de Noviembre. Además, cada
evaluación contará con un informe consolidado, el cual se publicará en el
Portal PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro comparativo de
resultados para cada envío, según parámetro y método.
Para los laboratorios que no participen, se emitirá un informe de No
Participación con la justificación indicada por el laboratorio.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
2.2. Certificado de Participación
Ver capitulo punto 2.11 Generalidades Instructivo PEEC.
2.3. Referencias
Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical
Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad
Chilena de Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a
mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados.
Hasta el año 2016 se han efectuado 111 evaluaciones, manteniéndose periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.
El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el año 2016 fue de 611.
1.2. Periodicidad Durante el 2017 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales enviándose éstas respectivamente los días: 11 de abril, 11 de
julio, 05 de septiembre y 21 de noviembre.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia La Sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación externa de calidad:
EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad. UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.
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1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. Jefe Laboratorio Clínico Hospital de
Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. Encargado de Calidad, Hospital
Guillermo Grant Benavente.
Concepción.
BQ. Raúl Delgado M. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano.
Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B
y C.
1.5.1. Analitos a evaluar El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino
aminotransferasa (ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina Directa, Bilirrubina total,
Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK), Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),
Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio,
Triglicéridos, Urato y Urea.
El material control debe ser tratado siguiendo las
precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5
del capítulo Generalidades.
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1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. Es ese inserto se señala el tipo de material,
la forma correcta de reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados
que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, de acuerdo a lo
señalado en el capítulo 2.16.2 Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
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Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro
evaluaciones al ISP son respectivamente: 03 de mayo, 21 de
julio, 15 de septiembre y 01 de diciembre.
1.8. Procesamiento de datos Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una
evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar
para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando
estadística robusta (Algoritmo A*) con los resultados reportados por los
laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media
robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la
desviación estándar para evaluar desempeño.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes.
Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número
mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/ Informe consolidado/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una
estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se
define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como
Xi:
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Sr
score ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye
en los informes de evaluación de desempeño para que el
laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro
no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango
que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
A partir del año 2016 los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio.
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Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
( )
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 de este subprograma (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
Z-SCORE o IDE DESEMPEÑO
|z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0 Cuestionable
|z| ≥ 3,0 Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso
contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por analito se establece con su grupo par
(equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-
escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA (SRZ) DESEMPEÑO HISTÓRICO
| SRZ | ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0 Insatisfactorio
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2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes
para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada
analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal
PEEC. .
2.1.1. Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un
cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y
el año. En estos informes se resume, por analito, método y tipo de instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores
promedios de consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de
variación (CV). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este
tipo de informe para un analito:
Ejemplo de informe para Colesterol
Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL)
N Media DE CV
Total de respuestas 583 147,167 7,21 4,91
CHOD/PAP 492 148,633 6,05 4,07
Abbott/Architect 35 148,747 2,77 1,86
Siemens/Dimension 10 129,062 3,48 2,69
Dirui/CS y otros 27 150,832 6,56 4,35
Mindray/BS y otros 131 146,940 5,46 3,71
Roche/Cobas 87 151,074 3,56 2,36
Wiener/Konelab y otros 18 144,706 5,71 3,94
Hitachi/Serie 900 23 150,482 5,70 3,79
Siemens/Advia 15 148,711 3,44 2,32
Vitalab/Selectra 18 151,512 5,19 3,43
Human/HumaStar y otros 12 153,158 4,64 3,03
Beckman Co./serie AU400-600
11 144,4667 2,72 1,88
Qca. Seca – Ortho Clinica Dg. 91 139,280 5,68 4,08
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2.1.2. Informe de evaluación de desempeño individual Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a
los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al
Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del
número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el
número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y
versión de informe.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química
Sanguínea. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de
clasificación. Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación
de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con sus respectivos rangos establecidos y criterios.
Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades,
el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr),
Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual
(D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del
Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento
o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una
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gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que
por su metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para
Fosfatasa alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido a que los promedios por metodologías difieren significativamente).
Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera
solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue
evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con
el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el
número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10.
Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada
analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por
Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5. Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado
(n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por
Analito (ver punto siguiente). Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total
de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información significa que fue evaluado por Equipamiento o por
Metodología.
Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina, puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase No Evaluado, cuando
por metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos
difieren mucho entre sí. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score
Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de
respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para
todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este
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último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo
instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z-Score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una evaluación.
Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 16 de mayo, 04 de
agosto, 03 de octubre y 18 de diciembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de
datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se
efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada
laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
Analito Unidad
Alanino aminotransferasa, ALT / GPT U/L (37º C)
Albúmina g/dL
Amilasa U/L (37º C)
Aspartato aminotransferasa, AST / GOT U/L (37º C)
Bilirrubina directa mg/dL
Bilirrubina total mg/dL
Calcio mg/dL
Cloruro mmol/L
Colesterol Total mg/dL
Creatinina mg/dL
Creatin quinasa, CK U/L (37º C)
Fosfatasa alcalina U/L (37º C)
Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL
HDL Colesterol mg/dL
Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT U/L (37º C)
Hierro g/dL
Potasio mmol/L
Proteínas totales g/dL
Sodio mmol/L
Triglicéridos mg/dL
Urato mg/dL
Urea mg/dL
2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal
PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Química Sanguínea.
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2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores
Z (SRZ):
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,51; 1,18; 0,89; 1,125; 0,91 y 1,75 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los
resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como
resultado un buen valor de SRZ.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1.52, 4.51, –3.63; 0,65; -3,22 y 0.51 resulta un SRZ = 0,14 considerado
“Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación”
de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Por lo anterior para interpretar adecuadamente el valor de SRZ obtenido, el laboratorio debe analizar además la gráfica de valores de Z
históricos, es decir obtenidos a través del tiempo.
- ¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa una tendencia (figura 1), se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioros de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (figura 2), se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.
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Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
Z score
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento) 3
2
1
0 Material Control 4‐2013 4‐2014 1‐2015
‐1
‐2
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Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of
Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report). 2.- Norma ISO 13528-2015 Statistical Methods for Use in Proficiency
Testing by Interlaboratory Comparisons. 3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004. 4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M.
Thompson. AMC Technical brief N° 16 (2007).
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SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA
CUALITATIVA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de 1996. Está destinado a evaluar el tamizaje urinario, con tiras
reactivas, tanto en forma manual como instrumental. Hasta el año 2016 se han efectuado 84 evaluaciones, con una
periodicidad de 4 evaluaciones anuales.
El número de laboratorios participantes durante el año 2016 fue de 470.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2017 será de cuatro evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 11 de abril, 11
de julio, 05 de septiembre y 21 de noviembre.
1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro evaluador externo.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. Encargado de Calidad, Hospital
Guillermo Grant Benavente.
Concepción.
BQ. Raúl Delgado M. Jefe Laboratorio Clínico, Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
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1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
química orina cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por diferentes métodos analíticos. Es un material homogéneo y estable, el
cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones
de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo Generalidades.
1.5.1 Analitos a evaluar Este programa evalúa los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina, Cetonas, Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre
y Urobilinógeno.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto
al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de
bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
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(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados
que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, de acuerdo a lo señalado en el punto 2.16.2 de este instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), dentro del plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 03 de mayo,
21 de julio, 15 de septiembre y 01 de diciembre.
1.8. Procesamiento de datos Los resultados de los laboratorios ingresados al Portal PEEC se procesan
en un programa computacional, agrupándolos por tipo de lectura informada (visual o instrumental), para su posterior análisis de
resultados para cada analito, considerando las diferentes marcas de tiras reactivas utilizadas e instrumentos comunes.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativos y semicuantitativos Los resultados cualitativos y semicuantitativos de los laboratorios
participantes se comparan con el consenso del 80% o más de las respuestas recibidas para establecer las respuestas definidas.
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2.0. Evaluación de desempeño
2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados cualitativos y
semicuantitativos se utiliza el Indice de Clasificación Errónea o MIS (MIS= Misclassification Index Score), que corresponde al número de
clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número
de veces que el laboratorio se ha equivocado en emitir un resultado) con respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (Sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (Con error).
2.0.2. MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un
intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones
analizadas. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos”(NCR).
MIS Histórico 0 - 1 Satisfactorio
MIS Histórico ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a
partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta
manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se
considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa
PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que
NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas pre-establecidas.
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2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a
través del Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual para cada participante.
2.1.1. Consolidado El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos: Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura
Instrumental, Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Visual
y Consolidado Química Orina Cualitativa Total de Respuestas (resume el total de respuestas según marca de tiras reactivas).
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener del Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de
Resultados. Cada informe consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Lectura Visual e Instrumental Página 1
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación/ Desempeño MIS Envío se describen el número de envío anual y número de evaluación
correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS
para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en: se especifica el Material
Control Suministrado, Tipo de Lectura (Visual o Instrumental), Tira Reactiva Marca / Nombre y luego Grupo de Equipamiento (el cual llevará
información solo para la lectura instrumental). Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las
columnas Analitos, Material Control, Su resultado, Valor asignado, MIS Envío y Desempeño.
Página 2: Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el
recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados: Métodos
Cuantitativos.Agregando una columna adicional para Unidades de los analitos.
Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.
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Página 4: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 16 de mayo, 04 de
agosto, 03 de octubre y 18 de diciembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si
algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones
de unidades y para el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada
en las unidades de la tabla ya mencionada.
RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL
INTERPRETACIÓN
Negativo (normal)
Trazas (indicios)
Positivo (+) (bajo)
Positivo (++) (moderado)
Positivo (+++) (alto)
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL
ANALITO UNIDAD
Bilirrubina mg/dL Cetonas mg/dL
Densidad * Glucosa mg/dL
Leucocitos Le/L
Nitritos mg/dL
pH * Proteínas mg/dL
Sangre Er/L
Urobilinógeno mg/dL
(*) sin unidades
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SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de
análisis urinarios cuantitativos sin tiras reactivas. El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual
de las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su calidad.
Hasta el año 2016 se han efectuado 24 evaluaciones, manteniéndose
periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005. El número de laboratorios participantes durante el año 2016 fue de 210
laboratorios.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2017 será de dos
evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 13 de junio y 17 de octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de calidad:
• EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. Jefe Laboratorio Clínico, Hospital de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. Encargado de Calidad, Hospital
Guillermo Grant Benavente. Concepción.
BQ. Raúl Delgado M.
Jefe Laboratorio Clínico, Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
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1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
química orina cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada por diferentes métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo,
el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
1.5.1. Analitos a evaluar Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio,
Cloruro, Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas
totales, Sodio, Urea y Urato.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material,
precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
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Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados
que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2017”, de acuerdo a lo señalado en el punto 2.14.2 Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio Biomédico son respectivamente hasta el: 23 de Junio
y 30 de Octubre.
1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una
evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar
para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando
estadística robusta (Algoritmo A de Norma ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”)
con los resultados reportados por los laboratorios participantes
(consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor asignado y
la desviación estándar robusta como la desviación estándar para evaluar
desempeño.
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes.
Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros, se llevan a cabo con un número
mínimo de 10 participantes.
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Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/ Informe consolidado / Grupos de Equipos para Química de Orina
cuantitativa.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
score ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye
en los informes de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro
no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores
que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más
pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir del año 2016 los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
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consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística
robusta.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
( )
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de
los valores Z (SRZ)).
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto.
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Z-SCORE o IDE DESEMPEÑO
|z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0 Cuestionable
|z| ≥ 3,0 Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso
contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por analito se establece con su grupo par (equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA (SRZ) DESEMPEÑO HISTORICO
| SRZ | ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0 Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes
para los laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y
otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1. Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informe a través del Portal PEEC en el
la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos
analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por método y tipo de Instrumento,
el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este
tipo de informe para un analito:
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Ejemplo de informe para Creatinina
Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL)
N Media DE CV
Total de respuestas 188 76,290 3,95 5,18
Jaffé cinético 138 76,388 4,51 5,91
Abbott/Architect 22 76,08 2,04 2,68
Roche/Cobas 59 77,701 3,11 4,01
Siemens/Advia 12 73,380 3,48 4,75
Qca. Seca - Ortho Clinical Dg. 41 75,754 2,20 2,91
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a
los rangos establecidos por la norma ISO 17043. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al
Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento
y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de
envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de
apoyo, como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de
clasificación. Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación
de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con sus respectivos rangos establecidos y criterios.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas
unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto
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(CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual
(D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado
en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por
Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico.
Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera
solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna
Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito
correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son
reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese
equipamiento, cuando n < 10.
Página 4: Análisis por Metodología. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un
espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado
(n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por
Analito (ver punto siguiente). Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total
de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información significa que fue evaluado por Equipamiento o por
Metodología.
Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score Históricos.
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En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito.
Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los
que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este
último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo
instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Última página: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún analito en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase
No evaluado, cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 10 de julio y 14 de
noviembre.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito Las unidades especificadas a continuación son las únicas consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la
tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada
laboratorio ingrese.
ANALITO UNIDAD
Calcio mg/dL
Cloruro mmol/L
Creatinina mg/dL
Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL
Microalbúmina mg/L
Potasio mmol/L
Proteínas mg/dL
Sodio mmol/L
Urato mg/dL
Urea mg/dL
2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal
PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Química de Orina
Cuantitativa.
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SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA
GLICADA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron
dos pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los
programas regulares del PEEC del ISP.
Hasta el año 2016 se han efectuado 23 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número total de laboratorios
participantes durante el año 2016 fue de 312.
1.2. Periodicidad Durante el año 2017 la periodicidad de este programa será de dos
evaluaciones anuales, enviándose éstas los días 16 de Mayo y 08 de Agosto respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia La Sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación
Externa de BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.
1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
San Borja Arriarán.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
Dipreca.
BQ. Eduardo Espejo D. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
Sótero del Río.
BQ. Lissette Valenzuela G. Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.
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1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen humano, líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el
cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo Generalidades.
1.5.1 Analito a evaluar El programa evalúa la Hemoglobina glicada (HbA1c) por los diversos métodos analíticos en uso en nuestro país.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de
reconstituir (si corresponde), precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
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1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados
que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017” (ver punto 2.14.2. del Capítulo Generalidades).
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio Biomédico son hasta el: 26 de Mayo y 21 de Agosto
respectivamente.
1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una
evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar
para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando
estadística robusta (Algoritmo A*) con los resultados reportados por los
laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media
robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la
desviación estándar para evaluar desempeño.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
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Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por métodos analíticos e instrumentos. Luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del
valor asignado. Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número
mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/Informes Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
score ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en el
informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser
atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado
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puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más
confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir del año 2016 los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística
robusta.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
( )
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5
del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
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2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto.
Z-SCORE o IDE DESEMPEÑO
|z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0 Cuestionable
|z| ≥ 3,0 Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10,
el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas. Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el
desempeño se establece con su grupo par (equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-
escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA (SRZ)
DESEMPEÑO
| SRZ | ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0 Insatisfactorio
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2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes
para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de los resultados, y otro
individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro
comparativo de resultados por equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método
analítico, marca y modelo de equipos, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación
estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del
valor asignado (ux).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe:
Ejemplo de informe:
Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL)
N Media DE CV
Total de respuestas 294 9,716 0,58 5,96
Inmunoensayo 171 9,668 0,60 6,22
Roche/Cobas 46 9,468 0,43 4,56
Ortho Clinical Dg./Vitros 27 9,730 0,35 3,59
HPLC 102 9,850 0,44 4,42
BioRad/Variant 41 9,814 0,33 3,33
Tosoh/G7-8 53 9,907 0,50 5,01
2.1.2. Informe de Evaluación de desempeño individual Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el
laboratorio, comparando el valor Z-score de la hemoglobina glicada
frente a los rangos establecidos.
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El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al
Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de 5 hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identificación del Laboratorio y Resultados. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño se describen el número de envío anual y número de evaluación
correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z-score con sus respectivos rangos establecidos en el punto 2.0.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control, se agregan encabezados para Analito, Grupo y tipo de Equipo, con su
Marca y Modelo. También se señala el Método utilizado por el laboratorio.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de
apoyo, como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada. Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporciona un
Resumen con el Resultado para este Analito informado por el laboratorio, Unidad en %, el Número de laboratorios evaluados (n), la
Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la
Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente al
Analito Hemoglobina glicada la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento
o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico.
Más abajo se describe algo similar a lo anterior pero para los tres niveles considerados: Análisis por Equipamiento, Análisis por
Metodología y Análisis por Analito.
Página 2: Gráficos de Histogramas. En éstas páginas van los tres gráficos de Histograma: el primero para el
total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero
para todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este
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último puede ser en rigor su grupo par, solo si es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo
instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra.
Página 3: Gráficos Z-score Históricos. En ésta página va el gráfico Z-score Histórico, el cual incluye los 6
últimos Z-score de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Página 4: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los
últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Página 5: Observaciones.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 09 de Junio y 04 de
Septiembre respectivamente.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.3. Unidad considerada para este analito La única unidad considerada para HbA1c en el procesamiento de datos
es el %. Si algún laboratorio utiliza alguna unidad diferente, deberá transformarlas. No se efectuarán transformaciones de unidades y para
el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese.
2.4. Métodos Analíticos Los métodos analíticos para HbA1c aparecen descritos en el portal PEEC,
en el Ingreso de Resultados del subprograma Hemoglobina Glicada.
Analito Unidad
HbA1c %
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SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado
a evaluar el tamizaje de drogas de abuso en orina, principalmente mediante sistemas de pruebas rápidas.
Hasta el año 2016 se han efectuado 41 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número de laboratorios participantes
durante el año 2016 fue de 93.
1.2. Periodicidad Durante el año 2017 las evaluaciones de este programa se llevarán a
efecto los días: 16 de Mayo y 08 de Agosto, respectivamente.
1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro evaluador externo.
1.4. Comité de Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. Facultad de Ciencias Químicas y
Farmacéuticas, Laboratorio de
Análisis Antidoping, Universidad de Chile.
QF. Claudio Lobos G.
Coordinador de Calidad Laboratorios, Servicio Médico Legal.
TM. María Elena Arredondo. Representante de la Sociedad
Chilena de Química Clínica.
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1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
drogas de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable y homogéneo.
Por cada evaluación se suministran dos muestras controles.
1.5.1. Analitos a evaluar Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso: Anfetaminas, Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína,
Metadona, Metanfetaminas, Opiáceos y Fenciclidina.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de
bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
El material control debe ser tratado siguiendo las
precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del
capítulo Generalidades.
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1.7. Envío de Resultados
A partir del 2017 los laboratorios participantes deben informar
sus resultados en forma cualitativa, tanto para lectura visual como instrumental, considerando los niveles de corte señalados
en el punto 1.9.1.
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2017”, de acuerdo a lo
señalado en el punto 2.14.2.Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 26 de Mayo y
21 de Agosto.
1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, tanto para resultados
visuales como instrumentales. Los resultados se agrupan por analitos y sistemas analíticos para
pruebas rápidas, o por instrumentos, según corresponda.
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Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo / Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.
Los valores asignados se establecen mediante su cuantificación por espectrometría de masas (GC/MS) por el Laboratorio antidoping de la
Universidad de Chile.
1.9. Criterios de Evaluación Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados, considerando la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de
la droga en la orina control suministrada, de acuerdo a los niveles de corte asignados según el Substance Abuse and Mental Health Service
Administration (SAMHSA) de Estados Unidos o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada droga o metabolito, según
punto 1.9.1.
1.9.1 Niveles de corte: Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas
de abuso en la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos más abajo.
Droga de Abuso / Metabolitos
ng/mL Referencia
Anfetaminas 500 SAMHSA
Barbitúricos 200 EWDTS
Benzodiacepinas 200 EWDTS
Canabinoides (Marihuana), metabolitos
50 SAMHSA
Cocaina (Benzoilecgonina) 150 SAMHSA
Fenciclidina 25 SAMHSA
Metadona o metabolitos 300 EWDTS
Metanfetamina 500 SAMHSA
Opiaceos 2000 SAMHSA
Nota: A partir del 2017 se aplicará el nivel de corte de Opiáceos de acuerdo a lo recomendado por SAMHSA.
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Referencias:
1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Clinical Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo
2012.
2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.
2.0. Evaluación de desempeño
2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea o MIS (MIS =
Misclassification Index Score), que corresponde al número de
clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un
resultado), con respecto al valor asignado.
MIS = 0, Satisfactorio (sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 o ambas muestras).
2.0.2. MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados
informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un
intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que
aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR).
MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a
esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en
dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se
considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa
PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que
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NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas
pre-establecidas.
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un Informe consolidado de
resultados y un informe individual.
2.1.1. Consolidados Cada laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe consolidado.
Se genera un consolidado para los resultados por lectura visual y otro para los resultados por lectura instrumental.
2.1.2. Informe de resultados individual El informe individual de resultados está disponible a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe de
Resultados. Consta de 3 hojas, si el laboratorio responde a todos los analitos por lectura visual o instrumental, o 5 hojas si combina sus
respuestas en forma visual para algunos analitos y en forma instrumental para otros.
Las 3 hojas para los que responden de una sola forma contienen la
siguiente información: Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño MIS Envío se describen el número de envío anual y número de evaluación
correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS
para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0.
Bajo el recuadro Resultados: Lectura Visual (o Lectura Instrumental), están las columnas Droga evaluada, Material Control,
Sistema Analítico – Prueba Rápida/Marca y Nombre (o Equipo, Marca y Modelo para los del tipo instrumental), Su Resultado, Valor Asignado,
MIS de Envío y Desempeño.
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Página 2:
Está reservada para el Desempeño MIS histórico por analito.
Página 3: Contiene las Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Las 5 hojas para los que responden en forma combinada separan
Resultados por Lectura Visual en Hoja 1 y por Lectura Instrumental en Hoja 2, dejando las Hojas 3 y 4 para el Desempeño Histórico Visual e
Instrumental respectivamente y Hoja 5 para las Observaciones y firma ya descritos.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación
estarán disponibles en el Portal PEEC los días 09 de Junio y 04 de
Septiembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3. Como informar Informar resultados según nivel de corte como Positivo o Negativo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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SUBPROGRAMA DE HORMONAS
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios
clínicos. Inicialmente consideró las siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de los programas
regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas de la reproducción: FSH, hCG y LH, separándose luego en subprogramas de
hormonas tiroideas y de la reproducción respectivamente. A partir del año 2016 se vuelve a un solo subprograma de hormonas
que incluye un total de 14 hormonas detalladas en el punto 1.5.1. Durante el año 2016 se efectuaron 2 evaluaciones en esta nueva
modalidad.
El número de laboratorios participantes durante el año 2016 fue de 273.
1.2. Periodicidad Durante el año 2017 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones anuales enviándose éstas los días: 13 de Junio y 17 de
Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de calidad:
• EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.
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1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P. Jefe de Laboratorio Clínico
Hospital San Borja Arriarán.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Dipreca.
BQ. Eduardo Espejo D. Jefe de Laboratorio Clínico
Hospital Sótero del Río.
BQ. Lissette Valenzuela G. Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hormonas es suero control valorado, de origen humano liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo
para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Cortisol, Estradiol, Ferritina, Gonadotrofina coriónica humana (hCG), Hormona
estimulante de la tiroides (TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Hormona luteinizante (LH), Insulina, Progesterona, Prolactina,
Testosterona, Tetrayodotironina o Tiroxina (T4 Total), T4 libre y Triyodotironina (T3).
1.6. Documentación
1.6.1. Material control suministrado. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación.
El material control debe ser tratado siguiendo las
precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del
capítulo Generalidades.
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En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de
reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo
encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017”, que se encuentra en
el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio Biomédico son hasta el: 23 de Junio y 30 de octubre
respectivamente.
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1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una
evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar
para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando
estadística robusta (Algoritmo A de la Norma ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”) con los resultados reportados por los laboratorios
participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como
valor asignado y la desviación estándar robusta como la desviación
estándar para evaluar desempeño.
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes.
Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el
promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros, agrupados por equipos y métodos, se
llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/ Informe consolidado Grupos de Equipos para Hormonas.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una
estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se
define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como
Xi:
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Sr
ZscoreXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en el informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio
calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro
no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango
que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr=desviación estándar robusta y N=número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio.
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Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
( )
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de
los valores Z (SRZ)).
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
Z-SCORE o IDE DESEMPEÑO
|z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0 Cuestionable
|z| ≥ 3,0 Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito
según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el
total de respuestas. Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el
desempeño por analito se establece con su grupo par (equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-score, como valor absoluto es decir:
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SUMA RE-ESCALADA (SRZ)
DESEMPEÑO HISTÓRICO
| SRZ | ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0 Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,
que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los
resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal PEEC.
2.1.1 Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en
la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un
cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y
el año. En estos informes se resume, por Analito, Método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores
promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este
tipo de informe para un analito:
Ejemplo de informe para TSH (μIU/mL)
Analito/Método/Instrumento/
Modelo/Unidad (mg/dL)
N Media DE CV
Total de respuestas 260 5,032 0,44 8,68
EQL / Roche/Cobas 79 5,213 0,26 4,92
EIA / Tosoh/AIA360-900 12 5,140 0,48 9,36
Quimioluminiscencia 163 4,9001 0,45 9,22
Abbott/Architect 37 4,465 0,22 4,93
Ortho-Clinical Dg./Vitros 36 5,212 0,19 3,57
Siemens/Advia 29 4,799 0,35 7,23
Siemens/Immulite 40 5,015 0,34 6,84
Beckman C./Unicel-Access 17 5,005 0,39 7,81
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2.1.2. Informe de evaluación individual Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a
los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al
Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del
número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el
número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y
versión de informe.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química
Sanguínea.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-
score con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades,
el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto
(CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado
en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por
Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
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laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que
por su metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para Fosfatasa alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido
a que los promedios por metodologías difieren significativamente).
Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera
solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue
evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con
el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el
número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese
equipamiento, cuando n < 10.
Página 4: Análisis por Metodología. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un
espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren
mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados
según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura
información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.
Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina, puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase No Evaluado, cuando
por metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos
difieren mucho entre sí. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score
Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito.
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Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de
respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los
que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este
último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo
instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Penúltima página: Desempeño Histórico. Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en
base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una evaluación.
Última página: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 10 de Julio y 14 de
Noviembre.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si
algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones
de unidades y para el informe de evaluación de desempeño se
considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
Analito Unidad
Cortisol μg/dL
Estradiol pg/mL
Ferritina ng/mL
FSH mIU/mL
hCG mIU/mL
Insulina μIU/mL
LH mIU/mL
Progesterona ng/mL
Prolactina ng/mL
T3 Total ng/mL
T4 Libre ng/dL
T4 Total μg/dL
Testosterona ng/mL
TSH μIU/mL
2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Hormonas.
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ÁREA VIROLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS
(HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH,
HTLV 1/2)
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de evaluar la
calidad del tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B
(HBsAg) en Bancos de Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje
de anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A
partir de 1996 se incorporó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de
la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a todos los
Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A
partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus
linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar
cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que
conforman la red PEEC.
PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la
Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales,
una cada semestre. La cobertura promedio en el año 2016 fue de 343
establecimientos; 59 Servicios de Sangre y 284 Laboratorios Clínicos,
tanto públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de
virus Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada
semestre. La cobertura en el año 2016 fue de 187 participantes; 56
Bancos de Sangre y 131 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como
privados.
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PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C): La participaron en el año 2016 fue de 179
establecimientos; 56 Bancos de Sangre y 123 Laboratorios Clínicos,
tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones
anuales, una cada semestre.
PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus
linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2): En el año 2016
participaron 59 establecimientos: 51 Bancos de Sangre y 8 Laboratorios
Clínicos, tanto públicos como privados. Desde el año 2011 se realizan
dos evaluaciones anuales, una cada semestre.
1.2. Periodicidad En el año 2017 el PEEC de Virología enviará dos evaluaciones que serán
despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican
en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2017” (Ver
Capitulo Generalidades)
1.3. Centro Evaluador Externo del
Laboratorio de Referencia ● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For
Reference Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro
Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil.
● VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality
Assessment Service (UKNEQAS).
● V I H. College of American Pathologists (CAP).
● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle
de Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil.
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1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por
profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades
transmitidas por sangre:
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de Chile.
Dra. María de los Ángeles
Rodríguez.
Banco de Sangre, Clínica Las
Condes.
1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con
muestras de suero o plasma de individuos chilenos, previamente
caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del
Instituto de Salud Pública.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en
contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva
identificación.
1.5.1. Bioseguridad Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor información, ver punto 2.5
Bioseguridad del capítulo generalidades de este instructivo.
1.5.2. Conservación Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC)
hasta su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a
temperatura ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no
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habría deterioro de los parámetros a medir. No olvide homogeneizar y
centrifugar (si es necesario) antes de procesar.
1.5.3. Análisis de los paneles El material enviado consistirá en paneles de 4 muestras de suero o
plasma independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y
Ac-VHC identificado como HEPATITIS, un segundo panel para la
detección de Ac-VIH identificado como VIH, y un tercer panel para la
detección de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV. En las etiquetas de
los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior
el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la
fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS
RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las
muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras
de donantes o pacientes.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
de control.
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1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página
que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC
inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de
evaluación de desempeño de cada participante como el informe general
de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los
participantes serán calificados como SATISFACTORIOS o
INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados de acuerdo a criterios de concordancia
con el laboratorio de referencia.
Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra
causa justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su
No participación a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un
Informe de NO participación con la justificación indicada por el
laboratorio (Ver instructivos “Instructivo de Uso General del Portal
PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados”,
señalados anteriormente).
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1.9. Criterios de Evaluación
Aspectos evaluados
(errores cometidos)
Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo. 15 puntos por cada muestra.
2 Informe con resultado falso positivo. 10 Puntos por cada muestra.
3 Informe con resultado falso
inespecífico.
5 puntos por cada muestra.
4 Muestras con lecturas (visual o espectrofotometría) interpretadas
incorrectamente.
5 puntos por cada muestra.
5 Muestras informadas con códigos incompletos, o erróneos.
3 puntos por cada muestra.
6 Muestras informadas reactivas sin
haber repetido el tamizaje inicial.
5 puntos por evaluación.
7 Muestras negativas analizadas más de
una vez.
5 puntos por evaluación.
8 Informa evaluación que no corresponde a la enviada.
15 puntos por evaluación.
9 Informa resultados con omisión de
una o más muestras.
15 puntos por evaluación.
10 El valor de los controles, la cut off o la reactividad fueron omitidos o no
corresponden a los valores indicados en el inserto de la técnica en uso.
5 puntos por evaluación.
2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada
Evaluación (HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y
administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de
los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver
tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será
considerado INSATISFACTORIO.
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2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe de evaluación de
desempeño individual de resultados en que se indican los aspectos
evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de
los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opción “Informe””) que incluirá: número de participantes, laboratorios
satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de
la caracterización del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE
RESULTADOS PEEC 2017” (ver capítulo generalidades de este
Instructivo).
De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las
autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los
laboratorios que realizan el diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-
1/2, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a
través de la identificación con un código por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no
obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades
correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a
cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia,
recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e
incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los
errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado.
Los informes de evaluación de desempeño con los resultados
obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus
resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del
comportamiento de los laboratorios.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
3.0. Técnicas en uso SUBPROGRAMA Ac-VIH
MÉTODO FABRICANTE ACCESS HIV Combo Biorad S.A
ADVIA Centaur HIV 1/2/O Enhanced
(EHIV)
Bayer Corporation
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) ADVIA
4ta Generación
SIEMENS Healthcare Diagnostics
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo ABBOTT Diagnostics
GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab Sanofi Diagnostics
HIV Ag/Ac Elisa4ª Generación WIENER Laboratorios S.A.I.C.
HIV combi PT Roche Diagnostics
Liaison® XL Murex HIV Ab/Ag DIASORINS.P.A.
MUREX HIV Ag/Ab Combination Murex Diagnsotics S.A.
VIDAS® HIV DUO ULTRA bioMerieux S.A.
VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab bioMerieux S.A.
VITROS Anti HIV 1+2 ORTHO Clinical Diagnostics
ABON HIV 1/2/O Abon Biopharm
GENIE II HIV-1/HIV-2 V2 Bio-Rad S.A.
GENIE™ FAST HIV 1/2 Bio-Rad S.A.
HIV 1 / 2 STAT PACK® ASSAY Chembio Diagnostic Systems
IMMUNOComb® II HIV 1&2 BiSpot Orgenic
One Step Rapid Diagnostic Test
(Human Inmunodeficiency virus 1/2 HIV)
Artron Laboratories
RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV Hema Diagnsotics system
SMARTCOMB™ HIV 1&2 Duo SmarTest Diagnostics, Orgenic
UNIGOLD™ HIV TrinityBiotech PLC
VIKIA® HIV 1/2 bioMerieux S.A.
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SUBPROGRAMA HBsAg
MÉTODO FABRICANTE
VIKIA HBsAg bioMerieux
HepanostikaHBsAg Ultra bioMerieux
AXSYM SystemHBsAg Abbott
Cobas CORE HBsAg II EIA Roche Ltda
MurexHBsAg versión 3 Abbott
Vitros Kit ReactivoHBsAg Johnson y Johnson
ArchitecHBsAg Abbott
VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux
Cobas ElecsysHBsAg Roche
SUBPROGRAMA Ac-VHC
MÉTODO
Murex HCV Ag/Ab Combination Abbott
CobasElecsys Anti-VHc Roche
AXSYM SYSTEM 3.0 HCV Abbott
Murex anti-HCV 4.0 Abbott
Cobas CORE anti-VHC EIA Roche Ltda
Architec VHC Abbott
Vitros Anti VHC Ortho
Advia Centaur Anti-HCV Bayer
Monolisa HCV Ag/Ab Bio-Rad
SUBPROGRAMA Ac-HTLV
MÉTODO FABRICANTE
Vironostika HTLV – I / II bioMérieux
Murex HTLV I + II DiaSorin
HTLV I + II Ab-Capture Ortho
Bioelisa HTLV – I / II (r) Biokit
Architect HTLV I / II i2000 SR Abbott
ELISA 4.0 HTLV – I / II MP Diagnostics
Architect HTLV I / II i1000 SR Abbott
Avioq HTLV I / II Johnson y Johnson
ImmunoComb II HTLV I / II Orgenics
HTLV I + II ELISA recombinante Wiener lab
Liaison XL Murex recHTLV-I/II DiaSorin
Cobas Elecsys HTLV-I/II Roche
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4.0. Anexo
REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS
ULTIMOS AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE
CHILE SEGÚN SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben
utilizar aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido
evaluados y recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos
también deberían cumplir estas normas.
Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación
de la metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles
negativos y controles positivos, para poder interpretar correctamente las
lecturas de las muestras, necesitan de equipos validados con
características específicas para cada metodología. Esta recomendación
es de gran importancia para garantizar la entrega de resultados válidos,
para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.
SUBPROGRAMA VIH
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2016 para su uso
en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %.
MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:
NOMBRE
DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN
AXSYM HIV 1 / 2 g0 ABBOTT Diagnostics 1999
VITROS Anti HIV 1+2 ORTHO Clinical
Diagnostics
2000
MUREX HIV Ag/Ab
Combination
MUREX Biotech
Limited–UK
2001
AXSym VIH Ag/Ab
Combo
ABBOTT Diagnostics 2002
HIV COMBI ROCHE Diagnostic, Alemania
2005
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
ABBOTT Diagnostics Alemania
2005
ADVIA Centaur BAYER Corporation, 2006
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NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN
HIV1/2/0 Enhanced (EHIV)
USA
VIDAS® HIV DUO
ULTRA
BIOMERIEUX S.A.
Francia
2006
GENSCREEN® ULTRA
HIV Ag-Ab
BIO-RAD, Francia 2008
VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab
BIOMERIEUX bv. 2009
HIV Ag/Ac Elisa 4ª Generación
WIENER Laboratorios S.A.I.C. Rosario–
Argentina
2011
HIV combi Pt ROCHE Diagnostics 2012
ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo
ABBOTT Diagnostics
Division, Alemania
2012
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia
4ta Generación
SIEMENS Healthcare Diagnostics, para
Ortho- Clinical Diagnostics, Inc.
2012
Liaison® XL Murex HIV Ab/Ag
DIASORINS.P.A. Italia 2013
ACCESS HIV Combo BIO-RAD (FRANCIA) 2013
VITROS HIV combo Ortho Clinical Diagnostic. UK
2016
MÉTODOS LECTURA VISUAL
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN
IMMUNOComb® II HIV 1&2 BiSpot
Orgenic, Israel 1999
GENIEII HIV-1/HIV-2V2 BIO RAD S.A.,
México– DF
2003
UNIGOLD tm HIV
TrinityBiotech 2006
ABON HIV 1/2/O. Acon HIV 1/2/O
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Lts.,
China
2006
VIKIA HIV 1/2 bioMerieux S.A.
Francia
2007
SMARTCOMB™ HIV 1&2Duo
SmarTest Diagnostics,
OrgenicLtd
2009
GENIE™FAST HIV 1/2 BIO-RAD, Francia 2013
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NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN
One Step Rapid Diagnostic Test (Human
Inmunodeficiency virus
Artron Laboratories Inc, Canada
2015
RAPID RESPONSE, RAPID TEST Ag/ab HIV
BTNX Inc. (Canada) 2016
RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV
Hema Diagnostics System
2008 Solo uso
Laboratorio
Clínico HIV 1 / 2 STAT PACK®
ASSAY
Chembio Diagnostic
System, Inc-USA
2012 Solo uso
Laboratorio
Clínico
SUBPROGRAMA HBsAg
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de
HBsAg evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para
su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100%y Especificidad ≥90% hasta el 2011 y ≥95%
desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
Antes de 1998 ETI-MAK-4(HBsAg) DiaSorins.r.l.
Antes de 1998
IMMULITEHBsAg(*)
DiagnosticProducts
Corporation
Antes de 1998 HepatitisB(HBsAg) Elisa
Wiener lab.
Antes de 1998 MurexHBsAgversión3
Murex
Antes de 1998 BiokitbioelisaHBsAg BiokitS.A.
Antes de 1998 HBsAgUniFormII OrganonTeknika
Antes de 1998 IMXHBsAg AbbottDiagnostic
Antes de 1998 Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic
1999 AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic
1999 HBsAgELISATest System3
OrthoDiagnosticsSystemsInc.
2000 CobasCoreHBsAg II EIA
Roche
2001 VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics
2003 BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A.
2003 VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A.
2004 MonolisaAgHBsplus Bio-Rad
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AÑO DE EVALUACIÓN
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
2004 MONOLISAHBsAgUltra
Bio-Rad
2005 ARCHITECTHBsAg Abbott
2005 HepanostikaHBsAgUltra
BioMerieux
2007 VikiaHBsAg(*) Biomerieux
2008 SmartCombHBsAg(*)
OrgenicsLtd.
2008 Cobas-
ElecsysHBsAg
RocheDiagnostics GMBH
2008 BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A.
2012 ArchitectHBsAgII Abbott
2013 LiaisonXL MurexHBsAg Quant
DiaSorin
SUBPROGRAMA Ac-VHC:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-
VHC evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para su
uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 %
desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE
Antes de 1998 ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC) DiaSorinS.A.
Antes de 1998 CobasCoreAnti-VHCEIAII Roche
Antes de 1998 Monolisaanti-HCVplus(V2) Bio-Rad
Antes de 1998 TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A.
1998 SERODIA-HCV( *) Fujirebio inc.
1999 ENZYMUNTESTHCV Boehringer
1999 HCV3.0ELISAORTHO
Ortho-ClinicalDiagnostics
Gmbh
1999 IMXHCV3.0 ABBOTTDiagnostics
1999 AXSYMSystemHCV3.0 AbbottDiagnostics
1999 MurexantiHCV4.0 AbbottDiagnostics
2000 CobasCoreAnti-VHCEIA Roche
2001 VitrosKit ReactivoAnti-
VHC
OrthoClinicalDiagnost
ics
2006 ARCHITECTantiVHC Abbott
2006 MUREXHCVAg/Ab Abbott
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AÑO DE EVALUACIÓN
NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE
2006 HepanostikaHCVUltra Biomerieux
2006 ADVIACentaur anti-HCV Bayer
2006 MonolisaHCVAg/Abultra BioRad
2008 BioelisaHCV Biokit.
2008 SmartCombHCV(*) OrgenicsLtda.
2008 Cobas- ElecsysAnti-HCV RocheDiagnostics
GMBH
2009 TestELISAHCV Acon
2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche
2012 VidasAnti-VHC Biomerieux
2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin
2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad
* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.
SUBPROGRAMA Ac-HTLV:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-
HTLV evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para
su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el año 2011 y ≥
95% desde el año 2012.
AÑO DE EVALUACIÓN
NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE
1997 Vironostika HTLV–I / II BioMérieux
2000 Murex HTLVI+ II Abbott Diagnostics
2002 Ortho HTLV-I+IIAb- Capture
Ortho Clinical Diagnostics
2011 ELISA 4.0HTLV–I / II MP Diagnostics
2013 HTLV- I+II recombinante
Wiener Lab
2015 Architec rHTLV- I+II. Abbott Laboratories.
2016 Liaiso XL
Murex recHTLV-
I/II
DiaSorin
2016 Cobas
Elecsys HTLV-I/II
Roche
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SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS
1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales
procedimientos de diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En
la actualidad es el método de elección para el diagnóstico de los Virus
Respiratorios en células de aspirado nasofaríngeo, tórula nasofaringea y
lavado nasal. El procedimiento es muy sensible, en especial sobre estos
virus, ya que la visualización, por un observador experimentado de unas
cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite hacer un
diagnóstico certero.
Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el
interior de las células mediante tinción con anticuerpos específicos.
Existen dos tipos de IF: IF Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).
La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales.
En la IFD ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato
de fluoresceína. En la IFI el anticuerpo específico antiviral no está
conjugado, por ello la técnica tiene un segundo paso que consiste en
agregar un segundo anticuerpo anti-especie, conjugado con
fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las inmunoglobulinas
de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral. Esta
IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que
tiene un paso más de amplificación y por ello son menores los
inconvenientes de lectura debido a la fluorescencia inespecífica.
1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la
década del ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del
año 1984 se inició la Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido
de los Virus Respiratorios a centros hospitalarios tanto públicos como
privados.
El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico
virológico por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año
1989; dirigido a los laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de
Salud y clínicas y/o laboratorios privados. El año 2016 participó un total
de 92 establecimientos, 53 de los Servicios de Salud y 39 de clínicas y/o
laboratorios privados.
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1.2. Periodicidad En el año 2017, se realizará un envío una vez al año. En la fecha
indicada en el calendario de envío (ver capitulo generalidades de este
instructivo) se despachará desde el ISP, a cada participante, el material
y las instrucciones necesarias para llevar a cabo este subprograma.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu. Hospital San Juan de Dios.
T.M. Emma Sepúlveda. Hospital Padre Alberto Hurtado.
Dra. Vivian Luchsinger. Facultad de Medicina Universidad
de Chile.
1.5. Material Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el
envío de láminas de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas
contienen frotis extendidos de muestras de aspirado nasofaríngeo
(muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado nasal, preparadas y
fijadas en acetona por los laboratorios participantes. Posteriormente el
Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y
Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas
enviadas, comparando los resultados con aquellos informados por el
laboratorio participante.
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1.5.1. Preparación, envío y transporte En Abril del 2017, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá
un correo electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al
ISP, su fecha de participación y el número de muestras solicitadas. Se
deberán enviar 7 casos positivos y 3 casos negativos hasta un total de
10 casos. De los 7 casos positivos deberán enviar un máximo de 5 casos
de Virus Respiratorio Sincicial.
El 16 de Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material
necesario para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del
número de láminas a enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen
que identificarse con el número de la muestra del laboratorio de
origen y/o el nombre del paciente. Para el envío las láminas deben
colocarse en el envase suministrado para dicho efecto, adjuntando la
planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y remitirlos
en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la
evaluación PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal
PEEC).
1.5.2. Conservación de las láminas Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos
deberán enviar tres portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas
que utilicen 5 o más pocillos por frotis deberán enviar en duplicado.
Cada lámina debe tener tres pocillos (cada pocillo con un diámetro de 1
cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado nasofaríngeo o tórula
nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -40ºC ó -
70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual
con papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un
duplicado para cada caso a enviar. Además se debe enviar el número
suficiente de pocillos fijados por lámina, de modo que permita realizar la
técnica para todos los virus reportados por el laboratorio.
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1.5.3. Análisis de las muestras Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el
Laboratorio de Referencia y los resultados son comparados con los
enviados por el laboratorio participante. El envío de láminas teñidas
significará la reprobación automática del PEEC-VR.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
de control.
En la caja triple embalaje usted encontrará:
- Carta Solicitud de láminas.
- Instructivo para envío y conservación de láminas.
- Sobre con remitente al ISP.
- Caja plástica para porta-láminas.
Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección
Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o
225755471) o con la Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra
Soto Fono: 225755448. Profesional encargado de este Subprograma
T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico: [email protected], Fono
225755453.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virus
Respiratorios”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo
encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
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1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la
página web y una copia impresa de los mismos debe acompañar a
las láminas cuando se envían al ISP.
El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud
mediante correo certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la
caja con las láminas para evaluación, la planilla de resultados y
remitirlos en el sobre adjunto al ISP.
1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al
sistema informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR
vía on-line.
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos
asignándoles puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes.
Se evalúa la concordancia o discordancia de resultados positivos o
negativos de los resultados emitidos y la identificación de la muestra (el
número de laboratorio y nombre del paciente). El envío de láminas
teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR.
PUNTAJE A DESCONTAR
5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra.
5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra.
5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la
plantilla de resultados de laboratorio.
5 Puntos No envía duplicados de muestras.
5 Puntos Sin registros de lecturas de controles.
5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad.
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5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no
cumplimiento de las instrucciones de embalaje.
5 Puntos No adjuntar planilla de resultados obtenida por el
portal PEEC junto con las láminas enviadas al ISP.
2.0. Evaluación de desempeño Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor
o igual a 90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos.
Aquellos con un puntaje inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en
Casos, es considerado INSATISFACTORIO.
El envío de láminas teñidas significará la reprobación automática
del PEEC-VR.
2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal
PEEC (opción “Informes de Resultados”), un Informe de evaluación de
desempeño individual del PEEC-VR con su resultado dentro de los 30
días hábiles posteriores a la recepción de la evaluación por el ISP,
indicando los desempeños SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO.
En caso de no enviar las láminas en el período estipulado, la fecha
máxima de recepción por el ISP será el 30 de septiembre del 2017
Este informe de evaluación de desempeño, debe ser discutido y
analizado con todo el personal involucrado en el proceso diagnóstico,
dejando registro de las conclusiones realizadas.
de desempeño del laboratorio (
2.2. Certificado de participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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3.0. Anexo
INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS
TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS
La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la
Técnica de Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran
importancia para mantener y mejorar la calidad en los resultados de los
exámenes diagnósticos de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).
PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del
laboratorio y/o el nombre del paciente.
Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar
tres portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis
de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El
laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada
muestra.
Para la protección de las láminas se deben envolver en forma
individual en papel aluminio debidamente identificado con los
datos del paciente.
Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se
reciba la solicitud del laboratorio evaluador para su envío.
La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación
Técnica Indirecta corresponde a un total de 10 casos.
ENVÍO
• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:
Carta de solicitud de láminas.
Caja para portaláminas.
Sobre con remitente al ISP.
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DEVOLUCIÓN
• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación,
las láminas deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará
posibles rupturas, desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a
otras láminas.
OTROS.
• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.
• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con
papel aluminio para su protección.
• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del
PEEC-VR.
No olvidar que junto con las láminas se debe enviar la planilla
de resultados obtenida por el portal PEEC impresas en el sobre
con remitente al ISP.
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SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH
1.0 . Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH (PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de
Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a partir del año 2006 con el objetivo principal de contribuir al
mejoramiento continuo de la calidad de los exámenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema Público de Salud
del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este
programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.
PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de
ARN de VIH): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura en el año 2016 fue de 8 Laboratorios Clínicos.
1.2. Periodicidad En el año 2017 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán
despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2017” en el
capítulo generalidades de este Instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del
Laboratorio De Referencia Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular
Diagnostics (QCMD). Scotland
HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.
1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades
transmitidas por sangre.
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1.5. Material de Control Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes,
previamente caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública o plasma de donantes
caracterizados al cual se agrega alícuota de aislado viral VIH. Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva
identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo cadena de frío.
1.5.1. Bioseguridad Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información ver punto 2.5
Bioseguridad de este instructivo
1.5.2. Conservación Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos
y de la cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C hasta su procesamiento. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de
procesar.
1.5.3. Análisis de los paneles El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma independientes identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de
los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la
fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
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1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
1.8. Procesamiento de datos
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de
evaluación de desempeño de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los
participantes serán calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia.
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1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores
cometidos)
Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra
2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra
3 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos
3 puntos por cada muestra
4 Error en la transcripción y/o cálculo de
resultados
5 puntos por cada muestra
5 Informa evaluación que no corresponde
a la enviada
15 puntos por evaluación
6 Informa resultados con omisión de una
o más muestras
15 puntos por evaluación
2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la Evaluación.
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de
los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluación
Se emite, a través del portal PEEC un informe de evaluación de desempeño individual de resultados en que se indican los aspectos
evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opción “Informes”) que incluirá: número de participantes, laboratorios
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satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de
la caracterización del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el “CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE
RESULTADOS PEEC 2017” (ver capitulo generalidades de este Instructivo).
Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los
laboratorios que realizan el examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la
identificación con un código por cada establecimiento. Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades
correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia,
recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e
incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado. Los informes de evaluación de desempeño con los resultados
obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas. Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus
resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.11. Certificado de participación del Capítulo Generalidades
de este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.12.)
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3.0. Técnicas en uso.
SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH
CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN
1 NucliSens EasyMag (BioMerieux)
2 COBAS AmpliPrep (Roche)
3 m2000sp (Abbott)
4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 (Siemens)
5 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
6 Otro Manual (indicar)
7 Otro Instrumental (indicar)
CODIGO MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN
20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)
21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche)
22 Abbott Real Time IVD (Abbott)
23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 (Siemens)
24 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
25 Otro Manual (indicar)
26 Otro Instrumental (indicar)
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ÁREA CITODIAGNÓSTICO
SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO
1.0. GENERALIDADES
1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los más frecuentes a nivel
mundial, es el tercer cáncer más común en las mujeres, y el séptimo en general, con un estimado de 528.000 nuevos casos en el mundo en
2012 y el 85% de estos ocurren en países menos desarrollados. En el año 2013 ocurrieron 560 defunciones por esta causa, (tasa
ajustada 5.18 por 100.000 mujeres) logrando desde el año 1990 al 2013 una reducción de un 67.28% (de 12.3 a 5.18 por 100 mil
mujeres). Esto se debe a que nuestro país fue pionero en el desarrollo de programas nacionales de prevención y control de CaCu, en donde los
laboratorios de citopatología han sido un pilar fundamental en la
detección de las lesiones cervicales preneoplásicas. El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control
del cáncer cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control de calidad externo, a través del cual cada uno de
los laboratorios pueda evaluar su rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar una planificación más
racional de los recursos necesarios para el funcionamiento óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional.
Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el Instituto de Salud Pública, realiza este control a los
Laboratorios de la Red Pública de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.
Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analítica, teniendo como objetivo principal, el poder evaluar las habilidades
diagnósticas individuales de los diferentes profesionales que participan
de la citología ginecológica. Sin embargo, este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni es el único
instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en
el Control de Calidad de los laboratorios de citología.
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1.2. Periodicidad En el año 2017 el PEEC de Citodiagnóstico enviará a cada laboratorio
participante una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material control), despachadas desde el Instituto de Salud
Pública tal como se indica en el “Calendario de Envío de Material Control”, capitulo generalidades. Los tramos correspondientes a cada
laboratorio serán comunicados 10 días antes del envío de material control al Director Técnico o TM supervisor a través de correo
electrónico
1.3. Centro Evaluador Externo del
Laboratorio de Referencia El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2012 en el Programa de Intercomparación en citología ginecológica convencional
del Colegio Americano de Patólogos (CAP). El 2016 se realiza el Proficiency Test de citología ginecológica, participando todo el staff de
Tecnólogos Médicos y Anatomopatólogos.
1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por Anátomo Patólogos con experiencia en el área.
Dra. Wanda Fernández M.
Servicio de Anatomía Patológica Hospital San
Borja Arriarán.
Dra. María Capetillo F. Servicio de Anatomía Patológica Clínica
Dávila.
Dr. Arturo Espinoza N. Laboratorio de Anatomía Patológica
CITOLAB.
Dra. Carla Molina C.
Centro de Oncología Preventiva Universidad
de Chile.
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1.5. Material Control El material control corresponde a láminas de extendido cérvico vaginal
fijado y montado en Entellán (Pap convencional), previamente seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de
Chile. Las muestras son distribuidas en cajas para portaobjetos debidamente
rotuladas y no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser manejadas como material inerte.
Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de
citologías positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos
corresponden a pacientes que podrían seguir siendo tamizadas.
Los casos positivos que corresponden a Lesiones de Alto Grado o
cánceres invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.
Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por
cuatro profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca en la base de datos los casos a revisar, luego
selecciona las láminas más representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este primer análisis son chequeadas
por un citotecnólogo senior con más de 10 años de experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en citología
ginecológica. Todos los profesionales involucrados en esta etapa deben coincidir en los diagnósticos, de no ser así se procede a buscar otro caso
para estudio.
La documentación asociada se encuentra disponible en Portal PEEC.
1.6. DOCUMENTACIÓN
1.6.1. Manejo Material Control La documentación relacionada con el manejo del material control se publica en el Portal PEEC y se envía en la caja de encomienda junto con
el material control.
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1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC el Director Técnico o él Tecnólogo Supervisor debe seguir las instrucciones indicadas en el “Instructivo de
Ingreso y Envío de Resultados de Citodiagnóstico”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al
ingresar con su código y clave de acceso. Es importante que la información sea entregada oportunamente a los profesionales
participantes.
Para realizar la evaluación, el laboratorio debe considerar los siguientes puntos:
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio
estará a cargo de velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del material control recibido
(caja con 10 láminas para estudio).
Ante eventuales daños del material control, el Director Técnico o
el Tecnólogo Supervisor debe notificar al ISP a la brevedad ([email protected]). El daño de las láminas puede ser causal
de exclusión del laboratorio participante en la evaluación. Por lo anterior, los profesionales participantes deben notificar cualquier
daño del material control al Tecnólogo Superior quien contactará al centro evaluador.
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la
realización de la evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio.
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe hacerse cargo
de distribuir el tiempo asignado para cada profesional de acuerdo
con el plazo de respuesta del laboratorio y proceder de acuerdo a lo indicado en el Instructivo Portal PEEC.
Cada profesional debe evaluar las láminas en forma individual y
responder la evaluación a través de Portal PEEC (ver manual de usuario).
La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia
clínica. Por ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para neoplasia y encuentra Cándidas,
marque sólo la opción que corresponde al microorganismo.
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En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la opción que le corresponde
a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.
Dado que los sets de 10 láminas son enviados en forma rotativa y a fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes,
no se deben hacer marcas en las láminas.
Una vez finalizada la evaluación de todos los profesionales
participantes del laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deberá enviar los resultados y coordinar la devolución
del material control a Sección Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha y
de la forma que se indica.
El Director Técnico de los laboratorios privados, debe llenar
la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto con la
devolución de las láminas.
1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deben enviar las
respuestas de todos los profesionales participantes del laboratorio a través del Portal PEEC (http://www.ispch.cl) del Instituto de Salud
Pública.
El reporte definitivo de los resultados se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados
quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas pueden ser revisadas en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2017” (capítulo
generalidades). La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada
por el laboratorio a través del Portal PEEC (botón “No participa” de ingreso de resultados) dentro del plazo de respuesta.
Los profesionales que no fueron ingresados al sistema o ingresaron al laboratorio después del proceso de adscripción, no podrán ser
evaluados.
No se recibirán resultados por papel ni por correo electrónico. Recuerde, el ingreso de resultado es solo a través de portal
PEEC.
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1.8. Procesamiento de Datos El Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile y el ISP
sólo analizarán las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el preinforme de
cada participante como el informe de desempeño general de los resultados PEEC dentro de los plazos establecidos.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de referencia y todos los casos positivos están respaldados
con el diagnóstico histopatológico. Los participantes serán calificados con desempeño SATISFACTORIO o
INSATISFACTORIO.
1.9. Criterios de Evaluación Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías:
Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad, oscurecidas por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y
hemorrágicas o escasas e inflamatorias. Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo
aquellas que poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por Cándida spp., Actinomyces spp., Trichomonas vaginalis o Virus
Herpes Simplex II. Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos
por Virus Papiloma Humano y NIE I. Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III y Carcinoma
invasor.
El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo
Patólogo.
Puntaje para Citotecnólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría. También se otorgará el
máximo puntaje cuando no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero estos varíen entre Lesiones de
alto grado y lesiones de bajo grado.
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Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en
una muestra insatisfactoria. El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una muestra
negativa. El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en
una muestra negativa. El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de
bajo grado.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
El citotecnólogo diagnostique negativa una muestra inadecuada. El citotecnólogo diagnostique negativa una lesión de bajo grado.
El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un
falso negativo para lesión de alto grado.
Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría.
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
El médico diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
El médico diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo
grado. El médico diagnostique como lesión de alto grado una lesión de
bajo grado o viceversa.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
El médico diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria. El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una
muestra insatisfactoria. El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una
muestra negativa.
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El médico diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.
El médico diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un
falso negativo para lesión de alto grado.
2.0. Evaluación de desempeño
(Criterio de aceptabilidad) La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso
se otorga un valor máximo de 10 puntos. El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior a 90% será considerado
INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de Evaluación Una vez enviado los resultados por el Director Técnico o Tecnólogo Supervisor, se emite a través de portal PEEC un informe preliminar a
cada uno de los participantes y un informe de desempeño que se publica
en portal PEEC durante el mes de octubre.
Una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al
Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los
participantes, que incluirá: número de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados y concordancia diagnóstica entre Patólogos y
Citotecnólogos (ver envío resultados capítulos Generalidades). Los informes de evaluación con los resultados obtenidos por cada
laboratorio, deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de que el informe de evaluación de
desempeño del laboratorio sea publicado en el Portal PEEC,
(Ver capitulo generalidades N° 2.12.)
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2.2. Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará durante el año 2017 un Certificado de
Participación 2016 a cada laboratorio que cumpla los requisitos señalados en el punto 2.11 del capítulo Generalidades.