170117_qd_174_pheduyetda_sxvx_lmlm_20172020.doc · web viewtại việt nam, đến nay, bệnh...

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 174 /QĐ-BNN-TY Hà Nội, ngày 17 tháng 01 năm 2017

QUYẾT ĐỊNHPhê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi

rút lở mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020”

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định

chi tiết một số điều của Luật thú y;Căn cứ Quyết định số 2441/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2010 của Thủ

tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020;

Căn cứ Quyết định số 1756/QĐ-BNN-TY ngày 12 tháng 5 năm 2016 của Bộ trương Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc thành lập Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản;

Xét đề nghị của Cục trương Cục Thú y tại Tờ trình số 42/TTr-TY-TS ngày 11/01/2017,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút lơ mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trương Cục Thú y, Thủ trương các đơn vị

liên quan và các thành viên Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:- Như Điều 3;- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);- PTTg Trịnh Đình Dũng (để b/c);- Bộ trương Nguyễn Xuân Cường (để b/c);- BCĐ các Chương trình KH&CNQG (để b/c);- Văn phòng Chính phủ (để b/c);- Bộ KH&CN (để p/h);- Thành viên Ban chỉ đạo sản xuất vắc xin;- Cục Thú y và các đơn vị thuộc Cục;- Công ty NAVETCO, RTD, Marphavet;- Lưu VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNGTHỨ TRƯỞNG

Vũ Văn Tám

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆTNAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐỀ ÁN “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng

vi rút lở mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020”(Ban hành kèm theo Quyết định số 174 /QĐ-BNN-TY ngày 17 /01/2017

của Bộ trương Bộ Nông nghiêp và Phát triên nông thôn)

PHẦN I: NỘI DUNG TÓM TẮT CỦA ĐỀ ÁN

Cơ quan chỉ đạo: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thônCơ quan chủ trì thực hiện: Cục Thú y (Cơ quan Thú y vùng VI).Cơ quan phối hợp:Các cơ quan của Nhà nước:- Vụ Khoa hoc công nghệ và Môi trường thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát

triển nông thôn.- Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1.- Các Cơ quan Thú y vùng có liên quan thuộc Cục Thú y.- Sơ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Chi cục Thú y, Chi cục Chăn

nuôi và Thú y của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có liên quan.Các tổ chức, cá nhân có liên quan:- Thành viên Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin

phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản.- Các doanh nghiệp, bao gồm: Công ty RTD, Công ty Marphavet và Công

ty Navetco.- Hội Thú y Việt Nam.- Các tổ chức, cá nhân, hộ gia đình có chăn nuôi gia súc được lựa chon để

khảo nghiệm vắc xin phòng bệnh Lơ mồm long móng.- Kinh phí: Dự toán sơ bộ (khái toán) về kinh phí của một doanh nghiệp

tối thiểu cần phải bố trí để tham gia thực hiện Đề án là 200 - 235 tỷ đồng.- Thời gian thực hiện: 04 năm, từ năm 2017 - 2020.

PHẦN II: NỘI DUNG CHI TIẾT CỦA ĐỀ ÁN

I. SỰ CẦN THIẾT CẦN CÓ ĐỀ ÁN1. Về tính chất của dịch bệnhBệnh lơ mồm long móng (LMLM) là bệnh truyền nhiễm nguy hiểm của

động vật móng guốc chẵn như trâu, bò, lợn, dê, hươu, nai,...; có khả năng lây lan nhanh, ơ phạm vi rộng, không chỉ do tiếp xúc giữa động vật khỏe với động vật mắc bệnh mà còn qua nhiều đường khác nhau, kể cả qua không khí. Bệnh thường phát thành dịch và gây thiệt hại lớn cho ngành chăn nuôi, ảnh hương đến kinh tế xã hội, môi trường của nhiều nước trên thế giới. Tổ chức Thú y thế giới (OIE) quy định bệnh LMLM thuộc danh mục bắt buộc phải báo cáo dịch bệnh.

Tại Việt Nam, đến nay, bệnh LMLM đã xuất hiện được hơn 100 năm; phân tích dịch tễ dịch bệnh từ năm 2006 – 2016 cho thấy, trung bình 2 - 3 năm lại xuất hiện một đợt dịch, gây thiệt hại lớn về kinh tế của người chăn nuôi và ngân sách nhà nước. Chính phủ đã chỉ đạo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt, tổ chức thực hiện Chương trình quốc gia phòng, chống bệnh LMLM qua 3 giai đoạn (giai đoạn 2006 – 2010; 2011 – 2015 và 2016 – 2020); trong đó có nội dung quan trong là hằng năm tổ chức tiêm vắc xin phòng bệnh LMLM. Kết quả tổng kết giai đoạn 1 (2006 – 2010) và giai đoạn 2 (2011 – 2015) cho thấy, dịch bệnh trong giai đoạn 2 đã giảm trên 52%; số xã, số huyện và số tỉnh đã giảm đi rõ rệt; số lượng gia súc bị bệnh, chết vì bệnh đã giảm hàng chục nghìn con. Từ năm 2013 đến nay, dịch bệnh LMLM liên tục giảm và hiện nay chỉ còn rải rác xảy ra ơ một số địa phương chưa tổ chức tiêm phòng hoặc tiêm phòng không đúng quy trình, nhưng đều được khống chế ơ phạm vi nhỏ hẹp.

Tính từ năm 2010 - 2016, Việt Nam đã phải nhập khẩu trên 163 triệu liều vắc xin LMLM (trung bình khoảng 10 triệu USD/năm). Việc phải nhập khẩu vắc xin không những dẫn đến khó chủ động về số lượng và chủng loại vắc xin, Việt Nam cũng chưa làm chủ khoa hoc công nghệ trong sản xuất vắc xin phòng bệnh LMLM; đặc biệt trong trường hợp thường xuyên có các chủng loại vi rút LMLM mới xuất hiện và gây dịch bệnh.

2. Chủ trương, chính sách và quy định pháp luật của nhà nước- Ngày 31/12/2010, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số

2441/QĐ-TTg về việc phê duyệt Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020; sau đó, ngày 16/04/2014, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 439/QĐ-TTg về việc phê duyệt Danh mục sản phẩm quốc gia thực hiện từ năm 2012 thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020. Trong đó, vắc xin phòng bệnh cho vật nuôi thuộc Danh mục sản phẩm chính thức.

- Ngày 13/6/2013, Bộ trương Bộ Khoa hoc và Công nghệ (KHCN) đã ban hành Quyết định số 1513/QĐ-BKHCN về việc phê duyệt Đề án khung phát triển

2

sản phẩm quốc gia “Sản phẩm vắc xin phòng bệnh cho vật nuôi của Việt Nam” thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020; Quyết định này sau đó đã được thay thế bơi Quyết định số 377/QĐ-BKHCN ngày 10/3/2015 của Bộ trương Bộ KHCN về việc sửa đổi, bổ sung Đề án khung phát triển sản phẩm quốc gia “Sản phẩm vắc xin phòng bệnh cho vật nuôi của Việt Nam” thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020. Hiện nay, Bộ KHCN đang tiếp tục sửa đổi Quyết định số 377/QĐ-BKHCN, trong khi đó nước ta chưa có bất kỳ loại vắc xin phòng bệnh LMLM nào được nghiên cứu, sản xuất thành công và đăng ký lưu hành.

- Luật thú y đã quy định chi tiết về phòng, chống dịch bệnh cho động vật; trong đó có quy định phòng bệnh là chính. Trên cơ sơ đó, Bộ NN&PTNT đã ban hành Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT ngày 31/5/2016 quy định về phòng, chống dịch bệnh động vật trên cạn; trong đó có quy định phòng bệnh bắt buộc cho động vật bằng vắc xin đối với bệnh LMLM.

Tuy nhiên, qua rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về khoa hoc công nghệ, phát triển sản xuất vắc xin thì hiện nay chưa có quy định cụ thể về quản lý, chia sẻ và chuyển giao giống vi sinh vật để sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật; cũng chưa có các quy định, hình thức và cơ chế về tài chính khi thực hiện chuyển giao giống vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất vắc xin.

- Ngày 02/8/2016, Thứ trương Vũ Văn Tám, Trương ban đã chủ trì cuộc hop Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản. Thứ trương đã kết luận chỉ đạo trong khi chờ xây dựng và ban hành văn bản quy định cụ thể về quản lý, chia sẻ và chuyển giao giống vi sinh vật để sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật, Cục Thú y chủ trì đề xuất phương án xem xét, tạo điều kiện thuận lợi để Cơ quan Thú y vùng VI hợp tác nghiên cứu, chuyển giao giống vi rút LMLM và hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp (có đủ năng lực về cơ sơ hạ tầng, trang thiết bị, công nghệ, nguồn nhân lực và kinh phí) đẩy nhanh tiến độ đầu tư sản xuất vắc xin (Thông báo số 6535/TB-BNN-VP ngày 03/8/2016 của Bộ NN&PTNT).

- Ngày 06/9/2016, Bộ trương Bộ NN&PTNT có Quyết định số 3661/QĐ-BNN-TY ban hành kế hoạch hành động của Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản, giai đoạn 2016 – 2017; trong đó có nội dung “Trong khi chờ ban hành quy định về quản lý, chia sẻ, chuyển giao giống vi sinh vật, giống vắc xin phục vụ sản xuất vắc xin dùng trong thú y, trên cơ sơ các quy định hiện hành, đề xuất phương án xem xét, tạo điều kiện thuận lợi để các đơn vị trực thuộc Cục Thú y và các doanh nghiệp hợp tác nghiên cứu và chuyển giao giống vi sinh vật (trong đó có vi rút LMLM) để đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc xin trong nước”.

3. Thực trạng của việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật tại Việt Nam

a) Các loại vắc xin phòng bệnh cho động vật

3

Kết quả rà soát các đề tài khoa hoc đã và đang nghiên cứu về sản xuất vắc xin để sử dụng trong thú y từ năm 2003 đến nay cho thấy tổng số có 23 nhiệm vụ nghiên cứu sản xuất vắc xin với tổng kinh phí đã được duyệt chi là 131,592 tỷ đồng, trong đó:

- Các chương trình, dự án nghiên cứu sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật do Bộ KHCN quản lý 18 nhiệm vụ (trong đó 9 nhiệm vụ đã kết thúc), tổng kinh phí thực hiện: 108,622 tỷ đồng. Kết quả chỉ có 01 sản phẩm vắc xin thương mại được đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Navet Vifluvac, phòng bệnh cúm gia cầm của Công ty Cổ phần thuốc thú y Trung ương (NAVETCO) đăng ký sản xuất từ tháng 02/2012 được triển khai áp dụng từ đề tài: “Sản xuất thử nghiệm vắc xin cúm A/H5N1 nhũ dầu để phòng bệnh cho gia cầm” giai đoạn 2010-2012, kinh phí 1,5 tỷ đồng và 01 đề tài “Hoàn thiện quy trình sản xuất và sử dụng vắc xin nhũ dầu tụ huyết trùng trâu bò chủng P52 phòng bệnh tụ huyết trùng cho đàn trâu bò nuôi ơ Việt Nam” giai đoạn 2008-2010, kinh phí 2,5 tỷ đồng có áp dụng để hoàn thiện quy trình sản xuất đối với 01 sản phẩm vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam: Vắc xin tụ huyết trùng trâu bò nhũ dầu chủng P52 của NAVETCO đăng ký sản xuất từ tháng 01/2008.

- Các chương trình, dự án nghiên cứu sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (NN&PTNT) quản lý 05 nhiệm vụ (trong đó có 01 nhiệm vụ đã kết thúc), tổng kinh phí thực hiện: 22,97 tỷ đồng. Kết quả đến nay chưa có vắc xin thương mại nào được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Như vậy, việc áp dụng các kết quả các đề tài nghiên cứu vào sản xuất vắc xin phòng bệnh cho động vật từ năm 2003 đến nay vẫn còn rất thấp chỉ có 01 sản phẩm vắc xin được sản xuất thương mại và 01 ứng dụng hoàn thiện quy trình trong sản xuất vắc xin tụ huyết trùng trâu bò nhũ dầu chủng P52 được áp dụng (02 nhiệm vụ kinh phí thực hiện là 4 tỷ đồng được triển khai áp dụng trong sản xuất vắc xin thú y trong 10 nhiệm vụ đã nghiệm thu với kinh phí thực hiện là 31,9 tỷ đồng, chiếm 20%).

b) Vắc xin phòng bệnh LMLM* Công ty cổ phần phát triên công nghê nông thôn (Công ty RTD)Căn cứ các Quyết định số 2441/QĐ-TTg và Quyết định số 439/QĐ-TTg

nêu trên, ngày 14/3/2013, Bộ KHCN đã ban hành Quyết định số 1552/QĐ-BKHCN về việc phê duyệt danh mục Dự án khoa hoc & công nghệ bắt đầu thực hiện từ năm 2013 và Danh mục các nhiệm vụ thuộc Dự án KHCN của sản phẩm quốc gia “Sản xuất vắc xin phòng bệnh cho vật nuôi của Việt Nam”; trong đó có nội dung giao cho Công ty RTD tổ chức thực hiện dự án “Công nghệ sản xuất vắc xin phòng bệnh lơ mồm long móng cho gia súc” trong giai đoạn 2014 – 2018. Theo báo cáo của Công ty RTD tại Công văn số 30.10/2016/BC-RTD ngày 30/10/2016, các kết quả đạt được như sau:

- Về nghiên cứu chon loc giống vi rút lơ mồm long móng: (1) Đã thu thập được 108 mẫu vi rút LMLM ơ các địa phương thuộc cả ba miền Bắc, Trung và

4

Nam; (2) Từ số mẫu vi rút này đã tuyển chon được bộ chủng giống vi rút LMLM các típ O, A và Asia 1 để sử dụng nghiên cứu sản xuất vắc xin; (3) Hoàn thiện hồ sơ giống LMLM típ O gửi Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1 để thẩm định.

- Đã sản xuất thành công mẫu vắc xin vô hoạt nhũ dầu phòng bệnh LMLM típ O, qua đánh giá nội bộ đạt các chỉ tiêu an toàn, vô trùng và hiệu lực; đã hoàn thiện hồ sơ vắc xin gửi Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1 để thực hiện công tác kiểm nghiệm.

- Đang nghiên cứu sản xuất mẫu vắc xin LMLM típ A và chuẩn bị nghiên cứu sản xuất vắc xin đa típ (nhũ dầu, keo phèn).

- Tất cả 108 mẫu vi rút đã được phân tích, giải trình tự gien, cũng như có đầy đủ các thông tin về ngày phân lập, loài gia súc, độ tuổi, địa điểm,… do đó hoàn toàn có thể so sánh, đánh giá xem có sự trùng lập với các mẫu của nghiên cứu khác hay không.

* Công ty NAVETCO- Phân lập được 27 chủng vi rút LMLM từ ổ dịch các tỉnh, thành phố của

Việt Nam, đã thực hiện giám định, giải trình tự gen và xây dựng cây sinh dòng các chủng vi rút lơ mồm long móng thuộc típ O (O/SEA/Mya-98 và O/ME-SA/Pan Asia) và típ A. Công ty cũng đã gửi mẫu giống vi rút LMLM để thẩm định tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1.

- Bước đầu nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM típ O dạng nhũ dầu, sử dụng các chủng phân lập tại Việt Nam và đã đánh giá chất lượng của vắc xin nghiên cứu trong điều kiện phòng thí nghiệm. Vắc xin đạt các tiêu chuẩn về vô trùng, an toàn và hiệu lực trên đối tượng thử là chuột lang, heo và bò.

Theo sự chỉ đạo của Bộ NN&PTNT, NAVETCO đã nghiên cứu phát triển vắc xin nhũ dầu LMLM sử dụng chủng vi rút típ O do Cơ quan thú y vùng VI cung cấp. Hiện nay, vắc xin đang được theo dõi đánh giá chất lượng trong phòng thí nghiệm.

* Cơ quan Thú y vùng VI thuộc Cục Thú yTừ năm 1997 – 2015, Cơ quan Thú y vùng VI (được Cục Thú y giao chủ

trì và là phòng thí nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm bệnh LMLM) đã thu thập được 154 mẫu vi rút LMLM típ O từ các địa phương đã có dịch bệnh LMLM. Các mẫu vi rút này đã được gửi đến Phòng thí nghiệm tham chiếu của OIE về bệnh LMLM tại Pribright, Vương quốc Anh để xác định típ huyết thanh, giải trình tự gen VP1 và mức tương đồng kháng nguyên với các loại vắc xin đã và đang được phép lưu hành tại Việt Nam. Sau đó, tổ chức nghiên cứu chon giống gốc (Master seed) để sản xuất vắc xin, cụ thể qua các công đoạn sau:

- Sàng loc và lựa chon các mẫu vi rút LMLM có tiềm năng cho việc sản xuất vắc xin: Để bảo đảm chất lượng của vi rút được chon làm giống sản xuất vắc xin, chỉ những mẫu vi rút được thu thập và bảo quản tốt mới được đưa vào nghiên cứu. Cụ thể, trong số 154 mẫu vi rút nêu trên, chỉ có 118 mẫu vi rút

5

LMLM được thu thập từ 29 tỉnh, thành phố trong phạm vi cả nước được lựa chon để đánh giá các tiêu chí xem có đáp ứng yêu cầu làm vắc xin hay không. Các mẫu vi rút này đã được xác định típ huyết thanh, phân lập và giải trình tự gen VP1.

- Lựa chon các mẫu vi rút có tiềm năng cao nhất để sản xuất vắc xin: Dựa trên kết quả phân tích ơ trên, lựa chon 30 mẫu vi rút LMLM phân lập được từ trâu, bò và lợn tại 18 tỉnh, thành phố đại diện cho cả 3 miền Bắc, Trung và Nam để tiếp tục nghiên cứu, đánh giá các đặc tính sinh hoc, đặc tính kháng nguyên của các mẫu vi rút này xem có đáp ứng tiêu chí để sản xuất vắc xin hay không. Kết quả đã lựa chon được 03 vi rút LMLM típ O đạt các yêu cầu cơ bản để làm giống sản xuất vắc xin theo tiêu chuẩn của OIE. Sau đó chon vi rút tốt nhất để sản xuất lô vắc xin mẫu để thử nghiệm trên động vật và đăng ký thẩm định công nhận giống gốc.

- Nghiên cứu đánh giá khả năng sản xuất vắc xin LMLM: Các (03) Mẫu vi rút LMLM nêu trên được sử dụng để sản xuất thử lô vắc xin mẫu để thử nghiệm trên thỏ và chuột lang trong phòng thí nghiệm. Kết quả cho thấy vắc xin thử nghiệm này an toàn và tạo ra kháng thể trung hòa sau 28 ngày tiêm với hiệu giá >1/90 (theo OIE, hiệu giá kháng thể >1/45 là đạt yêu cầu).

- Đánh giá vắc xin thử nghiệm trên bản động vật: Ngày 20/04/2016, đã sản xuất một lô vắc xin nhũ dầu típ O để tiêm thử nghiệm trên 08 con bò Úc nhập khẩu (vì số bò này chưa từng phơi nhiễm với vi rút LMLM). Kết quả kiểm tra kháng thể trung hòa trên bò cho thấy 100% bò có hiệu giá kháng thể trung hòa đạt yêu cầu sau 21 ngày tiêm phòng.

- Đã hoàn tất hồ sơ giống vi rút LMLM típ O gửi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y trung ương 1 thẩm định. Đến nay, giống đã được kiểm tra đặc tính sinh hoc, đặc tính kháng nguyên và giải trình tự gen đặc hiệu VP1, hiện đang chờ kết quả đánh giá về đặc tính sinh miễn dịch của giống. Dự kiến 15/01/2017 hoàn thành công tác thẩm định giống LMLM type O.

- Ngoài ra, Cơ quan Thú y vùng VI cũng đang tiến hành nghiên cứu chon vi rút LMLM típ A để sản xuất thử nghiệm vắc xin típ A. Các bước tương tự như việc nghiên cứu lựa chon các vi rút típ O. Dự kiến trong năm 2017 sẽ tiến hành tiêm vắc xin thử nghiệm trên bản động vật (trên bò như đã làm với vi rút típ O).

- Tất cả 154 mẫu vi rút đã được phân tích, giải trình tự gien (đã đăng ký ơ Ngân hàng gien – Genebank và Phòng thí nghiệm tham chiếu của OIE về bệnh LMLM tại Pirbright- Vương Quốc Anh với mã số cụ thể), cũng như có đầy đủ các thông tin về ngày phân lập, loài gia súc, độ tuổi, địa điểm,… do đó hoàn toàn có thể so sánh, đánh giá xem có sự trùng lặp với các mẫu của nghiên cứu khác hay không.

Như vậy, có thê khẳng định, đến thời điêm hiên tại, Viêt Nam chưa sản xuất thành công vắc xin LMLM ơ mức độ thương mại đê sử dụng cho công tác phòng, chống dịch bênh. Đồng thời, khẳng định không có sự trùng lập giữa các

6

mẫu của Cơ quan Thú y vùng VI với mẫu của Công ty RTD vì các lý do sau: (1) Tất cả 154 mẫu của Cơ quan Thú y vùng VI được thu thập tại các thời điêm (từ năm 1997 – 2015), địa điêm (ơ các xã thuộc 29 tỉnh, thành trên phạm vi cả nước) và đối tượng động vật khác với 108 mẫu do Công ty RTD thu thập; (2) Tất cả 154 mẫu của Cơ quan Thú y vùng VI đã được gửi cho Phòng thí nghiêm tham chiếu của OIE về bênh LMLM tại Pribright, Vương quốc Anh đê xác định típ huyết thanh, giải trình tự gen VP1và xác định mức tương đồng kháng nguyên với các loại vắc xin đã và đang được phép lưu hành tại Viêt Nam. Các mẫu vi rút LMLM của Viêt Nam đều được đăng ký mã số trên Ngân hàng gien (GeneBank). Viêc này Công ty RTD chưa làm được; (3) Các kết quả nghiên cứu chọn lọc 154 mẫu vi rút nêu trên đã được đăng tải ơ Tạp chí Khoa học kỹ thuật thú y Viêt Nam tại tập XXIII, số 7 của năm 2016; (4) Cơ quan Thú y vùng VI đã gửi hồ sơ, cũng như mẫu vi rút đến Trung tâm Kiêm nghiêm thuốc thú y Trung ương 1 đê thẩm định và làm các thủ tục công nhận giống gốc; (5) Công ty RTD đã cam kết không có sự trùng lặp các nội dung và kết quả nghiên cứu; đồng thời có văn bản cam kết bố trí đủ nguồn lực đê triên khai có hiêu quả các nội dung của Đề án sau khi được Bộ phê duyêt.

c) Về điều kiện cơ sở vật chất của các doanh nghiệp tham gia thực hiện Đề án

- Hiện nay, cả nước có 07 nhà máy sản xuất vắc xin đã đạt chuẩn GMP, trong đó có nhà máy của Công ty RTD, Marphavet và Công ty Navetco. Tuy nhiên, chưa có bất kỳ nhà máy sản xuất nào có dây truyền sản xuất vắc xin LMLM riêng biệt.

Về cơ bản, một số Công ty đã có cơ sơ vật chất đáp ứng yêu cầu để sản xuất vacxin dùng trong thú y nói chung. Tuy nhiên, để sản xuất vacxin LMLM các đơn vị cần tiếp tục đầu tư nâng cấp các cơ sơ hiện có. Đặc biệt, do yêu cầu cao về quy định an toàn, an ninh sinh hoc đối với các cơ sơ nghiên cứu và sản xuất vacxin LMLM, về lâu dài các doanh nghiệp (Công ty RTD, Marphavet và Công ty Navetco) cần có khu vực sản xuất vắc xin LMLM riêng biệt.

II. QUAN ĐIỂM, ĐỊNH HƯỚNG CỦA ĐỀ ÁN1. Vắc xin phòng bệnh LMLM là một trong những sản phẩm quốc gia

được Nhà nước ưu tiên đầu tư và tạo moi điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp có năng lực về cơ sơ vật chất, trang thiết bị, khoa hoc công nghệ, nguồn nhân lực và tài chính tham gia đầu tư sản xuất.

2. Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút LMLM lưu hành tại Việt Nam nhằm có được vắc xin phòng, chống bệnh LMLM hiệu quả, phù hợp với Việt Nam, từng bước giảm thiểu việc nhập khẩu vắc xin; chủ động hoàn toàn được công nghệ tạo chủng giống gốc và sản xuất vắc xin thương mại phục vụ Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM ơ Việt Nam, giai đoạn 2016 - 2020.

3. Huy động tối đa các nguồn lực của nhà nước và doanh nghiệp; đồng thời kế thừa các kết quả nghiên cứu khoa hoc do các cơ quan thuộc Bộ và các

7

doanh nghiệp đã tổ chức thực hiện các đề tài, dự án nghiên cứu tạo giống vi rút LMLM, vắc xin phòng bệnh LMLM; tận dụng kết quả của các chương trình hợp tác với quốc tế về phòng, chống bệnh LMLM tại Việt Nam để hỗ trợ sản xuất vắc xin.

4. Phối kết hợp với Chương trình sản phẩm quốc gia đến 2020 theo Quyết định 2241/QĐ-TTg ngày 31/12/2010 của Thủ tướng Chính phủ để cụ thể hóa các chính sách nhằm thúc đẩy nhanh việc thương mại hóa sản phẩm sớm đưa vắc xin ra thị trường phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM.

5. Xã hội hóa việc thí điểm sản xuất vắc xin thương mại nhằm chủ động có được vắc xin phục vụ Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM ơ Việt Nam, giai đoạn 2016 – 2020.

6. Ưu tiên lựa chon các đơn vị, doanh nghiệp đã tham gia Chương trình sản phẩm quốc gia đến năm 2020, các đơn vị, doanh nghiệp đã tổ chức nghiên cứu và có kết quả ban đầu về vắc xin LMLM tham gia Đề án thí điểm này.

III. MUC TIÊU CỦA ĐỀ ÁN1. Giống vi rút LMLM sử dụng để sản xuất vắc xin được thẩm định và

đăng ký thành công theo quy định của pháp luật hiện hành.2. Sản xuất thí điểm thành công 03 loại vắc xin đơn giá và đa giá phòng

bệnh LMLM type O, A và ASIA1 đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có thể giá thành thấp hơn vắc xin cùng loại nhập nội.

3. Nâng cao năng lực nghiên cứu và làm chủ khoa hoc công nghệ sản xuất vắc xin và hoàn thiện các quy trình kỹ thuật có liên quan đến sản xuất vắc xin LMLM.

IV. SẢN PHẨM DỰ KIẾN ĐẠT ĐƯỢC CỦA ĐỀ ÁN1. Bộ giống vi rút LMLM phân lập tại Việt Nam được công nhận.2. Các quy trình liên quan đến sản xuất thí điểm vắc xin LMLM được cấp

có thẩm quyền ban hành, bao gồm: Quy trình phân lập vi rút trên các loại môi trường tế bào; Quy trình nhân giống vắc xin ơ quy mô công nghiệp; Quy trình tách chiết prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC; Quy trình làm chết (vô hoạt) vi rút LMLM nhằm bảo đảm an toàn trong sản xuất vắc xin; Quy trình tinh sạch và cô đặc kháng nguyên LMLM nhằm có được hàm lượng kháng nguyên cao, đáp ứng yêu cầu sản xuất vắc xin; Quy trình định lượng kháng nguyên LMLM; Quy trình định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phòng và xác định sự tương đồng giữa vi rút dùng để sản xuất vắc xin và vi rút lưu hành thực địa bằng các phương pháp tiêu chuẩn của Tổ chức Thú y thế giới (OIE); Quy trình kiểm nghiệm vắc xin LMLM.

3. Các sản phẩm vắc xin, cụ thể như sau:a) Vắc xin đơn giá:- Vắc xin LMLM đơn giá típ O vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc

3ABC đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có thể giá thành thấp hơn vắc

8

xin cùng loại nhập nội: Đến 31/12/2017, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 30/06/2018, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

- Vắc xin LMLM đơn giá típ A vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có thể giá thành thấp hơn vắc xin cùng loại nhập nội: Đến 30/06/2018, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2018, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

b) Vắc xin đa giá:- Vắc xin LMLM nhị giá típ O và A vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu

trúc 3ABC đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có thể giá thành thấp hơn vắc xin cùng loại nhập nội: Đến 30/6/2019, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2019, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

- Vắc xin LMLM tam giá típ O, A và Asia1 vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có thể giá thành thấp hơn vắc xin cùng loại nhập nội: Đến 30/6/2020, đăng ký thành công vắc xin; Đến 31/12/2020, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

4. Các loại báo cáo kỹ thuật kèm theo các kiến nghị, đề xuất để phục vụ công tác thẩm định, đánh giá, chỉ đạo tổ chức sản xuất và sử dụng vắc xin LMLM.

5. Các bài báo về các kết quả nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM được đăng trên các tạp chí khoa hoc kỹ thuật chuyên ngành (nếu có).

V. NỘI DUNG CỦA ĐỀ ÁN1. Giai đoạn 1: Nghiên cứu sản xuất thương mại vắc xin LMLM trên

cơ sở sử dụng các kết quả đã có đến thời điểm hiện naya) Đăng ký công nhận giống vi rút LMLM phân lập tại Việt Nam đáp

ứng các tiêu chí kỹ thuật để sử dụng cho sản xuất vắc xin- Trên cơ sơ các kết quả đã đạt được như đã nêu tại Mục I của Đề án này,

Cơ quan Thú y vùng VI hoàn thiện Hồ sơ giống và gửi mẫu giống vi rút LMLM đến Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương 1 thẩm định.

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương 1 báo cáo kết quả thẩm định giống vi rút LMLM.

9

- Trên cơ sơ các kết quả đã đạt được như đã nêu tại Mục I của Đề án này, Cơ quan Thú y vùng VI tổng hợp, báo cáo Cục Thú y để trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công nhận.

b) Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành các quy trình nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM phù hợp với các quy định của Việt Nam và tiêu chuẩn của OIE

Cơ quan Thú y vùng VI tiếp tục chủ trì xây dựng và trình ban các quy trình, bao gồm:

- Phân lập và nhân giống vi rút trên môi trường tế bào BHK 21 ơ quy mô phòng thí nghiệm;

- Xây dựng quy trình kiểm nghiệm, đánh giá sự vô hoạt của vi rút nhằm bảo đảm an toàn trong sản xuất vắc xin;

- Định lượng kháng nguyên LMLM; - Định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phòng và xác định sự tương đồng

giữa vi rút dùng sản xuất vắc xin và vi rút thực địa bằng phương pháp tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm tham chiếu về bệnh LMLM của OIE.

c) Chuyển giao các quy trình và giống vi rút LMLM cho các doanh nghiệp để phối hợp nghiên cứu, sản xuất vắc xin

Căn cứ Quyết định phê duyệt Đề án của Bộ NN&PTNT và thông qua hợp đồng chuyển giao/thuê khoán chuyên môn, Cơ quan Thú y vùng VI thực hiện:

* Giai đoạn 1: Chuyển giao cho các doanh nghiệp (Công ty RTD, Công ty Marphavet và Công ty Navetco) để nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM, cụ thể:

- Chuyển giao các quy trình có liên quan đến việc nghiên cứu nêu trên.- Chuyển giao kháng nguyên và các chủng vi rút LMLM (típ O, típ A và

Asia1) tiềm năng sản xuất vắc xin để các doanh nghiệp nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM sử dụng các chủng vi rút LMLM theo các công đoạn sau:

+ Công đoạn 1: Chuyển giao kháng nguyên cho các doanh nghiệp để nghiên cứu sản xuất lô vắc xin thử nghiệm.

+ Công đoạn 2: Chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng phù hợp để các doanh nghiệp nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất và sản xuất lô vắc xin mẫu để kiểm nghiệm (các doanh nghiệp phải có đề cương nhân giống vi rút LMLM để đủ số lượng sản xuất thử nghiệm, cũng như sản xuất đại trà để trình Hội đồng khoa hoc thẩm định trước khi thực hiện).

+ Công đoạn 3: Chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng đủ để các doanh nghiệp sản xuất vắc xin nhằm đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

10

* Giai đoạn 2: Từ năm 2017 – 2020, tiếp tụ thu thập, tuyển chon, đăng ký công nhận giống vi rút và chuyển giao Công ty RTD, Công ty Marphavet và Công ty Navetco để nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM.

d) Rà soát, đầu tư nâng cấp cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và các nguồn lực cần thiết bảo đảm yêu cầu nghiên cứu sản xuất vắc xin thương mại

Để bảo đảm các điều kiện cho việc nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM theo quy định của pháp luật thú y hiện hành, các doanh nghiệp phải rà soát, đầu tư nâng cấp cơ sơ hạ tầng, trang thiết bị và các nguồn lực cần thiết theo quy định của Luật thú y, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT về điều kiện sản xuất thuốc thú y, bao gồm vắc xin, cụ thể:

- Giai đoạn 1 phải bảo đảm các điều kiện theo quy định để sản xuất có giới hạn số lượng vắc xin LMLM nhằm có sản phẩm đăng ký kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đăng ký lưu hành sản phẩm;

- Giai đoạn 2 phải bảo đảm các điều kiện theo quy định để sản xuất đại trà với số lượng lớn vắc xin LMLM để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh.

đ) Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLMCác doanh nghiệp sau khi sản xuất thành công các loại vắc xin đơn giá,

nhị giá phòng bệnh LMLM thì đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại theo quy định của Luật thú y và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Cục Thú y quyết định việc thành lập hội đồng khoa hoc để đánh giá chất lượng vắc xin khi cơ sơ đăng ký lưu hành theo qui định.

e) Tổ chức sản xuất đại trà các loại vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM

Sau khi đầu tư cơ sơ hạ tầng, trang bị, khoa hoc công nghệ và bố trí nguồn nhân lực phù hợp theo quy định của pháp luật Việt Nam, các doanh nghiệp tổ chức sản xuất và cung ứng vắc xin theo nhu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM ơ Việt Nam giai đoạn 2016 – 2020.

2. Giai đoạn 2: Hằng năm, tiếp tục thu thập, tuyển chọn để bổ sung các chủng vi rút LMLM mới và tối ưu hóa các loại vắc xin LMLM được sản xuất ở Giai đoạn 1

a) Thu thập và chọn lọc các chủng vi rút LMLM phát hiện tại Việt Nam từ năm 2017 - 2020

- Các Chi cục Chăn nuôi và Thú y tiếp tục gửi mẫu bệnh phẩm về Cơ quan Thú y vùng VI và Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương để xác định típ vi rút LMLM khi có ca bệnh hoặc nghi ngờ bệnh LMLM theo quy định hiện hành.

- Các cơ quan Thú y vùng, Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương trong quá trình thực hiện nhiệm vụ thường xuyên về phòng, chống dịch bệnh, giám sát

11

chủ động, điều tra ổ dịch, nếu phát hiện có mẫu dương tính với bệnh LMLM thì gửi các mẫu dương tính đó cho Cơ quan Thú y vùng VI.

- Cơ quan Thú y vùng VI thực hiện:+ Phân lập vi rút LMLM, giải trình tự gien, đánh giá để tuyển chon các

chủng vi rút LMLM có khả năng đáp ứng các tiêu chí để sản xuất vắc xin; + Xét nghiệm xác định mức tương đồng kháng nguyên của vắc xin với

các vi rút mới thu thập, phân lập được.- Tổ chức giải trình tự, phân tích gien của các mẫu vi rút LMLM mới thu

thập để làm cơ sơ lựa chon chủng vi rút có tiềm năng sản xuất vắc xin.- Đánh giá các đặc tính sinh hoc để làm cơ sơ lựa chon các chủng vi rút có

tiềm năng cho sản xuất vắc xin để phòng các vi rút mới phát hiện và có mức độ tương đồng kháng nguyên thấp (r1 < 0.3) đối với vắv xin đang sản xuất.

- Định kỳ hằng năm gửi các mẫu vi rút từ các ổ dịch mới đến phòng thí nghiệm tham chiếu của OIE về bệnh LMLM để phân tích, đánh giá các đặc tính sinh hoc phân tử, đặc tính kháng nguyên và nghiên cứu về dịch tễ hoc phân tử làm cơ sơ để lựa chon chủng vi rút có tiềm năng sản xuất vắc xin.

b) Đăng ký công nhận giống vi rút LMLMTất cả các mẫu vi rút LMLM phân lập được từ năm 2017 – 2020, sau quá

trình đánh giá, chon loc, nếu đáp ứng các tiêu chí, Cơ quan Thú y vùng VI tiếp tục thực hiện việc đăng ký công nhận giống vi rút LMLM theo các bước được nêu tại Mục 5.1.1 của Đề án này.

c) Phát triển, tối ưu hóa, hoàn thiện và trình ban hành các quy trình phù hợp với tiêu chuẩn của OIE

Trên cơ sơ các quy trình đã được xây dựng và chuyển giao cho các doanh nghiệp, Cơ quan Thú y vùng VI sẽ chủ trì rà soát, điều chỉnh, bổ sung, hoàn thiện và trình ban hành để có được các bộ quy trình chuẩn và hiệu quả nhất đưa vào sản xuất vắc xin LMLM.

d) Chuyển giao các quy trình cập nhật và giống vi rút LMLM mới phân lập được cho các doanh nghiệp để sản xuất vắc xin

Cơ quan Thú y vùng VI sẽ chuyển giao các quy trình, kháng nguyên và các chủng vi rút LMLM tiềm năng sản xuất vắc xin và các quy trình có liên quan cho các doanh nghiệp để tiếp tục sản xuất vắc xin LMLM.

đ) Tổ chức sản xuất đại trà, đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM

Các doanh nghiệp khi được chuyển giao giống vi rút LMLM mới (phân lập được từ năm 2017 – 2020) và sản xuất theo quy trình đã được tối ưu hóa cần thực hiện việc sản xuất, đăng ký kiểm nghiệm, đăng ký khảo nghiệm và đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin đã được tối ưu hóa theo đúng quy định của Luật thú y và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

12

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN ĐỀ ÁN1. Ban chỉ đạo quốc gia về phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh

gia súc, gia cầm, thủy sản- Chỉ đạo và giám sát việc thực hiện nghiên cứu, thí điểm sản xuất vắc xin

LMLM; đăng ký lưu hành.- Xem xét và đề xuất sử dụng sản phẩm vắc xin LMLM của Đề án này để

phục vụ Chương trình quốc gia phòng, chống bệnh LMLM giai đoạn 2016 – 2020.

2. Cục Thú y chủ trì- Hướng dẫn, đôn đốc các đơn vị tham gia nghiên cứu sản xuất vắc xin

LMLM thực hiện các nội dung của Đề án thí điểm; bảo đảm không có sự trùng lặp hoặc sử dụng kết quả của Đề án này làm kết quả của dự án nghiên cứu khoa hoc do Bộ KHCN quản lý.

- Tổng hợp, phân tích kết quả và chuẩn bị báo cáo kỹ thuật để trình Ban chỉ đạo Quốc gia xem xét, đánh giá.

- Hướng dẫn và hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc thiết kế, đầu tư nâng cấp cơ sơ hạ tầng kỹ thuật và trang thiết bị đảm bảo đáp ứng yêu cầu thực hiện Đề án thí điểm, phù hợp với các quy định hiện hành về an toàn sinh hoc và GMP.

- Hướng dẫn các doanh nghiệp thực hiện kiểm nghiệm, thử nghiệm và đăng ký lưu hành vắc xin theo quy định của pháp luật về thú y.

- Báo cáo kết quả thực hiện Đề án và trình Bộ NN&PTNT thành lập Hội đồng khoa hoc để đánh giá các kết quả.

3. Cơ quan Thú y vùng VI- Chủ trì thực hiện các nội dung có liên quan tại Mục V.- Ký hợp đồng thuê khoán chuyên môn/chuyển giao (Phụ lục 2) với các

doanh nghiệp để thực hiện việc thu thập, tuyển chon và chuyển giao giống vi rút LMLM, cũng như các quy trình có liên quan để các doanh nghiệp sử dụng để nghiên cứu sản xuất vắc xin.

4. Cơ quan Thú y vùng khác và Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương

- Trong quá trình thực hiện nhiệm vụ thường xuyên về phòng, chống dịch bệnh, giám sát chủ động, điều tra ổ dịch, nếu phát hiện có mẫu dương tính với bệnh LMLM thì gửi các mẫu dương tính đó cho Cơ quan Thú y vùng VI.

- Tham gia tổ chức giám sát, đánh giá hiệu quả vắc xin sau khi được phép lưu hành và đưa vào sử dụng trong chăn nuôi gia súc.

5. Các Công ty RTD, Marphavet, Navetco- Chủ trì thực hiện các nội dung có liên quan tại Mục V.

13

- Ký hợp đồng chuyển giao/thuê khoán chuyên môn và chi trả kinh phí để Cơ quan Thú y vùng VI: tổ chức thực hiện các nội dung có liên quan tại Mục V; chi mua nguyên vật liệu, dụng cụ phục cho việc thực hiện Đề án; chi trả công cho cán bộ, chuyên gia trực tiếp tham gia thực hiện Đề án; chi thu nhập tăng thêm cho cán bộ công nhân viên trong cơ quan; trích khấu hao tài sản cố định những thiết bị phục vụ thực hiện Đề án; trích quỹ phúc lợi cho cơ quan.

6. Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trườngPhối hợp đề xuất Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc

thành lập các Hội đồng khoa hoc để thẩm định giống vi rút LMLM và các kết quả có liên quan của Đề án theo quy định hiện hành của pháp luật về thú y.

7. Viện Thú y, Phân viện Thú y miền Trung, Học viện Nông nghiệp Việt Nam và các thành viên Ban chỉ đạo Quốc gia căn cứ chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và năng lực nghiên cứu hiện có chủ động phối hợp với Cục Thú y và các doanh nghiệp để tổ chức thực hiện việc thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút LMLM lưu hành tại Việt Nam để đăng ký lưu hành và sử dụng cho Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM ơ Việt Nam giai đoạn 2017 – 2020.

8. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Chi cục Thú y, Chi cục Chăn nuôi và Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phối hợp với Cục Thú y và các doanh nghiệp trong việc tổ chức thử nghiệm vắc xin ơ diện hẹp, diện rộng; sử dụng vắc xin để tổ chức phòng, chống bệnh LMLM theo quy định hiện hành.

9. Các tổ chức, cá nhân, hộ gia đình có chăn nuôi gia súc được lựa chon để khảo nghiệm vắc xin thực hiện các nội dung có liên quan trong việc nghiên cứu sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, sử dụng vắc xin phòng, chống bệnh LMLM theo quy định hiện hành.

VII. KINH PHÍ THỰC HIỆN- Kinh phí của doanh nghiệp đầu tư 100%, bao gồm: Đầu tư nâng cấp cơ

sơ hạ tầng, trang thiết bị, khoa hoc công nghệ, nguồn nhân lực và thuê khoán chuyên môn với Cơ quan Thú y vùng VI trong việc tuyển chon và cung cấp giống vi rút LMLM để sản xuất vắc xin. Khái toán sơ bộ, mỗi doanh nghiệp cần đầu tư ít nhất khoảng 200 - 235 tỷ đồng để tham gia thực hiện các nội dung của Đề án (Phụ lục khái toán của Công ty RTD và Marphavet đính kèm).

- Không sử dụng kinh phí nhà nước. Tuy nhiên, Cục Thú y và các đơn vị thuộc Cục có sử dụng kết quả từ việc triển khai các nhiệm vụ thường xuyên như việc giám sát chủ động, điều tra ổ dịch để có được các chủng vi rút LMLM từ thực địa để phục vụ sản xuất vắc xin./.

14

Phụ lục 1: Phân công nhiệm vụ thực hiện Đề án thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút lở mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017 - 2020”

(Ban hành kèm theo Quyết định số 174 /QĐ-BNN-TY ngày 17 tháng 01 năm 2017 của Bộ trương Bộ Nông nghiêp và Phát triên nông thôn)

TT Nội dung chính Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp Dự kiến thời gian hoàn thành

Dự kiến kết quả đạt được

I Đăng ký công nhận giống vi rút LMLM phân lập tại Việt Nam đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật để sử dụng cho sản xuất vắc xin

1 Cơ quan Thú y vùng VI gửi Hồ sơ giống và gửi mẫu giống vi rút LMLM (típ O) đến Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương 1 để đánh giá các tiêu chí giống vi sinh vật dùng để sản xuất vắc xin theo quy định.

Cơ quan Thú y vùng VI, Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Vụ Khoa hoc Công nghệ và Môi trường

30/01/2017 Hồ sơ được nộp

2 Thẩm định giống vi rút LMLM để sản xuất vắc xin.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1

Phòng Quản lý thuốc thuộc Cục Thú y

30/01/2017 Báo cáo thẩm định

3 Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc thành lập Hội đồng khoa hoc để thẩm định giống vi rút LMLM sử dụng để sản

Cục Thú y Vụ Khoa hoc Công nghệ và Môi trường, Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

30/01/2017 Báo cáo nộp cho các đơn vị liên quan



xuất vắc xin.

4 Hoàn thiện hồ sơ đăng ký giống gốc vi rút LMLM để sản xuất vắc xin LMLM típ A.

Cơ quan Thú y vùng VI, Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Vụ Khoa hoc Công nghệ và Môi trường

31/3/2017 Hồ sơ được nộp

II Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành các quy trình nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM phù hợp với các quy định của Việt Nam và tiêu chuẩn của OIE

1 Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành quy trình phân lập vi rút trên các loại môi trường nuôi cấy tế bào.

Cơ quan Thú y vùng VI

Phòng Kế hoạch, Phòng Dịch tễ và Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y; Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

30/01/2017 Tiêu chuẩn cơ sơ được ban hành

2 Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành quy trình làm chết (vô hoạt) vi rút LMLM nhằm bảo đảm an toàn trong sản xuất vắc xin.




3 Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành quy trình tinh sạch và cô đặc kháng nguyên LMLM nhằm có được


Phòng Kế hoạch, Phòng Dịch tễ và Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y;


2



hàm lượng kháng nguyên cao, đáp ứng yêu cầu sản xuất vắc xin.

Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

4 Phát triển, hoàn thiện và trình ban hành quy trình định lượng kháng nguyên (146S) LMLM.




5 Quy trình định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phòng và xác định sự tương đồng giữa vi rút dùng sản xuất vắc xin và vi rút thực địa.




III Chuyển giao các quy trình và giống vi rút LMLM cho các doanh nghiệp để phối hợp nghiên cứu, sản xuất vắc xin

1 Chuyển giao kháng nguyên típ O và các quy trình có liên quan cho các doanh nghiệp.



30/01/2017(theo thỏa thuận

giữa các bên)

Biên bản chuyển giao kháng nguyên

2 Chuyển giao giống vi rút LMLM típ O với số lượng phù hợp để các doanh nghiệp sản xuất vắc xin.



(theo thỏa thuận giữa các bên)

Biên bản chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng phù hợp theo thỏa thuận

3



giữa các bên

3 Chuyển giao giống vi rút LMLM típ O với số lượng đủ để các doanh nghiệp sản xuất vắc xin nhằm đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2015 – 2020.



Hằng năm(theo kế hoạch

của doanh nghiệp)

Biên bản chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng đủ để sản xuất vắc xin theo yêu cầu

4 Chuyển giao kháng nguyên típ A và các quy trình có liên quan cho các doanh nghiệp.



31/3/2017(theo thỏa thuận

giữa các bên)

Biên bản chuyển giao kháng nguyên

5 Chuyển giao giống vi rút LMLM típ A với số lượng phù hợp để các doanh nghiệp sản xuất vắc xin.



(theo thỏa thuận giữa các bên)

Biên bản chuyển giao giống vi rút LMLM với số lượng có giới hạn phù hợp theo thỏa thuận giữa các bên

6 Chuyển giao giống vi rút LMLM típ A với số lượng đủ để các doanh



Hằng năm Biên bản chuyển giao

4



nghiệp sản xuất vắc xin nhằm đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2015 – 2020.

(theo kế hoạch của doanh

nghiệp)

giống vi rút LMLM với số lượng đủ để sản xuất vắc xin theo yêu cầu

IV Rà soát, đầu tư nâng cấp cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và các nguồn lực cần thiết bảo đảm yêu cầu nghiên cứu sản xuất vắc xin thương mại

1 Rà soát cơ sơ vật chất, trang thiết bị, khoa hoc công nghệ, nguồn nhân lực và tài chính phù hợp cho việc thí điểm sản xuất vắc xin phòng bệnh LMLM tại Việt Nam.


Các phòng chức năng, Cơ quan Thú y vùng VI, Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương thuộc Cục Thú y

30/01/2017 Văn bản báo cáo và cam kết bảo đảm năng lực để thí điểm sản xuất vắc xin

2 Đầu tư, nâng cấp phòng thí nghiệm và dây truyền sản xuất để đáp ứng quy định của Luật thú y, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT về điều kiện sản xuất thuốc thú y. Giai đoạn 1 phải bảo đảm các điều kiện để sản xuất có giới hạn số lượng vắc xin LMLM để có sản phẩm đăng ký thử nghiệm và đăng ký lưu hành sản phẩm.



30/03/2017 Văn bản báo cáo kết quả thực hiện; báo cáo thẩm định của Đoàn công tác kỹ thuật do Cục Thú y tổ chức đánh giá

5



3 Đầu tư, nâng cấp phòng thí nghiệm và dây truyền sản xuất để đáp ứng quy định của Luật thú y, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT về điều kiện sản xuất thuốc thú y. Giai đoạn 2 phải bảo đảm các điều kiện để sản xuất đại trà với số lượng lớn vắc xin LMLM để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh.



31/12/2017 Chứng nhận GMP cho dây truyền sản xuất vắc xin

V Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM

1 Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ O lưu hành tại Việt Nam.

Kiểm nghiệm. Công ty RTD, Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet


30/06/2017 Kết quả kiểm nghiệm

Thử nghiệm và đăng ký lưu hành. Công ty RTD, Công ty

Các phòng chức năng có liên quan của Cục Thú y, Trung tâm

31/12/2017 Giấy chứng nhận lưu hành

6



NAVETCO, Công ty Marphavet

Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi và Thú y

vắc xin đơn giá, típ O

2 Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng chủng vi rút LMLM, típ A lưu hành tại Việt Nam.



31/12/2017 Kết quả kiểm nghiệm

Thử nghiệm và đăng ký lưu hành vắc xin.


Các phòng chức năng có liên quan của Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi và Thú y

30/6/2018 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin đơn giá, típ A

3 Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút LMLM, típ O và A lưu hành tại Việt Nam.

7





31/12/2018 Báo cáo kết quả kiểm nghiệm

Thử nghiệm và đăng ký lưu hành vắc xin.


Các phòng chức năng có liên quan của Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi và Thú y

30/6/2019 Giấy chứng nhận lưu hành vắc xin nhị giá, típ O và A

4 Đăng ký thành công vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút LMLM, típ O, A và Asia 1 lưu hành tại Việt Nam.



31/12/2019 Báo cáo kết quả kiểm nghiệm

Thử nghiệm và đăng ký lưu hành vắc Công ty RTD, Các phòng chức năng có liên 30/6/2020 Giấy chứng

8



xin. Công ty NAVETCO, Công ty Marphavet

quan của Cục Thú y, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, Cơ quan Thú y vùng VI, Chi cục Thú y/Chi cục Chăn nuôi và Thú y

nhận lưu hành vắc xin tam giá, O, A và Asia 1

VI Họp, hội nghị

1 Định kỳ 3 tháng hop báo cáo Ban chỉ đạo vắc xin.

Tổ thư ký Ban chỉ đạo vắc xin

Các thành viên Ban chỉ đạo vắc xin

Hằng năm Báo cáo Ban chỉ đạo vắc xin

2 Hằng năm hop tổng kết, đánh giá kết quả và tiến độ thực hiện.

Tổ thư ký Ban chỉ đạo vắc xin


Hằng năm Báo cáo Ban chỉ đạo vắc xin

3 Hop tổng kết Đề án. Tổ thư ký Ban chỉ đạo vắc xin


31/12/2020 Báo cáo Ban chỉ đạo vắc xin

9

Phụ lục 2MẪU HỢP ĐỒNG THỰC HIỆN ĐỀ ÁN

(Ban hành kèm theo Quyết định số 174 /QĐ-BNN-TY ngày 17/01/2017 của Bộ trương Bộ Nông nghiêp và Phát triên nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

......, ngày ...... tháng ........ năm 2017

HỢP ĐỒNG THỰC HIỆN ĐỀ ÁN"Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút Lở mồm

long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017-2020"Số: ............................

Căn cứ Bộ luật dân sự ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Luật khoa hoc và công nghệ ngày 18 tháng 6 năm 2013;Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BKHCN ngày 10 tháng 4 năm 2014 của

Bộ trương Bộ Khoa hoc và Công nghệ ban hành “Mẫu hợp đồng nghiên cứu khoa hoc và phát triển công nghệ”;

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-BNN-TY ngày……tháng……năm 2017 của Bộ trương Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc phê duyệt Đề án “Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút Lơ mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017 – 2020”,

CHÚNG TÔI GỒM:1. Bên A: Công ty ……- Do Ông/Bà ......................................................................................- Chức vụ: .........................................................làm đại diện.- Địa chỉ: ...........................................................................................- Giấy CNĐKKD số : …………………….- Điện thoại: ............................... Fax: ...........................- Email:.........................................- Mã số thuế: ...............................- Số tài khoản: ...................................................................................

- Tại: Ngân hàng ..............................................................................2. Bên B: CƠ QUAN THÚ Y VÙNG VI – CỤC THÚ Y- Do Ông BẠCH ĐỨC LỮU- Chức vụ: Giám đốc , làm đại diện.- Địa chỉ: 521/1 Hoàng Văn Thụ, phường 4, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí

Minh- Quyết định thành lập đơn vị số: 80/2006/GĐ-BNN, ngày 18/9/2006 của

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn- Điện thoại: 08.39483039 – Fax: 08.39483031- Email: [email protected] Mã số thuế: 0301464654- Số tài khoản: 102010000710163 - Tại: Ngân hàng TMCP Công Thương Việt Nam – Chi nhánh 8.Cùng thoả thuận và thống nhất ký kết Hợp đồng thực hiện Đề án ‘Thí

điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi rút Lơ mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017-2020 ‘’ (sau đây goi tắt là Đề án) với các điều khoản sau:

Điều 1. Mục tiêu, sản phẩm Đề án và nội dung hợp tác1.1. Mục tiêu: Bên A và Bên B thống nhất hợp tác thực hiện các mục tiêu

cụ thể của Đề án, dự kiến:1.1.1. Giống vi rút LMLM sử dụng để sản xuất vắc xin được thẩm định và

đăng ký thành công theo quy định của pháp luật hiện hành.1.1.2. Sản xuất thí điểm thành công 03 loại vắc xin đơn giá và đa giá

phòng bệnh LMLM type O, A và ASIA1 đạt các chỉ tiêu về độ an toàn, hiệu lực và có giá thành thấp hơn vắc xin cùng loại nhập nội.

1.1.3. Nâng cao năng lực nghiên cứu và làm chủ khoa hoc công nghệ sản xuất vắc xin và hoàn thiện các quy trình kỹ thuật có liên quan đến sản xuất vắc xin LMLM.

1.2. Sản phẩm Đề án: Bên A và Bên B thống nhất sản phẩm Đề án cần đạt được như sau:

1.2.1. Bộ giống vi rút LMLM phân lập tại Việt Nam được Hội đồng khoa hoc thẩm định, đánh giá và đề xuất cơ quan có thẩm quyền quyết định công nhận theo quy định của pháp luật hiện hành.

1.2.2. Các quy trình liên quan đến sản xuất thí điểm vắc xin LMLM được cấp có thẩm quyền ban hành, bao gồm: Quy trình Phân lập vi rút trên các loại môi trường tế bào; Quy trình nhân giống vắc xin ơ quy mô công nghiệp; Quy trình tách chiết prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC; Quy trình làm chết (vô hoạt) vi rút LMLM nhằm bảo đảm an toàn trong sản xuất vắc xin; Quy trình tinh sạch và cô

2

mailto:[email protected]

đặc kháng nguyên LMLM nhằm có được hàm lượng kháng nguyên cao, đáp ứng yêu cầu sản xuất vắc xin; Quy trình định lượng kháng nguyên LMLM; Quy trình định lượng kháng thể bảo hộ sau tiêm phòng và xác định sự tương đồng giữa vi rút dùng để sản xuất vắc xin và vi rút lưu hành thực địa bằng các phương pháp tiêu chuẩn của Tổ chức Thú y thế giới (OIE); Quy trình kiểm nghiệm vắc xin LMLM

1.2.3. Các sản phẩm vắc xin, cụ thể như sau:1.2.3.1. Vắc xin đơn giá:- Vắc xin LMLM đơn giá típ O vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc

3ABC: Đến 31/12/2017, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 30/06/2018, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

- Vắc xin LMLM đơn giá típ A vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 30/06/2018, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2018, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

1.2.3.2. Vắc xin đa giá:- Vắc xin LMLM nhị giá típ O và A vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu

trúc 3ABC: Đến 30/6/2019, đăng ký thành công vắc xin thương mại; Đến 31/12/2019, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

- Vắc xin LMLM tam giá típ O, A và Asia1 vẫn có thành phần prô-tê-in phi cấu trúc 3ABC: Đến 30/6/2020, đăng ký thành công vắc xin; Đến 31/12/2020, sản xuất được ít nhất 3.000.000 liều vắc xin; các năm tiếp theo sản xuất với số lượng theo nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh LMLM tại Việt Nam.

1.2.4. Các loại báo cáo kỹ thuật kèm theo các kiến nghị, đề xuất để phục vụ công tác thẩm định, đánh giá, chỉ đạo tổ chức sản xuất và sử dụng vắc xin LMLM.

1.2.5. Các bài báo về các kết quả nghiên cứu sản xuất vắc xin LMLM được đăng trên các tạp chí khoa hoc kỹ thuật chuyên ngành (nếu có).

1.3. Nội dung hợp tác: Để đạt được các mục tiêu như trên, Bên A và Bên B thống nhất hợp tác thực hiện các nội dung công việc được mô tả trong Đề án, cụ thể như sau:

1.3.1. Thu thập, nghiên cứu, đánh giá và chon loc được các chủng vi rút LMLM có tính tương đồng kháng nguyên cao, phù hợp với điều kiện dịch tễ tại Việt Nam để sử dụng sản xuất vắc xin,

3

1.3.2. Phát triển, hoàn thiện các quy trình kỹ thuật áp dụng trong nghiên cứu chon giống vi rút và sản xuất vắc xin thương mại phù hợp với tiêu chuẩn của OIE,

1.3.3. Đăng ký công nhận giống gốc vi rút LMLM với các típ O, A và Asia 1, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

1.3.4. Chuyển giao giống vi rút gốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn để sản xuất vắc xin LMLM cho bên A để đưa vào sản xuất vắc xin thương mại, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

1.3.5. Đầu tư xây dựng cơ sơ hạ tầng, trang thiết bị bảo đảm yêu cầu sản xuất thí điểm vắc xin thương mại và tiến tới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO để sản xuất đại trà vắc xin LMLM, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

1.3.6. Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM với các típ O, A và Asia 1; đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

1.3.7. Tổ chức sản xuất đại trà các loại vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM và cung ứng vắc xin theo nhu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

1.3.8. Giám sát hiệu quả của vắc xin đang sản xuất đối với vi rút LMLM được phát hiện tại các ổ dịch mới xảy ra tại thực địa,

1.3.9. Nghiên cứu tạo giống gốc mới để bổ sung vào vắc xin hoặc thay thế vắc xin đang sản xuất nhằm bảo đảm hiệu quả phòng bệnh đối với các vi rút LMLM đã biến đổi hoặc mới xâm nhập vào Việt Nam được phát hiện tại các ổ dịch mới qua quá trình giám sát,

Kế hoạch thực hiện, trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ của hai Bên đối với từng nội dung hoặc nhóm nội dung hợp tác nêu trên sẽ được xác định bằng Hợp đồng hợp tác nghiên cứu, Hợp đồng kinh tế hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn để phù hợp với tính chất của các nội dung hợp tác, bảo đảm nguyên tắc bình đẳng, hài hòa lợi ích và phát huy tối đa tiềm lực và thế mạnh của hai Bên.

Điều 2. Thời gian thực hiện hợp đồng2.1. Thời hạn của hợp đồng phù hợp với thời hạn trong khuôn khổ Đề án

được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyêt. 2.2. Trước thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày hợp đồng này hết hiệu lực

trong khuôn khổ của Đề án thí điểm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt, hai Bên sẽ trao đổi và thảo luận việc gia hạn/mơ rộng hoặc ký kết các Phụ lục bổ sung đảm bảo liên kết bền vững trong việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin LMLM và giám sát hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

4

Điều 3. Quyền và nghĩa vụ của các bên3.1. Trên cơ sơ hợp đồng này, vào từng thời điểm thích hợp, hai Bên sẽ

thảo luận các nội dung chi tiết và ký kết Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn phù hợp với yêu cầu, điều kiện của mỗi Bên để cụ thể hóa các nội dung hợp tác được xác định tại Điều 1, đồng thời quy định rõ kế hoạch thực hiện, trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ của các Bên;

3.2. Hai Bên định kỳ tổ chức đánh giá, cập nhật tiến độ và nghiệm thu kết quả thực hiện hợp tác theo kế hoạch và trách nhiệm của các Bên được xác định tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên đã được ký kết.

Quyền và nghĩa vụ của các Bên được mô tả tại khoản 3.3 và 3.4 sẽ được xác lập chi tiết tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn phù hợp với tính chất của nội dung công việc do hai Bên ký kết;

3.3. Quyền và nghĩa vụ của Bên Aa) Đầu tư xây dựng cơ sơ hạ tầng, trang thiết bị bảo đảm yêu cầu sản xuất

thí điểm vắc xin thương mại và tiến tới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO để sản xuất đại trà vắc xin LMLM, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

b) Thảo luận và cùng với Bên B ký kết các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn để cụ thể hóa việc thực hiện các nội dung hợp tác được xác định tại khoản 1.2, Điều 2 của hợp đồng này.

c) Tiếp nhận giống vi rút gốc đã được công nhận đạt chuẩn để sản xuất vắc cin và các kết quả nghiên cứu do Bên B chuyển giao để tổ chức triển khai ứng dụng vào sản xuất sau khi được hai Bên nghiệm thu theo các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn đã ký kết.

d) Đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM với các típ O, A và Asia 1; đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

đ) Tổ chức sản xuất đại trà các loại vắc xin thương mại phòng bệnh LMLM và cung ứng vắc xin theo nhu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

e) Cung cấp các thông tin cần thiết cho việc triển khai, thực hiện hợp đồng;

f) Bố trí cho Bên B số kinh phí theo tiến độ kế hoạch, tương ứng với các nội dung nghiên cứu đã được hai Bên ký kết tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn;

g) Có trách nhiệm cùng Bên B tiến hành thanh lý Hợp đồng theo quy định hiện hành;

3.4. Quyền và nghĩa vụ của Bên B

5

a) Thu thập, nghiên cứu, đánh giá và chon loc được các chủng vi rút LMLM có tính tương đồng kháng nguyên cao, phù hợp với điều kiện dịch tễ tại Việt Nam để làm giống vi rút gốc (Master seed) sử dụng trong sản xuất vắc xin,

b) Hoàn thiện các quy trình kỹ thuật áp dụng trong nghiên cứu chon giống vi rút phù hợp với tiêu chuẩn của OIE,

c) Đăng ký công nhận giống gốc vi rút LMLM với các típ O, A và Asia 1 để sản xuất vắc xin, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

d) Thảo luận và cùng với Bên A ký kết các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn để cụ thể hóa việc thực hiện các nội dung hợp tác được xác định tại khoản 1.2, Điều 2 của hợp đồng này.

đ) Chuyển giao giống vi rút gốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn để sản xuất vắc xin LMLM cho bên A để đưa vào sản xuất vắc xin thương mại, đáp ứng yêu cầu của Chương trình Quốc gia phòng, chống bệnh LMLM, giai đoạn 2016 – 2020.

e) Giám sát hiệu quả của vắc xin đang sản xuất đối với vi rút LMLM được phát hiện tại các ổ dịch mới xảy ra tại thực địa,

f)Nghiên cứu tạo giống gốc mới để bổ sung vào vắc xin hoặc thay thế vắc xin đang sản xuất nhằm bảo đảm hiệu quả phòng bệnh đối với các vi rút LMLM đã biến đổi hoặc mới xâm nhập vào Việt Nam được phát hiện tại các ổ dịch mới qua quá trình giám sát,

g) Tổ chức triển khai đầy đủ các nội dung nghiên cứu đã được hai bên ký kết tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn;

h) Cam kết thực hiện và bàn giao sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đã được hai bên ký kết tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn;

i) Được quyền tự chủ, tự quyết định việc sử dụng phần kinh phí được giao khoán để thực hiện nghiên cứu theo Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn đã được hai Bên ký kết;

j) Yêu cầu Bên A cung cấp thông tin cần thiết để triển khai thực hiện hợp đồng;

k) Đề xuất điều chỉnh các nội dung chuyên môn, kinh phí và thời hạn thực hiện Hợp đồng khi cần thiết;

l) Yêu cầu Bên A cấp đủ kinh phí theo đúng tiến độ quy định trong các Hợp đồng khi hoàn thành đầy đủ nội dung công việc theo tiến độ cam kết. Đảm bảo huy động đủ nguồn lực để thực hiện cam kết. Sử dụng kinh phí đúng mục đích, đúng chế độ hiện hành và có hiệu quả;

m) Có trách nhiệm cùng Bên A tiến hành thanh lý Hợp đồng theo quy định;

6

n) Có trách nhiệm trực tiếp hoặc tham gia triển khai ứng dụng kết quả nghiên cứu khoa hoc và phát triển công nghệ theo yêu cầu của Bên A.

Điều 4. Tổ chức triển khai thực hiện4.1. Để triển khai thực hiện các nội dung công việc, hợp tác trong hợp

đồng này, hai Bên sẽ tiến hành thành lập Tổ công tác để thảo luận chi tiết các công việc liên quan và dự thảo các văn bản để hai Bên xem xét, chấp thuận làm cơ sơ xây dựng kế hoạch chi tiết để tổ chức thực hiện và cam kết trách nhiệm bằng các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn ;

4.2. Thành phần của Tổ công tác sẽ do hai Bên thỏa thuận đảm bảo đủ số lượng, trình độ chuyên môn và cơ cấu thành phần có trách nhiệm để có thể tiến hành có hiệu quả các công việc liên quan.

Điều 5. Bảo mật thông tin 5.1. Tất cả các thông tin, tài liệu và/hoặc hồ sơ trong phạm vi hợp đồng

này và các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác liên quan đều được xếp hạng là tài liệu được hai Bên bảo mật

5.2. Trong thời gian thực hiện theo phạm vi hợp đồng này và các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác/Hợp đồng thuê khoán chuyên môn liên quan, mỗi Bên cam kết: Không tiết lộ, nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản của Bên kia, toàn bộ hay bất cứ một phần thông tin, tài liệu và/hoặc hồ sơ nào dưới bất kể hình thức nào cho Bên thứ ba trừ trường hợp có yêu cầu bằng văn bản của cơ quan chức năng.

Điều 6. Các trường hợp bất khả kháng dẫn đến hợp đồng vô hiệu6.1. Các trường hợp bất khả kháng bao gồm tất cả các trường hợp được

mô tả trong Luật pháp nước Cộng hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam. Tất cả các trường hợp bất khả kháng đều cần xác nhận của bên thứ ba có tư cách và trách nhiệm pháp lý phù hợp với từng loại biến cố gây ra tình trạng bất khả kháng.

6.2. Các biến cố khác gây ra tình trạng mất năng lực thực hiện trách nhiệm pháp lý của các Bên như: phá sản, thiên tai, chiến tranh, sự mất năng lực thực hiện trách nhiệm pháp lý của các ngân hàng và nhà cung cấp mà mỗi Bên trong các Bên chứng tỏ không thể có biện pháp khắc phục, được Bên kia chấp nhận bằng văn bản.

6.3. Trong thời gian thực hiện nghiên cứu không thu thập được chủng vi rút LMLM từ thực địa tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn làm giống để sản xuất vắc xin theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan Thú y có thẩm quyền.

Điều 7. Giao dịch và trao đổi thông tin7.1. Tất cả các giao dịch và trao đổi thông tin giữa hai Bên đều được thực

hiện bằng tiếng Việt.7.2. Tất cả các báo cáo, công văn hay thư tín thương mại giữa hai Bên

được gửi theo các địa chỉ sau:

7

Bên A: CÔNG TY Địa chỉ:Điện thoại:Fax:Emai;Người liên lạc: - ĐT: Bên B: CƠ QUAN THÚ Y VÙNG VIĐịa chỉ : 521/1 Hoàng Văn Thụ, phường 4, quân Tân Bình, TP. Hồ Chí

Minh.Điện thoại: 08.39483039Fax: 08.39483031Email: [email protected] Người liên hệ: Bạch Đức Lữu – ĐT: 0913 727068Điều 8. Chấm dứt hợp đồngHợp đồng này chấm dứt trong các trường hợp sau:8.1. Đề án ‘Thí điểm sản xuất vắc xin thương mại sử dụng các chủng vi

rút Lơ mồm long móng lưu hành tại Việt Nam, giai đoạn 2017-2020 ‘’ đã kết thúc;

8.2. Có căn cứ để khẳng định việc thực hiện hoặc tiếp tục thực hiện hợp đồng là không cần thiết và hai bên đồng ý chấm dứt hợp đồng trước thời hạn;

8.3. Bên B hoặc Bên A bị đình chỉ thực hiện một phần hoặc toàn bộ các nội dung hợp đồng theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền;

8.4. Bên B không bàn giao sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đã được hai bên ký kết tại các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn;

8.5. Bên A vi phạm một trong các điều kiện dẫn đến việc không thể tiếp tục thực hiện các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác hoặc Hợp đồng thuê khoán chuyên môn đã ký kết.

8.6. Một trong hai Bên có thể chấm dứt hợp đồng này bất cứ lúc nào bằng việc gửi thông báo bằng văn bản cho Bên kia trước sáu (06) tháng, khi có căn cứ cho thấy quyền lợi của mình bị vi phạm hoặc việc tiếp tục thực hiện hợp đồng không mang lại lợi ích như mong muốn. Việc chấm dứt hợp đồng trong trường hợp này sẽ không ảnh hương tới các Hợp đồng kinh tế/Hợp đồng hợp tác/Hợp đồng thuê khoán chuyên môn đã được hai Bên thống nhất để thực hiện các nội dung hợp tác và đang trong giai đoạn triển khai. Các hợp đồng này vẫn thực hiện cho đến giai đoạn hoàn tất như đã thỏa thuận, trừ khi hai Bên có giải pháp khác.

8

mailto:[email protected]

Điều 9. Điều khoản chung9.1. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, nếu một trong hai Bên có yêu

cầu sửa đổi, bổ sung nội dung thực hiện hợp đồng thì phải thông báo cho Bên kia ít nhất là 30 ngày làm việc trước khi tiến hành sửa đổi, bổ sung thực hiện hợp đồng, xác định trách nhiệm của mỗi Bên và hình thức xử lý. Các sửa đổi, bổ sung (nếu có) phải lập thành văn bản có đầy đủ chữ ký của các Bên và được coi là bộ phận của hợp đồng và là căn cứ để nghiệm thu kết quả;

9.2. Khi một trong hai Bên gặp phải trường hợp bất khả kháng dẫn đến việc không thể hoặc chậm thực hiện nghĩa vụ đã thỏa thuận trong hợp đồng thì có trách nhiệm thông báo cho Bên kia trong 10 ngày làm việc kể từ ngày xảy ra sự kiện bất khả kháng. Hai bên có trách nhiệm phối hợp xác định nguyên nhân để giải quyết theo quy định của pháp luật;

9.3. Hai Bên cam kết thực hiện đúng các quy định của hợp đồng và có trách nhiệm hợp tác giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện. Bên vi phạm các cam kết trong hợp đồng phải chịu trách nhiệm theo quy định pháp luật.

9.4. Moi tranh chấp phát sinh trong quá trình thực hiện hợp đồng do các Bên thương lượng hoà giải để giải quyết. Trường hợp không hoà giải được thì một trong hai Bên có quyền đưa tranh chấp ra Trong tài để giải quyết hoặc khơi kiện tại Toà án có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự;

Điều 10. Hiệu lực của hợp đồngHợp đồng này có hiệu lực từ ngày............ Hợp đồng này được lập thành

04 bản và có giá trị như nhau, mỗi Bên giữ 02 bản./.

BÊN A(Chữ ký, ghi rõ ho và tên và đóng dấu)

BÊN B(Chữ ký, ghi rõ ho và tên và đóng dấu)

9

170117_qd_174_pheduyetda_sxvx_lmlm_20172020.doc · web viewtại việt nam, đến nay, bệnh...

Documents