18. jahrgang 2012 | heft 4 · sepsis und septischer schock: 18 neue entwicklungen in der...

Das Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene

aseptica18. Jahrgang 2012 | Heft 4 www.aseptica.com

Schwammige Richtlinie Versteht man noch das Regelwerk?

2 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Editorial

Liebe Leserinnen und Leser,

nach nun über einem Jahrzehnt wurde die Empfehlung von 2001 der Kommis-sion für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinpro-dukte (BfArM) überarbeitet und liegt nun vor. Da sie für die Aufbereitungspraxis von sehr grundlegender Bedeutung ist, widmet sich Dr. Fengler diesem Thema mit einem allgemeinen Kommentar.

Bei erstem Durchlesen stockte ich an vielen Stellen und überlegte, wie denn Die-ses und Jenes zu verstehen sei, im Einzelfall bis hin zu dem Schluss kommend, dass es sich wohl um Wunschdenken handeln muss (Wikipedia: Wunschdenken ist ein intellektueller Vorgang, bei dem die Realität durch ein erwünschtes Ergeb-nis verdrängt wird). Der Interpretation ist sehr viel Spiel gelassen. Dann gibt es auch Stellen, wo man sich ganz ernüchtert fragt, ob denn die Autoren der Emp-fehlung den Stand von Wissenschaft und Technik kennen und ob er so angemes-sen gewürdigt wurde.

Die Empfehlung ist eine schwer verdauliche Lektüre und wirft viele Fragen auf, insbesondere dahingehend, wie das Eine oder Andere in der Praxis umgesetzt wer-den soll. Eines ist gewiss, die Empfehlung wird uns noch nachhaltig beschäftigen.

Ich wünsche Ihnen insgesamt eine interessante Ausgabe der aseptica.

Ihr Winfried Michels

Editorial Meldung

Schwerpunkt S. 3

»Aufbereitung – einfach bitte?« 3Ein Kommentar zur neuen Empfehlung der KRINKO* (Teil 1)

Technik und Hygiene S. 5

Schnelltest für den Proteinnachweis im 5Praxisalltag

Neue ebro Thermologger-Sets: 9Routinekontrolle und Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (RDG-E)

Problematik bei der Aufbereitung von 12Implantaten (Schrauben/Platten)……und Lösungsansätze aus der Praxis

Inhalt Entwicklung neuartiger bioresorbierbarer 14 Implantatmaterialien und geeigneter Niedertemperatursterilisationsverfahren auf der Basis von überkritischem CO2

Klinik und Hygiene S. 18

Sepsis und septischer Schock: 18Neue Entwicklungen in der Prävention und Therapie

Aktuelles/Impressum S. 22

Neue Zertifizierung für Wäschereien 22aus dem Gesundheitsbereich: Siegel für Textilhygiene

Hepatitis-E-Virus kontaminiert Lebensmittelkette

Das von Schlachtschweinen eingetragene Hepatitis-E-Vi-rus gelangt vom Schlachthof über fleischverarbeitende Be-triebe bis in den Lebensmitteleinzelhandel. Das belegt eine Untersuchung der britischen »Animal Health and Veteri-nary Laboratories Agency«. Die Wissenschaftler konnten am Schlachthof das Virus in Schweinekotproben (13 %), in Schweinelebern (3 %) und an Händen von Mitarbeitern (25 %) nachweisen. In einem fleischverarbeitenden Betrieb war das Virus an einem Schlachthaken nachweisbar und im Lebensmitteleinzelhandel (2 Supermärkte, 1 Laden-schlachter) wurde es auf Würsten (10 %) und an Messern und Aufschnittmaschinen (25 %) entdeckt. Ein Reihe von Untersuchungen belegt, dass das Virus in europäischen Schweinebeständen weit verbreitet ist. Es wurde auch in Schweineleber aus dem Lebensmittelhandel nachgewiesen. Die Hepatitis E ist eine selbstlimitierende Leberentzündung beim Menschen, die Übertragung des Virus erfolgt fäkal-oral. Die Inkubationszeit beträgt 2-8 Wochen. Hepatitis E ist klinisch nicht von Hepatitis A zu unterscheiden, jedoch in ihrer Verlaufsform schwerer. In etwa 0,5 % der Fälle endet sie tödlich. Eine fulminante Hepatitis tritt selten auf, allerdings kann die Letalität bei Schwangeren bis zu 25 % betragen. Eine Untersuchung der Robert Koch-Instituts fand kürzlich bei 16,8 % untersuchter Erwachsener Antikör-per. Es muss deshalb angenommen werden, dass das Virus in Deutschland endemisch (dauerhaft gehäuft auftretend) ist.

Eingereicht von Ludwig Fesenmeier, Weßling

»Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundesgesundheits-blatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwor-tung fachlicher Anfragen grundsätzlich zustän-dig sei. Tatsächlich handelt es sich beim ge-nannten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und In-fektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Ex-pertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserre-gern.« Mit dieser einschränkenden Feststel-lung wird man auf der RKI-Homepage zur Auf-bereitung von Medizinprodukten eingestimmt. Tatsächlich handelte es sich bei der Hygiene-empfehlung um ein Zentraldokument, das Ein-gang in die nationale Gesetzgebung fand, da eine korrekte Aufbereitung »vermutet« wird, wenn die Empfehlung »beachtet« wurde. Geht es eigentlich noch schwammiger?

Wie soll ein fortgebildeter Mitarbeiter in der Fach(!)-abteilung für Aufbereitung – wohlgemerkt kein Aus-bildungsberuf – verstehen, warum eine Leitlinie und Norm weniger bedeutsam ist für seine fachliche Ar-beit als dieses übergreifende Dokument?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beför-dert diese Empfehlung gewissermaßen auf Geset-zesniveau. Warum haben wir eigentlich kein Gesetz zur Aufbereitung?

Seit Oktober 2012 liegt nunmehr mit Veröffentli-chung im Bundesgesundheitsblatt die überarbeitete Version vor und ersetzt die Version von 2001. Was hat sich geändert?

Anerkennenswerterweise hat sich die Kommission die Arbeit nicht einfach gemacht. Viel Zeit wurde

»Aufbereitung – einfach bitte?«Ein Kommentar zur neuen Empfehlung der KRINKO* (Teil 1)Th. W. Fengler, A. Hartwig

Dr. med. Dipl.-Ing. Th. W. Fengler,Antje HartwigCLEANICAL gmbhClinical Investigation & ApplicationGenthiner Str. 1110785 Berlin Tel.: 030 26391899

Weitere Informationen finden Sie beiwww.cleanical.eu

| Autoren

aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Schwerpunkt 3

darauf verwendet, die verschie-denen, zusammengetragenen Hinweise zu behandeln und ihnen gerecht zu werden. Des-halb wurden die über 11 Jahre gesammelten Einwände, Kor-rektur- und Verbesserungsvor-schläge eingearbeitet, was u.a. dazu geführt hat, dass das Zent-raldokument von 12 auf 15 Sei-ten gewachsen ist, wobei etwa ein Drittel des Textes verändert wurde. Hinzu kamen dann wei-tere 62 Seiten Anhänge und An-lagen (Regelwerk, Literaturlis-ten, weitere RKI-Empfehlungen im Anhang A, B und 1–8).

Die genau formulierte, teilweise akademische Spra-che, die ein wiederholtes Lesen nötig macht, erfor-dern viel Zeit zum Verstehen. Wir halten es nicht für übertrieben zu behaupten, dass eine Arbeitswoche mit dem Studium des gesamten Dokumentes ver-bracht werden muss, um einigermaßen die Absicht, den Inhalt und die Neuerungen zu verstehen. Und nicht jeder Nichtakademiker weiß, dass in eckigen Klammern die Literaturzitate erfolgen, er sucht dann nach den Abbildungen oder Tabellen. Insbesonde-re fehlt ein Glossar zur Erklärung der verwendeten Fachbegriffe.

Ein erster zielführender Vorschlag lautet daher: Wie wäre es mit einer farblich markierten Version im In-ternet? Die Veränderungen zur alten Version werden farblich markiert. Ein Link für Hinweise wird zeit-lich begrenzt freigeschaltet, bevor eine letzte Kor-rektur und Lesung erfolgte.

Folgende Hinweise seien hier schon einmal genannt (siehe auch Teil 2):

*Empfehlung der Kommis-sion für Krankenhaushygi-ene und Infektionspräven-tion (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizin-produkte (BfArM)

4 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Schwerpunkt

• In Bezug auf alle Teilprozesse der Aufbereitung wird mit den Begriffen »sachgerecht«, »angemessen« und »fachgerecht« gespielt, ohne dass sie ordentlich von-einander abgegrenzt würden durch eine Definition

• Wie unterscheidet sich der »Dritte« vom »anderen«?• Zwischenspülung obligat oder »gegebenenfalls«?• »arbeitstäglich« statt »täglich«• »sicheren Verletzungen« (S. 2)• »Kontamination und Schädigung vermeidenden

Transport« (S. 2) – hier ist eine Transportsicherung gemeint?

An dieser Stelle soll nicht die gesamte Liste der Ungenauigkeiten oder Fehler aufgeführt werden, es könnte sonst der Eindruck entstehen, dass das Dokument nicht lesenswert ist. Das ist es ganz si-cherlich, spiegelt es doch eine jahrzehntelange Fach-diskussion über Form und Inhalt der Medizinpro-dukteaufbereitung wieder.

Anmerkung: Am 27.02.2010 veranstaltete der Autor dieser Zeilen ein letztes Mal das »Internationale FO-RUM Medizinprodukte & Prozesse« im DRK-Klini-kum Westend Berlin mit dem Leitthema: »Seit wann ist Aufbereitung einfach? Verklarung der Prozesse«.

Damals stellten wir fest: »Aufbereitung sollte ein-fach und klar durchführbar sein, nur so kann re-produzierbar die gleiche Qualität aufbereiteter Medizinprodukte sichergestellt werden. Bei einer Analyse der Prozesse stellt man allerdings fest, dass eine bunte Vielfalt von zu berücksichtigenden An-forderungen herrscht:• Ein vielfältiges Regelwerk europäischer Verord-

nungen, Gesetzen, teilweise überholter Normen und Verordnungen sowie Empfehlungen und Richtlinien steckt den Rahmen mehr oder weniger übersichtlich ab

• Das Vorliegen tauglicher Gebrauchsanweisungen sowie deren Kenntnis und Befolgung sind nicht immer gegeben

• Verschiedene Prozessstufen mit alternativen Vor-gehensweisen, teilweise manuell oder durch auto-matisierte Teilschritte unterstützt, sind durch Ar-beitsanweisungen zu strukturieren

• Mehr oder weniger zerlegbare Instrumente – Hun-derte Tag für Tag – sind sach- und fachgerecht zu be-handeln. Dafür bedarf es insbesondere der Kenntnis darüber, wie sie zu reinigen und zu pflegen sind

• Die vorhandene Gerätetechnik muss technisch be-herrscht werden und sich auf Stand von Wissen-schaft und Technik befinden

• Fort- und Weiterbildung »bis zur Grenze des Zu-mutbaren« sind von den Mitarbeitern zu leisten

• Die Aufbereitung ist in den Teilschritten zu be-schreiben und beschreibbar zu beherrschen. Das wird kontrolliert und dokumentiert

• Die Aufbereitungsleistung wird dokumentiert

Ein besonders wichtiges Beispiel in diesem Zusam-menhang ist die Klassifizierung von Medizinproduk-ten, die mit Beachtung (nicht Befolgung) der RKI-Empfehlung nicht immer gelingt/gelingen kann. Ist ein Knochenmarksbohrer nicht eigentlich »kritisch C«? Und was ist mit Endoskopen, die chirurgisch eingesetzt werden? Die derzeitige Klassifikation muss möglicherweise ergänzt werden durch eine Ka-tegorie »Kritisch B mit unvermeidbarem Restrisiko« wie in den genannten Beispielen. Beide Instrumente sind unter den jeweiligen Umständen unverzichtbar, eine Zertifizierung verbessert das Aufbereitungser-gebnis hier kaum.«

Greifen wir diesen Punkt einmal heraus, so hat die neue Hygieneempfehlung nunmehr entscheidende Hinweise gegeben, indem sie validierten Aufberei-tungsverfahren die Priorität gegenüber dem Forma-lismus einer Zertifizierung einräumt: »Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde.«

Stichwort »Wirksamkeit«: Wir empfehlen, die Emp-fehlung im Interesse der Wirksamkeit und unter Würdigung eines praktikablen Risikomanagements noch einmal durchzukorrigieren und mit einer vo-rangestellten 10-Punkte-Liste zu ergänzen, in der die wichtigsten Gesichtspunkte so knapp formuliert sind, wie man sich eine Verfahrensanweisung im gern geforderten Qualitätsmanagement einer Aufbe-reitungsabteilung wünscht. |

In der nächsten Ausgabe der aseptica lesen Sie: Aufbereitung verständlich machen – Einzelhei-ten zur neuen Empfehlung des Robert Koch-Institutes (Teil 2).

aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Technik und Hygiene 5

Die qualitativen bis hin zu den quantitati-ven Methoden des Nachweises von Restver-schmutzung der Norm EN ISO 15883-1 sowie der »Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung ma-schineller Reinigungs- und thermischer Des-infektionsprozesse für Medizinprodukte und Grundsätzen der Geräteauswahl« bedingen eine Probengewinnung. Damit die Restprotei-ne hinreichend erfasst werden können, dürfen sie nicht thermisch auf den Medizinproduk-ten fixiert sein, und daher ist zur Beprobung der Prozess vor der thermischen Desinfekti-onsstufe zu unterbrechen. Das gilt auch für Beprobungen durch Tupferabstrich. Im Rou-tinebetrieb sind Kontrollen mit Prozessunter-brechung kaum möglich, und bei der visuellen Kontrolle der Medizinprodukte am Packtisch ist dann, z. B. bei gelblich-bräunlichen Stellen auf den Medizinprodukten, auch kaum mög-lich zu klären, ob es sich ggf. um Restprotein handelt.

Ein Anfärbetest schafft hier Abhilfe. Die Firma Miele & Cie. KG hat uns dazu einen Proteincheck mit einer roten Anfärbelösung zur Verfügung gestellt. Dabei handelt es sich um einen kolorimetrischen Protein-nachweis, bei dem ein roter Azofarbstoff, das heißt, ein chemisch-synthetisch hergestellter Lebensmittel-farbstoff, in essigsaurem Wasser gelöst ist. Die Er-probung der Azofarbstofflösung und die Findung eines geeigneten Behälters zum Applizieren, wie zum Beispiel in einem Stift, erfolgten in verschiedenen Kli-niken. Die Durchführung des Proteincheck erfolgte gemäß der Herstellerangabe:• die zu prüfende Fläche mit der Farblösung benet-

zen• die Farblösung 3 Minuten wirken lassen• den benetzten Bereich unter fließendem Wasser 2–3 Sekunden abspülen• verbleibende Rotfärbung weist auf Proteinrück-

stände hin

Schnelltest für den Proteinnachweis im PraxisalltagA. Hartwig, S. Fuhrmann

Bevor wir Medizinprodukte nach der maschinellen Reinigung und Desinfektion mit der Farbstofflö-sung benetzten, wurde die Farb-stofflösung an kontaminierten Medizinprodukten (z. B. Schere) vor der maschinellen Reinigung und Desinfektion getestet, um die Reaktion auf vorhandene Pro-teine erkennen zu können bzw. sichtbar darzustellen.

Die Farbstofflösung haben wir bei dieser Schere (Abbildung 1) nur auf das Gelenk aufgetragen. In der Abbildung 2 ist die zu-

CLEANICAL gmbhAntje HartwigQualitätsbeauftragte und ProjektberatungGenthiner Straße 1110785 BerlinTel.: 030 26391899E-Mail: [email protected]

DRK Krankenhaus Chemnitz-RabensteinSylvia FuhrmannUnritzstraße 2309117 ChemnitzTel.: 0371 8322-800E-Mail: [email protected]

| Autorinnen

Abbildung 2: Schere aus Abb. 1 nach dem Abspülen mit Wasser

Abbildung 1: Anfärbung einer durch Gebrauch verschmutz-ten Schere vor der Aufbereitung

6 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Technik und Hygiene

Abbildung 4: Throkarhülse mit 3 Tropfen Farbstofflösung im Ventilsitz zur Benetzung/Anfärbung

Abbildung 5: Trokar aus Abbildung 4 nach dem Abspülen mit Wasser

rückgebliebene Rotfärbung nach dem Abspülen im Gelenk deutlich zu erkennen.

Anschließend haben wir unterschiedliche Medizin-produkte ausgewählte und diese in verschiedenen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) ma-schinell gereinigt, desinfiziert und getrocknet. Die Reinigung erfolgte alkalisch, die Desinfektion ther-misch bei 93 °C für 5 Minuten.

Nach Prozessende wurden die Medizinprodukte mit Handschuh aus den RDG entnommen. Mit einer Pipette wurde die Farbstofflösung auf die Medizin-produkte aufgebracht. Entsprechend der Konstruk-tion der Medizinprodukte wurden jeweils 3 Tropfen punktuell auf glatte Oberflächen, auf Gelenke oder auf andere schwierige Stellen aufgetragen. Es folgte eine Einwirkzeit von 3 Minuten. Anschließend wur-den die Medizinprodukte dann 3 Sekunden unter fließend kaltem Wasser abgespült.

Von allen glatten und intakten Oberflächen der Medizin-produkte konnte die Färbelösung rückstandsfrei abge-spült werden, siehe Beispiel Trokar in Abbildung 4 und 5.

Abbildung 3: Farblösung und Pipette


Abbildung 6: Anfärbung des Gelenkbereichs einer gereinigten, intakten Schere

Abbildung 7: Schere aus Abbildung 6 nach dem Abspülen mit Wasser

Abbildung 8: Anfärbung des Gelenbereichs einer gereini-gten Schere mit Reibkorrosion

Abbildung 9: Schere aus Abbildung 8 nach dem Abspülen mit Wasser

Auch Gelenkmedizinprodukte haben wir getestet. Gerade bei Scheren sind die Gelenkoberflächen durch Reibung stark beansprucht. Intakte Gelenkoberflä-chen konnten rückstandsfrei abgespült werden, siehe als Beispiel Abbildung 6 und 7.

Gelenkoberflächen mit deutlichen Gebrauchsspuren konnten nicht rückstandsfrei abgespült werden, sie-he Abbildung 8 und 9.

Bei der Auswahl einer geeigneten Applikationsform waren wir als klinische Prüfer eingebunden. Einen Behälter zur Applikation der Farbstofflösung wurde relativ schnell gefunden, siehe Abbildung 10. Die Be-wertungskriterien waren: leichte Handhabung, Dich-tigkeit, kein Auffüllen, auch soll ein gezieltes Setzen der Tropfen möglich sein.

Abbildung 10: »Siegerehrung«Fazit

Der rote Anfärbetest ist als Proteincheck (Schnell-test) in einer Aufbereitungsabteilung praktikabel und ohne großen Aufwand durchzuführen. Es wird kein großer Versuchsaufbau benötigt. In kürzester Zeit wird ein Ergebnis über vorhandene oder nicht vorhandene Proteinreste auf den Medizinprodukten nach der Reinigung und Desinfektion erzeugt.

Bei verbleibenden Rückständen des Farbstoffes nach dem Abspülen auf den Medizinprodukten sind z. B.


folgende Fragen zu stellen und zu beantworten:• Welche Medizinprodukte und wie viele Medizin-

produkte weisen Rückstände auf ?• Sind die Oberflächen der Medizinprodukte intakt

oder reparaturbedürftig (siehe Abbildung 7 und 9)?• Ist der maschinelle Prozess in Ordnung?

In jedem Fall ist Ursachenfindung und ggf. das Ein-leiten von Maßnahmen zur Beseitigung der Mängel erforderlich.

Hinweis

Es ist darauf hinzuweisen, dass in jedem Routinebe-trieb hin und wieder leicht gelblich-braune Flecken an Medizinprodukten auftreten. Um diese Flecken und verfärbten Stellen abzuklären, kann dieser Test routinemäßig durchgeführt werden, damit Protein-rückstände ausgeschlossen werden können. Dazu ist es allerdings notwendig, die Mitarbeiter zu schu-len und zu sensibilisieren. Nach dem Proteincheck sind die getesteten Medizinprodukte einer erneuten Reinigung und Desinfektion zu unterziehen.

Sind trotz visuell feststellbarer Rückstände oder leichter Verfärbungsstellen mit der Anfärbung kei-ne Rückstände des Farbstoffes verblieben, so ist zu prüfen, ob diese nicht von Fremdrost, Silikaten oder anderem herrühren.

Anlehnend an die Forderungen der »Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizin-produkte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl« sowie der Empfehlung der Kommission für Kran-kenhaushygiene und Infektionsprävention (KRIN-KO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bun-desinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) »Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten« ist diese Art von Überprüfung auf Restprotein vertretbar.

Um für uns erkennbar zu machen, ob die Anfärbelö-sung Proteine nachweist oder nicht, haben wir einen »Handtest« Abb. 11 und einen »Handschuhtest« Ab-bildung 12 und 13 durchgeführt. |

Abbildung 11: Hand nach Anfärbung und Abspülen

Abbildung 12: Angefärbter Handschuh

Abbildung 13: Abgespülter Handschuh


Mit der Veröffentlichung der Leitlinie zur Rou-tinekontrolle und Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Auf-bereitung thermolabiler Endoskope im Jahr 2011 ist der Betreiber in der Verantwortung, die Validierung der Prozesse sowie die Einhal-tung der periodisch durchzuführenden Routi-nekontrollen, die im Rahmen der Validierung beziehungsweise der erneuten Qualifikation definiert wurden, zu gewährleisten.

Gesetzliche Grundlage für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind in Deutschland das Medi-zinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV)im Infektionsschutzgesetz (IfSG) sowie die Emp-fehlungen der Kommission für Krankenhaushygi-ene und Infektionsprävention beim RKI. Um die Umsetzung der Leitlinie einfacher zu gestalten, hat ebro Electronic neue Thermologger-Sets für die Routineüberwachung und Validierung von maschi-nellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (RDG-E) entwickelt.

Validierung der RDG-E-Prozesse

Die Validierung der Prozesse im RDG-E besteht aus 3 Teilbereichen: der Installationsqualifikation, der Betriebsqualifikation und der Leistungsqualifi-kation. Teile der Installationsqualifikation und der Betriebsqualifikation werden bei Neuinstallation während der Abnahmeprüfung durchgeführt und müssen nicht wiederholt werden, wenn diese nicht länger als 6 Wochen zurückliegt. Die Installations-qualifikation stellt sicher, dass das RDG-E inklusive Zubehör richtig geliefert und installiert wurde. Bei-spiele für eine ordnungsgemäße Installationsqua-lifikation sind in der Leitlinie in der Prüfmatrix 2

Neue ebro-Thermologger-Sets: Routinekontrolle und Validierung maschineller Reinigungs-Desin-fektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (RDG-E)I. Kruse

»IQ RDG-E« sowie in der Check-liste 4 »IQ: Prüfungen, Kontrol-len, Maßnahmen« zu finden. Die Betriebsqualifikation stellt sicher, dass das RDG-E und die Medien-versorgung mit den Spezifikatio-nen des Herstellers sowie mit der ISO 15883 übereinstimmen. In der Anlage 7 »Methodenbeschreibung zur Prüfung der Temperatur-/Zeit-Bedingungen«, der Prüfmatrix 3 »BQ RDG-E« und der Checkliste 5 »BQ: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen« wurden Beispiele für den Umfang definiert. Die Tempera-turprüfungen in der Kammer und in der Beladung während des Prozessablaufs werden in der Anlage 7 »Methodenbeschreibung zur Prüfung der Tempe-ratur-/Zeit-Bedingungen« beschrieben. Die Leis-tungsqualifikation stellt sicher, dass bei Einhaltung der festgelegten Parameter jederzeit reproduzier-bare Ergebnisse erreicht werden und der Prozess die vorgeschriebenen Spezifikationen erfüllt. Der Umfang der Prüfungen wurde in der Prüfmatrix 4 »LQ RDG-E« und in der Checkliste »LQ: Prü-fungen, Kontrollen, Maßnahmen« definiert. Eine wichtige Prüfung der Prozessqualifikation (PQ) be-inhaltet die Prüfung der Reinigung. Diese besteht aus der Prüfung der Parameter Dosierung, Wasser-menge, Temperatur, Spüldruck und Zeit sowie aus der Prüfung mit definierter Anschmutzung und der Prüfung mit Prüfkörper oder Methoden zur An-schmutzung von definierten Flächen.

Um die physikalischen Prüfungen, wie zum Bei-spiel die Temperatur- und Druckmessung, durch-führen zu können, wird laut Leitlinie ein Messsys-tem gemäß DIN ISO 15883-1 Punkt 6.2 benötigt. Die Temperatursensoren dürfen einen maximalen Durchmesser von 2 mm nicht überschreiten und

Dipl.-Ing. (FH) Iven Kruseebro Electronic GmbHPeringerstr. 1085055 IngolstadtTel.: 0841 9547820E-Mail: [email protected]

| Autor


das Messsystem muss mit einem Mindestaufzeich-nungstakt von 2,5 Sekunden ausgestattet sein. Mit den schnellen, flexiblen EBI 10-Kabelloggern von ebro ist es möglich, die Validierung von RDG-E-Prozessen aufgrund der EBI-10-Funk-Technolo-gie drahtlos in Echtzeit durchzuführen. Der EBI 10 funkt seine Messdaten aus dem geschlossenen RDG-E, wodurch der Verantwortliche den Prozess live auf dem Monitor verfolgen und einen even-tuell fehlerhaften Prozess sofort abbrechen kann. Das spart viel Arbeit und Zeit. Der absolut wasser- und dampfdichte EBI-10(IP 68)-Logger mit Pt-1000-Sensoren hat einen Temperaturmessbereich von -30 °C bis +150 °C und einen Druckmessbe-reich von 1 mbar bis 4.000 mbar. Die Speicherka-pazität beträgt 100.000 Messwerte, womit sich Pro-zesse bis zu 10 Stunden mit einem Messtakt von 250 Millisekunden aufzeichnen lassen. Die Tempera-tur- und Druckgenauigkeit ist mit ±0,05 °C bezie-hungsweise ±10 mbar sehr hoch sowie normkon-form und wird im dazugehörigen ISO-Zertifikat dokumentiert. Die Datenlogger werden mit dem speziellen EBI-10-Interface mit integrierter Anten-ne betrieben. Der EBI 10 funkt auf der weltweit zugelassenen Frequenz 2,4 GHz und entspricht dem IEEE-Funkstandard 802.15.4, wodurch der Logger problemlos eingesetzt werden kann. Ab-gerundet wurde das RDG-E-Validierungssystem mit neuen Features in der Validierungssoftware Winlog.validation.

In Zusammenarbeit mit einem großen Herstel-ler für RDG-E wurde ein neuer Programmteil »Benutzerdefinierte Programme« integriert.

Dieser Programmteil ermöglicht dem Validierer, die Auswertung der einzelnen Prozessphasen, wie zum Beispiel Vorreinigung, Reini-gung, Desinfektion, Nachspülen sowie die Trocknungsphase, voll-automatisch durchzuführen.

Routinekontrolle der RDG-E-Prozesse

Der Betreiber legt gemeinsam mit dem Validie-rer den Umfang und die Häufigkeit der Routi-nekontrollen fest. Laut Leitlinie kommt der routi-nemäßigen Überwachung von RDG-Prozessen zur nachhaltigen Sicherung des Qualitätsstandards eine besonders große Bedeutung zu. Zwar kann durch die Prozessvalidierung in normkonformen RDG-E die Anzahl der Routinekontrollen minimiert wer-den, aber gänzlich auf sie verzichten kann man nicht. Die Routinekontrollen setzen sich aus den betriebstäglichen und den periodischen Prüfungen zusammen. Für einen störungsfreien Betrieb sind betriebstägliche Prüfungen gemäß der Gebrauchs-anweisung des RDG-E-Herstellers einzuhalten. In der Leitlinie sind Beispiele in der Prüfmatrix 6 sowie in der Checkliste 9 »Tägliche Routinekont-rolle« zu finden. Zusätzlich zur Prüfung laut Ri-sikoanalyse sind die Überwachung der Dosierung, der Temperatur-/Zeitverlauf, der Spüldruck, die VE-Wasserqualität sowie die manuelle Chargen-kontrolle. Die periodischen Prüfungen werden auf Basis der technischen Ausstattung des RDG-E so-wie der Ergebnisse der Validierung festgelegt. Der erfolgreiche technische Programmablauf ist abhän-gig von der Temperatur, der Zeit, dem Druck sowie der Dosierung von Wassermenge und Chemikalie. Die einzuhaltenden Parameter wurden während der Validierung ermittelt und müssen dauerhaft vor-handen sein. Die prozessrelevanten Parameter sind in unterschiedlichen Zeitabständen zu überprüfen und zu dokumentieren. In der Leitlinie ist die Häu-figkeit der »Periodischen Funktionskontrolle« in der Prüfmatrix 5 beschrieben. Ist eine automatische Prozessdokumentation jeder Charge nicht vorhan-den, muss manuell dokumentiert werden.

Die Temperatur-/Zeit- sowie die Spüldrucküber-wachung können wirtschaftlich durch ein Thermo-loggersystem durchgeführt werden. Die Firma ebro bietet hierfür ein komplettes Routinekontrollset an. Das Set SL 1110 besteht aus einem Thermologger mit Temperatur- und Drucksensor sowie einem Auslesesystem mit Software. Der Drucksensor ist mit einem Luer-Lock-Anschluss ausgestattet, wo-durch der Druckanschluss im RDG-E ermöglicht wird. Die Auswertung der Daten übernimmt die Software Winlog.med vollautomatisch. |

Validierungskit SL 3100 zur Validierung der Prozesse in RDG, RDG-E gemäß ISO 15883 sowie Leitlinie und der Prozesse in Dampfsterilisatoren gemäß ISO 17665


Prüfmatrix 5, Teil 1 Periodische Funktionskontrollen

Prüfgegenstand Prüfanforderung Prüfungen

Bezeichnung Typ Anlage Beschreibung Empfohlener Zeitraum

Temperatur-/Zeit-überwachung RDG-E

a. mit Temperaturdokumentation,Istwert mit getrennten Sensoren/steuerungsunabhängige Erfassung

7 Temperaturkurven- und Zeit- bzw. A0-Wert-überwachung durch zusätzliche unabhängige Sensoren, z. B. Datenloggerüberprüfung

12 Monate

b. mit Temperaturdokumentation,Istwert mit getrennten Sensoren/steuerungsunabhängige Erfassung


6 Monate

c. mit Temperaturdokumentation,Istwert ohne getrennte Sensoren


3 Monate

d. ohne Temperaturdokumentation, oder nur Sollwertanzeige


täglich prüfen

Prüfmatrix 5: Tabelle Temperatur-/Zeitüberwachung RDG-E

Prüfmatrix 5, Teil 2 Periodische Funktionskontrollen

Prüfgegenstand Prüfanforderung Prüfungen

Bezeichnung Typ Anlage Beschreibung Empfohlener Zeitraum

Spüldrucküber-wachung RDG-E

a. mit Spüldruckdokumentation Istwert mit getrennten Sensoren/steuerungsunabhängige Erfassung

Spüldrucküberwachung durch zusätzliche unab-hängige Sensoren, z. B. Datenloggerüberprüfung

12 Monate

b. mit Fehlerdokumentation Mindestspüldrucküberwachung steuerungsabhängige Erfassung


6 Monate

c. ohne Dokumentation ohne Kontrolle


täglich prüfen

Prüfmatrix 5: Tabelle Spüldrucküberwachung RDG-E

Routinekontrollkit SL 1110 zur Routine-kontrolle der Prozesse in RDG, RDG-E gemäß ISO 15883 sowie Leit-linie und der Prozesse in Dampfsterilisatoren gemäß ISO 17665 ebro Electronic GmbH ist Teil der

Xylem Inc. Xylem ist ein weltweit führender Technologieanbieter mit Schwerpunkt auf Pumpen, Wasser-aufbereitung und der instrumentellen Analytik. Xylem ist in mehr als 150 Ländern durch eine Reihe von marktführenden Produktmarken vertreten. Gestartet ist das Unternehmen im Jahr 2011 aus dem Spin-off der ITT Corporation und hat seinen Hauptsitz in White Plains, NY. Mit 12.500 Mitarbeitern weltweit wurde 2011 ein Umsatz von 3,8 Mrd. USD erwirtschaftet.

| Info


Die Problematik einer ordnungsgemäßen ma-schinellen Aufbereitung von Schrauben und Platten ist ZSVA-Mitarbeitern und Herstellern seit Jahren bekannt. Dennoch gibt es nur we-nige praktikable Lösungen auf dem Markt, die bezahlbar und sinnvoll sind.

Hersteller von Implantaten sehen sich mit der Schwierigkeit konfron-tiert, dass sie meist verschiedenen Ansprüchen gerecht werden müs-sen, wenn es um die Konzeptionie-rung ihrer Sets geht: Auf der einen Seite steht der Operateur, der auf alle Eventualitäten vorbereitet sein will und sich aus diesem Sicher-heitsdenken heraus oftmals für die komplexesten Implantate-Sets entscheidet. Mit diesen teils über-

dimensionierten Sets sehen sich dann die OP-Mit-arbeiter konfrontiert, für die an erster Stelle Über-sichtlichkeit und einfache Handhabung stehen. Für viele Hersteller, die all diesen verschiedenen An-sprüchen gerecht werden müssen, treten (verständ-licherweise?) die Probleme bei der Aufbereitung in den Hintergrund.

Problematik bei der Aufbereitung von Implantaten (Schrauben/Platten)……und Lösungsansätze aus der Praxis

In den letzten Jahren wurde daher die Forderung aus vielen renommierten Häusern und Beratungs-gesellschaften laut, dass Implantate grundsätzlich steril angeliefert werden sollten. Diese Forderung ist sicherlich prinzipiell sinnvoll, die Umsetzung einer funktionierenden und finanzierbaren Fulltime-Be-lieferung mit sterilen Implantaten scheint aber aus verschiedenen Gründen noch in weiter Ferne zu lie-gen. Viele Kliniken verfügen noch über eine größere Anzahl von Implantaten, die zunächst aufgebraucht werden müssen, und gerade kleinere Kliniken be-fürchten durch die Umstellung auf sterile Implantate steigende Kosten.

Was ist also mit dem Jetzt und Hier? Wie können bereits heute Lösungsansätze mit möglichst geringen Kosten und wenig Aufwand für diese Problematik gefunden werden? An diesem Punkt entstand meine Idee, die bereits im Diakonie-Klinikum vorhandenen Schraubenracks so zu ergänzen, dass die Übersicht-lichkeit erhalten bleibt, die Aufbereitbarkeit jedoch verbessert wird. Einige Racks sind prinzipiell wasch-bar, doch leider sind in vielen Fällen (Abbildung 1) z. B. die Deckel zu wenig wasserdurchlässig (perfo-riert), was eine optimale Umspülung des Schrauben-kopfes verhindert. Dieser Teil des Implantats stellt

S. Dreher

Stefan DreherAbt. ZSVADiakonie-Klinikum gGmbHDiakoniestraße 1074523 Schwäbisch HallTe.: 0791 7534373www.dasdiak-klinikum.de/zsva

| Autor

Abbildung 1: Eine geringe Perforation verhindert die opti-male Umspülung der Schraubenköpfe

Abbildung 2: Perforierte Deckel können günstig nachge-rüstet werden


oft den kritischsten dar, da es bei der Entnahme im OP zu Kontakt mit Blut oder Sekreten kommen kann. Bei der Reinigung und Desinfektion in unge-eigneten Originalracks besteht die Gefahr, dass Im-plantate nur »gebadet« werden und evtl. sogar eine Waschmittelverschleppung entsteht. Meine Idee, ein Zusatzprodukt zu entwickeln, das es dem Anwender ermöglicht, sein gewohntes praktisches Originalrack weiter zu nutzen und trotzdem ein sehr gutes Reini-gungsergebnis zu erzielen, konnte mithilfe der Ent-wicklungsabteilung der Kögel GmbH umgesetzt und die Prototypen bereits in ersten Häusern erprobt werden (Abbildung 2). Der perforierte Deckel kann in unterschiedlichen Größen mit geringem Kosten-aufwand nachträglich beschafft werden und macht aus dem bestehenden System eine Lösung, die im kompletten Aufbereitungszyklus eingesetzt werden kann.

Ein weiteres Problem stellt die Aufbereitung von Platten dar. Hier ist die Situation ähnlich wie bei den Schraubenracks, mit dem Unterschied, dass die Platten oftmals alle durcheinander in einem Sieb liegen (Abbildung 3). Dadurch ist die Gefahr der Verunreinigung bei der Entnahme während einer OP noch größer. Bei der maschinellen Aufberei-tung werden diese dann nicht optimal umspült und ggf. nicht ausreichend gereinigt bzw. desinfiziert.

Als Lösung hierfür habe ich mit der Kögel GmbH ein Produkt entwickelt, in dem Platten modell- und herstellerunabhängig gelagert werden können und

Bei der Reinigung und Desinfektion in unge-

eigneten Original-Racks besteht die Gefahr, dass Implantate nur »gebadet«

werden …

den kompletten Aufbereitungs-Zyklus durchlaufen. Des Weiteren war bei der Lösungsentwicklung die Möglichkeit der Sortierung nach Größen wichtig, damit man den Überblick darüber behält, welche Platte verbraucht wurde, damit diese aus dem Vorrat nachgefüllt werden kann. Das Ergebnis dieser Überlegun-gen war das in Abbildung 4 und 5 dar-gestellte Lagerungsrack. Im Vorfeld kann das am Diakonie-Klinikum kon-zipierte Rack einmal auf die Plattenart (z. B. Drittelrohr oder LC-DCP-Plat-ten) sowie die Lochanzahl eingerichtet werden. Danach können die Platten zeitsparend entnommen und nachgefüllt werden. Eine optimale Umspülung und somit Reinigung und Desinfektion kann mit geringem Aufwand er-zielt werden. |

Abbildung 4 und 5: In diesen Lagerungsracks herrscht Ordnung. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Platten zeitsparend entnommen und nachgefüllt werden können. Zudem ist mit dieser Anordnung eine optimale Reinigung und Desinfektion gegeben

Abbildung 3: Bei sich überlagernden Platten in einem Sieb ist eine optimale Reinigung nicht gewährleistet


Resorbierbare Implantate sind für die The-rapie von Knochendefekten von wachsender Bedeutung und stellen Implantatmaterialien der nächsten Generation dar. Die Entwicklung von synthetischen biomimetischen Materialien mit möglichst ähnlichen Eigenschaften wie das körpereigene Zielgewebe gilt als medizinische Schlüsseltechnologie und befindet sich derzeit überwiegend noch im Entwicklungsstadium. Favorisierte Materialien sind jedoch äußerst empfindlich gegenüber etablierten Sterilisati-onsverfahren, sodass derzeit kein geeignetes Verfahren verfügbar ist.

Zur Forcierung der Entwicklungsarbeiten wurde kürz-lich vom wfk – Cleaning Technology Institute e. V. und der Technischen Universität Dresden ein For-schungsprojekt gestartet, bei dem sowohl ein in-

novatives Niedertemperatursterili-sationsverfahren auf der Basis von überkritischem CO2 als auch durch die Integration von Hochdruck-schritten neue Materialfunktiona-litäten zukünftiger Implantate ent-wickelt werden sollen. Durch die synergistische Entwicklung und In-tegration von Sterilisations- und Im-plantatherstellungsverfahren werden neue Materialeigenschaften verfüg-bar und eine anforderungsgerechte Hygiene sichergestellt.

Die neue Generation von Implantaten

Während die orthopädische Versor-gung noch vor 30 Jahren obligat mit metallischen Implantaten erfolgte, werden heute immer mehr bioresor-

Entwicklung neuartiger bioresorbierbarer Implantatmaterialien und geeigneter Nieder-temperatursterilisationsverfahren auf der Basis von überkritischem CO2

bierbare Schrauben und Platten eingesetzt. Auch bei der Auffüllung größerer Knochendefekte, z. B. nach teilweiser Resektion, findet ein Paradigmenwechsel statt. Bis in die Gegenwart erfolgt eine Auffüllung mittels Spenderknochengewebe. Diese als Allo-grafts bezeichneten Gewebeimplantate weisen ähn-liche Eigenschaften wie körpereigenes Knochen-gewebe (Autografts) auf, bergen jedoch die Gefahr allergischer Abstoßungsreaktionen und das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern [1]. Ins-besondere seit der Beschreibung des humanen Im-munodefizienzvirus (HIV) und der Aufklärung der Übertragungswege wurden strengere Richtlinien für Knochenbanken und stringentere Anforderun-gen an die serologische Überprüfung der Spender gestellt [2]. Eine Sterilisation des Knochengewebes ohne negative Beeinflussung ist in der Regel auf-grund der Empfindlichkeit gegenüber Temperatur, chemischen Agenzien oder ionisierender Strahlung nur bedingt möglich [3].

Einen Ausweg bietet hier die Herstellung syntheti-scher biomimetischer Materialien, die die extrazellu-läre Knochenmatrix simulieren und eine Besiedlung mit primären humanen mesenchymalen Stammzel-len (hMSC) im Körper ermöglichen. Die Vorteile dieser synthetischen Materialien liegen in einer un-begrenzten Verfügbarkeit, einer konstanten Quali-tät, einer verringerten Infektionsgefahr und breiter ethischer Akzeptanz. Als biomimetische Implantat-materialien werden gegenwärtig 2 Materialklassen favorisiert. Dies sind zum einen Kollagenfibrillen, die mittels nanokristallinem Hydroxylapatit minera-lisiert werden [4], Abbildung 1. Diese Materialien weisen nach einem Gefriertrocknungsschritt eine für die biomimetische Wirkung notwendige Porosi-tät auf und sind deshalb für die Besiedlung durch knochenaufbauende Zellen (Osteoblasten) zugäng-lich [5, 6]. Sowohl das Einwachsen dieser Materiali-

M. Wehrl1, M. Gelinsky2, A. Bernhardt2, T. Hochmuth1, J. Bohnen1

Korrespondenzautor:Dr. Markus [email protected].: 02151 8210-170

1 wfk – Cleaning Technology Institute e. V.

Campus Fichtenhain 11 47807 Krefeld

2 Zentrum für Translationale Knochen-, Gelenk- und Weich-gewebeforschung

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus und Medizinische Fakultät der Technischen Universität Dresden Fetscherstr. 74 01307 Dresden

| Autoren


en als auch die Neubil-dung von Kapillaren konnte im Tierversuch an diesen Materialien gezeigt werden [7]. Die 2. favorisierte Material-klasse sind Hydrogele mit Kanalporen auf der Basis von Algina-ten [8], Abbildung 2. Für die Besiedlungsfä-higkeit der Implantate mit körpereigenen Zel-len und das nachfol-gende Einwachsen in das gesunde Knochen-gewebe spielt insbe-sondere die morpholo-gische Feinstruktur mit einer hohen Porosität und Porengrößen von 100 µm eine Rolle.

Abbildung 1 A und B (oben): A: Poröse Scaffolds aus biomimetisch mineralisiertem Kollagen IB: Mikrostruktur biomimetisch mineralisierter Kollagenscaffolds, REM-Aufnahme der Porenstruktur (100x)

Abbildung 2 A bis C (unten): A: Anisotrope Alginat- und Alginat/HydroxylapatithydrogeleB und C: Mikrostruktur der Alginathydrogele, Längsschnitt und Querschnitt durch die Kanalporen

A

BA

B C

Während solche synthe-tischen biomimetischen Materialien bereits in Tierversuchen getestet und die prinzipielle Wirk- samkeit bestätigt werden konnte, ist eine weitere Optimierung der Implan-tate hinsichtlich Material-auswahl, Porosität sowie Porengröße und Resorp-tionsverhalten Vorausset-zung, bevor ein Einsatz in klinischen Studien möglich wird.

Innovative Sterilisation mit überkritischem CO2 (SCCO2)

Da die Implantate be-stimmungsgemäß mittels chirurgisch-invasivem Eingriff in den Kör-per eingebracht werden, dort langzeitig (über 30 Tage) verbleiben und nachfolgend einer Re-sorption im bedeuten-den Umfang unterliegen, handelt es sich um Me-dizinprodukte der Klas-se III, entsprechend der Klassifizierung der Eu-ropäischen Medizinpro-dukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) [9]. Diese Produkte müssen obliga-torisch einer Sterilisation

unterzogen werden, für die der Hersteller bzw. Inver-kehrbringer der Medizinprodukte verantwortlich ist.

Jedoch ist die Sterilisation bioresorbierbarer Mate-rialien äußerst anspruchsvoll. Die o. g. favorisierten Materialien bestehen chemisch aus Protein- oder Polysaccharidanteilen, welche bei Temperaturen oberhalb von 50 °C zur Denaturierung neigen.

Etablierte Niedertemperatursterilisationsverfahren sind jedoch nur sehr bedingt anwendbar, da die ver-wendeten sterilisierenden Agenzien chemisch reak-tionsfreudig sind und häufig zu einer Veränderung von Biomolekülen führen. Während Wasserstoff-peroxidplasma und Formaldehyddampf bei porösen Sterilisationsgütern starke Limitierungen zeigen, führt die Anwendung von Gammastrahlung zu einer starken chemischen Veränderung von Kollagenma-terialien und Alginathydrogelen, da es zu einer Ver-kürzung der Molekülketten und zu einer Querver-netzung kommt, was sich in einer Verringerung der mechanischen Stabilität und Schrumpfung äußert.

Andere Verfahren arbeiten mit toxischen und z. T. karzinogen Stoffen, die aufwendig aus den Produk-ten entfernt werden müssen, oder hinterlassen einen hohen Gehalt an chemischen Radikalen in den Pro-dukten, die zu Irritationen und Abstoßungen durch das Gewebe führen können [10]. Hierdurch ergibt sich für thermolabile, resorbierbare Biomaterialien ein dringender Bedarf nach alternativen Sterilisati-onsverfahren, die zu keiner negativen Beeinflussung der Materialien durch strukturelle oder chemische Veränderungen führen.

Abbildung 3: Prüfkörper für bioresorbierbare ImplantatmaterialienA: Metallplättchen mit Sporen von B. atrophaeus einge-bettet in eine AlginatmatrixB: Testobjekte wie in A eingeschlagen in Cellulosematrix zur Simulation eines 3–dimensionalen ImplantataufbausC: Prüfkörper auf der Basis von Polymergelen

Danksagung:

Das IGF-Vorhaben 17455 BG der Forschungsvereinigung Forschungsgesellschaft für Messtechnik, Sensorik und Medizintechnik e. V. Dresden (fms), Theodor-Heuss-Allee 25, 60486 Frankfurt am Main, wird über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der Industriellen Gemeinschaftsforschung und -entwicklung (IGF) vom Bundesministeri-um für Wirtschaft und Technologie aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundes-tages gefördert.

Das Interesse an CO2-Verfahren ist in jüngster Zeit

merklich angestiegen


Literatur:

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9. Europäische Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), 93/42/EWG. 1993. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:de:HTML

10. Kanjickal D, Lopina S, Evancho-Chapman M M, Schmidt S, Inbaraj J J, Cardon T B, Lorigan G A: Electron spin resonance studies of the effects of sterilization on poly(ethylene glycol) hydrogels. J. Biomed. Mater. Res. A. 2009; 88 (2): 409-418

11. Garcia-Gonzalez L, Geeraerd A H, Spilimbergo S, Elst K, Van Ginneken L, Debevere J, Van Impe J F, Devlieghere F: High pressure carbon dioxide inactivation of microorganisms in foods: The past, the present and the future. Internat. J. Food Microbiol. 2007; 117: 1-28

12. Wehrl M: Entwicklung innovativer Niedertemperaturverfahren zur Reinigung und Desinfektion von Instrumenten auf der Basis von komprimiertem Kohlendioxid (DPCO

2) und extremophilen Enzymen. 11. DGKH-Kongress, 28.03.2012, Berlin13. Kircheis U, Wehrl M: Methode zur Überprüfung der Gesamtprozessleistung von

Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. ZentrSteril. 2012 (4): 240-244

14. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. ZentrSteril. 2011; Supplement 3

15. Wehrl M, Bohnen J, 2012: Entwicklung innovativer Niedertemperaturverfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten auf der Basis von komprimiertem Kohlendioxid. aseptica. 2012 (1): 14-17

Zur Entwicklung eines geeigneten innovativen Nie-dertemperaturverfahrens soll überkritisches CO2 eingesetzt werden. Sowohl bei vorhergehenden For-schungsprojekten am wfk-Institut als auch in der Li-teratur wurden die Inaktivierungseigenschaften von flüssigem (liquid, LCO2) als auch überkritischem (supercritical, SCCO2) CO2 gegenüber Mikroorga-nismen beschrieben [11].

Das Interesse an CO2-Verfahren ist in jüngster Zeit merklich angestiegen, da man auf die Etablierung von wirksamen Verfahren bei Drücken von 5,0 bis 50,0 MPa (50 bis 500 bar) zur Keimabtötung hofft, die keine toxischen Rückstände oder Reaktionspro-dukte auf den Produkten hinterlassen.

Wie in vorhergehenden Projekten gezeigt werden konnte, lassen sich innerhalb 15 minütiger Verfah-renszeiten gegenüber vegetativen Gram positiven und Gram negativen Bakterien, Pilzen und Pilzspo-ren sowie ausgewählten Viren Inaktivierungsraten in der Größenordnung von RF=5-9 erzielen [12], die z. B. bei Verwendung des Prüfkörpermodells für flexible Endoskope (nach Anlage 9 [13] der Leitlinie [14]) anforderungsgerechte Desinfektionswirkung ergeben [16]. Im Rahmen des aktuellen Projekts soll ein Sterilisationsverfahren auf der Basis von SCCO2 etabliert werden, mit dem der für eine Sterilisation von Medizinprodukten geforderte SAL von ≤10-6 sicher erreicht wird. Die bisherigen Entwicklungs-arbeiten des Projekts führten zur Etablierung von verschiedenen Prüfkörpermodellen für bioresor-bierbare Implantatmaterialien, Abbildung 3, die bei den gegenwärtigen Entwicklungsarbeiten zur Opti-mierung der mikrobiellen Inaktivierung eingesetzt werden.

Die weiteren Arbeiten sehen die Integration der Hochdruckbehandlung in den Implantatherstel-lungsprozess, die Integration einer Sterilgutbarrie-re, die Überprüfung des phylogenetischen Wirkbe-reichs und eine Charakterisierung des Verfahrens in Anlehnung an DIN EN ISO 14937 vor. |


18 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Klinik und Hygiene

Problemstellung: Bakterielle Sepsis und sep-tischer Schock sind auch heute noch drama-tische, lebensbedrohliche Krankheitsbilder. Nach Angaben des Kompetenznetzwerks Sep-sis ist pro Jahr in Deutschland mit 79.000 Sepsisfällen zu rechnen, von denen ein gro-ßer Teil auf der Intensivstation behandelt werden muss [11]. Die Mortalität an Sepsis in der Bevölkerung entspricht der an aku-tem Myokardinfarkt. Neben dem individuellen

Leid des Betroffenen verursa-chen septische Krankheitsbilder daher auch einen erheblichen volkswirtschaftlichen Schaden. Eine möglichst effektive Präven-tion, zielsichere Diagnostik und optimale therapeutische Maßnah-men in der Frühphase sind daher von hohem medizinischen und gesamtwirtschaftlichen Interesse.

Ambulant erworbene Sepsis – neue Mög-lichkeiten der Prävention

Im Kindesalter stellte früher die Hämophilus-influenzae-Sepsis die häufigste schwerwiegende Sepsismanifestation dar. Sie verlief oft in Kombi-nation mit einer Meningitis. Seit der Einführung

Sepsis und septischer Schock: neue Entwicklungen in der Prävention und Therapie

der flächendeckenden Impfung gegen das Kapsel-polysaccharid von Hämophilus influenzae ist diese Erkrankung erfreulicherweise in Deutschland zu einer Rarität geworden. Im Gegensatz dazu spielt die ambulant erworbene Meningokokkensepsis im Kindes- und jugendlichen Erwachsenenalter noch immer eine große Rolle. In der Frühphase ist sie oft außerordentlich schwer zu erkennen. Kleinste Hautblutungen, sog. Petechien, bei einem fieber-haften Krankheitsbild im Kleinkindesalter sollten bereits an die Diagnose denken lassen (Abbildung 1). Der weitere Verlauf kann sehr rasch in einen lebensbedrohlichen Schock münden, wenn nicht sofort mit einem parenteralen Cephalosporin, wie z. B. Cefotaxim, behandelt wird.

Eine Impfung gegen Meningokokken existiert nur gegen die Serogruppen A, C, W135 und Y. Da von diesen sog. »impfpräventablen« Serogruppen in Deutschland nur die Serogruppe C eine nennens-werte Rolle spielt, empfiehlt die Ständige Impfkom-mission beim Robert Koch-Institut eine standard-mäßige Impfung nur gegen diese Serogruppe. Die Impfung soll so früh wie möglich am Beginn des 2. Lebensjahres erfolgen. Wer als Kind und Jugend-licher die Impfung verpasst hat, kann sie jederzeit bis zum 18. Lebensjahr als Kassenleistung nachho-len [1].

Allerdings werden in Deutschland nur 21,2 % aller invasiven Meningokokkenerkrankungen durch die Serogruppe C verursacht. Die häufigste Serogrup-pe ist nach wie vor die Serogruppe B (68 % der Fälle), gegen die leider immer noch kein Impfstoff existiert. Impfstoffe, die auch die Antigene der an-deren 3 impfpräventablen Serogruppen enthalten, werden für alle gesundheitlich besonders gefährde-ten Personen ab 11 Jahre, aber auch für Reisende in Länder mit hohem Meningokokkenrisiko (z. B. der sog. Meningitisgürtel in Afrika) empfohlen. Auch für Laborpersonal und für Riegelungsimpfungen

H.-T. Panknin

Hardy-Thorsten PankninBadensche Straße 4910715 BerlinE-Mail: [email protected]

| Autor

Abbildung 1: Kleine Hautblutungen bei einem Kind mit beginnender Meningokokkensepsis (Foto: Prof. Dr. med. M. Trautmann, Stuttgart)

bei bakteriellen Infektionen sehr rasch, d. h. inner-halb weniger Stunden, in die Blutbahn abgegeben wird [7]. Die Bestimmung des PCT eignet sich da-her sehr gut für die Frühdiagnose septischer Kom-plikationen. Zu beachten ist allerdings, dass erhöh-te Werte auch bei anderen Erkrankungen möglich sind – die Spezifität liegt somit nicht bei 100 %. Die Grenzwerte für das PCT sind in Tabelle 1 dar-gestellt.

Wurde nach einer intraabdominellen Infektion der Sepsisherd nicht vollständig entfernt, so bleibt der PCT-Wert erhöht, während er bei erfolgreicher Sa-nierung des Sepsisherdes rasch abfällt. Dies lässt sich nutzen, indem man am 1. und 2. Tag nach der OP das PCT bestimmt und einen Quotienten aus

aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Klinik und Hygiene 19

zur weiteren Ausbreitung des Erregers bei Aus-brüchen werden diese 4-valenten Impfstoffe ein-gesetzt [1].

Ein weiterer sowohl im Kindesalter als auch im hö-heren Erwachsenenalter bedeutsamer Sepsiserreger sind Pneumokokken. Für Kinder ist die Pneumo-kokkenimpfung inzwischen eine Standardimpfung [1]. Die Impfung sollte aber auch allen Personen über 60 Jahre, immungeschwächten Patienten und Patienten mit Vorerkrankungen der Atemwege (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkran-kung), des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. chroni-sche Herzinsuffizienz) und der Nieren (chronische Niereninsuffizienz) angeboten werden. Bei dieser Indikation soll der 23-valente Impfstoff verwendet werden, der etwa 82 % der bei invasiven Infektio-nen vorkommenden Kapselserotypen abdeckt. Be-sonders wichtig ist die Pneumokokkenimpfung auch vor einer geplanten Milzentfernung, z. B. wegen ei-ner hämatologischen Systemerkrankung, da Pneu-mokokkeninfektionen bei splenektomierten Patien-ten besonders schnell tödlich verlaufen können [1].

Nosokomiale Sepsis

Im Gegensatz zu diesen außerhalb des Kranken-hauses erworbenen Septikämieformen gibt es für die krankenhauserworbene Sepsis keine Impfung. Der Grund liegt darin, dass das Auftreten zu un-vorhersehbar ist und keine erhöhte Inzidenz in bestimmten Altersgruppen besteht. Das Erreger-spektrum krankenhauserworbener Septikämien ist zudem außerordentlich breit und umfasst neben einer Vielzahl aerober grampositiver und gram-negativer Bakterien auch anaerobe Bakterien und Hefepilze.

Eine frühzeitige Erkennung und rasche adäquate Therapie sind deshalb die entscheidenden Maßnah-men, um die hohe Mortalität dieser Erkrankungen in Zukunft zu senken. Bei Septikämien, die ihren Ursprung in sekundären Bauchrauminfektionen nach Operationen haben, kommt es besonders dar-auf an, die Entwicklung einer Komplikation labor-chemisch vorherzusagen. Dabei hat sich in jüngster Zeit vor allem der Procalcitonin-Test (PCT-Test) als Labormarker einer bakteriellen Sepsis bewährt. Es handelt sich um ein Akutphaseprotein, welches

Abbildung 2: Häufigkeitsverteilung invasiver Pneumokokkeninfektionen in Deutschland nach Angaben des Pneumoweb (freiwilliges laborbasiertes Meldesystem [12])

400

350

300

250

200

150

100

50

0

<10 10–19 30–39 40–49 50–59 60–69 70–79 80+

Erkrankungen

2007 weibl. (n = 755)

2007 männl. (n = 881)

2008 weibl. (n = 707)

2008 männl. (n = 827)

Tabelle 1: Grenzwerte für das Procalcitonin (PCT) [nach 7]

Wertebereich Interpretation Erkrankungen

< 0,5 ng/ml normal Normalpersonen

< 0,5 ng/ml nicht erhöht chronisch-entzündliche Prozesse, Autoimmunkrankheiten,

Virusinfektionen

0,5–2 ng/ml mäßig erhöht nach Polytrauma, Verbrennungen, großen Operationen,

nach Herz-OP

> 2 ng/ml erhöht bakterielle Sepsis, Sepsis mit Multiorganversagen

20 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Klinik und Hygiene

den beiden Messwerten bildet. Bleibt dieser Quo-tient unter 1,03, so spricht dies für eine noch nicht sanierte, anhaltende Infektionsproblematik [5] (Ab-bildung 3).

Neue Ansätze zur Prävention der nosokomi-alen Sepsis

Eine der häufigsten Quellen nosokomialer Septik-ämien auf der Intensivstation sind liegende Gefäß-katheter. Hier konnten in den letzten Jahren sehr wesentliche Erfolge in der Prävention erzielt wer-

Abbildung 3: PCT-Grenzwert zur Unterscheidung zwischen erfolreich saniertem und nicht saniertem Sepsisherd im Abdomen (nach [5])

den. Diese Erfolge resultierten zum einen daraus, dass die Empfehlungen internationaler Fachgesell-schaften zur Einhaltung maximaler hygienischer Barrieremaßnahmen bei der Anlage solcher Kathe-ter inzwischen in den meisten Kliniken umgesetzt werden. Unter maximalen Barrieremaßnahmen wird verstanden, dass der Durchführende nach einer hygienischen Händedesinfektion eine Kopfhaube, einen Mund-Nasen-Schutz, einen langärmeliger ste-rilen Bündchenkittel sowie sterile Handschuhe an-legt. Der Patient wird mit einem großen Lochtuch abgedeckt. Neben dieser Optimierung bei der Ein-kleidung und Patientenabdeckung haben sich aber im Detail weitere Neuerungen ergeben. Zum einen konnte nachgewiesen werden, dass eine Hautdesin-fektion der Einstichstelle deutlich länger wirksam ist, wenn das Desinfektionsmittel nicht nur eine al-koholische Komponente, sondern zusätzlich auch einen sog. Remanenzwirkstoff enthält [2]. Hierunter werden Desinfektionsmittel verstanden, welche im Gegensatz zu Alkohol nicht flüchtig sind und daher nach dem Aufbringen auf die Haut mehrere Stunden bis Tage dort wirksam bleiben. Zu diesen Desinfek-tionsmitteln gehören beispielsweise die Substanzen Chlorhexidin und Octenidindihydrochlorid. In einer klinischen Studie konnte nachgewiesen werden, dass eine Hautdesinfektion mit einem Kombinationsprä-parat aus Alkohol und Octenidindihydrochlorid die katheterassoziierte Septikämierate mehr als halbiert [2]. Eine Kombination aus Chlorhexidin und Alko-hol wird inzwischen sogar fertig konfektioniert in einem Applikator angeboten, wodurch sich der zu-

Tabelle 2: Neue technische Möglichkeiten der Prävention gefäßkatheterassoziierter Septikämien

Pharmakologisch/technische Option Beschreibung Effekt (Literaturangabe) Literaturstelle(n)

Remanenzwirkstoff zur Hautdesinfektion Beimischung eines Remanenzwirkstoffes zum Alkohol verlän-gert die Desinfektionswirkung an der Insertionsstelle

Senkung der Septikämierate 2

fertig konfektionierter Applikator mit alkoholischem Hautdesinfektionsmittel plus Chlorhexidin

Applikator wird steril verpackt geliefert, Einzelutensilien(Kompressen, Schale, Tupfer) können entfallen

Senkung der Septikämierate 6

Ventilmembrankonnektor auf Dreiwegehahn Konnektor ermöglicht berührungsfreies Blutabnehmenund Zuspritzen

für einzelne Produkte Senkung der Septikämieratenachgewiesen; Desinfizierbarkeit nachgewiesen

13; 10

mit Chlorhexidin getränktes Schwamm-pflaster

Pflaster wird auf die Insertionsstelle aufgebracht Insertionsstelle bleibt gut beurteilbar, Chlorhexidin übt über ca. 7 Tage antibakteriellen Effekt aus

noch keine publizier-ten klinischen Daten

antimikrobielle Venenkatheter Kathetermaterial ist entweder mit antimikrobiellen Stoffen imprägniert oder außenseitig beschichtet

Senkung der Septikämierate für einige Katheter-typen nachgewiesen

4,9

Inlinefilter Filter werden in den Infusionsweg eingebaut und enthalten eine Membran von entweder 0,2 μm Porenweite (für kris-talline Lösungen) oder 1,2 μm Porenweite (für Lipide)

Senkung der Rate septischer Syndrome kürzlich nachgewiesen

3

Verh

ältn

is P

CT

Tag

1/

Tag

2

Infektherd nicht saniert Infektherd saniert

3

2

1

0

Optimaler Grenzwert = 1,03 ng /ml

p < .001

aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Klinik und Hygiene 21

Literatur:

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ill patients using e disinfectable, needle free connector: a randomized controlled trial. Am J Infect Control. 2004; 32: 291-295

sätzliche Vorteil ergibt, dass die Substanzen aktiv in die Haut einmassiert werden. Weitere neue Hilfsmit-tel, deren Wirksamkeit in klinischen und/oder expe-rimentellen Studien bestätigt wurde, sind in Tabelle 2 zusammengestellt.

Aktuelles in der Therapie: Early Goal-Directed Therapy (EGT)

Aufgrund der weiterhin hohen Mortalität der schwe-ren Sepsis haben Intensivmediziner Konzepte ent-wickelt, um den Patienten in der Initialphase einer schweren Sepsis rasch zu stabilisieren. Im Jahre 2001

beschrieb Prof. Emanuel Rivers aus der Notfallab-teilung der Universitätsklinik von Detroit, USA, ein Maßnahmenbündel, welches bereits im Schockraum umgesetzt wurde. Ziel dieses Maßnahmenbündels ist es, durch Maßnahmen wie Volumenersatz, Ka-techolamingabe und Gabe von Erythrozytenkon-zentraten die in Tabelle 3 genannten Zielmarker eines ausreichenden Sauerstofftransportes in die Peripherie rasch zu erreichen. In der damaligen Stu-die konnte die Mortalität der schweren Sepsis da-mit von 46,5 auf 30,5 % gesenkt werden. In einer neuen Arbeit hat Rivers das Konzept nach 10 Jah-ren zusammenfassend bewertet und die inzwischen auch in anderen Zentren gemachten Erfahrungen berücksichtigt [8]. Die Gesamtbilanz nach diesen

Tabelle 3: Zusammenfassung der Early Goal-Directed Therapy der schweren Sepsis

• Abnahme mikrobiologischer Proben

• Bestimmung des Plasmalaktats

• Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie

• Intravenöse Flüssigkeitsgabe bis zum Erreichen eines zentralvenösen Drucks von 8 bis 12 mm Hg

• Gabe von Katecholaminen bis zum Erreichen eines arteriellen Mitteldrucks von > 65 mm Hg

• Aufrechterhaltung einer gemischtvenösen Sauerstoffsättigung von ≥ 70 % durch Gabe von Erythrozytenkon-

zentraten und/oder inotroper Substanzen

Nach Angaben des Kompetenznetzwerks Sepsis

ist pro Jahr in Deutschland mit 79.000 Sepsisfällen zu rechnen.

10 Jahren ist durchweg positiv. Insgesamt wird das Maßnahmenbündel als großer Fortschritt in der in-tensivmedizinischen Sepsistherapie angesehen. Das Bündel ist vielen Intensivmedizinern heute auch un-ter dem Kürzel EGDT (Early Goal-Directed The-rapy, d. h. frühe, an Behandlungszielen orientierte Therapie) geläufig. Eine weitere Bezeichnung ist »Resuscitation Bundle«. |

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22 aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Aktuelles/Impressum

Die Aufbereitung von Textilien muss in hygienisch sensiblen Bereichen geregelt und kontrolliert werden, um eine Gesamthygiene gewährleisten

zu können. Daher ist es notwendig, die Aufbereitung p r o f e s s i o n e l l und sachgerecht in internen oder externen Wäsche-reien durchzufüh-ren.

Diese Betriebe las-sen sich in der Regel hinsichtlich der mik-

Neue Zertifizierung für Wäschereien aus dem Gesundheitsbereich: Siegel für TextilhygieneM. Heintz

robiologischen Qualität der aufbereiteten Textilien zertifizieren, was oft auch bei Ausschreibungen gefordert wird. Nun gibt es eine neue Zertifizierung für Wäschereien, welche einen hohen Hygienestandard bei der Textilaufbereitung fordert. Die Zertifizierung mit dem wfk-Siegel für Textilhygiene, welche vom wfk-Institut in Krefeld vergeben wird, fordert die Einhaltung eines Hygienema-nagementsystems nach EN 14065, sodass die mikrobiologische Qualität der Textilien gewährleistet werden kann. Der Anforderungskatalog ist durch viele wissenschaftliche Untersuchungen abgesichert und beinhaltet eine Checkliste mit über 100 Fragen. Durch die Implementierung eines Hygienemanagement-systems erhält die Wäscherei die Möglichkeit, ihre Hygiene umfassend und nachhaltig zu regeln und damit die Textilaufbereitung auf eine fundierte und dokumentierte Basis zu stellen. So werden neben der jährlichen unangekündig-ten Begehung durch das wfk-Institut auch mindestens vierteljährliche mikro-biologische Eigenkontrollen gefordert, damit auch in der Zeit außerhalb der ex-ternen Begehungen die mikrobiologische Qualität des Aufbereitungsprozesses beurteilt wird. Für die Aufbereitung der Textilien aus dem Gesundheitsbereich

Dr. Manuel Heintzwfk – Cleaning Technology Institute e. V.Campus Fichtenhain 1147807 KrefeldTel.: 02151 8210-190E-Mail: [email protected]

Literatur beim Autor

| Autor

aseptica 18. Jahrgang 2012 | Heft 4 | Aktuelles/Impressum 23

Wissenschaftlicher Beirat:H. Biering, DüsseldorfDiana Bijl, Beuningen (Niederlande)D. Bremer, HarderbergS. Fuhrmann, ChemnitzA. Hartwig, BerlinU. Junghannß, KöthenS. Kauertz, DortmundT. Miorini, GrazM. Pietsch, MainzE. Schott, EssenB. Wilbrandt, Berlin

Herausgeber:Medienfabrik Gütersloh GmbHCarl-Bertelsmann-Str. 3333311 GüterslohTelefon: 05241 23480-50Fax: 05241 23480-61ISDN: 05241 23480-64E-Mail: [email protected]: www.aseptica.com

In Zusammenarbeit mit:Ecolab Deutschland GmbHReisholzer Werftstraße 38–42 | 40589 Düsseldorf;Miele & Cie. KGPostfach | 33325 Gütersloh;OLYMPUS Deutschland GmbHPostfach 10 49 08 | 20034 Hamburg;ebro Electronic GmbH & Co. KGPeringerstraße 10 | 85055 Ingolstadt;Kögel GmbHHagenfeldstraße 4 | 75038 Oberderdingen;hawo GmbHObere Au 2–4 | 74847 Obrigheim

Verantwortlich für den Inhalt:Reinhild PortmannPresse- und ÖffentlichkeitsarbeitMiele & Cie. KGCarl-Miele-Straße 2933332 GüterslohTelefon: 05241 891952Fax: 05241 891950

Redaktion:Dr. Andreas Otte, EcolabDr. Winfried Michels, Miele Nadine Hamacher, OlympusChristian Roth, OlympusIven Kruse, ebroPeter Sauer, KögelChristian Wolf, hawo

Realisation, Layout und Druck:Medienfabrik Gütersloh GmbHStephan Dittmar, Ulrich Borghardt Titelbild: Gary Waters/Ikon Images/Corbis

Auflage: 9.500

Erscheinungsweise: viermal jährlichGedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier

Nachdruck nur mit Genehmigung der Redaktion. Namentlich gekennzeichnete Beiträge können von der Meinung der Redaktion abweichen. Für un- verlangt eingesandte Manuskripte und Fotos wird keine Haftung übernommen. Die Redaktion behält sich vor, Leserbriefe zu kürzen.

ISSN 1439-9016

| Impressumwird die Einhaltung der relevanten Bestimmungen der RKI-Richtlinie für Krankenhaushygi-ene und Infektionsprävention (Ziffer 4.4.3 und 6.4) sowie der Anforderungen der BGR 500 Kapitel 2.6 gefordert. Beispiele für relevante Anforderungen sind jährliche Hygieneschulun-gen der Mitarbeiter, Transport der schmutzigen Wäsche in geeigneten Wäschesäcken, bau-liche Trennung des Betriebes in reinen und unreinen Bereich etc. Neben der Prüfung des dokumentierten Hygienemanagementsystems finden bei der jährlichen unangekündigten Be-gehung auch mikrobiologische Prüfungen statt. Dies beinhaltet die Validierungen der Des-infektionswaschverfahren sowie der Containerwaschanlagen mit geeigneten Bioindikatoren. Bei diesen Validierungen werden auch Verfahrensparameter, wie z. B. Zeit und Temperatur, mithilfe eines Temperaturdatenloggers geprüft. Bei der Prüfung der Desinfektionswirkung der Waschverfahren wird entsprechend den Anforderungen des VAH ein Reduktionsfaktor von > 7 log10-Einheiten für auf kontaminierte Baumwollläppchen aufgebrachte Testkeime (S. aureus und E. faecium) gefordert. Zusätzlich werden bei der Wäschereibegehung umfang-reiche Abklatschuntersuchungen von feuchten und trockenen Textilien, wäschenahen Ober-flächen und Händen des wäschebearbeitenden Personals durchgeführt. Weiterhin werden Wasseruntersuchungen (Weichwasser und Proben aus Spülflotten) nach den Anforderungen der TrinkwV und Luftuntersuchungen auf mikrobiologische Verunreinigungen an mehreren Standorten im Betrieb durchgeführt. Für alle mikrobiologischen Proben gelten die in Tabelle 1 dargestellten mikrobiologischen Orientierungs- und Grenzwerte.

Untersuchungsgegenstand Orientierungs- bzw. Grenzwert

Desinfektionswirkung Waschverfahren > 7 log10-EinheitenDesinfektionswirkung Containerwaschanlage > 5 log10 Einheitenfeuchte Textilien 30 KBE/dm2 (Maßnahmengrenzwert)Wasser (Frisch- bzw. Spülwasser) 100 KBE/ml, < 1/100 ml für coliforme Keime, Enterokokken und E. coli (Maßnahmengrenzwert)trockene Textilien 20 KBE/dm2 (in 9 von 10 Proben und Abwesenheit von humanpathogenen Keimen)wäschenahe Oberflächen 100 KBE/dm2 (Orientierungswert)wäschebearbeitendes Personal 100 KBE/dm2 (Orientierungswert)

Eine Besonderheit der Zertifizierung mit dem wfk-Siegel für Textilhygiene stellt die Punkte-bewertung sowohl des Hygienemanagementsystems als auch der mikrobiologischen Ergeb-nisse der Wäschereibegehung dar. So kann der Betrieb aus dem Gesundheitsbereich einfach und unkompliziert das Hygieneniveau der Wäscherei erkennen. Eine weitere Besonderheit der Zertifizierung mit dem wfk-Siegel für Textilhygiene ist die Forderung an die Wäschereien nach einem Fremdkörpermanagementsystem. Dadurch kann die Wäscherei sicherstellen, dass ihre Kunden keine Textilien bekommen, welche mit Fremdkörpern (z. B. Glassplitter, Metall-, Nadel- und Holzbruchstücke, Haare etc.) verunreinigt sind. Dies wird durch entsprechende bauliche Maßnahmen, organisatorische Regelungen und Dokumentationen zur Beurteilung des Risikos gewährleistet. Die Anforderungen des wfk-Siegels für Textilhygiene an eine Zer-tifizierung von Wäschereien aus dem Gesundheitsbereich können der nachstehenden Tabelle entnommen werden. Die Prüfbestimmungen und weitere Informationen zur Zertifizierung mit dem Siegel für Textilhygiene können beim wfk-Institut bezogen werden. |

Parameter Mindestanforderungen des wfk-Siegels für Textilhygiene

Hygienemanagementsystem nach EN 14065 zwingend erforderlichAnzahl an mikrobiologischen Prüfungen (intern und extern) pro Jahr Mind. 4geforderte Keimreduktion zur Prüfung der Desinfektionswirkung der Waschverfahren > 7 log10-EinheitenPrüfung der Desinfektionswirkung der Containerwaschanlage zwingend erforderl. (wenn vorhanden), > 5 log10-EinheitenFremdkörpermanagementsystem zwingend erforderlichBewertung des Hygieneniveaus Punktebewertung

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18. jahrgang 2012 | heft 4 · sepsis und septischer schock: 18 neue entwicklungen in der...

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