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化學品製造商委員會

化學品製造商感謝環保署及勞動部跨部會的合作,來發展出

一套調和及透明的化學品申報及登錄流程。我們期待環保署及

勞動部,持續和相關的公協會分享在化學品管理的創新及方法,

並且讓我們有更充分的時間來表達看法和建議。為確保產業順

利及正面的發展,我們請求環保署和勞動部可以將他們對於將

來法規實施的架構及計畫,向大眾說明。我們並建議新法規及

指引在實施之前,必須和新的立法一樣,至少在一個月前召開公

聽會,並至少有一年的緩衝期讓產業因應。

建議一：改善化學物質資訊揭露的商業機密保護

1.1化學物質在安全資料表上的資訊揭露

GHS化學品全球調和制度第四階段公告，已於2016年1月

1日全面實施，而有關在物質安全資料表(SDS, Safety Data

Sheet)上面的成份，若屬於健康危害部份，在2017年1月

1日起則須全面揭露。此揭露要求，可能導致過多不必要

之化學品揭露，也與其他國家制度相去甚遠。SDS是為了

保護勞工安全，而非揭露成分。物質的總體健康危害訊

息，已經完整的在健康危害單元詳細描述，揭露配方中單

一成份的危害，一來它不代表真正物質總體可能形成的

危害，二來容易造成使用接觸者無謂的恐懼和誤解。再

者，若無適當方式保護商業機密(CBI, Confidential Business

Information)，可能會造成台灣科學研發和市場競爭的負面

影響，同時形成貿易壁壘。揭露低程度危害之產品成分是

否能有益於大眾利益尚是未知數，但卻可能造成競爭對手

不當使用，損害公司權益及惡性競爭之可能性。加上申請

程序繁雜及檢附文件難以達成，業界申請意願低，間接造

成新科技研究及開發困難。對台灣長期發展而言，可能造

成損害。

我們建議在不危害公眾利益及公司權益下，應放寬使用/申

請CBI，同時保護公眾安全及公司營業秘密與其他國家達成

較高的一致性。可參照日本、中國、韓國和美國GHS及危害

通識之相關規定，讓業者能在全面實施GHS的條件下並有效

保護CBI。可考慮正面表列一定要揭露的化學物質，至於其

他物質可使用類名替代。另外, GHS第四階段的要求將強化

公眾的安全,並協助台灣與其他國家的作法調和。

1.2新化學物質的商業機密保護

有關新化學物質登錄申請工商機密保護，在收費部份，同

一個登錄物質，於第一次申請時，需要繳付機密保護規

費，而申請展延或跨級距變更申請(如簡易登錄變少量登

錄；或少量登錄變標準登錄)時，仍需再重新繳付機密保護

規費。

跨級距變更申請或展延並非重新申請，不應收取第一次申

請費用，應僅酌收審查規費。

建議二：降低動物毒理測試要求

因應國際對於動物權利的關注,目前國際的趨勢是不做非必

要的動物毒理測試,同時,已有非常多新興及先進的替代毒理的

方法已經發展出來,以降低將動物暴露在那些測試的風險。

2015年8月出版的新化學物質及既有化學物質資料登記工

具說明,僅物理化學特性資訊部分，皮膚刺激/腐蝕性毒理測

試，眼睛刺激性毒理測試可以使用結構活性關係推估（QSAR/

SAR Estimation)，其它測試終點需繳交測試計劃書或者測試

報告。其中針對基礎毒物動力學測試項目，僅接受測試計劃書

或者測試報告。通常情況下，根據物質的現有理化性質，毒

理學數據和相關模型可以推導出可信度非常好的TK數據。而

且,基礎毒物動力學測試報告所產生的數據,針對不具有高毒性

(CMRI&II)的物質,在最終的危害評估，暴露評估及風險評估並

沒有重要作用。考量繳交測試報告不僅造成動物測試活體的危

害且生成這樣的數據需要大量的實驗，人力,物力和時間。歐

盟REACH，75%的註冊文件應用read-across的評估方法，大約有

6000個註冊物質廣泛使用read-across方法，並且被ECHA仔細評

審過，擁有非常高的數據可信性。OECDHPV項目，至今400多

個物質涵蓋100多個化學類別，read-across的評估方法也被廣泛

使用。

因此委員會建議參考歐盟REACH的做法，針對基礎毒物動力

學測試要求部分，可根據現有理化性質，毒理學數據以及相關

模型提供推測分析，作為該物質參考資料，針對人體和環境毒

理測試要求，如能提供科學合理性，建議以結構活性關係推估

取代測試報告規定。

建議三：提供一個既有化學物質第二階段聯合登錄的平台

在化學品登錄的程序中,若每家公司必須各自登錄他們所進

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台灣白皮書

產業優先議題

口或生產的化學品,這種重複性的工作非常浪費時間和金錢,同

時也對政府及產業造成極大的行政負擔。在其他市場,政府容

許不同公司針對同一化學物質共同登錄,但因為只有政府才有

能力掌握所有進口者和生產者的訊息,所以真的需要政府先建

立一個讓所有製造或生產同一化學物質的廠商的平台,在歐盟

就是所謂的物質訊息交換平台(SIEF),目前南韓也已經建立類似

的機制。同時亦可針對廠商對於商業機密資訊對大眾公開有疑

慮的部分,建立了一個退場機制。

建議環保署與產業討論並制訂一個實際可行的聯合登錄機制

準則草案。

建議四：取消化學物質邊境管制機制

美國商會化學品製造商委員會對於四月一日公布的化學物質

相關邊境管制的作法，並未事先與相關的利害關係人溝通表達

關切。此政策要求所有進口的化學品，均須在進口文件檢附登

錄碼，而每年進口低於一百公斤不需事先登錄或註冊的化學物

質，仍要揭露其化學文摘號碼或化學品名稱。這不但讓進口者

或製造者加深了商業機密被揭露的風險，同時也增加了相關利

害關係人(環保署、海關、進口及製造者等)極大的行政管理負

擔。這個新的系統,也增加的商業機密洩漏的風險,因為競爭者

可能藉由化學物質的登錄及相關訊息,而推知產品的商業機密

配方。目前,雖然此機制仍屬自願性質,但未參與者極可能被列

為後市場的優先稽核對象,其實也迫使廠商必須參與。

就本委員會了解,目前全球實施化學品管理的國家,如歐盟或

韓國等,並無類似的做法，我們建議取消此機制,而改以書面自

我聲明的方式替代,應已足夠進口者保證符合CSNN的要求。

建議五：提供既有化學物質第一階段晚預登錄更充足的登錄時

間

依據CSNN第19條第1項：「中華民國一百零五年四月一日

起，登錄人首次製造或輸入既有化學物質年數量達一百公斤

以上者，應依中央主管機關指定期限(在通關或製造後九十天

內)，並依附表五第一階段登錄所定項目申請登錄化學物質資

料。」其實在既有化學物質預登錄期間許多公司，在過去七個

月已耗費了許多人力物力，在和國內外客戶及供應商的溝通、

化學物質資料、代理及公證相關程序的準備上。

如果未來貿然訂定九十天的晚預登錄時間，則相關進口者、

製造者、或代理人將不斷的投入人力物力，一再重複進行和國

內外客戶及供應商的溝通、化學物質資料準備、代理及公證相

關程序的準備及工作上，增加許多額外的行政負擔。

我們強烈建議將九十天的晚預登錄時間改為一年，以有效減

少相關利害關係人的行政及管理負擔。

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