22

O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE?O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE?

““Os medicamento, dispositivos e Os medicamento, dispositivos e

procedimentos médicos e cirúrgicos procedimentos médicos e cirúrgicos

utilizados na atenção médica e dos utilizados na atenção médica e dos

sistemas de organização e apoio para os sistemas de organização e apoio para os

quais se proporciona esta atenção" (OTA quais se proporciona esta atenção" (OTA

apud Panerai & Mohr, 1990, p.1)apud Panerai & Mohr, 1990, p.1)

33

Porque é Necessário Implementar Técnicas Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da de Gerenciamento de Equipamentos da

Saúde Saúde

Evitar a aquisição de produtos que não se necessitaEvitar a aquisição de produtos que não se necessita A unidade não tem perfilA unidade não tem perfil Não há demanda para o equipamento adquiridoNão há demanda para o equipamento adquirido

Para se adquirir produtos que atendam às Para se adquirir produtos que atendam às necessidades da população atendida na unidade de necessidades da população atendida na unidade de saúdesaúde

Para que a aquisição permita uma compra vantajosa Para que a aquisição permita uma compra vantajosa para o adquirentepara o adquirente

Para que se receba o produto que foi efetivamente Para que se receba o produto que foi efetivamente compradocomprado

Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a otimização no uso dos recursosotimização no uso dos recursos

Para se evitar que o armazenamento comprometa as Para se evitar que o armazenamento comprometa as características técnicas do equipamentocaracterísticas técnicas do equipamento

44

Porque é Necessário Implementar Técnicas Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da de Gerenciamento de Equipamentos da

Saúde Saúde

Para se controlar as transferências de produtos entre Para se controlar as transferências de produtos entre unidades e serviçosunidades e serviços

Para se garantir a instalação do equipamento em Para se garantir a instalação do equipamento em condições apropriadas ao funcionamento do condições apropriadas ao funcionamento do equipamentoequipamento

Para que a utilização do produto siga as Para que a utilização do produto siga as recomendações do fabricante e seja segura e efetivarecomendações do fabricante e seja segura e efetiva

Para que o produto esteja disponível para o uso no Para que o produto esteja disponível para o uso no maior tempo possível, em condições seguras e efetivasmaior tempo possível, em condições seguras e efetivas

Para que o descarte ocorra no momento adequado e Para que o descarte ocorra no momento adequado e sem comprometer o meio ambientesem comprometer o meio ambiente

55

Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094 (1977) instituíram a Política para 79.094 (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a garantir a qualidade de produtos para a saúdesaúde

Todas a situações citadas anteriormente Todas a situações citadas anteriormente implicam em riscosimplicam em riscos SanitáriosSanitários Econômicos que podem se transformar em Econômicos que podem se transformar em

riscos sanitáriosriscos sanitários

66

Falha em Monitor FisiológicoFalha em Monitor FisiológicoCanadáCanadá

Em maio 1992 Em maio 1992 compra-se 45 compra-se 45 monitores para UTImonitores para UTI

Em janeiro 1996 Em janeiro 1996 monitor apresenta monitor apresenta problemas no displayproblemas no display

Em fevereiro 1996 Em fevereiro 1996 duas unidades com duas unidades com problemas similaresproblemas similares

O problema do O problema do display:display: Mudança nos coresMudança nos cores As imagens algo As imagens algo

borradasborradas Sons de arcoSons de arco Perda das imagensPerda das imagens

77

Isto é o que foi encontrado Isto é o que foi encontrado

88

Problema com 45 monitoresProblema com 45 monitores

Ações Tomadas Ações Tomadas Contataram o fabricanteContataram o fabricante Contataram a Health CanadaContataram a Health Canada Revisaram os outros Revisaram os outros

monitoresmonitores Resposta do FabricanteResposta do Fabricante

Isto não aconteceu em Isto não aconteceu em nenhum outro monitornenhum outro monitor

Deve ser o HospitalDeve ser o Hospital A tensão de linha varia muitoA tensão de linha varia muito Há muita poeira no HospitalHá muita poeira no Hospital

Trocaram os displays de todos Trocaram os displays de todos os monitoresos monitores

99

Problema com AlarmeProblema com Alarme

Encontraram problemas Encontraram problemas com os alto-falantescom os alto-falantes

Problemas com alarmes Problemas com alarmes que não haviam que não haviam escutadoescutado

Encontraram que os alto-Encontraram que os alto-falantes eram de 7, 8 e falantes eram de 7, 8 e 16 Ohms16 Ohms

Desenho indicava alto-Desenho indicava alto-falantes de 8 Ohmsfalantes de 8 Ohms

Trocaram todos os alto-Trocaram todos os alto-falantesfalantes

1010

Problema com Bomba de InfusãoProblema com Bomba de Infusão

Durante testes de entrada Durante testes de entrada encontraram erros de encontraram erros de exatidãoexatidão

Representante informa Representante informa que não tiveram nenhum que não tiveram nenhum problema!problema!

Foram ao representante e Foram ao representante e fizeram testesfizeram testes

Testes conjuntas de 6 Testes conjuntas de 6 bombas de infusãobombas de infusão

Duas bombas falharamDuas bombas falharam Exatidão resultou estar fora Exatidão resultou estar fora

de seus especificaçõesde seus especificações Revisão do produtor de tubo Revisão do produtor de tubo

de plásticode plástico Mudanças no materialMudanças no material Melhoraram sua produçãoMelhoraram sua produção

1111

EsfigmomanômetrosEsfigmomanômetros

Handerson LeiteHanderson LeiteHugo Silva Hugo Silva

Josemir AlexandrinoJosemir Alexandrino

Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7% Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7% apresentaram algum tipo de não conformidadeapresentaram algum tipo de não conformidade 108 de hospitais públicos 108 de hospitais públicos 37 de hospitais particulares37 de hospitais particulares

Só Erro máximo 35,2%

Erro máximo e histerese 20,0%

Erro máximo e Insp. Visual 6,9%

Erro máximo, histerese e Insp. Visual 4,8%

Só Histerese 2,1%

Só Insp. visual 0%

Defeituoso 2,7%

Tipo de erro % NC

1212

Em radiodiagnóstico, geralmente, só se encontra o que se deseja ver!

NegatoscópiosNegatoscópiosMarcus NavarroMarcus Navarro

1313

Negatoscópio com 800 nitNegatoscópio com 2800 nit

Para superar estes problemasPara superar estes problemasfoi constituído um grupo de foi constituído um grupo de

trabalho na Anvisa que propôs trabalho na Anvisa que propôs a implantação de um a implantação de um

programa de gerenciamento programa de gerenciamento com as seguintes etapascom as seguintes etapas

1515

1616

O PLANEJAMENTO cuidadoso e a organização dos serviços de saúde

melhoram as condições dos pacientes, diminuindo o tempo gasto no serviço,

e conseqüentemente diminuindo o custo do sistema

1717

Planejamento - Novo ServiçoPlanejamento - Novo Serviço

CritériosCritérios TécnicosTécnicos MercadológicosMercadológicos SociaisSociais LegaisLegais ÉticosÉticos

Quando começar?Quando começar? Início do projeto Início do projeto

Quem deve participar?Quem deve participar? ““Donos do negócio”Donos do negócio” AdministradoresAdministradores No caso de obrasNo caso de obras

ArquitetosArquitetos Projetistas da obraProjetistas da obra Os engenheiros civis Os engenheiros civis

executoresexecutores Equipe de Engenharia Equipe de Engenharia

Clínica Clínica Representantes de todos os Representantes de todos os

futuros setores do serviço de futuros setores do serviço de saúdesaúde

1919

Avaliação de Tecnologias em SaúdeAvaliação de Tecnologias em Saúde

Exercício de pesquisa e produção de Exercício de pesquisa e produção de

informação com base em critérios de informação com base em critérios de

efetividade, custo, risco ou impacto de seu efetividade, custo, risco ou impacto de seu

uso e critérios éticos e de segurança, uso e critérios éticos e de segurança,

visando a seleção, aquisição, distribuição visando a seleção, aquisição, distribuição

ou uso apropriado de tecnologia, incluindo ou uso apropriado de tecnologia, incluindo

avaliação de sua necessidadeavaliação de sua necessidade

2020

AvaliaçãoAvaliação dede Tecnologias - Tecnologias - PlanejamentoPlanejamento

2121

Seleção de Equipamentos Seleção de Equipamentos definição de características técnicas definição de características técnicas

mínimasmínimas Nome do equipamentoNome do equipamento MobilidadeMobilidade

FixoFixo MóvelMóvel PortátilPortátil

Grau de automaçãoGrau de automação AutomáticoAutomático Semi-automáticoSemi-automático ManualManual

ParâmetrosParâmetros Característica de utilizaçãoCaracterística de utilização CapacidadesCapacidades

Tensão de alimentaçãoTensão de alimentação FreqüênciaFreqüência Sistema de emergênciaSistema de emergência Modo de apresentação e Modo de apresentação e

registro das informaçõesregistro das informações AlarmesAlarmes Características Características

construtivasconstrutivas AcessóriosAcessórios Dimensão e pesoDimensão e peso

PadronizaçãoPadronização

2222

AlcançarAlcançarAssumir Assumir Comprar Comprar ConquistarConquistarObterObterObter por compra Obter por compra TomarTomar

2323

Aquisição de EquipamentosAquisição de Equipamentos

A aquisição de equipamento pode parecer apenas uma compra, mas a complexidade que envolve essa atividade requer:

pesquisa detalhada pesquisa detalhada estudo do custo-benefício estudo do custo-benefício especificações criteriosasespecificações criteriosas

ampla consulta a ampla consulta a fornecedoresfornecedores

2424

2525

O Processo de O Processo de AquisiçãoAquisição

Existem muitas formas Existem muitas formas de proceder, muitos de proceder, muitos caminhos a seguir, caminhos a seguir, mas a qualidade de mas a qualidade de

todo o processo está todo o processo está intimamente ligada à intimamente ligada à

qualificação qualificação profissional e profissional e

idoneidadeidoneidade das das partes envolvidas no partes envolvidas no

processoprocesso

2626

Instituir uma Instituir uma Comissão Comissão

Permanente de Permanente de Auxilio à Auxilio à AquisiçãoAquisição

Que caminho Que caminho seguir?seguir?

2727

Comissão de AquisiçãoComissão de Aquisição

FormaçãoFormação Membros permanentes Membros permanentes Membros não Membros não

permanentes permanentes

AtividadesAtividades Pesquisa – Avaliação de Pesquisa – Avaliação de

tecnologiastecnologias Integrar a comissão de Integrar a comissão de

aquisiçãoaquisição Documento de referência Documento de referência

para aquisiçãopara aquisição JulgamentoJulgamento Acompanha o Acompanha o

recebimentorecebimento

2828

RecebimentoRecebimento

Recebimento - BurocráticoRecebimento - Burocrático Inspeção da embalagemInspeção da embalagem DesembalagemDesembalagem Inspeção visual do equipamento, Inspeção visual do equipamento,

acessórios e acompanhamentosacessórios e acompanhamentos Teste de pré-aceitação - ECTeste de pré-aceitação - EC InstalaçãoInstalação Teste de aceitação - Usuário e Teste de aceitação - Usuário e

ECEC Emissão do certificado de Emissão do certificado de

aceitaçãoaceitação

2929

Inventário e Registro Histórico (prontuário)Inventário e Registro Histórico (prontuário)

InventárioInventário: : Permite conhecer o Permite conhecer o parque instalado para parque instalado para programação de atividades e programação de atividades e investimentosinvestimentos

Dados necessáriosDados necessáriosNome técnicoNome técnicoNome e modelo comercial Nome e modelo comercial Fabricante ou ImportadorFabricante ou ImportadorNúmero de sérieNúmero de sérieCódigo de identificação individual, Código de identificação individual,

criado pelo serviço de saúde; criado pelo serviço de saúde; Partes e acessóriosPartes e acessóriosDados de regularização do Dados de regularização do

equipamento junto ao órgão equipamento junto ao órgão sanitário competente. sanitário competente.

Identificação do Identificação do departamento/unidade ao qual departamento/unidade ao qual pertence o equipamento dentro do pertence o equipamento dentro do serviço de saúdeserviço de saúde

O inventário deve ser preciso, O inventário deve ser preciso, permitir rastreabilidadepermitir rastreabilidade

Registro Histórico: permite Registro Histórico: permite conhecer o ciclo de vida de cada conhecer o ciclo de vida de cada um dos equipamentos e permitir a um dos equipamentos e permitir a rastreabilidaderastreabilidade

Dados necessários:Dados necessários: Data de aceitação Data de aceitação Data em que o equipamento Data em que o equipamento

entrou em funcionamento e a entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi data em que o equipamento foi desativadodesativado

Histórico de falhas Histórico de falhas Histórico documentado dos Histórico documentado dos

problemas e incidentes problemas e incidentes relacionados a eventos relacionados a eventos adversos causados ou adversos causados ou potencialmente causados por potencialmente causados por falhasfalhas

Registro das ações corretivas Registro das ações corretivas tomadas pelo serviço e da tomadas pelo serviço e da notificação ao órgão sanitário notificação ao órgão sanitário competente e ao fornecedor, competente e ao fornecedor, quando pertinente.quando pertinente.

Documentação de intervenções Documentação de intervenções técnicas técnicas

Histórico de transferência, Histórico de transferência, inclusive temporárias.inclusive temporárias.

3030

ArmazenamentoArmazenamento

É importante manter registro atualizado do É importante manter registro atualizado do armazenamentoarmazenamento O armazenamento deve seguir as recomendações do O armazenamento deve seguir as recomendações do

fabricante e legislação vigente sob condições que garantam fabricante e legislação vigente sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidadesegurança, desempenho e rastreabilidade

Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para uso, devem ser segregadosuso, devem ser segregados

Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser armazenados segregados de produtos e substancias armazenados segregados de produtos e substancias que possam afetar a sua identidade, integridade, que possam afetar a sua identidade, integridade, segurança e desempenhosegurança e desempenho

O armazenamento deve ser feito em local específico, O armazenamento deve ser feito em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamenteque temporariamente

3131

TransferênciasTransferências

As transferências devem ser As transferências devem ser documentadasdocumentadas

As transferência deve ser feito de forma As transferência deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança, a manter a integridade, segurança, rastreabilidade, desempenho e rastreabilidade, desempenho e adequada utilização adequada utilização

O registro histórico dever ser atualizados O registro histórico dever ser atualizados sempre que a transferência ocorrer entre sempre que a transferência ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo unidades/departamentos de um mesmo serviço de saúdeserviço de saúde

3232

INSTALAÇÃOINSTALAÇÃO

10% das avarias nos equipamentos se 10% das avarias nos equipamentos se devem às condições do entorno técnico, devem às condições do entorno técnico,

pois os dispositivos modernos são pois os dispositivos modernos são sensíveis a: temperatura, pureza e sensíveis a: temperatura, pureza e

umidade do ar, ruído, vibrações etcumidade do ar, ruído, vibrações etc

3333

InstalaçãoInstalação

Os procedimento de instalação devem ser Os procedimento de instalação devem ser documentados e assinados pelo instalador do documentados e assinados pelo instalador do equipamentos com a concordância de que as equipamentos com a concordância de que as condições do local são adequadascondições do local são adequadas

A instalação deve ser feita conforme especificado pelo A instalação deve ser feita conforme especificado pelo fabricante, pela legislação vigente e sob condições fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidaderastreabilidade

A instalação de equipamento em serviços de saúde A instalação de equipamento em serviços de saúde deve ser realizada por pessoa com competência deve ser realizada por pessoa com competência profissional para manuseio, instalação e uso do profissional para manuseio, instalação e uso do mesmomesmo

A instalação de equipamentos médico-assistenciais A instalação de equipamentos médico-assistenciais deve ser feita em local específico, não podendo deve ser feita em local específico, não podendo ocorrer em área de circulaçãoocorrer em área de circulação

3434

Uso - TreinamentoUso - Treinamento

Equipe própriaEquipe própriaManutençãoManutençãoOperaçãoOperação

Profissionais da Profissionais da assistência direta assistência direta FuncionamentoFuncionamentoSegurançaSegurançaOperaçãoOperação

3535

Intervenção Técnica é Intervenção Técnica é TODA a ação TODA a ação

necessária para necessária para manter um item em manter um item em uso ou restaurá-lo a uso ou restaurá-lo a

essa condiçãoessa condição

3636

Tipos de Intervenção TécnicaTipos de Intervenção Técnica

CorretivaCorretiva Preventiva Preventiva

Manutenção Manutenção Sistemática ou Sistemática ou ProgramadaProgramada

Manutenção Manutenção CondicionalCondicional

PreditivaPreditiva•

Insp

eção d

e S

egu

rança

•C

alibração

•In

speção

de

Seg

uran

ça •

Calib

ração

Toda intervenção técnica deve ser anotada no registro histórico

3737

AlemanhaAlemanha

Engenharia Clínica

3838

Registro de TecnovigilânciaRegistro de Tecnovigilância

Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricantefabricante

Queixas Técnicas: Não conformidades que não Queixas Técnicas: Não conformidades que não implicam de dano: erros em manuais, ausência de implicam de dano: erros em manuais, ausência de manual em português, erros menores de rotulagammanual em português, erros menores de rotulagam

Notificação:Notificação: Denúncia Denúncia Alerta: Alerta: Notificação já investigada que indica a Notificação já investigada que indica a

necessidade de uma açãonecessidade de uma ação

3939

As vezes, o LIXO é um

LUXO

4040

Descarte/DesativaçãoDescarte/Desativação

Velho X NovoVelho X Novo SegurançaSegurança Países em Países em

desenvolvimento – falta desenvolvimento – falta de infra-estrutura e de infra-estrutura e manutençãomanutenção

Obsolescência artificialObsolescência artificial

4141

Descarte/DesativaçãoDescarte/Desativação

Recompra do Recompra do equipamento pelo equipamento pelo fornecedor inicialfornecedor inicial

Recompra do Recompra do equipamento por equipamento por terceiros (ANVISA)terceiros (ANVISA)

Doação para outras Doação para outras instituições de saúde ou instituições de saúde ou ensinoensino

Uso como sucata de Uso como sucata de peçaspeças

LixoLixo OutrasOutras

4242

Regulação Sanitária e Seus PapéisRegulação Sanitária e Seus Papéis

Todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervém nas atividades de mercado que são ambivalentes, pois, embora úteis, apresentam riscos para a saúde da população

(Adaptado de SELZNICK, 1985; HOOD, ROTHSTEIN E BALDWIN, 2001)

4343

Vamos unir forças para que os riscos

associados a equipamentos

médicos deixem de ser invisíveis para os serviços de saúde e colocar a regulação

dos uso destes produtos na pauta

da ANVISA

““Segurança é fundamental, mas o Segurança é fundamental, mas o resultado é bem mais eficaz se, além resultado é bem mais eficaz se, além de ter precisão no diagnóstico e de ter precisão no diagnóstico e tratamento, o paciente for bem tratado tratamento, o paciente for bem tratado e se sentir acolhido.”e se sentir acolhido.”

Unidades Unidades de de

ExcelênciaExcelênciaXX

TecnicismoTecnicismo““Prestar assistência, Prestar assistência,

utilizando alta tecnologia e utilizando alta tecnologia e recursos humanos recursos humanos

especializados, com especializados, com permanente compromisso permanente compromisso

ético e social.”ético e social.”

4545

Muito ObrigadaMuito Obrigada! !

Mara SouzaMara Souza baiana@ifet.edu.br baiana@ifet.edu.br

Handerson LeiteHanderson Leitehanderson@ifet.edu.brhanderson@ifet.edu.br

Alfredo CornialiAlfredo Cornialicorniali@atarde.com.brcorniali@atarde.com.br

71 2102 9443 71 2102 9443