Ê200570-001outÅŠcodman ® hakim programozható szelepek vigtig information—bedes gennemlæst...

CODMAN® HAKIM® Programmable ValvesCODMAN® HAKIM® programmérbare ventilerCODMAN® HAKIM® programmerbara ventilerOhjelmoitavat CODMAN® HAKIM® -venttiilitΠρογραμματιζόμενες βαλβίδες HAKIM® της CODMAN®CODMAN® HAKIM® programozható szelepek

VIGTIG INFORMATION—Bedes gennemlæst før brugVIKTIG INFORMATION—Läs igenom före användningTÄRKEÄÄ TIETOA—Luet tava ennen käyttöäΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΑΗΡΟΦΟΡΙΕΣ—Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήσηFONTOS INFORMÁCIÓ—Használat előtt olvassa el!

Ê200570-001outÅŠ200570-001out

Refer to the accompanying product insert for graphics/Se det vedlagte produktindlæg med grafik/Grafiska bilder finns tillgängliga i den medföljande förpackningsinlagan/Katso kaavioita mukana seuraavasta tuoteselosteesta/Ανατρέξτε στο ένθετο που συνοδεύει το προϊόν για τις εικόνες/A képek a mellékelt tájékoztatón láthatók

LCN 200570-001/H

200570-001-H-OUT.indd 1200570-001-H-OUT.indd 1 2015-01-07 14:40:072015-01-07 14:40:07

DANSK

CODMAN® HAKIM® programmérbare ventiler

BeskrivelseCODMAN HAKIM pro gram mér ba re ven ti ler har en ven til me ka nisme (figur 1 og 2), der in de hol der en flad fje der i 316L rust frit stål, hvor med kalib re ring en udfø res ved hjælp af en kom bi na tion af en søj le og en mi kro-jus ter bar te le sko pisk un der støt ning. Ven til chas si set er la vet af ti tan. Kug le og ko nus er frem stil let af syn te tisk ru bin. In tra ven tri ku lært tryk op ret hol des på et kon stant ni veau af et kug le- og konus ven til sæ de.Trykindstillingen af fjederen i indløbsventilenheden jus te res non-in va sivt gen-nem en eks tern pro gram mør, der akti ve rer step mo to ren inde i ven til huset. Pro gram mø ren sen der et ko det, mag ne tisk sig nal til mo to ren med 18 muli ge try kind stil ling er fra 30 mm til 200 mm H2O (294 to 1960 Pa) i trin á 10 mm (98 Pa). Dis se er ven til enhe dens drifts tryk, og de er ble vet fast lagt ved en flow-has tig hed på 15–25 ml H2O pr. time.

2


Ventilen klassificeres på grundlag af driftstrykket ud fra en specificeret gennemløbshastighed og ikke ud fra åbne- og lukketryk. Det tryk, som en ventil opretholder med et bestemt gennemløb, er den parameter, der afspejler ventilens driftstryk, når den er implanteret. Inden forsendelse kalibreres hver ventil med særligt udstyr. Disse testprocedurer kan ikke gennemføres på operationsstuen. Ventilen er markeret med en indikator for flowretning, der kan ses med røntgen.

IndikationerCODMAN HAKIM programmérbare ventil er implantationsenheder, som giver konstant intraventrikulært tryk og drænage af cerebrospinalvæske til styring af hydrocephalus.

KontraindikationerCODMAN HAKIM programmérbare enhedsventilsystemer anbefales ikke til placering i atrium. Benyt ikke-enhedsversioner til denne type indgreb.Disse anordninger er kontraindicerede hos patienter, der er i behandling med antikoagulantia eller vides at lide af blødningsdiatese.Shunten bør ikke implanteres, hvis der er en infektionstilstand i kroppen. Shuntproceduren skal udskydes ved infektioner som meningitis, ventrikulitis, peritonitis, bakteriæmi og sepsis.

ADVARSLERHvis ventilen udsættes for stærke magnetiske felter, kan det ændre ventilens indstilling.• Brug af magnetisk resonanssystemer (MR) op til 3 T vil ikke beskadige

ventilmekanismen, men kan muligvis ændre ventilens indstilling. Kontrollér ventilindstillingen efter en MRI-procedure. Se Programmering af den programmérbare ventil.

3


• Almindelige magneter, der er stærkere end 80 gauss, såsom husholdningsmagneter, højttalermagneter og hovedtelefonmagneter i sproglaboratorier kan påvirke ventilindstillingen, hvis de placeres tæt på ventilen.

• Magnetfelter fra mikrobølgeovne, højspændingsledninger, elektriske motorer, transformere, osv. påvirker ikke ventilindstillingen.

Læs Information om MRI inden der udføres en MRI-procedure på en patient med en implanteret programmerbar ventil.SIPHONGUARD®-enheden er beregnet til at reducere hurtigt gennemløb af cerebrospinalvæske. Enheden reducerer desuden hastigheden til ca. 0,5 ml/minut for priming af shuntsystemet under implantation.

Information om MRI

Programmøren må ikke anvendes i MRI-stuen.

CODMAN HAKIM programmérbare ventil betragtes som værende ‘‘MR betinget” i henhold til ASTM F 2503. Ventilen udgør ingen kendte fare, når der udføres en MRI under følgende forhold:• MRI kan udføres på ethvert tidspunkt efter implantation.• Brug et MR-system med et statisk magnetfelt på 3 T eller mindre.• Brug et MR-system med en rumgradient på 720 gauss/cm eller mindre.• Begræns eksponeringen for RF-energi til en specifik

energiabsorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg på 15 minutter for hele kroppen.

• Kontrollér ventilindstillingerne efter MRI-proceduren (se Programmering af den programmérbare ventil).

4


I ikke-kliniske tests producerede ventilen en temperaturstigning på 0,4 °C ved en maksimal specifik energiabsorptionshastighed (SAR) på 3,0 W/kg på 15 minutter for hele kroppen ved MR-scanning i en 3 T EXCITE® General Electric MR-scanner.MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er relativt tæt på anordningen. Der kan opstå forvrængninger i kanterne af artefaktet. Derfor kan det blive nødvendigt at optimere MR-billedparametrene.Følgende skema indeholder en sammenligning mellem signal void og billedimpulssekvens ved 3 T:

Signal void Impulssekvens

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

ForholdsreglerDe programmérbare ventiler leveres uden et specifikt programmeret tryk og skal programmeres inden brug.Undersøg den sterile pakke nøje. Anvend ikke produktet, hvis:• pakningen eller forseglingen forekommer beskadiget,• indholdet forekommer beskadiget, eller• udløbsdatoen er overskredet.Dette er en justérbar ventil, hvilket kirurgen skal tage med i sine over-vejelser ved pa ti en te va lu e ring. Det er vigtigt at kontrollere den aktuelle trykindstilling som en del af ethvert behandlingsprogram.

5


Programmeringsenheden og senderen må ikke opbevares i ekstreme miljøomgivelser.Efter at programmeringsenheden eller senderenheden har været udsat for ekstreme miljøomgivelser, såsom under transport eller opbevaring, skal enheden have tid til at gå tilbage til driftsområdet inden betjening af enheden.Programmér ikke ventilen oven på en metaloverflade, som f.eks. et Mayo-instrumentbord.Under indlæringsperioden med ventilprogrammering anbefales det, at trykindstillingen i implantationsventilen ændres med intervaller på højst ±40 mm H2O (392 Pa) inden for 24 timer. Patienter, hos hvem trykindstillingen er blevet ændret, bør monitoreres nøje inden for de første 24 timer efter programmeringen. Det anbefales, at der tages røntgenbilleder for at bekræfte ændringerne i trykindstillingen.Kontrollér programmeringsenheden og senderenhedens forbindelser, indstillinger og funktion inden brug (se Pro gram me rings ind læ rings pro ce dure før im plan ta tion).Anvend kun programmører af mærket Codman til at programmere trykket i den programmerbare CODMAN HAKIM ventil.Uautoriserede ændringer af programmeringsenheden eller senderenheden kan forårsage produktsvigt, hvilket kan resultere i alvorlig patientskade eller død.Fare for elektrisk stød: Programmeringsenheden og senderenheden må ikke åbnes. Reparationer skal udføres af kvalificeret servicepersonale.Eksplosionsfare: Anvend ikke programmeringsenheden i nærheden af brandbare materialer, som f.eks. anæstetika, opløsningsmidler, rengøringsmidler og endogene gasser.

6


Inden der tændes for programmeringsenheden (katalog nr. 82-3121 eller 82-3190) på 100/120, 220/240 V vekselstrøm, skal det kontrolleres, at knappen til forsyningsspænding på enhedens bagside er indstillet på den korrekte spænding svarende til stikkontakten på væggen.Flyt ikke senderenheden under programmering.Nedsænk aldrig programmeringsenheden eller senderen i nogen form for væske.Sterilisér ikke programmeringsenheden eller senderen.Må kun bruges sammen med komponenter, som er kompatible med de dimensioner, der er anført i afsnittet Beskrivelse af anordning.En aseptisk teknik er påkrævet i alle faser af dette produkts anvendelse.Silikone har lav modstandskraft over for ridser og iturivning; det er derfor nødvendigt at udvise stor omhu ved placering af ligaturer, så de ikke strammes for meget. Anvendelse af ligaturer af rustfrit stål på silikonegummi anbefales ikke.Brug ikke skarpe instrumenter ved håndtering af silikoneventil eller kateter, anvend en polstret pincet. Ridser eller beskadigelser fra skarpe instrumenter kan forårsage huller eller iturivning af silikonekomponenterne. Ventilen må ikke bøjes eller bukkes under indsætningen. Forkert indsætning kan forårsage iturivning af silikonehylstret.For bedre at kunne stabilisere ventilens position under hovedbunden kræves korrekt placering af ventilen. Anbring ventilen med den flade underside mod knoglen og den afrundede overflade vendende opad.Kontrollér ved alle slangesamlinger, at ligaturerne er intakte og korrekt placeret, for at forebygge obstruktion af kateterlumen og iturivninger eller beskadigelser af silikoneslangen.

7


Ventilen må ikke fyldes, skylles eller pumpes med væske, hvori vat, gaze eller andet fnuggende materiale har ligget i blød.Udvis den yderste forsigtighed for at forhindre, at systemets si li ko ne kom-ponen ter ne kom mer i kon takt med blot te de fing re, hånd klæ der, af dæk-nings styk ker, tal kum el ler an dre fnug gen de el ler gra nu lø se over fla der. Si li ko ne gum mi er sær de les elek tros ta tisk og til træk ker der for luft bår ne par-tik ler og over fla de for u re nen de stof fer, som kan for år sa ge vævs re ak tio ner.Efter implantation skal unødvendig pumpning af forkammeret og pumpekammeret undgås for at forhindre hurtig ændring af det intraventrikulære tryk.Kun cylindriske ventiler: Før hovedbundsincisionen (eller mastoideus-incisionen, såfremt en totrins passageteknik anvendes) lukkes, skal det kontrolleres, at flowretningspilen på ventilen vender opad.

Uønskede bivirkningerAnordninger til omledning af cerebrospinalvæske skal muligvis udskiftes på et tidspunkt af medicinske grunde eller hvis anordningen svigter.Hold patienter med implanterede shuntsystemer under nøje observation for symptomer på shuntsvigt.Komplikationer i forbindelse med implanterede shuntsystemer omfatter meka nisk svigt, blo ke ring af shunt ba nen, in fek tion, frem med le ge me re ak tion (al ler gisk re ak tion) over for im plan ta ter samt ud siv ning af ce re bros pi nal væs-ke langs den im plan te re de shunt ba ne.Kliniske tegn som hovedpine, irritabilitet, opkastning, døsighed eller mental svækkelse kan være tegn på, at shunten ikke fungerer. Mild kolonidannelse, som regel med Staph. epidermidis, kan, efter en periode på et par dage til adskillige år, forårsage tilbagevendende feber, anæmi, splenomegali og, med tiden, shunt-relateret nyrebetændelse eller pulmonær

8


hypertension. Et inficeret shuntsystem kan give rødmen, ømhed eller erosion langs shuntbanen.Akkumuleret biologisk substans (f.eks. blod, pro tein ophob ning er, vævs frag-men ter mv.) i pro gram me ringsmeka nis men kan for år sa ge, at an ord ning en ikke kan om pro gram me res.Hvis den programmérbare ventil tilstoppes af biologisk substans, kan det medføre, at ventilen ikke reagerer ved forsøg på at ændre trykindstillingen.Kateteret/erne må ikke forsøges fjernet med magt. Overdreven kraft kan ødelægge kateteret, så en del af det forbliver i kroppen. Overdreven drænage af cerebrospinalvæske kan forårsage subdurale hæmatomer, spalteagtige ventrikler og–hos spædbørn– nedsunkne fontaneller.Partikler, såsom blodkoagler, hjernefragmenter eller andre vævs par tik ler kan blo ke re ven tri kel ka te te ret. Ven tri kel ka te te ret kan også bli ve blo ke ret ved over dre ven re duk tion af ven tri kel stør rel sen.Hvis kateteret ikke sidder korrekt i den laterale ventrikel, kan det vokse fast til ventrikelvæggen eller plexus choroideus.Fibrøse adhæsioner kan forbinde kateteret til plexus choroideus eller til ventrikelvæggen. Forsigtig rotation kan muligvis frigøre kateteret. FJERN IKKE KATETERET MED MAGT. Hvis kateteret ikke kan fjernes uden at tvinge det frit, anbefales det at lade det blive siddende, frem for at risikere intraventrikulær blødning. Ventrikelkateteret kan løsne sig eller forsvinde i hjernens laterale ventrikler, hvis det løsrives fra shuntsystemet. Et stumpt eller skarpt hovedtraume i området omkring implantationen eller gentagen manipulering af ventilen under implantationen kan beskadige shunten. Hvis dette skulle ske, kontrolleres at ventilen fortsat er intakt og korrekt placeret.

9


Beskrivelse af anordningDriftstryk for programmérbar ventil30 til 200 mm H2O (294 to 1960 Pa), programmérbar i trin på 10 mm H2O (98 Pa)

Konfigurationer for programmérbar ventilIn-line med SIPHONGUARD-enhedIn-line med SIPHONGUARD-enhed og platform med proksimal slange In-lineRetvinklet til SIPHONGUARD-enhedRetvinkletCylindrisk med forkammerCylindrisk med RICKHAM®-beholder CylindriskMikro med RICKHAM-beholderMikroCODMAN HAKIM in-line og retvinklede ventiler er udstyret med en programmérbar ventil med en lav profil og flad bund og en in-line eller retvinklet integreret beholder med eller uden SIPHONGUARD.CODMAN HAKIM cylindriske ventiler er udstyret med en programmerbar ventil, et pumpekammer samt en udløbsventil med et forkammer, uden et forkammer eller med en RICKHAM beholder.CODMAN HAKIM mikroventiler er udstyret med en programmérbar ventil med eller uden integreret en RICKHAM-beholder.Alle konfigurationer for programmérbare ventiler er beregnet til brug med komponenter, der har de følgende dimensioner:Komponent Indvendig diamter Udvendig diameterVentrikelkateter 1,4 mm 2,7 mmDrænkateter 1,0 mm 2,2 mm

10


SIPHONGUARD-enhedCerebrospinalvæsken løber gennem indløbsventilen ind i SIPHONGUARD-enheden, hvor væsken føres ind i to interne passager. Under normale forhold løber det meste af cerebrospinalvæsken gennem en centralt anbragt rubinkugle- og konusventil og ledes direkte ud af SIPHONGUARD-enhedens distale åbning. Resterende cerebrospinalvæske løber gennem en spiralpassage, der omgiver centralpassagen, og samles med væsken fra centralpassagen, distalt i forhold til kugle- og konusventilen.Hvis der fo re kom mer en plud se lig stig ning i ce re bros pi nal væs kens gen nem-løb, luk kes kug le- og kon us ven ti len, og al ce re bros pi nal væs ken tvinges gen nem den læng e re spi ral pas sa ge, hvil ket ef fek tivt ned sæt ter has tig he den med hvil ken ce re bros pi nal væs ken le des fra hjer nen. Når gennem løbs has-tig he den ind i SIP HONG U ARD-en he den ned sæt tes, skilles rub in ku glen fra ven til sæ det, hvor ved cen tral pas sa gen åb nes. Så længe der le des ce re bro-s pi nal væs ke fra ven tri kler ne, er der gen nemløb gen nem SIP HONG U ARD-en he dens spi ral pas sa ge, uaf hæng igt af pa ti en tens pla ce ring. Bemærk: SIPHONGUARD-enheden aktiveres ikke ved lave værdier for cerebrospinalvæskens gennemløb.SIPHONGUARD-enheden er omgivet af en fast skal af polyethersulfon for at forhindre utilsigtet lukning (og efterfølgende reduktion eller blokering af gennemløbet af cerebrospinalvæske) forårsaget af eksternt tryk.

LeveringVentilen leveres med en programmérbar ventil, brugsanvisning, lige samling(er)*, indfører** og pilotadapter***.Ventilsystemet leveres med en programmérbar ventil, 14 cm ventrikelkateter, 120 cm peritonealkateter, brugsanvisning, retvinklet adapter og pilotadapter***.

11


Enheds-ventilsystemet leveres med en programmerbar ventil, 14 cm ventrikelkateter, et 85 cm med spalte**** eller 120 cm enheds-peritonealkateter, brugsanvisning, lige samling(er)*, indfører**, retvinklet adapter og pilotadapter***. *Lige samlinger leveres kun med cylindriske, mikro, In-line med SIPHONGUARD og Platform med proksimal slange-versionerne.**Indfører leveres kun med cylindriske versioner.***Pilotadapter leveres kun med in-line-, mikro- og retvinklede versioner.****85 cm spalte kateter leveres kun med 82-3853.

Komponenter og tilbehørVentilprogrammørVentilprogrammøren fås til 100/120 og 220/240 V vekselstrøm og leveres med senderhoved og -ledning samt bæretaske. Programmøren sælges usteril og fås separat. Programmøren er nødvendig for at ændre ventilernes trykindstilling.

Ventrikelkateter (figur 3)Ventrikelkateteret er et 14 cm lige ventrikelkateter støbt af røntgenfast silikoneelastomer med ikke-røntgenfaste prikker og forudmonteret indføringsstilet af rustfrit stål.

Retvinklet adapter (figur 4)Den retvinklede adapter, fremstillet af PROLENE®-materiale, muliggør 90 graders bøjning af ventrikelkateteret ved borehulsstedet.

Pilotadapter (figur 5)Pilotadapteren, der leveres med in-line-, mikro- og retvinklede ventiler, letter skylning af ventilen og katetre før implantationen.

Lige samlingDen lige samling forbinder proksimale og distale katetre med ventilen.

12


VentilindførerEn ventilindfører af polyethylen til engangsbrug medfølger for at hjælpe med at føre ventilen og drænkateteret fra borehullet til mastoideus-incisionen, når der anvendes to-trins passageteknik. Eftersom indføreren er formbar, kan den forudformes til en ønsket bøjning inden placering af ventilen.

Sterilitet

CODMAN HAKIM programmérbare ventilsystemer er UDELUKKENDE beregnet til ENGANGSBRUG; MÅ IKKE GENSTERILISERES. Anvend aseptisk teknik i alle håndteringens faser. Codman & Shurtleff påtager sig intet ansvar for produkter, der har været gensteriliseret, og krediterer eller ombytter ikke ubrugte produkter, der har været åbnet.Codmans engangsanordninger er ikke beregnet til at gennemgå eller modstå nogen former for ændringer, såsom demontering, rengøring eller resterilisering, efter brug på en enkelt patient. Disse anordninger er beregnet til at komme i kontakt med centralnervesystemet og det er i øjeblikket ikke muligt at nedbryde mulige smitstoffer såsom Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Genbrug kan også kompromittere anordningens ydeevne og enhver brug, der ikke er omfattet af hensigten med engangsanordningen, kan medføre uforudsigelig brugsfare eller manglende funktionsevne. (DENNE ERKLÆRING GÆLDER KUN FOR IKKE-IMPLANTERBARE KOMPONENTER.) Produktet er sterilt, så længe den individuelle pakning ikke er åbnet eller beskadiget.De følgende produkter er blevet testet og konstateret ikke-pyrogene:Ventil, in-line med SIPHONGUARD-enhedVentil, in-line med SIPHONGUARD-enhed og platform med proksimal slange Ventil, in-line

13


Ventil, retvinklet med SIPHONGUARD-enhedVentil, retvinkletVentil, cylindrisk med forkammerVentil, cylindrisk med RICKHAM-beholder Ventil, cylindriskMikroventil med RICKHAM-beholderMikroventilPeritonealkateterVentrikelkateterPilotadapterRetvinklet adapterLige samling

Test af ydeevne før implantationAlle CODMAN HAKIM programmérbare ventiler testes enkeltvis på kom po-nent ni ve au for at si kre, at de le ver op til de an non ce re de egen ska ber. Hver en kelt ven til gen nem går en dy na misk test ved seks for skel li ge ind stil ling er for korrekt dy na misk åb nings tryk i hele ydel ses in ter val let.Det anbefales ikke at gennemføre en manometertest, da en sådan test påvirkes af miljømæssige faktorer. Resultatet af en manometertest er ikke fy sio lo gisk af na tur, og pro du cen ter ang i ver ikke spe ci fi ka tio ner for ydel sen un der så dan ne test. Hvis ki rur gen in sis te rer på at ud fø re en ma no me ter-test for at be kræf te CODMAN HAKIM-ven ti lens luk ke tryk, er det te mu ligt, men det an be fa les ikke. En kor rekt ud ført ma no me ter test vil ge ne re re et ven til luk ke tryk, der sva rer til CODMAN HAKIM-ven ti lens åb nings try kind-stilling. Luk ke tryk ket vil dog ty pisk ud vi se en ty de lig va ri a tion fra det indstille de åb nings tryk.Kirurger, som ønsker at udføre en funktionstest, henvises til Test af ydeevne før implantation i bilaget.

14


Programmering af den programmérbare ventilProgrammeringsinformationADVARSEL: CODMAN HAKIM programmérbare ventiler leveres uden et specifikt programmeret tryk og skal programmeres før implantation.Programmering skal udføres inden implantation gennem usteril ydre emballage. Udfør programmering postoperativt efter behov.Pro gram mø ren be står af to dele: pro gram me rings en he den og sen de ren-he den. Pro gram me rings en he dens kontrol pa nel (fi gur 6) er ud sty ret med en af bry der, pro gram me rings in struk tio ner og en re præ sen ta tion af den pro gram mér ba re del af ven til sy ste met, som det vi ses på rønt gen bil le der. Denne vis ning om fat ter også de 18 tryk ind stil lings knap per. 18 lys dio der, der sva rer til ven til try kin di ka to rens po si tion, når den ses på rønt gen bil le der, be kræf ter den valg te try kind stil ling.Når der er trykket på den ønskede trykindstillingsknap, lyser en lysdiode på programmeringsenheden. Den oplyste lysdiode svarer nøjagtigt til trykindikatorens position på ventilen. Når programmeringen indledes, afgiver senderen et sekvenskodet elektromagnetisk signal. Ventilens stepmotor detekterer signalet og drejer knastsamlingen, som derefter justerer spændingen i fjederen til den valgte trykindstilling.

SenderinformationBemærk: Denne Senderinformation vedrører KUN CODMAN HAKIM programmører. Se den brugsanvisning, der er vedlagt din programmør, når du bruger en anden Codman programmør. Senderenheden (figur 7) omfatter et oplyst midterhul og retningspile til hjælp til korrekt placering over ventilen. Den forbindes til programmeringsenheden gennem et grenet stik og aktiveres med START-knappen.

15


Programmeringsindlæringsprocedure før implantationUdfør følgende programmeringsprocedure før implantationen for at blive bekendt med ventil programmering, mens ventilen er i blisterpakningen.1. Sæt det grenede stik fra senderenheden i kontakten på bagsiden

af programmeringsenheden.2. Tilslut el-ledningen fra programmeringsenheden til en

passende strømkilde. Bemærk: Anvisningerne i trin 3 til 6 vedrører KUN CODMAN HAKIM

programmører. Se den brugsanvisning, der er vedlagt din programmør, når du bruger en anden Codman programmør.

3. Sæt programmeringsenhedens kontakt på ON (tændt). Både knap pen ON og in struk tion 1 på pa ne let ly ser. Tryk på den øn ske de tryk ind stil-lings knap. Instruk tion 2 ly ser.

4. Anbring senderenhedens fire grene i de fire fordybninger i blisteren rundt om indløbsventilen. Ret pilen på senderenheden i samme retning som pilen på blisteren (gennemløbsretningen). Se gennem det oplyste midterhul på senderenheden.

FORSIGTIG: Flyt ikke senderenheden under programmering.5. Tryk på senderenhedens START-knap. Instruktion 3 på kontrolpanelet

lyser. Under programmeringen lyser trykindstillingsknapperne sekventielt, indtil den valgte trykindstilling er nået.

6. Når programmeringen er udført (ca. fem sekunder), lyser instruktion 4 kort på panelet, og en summer høres.

16


Programmeringsprocedure efter implantationen1. Sæt det grenede stik fra senderenheden i kontakten på bagsiden

af programmeringsenheden.2. Tilslut el-ledningen fra programmeringsenheden til en

passende strømkilde.3. Inden programmering tilrådes det at tage et røntgenbillede af

patientens hoved for at kontrollere ventilens trykindstilling og position. Bemærk: Anvisningerne i trin 4 til 11 vedrører KUN CODMAN HAKIM

programmører. Se den brugsanvisning, der er vedlagt din programmør, når du bruger en anden Codman programmør.

4. Sæt programmeringsenhedens kontakt på ON. Både knappen ON og instruktion 1 på panelet lyser. Tryk på den ønskede tryk ind stil lings-knap. In struk tion 2 på pro gram me rings pa ne let og midt er hul let på sende ren he den ly ser.

5. Bemærk: Det er ikke nødvendigt at barbere hovedbunden til denne procedure. Palpér hovedbunden for at finde den implanterede ventil, dvs. indløbsventilen, der ligger distalt i forhold til beholderen. En røntgengennemlysning kan hjælpe denne proces. Anbring spidsen af venstre pegefinger præcist over indløbsventilen, og hold pegefingeren parallelt med ventilsystemet og pegende i flow-retningen (figur 8).

6. Anbring senderenhedens fire grene omkring indløbsventilen, så grenene hviler på hovedbunden. Pilene på senderenheden skal være parallelle med pegefingeren og pege i flow-retningen (figur 9).

7. Centrer senderenheden, så den oplyste åbning ligger direkte over pegefingerneglen (figur 10).

17


8. Fjern fingeren fra ventilen og tryk på senderenhedens START-knap (figur 11). Instruktion 3 på kontrolpanelet lyser, hvilket angiver, at ventilen programmeres.

FORSIGTIG: Flyt ikke senderenheden under programmering.9. Under programmeringen lyser trykindstillings-knapperne sekventielt,

indtil den valgte trykindstilling er nået.10. Når programmeringen er udført (ca. fem sekunder), lyser instruktion 4

kort på panelet, og en summer høres.11. Bekræft ventilens trykindstilling med røntgen.

Røntgenoptagelse af ventilenBemærk: Anvisningerne i Røntgenoptagelse af ventilen vedrører KUN CODMAN HAKIM programmører. Se den brugsanvisning, der er vedlagt din programmør, når du bruger en anden Codman programmør. Det tilrådes at tage en røntgenoptagelse af hele systemet efter implanta-tionen for at få et permanent billede af komponenternes placering, og for at kontrollere ventiltrykket. Det tilrådes ligeledes at tage en røntgenoptagelse af ventilen, når ventiltrykket omprogrammeres.Brug røntgen med forstærkende tv-skærm eller en røntgenplade til at bekræfte korrekt ventiltryk. Når ventiltrykket verificeres med røntgen, skal placeringen foregå med forsigtighed, således at:• den ikke-implanterede side af hovedet hviler på pladen (den

implanterede side vender væk fra pladen); og• indløbsventilen er parallel med røntgenpladen.På røntgenoptagelsen angiver den hvide markør på ventilen dennes højre side. Trykindikatoren på den hvide ring angiver den valgte trykindstilling (figur 12).

18


Der er en direkte sammenhæng mellem positionen af pro gram me rings en he-dens tryk ind stil lings knap per på kon trol pa ne let og try kin di ka to rens po si tion på ven ti len, når den ses på rønt gen bil le der. Be mærk, at når ven ti len er pro gram me ret til 70, 120 el ler 170, står try kin di ka to ren over for “X” i mid ten af ven ti len (fi gur 13).

Programmeringsprocedure i tilfælde af omvendt ventilBemærk: Anvisningerne i Programmeringsprocedure i tilfælde af omvendt ventil vedrører KUN CODMAN HAKIM programmører. Se den brugsanvisning, der er vedlagt din programmør, når du bruger en anden Codman programmør. En omvendt ventil kan diagnosticeres på røntgenbillede; den hvide markør vil være på ventilens venstre side i stedet for på den højre side. Programmering af den omvendte ventil kræver “dobbelt programmering” for at opnå den ønskede trykindstilling.1. Programmér ventilen med ventilprogrammøren indstillet til et ventiltryk

på 200.2. Beregn følgende: 210 (konstant) minus den ønskede trykindstilling er

lig med den trykindstilling, der skal programmeres. Hvis den ønskede trykindstilling for eksempel er 70: 210 – 70 = 140.

3. Tryk på knappen for programmeringens trykindstilling (i det viste eksempel: 140) på programmøren. Hold senderen på plads i ca. 5 sekunder, indtil bekræftelsestonen høres. Hvis kirurgen ikke er sikker på, om omprogrammering rent faktisk fandt sted, skal hele processen gentages (trin 1 til 3), da programmeringen ellers vil være forkert.

Bemærk: Når ventilen er omvendt, er det ikke muligt at programmere trykindstillinger på 190 og 200.

19


OperationsprocedureDer findes en række kirurgiske teknikker, der kan benyttes til at anbringe en CODMAN HAKIM programmérbar ventil. Kirurgen må vælge en teknik i overensstemmelse med hans eller hendes egne kliniske erfaringer og lægelige skøn.

SkylningHold ventilen lodret, så udløbet peger opad. Fyld langsomt og forsigtigt hele ventilsystemet (figur 14) med pyrogenfri, steril saltvandsopløsning eller en egnet antibiotisk opløsning ved hjælp af en sprøjte eller ved aktivering af pumpekammeret (hvis relevant). Bemærk: For at lette skylning følger der en pilotadapter med indløbsslanger med in-line-, mikro- og retvinklede versioner (cylindriske ventiler er udstyret med et pumpekammer til dette formål).FORSIGTIG: Ventilen må ikke fyldes, skylles eller pumpes med væske, hvori vat, gaze eller andet fnuggende materiale har ligget i blød.Når væsken strømmer ud af drænkateterets udløbsende, okkluderes ventilsystemets indløbsslange med en polstret pincet tæt på ventrikelenden, og sprøjten og pilot-adapteren fjernes (hvis relevant).FORSIGTIG: Undgå al unødvendig pumpning af systemet for at hindre overdrænering af ventriklerne. For kraftig skylning af ventilsystemet kan beskadige den interne mekanisme.Notér ventilens partinummer i patientens journal.

Fjernelse af blokeringer(kun cylindriske ventiler med forkammer)Ven tri kel ka te te rets åben hed kon trol le res ved at sam men klem me slang en mel lem for kam me ret og ven til en he den med fing re ne (fi gur 15). Tryk på for kam me ret. Hvis for kam me ret ikke er let at kom pri me re og ikke øj e blik ke-ligt ven der til ba ge til sin op rin de li ge form, el ler hvis for kam me ret er let at

20


21

kom pri me re, men ikke fyl des igen med det sam me, kan ven tri kel ka te te ret være blo ke ret. Den ne si tu a tion af hjæl pes ved først at lade for kam me ret fyl des igen. Der næst luk kes slang en af med fing re ne mel lem for kamme ret og ven til en he den, og der tryk kes fast på forkam me ret. Det te tving er væs ken til ba ge gen nem ven tri kel ka te te ret, og hjæl per med til at fjer ne blo ke ring en. Om nød ven digt gen ta ges den ne pro ce du re.Under visse omstændigheder er det nødvendigt at anvende en sprøjte (med 25-gauge HUBER®-spidskanyle) for at frigøre blokeringen. Afklem slangen mellem forkammeret og ventilenheden med fingrene. Indsprøjt sterilt, pyrogenfrit saltvand i forkammeret under let tryk (figur 16).For at kon trol le re åben he den af slang en mel lem for kam me ret og ven til en-he den, sam men klem mes slang en mel lem for kam me ret og ven til en he den med tryk. Tryk på for kam me ret og giv slip igen. Hvis for kam me ret straks ven der til ba ge til sin op rin de li ge form ef ter kom pri me ring, fjer nes fing e ren fra slang en og der tryk kes på pum pe kam me ret. Hvis pum pe kam me ret er let at kom pri me re, men ikke straks ven der til ba ge til sin op rin de li ge form, kan der være en blo ke ring mel lem for kam me ret og ven tilen he den. Den ne si tu a tion af hjæl pes ved at af klem me slang en mel lem for kam me ret og ven tri kel ka te te ret (fi gur 17). Pres med et fast greb for kam me ret med den tilstø den de fing er for at tvinge væsken fremefter gennem ventilenheden og drænkateteret. Gentag om nødvendigt.Det kan sommetider være nødvendigt at anvende en sprøjte med 25-gauge HUBER-spidskanyle for at frigøre blokeringen. Afklem slangen proksimalt for forkammeret. Indsprøjt sterilt, pyrogenfrit saltvand i forkammeret under let tryk (figur 18).For at kontrollere åbenheden af ventiludløbet eller drænkateteret trykkes der på pumpekammeret. Hvis pumpekammeret gør modstand mod kompression, kan ventiludløbet eller drænkateteret være blokeret. Blokeringen fjernes ved at presse ventilenheden voldsomt og derefter give slip, så forkammeret fyldes igen.


BeholderinjektionDisse instruktioner vedrører kun følgende ventilkonfigurationer;In-line med SIPHONGUARD-enhedIn-line med SIPHONGUARD-enhed og platform med proksimal slangeIn-lineRetvinklet til SIPHONGUARD-enhedRetvinkletCylindrisk med forkammerCylindrisk med RICKHAM-beholderMikro med RICKHAM-beholderFor at mindske kernedannelse i beholderens dæksel anvendes en HUBER-spidskanyle (24- eller 26-gauge) til gennemboring af kuplen. Indfør nålen i en skrå vinkel for at få mest muligt cerebrospinalvæske ud og for at forebygge, at nålespidsen gennemborer ventrikelkateteret (figur 19).

FejlfindingHvis ventilens funktion hæmmes på grund af ophobninger af biologisk substans, vil substansen muligvis kunne fjernes og ventilens korrekte funktion genoprettes ved en af de følgende metoder:• Gennemskylle og/eller pumpe ventilen

(kun for ventiler uden SIPHONGUARD)• Gentagne forsøg på programmeringHvis disse forslag til afhjælpning ikke løser problemet, skal ventilen udskiftes.

22


BibliografiAdams RD, Fisher M, Hakim S, Ojemann RG, Sweet WH: Symptomatic occult hydrocephalus with “normal” cerebrospinal fluid pressure. New Eng J Med 273: 117–126, 1965.Bayston R: Serological surveillance of children with CSF shunting devices. Supplement 35: 104–110, 1975, to Develop Med Child Neurol 17.Bayston R, Swinden J: Aetiology & prevention of Shunt Nephritis. Zeitschrift für Kinderchirurgie 28: 377–384, 1979.Black P McL, Hakim R, Bailey NO: The Use of the Codman-Medos Programmable Hakim Valve in the Management of Patients with Hydrocephalus: Illustrative Cases. Neurosurgery 34: 6, 1994.Black P McL: Idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Results of shunting in 62 patients. J Neurosurg 53: 371–377, 1980.Black P McL, Tzouras A, Ojemann RG: CSF shunts for dementia, gait disturbance, and incontinence, Clinical Neurosurgery.Cohen SJ, Callaghan RP: A syndrome due to bacterial colonisation of Spitz-Holter valves. A review of 5 cases, Brit Med J 2: 677–680, 1961.Drake JM, Kestle JRW, Milner R, et al: Randomized Trial of Cerebrospinal Fluid Shunt Valve Design in Pediatric Hydrocephalus. Neurosurgery 43: 2, 1998.Fager CA: Complicated and unusual neurosurgical problems, Surg Clin N Am 48: 637–642, 1968.Guthrie TC, Dunbar HS, Karpell B: Ventricular size and chronic increased intracranial venous pressure in the dog. J Neurosurg 33: 407–414, 1970.

23


Hakim C: The physics and physiopathology of the hydrauIic complex of the central nervous system (The Mechanics of Hydrocephalus and Normal Pressure Hydrocephalus). Ph.D. Thesis, Massachusetts Institute of Technology, 1985.Hakim S, Zuluaga A, Cabrera O: Derivación ventriculoatrial para el tratamiento de la hidrocefália por medio de la válvula de Hakim. Tesis de grado, Facultad de Medicina, Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia, 1964.Hakim S, Adams RD: The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci 2: 307–327, 1965.Hakim S, Adams RD, Fisher CM: Occult hydrocephalus. New Eng J Med 274: 466, 1966.Hakim S: Observations on the physiopathology of the CSF pulse and the prevention of ventricular catheter obstruction in valve shunts. Hydrocephalus and Spina Bifida. Supplement 20: 42–48, 1970, to Develop Med Child Neurol.Hakim S: Biomechanics of hydrocephalus, in Harbert JC (ed): Cisternography and Hydrocephalus, Charles C. Thomas, Springfield, IL, 25–55, 1972.Hakim S, Duran de la Roche F, Burton JD: A critical analysis of valve shunts used in treatment of hydrocephalus. Develop Med Child Neurol 15: 230–255, 1973.Hakim S: Algunas observaciones sobre la presión del L.C.R. Sindrome hydrocefálico en el adulto con presión normal del L.C.R. (Presentación de un nuevo sindrome.) Tesis de grado. Facultad de Medicina, Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia, 1964. Available in English as: Some observations on CSF pressure. Hydrocephalic syndrome in adults with “normal” CSF pressure. (Recognition of a new syndrome.)

24


25

Hakim S, Venegas JG, Burton JD: The physics of the cranial cavity, hydrocephalus, and normal pressure hydrocephalus: mechanical interpretation and mathematical model. Surg Neurol 5: 187–210, 1976.

Hakim S, Hakim C: A biomechanical model of hydrocephalus and its relationship to treatment. Hydrocephalus, edited by K Shapiro, A Marmarou, and H Portnoy. 143–160. Raven Press, New York, 1984.

Hammock MK, Milhorat TH, Earle K, DiChiro C: Vein of Galen ligation of the primate. J Neurosurg 34: 77–83, 1971.

Leheta F: Erfahrungen mit dem Cordis-Hakim-Ventil. Zbi Neurochir 33: 69–74, 1972.

Mori K: Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: A Multi Institutional Study Conducted in Japan. J Neurosurg 2: 95, 2001.

Nulsen FE, Spitz EB: Treatment of hydrocephalus by direct shunt from ventricle to jugular vein. Surg Forum 2: 399–403, 1952.

O’Brien M, Parent A, Davis B: Management of ventricular shunt infections. Child’s Brain 5: 304–309, 1979.

Ojemann RG: Initial experience with the Hakim valve for ventriculovenous shunt. J Neurosurg 28: 283–287, 1968.

Ojemann RG: Normal pressure hydrocephalus. Clin Neurosurg 18: 337–370, 1971.

Ojemann RG, Black P McL: Evaluation of the patient with dementia and treatment of normal pressure hydrocephalus. In: Wilkins RH, Regachary SS (eds). Neurosurgery. McGraw Hill, 1984.


Penn RD, Bacus JW: The brain as a sponge: a computed tomographic look at Hakim’s Hypothesis. Neurosurgery 14: 670–675, 1984.

Raimondi AJ, Yashon D, Matsumoto S, Reyes C: Increased intracranial pressure without lateralizing signs, the “midline syndrome.” Neurochirurgia 10: 197–209, 1967.

Rayport M, Reiss J: “Hydrodynamic Properties of certain shunt assemblies for the treatment of hydrocephalus, Part I: Report of a case of communicating hydrocephalus with increased cerebrospinal fluid production treated by duplication of shunting device.” Part II: Pressure-flow characteristics of the Spitz-Holter, Pudenz-Meyer, and Cordis-Hakim shunt systems. J Neurosurg 30: 455–467, 1969.

Reinprecht A, Dietrich W, Bertalanffy A, Czech T: The Medos Hakim Programmable Valve in the Treatment of Pediatric Hydrocephalus. Childs Nerv Syst 13: 588–594, 1997.

Zemack G, Romner B: Seven-year clinical experience with the Codman Hakim programmable valve: a retrospective study of 583 patients. Neurosurg Focus 7: 4, 1999.

26


BILAGTest af ydeevne før implantationSelv om Cod man ikke an be fa ler funk tion stest, kan nog le kirur ger væl ge at fo re ta ge en så dan test. Før gen nem før sel af tes ten er det yderst vigtigt, at alle luft bob ler skyl les ud af CODMAN HAKIM-ven ti len med el ler uden SIPHONG U ARD-en hed. Luft bob ler i CODMAN HAKIM-ven ti len el ler i SIPHONGUARD-enhe den vil for år sa ge unøj ag ti ge re sul ta ter af ma no meter-tes ten. Til ste de væ rel sen af luft bob ler kan re du ce re væs ke ba nens tvær snits-are al, for ø ge mod stan den i systemet og hæm me væs ke strøm men gen nem sys temet un der tes ten.

Funktionstest af SIPHONGUARD-enhedNødvendigt udstyr (anvend udelukkende sterilt udstyr, udfør testen under sterile forhold)Et manometer med stor rørdiameter (dvs. 3,5 mm), gradueret i mm (fås i længder fra 38 til 60 cm)En 4-vejs stophaneEn sprøjte, 5 mlEt sprøjtefilter, 5 µmSlangeadaptereSilikoneslangeEn han luerforbindelse med 1,59 mm modhageSaltvandsopløsning

27


GennemskylningsprocedureBemærk: Ved en hastighed på 0,5 ml/minut vil gen nem skyl ning en af enhedsversioner vare 2–3 minutter. Det er den tid, det tager, for at væsken kan fylde ventilen og løbe ud af det distale kateter. Afsæt yderligere tid til at sikre, at systemet ikke indeholder luftbobler.1. Manometret, stophanen, sprøjten og slangen samles (figur A-1).

Manometer

Til ventilen

Figur A-12. Frigør sprøjten fra samlingen og fyld den med steril salt vands op løs-

ning med 5 µm-filteret in-line. Når sprøjten er fuld, fjernes filteret. 3. Indstil ventilens åbningstryk til 30 mm H2O (294 Pa), mens den stadig

befinder sig i den sterile indpakning.4. Tag ventilen ud af den sterile indpakning og tilslut ventilen til

manometer/sprøjte-samlingen.Bemærk: Det distale kateter må ikke monteres på dette tidspunkt.

28


5. Justér stophanen, så sprøjten tilsluttes til ventilsamlingen (figur A-2).

Ventil

Figur A-26. Anbring ventilen lodret, så saltvandsopløsningen strømmer opad

gennem samlingen. Denne orientering hjælper med at få skyllet luften ud af systemet.

7. Ved hjælp af sprøjten skylles saltvandsopløsningen forsigtigt gennem systemet, mens forkammeret forsigtigt trykkes sammen for at presse luftbobler ud af ventilsamlingen.

8. Tilslut det distale kateter og fortsæt med at skylle systemet igennem ved hjælp af sprøjten, indtil saltvandsopløsningen kommer ud af det distale kateters ende.

Bemærk: En for høj gennemstrømningshastighed (over 0,75 ml/min) aktiverer SIPHONGUARD-enheden og giver indtryk af, at ventilen er distalt blokeret. I virkeligheden bliver vandstrømmen ledt til den sekundære væskerute med større modstand.

29


9. Anordningen er nu klar til Funktionstest af SIPHONGUARD-enhed eller Manometertest.

Bemærk: Alle ventiler er følsomme over for beskadigelse som følge af for høj gennem-strømningshastighed under testen. Vær yderst omhyg ge lig, når en ven til gen nem skyl les, da der kan ske be ska di-gelse af ven ti len, hvis der be nyt tes for høje gen nem strøm nings has tig-he der. Det an be fa les at be nyt te en gen nem strøm nings has tig hed på ikke over 0,5 ml/min.

Funktionstest af SIPHONGUARD-enhedBemærk: Denne procedure gælder kun for ventiler med integreret SIPHONGUARD-enhed.Bemærk: Udfør denne procedure umiddelbart efter udførelsen af gennemskylningsproceduren. Denne procedure er beregnet til at give visuel bekræftelse af, at SIPHONGUARD-enheden fungerer korrekt.1. Anvend en sprøjte fyldt med saltvandsopløsning forbundet til 4-vejs

stophanen til at fylde manometret helt op.

30


2. Drej på stophanen, så manometret tilsluttes til CODMAN HAKIM-ventilen og SIPHONGUARD-enheden (figur A-3).

Figur A-3 Bemærk: Montér nu det distale kateter, gennemskyllet og fri

for luftbobler.

31


3. Anbring enden af det distale kateter på niveau med væskeniveauet i manometret (figur A-4).

Bemærk: CODMAN HAKIM-ventilerne med SIPHONGUARD-enhed skal ligge på en steril overflade og skal forblive i ro under testen.

Figur A-44. Hold kateterets distale spids ved siden af manometret og sænk

langsomt det distale kateters ende, indtil væskeniveauet i manometret begynder at falde.

5. Fortsæt med at sænke kateterets spids hurtigere, end væskeniveauet falder i manometret. Mens dette gøres, vil man bemærke en

32


tilsvarende forøgelse i den hastighed, hvormed væskeniveauet i manometret falder.

6. På et tids punkt vil den has tig hed, hvor med væs ke nive auet i ma no-met ret fal der, re du ce res dras tisk, men IKKE stand se. Det er det tids punkt, hvor SIPHONG U ARD-en he dens pri mæ re væs ke ru te lukker, og væs ke strøm men om le des til den sekundæ re væs ke ru te med højere mod stand. Dette be kræf ter, at SIP HONG U ARD-en he den fungerer kor rekt.

7. Gentag trin 3 til 6 om nødvendigt for atter at bekræfte SIPHONGUARD-enhedens funktion.

8. Fjern det distale kateter før ventilen manometertestes.

ManometertestBemærk: Det anbefales ikke at udføre en ma no me ter test, da den ne test på vir kes af mil jø mæs si ge fak to rer og gi ver et re sul tat, som ikke er fy sio lo-gisk af na tur, og pro du cen ter ang i ver ikke spe ci fi ka tio ner for ydel sen un der så dan ne test.Bemærk: Udfør kun denne test på anordninger, der er forberedt i henhold til trin 1 til 8 i Gennemskylningsprocedure.Nødvendigt udstyr (anvend udelukkende sterilt udstyr, udfør testen under sterile forhold)Et manometer med stor rørdiameter (dvs. 3,5 mm), gradueret i mm (fås i længder fra 38 til 60 cm)En 4-vejs stophaneEn sprøjte, 5 mlEt sprøjtefilter, 5 µmSlangeadaptereSilikoneslangeEn han luerforbindelse med 1,59 mm modhageSaltvandsopløsning

33


GennemskylningsprocedureKlargør ventilen i henhold til trin 1 til 8 i Funktionstest af SIPHONGUARD-enhed, Gennemskylningsprocedure.

Opstilling af udstyr1. Afmontér ventilen fra den slange, der leder til stophanen. Udfør dette

trin med ventilen nedsænket i et vandbad for at forhindre, at der på ny slipper luft ind i ventilen.

2. Anbring enden af slangen, der fører fra stophanen, i vandbadet. Anbring slangen på en sådan måde, at enden ikke berører badets sider.

3. Justér manometrets højde, så manometrets nulpunkt og væskeniveauet i vandbadet er på niveau (figur A-5).

34


Manometrets nulpunkt

Figur A-54. Fyld sprøjten med saltvandsopløsning via sprøjtefiltret.5. Tag filtret af sprøjten og tilslut sprøjten til stophanen.

35


6. Drej på stophanen, så ventilen isoleres fra manometersamlingen, og sprøjten tilsluttes til manometret (figur A-6).

Figur A-67. Genfyld manometret med 5 ml-sprøjten.

36


Nulstilling af manometret1. Efter manometret er genfyldt, drejes stophanen, så manometret

tilsluttes med badet (figur A-7).

Figur A-72. Lad vandsøjlen i manometret falde. Vandsøjlen skulle stoppe ved

manometrets nulpunkt (figur A-5).3. Om nødvendigt justeres manometrets højde for at bringe

vandniveauet i manometret til samme niveau som væsken i vandbadet.

Testprocedure1. Indstil CODMAN HAKIM-ventilens åbningstryk til 120 mm H2O

(1176 Pa). [Laboratorietest i henhold til ASTM-test F647 har vist, at den bedste korrelation mellem manometrets lukketryk og det dynamiske åbningstryk findes ved en indstilling på 120 mm H2O (1176 Pa).]

37


2. Tilslut igen den sterile ventil til det sterile testapparat. Det anbefales, at dette trin udføres under vand i vandbadet for at forhindre, at der på ny opstår luftbobler i ventilen.

3. Afmontér nu det distale kateter. Bemærk: Hvis et distalt kateter er monteret, kan det både ændre

testresultatet og forøge varigheden af testen. Dette er ikke muligt med enhedsversioner af CODMAN HAKIM-ventilen. Afsæt yderligere tid til at teste enhedsversioner.

4. Nedsænk ventilen fuldstændigt i vandbadet. For enhedsversioner nedsænkes det distale kateters udløb i vandbadet for at opnå nøjagtige resultater. Bekræft, at der ikke sidder bobler på spidsen af det distale kateter, og at vandbadet ikke blokerer katetrets spids.

5. Justér stophanen, så sprøjten tilsluttes til manometret (figur A-6) og genfyld manometret til en højde, der svarer til indstillingen for CODMAN HAKIM-ventilens åbningstryk plus 50 mm. Hvis CODMAN HAKIM-ventilen er programmeret til et åbningstryk på 120 mm H2O (1176 Pa), er væskehøjden i manometret 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Denne fremgangsmåde minimerer muligheden for utilsigtet at aktivere SIPHONGUARD-enheden under manometertesten.

6. Drej stophanen, så manometret tilsluttes ventilen (figur A-7).7. Vandsøjlen i manometret vil begynde at falde. Lad vandsøjlen falde

i 3–5 minutter eller indtil en stabil tilstand er nået. En stabil tilstand defineres som en ændring på mindre end 2 mm H2O (20 Pa) inden for en 2-minutters periode.

38


8. For ventiler med SIPHONGUARD-enhed anbefales en længere testtid for at kompensere for muligheden for lavere gen nem strøm nings has-tig hed som føl ge af ak ti ve ring af SIPHONGUARD-enheden. Lad vandsøjlen falde i 5–7 minutter eller indtil en stabil tilstand er nået.

9. Aflæs det resulterende tryk.Variationer mellem manometrets testresultat for lukketrykket og CODMAN HAKIM-ventilens indstilling på op til ±25 mm H2O (248 Pa) er muligt baseret på den anvendte enhedstestmetode. Det kan forventes, at den samme anordning vil give resultater for åbningstrykket, som ligger inden for ±10 mm H2O (98 Pa) af ventilens indstilling, når en industriel standardtestmetode som ASTM F647 eller ISO 7197 benyttes.

GARANTICod man & Shurt leff, Inc. ga ran te rer, at det te pro dukt er fri for fejl og mang-ler i så vel ma te ri a ler som fa bri ka tion. Alle an dre udtryk te el ler un der for-stå e de ga ran ti er, herun der ga ran ti er om salg bar hed og eg net hed, frasiges her med. Det te me di cinske pro dukts eg net hed til brug ved et ki rur gisk ind greb skal fast læg ges af bru ge ren i over ens stem mel se med fa bri kan tens brugs an vis ning. Ud over den ne ga ran ti kan ing en garan ti er gø res gæl den de.® CODMAN, SIPHONGUARD og RICKHAM er registrerede varemærker, der

tilhører Codman & Shurtleff, Inc.® PROLENE er et registreret varemærke, der tilhører Ethicon, Inc.® HUBER er et registreret varemærke, der tilhører Becton, Dickinson, and Co.® EXCITE er et registreret varemærke der tilhører General Electric Company® HAKIM er et registreret varemærke tilhørende Hakim USA, LLC og bruges i

henhold til licens fra Codman & Shurtleff, Inc.

39


SVENSKA

CODMAN® HAKIM® programmerbara ventiler

BeskrivningCODMAN HAKIM programmerbar ventil har en ventilmekanism (figur 1 och 2) med en platt rostfri stålfjäder, typ 316L, som kalibreras med hjälp av en kombination av en pelare och en mikrojusterbar teleskophävarm. Ventilens chassi är tillverkat av titan. Kulan och konan är framställda av syntetrubin. Det intraventrikulära trycket bibehålls vid konstant nivå, tack vare utformningen av ventilsätet för kulan och konan.Tryckinställningen för fjädern i inloppsventilenheten justeras utan intrång med hjälp av en extern programmerare som aktiverar stegmotorn i ventilhuset. Programmeraren överför en kodad magnetisk signal till motorn, med 18 tryckinställningar tillåtna, mellan 30 mm och 200 mm H2O (294 till 1960 Pa) i steg om 10 mm (98 Pa). Detta är ventilenhetens arbetstryck och har fastställts med en flödeshastighet på 15–25 ml H2O per timme.

40


Ventilen är klassificerad efter sitt arbetstryck vid en angiven flödeshastighet och inte med avseende på öppnings- och stängningstryck. Det tryck som en ventil bibehåller vid en given flödeshastighet är den parameter som avspeglar ventilens arbetstryck när den väl är implanterad. Före leverans har alla ventiler kalibrerats med specialutrustning: Dessa tester kan inte utföras i operationssalen.Ventilen är märkt med en flödesindikator som är synlig på röntgen.

IndikationerCODMAN HAKIM programmerbara ventiler är implanterbara enheter som åstadkommer konstant intraventrikulärt tryck och dränering av likvor för hantering av hydrocefalus.

KontraindikationerCODMAN HAKIM programmerbara enhetsventilsystem rekommenderas inte för atrial placering. Använd de system som inte är enhetssystem för detta.Dessa enheter är kontraindicerade för patienter som tar antikoagulantia eller som man vet har blödningsdiates.Undvik shuntimplantation om det finns infektion i kroppen. Senarelägg shuntimplantationen vid infektioner som meningit, ventrikulit, peritonit, bakteriemi och septikemi.

VARNINGAROm ventilen utsätts för starka magnetfält kan ventilens inställning förändras.• Användning av MR-system (magnetisk resonans) upp till 3 T skadar

inte ventilmekanismen, men kan komma att ändra ventilens inställning. Kontrollera ventilinställningen efter användning av MR-teknik. Se Programmering av den programmerbara ventilen.

41


• Vanliga magneter över 80 gauss, som hushållsmagneter, högtalarmagneter och magneter i språklabbhörlurar kan påverka ventilens inställning om de placeras tätt intill ventilen.

• Magnetfält som genereras av mikrovågsugnar, högspänningsledningar, elektriska motorer, transformatorer osv. påverkar inte ventilinställningen.

Läs MR-information innan MR-teknik används på en patient som implanterats med en programmerbar ventil.SIPHONGUARD® är avsedd att minska det snabba likvorflödet. Den medför även att flödning av shuntsystemet vid implantation kan ske med en hastighet av högst cirka 0,5 ml/min.

MR-information

Använd inte programmeraren i MRT-miljö. CODMAN HAKIM programmerbar ventil betraktas som “MR-betingad” enligt ASTM F 2503. Ventilen visar inga kända risker när en MR utförs under följande omständigheter:• MR kan utföras när som helst efter implantation• Användning av ett MR-system med ett statiskt magnetfält på 3 T

eller lägre• Användning av ett MR-system med en rumslig lutning på 720 gauss/cm

eller mindre• Begränsning av exponeringen för radiofrekvent energi till en genomsnittlig

specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3 W/kg i 15 minuter• Kontroll av ventilinställningen efter MR-användningen

(se Programmering av den programmerbara ventilen)

42


I icke-kliniska tester alstrade ventilen en temperaturökning på 0,4 °C vid en maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg i 15 minuter vid MR-skanning i en EXCITE® General Electric MR-skanner på 3 T.Kvaliteten på MR-bilden kan riskeras om det intressanta området ligger relativt nära enheten. Förvrängning kan ses vid artefaktens gränser. Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-parametrarna.I följande tabell finns en jämförelse mellan signalutrymme och pulssekvens vid 3 T:

Signalutrymme Pulssekvens

1590 mm2 T1-SE

1022 mm2 T1-SE

2439 mm2 GRE

2404 mm2 GRE

FörsiktighetsåtgärderDe programmerbara ventilerna levereras utan ett visst programmerat tryck och måste programmeras före användning.Inspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:• förpackningen eller förseglingen verkar skadad,• innehållet förefaller skadat, eller• utgångsdatum har passerat.Detta är en justerbar ventil, vilket kirurgen måste beakta vid ut vär de ring av pati en ten. Det är viktigt att kontrollera den aktuella inställningen som ett led i behandlingsplanen.

43


Utsätt inte programmeringsenheten eller sändarenheten för extrema miljöförhållanden.Om programmeringsenheten eller sändarenheten utsatts för extrema miljöförhållanden, t.ex. under transport eller lagring, skall den tillåtas anta normala driftsförhållanden innan den används.Programmera inte ventilen på metallunderlag, som t.ex. ett Mayo-bord.Under den tid det tar att bli van vid ventilprogrammering rekommenderar vi att trycket i den implanterade ventilen ändras i steg om högst ±40 mm H2O (392 Pa) under en 24-timmarsperiod. Patienter vars tryck ändrats måste övervakas noggrant under de första 24 timmarna efter programmeringen. Vi rekommenderar att man tar röntgenbilder för att bekräfta de ändringar som gjorts av ventiltrycksinställningarna.Före användningen skall man kontrollera programmerings- och sändarenhetens anslutningar, inställningar och funktion (se Programmeringsinlärning före implantation).Använd endast programmerare av märket Codman för att programmera trycket i CODMAN HAKIM programmerbar ventil.Otillåten modifikation av programmeringsenheten eller sändaren kan orsaka funktionsfel som kan leda till att patienten skadas allvarligt eller dör.Risk för elektriska stötar: Öppna inte pro gram me rings enhe ten el ler sän da ra-ren he ten. Låt ser vice ut fö ras av kva li fi ce rad ser vice per so nal.Explosionsrisk: Använd inte programmeringsenheten i närheten av lättantändliga ämnen som anestetika, lösningsmedel, rengöringsmedel eller endogena gaser.Innan du slår på programmeringsenheten med 100/120 eller 220/240 V växelström (katalognr. 82-3121 eller 82-3190), skall du kontrollera att väljaren för matningsspänning på enhetens baksida är satt till korrekt spänning för uttaget.

44


Flytta inte sändaren under programmeringen.Sänk aldrig ned programmeringsenheten eller sändaren i vätska.Sterilisera inte programmeringsenheten eller sändarenheten.Pro duk ten skall en dast an vän das till sam mans med kom po nen ter som är kom-pa tibla med de di men sio ner som an ges i av snit tet In stru ment be skriv ning.Aseptisk teknik är nödvändig i samtliga faser vid användning av denna produkt.Silikon har dålig motståndskraft mot snitt och rivning. Iakttag därför försiktighet vid anbringande av ligaturer, så att de inte knyts för hårt. Vi avråder från användande av ligaturer av rostfritt stål på silikongummi.Använd inte vassa instrument vid hantering av silikonventilen eller katetern; använd skodd peang. Hack och repor av vassa instrument kan leda till att silikonkomponenterna spricker eller brister. Vik och böj inte ventilen vid införandet. Felaktigt införande kan leda till att silikonslangen spricker.Ventilen måste placeras korrekt för att bättre stabilisera dess placering under skalpen. Placera den plana sidan av ventilen mot benet, med den runda översidan uppåt.Kontrollera att ligaturerna har korrekt sättning och integritet vid samtliga slangförbindningar, för att förhindra stopp i kateterns lumen och nötning av silikonslangen.Ventilen får inte fyllas, spolas eller pumpas med vätska vari bomull, gasbinda eller andra luddavgivande material har doppats.

45


Iakttag största omsorg för att förhindra att systemets silikonkomponenter kommer i kontakt med fingrar utan handskar, handdukar, operationsdukar, talk eller luddavgivande eller finkorniga ytor. Silikongummi är mycket statiskt och drar därför till sig luftburna partiklar och ytkontaminerande ämnen som kan orsaka vävnadsreaktioner.Ef ter im plan te ring en bör onö dig pump ning av för- och pump kam ma re und vi-kas, för att fö re byg ga snabb fö rän dring av det in tra ven tri ku lä ra tryc ket.Endast cylindriska ventiler: Kontrollera att flödesindikatorpilen på ventilen är vänd uppåt innan skalpsnittet försluts (eller mastoidalsnittet om passageteknik i två steg används).

KomplikationerEnheter för shuntning av likvor kan när som helst behöva bytas ut, av medicinska orsaker eller beroende på funktionsfel i enheten.Övervaka noggrant patienter med shuntsystem för att upptäcka tecken på shuntfel.Komplikationer avseende implanterade shuntsystem utgörs av mekaniska fel, ob struk tion i shunt vä gen, in fek tion, främ man de kropps re ak tion (allergi) mot im plan tat och lik vor läck a ge längs den im plan te ra de shunt vä gen.Kliniska tecken, som huvudvärk, irritabilitet, kräkningar, dåsighet eller försämring av det mentala tillståndet kan tyda på att shunten inte fungerar. Låggradig kolonisation, vanligen med Staph. epidermidis, kan, efter en period på några dagar upp till flera år, orsaka återkommande febertoppar, anemi, splenomegali och till sist shuntnefrit eller pulmonär hypertension. Rodnad, ömhet eller erosion längs shuntvägen kan tyda på att shuntsystemet är infekterat.Ansamling av biologiskt material (dvs. proteinansamlingar, väv nads frag ment etc.) i pro gram me rings me ka nis men kan leda till pro blem att pro gram me ra om in stru men tet.

46


Om den programmerbara ventilen ockluderas av biologiskt material kan detta medföra att ventilen inte reagerar vid försök till ändring av tryckinställningen.Överdriven kraft får ej användas vid försök att avlägsna katetern (-rarna). Om överdriven kraft används kan detta leda till att katetern går av så att ett katetersegment förblir i kroppen.Alltför stor likvordränering kan leda till subduralt hematom, slitsliknande ventriklar och, hos spädbarn, insjunkna fontaneller.Partiklar såsom blodkoagler, hjärnfragment eller andra vävnadspartiklar kan sätta igen ventrikelkatetern. Ventrikelkatetern kan även sättas igen p.g.a. för kraftig reduktion av ventrikelstorleken.Om katetern inte placeras ordentligt i lateralventrikeln, kan den bäddas in i ventrikelväggen eller plexus choroideus.Bindväv kan binda katetern till den intilliggande plexus choroideus eller till ventrikelväggen. Det kan gå att försiktigt vrida loss katetern. TA INTE BORT KATETERN MED VÅLD. Om katetern inte kan tas bort utan våld, rekommenderas att den får sitta kvar, snarare än att riskera intraventrikulär blödning. Om ventrikelkatetern lossar från shuntsystemet, kan den dras ut ur eller tappas bort i hjärnans lateralventriklar. Trubbigt eller vasst trauma mot implantatområdet eller upprepad manipulering av ventilen under implantationen kan äventyra shunten. Kontrollera ventilens läge och att den är hel om detta inträffar.

47


InstrumentbeskrivningDen programmerbara ventilens arbetstryck30 till 200 mm H2O (294 till 1960 Pa) programmerbar i steg om 10 mm H2O (98 Pa)

Programmerbara ventilkonfigurationerIn-line med SIPHONGUARDIn-line med SIPHONGUARD-enhet och plattform med proximalt rör In-lineRätvinklig med SIPHONGUARDRätvinkligCylindrisk med förkammareCylindrisk med RICKHAM®-reservoar CylindriskMikro med RICKHAM-reservoarMikroCODMAN HAKIM in-line-ventiler och rätvinkliga ventiler har en programmerbar ventil med låg profil och flat botten och en in-line-reservoar eller rätvinklig integrerad reservoar med eller utan SIPHONGUARD.CODMAN HAKIM cylindriska ventiler har en programmerbar ventil, en pumpkammare och en utloppsventil med förkammare, utan förkammare eller med RICKHAM-reservoar.CODMAN HAKIM mikroventiler har en programmerbar ventil med eller utan integrerad RICKHAM-reservoar.Alla programmerbara ventilkonfigurationer är avsedda att användas med komponenter med följande dimensioner:Komponent Innerdiameter YtterdiameterVentrikelkateter 1,4 mm 2,7 mmDräneringskateter 1,0 mm 2,2 mm

48


SIPHONGUARDLi kvor går ut gen om in lopps ven ti len och in i SIP HONG U ARD, där den rin ner in i två inre pas sa ger. Un der nor ma la för hål lan den rin ner den stör re de len av li kvor gen om en cen tral ven til med kula och kona i ru bin och kom mer ut di rekt ur den dis ta la öpp ning en på SIP HONG U ARD. Åter stå en de likvor går gen om en spi ral pas sa ge som om slu ter cen tral pas sa gen, och före nas med vät skan som går gen om cen tral pas sa gen, dis talt om ven ti len med kula och kona.En plötslig ökning av likvorflödet stänger ventilen och all likvor tvingas genom den längre spiralpassagen, vilket effektivt saktar ner takten med vilken likvor shuntas från hjärnan. När flödet in i SIPHONGUARD minskar, lyfter rubinkulan från ventilsätet och öppnar centralpassagen. Så länge likvor fortsätter att shuntas från ventriklarna, avstannar aldrig flödet genom spiralpassagen i SIPHONGUARD, oavsett patientens läge. OBS! SIPHONGUARD aktiveras ej vid låga flöden av likvor.SIPHONGUARD har ett hårt hölje av polyetersulfon, som förhindrar oavsiktlig avstängning (och därav följande minskning eller blockering av likvorflöde), orsakat av yttre tryck.

LeveransVentilen har en programmerbar ventil, bruksanvisning, rak(a) anslutning(ar)*, införare** och flödningsadapter***.Ventilsystemet har en programmerbar ventil, ventrikelkateter (14 cm), peritonealkateter (120 cm), bruksanvisning, rätvinkelsadapter och flödningsadapter***.

49


Enhetsventilsystemet har en programmerbar ventil, ventrikelkateter (14 cm), slits**** (85 cm) eller enhetsperitonealkateter (120 cm), bruksanvisning, rak(a) anslutning(ar)*, införare**, rätvinkeladapter och flödningsadapter***. *Raka anslutningar levereras endast med cylindriska versioner, mikroversioner och In-line-versioner tillsammans med SIPHONGUARD och plattformen med proximalt rör.**Införare levereras endast med cylindriska versioner.***Flödningsadapter levereras endast med in-line-versioner, rätvinkliga versioner och mikroversioner.****Katetern med 85 cm slits medföljer endast 82-3853.

Komponenter och tillbehörVentilprogrammerareVentilprogrammeraren, 100/200 eller 220/240 V växelström, levereras med sändarhuvud, sladd och väska. Programmeraren säljs icke-steril och är tillgänglig separat. Programmeraren krävs för att ändra tryckinställning för ventilerna.

Ventrikelkateter (figur 3)En 14 cm lång rak ventrikelkateter av röntgentät silikonelastomer med punkter synliga på röntgen och en förmonterad införingsmandräng i rostfritt stål.

Rätvinkelsadapter (figur 4)Rätvinkelsadaptern, tillverkad av PROLENE®-material, gör att ventrikelkatetern kan böjas i 90 graders vinkel vid borrhålet.

Flödningsadapter (figur 5)Flödningsadaptern, som levereras med in-line-ventiler, rätvinkliga ventiler och mikroventiler, underlättar irrigation före implantation av ventilen och katetrarna.

Rak anslutning Den raka anslutningen ansluter proximala och distala katetrar till ventilen.

50


VentilinförareEn ventilinförare för engångsbruk av polyeten medföljer som hjälp för att föra ventilen och dräneringskatetern från borrhålet till mastoidalsnitt, när passageteknik i två steg används. Eftersom införaren är formbar, kan den förformas till önskad form innan ventilen placeras.

Sterilitet

CODMAN HAKIM programmerbara ventilsystem är ENDAST AVSEDDA FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OM STE RI LI SE RAS. An vänd asep tisk tek nik i alla fa ser av han te ring en. Cod man & Shurt leff an sva rar ej för om ste-ri li se rad pro dukt och ac cep te rar inte öpp nad men oan vänd pro dukt för kre di te ring el ler byte.Codman-produkter för engångsbruk är inte utformade för att genomgå någon form av ändring, t.ex. isärtagning, rengöring eller omsterilisering, efter att de har använts på en patient. Dessa produkter används i kontakt med centrala nervsystemet och det finns för närvarande inte något sätt att eliminera eventuella smittämnen som exempelvis Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Återanvändning kan även påverka produktens prestanda och all användning utanför engångsproduktens avsedda användningsområde kan leda till oförutsägbara risker eller funktionsförluster. (DETTA GÄLLER ENDAST KOMPONENTER SOM INTE IMPLANTERAS.) Produkten är steril under förutsättning att den individuella förpackningen inte öppnats eller skadats.Följande komponenter har testats och befunnits vara ickepyrogena:Ventil, in-line med SIPHONGUARDVentil, In-line med SIPHONGUARD-enhet och plattform med proximalt rör Ventil, in-line

51


Ventil, rätvinklig med SIPHONGUARDVentil, rätvinkligVentil, cylindrisk med förkammareVentil, cylindrisk med RICKHAM-reservoar Ventil, cylindriskVentil, mikro med RICKHAM-reservoarVentil, mikroPeritonealkateterVentrikelkateterFlödningsadapterRätvinkelsadapterRak anslutning

Funktionstest före implantationSamt li ga CODMAN HAKIM pro gram mer ba ra ven ti ler är ind ivi du ellt tes ta de på kom po nent ni vå för att ga ran te ra att de öve rens stäm mer med an giv na egen ska per. Samt li ga ven ti ler har te stats dy na miskt vid sex oli ka in ställ ning-ar för kor rekt dy na miskt öpp nings tryck i hela pre stan dain ter val let.Manometertest bör inte utföras, eftersom det är känsligt för miljöfaktorer. Manometertest ger ett resultat som inte är fysiologiskt till sin natur och för vilket tillverkarna inte specificerar prestandaintervall. Om kirurgen insisterar på att utföra ett manometertest för att bekräfta CODMAN HAKIM-ventilens stängningstryck, går det att utföra, men rekommenderas inte. Vid korrekt utfört anometertest skapas stängningstryck som är likartat inställningen för CODMAN HAKIM-ventilens öppningstryck. Men resultatet för stängningstryck skiljer sig normalt en hel del från inställningen för öppningstryck.Kirurger som vill utföra funktionstest bör läsa igenom Funktionstest före implantation i bilagan.

52


Programmering av den programmerbara ventilenInformation om programmerarenVARNING: CODMAN HAKIM programmerbara ventiler levereras utan ett visst programmerat tryck och måste programmeras före implantering.Programmeringen måste göras före implanteringen genom det icke-sterila ytterhöljet. Gör programmeringen postoperativt vid behov.Programmeraren består av två delar, pro gram me rings enhe ten och sän da ren he ten. Pro gram me rings en he tens kon troll pa nel (fi gur 6) in ne hål ler en ström bry ta re, pro gram me rings an vis ning ar och en bild av den pro gram mer ba ra de len av ven til sys te met, så dan den ser ut när den rönt gas. Den na bild om fat tar ock så de 18 knap par na för tryck val. Ar ton lys dio der, som motsva rar ven til tryck sin di ka torns po si tion så som den ser ut på rönt-gen, be kräf tar den val da tryck in ställ ning en.När du tryckt på den önskade tryckvalsknappen tänds en lysdiod på programmeraren. Den tända lysdioden motsvarar exakt tryckindikatorns position på ventilen. När programmeringen börjar skickar sändaren en sekventiellt kodad elektromagnetisk signal. Ventilens stegmotor känner av signalen och vrider kammen, som i sin tur anpassar fjäderns spänning till det valda trycket.

Information om sändarenOBS! Den här informationen om sändaren gäller ENDAST programmerare av märket CODMAN HAKIM. Läs i bruksanvisningen som medföljde programmeraren om du använder en annan Codman-programmerare. Sändarenheten (figur 7) är försedd med ett upplyst centrumhål och riktningspilar som gör det lättare att passa in den över ventilen. Den ansluts till programmeringsenheten via en kontakt med stift och aktiveras med hjälp av START-knappen (START).

53


Programmeringsinlärning före implantationUtför följande programmering, medan ventilen ligger kvar i blisterförpackningen, för att bekanta dig med ventilprogrammeringen.1. Sätt i den delade kontakten på sändarenheten i uttaget på baksidan

av programmeringsenheten.2. Sätt i programmeringsenhetens nätsladd i en lämplig kraftkälla. OBS! Anvisningarna i steg 3 till 6 gäller ENDAST programmerare

av märket CODMAN HAKIM. Läs i bruksanvisningen som medföljde programmeraren om du använder en annan Codman-programmerare.

3. Placera programmerarens strömbrytare i läge ON. Både ström-brytaren och in struk tion 1 på pa ne len tänds. Välj ön skat tryck. Instruktion 2 tänds.

4. Placera sändarenhetens fyra utskott i de fyra urtagen i blis ter för pack-ning en runt in lopps ven ti len. Rik ta pi len på sän da ren he ten åt sam ma håll som pi len på för pack ning en (flö des rikt ning en). Tit ta gen om det upp lys ta cen trum hå let i sän da ren he ten.

VIKTIGT! Flytta inte sändaren under programmeringen.5. Tryck på knappen START på sändaren. Instruktion 3 på

kontrollpanelen tänds. Under programmeringen tänds tryckvalsknapparna i tur och ordning till dess det valda trycket är inställt.

6. När programmeringen är klar (efter ca. 5 sekunder), tänds instruktion 4 på panelen för ett ögonblick och en summer hörs.

Programmering efter implantation1. Sätt i den delade kontakten på sändarenheten i uttaget på baksidan

av programmeringsenheten.2. Sätt i programmeringsenhetens nätsladd i en lämplig kraftkälla.

54


3. Det är tillrådligt att före programmeringen röntga patientens huvud för att verifiera ventilens tryckinställning och position.

OBS! Anvisningarna i steg 4 till 11 gäller ENDAST programmerare av märket CODMAN HAKIM. Läs i bruksanvisningen som medföljde programmeraren om du använder en annan Codman-programmerare.

4. Tryck på programmerarens strömbrytare till ON. Strömbrytaren och instruktion 1 på panelen tänds. Välj önskat tryck. Instruktion 2 på programmerarens panel och sändarens centrumhål tänds.

5. OBS! Det är inte nödvändigt att raka skalpen för detta in grepp. Pal-pera skal pen för att lo ka li se ra den im plan te ra de ven ti len; i syn ner het in lopps ven ti len, som sit ter dis talt om re ser vo a ren. En flu o ro sko pi-skärm kan un der lät ta det ta. Pla ce ra vän stra pek fing er spet sen ome del-bart över in lopps ven ti len. Håll fing ret pa ral lellt med ven til sys te met och låt det peka i flö des rikt ning en (fi gur 8).

6. Placera sändarenhetens fyra utskott runt inloppsventilen, så att utskotten ligger an mot skalpen. Pilarna på sändaren skall vara parallella med pekfingret och peka i flödesriktningen (figur 9).

7. Centrera sändaren så att den upplysta öppningen ligger rakt ovanför pekfingernageln (figur 10).

8. Ta bort fingret från ventilen och tryck på sändarens START-knapp (figur 11). Instruktion 3 på kontrollpanelen tänds, vilket indikerar att ventilen programmeras.

VIKTIGT! Flytta inte sändaren under programmeringen.9. Under programmeringen tänds tryckvalsknapparna i tur och ordning

till dess det valda trycket är inställt.10. När programmeringen är klar (efter ca. 5 sekunder), tänds instruktion 4

på panelen för ett ögonblick och en summer hörs.11. Kontrollera ventilens tryckinställning med röntgen.

55


Röntga ventilenOBS! Anvisningarna under röntga ventilen gäller ENDAST programmerare av märket CODMAN HAKIM. Läs i bruksanvisningen som medföljde programmeraren om du använder en annan Codman-programmerare. Vi re kom men de rar att hela sys te met rönt gas ome del bart ef ter im plan te ring en, för att ha en per ma nent re gis tre ring av kom po nent pla ce ring en, och för att ve ri fi e ra ven til tryck et. Vi re kom men de rar ock så att ven ti len röntgas var je gång ven til tryck et pro gram me ras om.Använd en röntgenapparat med intensifierande TV-skärm eller en röntgenplåt för att bekräfta korrekt ventiltryck. När man dokumenterar ventiltrycket med hjälp av röntgenbilder skall man vara försiktig vid placeringen så att:• den sida av huvudet som saknar implantat vilar mot plåten (sidan med

implantat är vänd uppåt, längst bort från plåten); och,• inloppsventilen är parallell med plåten.När man tittar på röntgenbilden indikerar den vita ventilmarkeringen ventilens högra sida. Tryckindikatorn på den vita ringen visar det valda trycket (figur 12).Det finns ett direkt samband mellan tryckvalsknapparnas placering på programmeringsenhetens kontrollpanel och tryckindikatorns placering på ventilen så som den ser ut vid röntgen. Observera att tryckindikatorn ligger i linje med krysset i centrum av ventilen när ventilen är programmerad till 70, 120 eller 170 (figur 13).

Programmering vid inverterad ventilOBS! Anvisningarna under Programmering av inverterad ventil gäller ENDAST programmerare av märket CODMAN HAKIM. Läs i bruksanvisningen som medföljde programmeraren om du använder en annan Codman-programmerare.

56


En inverterad ventil kan diagnostiseras på röntgen; den vita markeringen syns på ventilens vänstra sida, i stället för på den högra sidan. För att programmera den inverterade ventilen krävs en “dubbel programmering” för att erhålla den önskade tryckinställningen.1. Programmera ventilen med ventilprogrammeraren vid

ventiltrycksinställningen 200.2. Gör följande beräkning: 210 (konstant) minus den önskade

tryckinställningen är lika med programmeringstrycksinställningen. Om till exempel 70 är det önskade trycket: 210 – 70 = 140.

3. Tryck på knappen för programmeringstrycks-inställningen (i detta exempel 140) på pro gram me ra ren, håll sän da ren på plats un der ca. 5 se kun der till dess be kräf tel se to nen lju der. Om ki rur gen inte är säker på om om pro gram me ring skett, mås te han eller hon upp re pa hela pro-ces sen, steg 1 t.o.m. 3. I an nat fall blir pro gram me ring en fel ak tig.

OBS! När ventilen är inverterad kan inte inställningarna 190 och 200 programmeras.

Kirurgisk procedurDet går att använda olika kirurgiska tekniker för att placera CODMAN HAKIM programmerbara ventiler. Kirurgen kan välja efter egen erfarenhet och medicinskt omdöme.

IrrigationHåll ventilen vertikalt med utloppet vänt uppåt. Använd en injektionsspruta, eller pumpkammaraktionen (om tillämpligt). Fyll sakta och varsamt hela ventilen (figur 14) med pyrogenfri, steril koksaltlösning eller lämplig antibiotisk lösning. OBS! En flödningsadapter med inloppsrör medföljer in-lineversionen, den rätvinkliga versionen och mikroversionen för att underlätta irrigation (cylindriska ventiler har en pumpkammare för detta).

57


VIKTIGT! Ventilen får inte fyllas, spolas eller pumpas med vätska vari bomull, gasbinda eller andra luddavgivande material har doppats.När vätska rinner ur dräneringskatetern utlopp tillsluter man ventilsystemets inloppsrör med en skodd peang tätt intill ventrikeländen, och avlägsnar injektionssprutan och flödningsadaptern (om tillämpligt).VIKTIGT! Undvik att pumpa systemet i onödan, för att förhindra överdränering av ventriklarna. Alltför kraftig irrigation av ventilsystemet kan skada den interna mekanismen.Notera ventilens lotnummer i patientens journal.

Rensa stopp(endast cylindriska ventiler med förkammare)För att kontrollera ventrikelkateterns öppenhet sluter du till röret mellan förkammaren och ventilenheten med fingrarna (figur 15). Trycksätt förkammaren. Om förkammaren inte komprimeras lätt, och inte omedelbart återtar sin ursprungliga form, eller om förkammaren komprimeras lätt, men inte omedelbart återfylls, kan ventrikelkatetern vara igensatt. För att avhjälpa detta skall först förkammaren tillåtas att återfyllas. Slut sedan till slangen mellan förkammaren och ventilenheten med fingertryck och tryck stadigt på förkammaren. Detta tvingar vätskan bakåt genom ventrikelkatetern, vilket hjälper till att avlägsna stoppet. Upprepa denna procedur, om så behövs.I vissa fall måste en injektionsspruta (med HUBER®-spetsnål grovlek 25) användas för att avlägsna hindret. Slut sedan till slangen mellan förkammaren och ventilenheten med fingertryck. Injicera steril, ickepyrogen koksaltlösning i förkammaren med lätt tryck (figur 16).Kon trol le ra slang ens öp pen het mel lan för kam ma ren och ven ti len he ten genom att slu ta till slang en mel lan för kam ma ren och ven ti len he ten med tryck. Tryck och släpp för kam ma ren. Om för kam ma ren ome del bart åter går till sin ur sprung li ga form ef ter kom pres sion, ta bort fing ret från slang en och

58


tryck sätt pump kam ma ren. Om pump kam ma ren är lätt att kom pri me ra men inte ome del bart åter går till sina ur sprung li ga form, kan det fin nas ett stopp mel lan för kam ma ren och ven ti len he ten. Slut till slang en mel lan för kam ma-ren och ven tri kel ka te tern (fi gur 17) för att avhjäl pa det ta. Tryck sta digt på för kam ma ren med näs ta fing er för att tvinga vät ska fram åt ge nom ven ti len-he ten och drä ne rings ka te tern. Upp re pa, om så be hövs.Ibland måste en injektionsspruta (med HUBER-spetsnål grovlek 25) användas för att avlägsna hindret. Slut till slangen proximalt om förkammaren. Injicera steril, ickepyrogen koksaltlösning i förkammaren med lätt tryck (figur 18).Tryck på pumpkammaren för att testa utloppsventilen eller drä ne rings ka te-terns öppenhet. Om pumpkammaren motstår kompression, kan det finns ett stopp i ventilutloppet eller dräneringskatetern. Ta bort stoppet genom att trycka kraftigt på ventilenheten och släppa förkammaren så att den kan återfyllas.

ReservoarinjektionDessa anvisningar gäller följande ventilkonfigurationer:In-line med SIPHONGUARD-enhetIn-line med SIPHONGUARD-enhet och plattform med proximalt rörIn-lineRätvinklig med SIPHONGUARD-enhetRätvinkligCylindrisk med förkammareCylindrisk med RICKHAM-reservoarMikro med RICKHAM-reservoarFör att förhindra att hålet i reservoarlocket blir för stort, bör man använda en nål med HUBER-spets (grovlek 24 eller 26) för att tränga igenom kupolen. Stick med nålen i sned vinkel för att erhålla största möjliga flöde av likvor och för att förebygga att nålspetsen tränger igenom ventrikelkatetern (figur 19).

59


FelsökningOm ventilfunktionen påverkas negativt av ansamlingar av biologiskt material, är det möjligt att ta bort materialet och återställa korrekt funktion på något av följande sätt:• Spola och/eller pumpa ventilen (enbart ventiler utan SIPHONGUARD)• Flera programmeringsförsökOm det inte går att rätta till problemet med ovanstående åtgärder skall ventilen bytas ut.

LitteraturSe Litteraturförteckningen i det danska avsnittet i detta dokument.

BILAGAFunktionstest före implantationÄven om inte Codman rekommenderar funktionstest, kan det finnas kirurger som väljer att utföra ett sådant. Innan ett test utförs är det mycket viktigt att en CODMAN HAKIM-ventil med eller utan SIPHONGUARD spolas fri från luftbubblor. Luftbubblor i CODMAN HAKIM-ventilen eller SIPHONGUARD leder till att manometern visar felaktiga testresultat. Luftbubblor kan minska flödesvägens tvärsnittsyta, öka motståndet i systemet och hämma vätskeflödet genom systemet under test.

Funktionstest av SIPHONGUARDUtrustning som krävs (använd steril utrustning och testa under sterila förhållanden)En manometer, brett hål (t.ex. 3,5 mm), graderad i mm (finns i längder från 38 till 60 cm)En 4-vägskranEn spruta, 5 mlEtt sprutfilter, 5 µm

60


SlangadaptrarSilikonslangEn hanluerkoppling med 1,59 mm hullingKoksaltlösning

SpolningOBS! Om hastigheten är 0,5 ml/minut tar det 2–3 minuter att avsluta en spolning av enhetsversioner. Det är den tid som krävs för att fylla ventilen med vätska och låta densamma rinna ut genom den distala katetern. Lägg till ytterligare tid för att säkerställa att systemet är

Ê200570-001outÅŠcodman ® hakim programozható szelepek vigtig information—bedes gennemlæst...

Documents