conttentsamc.seoul.kr/mailing/pharm/201104/images/201104.pdf · 2011-04-13 · 가 100pg/m...
TRANSCRIPT
1. 통과
Regpara tab
Pimozide ta
Loten soft c
Acupan inj.
2. 성분추가
Alostin pfs.
3. 대체통과
Curosurf IT
Kuvan tab.
Cerezyme in
4. 제형추가
Meditoxin i
Viramid cap
Mirapex ER
Ebixa oral d
Ultracet ER
Crestor tab.
DBL Leucov
5. 조건부통과
Dermofix ge
Amvisc™Plu
6. 대체통과
Hana Fenta
Zoloft tab.
상기 결과는
소요됨을 알
약사위원회
약물 감시센
의약품 안전
CONT
약품명 및 제조
b. 제일기린
ab. 명인제약
cap. 일동제약
Biocodex(Fr)/한
동국제약
suspension 코
한국희귀의약품
nj. 삼오제약
nj. 메디톡스
p. 일성신약
tab. 삼일제약
drops 한미약품
tab. 얀센
. 아스트라제네
vorin inj. 호스피
과
el. 부광약품
us inj. 바슈롬/삼
nyl citrate inj.
화이자
는 약사위원회에
알려드립니다.
소식.............
센터 소식......
전성 정보......
TENTS
조/판매사
한국팜비오
오롱
품센터
카
피라
삼일아이팜/서광
하나제약
서 신규 사용이
........1
........6
........9
cinac
pimo
tocop
nefop
alpro
porac
tetrah
imigl
botul
ribav
pram
mem
aceta
rosuv
leuco
serta
광 hyalu
fenta
sertra
이 결정된 약품들
Drug M
Q&A......
약제팀 공
W
ha
성
calcet 25mg/tab
ozide 1, 4mg/ta
pherol 등 400iu
pam 20mg/amp
ostadil 5mcg/ml
ctant alfa 120m
hydrobiopterin
ucerase 400U/v
lium toxin type
irin 200mg/cap
mipexole 0.375,
antine 10mg/g
aminophen/tram
vastatin 5mg/ta
ovorin 300mg/3
conazole 100g/
uronate Na 0.8m
nyl citrate 100m
aline 50mg/tab
들을 공지한 것
onograph.....
.........................
공지사항.......
제1
Asan
성분 및 규격
b
b
u 등/soft cap
p
l, 1, 2ml/pfs
mg/1.5ml/vial
100mg/tab
vial
a 200 unit/via
p
0.75, 1.5mg/tab
, 50g/btl
madol 650/75m
ab
30ml/vial
/btl
ml/ea
mcg/2ml/amp
입니다. 따라서
........2
.........7
......10
102차 약
an Medical Cen
l
b
mg/tab
약품이 구매되
New Dru
최신문헌
약사위원회
20
nter Drug InforApr
약효
Calcimimetic
항정신병약
비타민제제
진통제
기타 심혈관
(신생아) 호흡
희귀의약품
희귀의약품
신경근차단제
만성간염치료
항파킨슨약
알쯔하이머치
복합진통제
고지혈증치료
항암해독제
피부외용제_
안과수술보조
마약성진통제
항우울제
되어 사용되기까
ug....................
검토...............
회 결과 통
rmation ril 2011 11
rh
k
011.04
효분류
c drug
관계약물
흡기치료제
제
료제
치료제
료제
_비듬치료제
조제
제
까지 다소 시간이
.........4
........8
통과품목
4
이
DDrug Monograph
1. 적응증
정신분열증
2. 약효별 분
항정신병약
3. 작용기전
Diphenylb
과를 나타
4. 용법·용량
초회량으로
증상에 따
유지량 : 6
1일 1회 투
5. 이상반응
심전도이상
음, 불면,
1. 적응증
심질환, 감
2. 약효별 분
비타민제제
3. 성분 및 함
selenium
tocophero
ascorbic a
β-carotene
4. 용법·용량
성인 1일
5. 이상반응
구역, 구토
빨라지거나
6. 주의사항
1. 적응증
급성통증의
2. 약효별 분
진통제
3. 작용기전
· 진통작용
Pimozide ta
Acupan inj.
Loten soft
증
류
약
butylperidine계
타냄
로 1일 1회 1-
따라 1일 4-6m
6mg 이하 (ma
투여하는 경우
상, 혈전색전증
불안 등
감염성 질환, 고
류
제
함량
함유건조효모
ol 400IU
acid 500mg
e 30% 현탁액
1회 1캅셀을
토, 설사, 위부
나 양이 점점
의 대증요법, 특
류
: 통증에 관
ab (pimozide
. (nefopam h
cap. (tocoph
계의 전형적인
-3mg
g까지 증량하
ax. : 9mg/day
우 아침 투여 권
증, 악성신경마
고혈압, 시력질
모 92.6mg (Se로
액 50mg (β-ca
식후에 복용
불쾌감, 변비,
많아질 수도
특히 수술 후
여하는 신경전
e 1mg, 4mg/t
hcl 20mg/amp
erol 400IU 등
인 항정신병약으
하며 필요 시 2
y)
권장
마비성 증후군(n
질환에 의한 여
로서 50mcg)
rotene으로서
, 발진, 발적,
있음
통증
전달 물질인 m
tab)
p)
등/soft cap)
으로서, 중추의
2-3회 분할투여
neuroleptic m
여러 증상의 개
15mg)
가려움, 건조
monoamine (
Asan
의 dopamine
여
malignant synd
개선, 비타민 A
조하고 거친 피
(dopamine, s
an Medical Cen
수용체 길항
drome), 저나트
A 및 C의 보급
피부, 통증성 관
erotonin, nor
항제로 작용하여여 신경이완효
nter Drug InforApr
트륨혈증, 추체
급
관절부종, 생리
radrenaline)의
rmation ril 2011 22
체외로증상, 졸
리가 예정보다
의 pre-synaptic
효
졸
다
c
Drug Monograph
Asan Medical Center Drug Information
reuptake를 저해하여 진통 효과를 나타냄
· 항통각과민 작용 : post-synaptic NMDA receptor의 활성화를 억제하여 항통각과민 효과를 나타냄
· 수술 후 떨림(shivering) 예방 작용 : 떨림의 임계온도를 1℃ 가까이 낮추어 수술 후 떨림을 예방하며, 혈관수축과
발한작용에는 영향을 주지 않음
4. 용법·용량
1회 20mg을 IM 또는 IV. 필요 시 6시간마다 반복투여 (max. 120mg/day)
IV 시 15분 이상에 걸쳐 천천히 투여, 투여 후 환자를 15-20분간 그대로 뉘어서 휴식시킴. 전해질이나 포도당 같
은 수액제에 넣어 투여할 경우 투여시간에 비례하여 4시간 동안 30 mg 투여 또는 6-8시간 동안 40 mg 투여
5. 이상반응
식욕부진 등의 위장장애, 구역, 졸음, 구역을 동반 또는 동반하지 않은 구토, 땀과다증, 어지러움, 빈맥, 심계항진,
목마름, 뇨저류, 주사부위의 통증
1. 적응증
· 신생아 호흡곤란증후군의 치료
· 호흡곤란증후군의 발생 위험이 있는 조산아에 대한 예방
Curosurf inj. (poractant alfa 120mg/1.5ml/vial)
2. 약효별 분류
(신생아) 호흡기치료제
3. 작용기전
조산으로 인한 폐 계면활성제의 부족으로 호흡곤란을 나타내는 신생아에 외인성 폐 계면활성제를 투여함으로써
폐포내의 표면장력을 현저하게 낮추어 호기의 종기에 폐포를 안정화시키고 종단 폐포내로의 액의 분산을 저지시
킴으로써 호흡곤란증을 개선시킴
4. 용법·용량
· 치료목적 : 1회 100-200mg/kg을 기관지나 기관내로 투여. 인공호흡기를 부착한 신생아 및 산소보충을 요하는 신
생아에게는 약 12시간 간격으로 1회 100mg/kg씩을 추가 투여 가능 (total max. : 300-400mg/kg), 호흡곤란증후군
의 진단 직후 가능한 빨리 치료
· 예방목적 : 1회 100-200mg/kg을 가능한 빨리(출생 후 15분 이내) 투여. 100mg/kg의 추가용량은 처음 투여 후 6-
12시간에 투여, 이 후 기계적 환기가 필요한 호흡곤란증후군 발생 시 12시간 간격으로 추가투여 가능 (total max. :
300-400mg/kg)
5. 이상반응
폐출혈, 조산으로 인한 치명적인 합병증, 대뇌전기활성의 일시적 기능저하
1. 적응증
효모균(pityrosporum)에 의한 비듬
Dermofix gel. (sertaconazole 100g/btl)
2. 약효별 분류
피부외용제_비듬치료
3. 작용기전
진균의 세포벽 막투과성을 변화시키고, CYP450-의존적인 ergosterol 합성을 억제
4. 용법·용량
두피와 머리카락에 본제를 균일하게 바르고, 일반 샴푸처럼 3-5분간 적용한 후에 헹구어 냄. 매주 2회씩, 2-4주간
사용
5. 이상반응
발적, 작열감, 소양증, 박피 같은 피부 자극
April 2011 33
New Drugg
▶레그파라
▶제조사
▶FDA 승
1. 성분명 : C
2. Therapeu
3. 약리작용
칼슘유사작
막관통 도
hormone,
부갑상선호
4. 적응증
투석을 받
5. 용법/용법
· 개시용량 :
· 유지용량 :
주 이상의
· 최대용량 :
(1) 이 약은
(2) 혈청 칼슘
- 투약시작
- 유지기 :
- 혈청 칼슘
혈청칼슘
8.4mg/
미만
7.5mg/
미만
혈청 칼슘
저알부민
※ 보정
(3) PTH가 관
- 투여 시작
- PTH가 안
(4) 간장애 환
도 및 중증
6. 약물동력학
(1) 흡수 : 생
(2) 분포 : Vd
(3) 대사 : CY
(4) 배설 : 반
라정 (Cinacalce
: 제일기린약품
승인(2004년 3월
Cinacalcet Hyd
tic category
작용성화합물(c
도메인에 allo
PTH)의 분비
호르몬의 분비
받고 있는 만성
성인 1일 1회
: PTH 및 혈청
간격을 두고
1일 1회 100
혈중 칼슘의 저
슘치 측정
작 및 용량 조정
2주에 1회 이
슘치가 8.4mg/
슘치
본제
/dl 원칙으로
않음 (필
/dl 즉시 휴약
슘치의 검사는 약
민혈증(혈청알부
칼슘치 산출 방
관리 목표치로
작 시 및 용량
안정된 것을 확인
환자 : 중등도
증 간장애 환자
학
생체이용률 5.1
d ~1000L, 단
YP3A4, 2D6, 1
반감기 28.45시
et 25mg)
품
8일)/KFDA 허
drochloride
: Calcimime
calcimimetics)
steric하게 결
비를 직접적으로
를 억제)
신부전 환자와
회 25mg
청 칼슘 농도를
고 증량
0mg
저하 작용을 가
정 시 : 주 1회
상 측정
/dl미만으로 낮
처
제의 투여
로서 증량 하지
요 시 감량)
약
약효 및 안전성을
민치가 4.0g/dl
방법:보정 칼슘치
유지되도록 정
조정 시(기준
인한 후 : 월 1
및 중증 간장애
자에서 투여 시
1%, Cmax 5.16
백결합률 93-9
1A2에 의해 불
시간, 소변 80%
가(2010년 3월
tics
)제제로서 부갑
결합하여 Ca2+
로 감소 (Ca2+
와 관련된 이차
를 모니터링하
가지므로, 혈청
측정
낮아졌을 경우
처치
그 외
칼슘제나
비타민D제제
고려
을 적정하게 판단
미만)의 경우, 보
치(mg/dl)=혈청
정기적으로 부갑
으로서 투여 개
1회
애 환자에서 노
시 PTH와 혈청
6ng/ml(비투석
97%
불활성화, CYP2
%(대사체로 배
4일)
갑상선 주세포+에 대한 민+은 부갑상선세
차성 부갑상선
하면서 1일 1회
칼슘치가 낮지
아래 표와 같이
처치
제의 투약
단하기 위해 복용
보정치를 지표로
칼슘치(mg/dl)
갑상선호르몬을
개시부터 3개월
노출도(AUC 기
칼슘농도를 면
석일), 9.91ng/m
2D6 저해
배설), 대변 15%
Asan
포 표면에서 세
감도를 증가
세포 표면의
선 기능 항진증
회 25-75mg으로
지 않은 것(9.0
이 대응할 것
대응
검사
혈청칼슘치 주
이상 측정,
심전도검사 실시
용 전에 실시
로 이용
-혈청알부민치
을 측정해야 함
월 정도) : 월 2
기준으로)가 정상
면밀히 모니터
ml(투석일), Tm
%
Regp
an Medical Cen
세포 외 Ca2+에
시킴으로써 부
Ca2+수용체의
증의 치료
로 용량 조정,
0mg/dl이상)을
1 회
시
증량할
회복된
재개할
회복된
용량
치(g/dl)+4.0
함
2회
상인보다 각각
링해야 함
max 5.6시간
para®
에 대한 칼슘감
부갑상선호르몬
막 외 도메인
감지 수용체의
몬(parathyroid
인에 결합하여
nter Drug InforApr
, 증량폭을 25
을 확인하고 투
증량·재
할 경우 8.4mg/
된 것을 확인 후
할 경우 8.4mg/
된 것을 확인 후
이나 그 이하로
각 2.4배 및 4.2
rmation ril 2011 44
5mg로 하여 3
여를 개시
재개
/dl 이상으로
후 증량할 것
/dl 이상으로
후 휴약 전의
로 재개할 것
배 높음. 중등
의
d
여
3
New Drugg
7. 이상반응
구역·구토,
8. 주의사항
· 저칼슘혈증
· PTH 수치
150pg/ml
9. 상호작용
· CYP3A4 저
· Cinacalcet
flecainide,
· 혈중 칼슘
· 높은 단백결
10. 임부/수유
(1) 임부 : FD
(2) 수유 : 동
유부에게
11. Pharmaco
(1) Pathogen
(2) Pharmac
분류
성분
원내코드
작용기전
부작용
용법·용량
Reference
1. Regrapa® 허가
2. Drug Informat
3. Micromedex H
4. Pharmacothera
5. The Washingto
6. Jaime Uribarri.
2004 Sep-Oct;1
위부 불쾌감,
증 : 이 약 투여
치가 100pg/m
이하로 떨어
저해로 인한 ci
의 CYP2D6 저
, vinblastin
저하 작용을
결합율로 인해
부에 대한 투
DA Pregnancy
동물실험에서 유
투여하는 것
otherapy of s
nesis of secon
otherapy of s
Vitamin
calcitriol
BONK
(본키연질캅셀)
혈중 Ca 흡수를
PTH의 분비와
고칼슘혈증, 식
구토, 관절주위
0.25mcg/day
가사항
ion Handbook 19
ealthcare Series V
apy 6th ; a pathop
on manual of med
K/DOQI Guidelin
17(5):349-50.
, 식욕 부진, 복
여 중에는 정기
ml 이하로 떨
질 경우, 이 약
inacalcet의 혈
저해로 인해
증강시키는 약
해 cinacalcet의
여
y Category – C
유즙 중으로
것을 피하고, 부
secondary hy
ndary hyperpa
secondary hyp
n D 제제
alfacalcidol
)
ACAL
(원알파정)
를 자극하여,
합성을 억제
식욕부진, 오심,
위 석회화 등
1-4mcg/day
9th
Volume 144
physiologic appro
dical therapeutics
nes for Bone Meta
복부 팽만 등의
기적으로 혈청
어질 경우, 무
약이나 비타민
혈중농도 증가시
혈중농도가 증
약물 : bispho
의 혈중 농도에
C
이행하는 것이
부득이하게 투
yperparathyro
arathyroidism
perparathyroid
Ca성 인
calcium
PHO
(포슬로
Ca 보급 및
서 Ca이 P과
여 P의 흡수
고 배설을 도
고칼슘혈증,
욕부진, 오심
y 초기 : 식사
유지 : 식사
oach
s 33rd
abolism and Dise
소화기 증상,
칼슘치를 측
무형성골증(ad
민 D제제의 양
시키는 약물 :
증가되는 약물
sphonate계 골
에 영향을 주는
이 보고되었고,
여 시 수유를
oidism in Chr
dism
인
인결합제
acetate
OS
로정)
F
위장관에
과 결합하
수를 억제하
도움
위
합
설
변비, 식
심, 구토 등
저
통
오
중 2정
중 3-4정
혈
따
2
ease in Chronic Ki
Asan
저칼슘혈증·혈
측정하여, 저칼슘
dynamic bon
을 감소시키거
: azol계 항진균
물 : TCAs, bu
골흡수억제제,
는 약물 : digit
, 수유기 신생
중지할 것을
ronic Kidney
인결합제
비 Ca성
lanthanum
carbonate
FOSR5, FOSR7
(포스레놀정)
위장관내 비흡수
합하여 P의 흡수
설을 도움
저칼슘혈증, 복
통, 변비, 설사,
오심, 구토 등
혈청 P 농도에
따라 750-
250mg/day
dney Disease Pat
an Medical Cen
혈청 칼슘 감소
슘혈증이 발현
ne disease)이
거나 중단해야
균제, macrolid
tylophenone계
부신피질호르
oxin, diazepam
생아의 체중 증
권고
Disease(CKD
인결합제
sevelamer h
RENAG4,
RENAG8
(레나젤정)
수성으로, P과 결
수를 억제하고 배
두통, 감염, 설
사, 오심, 변비
구토 등
혈청 P 농도에
따라 800-
2400mg tid
tients: Some Ther
소, QT연장 등
현하지 않도록 주의할 것
발생 가능.
야 함
PTH 수치가
nter Drug InforApr
de계 항생물질
계 항정신병약
르몬
m
증가 억제가 확
)
Calcimim
hcl cinac
)
배
Ca과 유사
여 부갑상
면의 Ca2+
합하여 PT
억제
설
비,
구역·구토,
식욕 부진
저칼슘혈증
에 개시 : 25m
유지 : 25-
최대 : 100
rapeutic Implicatio
rmation ril 2011 55
질, amiodarone
약(haloperidol)
확인되었음. 수
metic agent
calcet hcl
사하게 작용하
상선 세포 표
수용체에 결
TH의 분비
, 위부불쾌감,
, 복부 팽만,
증 등
mg qd
-75mg qd
0mg qd
ons : Semin Dial.
가
e
),
약약물 감시센터 소식식
1. 2011년 2
식약청 총 보
원내
지역(원외)
중대한 유해
허가사항 미
취약계층
상담 건수
2. Case repo
환자 : 46
과거력 :
말기신부
ADR 증
malignan
내원 경위
경련 발생
식 회복되
적인 두경
으나 퇴원
시작되고
석 시행하
2011년 1
연관된 증
으나 증상
없었고 뚜
변동 심한
기증(dizz
압인 경
syndrom
받았으나
ADR 보고
metoclo
정제 3월
로 증량
escitalo
월 실적 보고
보고 건수
총 원
ADR
약사
의무
총 지
병의
약국
환자
해사례(SAE)
미반영 유해사례
어린
노인
ort
6y, 여성
고혈압(6-7년
부전으로 2010
증상 : 악성
nt syndrome,
위 : 2010년
생하여 타병원
되어 12월 30
경감(lighthead
원 당일 심한
고, 왼쪽 부위
하던 중 두통
1월 6일 타병
증상으로 보고
상 호전 없었
뚜렷한 원인 찾
한 상태이며 혈
ziness)을 호소
경우가 많았음
e으로 보고
나 본원 진료 원
고약물
opramide : 2월
월 1일 5mg
량
opram : 2월 2
원내 보고 건수
R 자문업무
사 보고
무기록사 보고
지역 보고 건수
원
국
자 및 보호자
이(12세 미만)
(65세 이상)
년전 진단), 당
년 10월부터
성신경마비성증
NMS)
12월 5일 갑
원 ICU에서 치료
일 퇴원함. 입
dedness) 외 특
어지러움(ver
두통이 지속됨
통 악화 및 어
원 신경과 입
고 모든 항고혈
었고, 다른 여러
찾지 못함. 최
혈압저하(SBP~
소하며 두통이
음. Dialysis
복막투석으로
원해 응급실 통
월 27일, 3월 4
tid로 시작하여
22일 5mg HS
619건
487건
249건
44건
0건
132건
67건
65건
0건
58건
21건
31건
114건
65건
당뇨(19년전 진
혈액투석 시작
증후군(neurole
갑작스런 의식소
료 후 3일만에
입원 기간 중
특별한 문제
rtigo)과 오심·
됨. 퇴원 이후
어지러움으로
입원함. 혈압변
혈압약을 중단
러 치료에도
최근 투석 중
~70mmHg) 시
심할 때는
encephalop
로의 전환을
통해 입원함
4일 PRN IV 투
여 4-6일에 1
S, 2월 23일-3
건
건
건
건
건
건
건
건
건
건
건
건
진단),
작
eptic
소실,
에 의
간헐
없었
구토
후 투
인해
동과
하였
반응
혈압
시 현
고혈
pathy
권유
투여,
0mg
월 2
Asan
일 10mg 복
ADR 발현 경
안절부절,
nicardipine
혈압 변화는
normal salin
됨. 이후 두
던 중 3월 6
가 떨리고 불
midazolam
지속되었고,
에 의뢰하였
하였으나 환
않음. Seroto
신과에서 se
NMS 가능성
drowsy men
점으로 미루
escitalopram
metocloprm
든 약 중단
지고 전신상
원 후 외래
문헌 보고 :
metoclopra
심한 근육강
발한 등이
나타나는 경
분보급 등의
한다.
Escitalopram
소아, 청소
성향의 증가
등과 같은
세로토닌 증
시 SSRIs 및
하고, 대증
평가 : 상기
마비성증후군
나, escitalop
할 수 없습니
연장되었던
an Medical Cen
복용
경위 : 3월 1일
죽을 것
2mg IV 투여
는 없으나 안
ne 10ml를 pla
통, 현기증 점
6일 과거와 유
불안하고 죽을
투여함. 39.5℃
drowsy men
고, CSF 천자
환자 상태 설명
onin syndrom
erotonin syd
성 있을 것 같
ntality 지속되
루어 NMS에 가
m 및 환자가
ide 등이 가능
후 보존치료
상태 및 정신상
f/u 하기로 함
허가사항
amide : 악성신
강직, 연하곤란
나타나고 이러
경우에는 투여
의 전신적 치
m : 정신운동
년 및 젊은
가. 초조, 진전
증상이 복합
증후군의 발현
및 다른 세로토
요법을 시작해
환자 metoclo
군(NMS) 가능성
pram에 의한 s
니다. NMS 발현
중증 사례입니
일 두통, 현기
같은 불안감
후 증상 호전
안절부절, 불안
acebo로 투여
점차 호전되어
유사하게 지속적
을 것 같다며
℃ 이상의 고열
ntality 보여 신
및 brain MR
명할 수 있는
me 및 NMS 의
drome의 가능
다는 소견 회
되나 다른 v/s
가장 가깝다고
가 오심 호소
능성 있어 보
시행함. 3월 8
상태 호전되어
함
신경마비 증후
란, 실어증, 빈
러한 증상과 더
여를 중지하고
치료와 함께 적
불안/정좌불능
성인(18~24세
전, 간대성근경
적으로 나타나
현을 의미할 수
토닌성 약물의
해야 한다.
opramide에 의
성이 상대적으
side effect 가
현으로 인하여
니다.
증 및 불안감
감 호소하여
전됨. 2시간 뒤
안감 호소하여
후 증상 호전
퇴원 고려하
적으로 팔다리
소란을 피워
열이 2일 정도
신경과, 정신과
R, EEG 등 시행
소견 보이지
의심했으나 정
능성은 낮으며
신함. 고열 및
잘 유지되는
고 판단하였고
소 시 투여한
보여 관련된 모
8일 열이 떨어
3월 19일 퇴
후군 : 운동마비
빈맥, 혈압변화
더불어 발열이
고 체냉각과 수
적절한 처치를
능증, 식욕부진
세)에서의 자살
경련, 고체온증
나는 경우에는
수 있으므로 즉
의 투여를 중단
의한 악성신경
으로 더 높으
가능성도 배제
여 입원 기간
nter Drug InforApr
rmation ril 2011 66
감,
여
뒤
여
전
하
리
워
도
과
행
지
정
며
및
는
고,
한
모
어
퇴
비,
화,
이
수
를
진,
살
증
는
즉
단
경
Q&A
Asan Medical Center Drug Information April 2011 77
Q. 방사선 피폭 시 요오드화칼륨을 어떻게 복용하나요?
A. 일본 원전 방사선 누출로 인해 “요오드” 제품에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
이에 방사선요오드 피폭에 의한 갑상선 암 예방제로서의 요오드화칼륨(Potassium
Iodide, KI)에 대한 다빈도 질문을 정리하였습니다.
1. KI는 방사선 피폭에 어떤 용도로 사용 되나요?
방사선 피폭 시, 방사성 요오드는 공기로 방출되어 호
흡, 음식물, 음료 등을 통해 체내에 들어와 갑상선에
의해 빠르게 흡수되어 갑상선을 파괴합니다. 이 때, KI
를 복용하면 방사성 요오드 대신 비방사성 요오드가
갑상선에 축적됨으로써 방사성 요오드의 흡수를 억제
하고, 결과적으로 소변으로 배설되게 합니다. 따라서
방사선 노출 전, 후 1-2시간 이내 KI를 권장 용량으로
복용하면, 방사성 요오드 노출에 의한 갑상선 암 발생
위험성을 감소시키거나 예방하는 효과가 있습니다.
2. KI는 방사성 요오드 이외의 방사성 물질에 대해서도
보호효과가 있나요?
KI는 갑상선이 방사성 요오드를 흡수하는 것만 차단하
는 효과가 있습니다. 다른 방사성 물질에 대해서는 보
호 효과가 없습니다. (방사성 세슘에 대해서는 ‘Prussian
Blue’라는 염색 시약을 사용합니다.)
3. 현재 사용할 수 있는 KI 제품은 무엇인가요?
미국에서는 FDA에서 허가한 정제, 액제 형태의 제제
(IosatTM tab(130mg), ThyroSafeTM tab(65mg), Thyro
ShieldTM solution)가 있으나, 국내에서는 의약품으로 현
재 생산되고 있는 KI제제는 없으며, 원료의약품으로 생
산되는 것만 있습니다. 이는 상기 목적으로 허가된 의
약품이 아니므로 동등한 약효를 대변하지는 못합니다.
4. 핵방사선 방출 후 어떤 사람이 KI를 복용해야 하나요?
연령에 따라서 갑상선 암의 위험도가 달라지는데, 이는
방사선이 빠르게 분화하는 세포에 영향을 더 많이 미
치기 때문입니다. 따라서 나이가 어릴수록 방사성 요오
드에 의한 갑상선 암의 위험성이 커집니다. 가장 고위
험군은 유아 및 소아, 임부 및 수유부로서, 적은 양의
방사선 피폭에도 치료가 권장됩니다. 18세 이상 40세
이하 성인은 고위험군보다는 높은 정도의 방사선에 노
출되었을 때 치료가 권장되며, 40세가 넘는 경우에는
예상되는 방사선 노출량이 갑상선을 파괴하여 생애에
hypothyroidism을 유발하기 충분하다고 판단될 경우에
만 치료를 해야 합니다.
5. KI의 복용량은 어떻게 됩니까?
KI는 방사선 노출 3-4시간 이내에 복용하는 것이 가장
효과가 높습니다. 연령 및 갑상선에 대한 방사선 예상
노출량에 따라 아래의 용량으로 1일 1회 복용합니다. 연령 갑상선 예상 노출량 KI 용량
>40세 ≥500 cGy*
130mg 18-40세 ≥10 cGy
임부 및 수유부
≥5 cGy
12-18세 65mg
3-12세
1개월-3세 32mg
<1개월 16mg
*1cGy: 일반인이 X선 촬영을 40-50회 했을 때 받는 방사선 양에 해당
6. KI를 얼마 동안 복용해야 하나요?
KI는 약 24시간 동안 보호 효과가 있으므로, 위험이 더
이상 없을 때까지 매일 복용해야 합니다. 그러나 복용
량이 1일 요구량의 수백배에 해당하므로 아무런 위험
이 없는데도 오남용하게 되면 부작용을 초래할 수 있
으므로 치료 필요성이 위험성보다 클 경우에만 투여하
는 것이 바람직합니다. 일부에서는 10일 동안 1,700mg
용량을 초과하여 복용하면 요오드중독증, 피부발진, 침
샘부종 염증 등이 일어날 수 있다고 보고하고 있으므
로 장기간의 사용 시 주의를 요합니다. 따라서 방사선
에 노출되었을 경우 의사의 진료를 받고 치료 여부를
결정하는 것이 권장됩니다.
7. 나타날 수 있는 부작용은 무엇인가요?
약한 소화기 장애(설사, 위장출혈, 오심, 구토, 위경련
등)가 나타날 수 있으므로 식사 직후 복용하도록 하며,
이 외 과민반응, 피부발진, 발열, 혼수, 금속성 맛, 불규
칙적 심박동, 갑상선기능이상(hyperthyroidism/hypo-
thyroiddism) 등이 발생할 수 있습니다.
8. 어떤 경우에 KI 복용을 제한해야 하나요?
포진성 피부염, 저보체혈증성 혈관염 등의 질환을 가진
KI에 감수성이 있는 사람은 극히 일부 상황에서 과민
반응의 위험이 증가할 수 있으므로 KI의 복용을 피해
야 합니다. 다결절 갑상선종, 그레이브스병, 자가면역성
갑상선염 등의 질환이 있는 사람은 주의가 필요하고,
특히 이런 질환을 가진 사람들이 짧은 기간에 투여량
을 증량할 때는 주의를 기울여야 합니다. Reference
1. 美FDA,
http://www.fda.gov/Drugs/EmergencyPreparedness/BioterrorismandDru
gPreparedness/ucm072265.htm#How%20long
2. Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation
Emergencies, FDA, December 2001
3. 美질병관리본부(CDC) http://www.bt.cdc.gov/radiation/ki.asp
최신문헌검토토
Renin-
cardiovascu
심혈관계 위
환 또는 말단
system 차단의
이중맹검, 무
Endpoint Tria
심혈관계 효과
Intolerant Su
telmisartan의
인지장애와 인
자를 밝혀내기
ONTARGET
군 7807명 중
ramipril, OR=
(telmisartan v
ND 연구에서
CI=0.81–1.17,
결론적으로
효과를 보이지
결과 혈압 강
Olmesar
Microalbum
정상알부민뇨
본 연구는
olmesartan 4
point는 micro
으로 인한 사
추적기간 중
80%, 위약군의
(8.2%), 위약군
95% CI=0.63
94명(4.2%)으로
P=0.01). 관상
이 더 높게 나
본 연구에서
출 수 있었다
게 나타나므로
angiotensin
ular disease:
위험 인자는 치
단기관 손상이
의 효과를 연구
무작위 비교시
al)연구에서는
과를 평가하였
ubjects with
효과를 위약
인지저하를 평
기 위해 이 두
T 연구에서 인
중 618명(8%)
=0.90, CI=0.8
vs ramipril, O
는 인지장애는
, p=0.76). 인지
심혈관계 질
지 않았다. 비
강하가 인지기능
rtan for the
minuria는 당뇨
를 가진 환자
무작위, 이중
40mg 1일 1회
oalbuminuria가
망을 보았다.
중 평균 혈압은
의 71%가 목표
군 2139명 중
-0.94, P=0.01
로 비슷하게
상동맥 심질환이
나타났다(11명
서 두 치료군
다. 그러나 관상
로 주의가 필요
n system
: analysis of
치매 및 인지저
있는 당뇨를
구하였다.
시험인 ONTAR
25620명을 대
였다. 그리고
Cardiovascu
약과 비교하였다
평가하였다. 추
두 연구로부터
인지장애는 ram
발생하였다(병
80-1.01, p=0
OR=0.97, CI=0
는 telmisartan
지저하는 각각
환이나 당뇨를
록 가장 낮은
능에 있어 유의
e Delay or P
뇨병성 신장병
자를 대상으로
중맹검, 다기관
회 또는 위약(A
가 처음 발생한
은 olmesartan
표 혈압(<130
210명(9.8%)
1). 심혈관계
나타났으나(P=
이 있었던 환자
vs 1명, 6.9 v
모두 혈압조절
상동맥 심질환
요하다.
blockade a
f data from
저하와 연관이
가진 55세 이
RGET(The Ong
대상으로 ACE
평행연구인 T
ular Disease)
다. Secondary
적기간 동안
자료를 모았다
mipril군 7856
병용 vs ramipr
0.06). 인지저하
0.89–1.06, p=0
n군 2694명 중
각 454명(17%)
를 가진 환자에
은 수축기 혈압
의성 있게 효과
revention o
병증과 미성숙
ARB 치료가
관 3상 연구로
ACE 억제제와
한 시점으로 보
n군 125.7/74.3
0/80mmHg)에
발생하였고,
합병증이나 사
=0.99), 심혈관
자에게 olmes
vs 0.7 events p
절은 우수하나
환을 가진 환자
and cognit
the ONTAR
이 있다. 본 연
이상의 환자를
going Telmisa
E 억제제(rami
TRANSCEND(T
연구에서는 A
y outcome으로
평균 수축기
다.
6명 중 652명
ril, odds ratio
하는 각각 13
0.53; 병용 vs
중 239명(9%),
및 412명(16
에게 있어서 r
압을 가진 환자
과를 나타내지
of Microalbu
심혈관계 질
microalbumin
로, 18-75세의
와 ARB를 제외
보았고, secon
3mmHg, 위약
도달하였다.
평균 발생시점
사망률은 olm
관계 원인으로
sartan을 투여
per 1000 pers
나, olmesartan
자에게 olmesa
Asan
ive functio
RGET and TR
연구에서는 두
대상으로 하여
rtan Alone an
pril), ARB(telm
Telmisartan R
ACE 억제제에
로 Mini-Menta
혈압에 따른
(8%), telmisa
[OR]=0.95, 95
314명(17%),
ramipril, OR=
, 위약군 268
6%) 발생하였다
renin-angioten
자가 인지기능을
는 않았다.
uminuria in
환의 초기 예
nuria의 발현을
2형 당뇨를
한 다른 고혈
ndary end po
약군 128.7/76.2
Microalbumi
점은 olmesart
esartan군 22
인한 사망률
했을 때 위약
son-years, P=0
n은 2형 당뇨환
artan을 투여할
an Medical Cen
on in patie
RANSCEND
임상 시험에서
여 인지 기능에
nd in Combin
misartan) 그리
Randomized A
에 내약성이
al State Exam
인지장애와 그
rtan군 7797명
5% CI=0.85-1
1279명(17%),
=0.95, CI=0.8
9명 중 245명
다(OR=1.10, C
nsin system 차
을 최대로 보
Type 2 Diab N Engl J
예측지표이다.
을 막거나 늦출
가진 4449명
압약제)군으로
oint로 심혈관계
2mmHg으로,
nuria는 olme
tan군에서 23
32명 중 96명
은 olmesarta
약군보다 심혈관
0.02).
환자에게 mic
할 경우 치명적
ents at hi
studies
igh risk o
nter Drug InforApr
Lancet Neurol
서 죽상경화성
에 대한 renni
nation with R
리고 두 약제의
Assessment S
없는 5926명
mination(MMS
그것의 빈도에
명 중 584명(7
1.07, p=0.39;
, 1240명(17%
8–1.04, p=0.2
명(9%) 발생하
CI=0.95–1.27,
차단은 인지 기
존하였지만, 메
betes Med. 2011 Mar
본 연구에서는
출 수 있는지
의 백인을 대
로 배정하였다
계 합병증과 심
48개월 후 o
esartan군 216
% 늦게 나타
명(4.3%), 위약
n군에서 더 높
관계 원인으로
roalbuminuria
적인 심혈관계
rmation ril 2011 88
2011; 10: 43–53
성 심혈관계 질
in-angiotensin
amipril Globa
의 병용요법의
Study in ACE
명을 대상으로
SE)을 이용하여
에 대한 예측인
7%), 병용요법
telmisartan v
%) 발생하였다
28). TRANSCE
였다(OR=0.97
p=0.22).
기능에 명백한
메타회귀 분석
r;364(10):907-17
는 2형 당뇨와
알아보았다.
대상으로 하여
. Primary end
심혈관계 원인
lmesartan군의
60명 중 178명
났다(HR=0.77
군 2215명 중
높았다(15 vs 3
로 인한 사망률
a의 발생을 늦
계 부작용이 높
f
3
질
n
al
의
E
로
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인
법
s
다
-
7,
한
석
7
와
여,
d
인
의
명
7,
중
3,
률
늦
높
의약품 안전성 정보보
1. “루센티스
대상약품
원내코드
효능·효과
주요조치
고, 같은
2. “항정신병
대상약품
원내성분
haloper
효능·효과
서한사유
관련 주
주요조치
있는 부
임을 밝
3. “프로톤펌
대상약품
원내성분
효능·효과
서한사유
위험 증
주요조치
에 대해
4. “토피라메
대상약품
원내코드
토파맥스
효능·효과
서한사유
의 사항
주요조치
할 것을
주” 관련한
품 : “라니비주
드 : 루센티스
과 : 신생혈관
치내용 : 해당
은 규격의 다른
약” 관련한 식
품 : ziprasidon
분 : risperidon
ridol (9개 성분
과 : 항정신병
유 : 美FDA, 항
주의사항을 제품
치내용 : KFDA
부작용을 충분히
밝힘
프 억제제(PP
품 : “프로톤펌
분 : omeprazo
과 : 위식도역
유 : 美FDA, 프
증가’ 관련 주의
치내용 : KFDA
해 검토 후 필요
이트(topiram
품 : “토피라메
드 : 토파맥스
스 스프링클 [
과 : 간질 등
유 : 美FDA, 토
항을 제품라벨에
치내용 : KFDA
을 당부함
식품의약품 안
주맙(ranibizuma
주 [3mg] (XL
관성(습성) 연령
제품에 함께
른 주사침을 교
식품의약품 안
ne, haloperido
ne, aripiprazo
분)
병 효능
항정신병약에
품 라벨에 추가
A에서는 항정
히 유의하여 처
PI)” 관련한 식
프 억제제(PP
ole, esomepra
류질환 등 치
프로톤펌프 억
의 사항을 제품
A에서는 프로
요한 조치를 취
mate)제제” 관
메이트(topiram
정 [20mg] (T
50mg] (TOPA
치료
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A에서는 동 제
안전청의 안전
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LUCENT)
령 관련 황반변
포장되어 있는
교체하여 사용
안전청의 안전성
ol 등 항정신병
le, olanzapine
대하여, ‘해당
가함
신병약을 임신
처방·투약 및
식품의약품 안전
PI)”
azole, rabepra
치료
제제에 대하여
품 라벨에 추가
톤펌프 억제제
취할 계획임을
련한 식품의약
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TOPA25), 토파
SP5)
제제에 대하여
제제의 안전한
성 서한 (201
변성의 치료
는 주사침의 막
할 것을 당부
성 서한 (2011
병약 19개 성분
e, ziprasidone
의약품을 복
신 3기에 사용
복약지도할 것
전청의 안전성
zole, lansopra
여, ‘해당 의약
가 예정
제(PPI)의 안전
을 알림
약품 안전청의
파맥스정 [100m
여, ‘임신 중 복
한 사용을 위한
Asan
11년 2월 18일
막힘 현상으로
함
1년 2월 24일
분
, quetiapine,
복용한 임부로부
용할 경우 신생
것을 당부하고
성 서한 (2011
azole, revapra
품을 장기 복
전한 사용을 위
안전성 서한
mg] (TOPA100
복용 시 태아의
한 정보를 제공
an Medical Cen
일 배포)
로 인해 동 제품
배포)
clozapine, ch
부터 출생한 신
생아 EPS 증상
고, 허가변경 등
년 3월 4일 배
azan, pantopra
용 시 저마그
위한 정보를 제
한 (2011년 3월
0), 토파맥스 스
의 구순구개열
공하고, 이에 따
품의 주사침은은 사용하지 말
nter Drug InforApr
lorpromazine,
신생아의 부작
상 및 금단증상
등 필요한 조치
배포)
azole, ilaprazo
그네슘혈증(hyp
제공하며, 국내
월 7일 배포)
스프링클 [25m
열 발생 위험
따라 처방·투약
rmation ril 2011 99
, paliperidone
작용 위험 증가
상이 나타날 수
치를 취할 계획
ole (7개 성분)
pomagnesemia
내 허가변경 등
mg] (TOPASP)
증가’ 관련 주
약 및 복약지도
말
e,
가’
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a)
등
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주
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약제팀 공지사항항
신약코CODE
IRIBO
ISOB-S
PREZI3
XERAS
XH-100
PENID
LEXAP20
ZYDEN50
XALM100
TWYN405
TWYN410
TWYN805
XOTIN10
XOTIN5
XGBIN
XGBIN2
XCAM100
XCAM40
XCYCI4
TAMOP20
*ZYDEN50, TAMO
재사용CODE
BA-GZ
HMER-K
삭제코CODE
HMERG-K
XHEPA2
MPHE
코드 품
Irribow tab 5 ㎍
Isobide soln
Prezista tab 3
Eraxis inj
Heparin sodiu
Penid tab 10m
Lexapro tab 2
Zydena tab 50
Alimta inj 100
Twynsta tab 4
Twynsta tab 4
Twynsta tab 8
Oxalitin 5mg/
Oxalitin 5mg/
Gembin inj 1g
Gembin inj 20
Camtecan inj
Camtecan inj
Cycin inj 400m
Tamoplex tab
OP20은 원외처방
용코드
품
Bactigras gau
Hepa-merz po
코드
품
Hepa-merz ge
Heparin inj 2%
Methylpen ta
품명
㎍
00mg
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mg
0mg
0mg
0mg
40/5mg
40/10mg
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mL 20mL
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g
00mg
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mg/200mL
20mg
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품명
ze
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품명
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%
b 10mg
ramosetron
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methylphen
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pemetrexed
heptahydrat
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telmisartan/
telmisartan/
oxaliplatin
oxaliplatin
gemcitabine
gemcitabine
irinotecan H
irinotecan H
ciprofloxacin
tamoxifen
방 가능합니다.
chlorhexidin
L-aspartic a
L-aspartic a
heparin sod
methylphen
성분
HCl
thanolate
gin fructose
dium
nidate HCl
m
d disodium
te
/amlodipine
/amlodipine
/amlodipine
e HCl
e HCl
HCl
HCl
n
성분
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cid L-ornithine
성분
cid L-ornithine
dium
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Asan
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btl-500m
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vial-10m
tab-10mg
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pemetrex
tab-40/5
tab-40/10
tab-80/5
vial-100m
vial-50mg
vial-1g
vial-200m
vial-100m
vial-40mg
pack-400
t-20mg
ea-10*10
pack-5g
ornithine
pack-15g
(L-aspart
ornithine
bag-500
tab-10m
an Medical Cen
규격
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de)
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