Министерство здравоохранения,

молодежи, спорта и

общественной жизни Франции .

Результаты реформы медицинских

лабораторий во Франции.

Докладчик: аспирант кафедры

клинической лабораторной диагностики

НМАПО им.П.Л. Шупика

Абди Шихаб (Тунис)

MINISTERE DE LA SANTE, DE LA JEUNESSE, DES

SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE

Rapport sur un projet de reforme de la biologie

medicale

Rapport presente par :Michel BALLEREAU

Conseiller general des etablissements de sante

Rapport remis a Madame Roselyne BACHELOT-NARQUIN,

ministre de la sante, de la jeunesse, des sports et de la vie

associative, le 23 septembre 2008.

Причины проведения реформы медицинских

лабораторий во Франции

Спустя 33 года, после первой реформы

во Франции в области лабораторной медицины , возникла необходимость дальнейшей реорганизации.

Укрепление экономического регулирования медицинских лабораторий.

Обеспечение европейского уровня лабораторных услуг.

Обеспечение достоверности

и качества лабораторных анализов.

Отчеты Генеральная инспекции по социальным

вопросам (IGAS) и стандартам.

2006 – для 20% медицинских лабораторий качество считается недостаточным.

2008 –лабораторная диагностика является важным звеном в диагностическом процессе. Достоверность лабораторных исследований должна быть подтверждена системой обеспечения качества и компетентностью лабораторий, которая подтверждается процедурой аккредитации.

Существующая страховая медицина во Франции требует компетентности медицинских лабораторий.

Структура медицинских лабораторий во

Франции.

Нормативно-правовая база реформы

медицинских лабораторий во Франции

Закон 1975 года – развитие частной лабораторной диагностики во Франции

Закон 1990 года – совершенствование частной лабораторной диагностики. В Законе был установлен предел инвестирования капитала (25%) от лиц, которые не являются специалистами в области лабораторной медицины.

Поправка к Закону от 2001 года – расширение участия инвесторов более 51 %.

Что думает Европа?

Большое количество медицинских лабораторий во французском секторе замедляет рост производительности лабораторных исследований и ставит под угрозу качество анализа.

Ограничение инвесторов и запрет на открытие заборных пунктов зарубежных сетевых приватных лабораторий является препятствием на пути консолидации лабораторий в Европе.

Во Франции должна быть проведена реформа сети и количества медицинских лабораторий и должен быть открыт путь к глобализации лабораторий.

Реакция Министерства здравоохранения,

молодежи, спорта и общественной жизни

Франции.

В ответ на претензии Европы и во избежание обвинительных дискуссий по глобализации медицинских лабораторий в Евросоюзе Министерством было принято решение в 2005 году начать реформу медицинских лабораторий Франции.

Пути реформы медицинских

лабораторий во Франции

Пути реформы медицинских

лабораторий во Франции

Интенсивное внедрение международных стандартов в

области лабораторной медицины.Процесс

сертифицирования медицинских лабораторий.

“Индустриализация” медицинских лабораторий

вследствие полной автоматизации технологических

процессов и снижение себестоисмости анализов.

Расширение спектра лабораторных исследований.

Выполнение европейских требований в области

формирования рынка лабораторных услуг.

Мониторинг со стороны Министерства здравоохранения

Франции и профессиональных Ассоциаций за

выполнением этапов реформы.

Аккредитация – признание

компетентности медицинской

лаборатории

Аккредитация - процедура, признания компетентности сертифицированных медицинских лабораторий в проведении конкретных лабораторных клинических исследований (область аккредитации) Национальным органом по аккредитации.

Национальный орган по аккредитации во Франции – COFRAC.

В структуре COFRAC имеется подкомитет, в котором работают 50 независимых высококвалифицированных специалистов, участвующих в аккредитации медицинских лабораторий в соответствии требованиям ISO15189.

Эта процедура включает аккредитационный аудит и периодический постаккредитационный контроль.

Лицензионные условия на право деятельности в области лабораторной медицины включают обязательную сертификацию и аккредитацию медицинских лабораторий.

Phase de décision Phase d’audit

Traitement Demande

OR

GA

NIS

ME

Phase d’instruction de la demande

Étude de recevabilité

Dossier administratif et technique

(Renseignements)

Définition de la

Portée d’accréditation (champ)

Examen du

rapport

Équipe d’audit

Rapport d’audit

Audit

Réponse

Convention

(Portée d’accréditation)

Алгоритм процедуры аккредитации

медицинских лабораторий во Франции

Аккредитация– признание

компетентности медицинской

лаборатории

В настоящее время во Франции аккредитовано в соответствии с требованиями ISO15189 120 из 5135 медицинских лабораторий.

С 1 ноября 2013 года аккредитация является обязательной процедурой.

До 1 ноября 2016 года все медицинские лаборатории Франции должны подтвердить свою компетентность, пройдя аккредитацию на ISO15189 .

Этапы внедрения системы обеспечения

качества лабораторных исследований во

Франции.

1975 год – Национальный Закон о контроле качества в медицинских лабораториях (CNQ).

2 ноября 1994 года – дополнение к Закону о контроле качества клинических анализов (GBEA).

26 ноября 1999 года – контроль качества клинических анализов (GBEA 2).

1999 – 2005 внедрение в медицинских лабораториях ISO 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

2003 – 2007 внедрение в медицинских лабораториях

ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Особые требования к качеству и компетентности».

Stratégie & Organisation

Pilotage du SMQ

Maîtrise documentaire

Amélioration continue

Cli

en

ts

Processus de Management

Processus supports

Informatique Ressources humaines

Service achat

Service Biomédical

Satisfactio

n

client

Métrologie

Processus « production »

Locaux

Pré-Analytique

Analytique Post-

Analytique

Validation

Prélèvement

Revue de contrat Préparation

Analyse

Contrôle qualité

Diffusion résultats

Matériel

Enregistrement

Transport des prélèvements

Echantillons urgents

Traçabilité

Biologie délocalisée Biologie

délocalisée

Demande d’avis

Archivage

Sous-traitance

Алгоритм процедуры обеспечения качества клинических

лабораторных исследований

Система обеспечения качества в

медицинских лабораториях

Функционирование системы обеспечения

качества (СОК) позволяет лаборатории доказать,

что она, имея в наличии соответствующие

помещения и оборудование, обеспечивает

контролируемое проведение исследований

квалифицированным персоналом в соответствии

с валидированной методикой (CITAC /

EURACHEM GUIDE).

Преаналитические процедуры Форма запроса на исследования, согласованная с

пользователями лабораторных услуг.

Утвержденные администрацией (валидированные)

стандартизованные процедуры касательно:

•подготовки пациента;

•идентификации первичной пробы;

•взятия первичной пробы;

•доставки и хранения первичной пробы;

•регистрации первичных проб;

•приготовления вторичных проб;

•обработки сомнительных проб;

•принятия решения про прием или отказ в приеме пробы;

•приема, маркировки и обработки неотложных проб.

В медицинской лаборатории могут использоваться только аналитические методы, опубликованные в утвержденных/рекомендованных руководствах, международных научных периодических изданиях, апробированные многоцентровыми исследованиями.

Для валидации и оценки соответствия аналитических методик медицинская лаборатория может пользоваться только утвержденными процедурами валидации.

Аналитические процедуры, используемые в медицинской лаборатории, должны быть основаны на инструкциях по применению тест-систем (например, предоставляемых производителями).

• Все аналитические процедуры, используемые в лаборатории, должны быть адекватно валидированы, документированы (в виде стандартизованных операционных процедур - СОП) и утверждены администрацией лаборатории к использованию.

• СОП – это изложение в письменной форме всех операций, в том числе контрольных, необходимых для получения результатов, отвечающим определенным техническим требованиям.

• СОП должен содержать полное и подробное описание всей процедуры, как она будет выполняться на конкретном рабочем месте в лаборатории, на языке, понятном персоналу лаборатории.

• Также должна быть документирована вся дополнительная информация, которая может понадобиться для выполнения аналитических процедур.

• СОП должен содержать:

– цель и принцип исследования;

– метрологические характеристики исследования (линейность, точность, правильность, неопределенность измерения, предел обнаружения, интервал измерения, аналитическую чувствительность и специфичность);

– тип первичной пробы и контейнера для ее забора (включая необходимые добавки);

– требуемое оборудование и реагенты;

– процедуры калибровки, обеспечивающие метрологическую прослеживаемость результатов;

– этапы выполнения аналитической процедуры;

– процедуры контроля качества исследования;

– возможные факторы интерференции (например, гемолиз), перекрестные реакции и потенциальные источники вариабельности;

– процедуры расчета результатов, включая неопределенность измерений;

– биологические референтные интервалы и критические значения;

– принципы лабораторной интерпретации результатов;

– технику безопасности при выполнении СОП.

Процедура валидации аналитической методики (СОП) должна включать подтверждение пригодности данной методики для специфических аналитических целей и установление метрологических характеристик:

селективности и специфичности;

интервала (диапазона) измерения;

линейности;

правильности;

точности;

воспроизводимости;

прослеживаемости и способа калибрования.

Компетентность руководства!!!

Система допусков к различным видам работ персонала, соответствующего минимальным требованиям к квалификации

Непрерывное повышение квалификации

Периодический контроль компетентности

Персональная запись должна содержать:

базовое образование (квалификацию);

курсы повышения квалификации;

опыт работы;

участие в схемах внешней оценки качества и компетентности;

публикации и участие в конференциях.

Помещения лаборатории должны обеспечивать качество исследований и безопасность персонала при максимальной рабочей нагрузке. Это включает:

наличие соответствующих источников питания, освещения, вентиляции, воды, систем утилизации отходов;

(автоматический) контроль и поддержание в установленных пределах температуры, влажности, уровней радиации, шума и вибрации, электромагнитных помех, отсутствие в воздухе помещений пыли, химических и микробиологических контаминантов;

наличие необходимого оборудования и стандартизованных процедур для деконтаминации помещений и для ликвидации последствий внештатных ситуаций.

Правильный выбор назначения помещений с учетом:

предыдущего использования помещений;

правильного распределения потоков образцов и персонала при осуществлении технологического процесса;

полного разделения (изоляции) помещений лаборатории, где проводятся несовместимые виды деятельности (например, для предотвращения кросс-контаминации);

возможности организации контролируемого допуска персонала к определенным видам работ и предотвращения несанкционированного вмешательства в работу оборудования;

возможности организации хранения образцов, реагентов, калибраторов и референтных материалов с исключением несанкционированного доступа к ним, их деградации, контаминации или потери идентификационной информации.

• Основные стандарты ISO, содержащие требования к оборудованию для диагностики in vitro: – ISO 13485 Медицинские изделия. Системы управления качеством.

Требования к управлению

– ISO/TR 14969 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Указания по применению ISO 13485

– ISO 15197 Медицинское оборудование для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы крови, применяющимся для самотестирования при заболевании сахарным диабетом

– ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

– ISO 17593 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

– ISO/FDIS 18113 Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование)

– ISO 20776 Клинические лабораторные исследования и тест-системы для диагностики in vitro. Проверка инфекционных агентов на чувствительность и оценка характеристик приборов для проверки на чувствительность к противомикробным средствам

– ISO/TR 16142 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.

– ISO/TR 18112 Клинические лабораторные испытания и системы диагностики in vitro. Медицинские устройства профессионального назначения для диагностики in vitro. Обзор обязательных требований к информации, предоставляемой изготовителем

Выбор оборудования должен учитывать технологические требования и проблемы охраны окружающей среды.

Поставщик должен установить и запустить поставляемое оборудование в лаборатории, предоставив документированные доказательства соответствия оборудования и проведенных работ требованиям производителя оборудования (IQ/OQ).

Затем в присутствии представителей лаборатории поставщиком проводятся приемосдаточные испытания (пробные запуски), которыми окончательно подтверждается соответствие установленного оборудования требованиям лаборатории (тех методов, которые будут выполняться на данном оборудовании; PQ).

Документы, подтверждающие проведение всех трех этапов, передаются лаборатории вместе с полным комплектом документации, включающим все стандартизованные процедуры эксплуатации оборудования.

Основные нормативные документы, содержащие требования к реагентам и тест-системам для диагностики in vitro:

DIRECTIVE 98/79/EC Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

ISO 3696 Вода для использования в лабораториях. Требования и методы контроля

EN 375 Информация, предоставляемая производителем с реактивами для диагностики in vitro для профессионального использования

Прослеживаемость происхождения реагентов и тест-систем

Входной контроль (валидация) реагентов и тест-систем

Государственная регистрация референтных материалов

Основные стандарты, содержащие требования к (сертифицированным) референтным материалам для диагностики in vitro:

ISO 15194 Приборы медицинские для диагностики in vitro. Измерение параметров в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным эталонным материалам и содержанию подтверждающей документации

EN 12287 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения количественных характеристик проб биологического происхождения. Описание референтных материалов

Хранение и утилизация первичных проб должны производиться в соответствии с утвержденными СОП.

Решение о сообщении результатов исследований заказчику принимается уполномоченным персоналом после оценки соответствия результатов клинической информации о пациенте.

Отчет о результатах должен содержать: тип проведенного исследования; название лаборатории; идентификацию пациента; идентификацию заказчика исследования; тип, дату и время взятия первичной пробы; дату и время выдачи отчета; результаты, выраженные в «узаконенных» (общепринятых в

клинической практике) единицах с известной погрешностью; референтные интервалы и интерпретацию результатов; комментарии и подпись клинического патолога.

Информация о проведенных исследованиях должна храниться в лаборатории, желательно в бумажном и электронном виде, в продолжение срока, определенного национальными стандартами, для обеспечения срочного востребования этой информации.

Лаборатория должна иметь утвержденный СОП для экстренного информирования заказчика о попадании результатов в интервал «критическое состояние» для всех видов исследований, в котором необходимо определить этот интервал по согласованию с клиницистами.

Время оборота каждого теста должно быть установлено и соответствовать клиническим потребностям.

Все изменения, вносимые в СОП и отчеты о результатах, должны протоколироваться и храниться для аудита, а также сообщаться заказчику.

Результаты, полученные в сторонних (контрактных) лабораториях не в единицах, принятых в основной лаборатории, должны пересчитываться в соответствии с утвержденным СОП.

В последнее время многое из перечисленного берут на себя лабораторные системы менеджмента информации (LIMS), устанавливаемые обычно в средних и крупных

(автоматизированных) лабораториях.

Последствие реформы –массивные

реструктуризации Изменение количества медицинских

лабораторий во Франции – закрытие 3000 малых лабораторий за счет открытия высокотехнологичных «централизованных лабораторий».

Проведение аккредитации медицинских лабораторий. Ориентировочная стоимость проведение процедур аккредитации лабораторий в период 2013-2016 гг. составит 300 млн € .

Создание благоприятных условий для инвесторов.

Примеры изменения сети медицинских

лабораторий в различных регионах

Франции

*Philippe MURAT - DRASS Aquitaine - Biarritz 11 et 12 juin 2009

AQUITAINE POITOU-CHARENTES

Модели формирования сети медицинских

лабораторий в регионе

Структура частных медицинских лабораторий во

Франции

Projections

Diminution de 4000 à 1000 laboratoires (multi sites) d’ici 5 ans

Taille critique

1000 dossiers/j ?

1 biologiste pour

100 dossiers/j

Eurostaf, Groupe les Echos

Структура частных медицинских лабораторий во Франции

3700 «маленьких» лабораторий (58%) имеют годовой бюджет < 500 000 €.

300 лабораторий- лидеров (37%), годовой бюджет которых составляет 1,9-16 млн €.

2 Национальных специализированных медицинских лаборатории (5%), годовой бюджет составляет 310 млн €.

Программа реформы для приватных лабораторий: уменьшить количество с 4000 до 1000 медицинских лабораторий в течение 5 лет

Démographie des biologistes

En 2030 : 8000 biologistes dont 3000 médecins biologistes

A titre de comparaison : moyenne en Europe à population égale : 2000 biologistes

Укомплектованность

медицинских лабораторий

специалистами

К 2030 году количество специалистов в медицинских лабораториях должно быть уменьшено с 8000 до 3000.

Такое изменение обусловлено сопоставимостью специалистов в других Европейских странах, которые имеют приблизительно такое же количество населения.

Результаты реформы медицинских лабораторий в

госпиталях Франции

Медицинские лаборатории госпиталей проходят процедуру аккредитации.

Лаборатории имеют название «быстрого реагирования» и предназначены для оказания лабораторных услуг реанимационным больным, при оказании неотложных и ургентных состояний.

В лабораториях госпиталей выполняются научные исследования. Лаборатории также являются координаторами организационных вопросов лабораторной медицины.

Госпитальные лаборатории являются равноправными конкурентами в оказании лабораторных услуг населению Франции.

Задачи, которые стоят перед

лабораторной медициной Франции, в

данный момент.

Eurostaf, Groupe les Echos

Задачи, которые стоят перед

лабораторной медициной Франции, в

данный момент.

Совершенствование технологических

процессов в лабораторной медицине (активное

внедрение молекулярно-генетических

исследований).

Обязательная сертификация и аккредитация

медицинских лабораторий.

Экономическая регуляция – регулирование

тарифов лабораторных исследований.

Либерализация рынка лабораторных услуг.

Спасибо за внимание!