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23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
The GATEThe GATE:a Generic Appraisal Tool for :a Generic Appraisal Tool for
EpidemiologyEpidemiology~木を見ず森を見る~~木を見ず森を見る~
虎の門病院分院 内科総合診療科
南 郷 栄 秀
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
Evidence-based practice?Evidence-based practice?
Pathophysiol.Evidence
Biochemevidence
other evidence
Patient issues
Organ./social/political issues
Expertise (the artof practice)
Epidemiologicalevidence
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
Evidence-based practice?Evidence-based practice?
Pathophysiol.Evidence
Biochemevidence
other evidence
Patient issues
Organ./social/political issues
Expertise (the artof practice)
Epidemiologicalevidence
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EBPEBP のの 55 つのつの stepstep とは?とは?(いつもとは言葉を変えて)(いつもとは言葉を変えて)
1. 1. 欲しい情報を答えの得られる形式の疑問に翻訳する欲しい情報を答えの得られる形式の疑問に翻訳する
2.2.それらの疑問に答えるための情報を集めるそれらの疑問に答えるための情報を集める
3.3.情報の妥当性,インパクト,適応性を吟味する情報の妥当性,インパクト,適応性を吟味する
4.4.患者,クライアント,一般人の価値基準と,専門家患者,クライアント,一般人の価値基準と,専門家の判断,コストと共に最良のエビデンスを統合し,の判断,コストと共に最良のエビデンスを統合し,臨床診療の中に適用する臨床診療の中に適用する
5.5.一連の行動の評価を行う一連の行動の評価を行う
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今日は,今日は, step3step3 ,特に研究デザイ,特に研究デザインについて考えてみましょう!ンについて考えてみましょう!
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シナリオシナリオ 6666 歳男性,歳男性, 55 年前に心筋梗塞を起こした結年前に心筋梗塞を起こした結果,果, NYHANYHA (( New York Heart AssociationNew York Heart Association )の心)の心機能分類で機能分類でⅢⅢ度を呈する心不全となった患者を,あ度を呈する心不全となった患者を,あなたは異動になった前の主治医から引き継ぎました.なたは異動になった前の主治医から引き継ぎました. 心機能は左室駆出能 心機能は左室駆出能 LVEF 38%LVEF 38% .. 心筋梗塞後より 心筋梗塞後より ACEACE 阻害薬である阻害薬である Renivace Renivace 5mg1×5mg1× を内服中.を内服中.NYHANYHA 心機能分類:心機能分類:ⅠⅠ度:心疾患があるが,身体活動には特に制約がないもの.度:心疾患があるが,身体活動には特に制約がないもの.ⅡⅡ度:心疾患があり,身体活動が軽度に制約されるもの.度:心疾患があり,身体活動が軽度に制約されるもの.ⅢⅢ度:心疾患があり,身体活動が著しく制約されるもの.度:心疾患があり,身体活動が著しく制約されるもの.ⅣⅣ度:心疾患があり,いかなる程度の身体労作の際にも上記愁訴が出度:心疾患があり,いかなる程度の身体労作の際にも上記愁訴が出現するもの. 現するもの.
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最近,他の種類の降圧薬である 最近,他の種類の降圧薬である ARBARB (ア(アンギオテンシンンギオテンシンⅡⅡ受容体拮抗薬)も受容体拮抗薬)も ACEACE 阻阻害薬と同じように心筋保護の効果があると害薬と同じように心筋保護の効果があるといわれてきているのを知って,この患者にいわれてきているのを知って,この患者にも使ってみようと思いました.そこで,ども使ってみようと思いました.そこで,どれくらいの効果があるのか知るために,最れくらいの効果があるのか知るために,最近発表された,近発表された, CHARM-Added CHARM-Added trialtrial (( Lancet 2003;362:767-71Lancet 2003;362:767-71 )を読)を読んでみることにしました.んでみることにしました.
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PP :: 55 年前に心筋梗塞を起こした年前に心筋梗塞を起こした 6666 歳男性,歳男性,
NYHAⅢNYHAⅢ 度,度, LVEF 38%LVEF 38% ,, ACE-IACE-I 内服中内服中
EE :: ACE-IACE-I に加えてに加えて ARBARB を投与を投与
CC :: ACE-IACE-I のみでのみで ARBARB を加えないを加えない
OO :死亡率は増えるか?:死亡率は増えるか?
心不全は悪化するか? 心不全は悪化するか?
シナリオのシナリオの PECOPECO は?は?
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南郷南郷 33 分間クッキング分間クッキングを使って,を使って,この論文が本当に読む価値のあるこの論文が本当に読む価値のあるものなのかどうか,スクリーニンものなのかどうか,スクリーニングしてみましょう.グしてみましょう.
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南郷南郷 33 分間クッキング分間クッキングそれは,論文がじっくり読む価値あるかどうか,それは,論文がじっくり読む価値あるかどうか,
見分けるためのツールである.見分けるためのツールである.1. 1. タイトルを読むタイトルを読む2. 2. 結果が有意か?結果が有意か?3. random3. random の文字があるか?の文字があるか?4. ITT4. ITT ,, intension-to-treatintension-to-treat の文字があるか?の文字があるか?5. 5. 追跡率が追跡率が 80%80% を越えているか?を越えているか?6. Baseline6. Baseline に違いはあるか?に違いはあるか?7. 7. 論文の論文の PECOPECO は?は?
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では,チェックしてみましょう!では,チェックしてみましょう!
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南郷南郷 33 分間クッキング:分間クッキング: CHARM-CHARM-AddedAdded
1. 1. 左室収縮能低下があり,左室収縮能低下があり, ACE-IACE-I を服を服用している慢性心不全患者におけるカ用している慢性心不全患者におけるカンデサルタンの効果ンデサルタンの効果
2. 2. 結果は有意結果は有意3. random3. random の文字があるの文字がある4. intension-to-treat4. intension-to-treat の文字があるの文字がある5. 5. 追跡率は追跡率は 2544/25482544/2548 でで 99.8%99.8% とと
80%80% を越えているを越えている6. Baseline6. Baseline に違いはないに違いはない
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南郷南郷 33 分間クッキング:分間クッキング: CHARM-CHARM-AddedAdded
7. 7. PP :: 18 歳以上で,左室駆出率LFEF40%以下, NYHA 心機能分類Ⅱ -Ⅳ , ACE 阻害剤による治療を 30 日以上行っている患者
EE :: ACE-IACE-I に加えて,カンデサルタンをに加えて,カンデサルタンを4 or 8mg4 or 8mg から開始,維持量をから開始,維持量を 32mg32mg
CC :: ACE-IACE-I に加えて,プラセボに加えて,プラセボ OO ::心血管死亡または心不全の悪化によ心血管死亡または心不全の悪化によ
る予定外の入院る予定外の入院
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GATEGATEフレームフレーム a Generic Appraisal Tool for a Generic Appraisal Tool for
EpidemiologyEpidemiology
おでん?
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GATE アプローチ: Patients
Source Population
どうやって参
加者
を選ぶか?
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GATE アプローチ: Patients
Source Population
Eligible Population
どうやって参
加者
を選ぶか?
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GATE アプローチ: Patients
Source Population
Eligible Population
Participants
どうやって参
加者
を選ぶか?
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GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants
source Population
Eligible Population
1999 年 3 月から 1999 年 11月までに 26ヶ国 618 の施設に来
た患者
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GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants
source Population
Eligible Population
18 歳以上で,左室駆出率LFEF40%以下, NYHA 心機能分類Ⅱ -Ⅳ , ACE 阻害剤による治療を 30 日以上行っている患者
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GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants
source Population
Eligible Population
研究参加患者 2548人
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Exposure Grp (intervention)
Comparison Grp (control)
GATE アプローチ: Intervention/Comparison
Participants
どんな群が比較されたか?
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誰? 何?
Exposed (intervention)
Comparison (control)
GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants
ARB 4 or 8mg から開始,維持量 32mg で追加
ACE 阻害剤のみ
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EG1
CG
EG2
EGn
Participants
GATE アプローチ: Intervention/Comparison
~介入が多数の場合~
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EG
CG割付
け?
Participants
患者はどのようにしてグループに割り付けられたか?
GATE アプローチ: Intervention/Comparison
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Outcomes?+ -
EG
CG
GATE アプローチ: outcomes(2 つに分かれるアウトカムの場合 )
Participants
どんなアウトカムが測定されたか?
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誰?
Outcomes死亡または入院
+ -何?
ACE-I+ARB
ACE-I
yes
no
GATE アプローチ: CAHRM-Added
Participants
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Outcomes?1 2 3 n
EG
CG
GATE アプローチ:outcomes
( 複数のカテゴリに分かれるアウトカムの場合 )
Participants
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Outcomes?+ -
EG
CG
high low
GATE アプローチ:outcomes
(連続した指標を用いたアウトカム)
Participants
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Outcomes?+ -
EG
CG
いつ?
Time
GATE アプローチ:time
(縦断評価)
Participants
アウトカムはいつ測定されたか?
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Outcomes?+ -
EG
CG
いつ?
Time
Participants
アウトカムはいつ測定されたか?
GATE アプローチ:time
(横断評価)
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2. Exposure Gp
3. Comparison Gp
5. Time
4.Outcomes+ -
1. Participants
GATEフレーム: 5 PECOT コンポーネント
臨床疫学のエビデンスで得られる答えられる全ての疑問は,( 4 つではなく) 5 つの要素で答えられる.なぜなら,全ての研究はこの 5 つの要素を含むからである.
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5 5 つの要素つの要素 P – 18P – 18 歳以上,歳以上, NYHANYHA 心機能心機能ⅡⅡ~~ⅣⅣ 度度 LVEF<40%LVEF<40% E – ACEE – ACE 阻害剤に阻害剤に ARBARB を加えるを加える C – ACEC – ACE 阻害剤のみ阻害剤のみ O – O – 心血管死,または,心血管死,または, 心不全の増悪による予定外の入院 心不全の増悪による予定外の入院 T – 41T – 41ヶ月(ヶ月( 3.43.4 年)年)
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今一度考えてみよう!
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GATEフレーム:妥当性
EG
CG
Time
Outcomes+ -
交絡因子
A
B
選択バイアス
Participants
測定バイアス
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GATE 選択バイアス:外的妥当性
EG
CG
Time
Outcomes+ -
A
B
選択バイアス
Participants
source Populatio
n
eligible Populatio
n
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GATE 選択バイアス: CHARM-Added
Participants
source Population
Eligible Population
1999 年 3 月から 1999 年 11月までに 26ヶ国 618 の施設に来た患者
18 歳以上で,左室駆出率LFEF40%以下, NYHA 心機能分類Ⅱ -Ⅳ , ACE 阻害剤による治療を 30 日以上行っている患者
研究参加患者 2548人
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交絡因子
Time
Outcomes+ -
EG
CG
A
B
交絡因子
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交絡因子 -それはランダム割付によって最小に抑えられる
EG
CG
時間
Outcomes+ -
交絡因子
ランダム割付
A
B
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
交絡因子-ランダム割付後に発生するもの:
他の介入
EG
CG
Time交絡因子
A
B
他の暴露
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測定バイアス-全ての正しい数字を右のスペースに書く
EG CG
Time
Outcomes+ -
測定バイアス
測定バイアス
Exposure & Comparison
A C
B D
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
分類の間違い
EG CG
Time
Outcomes+ -
測定バイアス
測定バイアス
Exposure & Comparison
区別されているか?再現性はあるか?
A C
B D
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分類の間違い
コンプライアンス/割付けの不遵守
EG
CG
Time測定バイアス
A
B
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Outcomes+ -
EG2
CG2
確認すべし! 全てを解析したか?
A C
B DParticipants 割
付け
EG1
CG1 測定バイアス
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The numbersThe numbers
宝くじではありません.宝くじではありません.
GATEGATE
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集団の中でのアウトカムの 集団の中でのアウトカムの OCCURRENCEOCCURRENCE を(時間を(時間経過に沿って)調べる学問経過に沿って)調べる学問
臨床疫学とは...臨床疫学とは...
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アウトカムの発生数/集団/時間アウトカムの発生数/集団/時間
分子/分母/時間分子/分母/時間
OCCURRENCE =OCCURRENCE =
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GATE アプローチ: the numbers
分子Outcomes
+ -暴露
?
比較
?
TIME
分母
Participants
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OccurrenceOccurrenceIncidenceIncidence:: 測定するのはアウトカムの測定するのはアウトカムの ONSETSONSETS (一定時間経過中(一定時間経過中
に集団の中でアウトカムを発生した患者の数)に集団の中でアウトカムを発生した患者の数) = = (( 分子/分母分子/分母 )) // T T PrevalencePrevalence:: 測定するのはアウトカムの 測定するのはアウトカムの STATUSSTATUS (集団の中でアウ(集団の中でアウ
トカムを発生した患者の割合)トカムを発生した患者の割合) Point prevalencePoint prevalence は経過中の一時点での評価は経過中の一時点での評価 Period prevalencePeriod prevalence は経過中の一定期間の評価は経過中の一定期間の評価=分子/分母=分子/分母or = ∑ (or = ∑ ( 分子分子 )) /分母/分母 [average or mean][average or mean]
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
Occurrence (Incidence) = 分子/分母/ T
分子Outcomes
+ -
TIME
分母
Participants
EG
CG
A C
B D
集団
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
Occurrence (Prevalence) = 分子/分母
分子Outcomes
+ -
TIME = 1
分母
Participants
EG
CG
A C
B D
集団
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
分子Outcomes
+ -
EG2
CG2
分母
GATE アプローチ: the numbers
A
BParticipants 割
付け
EG1
CG1
EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT]解析 ) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT]解析 )
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
効果の推定効果の推定EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT] 分析 ) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT] 分析 )
相対リスク相対リスク Relative risk (RR) = Relative risk (RR) = EGOEGO CGOCGO
絶対リスク絶対リスク Absolute risk (AR) = EGO - Absolute risk (AR) = EGO - CGOCGO
治療必要数治療必要数 Number Needed to Treat (NNT) Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk= 1 / Absolute risk
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
分子Outcomes
+ -
EG2
CG2
分母
GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants 割
付け
EG1=1276
CG1= 1272
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
分子Outcomes
+ -
EG2
CG2
分母
GATE アプローチ: CHARM-Added
Participants 割
付け
EG1=1276
CG1= 1272
=3
=1
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
分子死亡または入院
+ -
EG2
CG2
分母
GATE アプローチ: CHARM-Added
A=483
B=538Participants 割
付け
EG1=1276
CG1= 1272Time= 41 Mos
=3
=1
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
OccurrenceOccurrence推計推計EGO = 483 events / 1276 on ACE-IEGO = 483 events / 1276 on ACE-I++ ARB / 41 ARB / 41
MosMos
= 11.1 / 100 persons / year= 11.1 / 100 persons / year
CGO= 538 events /1272 on ACE-I only/ 41 MosCGO= 538 events /1272 on ACE-I only/ 41 Mos
= 12.4 / 100 persons / year= 12.4 / 100 persons / year
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
効果の推定効果の推定EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT] 分析 ) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT] 分析 )
相対リスク相対リスク Relative risk (RR) = Relative risk (RR) = EGOEGO CGOCGO
絶対リスク絶対リスク Absolute risk (AR) = EGO - Absolute risk (AR) = EGO - CGOCGO
治療必要数治療必要数 Number Needed to Treat (NNT) Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk= 1 / Absolute risk
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
効果の推定効果の推定相対リスク 相対リスク (RR) = EGO = 11.1(RR) = EGO = 11.1 = 0.90= 0.90
CGO CGO 12.412.4
絶対リスク絶対リスク (AR) = EGO - CGO(AR) = EGO - CGO
= 11.1/100/yr - 12.4/100/yr = -1.3/100/yr= 11.1/100/yr - 12.4/100/yr = -1.3/100/yr
治療必要数 治療必要数 (NNT) (NNT)
= 1 / ARR = 1/1.3/100/yr =76= 1 / ARR = 1/1.3/100/yr =76
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効果の推定効果の推定EGOEGO== 11.111.1 :: ACE-IACE-I にに ARBARB を加えた場を加えた場
合,合, 11 年間で年間で 11.111.1 人が死亡と入院する.人が死亡と入院する.CGOCGO== 12.412.4 : : ARBARB を加えずを加えず ACE-IACE-I のみののみの場合,場合, 11 年間で年間で 12.412.4 人が死亡と入院する.人が死亡と入院する.
RRRR== 0.90.9 :: ARBARB を加えるとを加えると 11年で年で 10%10% のの死亡と入院を減らせる.死亡と入院を減らせる.
NNTNNT== 7676 :: ARBARB を加えるとを加えると 7676 人の患者人の患者をを 11年間治療してやっと年間治療してやっと 11人を治せる.人を治せる.
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GATE は RCT に限らずいろんな研究デザインの解釈にも使える
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GATE: 介入試験と観察研究(縦断研究)
Outcomes
+ -
Time
Participants
EG
CG
A C
B D
介入群
比較群
ランダム割付
?
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GATE: ケースシリーズ
Outcomes
+ -
Time
Participants
EG
CG
A C
B D
介入
非介入
非ラ
ンダム割付
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GATE: 観察研究(予後/病因/頻度)
Outcomes
+ -
Time
Participants
EG
CG
A C
B D
リスクファクターあり
リスクファクターなし
測定
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GATE: 有病率研究
Outcomes
+ -
Time
Participants
EG
CG
A C
B D
リスクファクターあり
測定
リスクファクターなし
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GATE: 診断のための横断研究
疾患+ -
Time
Participants
EG
CG
A C
B D
検査陽性
測定
検査陰性
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GATE: ケースコントロール研究(リスクファクター)
Outcomes
+ -
Time
PopulationEG eg
CG cg
A c C
B d D
リスクファクターあり
リスクファクターなし
測定
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以上のように, GATEを使えば,研究の全体像
が 1 つのフレームを使って簡単に理解できま
す.
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すごいでしょ??
でしょ?
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The GATE Frame: a Generic The GATE Frame: a Generic Appraisal Tool for Appraisal Tool for
EpidemiologyEpidemiology
http://www.health.auckland.ac.nz/comhealth/epiq/epiq.htm
Rod Jackson
Director EPIQ
July 2003
23/04/1823/04/18 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
http://www.health.auckland.ac.nz/comhealth/epiq/epiq.htm
このスライドは,このスライドは, 2003 How to Teach Evidence 2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in OxfordBased Medicine Workshop in Oxford でで Prof. Rod Prof. Rod
JacksonJackson が講演されたスライドを,翻訳,改変しが講演されたスライドを,翻訳,改変して,て, 20032003 年年 1111月月 88 日に日に pES clubpES club のの TTDTTD で発表しで発表したものです.翻訳許可を頂いたたものです.翻訳許可を頂いた Prof. Rod JacksonProf. Rod Jackson にに
感謝いたします感謝いたしますThis slides are the translated modified version of which This slides are the translated modified version of which
Prof. Rod Jackson, the director of EPIQ, New Zealand Prof. Rod Jackson, the director of EPIQ, New Zealand talked on 2003 How to Teach Evidence Based Medicine talked on 2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in Oxford, UK. They used for Tutors Training Workshop in Oxford, UK. They used for Tutors Training
Days on November 8Days on November 8thth, 2003 by Eishu Nango, the , 2003 by Eishu Nango, the administrator of the SPELL, at pES club, the evidence-administrator of the SPELL, at pES club, the evidence-
based journal club. I would like to thank Prof. Rod based journal club. I would like to thank Prof. Rod Jackson for permitted translation.Jackson for permitted translation.