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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
“Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares para el área de
almacén de una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132 -
2015/MINSA”
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:
QUÍMICO FARMACEÚTICO
Autora: Br. CASTRO GUTIERREZ, Ema Mayteé
Asesora: Dra. CABALLERO AQUIÑO, Olga Elizabeth
TRUJILLO - PERÚ
2017
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PRESENTACIÓN
Señores miembros del Jurado Dictaminador:
Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a su honorable consideración
y elevado criterio el presente Informe de Internado, titulado:
“Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares para el área de
almacén de una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132 -
2015/MINSA”
Es propicia la oportunidad para evidenciar al más sincero reconocimiento a mi Alma
Mater y toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas
impartidas han contribuido debidamente a mi formación profesional.
Señores miembros del Jurado dejo a su consideración la calificación del presente trabajo.
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JURADO DICTAMINADOR
Dra. Ana Elena Mantilla Rodríguez PRESIDENTE
Dra. Caballero Aquíño, Olga Elizabeth ASESORA
Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy MIEMBRO
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RESUMEN
El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivo elaborar
Procedimientos Operativos Estándares (POEs) para el área de almacén de una droguería
acorde al nuevo manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según la
Resolución Ministerial 132-2015/MINSA, que entró en vigencia a partir del año 2015.
Para elaborar los POEs se revisaron las siguientes normativas; el nuevo Manual de BPA
según la RM. N° 132-2015/MINSA, Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 014-2011-SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Decreto Supremo N° 016-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Posteriormente, se procedió a elaborar los
POEs los cuales fueron estructurados en concordancia al nuevo reglamento. Elaborándose
20 POEs, codificados desde DT (Dirección Técnica) 001 a DT020 para el área de almacén
de una droguería.
PALABRAS CLAVES: Procedimientos Operativos Estándares (POEs), Buenas prácticas
de almacenamiento (BPA).
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ABSTRACT
The present report of pre-professional practices aims to develop Standard Operating
Procedures (SOPs) for the warehouse area of a drugstore according to the new Good
Practices of Storage (GPS) manual, according to Ministerial Resolution 132-2015 / MINSA,
which Entered into force from the year 2015.
The following regulations were revised to develop the SOPs; The new Manual of GPS
according to the RM. No. 132-2015 / MINSA, Law No. 29459, Law on Pharmaceutical
Products, Medical Devices and Sanitary Products, Supreme Decree No. 014-2011-SA,
Regulation of Pharmaceutical Establishments and Supreme Decree No. 016-2011-SA
Regulations for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical
Products, Medical Devices and Sanitary Products. Subsequently, the SOPs were elaborated
and structured according to the new regulation. Having developed 20 SOPs, coded from DT
001 to DT020 for the storage area of a drugstore and adapt it in technical and legal aspects
to the current regulations
KEY WORDS: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices (GSP).
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ÍNDICE
PRESENTACIÓN………………………………………..………………….…i
JURADO DICTAMINADOR …………………………………………..….….ii
RESUMEN……………………………………………………………..……... iii
ABSTRACT…………………………………………………………..……….. iv
I. INTRODUCCIÓN………………………....…….…………….………..... 1
II. MATERIAL Y MÉTODO........................................................................... 5
III. RESULTADOS…………….………….…................................................. 8
IV. DISCUSIÓN…………….………….………………………………......... 89
V. CONCLUSIONES…………….………….…............................................ 92
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………...…….…....…….…....... 93
VII. ANEXOS………………………………………….…….…………..…..... 96
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I. INTRODUCCIÓN
Toda Institución destinada al manejo de productos farmacéuticos debe considerar el
buen almacenamiento de los medicamentos e insumos, el mismo que engloba políticas,
actividades y recursos con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y
el cuidado de los medicamentos reconocidos por ley para una buena prestación de
servicios de salud (Paca, 2010). Cualquier falla en este proceso, puede generar
alteraciones de las propiedades de los medicamentos e insumos, que pueden asociarse a
falta de respuesta o ineficacia de tratamiento en algunos pacientes (Ferreira SSF).
En América Latina países como Perú, Argentina, Venezuela, Chile y Bolivia han
implementado las normas para un adecuado almacenamiento y distribución de los
medicamentos para garantizar al paciente un producto de calidad (Paca, 2010).
En el 2009, en el Perú, se establece La Ley 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, donde indica que la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es la entidad
responsable de proponer políticas y regular los temas relacionados a lo establecido en la
presente ley. Todos los establecimientos farmacéuticos requieren de autorización
sanitaria previa para su funcionamiento, así mismo, deben cumplir con las Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA) y contar con la respectiva certificación (Ministerio
de Salud del Perú, 2009).
En el 2011, se aprueba el Decreto Supremo N° 014-2011: Reglamento de los
establecimientos farmacéuticos, donde en el Art. 4°, clasifica a los establecimientos
farmacéuticos en oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas), farmacias de los
establecimientos de salud, botiquines, droguerías, almacenes especializados y en
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laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios
(Ministerio de Salud del Perú, 2011).
Las droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados a la importación,
exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Deben contar con
la infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y
mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivos aprobadas en su
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria y con la respectiva certificación en
BPA, Distribución y Transporte (Ministerio de Salud del Perú, 2011).
Las BPA son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con el objetivo de garantizar, el
mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento
(Ministerio de Salud del Perú, 2011).
Las BPA son parte de la garantía de calidad que asegura que los productos sean
conservados de forma segura, y se enlaza con todos los esfuerzos necesarios para reducir
al máximo los riesgos de afectar la calidad de los productos. Así, la droguería, deberá
contar con personal calificado y debidamente entrenado, espacios e instalaciones
adecuadas, equipamiento y servicios adecuados, Procedimientos Operativo Estándares
(POEs), registros disponibles y accesibles relativos a compra/venta o la
recepción/entrega de productos, rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto
después de su entrega, investigación de reclamos y desvíos de calidad y prevención de
reincidencias (Cortijo, 2011)
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Los POEs son procedimientos escritos autorizados que contienen instrucciones para
realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material
determinado, sino de naturaleza más general como manejos, mantenimiento y limpieza
de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones, control ambiental, muestreo e
inspección (Cortijo, 2011). Es una descripción precisa, concisa y clara del material,
equipos y condiciones, es por esta razón que los procedimientos deben estar justificados,
tener referencias o antecedentes, contar con límites precisos, utilizar un vocabulario
definido, contener la acción o actividad e indicar los responsables de su uso (Nieto,
2003).
Para lograr una buena administración de los procedimientos se debe tener en cuenta que
la distribución de los POEs funcione correctamente, sean registrados en forma adecuada,
que se guarde un juego completo de las versiones vigentes, que sean distribuidos
rápidamente, que estén disponibles suficientes manuales en el área de trabajo y que se
retiren versiones anteriores (Cortijo, 2011)
Los POEs, tienen la misión de reducir el riesgo de faltas e interrupciones en el trabajo,
con el fin de cumplir totalmente con los objetivos como brindar una guía para
trabajadores de relevo o reemplazo, aumento de volumen de ventas, una referencia
estándar para el entrenamiento de empleados, una base para evaluar el desempeño, un
documento de referencia en investigaciones de accidentes, mejora la consistencia o
estabilidad del desempeño del trabajo y aceptación mejorada de prácticas, etc.
(Hernández, 2008).
Los POEs tienen dos partes bien definidas: a) Parte identificativa, que refiere claramente
un procedimiento y brinda otros datos básicos, es lo que generalmente se conoce como
“Encabezado y Pie de página” y b) Parte descriptiva, que describe completamente un
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procesos con toda clase de detalle y atendiendo una norma o sistema igual para para
todos los POEs, la cual debe contener los siguientes ítems: objetivos, aplicabilidad o
alcance, frecuencia de aplicación, responsabilidades, términos y definiciones,
descripción procedimientos, anexos y referencia histórica (Vidal, 2012).
Es así, que se propone elaborar Procedimientos Operativos Estándares para el área del
almacén de una droguería, donde describan la forma de cómo llevar a cabo dichos
procesos, la frecuencia con que se debe realizar y las personas responsables,
involucrando el lugar físico, los equipos, las instalaciones, incluyendo los
procedimientos de control y mantenimientos con sus respectivos formatos (Vidal, 2012).
Además de tener un mayor control de todos los procedimientos que se realizan dentro
del establecimiento farmacéutico, adecuarlo. De esta manera permitirá al director
técnico, el mejor desarrollo de sus actividades con la correspondiente obtención de
resultados favorables para la empresa (Gonzáles, 2010).
OBJETIVO:
- Elaborar Procedimientos Operativos Estándares (POEs) para el área del almacén de
una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132-2015/MINSA, en aspectos
técnicos y legales.
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II. MATERIAL Y MÉTODO
2.1. MATERIAL
2.1.1. Material bibliográfico
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) RM. N° 132-
2015/MINSA. (Ministerio de Salud del Perú, 2015)
- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. (Ministerio de Salud del Perú, 2009)
- Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos. (Ministerio de Salud del Perú, 2011)
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. (Ministerio de Salud del Perú, 2011)
2.1.2. Material de escritorio:
- De uso común.
2.2. MÉTODO
Para la elaboración de los POEs para el área de almacén de una droguería, se
realizaron las siguientes actividades:
2.2.1. Revisión y análisis de material bibliográfico:
Consistió en la recolección, revisión y análisis de la información bibliográfica de
las siguientes fuentes: hipervínculo de normatividad y legislación de la página web
de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, (Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2017), Tesis de aptitud profesional referidos
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al tema (Vidal, 2012), entrevistas no estructuradas al personal responsable del ente
regulador en la región y a los antiguos POEs documentados de la droguería.
2.2.2. Revisión de la metodología de trabajo:
Se revisó la metodología de trabajo a realizar para elaborar los POEs, en base a la
experiencia y observación de la ejecución de actividades con la respectiva ayuda y
supervisión del químico farmacéutico responsable del establecimiento (Vidal,
2012).
2.2.3. Elaboración de la lista maestra de Procedimientos Operativos Estándares
(POEs)
Una vez recolectada la información y documentación necesaria se preparó una lista
con la secuencia de actividades involucradas, las cuales fueron acorde a los ítems
de las actas de inspección realizadas por la DIGEMID, se desarrolló un borrador de
los procedimientos, seleccionándose los POEs representativos y necesarios al
momento de una auditoria para autorización sanitaria por ampliación de actividades
y certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (Vidal, 2012).
Se delimitó la estructura de cada procedimiento considerando incluir: objetivo,
alcance, frecuencia, responsabilidades, definiciones, descripción, registros,
referencias y anexos, en este último se consideran formatos, etiquetas empleadas en
cada POEs (Hernández, 2008).
2.2.4. Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares (POEs)
A. Lanzamiento:
Una vez redactado el primer borrador del procedimiento, se sometió a una fase se
lanzamiento en el cual se consultó al personal calificado, pudiendo los mismos
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sugerir modificaciones o correcciones para mejorar el contenido inicial. En ésta
fase se finalizó con la redacción definitiva de los procedimientos, en base al
borrador y las sugerencias recibidas (Organización Panamericana de la Salud,
2008).
Toda versión original revisada de un procedimiento fue aprobada por la dirección
técnica del establecimiento farmacéutico y una vez aprobada, se identificó el tipo
de documento, el número de orden correlativo y número de revisión, archivándose
una versión original (Organización Panamericana de la Salud, 2008).
B. Distribución:
La dirección técnica del establecimiento distribuyó los procedimientos aprobados,
mediante copias controladas a las áreas involucradas en la droguería, y a su vez se
retiró la versión original obsoleta (Organización Panamericana de la Salud, 2008).
Se mantuvo un registro de distribución de copias controladas, donde figuraba
(Organización Panamericana de la Salud, 2008).
- La identificación de la copia entregada, el nombre y la firma del responsable del
sector y la fecha de recepción.
- La fecha de retiro de la copia obsoleta.
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III. RESULTADOS
LISTADOS SEGÚN ORDEN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
POE N° DT 001: Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POEs).
POE N° DT 002: Recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
POE N° DT 003: Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
POE N° DT 004: Embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
POE N° DT 005: Atención de reclamos.
POE N° DT 006: Capacitación del personal.
POE N° DT 007: Control de inventario y existencias.
POE N° DT 008: Control de fechas de vencimiento.
POE N° DT 009: Retiro del mercado.
POE N° DT 010: Inspecciones al área de almacén.
POE N° DT 011: Limpieza y sanitización del área de almacén.
POE N° DT 012: Saneamiento ambiental.
POE N° DT 013: Devolución de productos del mercado.
POE N° DT 014: Rotación y control de stock de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
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POE N° DT 015: Distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
POE N° DT 016: Manual de calidad.
POE N° DT 017: Manual de organización y funciones.
POE N° DT 018: Limpieza de unidades de transporte.
POE N° DT 019: Mantenimiento de instalaciones eléctricas.
POE N° DT 020: Seguridad laboral del personal.
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1. OBJETIVO: Dar las pautas necesarias para elaborar los procedimientos operativos
estándar.
2. ALCANCE: Todas las áreas de la empresa.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se elabore un procedimiento operativo estandarizado
(POE).
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Asistentes y Jefes de Área
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/ Gerente General
5. DEFINICIONES:
5.1. PROCEDIMIENTO: Es el modo de ejecutar determinadas acciones que suelen
realizarse de la misma forma, con una serie común de pasos claramente definidos,
que permiten realizar una ocupación, trabajo, investigación, o estudio, se puede
aplicar a cualquier empresa.
5.2. POE: Procedimiento Operativo Estándar.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. Los márgenes derecho, inferior y superior son de 2.0 cm y el margen izquierdo es
de 3.0 cm.
6.2. Se utilizará la letra Times New Roman tamaño 12 para la redacción utilizando un
interlineado de 1.5. Los títulos y subtítulos deberán estar en mayúscula y negrita.
6.3. Los procedimientos contendrán un encabezado y contenido.
6.3.1. El encabezado del POE deberá contener en la primera página: Nombre o logo
de la empresa, POE Nº, cantidad de páginas, título del procedimiento, revisión,
vigencia y ruta de aprobación del documento; a partir de la segunda hoja se
debe considerar lo siguiente: Logo de la empresa, POE Nº, cantidad de páginas,
título del procedimiento, revisión.
6.3.1.1. POE Nº: Permite identificar al área que emite el documento. Las
abreviaturas para las diferentes áreas son las siguientes:
TÍTULO: ELABORACIÓN
DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR
(POEs)
POE Nº: DT 001 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
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Área Abreviatura
Almacén Al
Dirección Técnica DT
Gerencia General GG
Contabilidad CT
Ventas VN
Facturación FAC
Reparto RPT
La codificación se realizará de la siguiente manera:
POE Nº: X 001
Donde,
X: Es el área que emite el documento.
001: Correlativo del documento
6.3.1.2. TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO:
6.3.2. En el contenido de los procedimientos se deberá considerar lo siguiente:
6.3.2.1. OBJETIVOS: Se deberá describir de manera clara y breve el
propósito del procedimiento.
6.3.2.2. ALCANCE: Deberá indicar las áreas en que se aplican los
procedimientos.
6.3.2.3. RESPONSABILIDAD: Deberá indicar la personas que ejecutan el
procedimiento y las personas que supervisan el cumplimiento del mismo.
6.3.2.4. DEFINICIONES: Se definirán los términos técnicos, de calidad y/o
administrativo que se requieran. Asimismo, se deberán indicar los
acrónimos utilizados.
6.3.2.5. DESCRIPCIÓN: Se deberá establecer en forma breve, clara y
ordenada todos los pasos a seguir para la ejecución de las actividades.
6.3.2.6. REGISTROS:
a. SE LLEVA REGISTRO EN: Se deberá indicar los registros que
evidencien la actividad realizada.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR ( POEs )
POE Nº: DT 001 Pág. 2 de 4
REVISIÓN: 01
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b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Es el tiempo que se mantiene los
registros y este deberá ser como mínimo 06 meses.
c. ALMACENAMIENTO: Lugar donde se conservan los registros.
6.3.2.7. REFERENCIA: Indicar las normas o manuales en las que se basa el
procedimiento.
6.3.2.8. ANEXOS: Se incluyen imágenes, flujo gramas, formatos.
6.4. La redacción del POE deberá describir los pasos para realizar cada tarea en orden
cronológico de tal manera que una actividad lleve a la otra.
6.5. Los procedimientos aprobados deberán ser registrados en el F/DT-001 (Listado
Maestro de Documentos).
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Listado Maestro de Documentos (F/DT-001)
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Vigencia del procedimiento.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA: No aplica
9. ANEXOS:
9.1. Listado Maestro de Documentos (F/DT-001)
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR ( POEs )
POE Nº: DT 001 Pág. 3 de 4
REVISIÓN: 01
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ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR ( POEs)
POE Nº: DT 001 Pág. 4 de 4
REVISIÓN: 01
F/DT-001
LISTADO DE MAESTRO DE DOCUMENTOS
CÓDIGO TÍTULO 00 01 02 03 04
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1. OBJETIVO:
Dar los lineamientos y garantizar la correcta recepción de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos sanitarios, en cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento (BPA)
2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios
3. FRECUENCIA: Cada vez que se ingresa Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos sanitarios a través del pedido y/o orden de compra, Guía de
Remisión, Factura del Proveedor autorizado.
4. RESPONSABILIDAD:
a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén / Jefe de Almacén
b. SUPERVISIÓN: Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente.
5. DEFINICIONES:
a. CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Es un informe técnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los
profesionales responsables, en el que se señala los análisis realizados en todos
sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis,
con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología
declarada por el interesado en su solicitud.
b. PROVEEDOR AUTORIZADO: Considerado aquel establecimiento
farmacéutico que está debidamente registrado ente la Autoridad Competente:
SUNAT, DIGEMID, Gerencia Regional de Salud La Libertad.
6. DESCRIPCIÓN:
a. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
ALMACEN DE LA DROGUERÍA:
TÍTULO: RECEPCIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 002 Pág. 1 de 5
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
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i. El proveedor enviará el certificado de análisis, Packing List y la copia de la
factura de los productos que van a llegar al jefe de almacén, quién a su vez
entregará los documentos al Director Técnico.
ii. El Director Técnico coordinará con el jefe de almacén de la fecha y hora de
ingreso de los productos que contengan lo documentos como Guía de
Remisión, Factura, Orden de Compra, Protocolo de análisis del lote
entregado, el Formato de Recepción correspondientes a cada producto
farmacéutico.
iii. El almacenero registrará la recepción y verificación de la mercadería en el
F/DT-002 bajo la supervisión del jefe de almacén; de encontrarse alguna
observación reportarán en el mismo Formato.
iv. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente realizará la
inspección de una muestra representativa la cual será tomada de acuerdo a la
muestra obtenida; el Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente
realizará el análisis organoléptico del producto farmacéutico de acuerdo al
F/DT-003 (Análisis Organoléptico del producto) y determinará el destino de
los mismos (aprobado o rechazado).
v. Una vez concluido el análisis organoléptico el Director Técnico y/o Químico
Farmacéutico Asistente entregará al auxiliar de almacén responsable la guía
de remisión y la copia de los análisis organolépticos, realizados a los
productos farmacéuticos en la que se indique el destino de producto
(aprobado o rechazado).
7. REGISTROS:
a. SE LLEVA REGISTRO EN:
i. Recepción y Verificación de los Productos (F/DT-002).
ii. Análisis Organoléptico del Producto Farmacéutico (F/DT-003).
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 002 Pág. 2 de 5
REVISIÓN: 01
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RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
POE Nº: DT 002 Pág. 3 de 5
REVISIÓN: 01
b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Vigencia de los productos.
c. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA:
a. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA/DM.
b. D.S.014-2011-SA
c. D.S.001-2012-SA
9. ANEXOS:
a. Recepción y Verificación de Productos (F/DT-002)
b. Análisis Organoléptico del Producto Farmacéutico (F/DT-003).
c. Listado de Contramuestras.
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RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
POE Nº: DT 002 Pág. 4 de 5
REVISIÓN: 01
F-002/DT-002
FORMATO DE RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS
GUIA/FACTURA Nº _____________FECHA DE RECEPCIÓN: ____________________
PROVEEDOR: ____________________________________________________________
NOMBRE DEL PRODUCTO: ________________________________________________
FABRICANTE: ____________________ FORMA DE PRESENTACIÓN: _____________
LOTE: _______________________ FECHA DE VENCIMIENTO: ___________________
Nº TOTAL UNDS.: ____________________
DESCRIPCIÓN SI NO OBSERVACIONES
ROTULADO DEL EMBALAJE:
NOMBRE DEL PRODUCTO / DISPOSITIVO / EQUIPO
MEDICO
NOMBRE DEL FABRICANTE
Nº DE LOTE
FECHA DE VENCIMIENTO
EMBALAJE:
ASPECTO:
LIMPIO
SUCIO
ROTO
DETERIORADO
IDENTIFICACION DEL PRODUCTO:
CONTENIDO NETO
___________________________ ___________________________________
Jefe de Almacén Director Técnico y/o Q.F. Asistente
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RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 002 Pág. 5 de 5
REVISIÓN: 01
F-003/DT-002
ANALISIS ORGANOLEPTICO DEL PRODUCTO
FACTURA Nº:__________________GUIA DE REMISION Nº_____________________
NOMBRE DEL PRODUCTO: _______________________________________________
FECHA DE VENCIMIENTO: ____________________ LOTE:_____________________
FECHA DE RECEPCION: _______________________ Nº TOTAL UNDS___________
ENVASE MEDIATO SI NO NO APLICA Nombre del producto/dispositivo/equipo ...…… ………. ………
D.C.I. / Patente / Marca .…….. ………. ………
Concentración del principio activo .…….. ……… ………..
Vía de administración / Uso .……… ………. ………..
Contenido Neto .……… ………. ………..
Formula del Producto .……… ………. ………..
Manual del Producto .……… ………. ………..
Nombre, País del Lab. Fabricante .……… ………. ………..
Nombre del Q.F. responsable .……… ………. ………..
Nombre y dirección del importador .……… ………. ………..
Nº de Registro Sanitario .……… ………. ………..
Nº de Lote .……… ………. ………..
Fecha de expiración .……… ………. ………..
ESTADO DEL ENVASE / DISPOSITIVO / EQUIPO MEDICO:
SI NO
Limpio ………. ………..
Sucio ………. ………..
Deteriorado ..…….. ………..
Roto ……….. ………..
ENVASE INMEDIATO SI NO NO APLICA
Nombre del producto/dispositivo/equipo ...…..… ………. ……..………..
D.C.I. / Patente / Marca .……… ………. …….………..
Concentración del principio activo .……… ………. .……………..
Marca o Logotipo del Lab. Fabricante .……… ………. …….………..
Nº de Lote .……… ………. ………...……..
Fecha de Vencimiento .……… ………. …..…………..
Nº de Registro Sanitario .……… ………. ………………..
ESTADO DEL ENVASE: SI NO
Limpio ………. ………..
Sucio ………. ………..
Deteriorado ………. ………..
Roto ………. ………..
ADJUNTO INSERTO SI……… No……… NO APLICA……..
ANALISIS SENSORIAL CONFORME.……… NO CONFORME…….
CONCLUSIONES:
Conforme:…..… Rechazado: ….. Director Técnico y/o Q.F. Asistente: …………….
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TÍTULO: ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 003 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Guardar en forma ordenada y custodiar el almacenamiento de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, recibidos
con la finalidad de no alterar la calidad de los mismos, que no se produzca
confusiones y permitir una rotación correcta de las existencias, de acuerdo a las
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
2. ALCANCE: A todos los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios que se comercializan en la Droguería.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiere
4. RESPONSABILIDAD:
a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén/Jefe de Almacén.
b. SUPERVISIÓN: Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente.
5. MATERIALES:
Estantes, andamios y parihuelas
Ropas de Trabajo
Materiales de Limpieza
Material de escritorio.
6. DESCRIPCIÓN:
El almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos
debe realizarse de tal manera que se evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de las existencias.
6.1. Las áreas de almacén deben estar identificadas, separadas y delimitadas en:
A. ÁREA DE RECEPCIÓN: Destinada a la revisión de los documentos
y verificación de los productos antes de su almacenamiento.
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B. ÁREA DE CUARENTENA: Destinada a los productos que están
a la espera de una decisión acerca de su aprobación o rechazo.
C. ÁREA DE APROBADO: Destinada para almacenar los productos
que se encuentran conformes para su comercialización. Una vez que
el director técnico y/o el Administrador haya realizado su aprobación
correspondiente.
D. ÁREA DE BAJA: Para aquellos productos que se encuentran
rechazados por presentar no conformidades y no estar aptos para su
comercialización.
E. ÁREA DE DEVOLUCIONES: Se almacenan los productos
provenientes de devoluciones por los clientes y se almacenarán hasta
determinar su destino.
F. ÁREA DE EMBALAJE Y DESPACHO: Destinada a la
preparación de los productos para su distribución.
Las condiciones de almacenamientos de almacén deben ser:
Temperatura Optima: 15°C – 25 °C , No más de 30°C
Humedad Relativa: No mayor a 70 %
Se registrará diariamente la temperatura y humedad de acuerdo al
F/DT-005 (Registro de Temperatura y Humedad Relativa),
verificadas por el operador logístico.
El Jefe de Almacén del operador logístico es el responsable de
mantener las instalaciones limpias y ordenadas evitando confusiones
y la contaminación.
La distancia de la parihuela y la pared deberá permitir la limpieza; los
pisos y paredes deben ser lisos y el techo no debe permitir la
acumulación de calor.
ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 003 Pág. 2 de 4
REVISIÓN: 01
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La rotación de los productos se realizará de acuerdo al Sistema FEFO
(Primero que expira es el primero que sale) y FIFO (Primero que
ingresa es el primero que sale) según corresponda.
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Registro de Temperatura y Humedad Relativa (F/DT-004)
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante
R.M. N°132-2015/MINSA
8.2. D.S. 014-2011-SA
8.3. DT. 002 - 009 (Recepción, Almacenamiento y Salida de Producto
Terminado)
9. ANEXOS:
9.1.1. Control de Temperatura y Humedad Relativa (F-004)
ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 003 Pág. 3 de 4
REVISIÓN: 01
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F-004/DT-003
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
Área Almacén Operador Logístico
MES: AÑO:
DÍA
Tº 15ºC-25ºC No
Menos de 30°C H.R. No más de 70%
RESPONSABLE VºBº OBSERVACION 09:00a.
m
2:00p.
m 09:00a.m 2:00p.m
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Director Técnico y/o Almacenero
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 003 Pág. 4 de 4
REVISIÓN: 01
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TÍTULO: EMBALAJE Y
DESPACHO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 004 Pág. 1 de 3
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Establecer autoridad, oportunidad y metodología para realizar los
procesos para realizar el embalaje y despacho de los productos farmacéuticos,
productos sanitarios, dispositivos y equipos médicos de la Droguería desde su
almacén.
2. ALCANCE: Este procedimiento se aplica a todos los productos comercializados por
la Droguería.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera
4. RESPONSABILIDAD:
a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén / Jefe de Almacén.
b. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Químico y Gerencia General.
5. DEFINICIONES:
5.1 EMBALAJE: Cualquier material caja o cubierta donde se resguardan los
insumos o productos para ser transportados.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. Las ventas de los productos se hacen por formas de presentación, según los
requerimientos de los establecimientos farmacéuticos.
6.2. La formulación del pedido se obtiene según la modalidad de venta y la orden
de compras recibida.
6.3. El embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos y equipos
médicos, a los clientes (establecimientos farmacéuticos) por política de la
empresa se realizará dentro de nuestro almacén.
6.4. El representante de ventas entregará la nota de pedido al responsable de
facturación para que elabore la guía de remisión y/o factura.
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6.5. Luego que el jefe de almacén reciba la guía de remisión y/o factura. El auxiliar
de almacén procederá a seleccionar los productos que indica la guía de remisión
y/o factura y lo colocara en el área de embalaje.
6.6. El auxiliar de almacén utilizará los siguientes materiales para realizar el
embalaje: cajas de cartón, bolsas de plástico, cinta de embalaje, marcadores.
6.7. Se deberá tener en cuenta las características de los productos a embalar (frascos,
tubos de cremas, capsulas, tabletas, etc.)
6.8. Se procederá a colocar los productos en cajas de cartón teniendo los siguientes
cuidados:
Los frascos se colocarán en la parte inferior, y se protegerá con una plancha
de cartón intermedia (separador) y luego se coloca la segunda fila de frascos.
Las cajas conteniendo tabletas, cápsulas, etc., se colocarán encima de los
frascos, se coloca otra plancha de cartón divisorio y en la parte superior se
colocarán las cajas que contiene los tubos de crema, para luego cerrar con
cinta de embalaje.
Se utilizarán bolsas de polietileno para proteger los productos de menor
volumen.
Luego se colocará una etiqueta que consigne los datos del cliente, Nº de
documento, distrito, Nº de bultos.
Con ayuda de un plumón colocar la frase de FRAGIL en un lugar visible.
7. REGISTROS:
No aplica
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
Nº132-2015/MINSA
8.2. D.S. 014-2011-S.A
9. ANEXOS:
9.1. Etiqueta de despacho.
EMBALAJE Y DESPACHO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 004 Pág. 2 de 3
REVISIÓN: 01
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EMBALAJE Y DESPACHO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 004 Pág. 3 de 3
REVISIÓN: 01
E–001/DT004
ETIQUETA DE DESPACHO
(LOGO DE LA DROGUERIA)
CLIENTE:
Nº DE DOCUMENTO:
DIRECCION:
Nº DE BULTOS:
CENTRAL DE PEDIDOS: 000000
EMBALADO Y DESPACHADO ALMACEN
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TÍTULO:
ATENCIÓN DE
RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 26 de 6
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Establecer el manejo y tratamiento para cualquier queja o reclamo que
esté relacionado con los productos de la empresa.
2. ALCANCE:
2.1 Área de Ventas y Dirección Técnica.
2.2 Área de Almacén.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Director Técnico y Almacén ver que toda queja o reclamo de
calidad sea investigada y su resultado sean reportados inmediatamente.
4.2. Es responsabilidad de toda persona que labora en la Droguería, el informar
inmediatamente sobre toda queja o reclamo del producto y cliente cual tenga
conocimiento.
4.3. SUPERVISIÓN: Gerencia General.
5. DEFINICIONES:
5.1. Quejas Funcionales. Son aquellas o inherentes a la función del producto y a su
presentación. Las quejas funcionales deberán ser dirigidas al Director Técnico.
5.2. Quejas Generales. Son aquellas o inherentes al cliente estas quejas deben ser
dirigidas a la Dirección Técnica y/o Gerencia General.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1.El Director Técnico recibirá el reclamo y registrará en el formato F-005/DT-005
(Atención de Reclamos) y Libro de reclamaciones F-022/DT-005. Los reclamos
serán recibidos a través de diversas fuentes de comunicación:
- Documentaria
- Telefónica
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ATENCIÓN DE RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 27 de
6
REVISIÓN: 01
- Correo electrónico
- Personal.
6.2.Los reclamos se suscribirán por los siguientes motivos:
- Productos faltantes o deteriorados
- Defectos de calidad en los productos enviados
- Problemas con reacciones adversas y la eficacia de los productos
- Por Atención del servicio del cliente.
6.3.Cuando el reclamo se realice al vendedor, este informará al área de Dirección
Técnica por correo electrónico incluyendo la siguiente información:
- Nombre del cliente y número de teléfono de contacto.
- RUC de la Botica o Farmacia que presenta el reclamo.
- Nombre del producto y número de lote.
- Nombre completo del paciente.
- Copia de la boleta de venta al paciente.
6.4.El Químico Farmacéutico Asistente recabará la siguiente información:
- Reportes de Ventas
- Copia de la Factura de Venta del Producto.
- Se utilizará el Libro de Reclamaciones si fuera el caso.
6.5.El Director Técnico informará sobre el reclamo a Gerencia General.
6.6.PRODUCTOS FALTANTES O DETERIORADOS:
6.6.1. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente indagará acerca del
reclamo: cuándo y cómo fueron recibidos los productos en el establecimiento.
6.6.2. Junto con el Jefe de Almacén y del Operador Logístico se evaluará el producto
materia de reclamo, debiendo tomar las acciones correspondientes.
6.6.3. Si es fundado el reclamo, el Director Técnico coordinará la distribución y envío
de los productos faltantes, caso contrario se desestimará el reclamo. Para
productos deteriorados se procederá según el POE de “Devoluciones”
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6.7.DEFECTOS DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS ENVIADOS:
6.7.1. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente evaluará el reclamo y
realizará una inspección organoléptica de una muestra del lote del producto. Si
no se cuenta con stock del Lote de Producto se procederá a revisar la contra
muestra del producto.
6.7.2. Si se confirma los defectos de calidad, el Director Técnico ordenará retirar los
productos del área de almacenamiento.
6.7.3. Se le comunicará al Auxiliar de Almacén ubicar los productos en el área de
cuarentena y coloca el rótulo de productos inmovilizados y la referencia del
reclamo, según el registro de Atención de Reclamos.
6.7.4. Se informará por correo electrónico al Proveedor, Gerencia, Área de Garantía de
la Calidad y Dirección Técnica del Laboratorio y/o Droguería, con copia la
Gerencia General y Dirección Técnica de la Droguería, Adjuntando los
documentos que sustenten el reclamo.
6.7.5. Una vez que se tenga los resultados de la evaluación de Laboratorio en un plazo
acorde a la complejidad del reclamo, se tomará la decisión de desestimar el
reclamo o se procederá de acuerdo al POE Nº 009 (Retiro de Productos del
Mercado).
6.7.6. Se informará del resultado y/o conclusión de la evaluación al cliente.
6.8.PROBLEMAS CON REACCIONES ADVERSAS Y LA EFICACIA DE LOS
PRODUCTOS:
6.8.1. Dirección Técnica se contactará con el cliente vía telefónica y concretará una
reunión en las oficinas de la Droguería.
6.8.2. El Director Técnico llenará el Cuestionario Nº 01
6.8.3. Dirección Técnica se contactará con el paciente vía telefónica y concreta una
reunión en las oficinas de la Droguería.
6.8.4. Dirección Técnica realizará la búsqueda bibliográfica de casos similares.
6.8.5. Se informará por correo electrónico al Proveedor con copia la Gerencia General
y Dirección Técnica, adjuntando los documentos que sustenten el reclamo.
ATENCIÓN DE RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 3 de 6
REVISIÓN: 01
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6.8.6. Una vez que se tenga los resultados de la evaluación de Laboratorio en un
en un plazo acorde a la complejidad del reclamo, se toma la decisión de
desestimar el reclamo o se procederá de acuerdo al POE Nº 009 (Retiro de
Productos del Mercado).
6.8.7. Director Técnico ordenará la inmovilización del lote del producto materia del
reclamo.
6.8.8. El Auxiliar de Almacén del Operador Logístico ubicará los productos en el área
de cuarentena y coloca el rótulo de productos inmovilizados y la referencia del
reclamo, según el registro de Atención de Reclamos.
6.8.9. Se informará del resultado y/o conclusión de la evaluación al cliente.
6.9.INFORMACION A DIGEMID:
6.9.1. El personal de salud de los establecimientos farmacéuticos transmitirá el reclamo
al Director Técnico adjuntando una copia de la Hoja Amarilla debidamente
llenada.
6.9.2. El Director Técnico registrará el reclamo e informa al Sistema de
Farmacovigilancia de DIGEMID / UFREMID en un plazo no mayor a 24 horas.
6.9.3. De acuerdo al resultado de la evaluación que realizará DIGEMID / UFREMID
se determinará el destino del producto.
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Atención de Reclamos (F - 005)
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA: Manual de Buena Prácticas de Almacenamiento R.M. 132-
2015.MINSA.
Libro de Reclamaciones según norma de defensa del consumidor INDECOPI -
DS.Nº011-2011PCM.Ley Nº29571.
9. ANEXOS:
9.1. Atención de Reclamos (F-005/DT-005)
9.2. Libro de Reclamaciones (F-022/DT-005)
ATENCIÓN DE RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 4 de 6
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F-005/DT-005
ATENCION DE RECLAMOS
RECLAMO N°:…………………………………………………………AÑO…………….
FECHA DE RECLAMO:…………………………………………………………………..
PRODUCTO:……………………………………………………………………………….
LOTE:................................................................................................VENCE:………………
NOTIFICACIÓN RECIBIDA POR:……………………………………………………….
ORIGEN DE LA NOTIFICACIÓN:……………………………………………………….
RUC DE LA BOTICA, FARMACIA O CLIENTE:……………………………………….
FUENTE DE COMUNICACIÓN:…………………………… ……………………………
MOTIVO DEL RECLAMO:
( ) Faltantes ( ) Defectos de calidad ( ) Reacciones adversas ( ) Eficacia del
producto
DESCRIPCIÓN DEL RECLAMO: ………………………………………………….........
COMENTARIOS SOBRE EL RECLAMO:………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………
TIPIFICACION DEL
RECLAMO:
Reclamo Fundado:
Reclamo No Fundado:
Gerencia General:
……………………………………
Fecha:
……………………
Dirección Técnica:
…………………………………….
ATENCIÓN DE RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 5 de 6
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F-022/DT-005
LIBRO DE RECLAMACIONES
ATENCIÓN DE RECLAMOS
POE Nº: DT 005 Pág. 6 de 6
REVISIÓN: 01
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1. OBJETIVO:
Instruir a las personas que laboran en la Droguería sobre la función o tarea que deben
desarrollar y de las responsabilidades que a ellos se le asigna.
Establecer los procedimientos adecuados para la capacitación y entrenamiento del
personal antes de iniciar sus labores administrativas y/o en el almacén a fin de
cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento.
2. ALCANCE: Personal de Dirección Técnica, Almacén y Reparto.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
a. EJECUCIÓN: Director Técnico.
b. SUPERVISIÓN: Administración y/o Gerente General.
5. DEFINICIONES:
No aplica.
6. DESCRIPCIÓN:
a. CAPACITACIÓN PERSONAL NUEVO: El Director Técnico capacitará
al personal nuevo en:
- Organigrama de la empresa.
- Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Procedimiento de recepción, distribución, almacenamiento, documentación,
reclamos, retiro del mercado, etc.
- Normas de conducta en el almacén.
- Clima Laboral.
- Control de Inventarios, Facturación, etc.
- Estrategias de Ventas al personal representante de ventas.
Al concluir la capacitación se tomará una evaluación (F-007),
informando a Gerencia General los resultados obtenidos.
TÍTULO:
CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 1 de 7
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
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En caso el personal desapruebe se le capacitará y evaluará
nuevamente.
Se registra la inducción en el F-006.
b. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL PERMANENTE:
Se realizará de acuerdo al Programa de Capacitación del Personal o
como medida correctiva cuando se detecte deficiencias en el
cumplimiento de algún procedimiento.
La asistencia del personal se registrará en el F-008 (Registro del
Personal a capacitar).
El expositor entregará al personal un resumen de la capacitación.
Al final de la capacitación se evaluará al personal y se informará los
resultados a la Gerencia General.
En caso el personal desapruebe se le capacitará y evaluará
nuevamente.
c. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE ALMACÉN:
La capacitación del personal en el Almacén del Operador Logistico
se realizará de acuerdo al 6.1. (Capacitación del Personal Nuevo) y al
6.2. (Capacitación del Personal).
7. REGISTROS:
a. SE LLEVA REGISTRO EN:
Registro de Inducción (F-007).
Evaluación del Personal Nuevo (F-007).
Registro del personal a capacitar (F-008).
Evaluación del personal (F-007).
b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
c. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 2 de 7
REVISIÓN: 01
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8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
8.2. D.S.014-2011-SA.
8.3. Capacitación al Personal
8.4. Capacitación del Personal nuevo
9. ANEXOS:
9.1. Registro de Inducción (F-006).
9.2. Evaluación del Personal Nuevo (F-007).
9.3. Registro del personal a capacitar (F-008)
9.4. Programa de Capacitación del personal (F-009).
CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 3 de 7
REVISIÓN: 01
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CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 4 de 7
REVISIÓN: 01
F-006/DT-006
FICHA TECNICA
Registro De Inducción Del Personal
NOMBRE:
……………………………………………………………………………………
CARGO:
……………………………………………………………………………………….
FECHA DE INGRESO:
……………………………………………………………………….
TEMAS:
1. Organigrama de la empresa.
2. Capacitación de su área.
3. Ubicación y presentación.
4. Entrega del material de trabajo (carpetas, uniformes).
5. En este entrenamiento se debe proporcionar un conocimiento general de las
actividades que debe desarrollar, poniendo énfasis en las normas de BPA.
……………………………… ……………………………..
FIRMA DEL EMPLEADO FIRMA DEL EVALUADOR
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CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 5 de 7
REVISIÓN: 01
F–007/DT-006
EVALUACIÓN AL PERSONAL NUEVO
FECHA: …………………………………………………………………….
PERSONAL CAPACITADO: …………………………………………….
EVALUACIÓN
1. ¿Qué entiende por BPA?
………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
2. ¿Cuáles son sus funciones y responsabilidades dentro del almacén?
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
3. El almacén ¿Con que áreas cuenta?
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
4. ¿Qué es el sistema FIFO y el sistema FEFO?
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….
Calificación:
0 - 10.----------- MALA
11-14------------REGULAR
15-17------------BUENA
18 -20-----------MUY BUENA
…………………………… ………………………………….
FIRMA DEL PERSONAL FIRMA DEL CAPACITADOR
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CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 6 de 7
REVISIÓN: 01
F-008/DT-006
REGISTRO DEL PERSONAL A CAPACITAR
Fecha de Capacitación : ……………………………………………………
Tema de Capacitación : ……………………………………………………
……………………………………………………
Tiempo de Duración : ……………………………………………………
PERSONAL ENCARGADO DE LA CAPACITACION
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
ASISTENTES:
Nombre y Apellidos Cargo Firma
1.……………………………………………… ………………… .......................
2.……………………………………………… ………………… .......................
3.……………………………………………… ………………… .......................
4.……………………………………………… ………………… .........................
5............................................. .......................... .......................
6.……………………………………………… ………………… .......................
7.……………………………………………… ………………… .......................
OBSERVACIONES:
………..………………………………………………….....................................
Firma de los Responsables:
------------------------- ------------------------
Q.F. D. TECNICO Q.F. ASISTENTE
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CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 006 Pág. 7 de 7
REVISIÓN: 01
F-009/DT-006
PROGRAMA DE CAPACITACION DEL PERSONAL
MES TEMA DIRIGIDO RESPONSABLE
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SETIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
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TÍTULO: CONTROL DE
INVENTARIOS Y
EXISTENCIAS
POE Nº: DT 007 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Dar las pautas para realizar el control de inventarios y el tratamiento
de las diferencias de los productos en el área de almacén.
2. ALCANCE: Área de Almacén, Dirección Técnica, Contabilidad y Gerencia
General.
3. FRECUENCIA: Anual.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén /Asistente Contable
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico /Químico Farmacéutico, Gerente
General.
5. DEFINICIONES:
Relación computarizada de todo lo productos que existen en la Droguería.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. INVENTARIO EN EL ALMACÉN:
6.1.1. INVENTARIO GENERAL:
6.1.1.1. Se realizará una vez al año (diciembre) con la paralización de todas
las actividades del mes.
6.1.1.2. El Contador informará al Jefe de Almacén del operador logístico la
fecha en la cual se llevará a cabo el inventario General de los
productos.
6.1.1.3. Se realizará la comparación del kárdex digital con la cantidad en
físico de los Productos por conteo total en presencia del Jefe de
Almacén, Director Técnico y/o Q.F. Asistente y Asistente
Contable.
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6.1.1.4. De haber alguna diferencia, el Jefe de Almacén tendrá 24 horas
para realizar sus descargos.
6.1.1.5. El contador emitirá un informe a la Gerencia General con los
resultados obtenidos.
6.1.2. INVENTARIO TRIMESTRAL:
6.1.2.1. Se realizará una vez cada tres meses.
6.1.2.2. Jefe de Almacén y el Director Técnico realizaran la
impresión de los kárdex respectivos para realizar la
verificación con la cantidad en físico del total de
existencias del almacén de haber alguna diferencia el Jefe
de Almacén tendrá 24 horas para realizar los descargos.
6.1.2.3. El Jefe de Almacén emitirá un informe a Gerencia General
de ambas partes con el resultado del inventario mensual.
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Control de Inventarios
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-SA/DM
8.2. D.S.014-2011-SA
9. ANEXOS:
9.1. Control de Inventarios
9.2. Formato de inventario (F – 010)
CONTROL DE INVENTARIOS Y
EXISTENCIAS
POE Nº: DT 007 Pág. 2 de 4
REVISIÓN: 01
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CONTROL DE INVENTARIOS Y
EXISTENCIAS
POE Nº: DT 007 Pág. 3 de 4
REVISIÓN: 01
F–010/DT-007
CONTROL DE INVENTARIO
TIPO: ……………………………………
FECHA: ……. /….../……..
AREA:………………………………
…
OBSERVACIONES :
………………………………………………………………………………………………
………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………
Jefe de Almacén Q.F. Director Técnico Contador Gerencia
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CONTROL DE INVENTARIOS Y
EXISTENCIAS
POE Nº: DT 007 Pág. 4 de 4
REVISIÓN: 01
F–011/DT-007
INVENTARIO ANUAL
COD. DESCRIPCION LOTE FECHA
VENCIMIENTO
STOCK CONTEO DIFERENCIA
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1. OBJETIVO: Establecer un procedimiento que describa de manera específica el control
de las fechas de vencimiento de los Productos Farmacéuticos ingresados al almacén.
2. ALCANCE: Almacén.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico.
5. DEFINICIONES: No aplica.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. El control de fechas de vencimiento se realizará a través de un sistema
computarizado implementado en la Droguería, a través de este sistema se
ingresarán los datos de la mercadería que adquiere la Droguería.
6.2. Estos datos comprenderán: Orden de Compra o Guía de Remisión, forma
farmacéutica, Lote, Fecha de Vencimiento, etc.
6.3. El Jefe de Almacén emitirá un reporte cada vez que haya productos con 06 meses
próximos a vencer.
6.4. En caso de tener productos con fecha de vencimiento próximo a los 06 meses el
Jefe de Almacén colocará la etiqueta de alerta E-002/DT-008 (Producto Próximos
a vencer). Este reporte se enviará a Dirección Técnica para que determine su
destino (devolución al proveedor o darlos de baja). Si el destino de los productos
es al área de baja estos irán a la destrucción anual.
7. REGISTROS: No aplica
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M. N°132-
2015-MINSA.
8.2. D.S.014-2011-SA
9. ANEXOS: Productos próximos a vencer (E-002)
TÍTULO: CONTROL DE
FECHAS DE VENCIMIENTO
POE Nº: DT 008 Pág. 1 de 2
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR
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CONTROL DE FECHAS DE
VENCIMIENTO
POE Nº: DT 008 Pág. 2 de 2
REVISIÓN: 01
E-002/DT-008
ROTULO DE PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER
(NOMBRE Y LOGO DE LA DROGUERÍA)
PRODUCTO: ---------------------------------------------------
LOTE : ----------------------------------------------------
FECHA DE VENCIMIENTO A 06 MESES: -----------------
FECHA DE BAJA DEL PRODUCTO: ------------------------
E002/DT-008
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TÍTULO: RETIRO DE
PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 009 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO:
Evitar que un producto con defecto o sospecha de ello siga circulando en el mercado.
Establecer los procedimientos necesarios para asegurar el retiro de productos del
mercado ante una solicitud emitida por las autoridades de Salud o la empresa
fabricante.
2. ALCANCE: Área de Dirección Técnica, Almacén, Administrador, y Gerente
General.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén / Director Técnico.
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico.
5. DEFINICIONES:
Orden de Retiro del Producto del mercado
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. Una vez que la Gerencia General tenga conocimiento de la solicitud de retiro
de producto de mercado lo comunicará al Director Técnico y al Jefe del
Almacén a fin de proceder de inmediato a la inmovilización del producto en
el almacén.
6.2. El Jefe de Almacén deberá identificar por medio de las facturas, el destino
del producto a retirar.
6.3. Una vez identificado el o los clientes al cual se le ha vendido el producto, el
Director Técnico comunicará a los clientes vía teléfono, correo electrónico,
etc., para que procedan a inmovilizar y retirar el producto de sus almacenes.
6.4. Así mismo, se realizará la comunicación al almacén para que realice la
inmovilización y traslade los productos al área de baja.
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RETIRO DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 009 Pág. 2 de 4
REVISIÓN: 01
6.5. El recojo de los productos inmovilizados se efectuará mediante una Guía de
remisión.
6.6. Toda la mercadería recogida se procederá a ubicar en el área de baja,
identificándose por destino, número de lote y expira.
6.7. Si el área asignada no es proporcional a la cantidad de producto retirado,
temporalmente y hasta su destrucción, se tomará parte del área de aprobados
delimitándose con cinta roja para tal efecto.
6.8. La Gerencia General evaluará junto con el Director Técnico la eficacia del
recojo del producto del mercado, tomando como parámetros para esta
evaluación:
El tiempo de demora entre el aviso del recojo y el ingreso del producto
al almacén.
La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total
entregado y/o remitido.
El tiempo establecido no debe exceder los 15 días, para el recojo del
producto.
6.9. La Gerencia General reportará sobre este problema al fabricante, mediante el
registro de orden de recojo de productos, así como el envío de muestras de
ser necesario. La Gerencia General y Director Técnico reportarán a
DIGEMID la finalización del recojo, asimismo mediante la solicitud de
sustento de retiro de productos del mercado se remitirán:
Copias de las cartas de comunicación al cliente.
Copias de las respuestas de los clientes.
Conciliación del producto retirado.
6.10. Luego se procederá a la destrucción solicitando la designación del inspector
como veedor en el procedimiento de destrucción de productos farmacéuticos
dentro del plazo establecido por Ley (60 días).
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7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Registro de Retiro de Productos del Mercado (F-012/DT- 009).
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-SA/DM
8.2. D.S.014-2011-SA
9. ANEXOS:
9.1. Registro de Retiro de Productos del Mercado (F - 012).
RETIRO DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 009 Pág. 3 de 4
REVISIÓN: 01
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RETIRO DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 009 Pág. 4 de 4
REVISIÓN: 01
F–012/DT-009
ORDEN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
DESCRIPCION DEL PRODUCTO: ................................................
CANTIDAD: ………………...................... N° DE LOTE: ............................................
PROCEDENCIA: …………….………...... FABRICANTE: …………………………..
FECHA DE VENC: ……………………………… N° DE REG SAN: ………...….
MOTIVO DEL RETIRO:
OBSERVACIONES:
CONCLUSIONES:
………………………… …………………………
DIRECTOR TÉCNICO JEFE DEL ALMACEN
CLIENTE FECHA FACTURA UNIDAD CANTIDAD
FACTURADA
CANTIDAD
VENDIDA/
DISTRIBUIDA
CANTIDAD
RECUPERADA
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TÍTULO: INSPECCIONES AL
ÁREA DE ALMACÉN
POE Nº: DT 010 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Establecer lineamientos viables y adecuados para el proceso de
inspección y evaluación de los requerimientos básicos del servicio de
almacenamiento de los Productos Farmacéuticos y afines.
2. ALCANCE: Área de Almacén
3. FRECUENCIA: Mensualmente
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico.
5. DEFINICIONES:
Instrumento que se necesiten para la implementación en el almacén.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. El Director Técnico se encargará de inspeccionar al personal como también
las Áreas del Almacén de acuerdo a los formatos establecidos y si hubiera
alguna observación esta se registrará en el mismo formato.
6.2. Esta Inspección será llevada a cabo por el Director Técnico en el horario de
trabajo.
6.3. Finalizada la inspección se terminará de llenar los formatos de Inspección
luego será firmada por el Director Técnico y por el Jefe de Almacén.
6.4. De encontrarse observaciones, será responsabilidad del Jefe del Almacén y
se le indicará que deben ser subsanadas en un corto plazo. De repetirse las
mismas observaciones, la acción correctiva será capacitar al personal según
el tipo de observación y si sucediera por segunda vez se emitirá un documento
a la Gerencia General.
6.5. La capacitación estará a cargo del Director Técnico y el documento de
reclamo será realizado por el jefe de almacén.
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INSPECCIONES AL ÁREA DE
ALMACÉN
POE Nº: DT 010 Pág. 2 de 4
REVISIÓN: 01
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Inspección al Azar al personal (F - 013)
7.1.2. Inspección del Área de Almacén (F - 014).
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
8.2. D.S.014-2011-SA
9. ANEXOS:
9.1.1. Inspección al Azar al personal (F-013)
9.1.2. Inspección del Área de Almacén (F-014).
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INSPECCIONES AL ÁREA DE
ALMACÉN
POE Nº: DT 010 Pág. 3 de 4
REVISIÓN: 01
F-013/DT-010
REGISTRO DE INSPECCIÓN AL AZAR AL PERSONAL
FECHA:……………………………………………………………………….
RESPONSABLE: ………………………………………………………………
PERSONAL EVALUADO: ……………………………………………………….
Evaluación al personal: Si No
Hace uso diario del UNIFORME
Se encuentran limpios los uniformes
Se encuentra aseado el personal
¿Cumple las prohibiciones establecidas de NO comer,
beber, fumar dentro del almacén?
Sabe dónde se encuentra ubicado el extintor ¿Sabe darle
uso?
Registra la temperatura diaria del almacén.
Realiza la limpieza diaria y quincenal del almacén
Cuenta con carnet de sanidad vigente
Mantiene el orden en el almacén.
Cumple en aplicar el sistema FEFO y FIFO de rotación de
Stock.
OBSERVACIONES:……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………...........
JEFE DEL ALMACEN DIRECTOR TECNICO
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INSPECCIONES AL ÁREA DE
ALMACÉN
POE Nº: DT 010 Pág. 4 de 4
REVISIÓN: 01
F–014/DT-010
REGISTRO DE INSPECCIÓN AL ALMACÉN
FECHA: ______________________________________
RESPONSABLE: ______________________________
ITEM ASUNTO SI NO OBSERVACIÒN
1.- Las Áreas están debidamente identificadas:
2.- Hay una adecuada iluminación interna.
3.- Se realiza la limpieza según procedimiento.
4.- Están los rótulos de prohibido comer, beber y fumar dentro
del almacén.
5.- Se limita el acceso al almacén sólo al personal autorizado.
6.- Se evita la acumulación de materiales combustibles como
cajas de cartón.
7.- Se cuenta con extintor con carga vigente, el personal ha sido
adiestrado en su uso.
8.- Se ha realizado el mantenimiento periódico a las instalaciones
eléctricas.
9.- Se encuentra limpios y en buenas condiciones:
- Techos
- Paredes
- Pisos
10.- Se ha cumplido el programa de fumigación.
11.- Cada lote de producto ingresa con su respectivo Certificado
de Análisis.
12.- Los KARDEX se encuentran al día.
14.-
Se coloca una Tarjeta roja y se alerta sobre la existencia de
productos con fecha de vencimiento vigente de seis meses.
15.- Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO Y
FEFO.
16.- Se cumplen con los POES de embalaje según el tipo de
producto.
17.-
Se identifican los lotes que van a cada destinatario.
JEFE DEL ALMACEN DIRECTOR TECNICO
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TÍTULO: LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DEL ÁREA
DE ALMACÉN
POE Nº: DT 011 Pág. 1 de 3
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Garantizar una adecuada limpieza y sanitización del Área de Almacén,
evitando la acumulación de polvo, desecho o insectos.
2. ALCANCE: Área de Almacén.
3. FRECUENCIA:
Limpieza Diaria
Limpieza General (Quincenal)
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Jefe de Almacén/Director Técnico.
5. DEFINICIONES:
Se debe seleccionar instrumentos de limpieza que no constituyan fuente de
contaminación:
Baldes de plástico
Detergentes
Trapeadores
Escobillón para limpieza de techos
Escoba de cerda cortas
Solución Desinfectante
Franela para limpiar los productos
Franela para limpiar andamio anaqueles y otro mueble
Paños absorbentes
Bolsa plástico grande
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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
DEL ÁREA DE ALMACÉN
POE Nº: DT 011 Pág. 2 de 3
REVISIÓN: 01
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. DIARIA (PISOS y PARIHUELAS).
La limpieza en el almacén de la Droguería se realizará de acuerdo al procedimiento
descrito.
6.1.1. El Almacenero con ayuda de una escoba procederá a retirar el polvo
y otras partículas del piso.
6.1.2. Con un paño limpio eliminar el polvo de las superficies.
6.1.3. Limpiar y lavar el piso con agua, utilizando para ello un trapeador.
6.1.4. Pasar un trapeador humedecido con el desinfectante sobre los pisos.
Los desinfectantes (hipoclorito de sodio o Pinesol) se alternan cada
15 días.
6.2. Registrar las actividades en el formato correspondiente.
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Registro de Limpieza y Sanitización del Área de Almacén (F-015)
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica de ambas
Droguerías.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
9. ANEXOS:
9.1. Registro de Limpieza y Sanitización del Área de Almacén (F - 015).
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F-015/DT-011
REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ALMACEN
MES: AÑO:
FECHA
DIARIO
QUINCENAL
DESINFECTA
NTE
EMPLEADO
Realizado
Por:
Verifi-
cado
Por:
Obser-
vaciones
Estante,
Pisos y
Mesas
Parihuelas Techos
Paredes
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
……..................................................
DIRECTOR TÉCNICO
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
DEL ÁREA DE ALMACÉN
POE Nº: DT 011 Pág. 3 de 3
REVISIÓN: 01
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TÍTULO:
SANEAMIENTO AMBIENTAL
POE Nº: DT 012 Pág. 1 de 4
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Mantener las instalaciones del almacén y las unidades de transporte
libres de contaminación y plagas.
2. ALCANCE: Área de Almacén, Unidades de Transporte.
3. FRECUENCIA: Cada semestre para las instalaciones del almacén y cada mes para
las unidades de transporte.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Empresa Prestadora del Servicio
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico / Jefe de Almacén.
5. DEFINICIONES:
Certificado de Fumigación.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. El Saneamiento Ambiental comprende la desinfección, desratización y
desinsectación.
6.2. Al final de cada año el Director Técnico elabora el Plan Anual de Saneamiento
Ambiental, la que se realizará como mínimo dos veces al año.
6.3. Días antes del mes programado para la desinfección, desratización y
desinsectación, el Director Técnico solicitará los servicios de la empresa
autorizada por DIGESA para realizar este trabajo.
6.4. Durante la desinfección, desratización y desinsectación, se verificará que ésta
cubra todas las áreas del almacén y que a la vez no afecte la integridad de los
productos, lo mismo para el caso de las unidades de transporte.
6.5. Culminada la desinfección, desratización y desinsectación, solicitar el
certificado y ficha técnica correspondiente y registrar la acción en el F - 016
(Registro de Saneamiento Ambiental).
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7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
Registro de Saneamiento Ambiental
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 años.
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
9. ANEXOS:
9.1. Formato de Registro Saneamiento Ambiental
9.2. Cronograma de Saneamiento Ambiental
SANEAMIENTO AMBIENTAL
POE Nº: DT 012 Pág. 57 de
4
REVISIÓN: 01
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SANEAMIENTO AMBIENTAL
POE Nº: DT 012 Pág. 58 de 4
REVISIÓN: 01
F–016/DT-012
FORMATO DE REGISTRO DE SANEAMIENTO AMBIENTAL
FECHA Nº DE
CERTIFICADO EMPRESA V°.Bº OBSERVACIONES
V°.B = Visto Bueno del Gerente Regional y/o Director Técnico.
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SANEAMIENTO AMBIENTAL
POE Nº: DT 012 Pág. 59 de
4
REVISIÓN: 01
F-017/DT-012
CRONOGRAMA DEL PROGRAMA DE SANEAMIENTO AMBIENTAL
MES UNIDAD DE
TRANSPORTE
AREA
TRATADA
SUPERVISIÓN:
ENERO Dirección Técnica
FEBRERO Dirección Técnica
MARZO Dirección Técnica
ABRIL Dirección Técnica
MAYO Dirección Técnica
JUNIO Dirección Técnica
JULIO Dirección Técnica
AGOSTO Dirección Técnica
SETIEMBRE Dirección Técnica
OCTUBRE Dirección Técnica
NOVIEMBRE Dirección Técnica
DICIEMBRE Dirección Técnica
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1. OBJETIVO: Describir los lineamientos y políticas para la recepción, evaluación y
disposición de los Productos Farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos,
devueltos por los clientes.
2. ALCANCE: Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
provenientes de devolución.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Representantes de Ventas/Cobranza/Reparto/Jefe de
Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Químico Farmacéutico Asistente/Director
Técnico/Gerente General.
5. DEFINICIONES:
5.1. CLASIFICACION DE DEFECTOS: Clasificación de no conformidad de un
Producto Farmacéutico, dispositivos, material y/o equipo médico:
CLASE I (Crítico): Son no conformes aquellos productos que son
imposibles de usar o que por alguna razón, su uso puede producir condiciones
peligrosas y/o inseguras para el que utiliza el producto.
CLASE II (Menor): Son aquellas fallas que no reducen la calidad o
funcionalidad del producto.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. Las devoluciones se realizarán por los siguientes casos:
6.1.1 DEVOLUCION POR FECHA DE VENCIMIENTO: Solo se aceptará la
devolución según Tabla Nº 01, excepto acuerdos con clientes o aprobación de
Gerencia Comercial.
TÍTULO: DEVOLUCIÓN DE
PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 1 de 6
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
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6.1.2 DEVOLUCION POR MAL ESTADO DE CAJA, ETIQUETA, FRASCO: Se
procederá a la devolución siempre y cuando se compruebe que el mal estado de la
Caja , etiqueta o envase del producto sea ocasionado por el mal embalaje o transporte
del mismo.
6.1.3 DEVOLUCION POR POCA ROTACIÓN: Se procederá al recojo de la cantidad
de productos que cubran la deuda que tiene el cliente.
6.1.4 DEVOLUCION PARA CANJE CON OTRO PRODUCTO: Se aceptará este tipo
de devolución previa autorización de la Gerencia.
6.2. El Representante de Venta o Cobranza o Reparto recibirá la solicitud de
devolución por parte del cliente.
6.3. Cuando el producto es devuelto por el cliente, el representante de la empresa
que lo recibe deberá anotar los datos descritos en el formato Orden de
Devolución.
6.4. El Representante de Venta o Cobranza o Reparto, es quién se encargará de la
recepción, registro y movimiento del producto desde el cliente hasta el
almacén.
6.5. El producto será ingresado al almacén junto con la Orden de Devolución,
Copia de la Factura y la Guía de Remisión cuando corresponda y colocado
en el Área de devoluciones para que sea evaluado.
6.6. El auxiliar de almacén del Operador Logístico encargado verificará
físicamente la mercadería devuelta: cantidad, lotes, etc. Estas deberán
coincidir con lo descrito en la Orden de Devolución.
6.7. El auxiliar de almacén encargado realiza el registro detallado de los productos
devueltos:
Número de Orden de Devolución.
Fecha.
RUC del cliente y razón comercial.
Descripción del producto.
DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
DEL MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 2 de 6
REVISIÓN: 01
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Lote del Producto
Cantidad.
Motivo de la devolución.
6.8. El Director Técnico, realizará la inspección y evaluación de los productos en
el almacén.
6.9. Se deberá obtener información completa y oficial respecto de las causas de
devolución del producto, clasificando dichas causas (CLASE I o CLASE II);
se verificará el estado de la mercadería devuelta.
6.10. Si los productos se encuentran conformes, estos serán ingresados al Área de
Aprobados.
6.11. Si el producto devuelto no se encuentra en condiciones normales, es decir,
cuenta con evidencias de haber sido manipulado o se encuentra dañado,
derramado, con partículas extrañas o vencido, el producto pasará al Área de
Baja para su destrucción.
6.12. Cuando el producto devuelto es por causa de un defecto crítico, se verificará
todo el lote existente, para determinar si se repite la falla; también será
necesario revisar los lotes existentes. Si se verifica que este defecto se repite
se notifica inmediatamente al fabricante y/o proveedor.
6.13. Se notificará a la Gerencia; para su APROBACIÓN o RECHAZO para que
luego sea nuevamente ingresada al stock en el Área correspondiente del
almacén.
6.14. El Director Técnico o Q.F. Asistente entrega la Orden de Devolución al
auxiliar de almacén para la ejecución del proceso según corresponda.
7. REGISTROS:
7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:
7.1.1. Orden de Devolución.
7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año
7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica y Almacén.
DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 3 de 6
REVISIÓN: 01
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DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
DEL MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 4 de 6
REVISIÓN: 01
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
Nº132-2015-MINSA.
9. ANEXOS:
9.1. Orden de Devolución
9.2. Tabla F - 018
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DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
DEL MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 5 de 6
REVISIÓN: 01
F-018/DT-013
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DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
POE Nº: DT 013 Pág. 6 de 6
REVISIÓN: 01
F-019/DT-013
Lista De Productos Para Devolución Por Fecha De Vencimiento
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
MESES ANTES
DEL VCTO
CANJES EN
UNIDADES
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TÍTULO:
ROTACIÓN Y CONTROL DE
STOCK DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
POE Nº: DT 014 Pág. 66 de
2
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Establecer un método operativo que nos permita describir el sistema
de rotación de productos tipo FIFO y FEFO e identificar los productos con fecha de
vencimiento próximos a vencer.
2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén/Jefe de Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico.
5. DEFINICIONES:
5.1. FIFO : Primero que ingresa primero que sale.
5.2. FEFO: Primero que expira primero que sale.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. La compra de los productos se realizará de acuerdo a la proyección de ventas que
Gerencia General indique.
6.2. La venta de los productos será realizada de acuerdo al sistema FIFO y FEFO.
6.3. El auxiliar de almacén registrará el ingreso de la mercadería al almacén en un
Kardex bajo la supervisión del jefe de almacén.
6.4. El sistema de ubicación de los productos es semifluido y el orden de los mismos
es por cantidad de ingreso.
6.5. El jefe de almacén aplicará el sistema FIFO y FEFO garantizando el buen
almacenamiento y rotación de los mismos.
6.6. En caso de contar con productos que se encuentran próximos a vencer (6 meses)
el Jefe de Almacén emitirá un reporte a Dirección Técnica y Gerencia General
de los productos y sus respectivas cantidades.
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6.7. El auxiliar de Almacén colocará la etiqueta de alerta E – 002 (Producto
Próximos A vencer) bajo supervisión del jefe de almacén.
6.8. El jefe de almacén cada vez que retire un producto deberá considerar la
factibilidad de atender los que están identificados con la tarjeta roja salvo
existiera algún requerimiento especial por parte del cliente.
7. REGISTROS:
No aplica.
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
Nº132-2015-SA.
8.2. D.S. 014-2011-SA
ROTACIÓN Y CONTROL DE STOCK
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 014 Pág. 67 de 2
REVISIÓN: 01
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TÍTULO: DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 015 Pág. 1de 3
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO:
1.1. Definir los requisitos y condiciones mínimas que tienen que cumplir los sistemas
de distribución y transporte para garantizar la calidad de los productos, así como
definir los criterios para la evaluación de estos sistemas.
1.2. Garantizar la trazabilidad de los productos, en todos los puntos de la cadena de
suministro.
1.3. Garantizar las condiciones de seguridad operativa durante todas las etapas de la
distribución y transporte.
1.4. Definir condiciones que eviten confusiones, adulteración y contaminación
cruzada durante el transporte.
1.5. Atender los pedidos de los clientes en forma eficiente, evitando confusiones
permitiendo que lleguen a su destino en perfectas condiciones.
2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos.
3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Transportista/Jefe de Almacén.
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Gerencia General.
5. DEFINICIONES:
5.1. Transporte propio de la Droguería.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. Los productos deberán transportarse de manera que estén seguros y
protegidos de grados innecesarios de calor, frio, luz, humedad, u otros
factores negativos, así como del ataque de microorganismos y plagas.
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DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 015 Pág. 2 de 3
REVISIÓN: 01
6.2. El transportista deberá respetar la obligación de mantener las condiciones de
conservación de los productos en todo momento hasta que sean entregados
al destinatario.
6.3. Se controlará la duración de las paradas y las condiciones del lugar donde se
pare el vehículo, de manera que estas no presenten una exposición
inaceptable a temperaturas extremas.
6.4. Al momento de entregar de los productos farmacéuticos se verificará las
cantidades con el cliente.
6.5. La caja del vehículo se cerrará con llave o con una medida de seguridad
equivalente. Es preciso evitar abrir la caja del vehículo fuera de los lugares
de origen o destino.
6.6. El jefe de almacén realizará la hoja de reparto para el transportista de acuerdo
a las facturas emitidas.
6.7. Todas las incidencias, sea cual sea su naturaleza deberán quedar registradas
y documentadas. Si procede se tiene que generar acciones correctivas.
6.8. El Director Técnico es el responsable del registro en el libro de ocurrencias
de las incidencias que puedan ocurrir durante la distribución y transporte de
productos, según corresponda.
6.9. Los productos que tiene condiciones especiales deberán de estar sujetas a las
condiciones específicas del laboratorio fabricante.
6.10. Para la distribución de los productos farmacéuticos a provincias se realizará
mediante un tercero el cual deberá cumplir lo dispuesto en el presente
procedimiento.
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DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POE Nº: DT 015 Pág. 3 de 3
REVISIÓN: 01
6.11. El transportista deberá identificarse con su DNI, licencia del vehículo y placa
del vehículo para el ingreso a la empresa prestadora de servicio de
almacenamiento.
7. REGISTROS:
No aplica
8. REFERENCIA:
8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
8.2. D.S.014-2011-SA
9. ANEXOS: No Aplica.
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TÍTULO:
MANUAL DE CALIDAD
POE Nº: DT 016 Pág. 71 de 5
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO
Establecer la metodología y requisitos que deben cumplirse para demostrar la
capacidad de la Droguería de suministrar productos de alta calidad evitando la no
conformidad identificando los siguientes objetivos:
• Mejora continua de la calidad en los procesos operacionales
• Trabajo documentado con los registros correspondientes
• Brindar información veraz sobe la calidad de los Productos Farmacéuticos
(Medicamentos), Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el mercado.
• Brindar a los clientes un servicio adecuado
2. ALCANCE:
Este procedimiento es aplicable a la Droguería y a todo su sistema de calidad
organizacional.
3. PERFIL DE LA DROGUERÍA
3.1. PRESENTACIÓN
La Droguería recientemente constituida para dedicarse al suministro de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
deberá cumplir con las normas de BPA.
La Droguería contará con el personal calificado
3.2 ORGANIGRAMA
Ver organigrama
3.3. PLANEAMIENTO ESTRATÉGICO
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72
3.3.1.- MISIÓN
3.3.1.1.- Crecimiento y mejora continua para crear eficientes puestos
de trabajo que fortalezcan la Droguería y mejoren el bienestar de sus
trabajadores
3.3.1.3.- Cultivar el desarrollo de valores, como el respeto por el
trabajo, esfuerzo, Honradez y el conocimiento
3.3.1.4.- Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad
que logre satisfacer los requerimientos de las BPA.
3.3.2.- VISION
La Droguería comprometida al liderazgo en el mercado nacional,
cumpliendo con los requerimientos establecidos por las BPA,
brindando un servicio que directa o indirectamente se ha de reflejar en
la mejora de la calidad de vida y por ende en el bienestar común.
4.- SISTEMAS DE CALIDAD
4.1. SANEAMIENTO E HIGIENE POLÍTICA DE CALIDAD
• Creando confianza en nuestros clientes a través de la calidad:
Cuidando la calidad de nuestros productos integramos a la Droguería.
Para ello somos conscientes de la expectativa de nuestros clientes
• Esfuerzo y perseverancia:
Teniendo como óptica el éxito, fruto de la perseverancia, se cultiva y
mantiene el espíritu ganador en el personal que labora en la Droguería.
MANUAL DE CALIDAD POE Nº: DT 016 Pág. 2 de 5
REVISIÓN: 01
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• Trabajo en equipo:
Se mantiene la política que la llave del progreso de nuestra Droguería
es incentivar y permitir alcanzar su máximo potencial a nuestros
trabajadores a través del mejoramiento continuo.
4.2. PRODUCTOS Y SERVICIOS
• Brindamos productos que satisfacen las especificaciones reglamentos
y normas tanto nacionales como internacionales, teniendo como
soporte para la ejecución y control de sus actividades al conjunto de
procedimientos, instrucciones y registros de la Droguería.
• Precios competitivos
• Disponibilidad
• Cumplimiento
• Atención de Reclamos
4.3. PRINCIPALES CLIENTES
Nuestros principales clientes: Ventas comerciales.
4.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
El sistema de calidad está basado en los procedimientos (ver listado de POEs),
que norman las actividades basadas en las BPA
4.5. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
El sistema de despacho establece un mecanismo para la identificación de cada
lote hasta la entrega del producto al cliente
MANUAL DE CALIDAD
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MANUAL DE CALIDAD POE Nº: DT 016 Pág. 4 de 5
REVISIÓN: 01
4.6. PERSONAL
El personal en la Droguería está distribuido de acuerdo al organigrama con
tareas específicas para los puestos claves o de confianza.
El personal con responsabilidad como el Director Técnico Almacenero,
entre otros, cuentan con experiencia en la labor que desempeñan.
Las tareas específicas para cada trabajador están definidas por escrito.
Existen procedimientos que establecen las normas de higiene que debe seguir
por el personal que está involucrado en las tareas a cumplir en el almacén.
4.7. CAPACITACIÓN
Existen procedimientos para el entrenamiento y capacitación del personal en
lo que respecta a las actividades que influyen en la calidad., Almacenamiento
y Seguridad
4.8. INSTALACIONES Y EQUIPOS
Instalaciones de acuerdo a las necesidades operacionales que requiere la
Droguería con diseño adecuado que cumplan la BPA
4.9. ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE PRODUCTOS
Se registran todo proceso de ingreso y egreso en documentos que forman
parte de la historia del lote del producto de acuerdo a los POEs establecidos
4.10. INSPECCIONES
Se cuenta con procedimientos para auto inspecciones, lo que permite verificar
la efectividad y puesta en práctica del sistema de calidad
Se efectúan auto inspecciones al almacén para evaluar el grado de
cumplimiento y efectividad del sistema de calidad
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MANUAL DE CALIDAD POE Nº: DT 016 Pág. 5 de 5
REVISIÓN: 01
4.11. SERVICIO POST VENTA
El sistema de POEs establece el servicio a seguir para la atención de quejas y
reclamos de clientes en cuanto a nuestros productos. Registrando las no
conformidades presentadas. Poniendo en práctica acciones correctivas y
preventivas ante no conformidades reales o potenciales.
Estas acciones deben ser proporcionales a la magnitud del problema.
5. REFERENCIA
5.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132-2015-MINSA.
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TÍTULO: MANUAL DE
ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES
POE Nº: DT 017 Pág. 76 de 2
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO:
Mantener un orden en el manejo del almacén, especificar procedimientos de cada etapa del
sistema de almacenamiento, así como de las funciones de las personas que laboran en él.
2. ALCANCE:
A todas las personas que laboran en la Droguería.
3. FRECUENCIA:
Cada vez que se requiera
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de la persona encargada de la Droguería redactar un manual de funciones
y de procedimientos operativos estándar (POEs) así también como hacer cumplir los pasos
que en ella se detallan y la Inspección del mismo es exclusividad del Director Técnico.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Deberá archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y
despacho de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
5.2. El contenido de los documentos deberá ser claro y preciso.
5.3. Se deberá llevar un registro manual o computarizado de todos los controles y
mantenimientos efectuados en la Droguería y se deben revisar.
5.3.1. Registro de control de temperatura diaria.
5.3.2. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones
eléctricas
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MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES
POE Nº: DT 017 Pág. 77 de 2
REVISIÓN: 01
5.3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento del almacén.
5.3.4. Registro de las fumigaciones efectuadas.
5.3.5. Registro de recargas efectuadas al extintor.
5.3.6. Registro donde se anote la fecha de control sanitario efectuado al
personal que labora en la Droguería.
5.3.7. Registro donde se anote la fecha de las charlas de entrenamiento al
personal.
5.3.8. Registro donde se anotará la fecha de Sanitizacion y limpieza general
de la Droguería.
5.3.9. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los usuarios.
5.3.10. Registro de retiro de Productos del Mercado.
5.3.11. Registro de proveedores.
5.3.12. Además se llevará un registro manual o computarizado de todas las
recepciones de los productos, indicando la fecha de vencimiento de todos los
Productos Farmacéuticos, Productos Cosméticos que ingresan a la Droguería
por número de lote, el cual se revisará periódicamente.
5.4. Deberá diseñarse un Manual de Organización y Funciones.
5.5. Deberá diseñarse un Manual de Procedimientos Operativos Estándares o Normas
específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento.
6. REFERENCIA:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento Resolución Ministerial N°132-
2015/MINSA.
Manual De Organización y Funciones De La Droguería.
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TÍTULO:
LIMPIEZA DE UNIDADES DE
TRANSPORTE
POE Nº: DT 018 Pág. 1 de 3
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO: Dar las pautas necesarias para la limpieza de las unidades de
transporte.
2. ALCANCE: Unidades de transporte.
3. FRECUENCIA:
Limpieza Diaria.
Limpieza Interdiaria.
Limpieza General Semanal
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. EJECUCIÓN: Conductor
4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Gerencia General.
5. DEFINICIONES: Todo lo materiales requeridos para mantenimiento de la unidad.
6. DESCRIPCIÓN:
6.1. LIMPIEZA DIARIA
6.1.1. El conductor con ayuda de un paño retirará los restos de polvo de la
parte interna de la caja del vehículo (piso).
6.1.2. Se pasará un paño embebido con el desinfectante sobre el piso del
vehículo, los desinfectantes utilizados son hipoclorito de sodio y pinesol que
son alternados cada 15 días.
6.2. LIMPIEZA INTERDIARIA:
6.2.1 Se realizará la limpieza del piso, tablero, chasis de la unidad de
transporte utilizando una franela húmeda.
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LIMPIEZA DE UNIDADES DE
TRANSPORTE
POE Nº: DT 018
Pág. 2 de 3
REVISIÓN: 01
6.3. LIMPIEZA GENERAL SEMANAL:
6.3.1. Comprenderá la limpieza de la parte externa e interna de la unidad de
transporte.
6.3.2. Con la ayuda de una manguera rociar agua a presión la parte externa
del vehículo, luego champo, enjaguar hasta que no quede restos de
champo. Seguidamente con ayuda de un paño se procederá al secado
correspondiente.
6.3.3. Con ayuda de una aspiradora retirar todos los restos de polvo de la
parte interna de la unidad de transporte.
Todas las actividades se registrarán en el Registro de Limpieza y Sanitización de
vehículo.
7. ANEXOS:
a. Registro de Limpieza y Sanitizacion de vehículo(F - 020)
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LIMPIEZA DE UNIDADES DE
TRANSPORTE
POE Nº: DT 018
Pág. 3 de 3
REVISIÓN: 01
F-020/DT-019
REGISTRO
DE LIMPIEZA Y SANITIZACION
DEL VEHICULO
CODIGO
DT-018
PAGINA
1 de 1
MES: AÑO:
CONDUCTOR:
MODELO DE VEHICULO
CATEGORIA :
MARCA :
MODELO :
PLACA :
FECHA
DIARIO INTER DIARIO SEMANAL MODELO
DE
CARRO
Realizado
Por:
Verificado
Por: Observación
Piso Tablero
Lavado
externo
del chasis
Lavado
general
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
...........................................................
Director Técnico
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TÍTULO: MANTENIMIENTO
DE INSTALACIONES
ELÉCTRICAS
POE Nº: DT 019 Pág. 1 de 3
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
1. OBJETIVO:
Permitir que las instalaciones eléctricas o equipos se mantengan en buen estado e impedir
que Pongan en peligro la calidad del producto e incluso la integridad de las personas.
2. ALCANCE:
Al personal encargado de mantenimiento y reparación.
3. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de las personas que laboran en la Droguería comunicar el desperfecto del
Director Técnico a fin de ordenar la reparación o mantenimiento.
4. FRECUENCIA:
Cada 6 meses para mantenimiento preventivo o cuando sea necesario por algún desperfecto.
5. PROCEDIMIENTO:
El personal que labora en la Droguería estará en la obligación de informar al Director
Técnico acerca del mal estado o defecto de las instalaciones eléctricas, equipos, escritorios,
anaqueles y otros accesorios de uso en las oficinas, así como registrar la fecha y hora en que
se observó el defecto, se colocará un letrero alusivo para separarse o retirarse lo más pronto
posible F–021 – Anexo I
Las operaciones de mantenimiento técnico deberán realizarse fuera de la Droguería y estos
equipos deben ser limpiados antes de su reingreso a la Droguería.
Nunca tratar de arreglar un equipo si no se tiene conocimiento de ello.
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MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
POE Nº: DT 019 Pág. 2 de 3
REVISIÓN: 01
MALOGRADO NO USAR
Las operaciones de mantenimiento técnico y reparación deberán ser documentadas y
registradas debidamente F–021 Anexo II.
Se usará el mismo registro para instalaciones eléctricas y equipos.
Todo equipo después de su mantenimiento debe someterse a una comprobación de su
eficiencia antes de ponerse en funcionamiento.
6. REFERENCIA:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento Resolución Ministerial N°132-
2015/MINSA.
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MANTENIMIENTO DE
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
POE Nº: DT 019 Pág. 3 de 3
REVISIÓN: 01
F-021/DT-19
FICHA TECNICA
ANEXO I
REGISTRO DE FALLAS
EQUIPO:
FECHA/ HORA EN QUE SE OBSERVO EL DEFECTO:
MOTIVO:
PERSONA QUE REGISTRA EL DEFECTO:
NOMBRE:
FIRMA:
PERSONA RESPONSABLE:
NOMBRE:
FIRMA:
ANEXO II
REGISTRO DE MANTENIMIENTO
EQUIPO:
FECHA DE MANTENIMIENTO:
MOTIVO:
RESPONSABLE DEL MANTENIMIENTO:
NOMBRE:
FIRMA:
PRÓXIMA REVISIÓN DEL EQUIPO:
FIRMA DE LA PERSONA RESPONSABLE:
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1. OBJETIVO:
Prevenir todo tipo de accidentes.
Observar un alto nivel de Seguridad en el personal.
2. ALCANCE:
Dar las pautas para corregir riesgos innecesarios que se deben seguir estrictamente para
cumplir con el objetivo.
3. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del Director Técnico y la administradora el hacer cumplir dicho
procedimiento, así como del personal que labora en la Droguería el llevarlo a cabo.
4. FRECUENCIA:
No aplica
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El personal de la Droguería deberá tener en cuenta lo siguiente:
No usará herramientas manuales, si no conoce el manejo de las mismas.
Tener cuidado cuando utilice objetos cortantes como cuchilla, tijera, etc.
Se debe dirigir siempre el cuchillo, navaja o tijera en dirección contraria al cuerpo.
Usar mascarilla cuando se realice una limpieza general, para evitar inhalar el polvo.
No manejar un aparato eléctrico sin saber cómo funciona.
No se colocará nunca la mano en las brocas de un aparato enchufado.
No se deberá quedar trabajando solo en la Droguería.
Comente todo lo que le sucede en la Droguería a otra persona, nunca mienta.
Nunca encubrir una mala acción de otro trabajador.
Colaborar en todo cuanto pueda hacer a favor de la seguridad de otras personas.
TÍTULO:
SEGURIDAD LABORAL DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 020 Pág. 1 de 5
REVISIÓN: 01
VIGENCIA
Desde Hasta
ELABORADO POR:
REVISADO Y APROBADO POR:
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Se tendrá en cuenta la posibilidad de restringir el acceso innecesario al área de la
Droguería.
En caso de tomar alguna decisión por causa de un accidente se debe tener en cuenta
lo siguiente:
A.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE INCENDIO?
a) No perder la serenidad.
b) Cortar la llave general de la luz eléctrica.
c) Si existe material inflamable debe retirarlo.
d) Desalojar en forma ordenada.
e) Cuando el incendio es de grandes proporciones, nunca te le enfrentes,
escapa rápidamente y comunica a los bomberos.
f) Si el humo es denso, busca la salida mas pronta, cubriéndote la nariz y la
boca con un pañuelo o trapo húmedo.
g) Si arde la ropa de una persona, trata que ella se tienda sobre el suelo o
cúbrela con una frazada o ropa gruesa hasta apagar el fuego.
B.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE SISMO? ANTES DEL SISMO:
a) Conocer y señalar las rutas de escape hacia las zonas de seguridad.
b) Conocerlas áreas de seguridad externa, parques, campos deportivos, etc.
c) Conocer las áreas de seguridad interna umbrales de puerta, etc.
d) Conocerla resistencia de la Droguería y tipos de construcciones.
e) Prohibir el ingreso a personas ajenas durante el sismo y tomar las
siguientes precauciones:
1. Desconectar los aparatos eléctricos.
2. Mantener en todo momento la serenidad y orden.
3. Abrir las puertas de escape.
SEGURIDAD LABORAL DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 020 Pág. 2 de 5
REVISIÓN: 00
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SEGURIDAD LABORAL DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 020 Pág. 3 de 5
REVISIÓN: 00
4. Colocarse en los umbrales de las puertas.
5. Si el movimiento sigue, salir en orden, sin correr y a paso firme.
6. No precipitarse corriendo a la calle.
C.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE UN SHOCK ELÉCTRICO?
a) Lo primero que hay que hacer es librar al accidentado de los efectos de la
corriente eléctrica, es decir hacer un corte de la energía eléctrica de
inmediato para poder auxiliarlo.
b) Para librar a la víctima de un cable pelado, alejarlo con ayuda de una tabla
seca. Evitar utilizar objetos metálicos o húmedos.
c) Si el accidentado ha sido arrojado lejos por la descarga eléctrica, se le
puede tocar sin peligro, aflojarle la ropa y si no estuviera respirando
iniciarle inmediatamente respiración artificial.
d) Normalizada la respiración cuidarle las quemaduras y dirigirlo al área de
salud más cercana.
D.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE ACCIDENTES?
i. EN CASO DE ACCIDENTES LEVES COMO CORTADURAS
PEQUEÑAS:
Se procede a limpiar la herida con agua oxigenada, si hubiera una astilla
retirarla con una pinza desinfectada, luego aplicar yodo y cubrir la herida
con gasa estéril, y sujetarla con esparadrapo.
ii. EN CASO DE HERIDAS PROFUNDAS:
Aquellas producidas por objetos punzantes (clavos, agujas, espinas),
presionar la herida haciéndola sangrar más, a fin de eliminar los gérmenes
y es recomendable llevar al paciente al área de salud, para que se le dé la
atención necesaria y se le aplique la vacuna antitetánica.
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iii. EN CASO DE FRACTURAS (rotura de hueso)
Se debe inmovilizar al paciente para evitar el dolor.
No intentar acomodar el hueso. Se le debe trasladar al área de salud.
iv. EN CASO DE QUEMADURAS:
Existen quemaduras que pueden ir de:
1er. grado: Cuando aparece apenas enrojecimiento de la piel.
2do grado: Cuando se forman ampollas en la piel
3er grado: Cuando hay destrucción de tejidos.
Una quemadura extensa de segundo grado, es más peligrosa que una
pequeña de tercer grado, cuando se queman grandes áreas de la piel, el
herido entra en shock, sobreviniendo en muchos casos la muerte.
v. PARA CURAR UNA QUEMADURA PEQUEÑA:
1. Inmediatamente de producida la quemadura, aplicar agua en
abundancia.
2. Luego aplicar una crema en base a picrato o silverdiazina que tenga
un anestésico local en el lugar quemado, para calmar el dolor y
proteger las lesiones de la piel.
3. Cubrir las quemaduras con gasa especial para quemadura.
E. A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la Droguería deberá ofrecer
instalaciones apropiadas para:
a) Cambio de vestimenta
b) Aseo personal
c) Baño
d) Lugares especiales donde comer y beber.
SEGURIDAD LABORAL DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 020 Pág. 4 de 5
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e) Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un
letrero alusivo:
f) Queda terminantemente prohibido comer y/o beber dentro de la
Droguería. Las personas que trabajan en la Droguería deben mantener su
aseo personal en todo momento.
g) Antes de comenzar a trabajar el personal que labora en la Droguería debe
lavarse bien las manos con jabón desinfectante, así como también
mantenerla limpias durante toda la jornada de trabajo.
h) La persona que realice el trapeado del piso se debe colocar guantes para
realizar esta Operación.
PROHIBIDO FUMAR
PROHIBIDO COMER Y/O BEBER
a) Si el personal que trabaja en la Droguería muestra signos de presentar una
enfermedad infectocontagiosa no debe permitírsele manipular ningún
producto hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
b) Todo el personal, antes de ser contratado y durante el empleo debe
someterse a exámenes médicos, serológicos y radiológicos cada 6 meses
(semestral), así mismo se tomará nota de la fecha de examen y el área de
salud donde se realizó, archivar el carne sanitario.
c) Toda persona que labore en la Droguería debe contar con la vestimenta
de trabajo adecuado.
- Guardapolvo o mandil, chaqueta, jabón desinfectante, mascarillas,
toallas individuales, casco, guantes, etc.
SEGURIDAD LABORAL DEL
PERSONAL
POE Nº: DT 020 Pág. 5 de 5
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IV. DISCUSIÓN
En marzo del 2015, se aprueba el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros (RM-132-
2015/MINSA), tomando como referencia fuentes internacionales como la Farmacopea
de Estados Unidos, Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, el
Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Directrices Sanitarias de Cuba, para
preservar las condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Ministerio de Salud del
Perú, 2015).
Este manual tiene como finalidad regular el almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de
garantizar que éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según
las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria. Debido al nuevo manual, los establecimientos
farmacéuticos en mención, elaboraron y/o modificaron nuevos Procedimientos
Operativos Estándares que estén acorde con dicho documento (Ministerio de Salud del
Perú, 2015)
En el manual de BPA vigente, se detalla los temas sometidos a una inspección por la
autoridad sanitaria los cuales son: sistema de aseguramiento de la calidad, personal,
instalaciones, equipos e instrumentos, almacén, documentación, reclamos,
autoinspecciones y contratos para el servicio de almacenamiento; y la guía de Inspección
para laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que
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almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Vidal,
2012). Además, el vigente manual se diferencia del anterior debido a que incluye dentro
de sus parámetros un manual de calidad, y profundiza el tema de seguridad laboral.
(Ministerio de Salud, 2015).
En el presente informe se ha propuesto 20 POEs de acorde al nuevo manual, codificado
del DT 001 al DT 020, esto puede variar de acuerdo a la política de cada empresa, y el
número de procedimientos puede variar de 12 a 30 (Vidal, 2012). Así mismo, al POE
DT 001 “Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares” debe ser el primero en
elaborarse ya que en este se definen los conceptos, y el desarrollo de las pautas necesarias
para la elaboración, control y registro de todos los documentos sujetos al sistema de
aseguramiento de la calidad (Londoño, 2007).
Todos los documentos pertenecientes a los POEs se elaboraron dentro del formato. Este
cuenta con el logotipo de la empresa en la parte superior izquierda, está escrito en letra
Times New Roman 12 y cada documento debidamente codificado para facilitar su
consulta. Los pasos en los procedimientos de trabajo se redactaron en orden
cronológico, se evitó el uso de sinónimos y de la palabra etcétera (Londoño, 2007)
Así mismo, los documentos cuentan con un cuadro de aprobación el cual consta de tres
partes: elaborado por (quien posee mayor conocimiento en el área o tópico), revisado
por (quien asegura que el cumplimiento este basado en las Buenas Prácticas de
Almacenamiento) y aprobado por quien posee mayor autoridad y está comprometido a
vigilar por el cumplimiento (Londoño, 2007).
El POE DT 002 “Recepción de los productos” describe como recibir los productos en
forma ordenada y eficiente para la recepción de documentos importantes que avalan la
calidad del producto, como es el protocolo de análisis o de control de calidad, copia del
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registro sanitario las cuales deben archivarse para su respectivo control. Además, se
realiza el control organoléptico efectuado por el químico farmacéutico de dicho
establecimiento (Vidal, 2012)
Los POEs que presente formatos son DT 002, 003, 005 al 007, 009 al 013 y el 018;
servirán para registrar lo que se hace, debido a que durante una inspección de
autorización o reglamentaria son requeridos por el ente regulador, así mismo, se asegura
la trazabilidad disponibilidad ante cualquier investigación solicitada. Además, estos
procedimientos ayudaran a prevenir errores de comunicación, optimizar el tiempo
productivo y el de capacitaciones, permitir el seguimiento histórico, conocido como
trazabilidad (Londoño, 2007)
Los POEs que presentan etiquetas son DT 004, 008 las cuales involucran el embalaje y
despacho de los producto y control de fechas de vencimiento, estos POEs permitirán
reducir las mermas, evitar confusiones, conservar la calidad del producto, optimizar
recursos y espacios con los que cuente la droguería (Vidal, 2012).
Teniendo en cuenta los aspectos anteriores se elaboraron los POEs de acuerdo a la
normativa vigente y actividades realizas en una droguería, la cual debe tener un plan
escrito que describa los procedimientos diarios que se llevan a cabo durante y entre cada
actividad, así como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que se
realizan para prevenir errores o incumplimiento a la norma (Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, 2017)
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V. CONCLUSIONES
- Los Procedimientos Operativos Estándares para el área de un almacén de una
droguería se elaboraron acorde a la Resolución Ministerial 132-2015/MINSA.
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VII. ANEXOS
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