2016.01.12 15:46 gmt - precision v2.0 (v).pdfgiao diện giữa hệ thống lập bản đồ tim...

1

Hệ Thống Lập Bản Đồ Tim EnSite Precision™

Model EE3000

Hướng Dẫn Sử Dụng Ấn Bản Quốc Tế

Phiên Bản 2.0

© Bản quyền 2015 St. Jude Medical

Trừ khi có ghi chú khác, ™ chỉ ra rằng tên là một nhãn hiệu của, hoặc được cấp phép, St. Jude Medical hoặc một trong các công ty con của nó. ST. JUDE MEDICAL và biểu tượng 9-ô vuông là nhãn hiệu và nhãn hiệu dịch vụ của St. Jude Medical, Inc. và các công ty liên quan. © 2015 St. Jude Medical, Inc. Tất cả các quyền được bảo lưu. Phần mềm này bao gồm một phiên bản tùy chỉnh của AVW Toolkit:Bản quyền (c) 1995-2015 Biomedical Imaging Resource, Mayo Clinic/Foundation.

Phần mềm này bao gồm công cụ DST Digital Segmentation Tool:Bản quyền (c) 2004-2015 Biomedical Imaging Resource, Mayo Clinic/Foundation.

Valleylab là thương hiệu của Covidien AG.DICOM là thương hiệu của Hiệp hội Các Nhà Sản Xuất Điện Quốc giaCIDEX và CIDEX OPA là thương hiệu của Tập đoàn Johnson & Johnson.SANI-CLOTH là thương hiệu của Professional Disposables International, Inc.

ARTEN100141614 Rev.A 2015-12

State: Released Date: 2016.01.12 15:46 GMT

www.tam

hop.

vn

St. Jude MedicalOne St. Jude Medical DriveSt. Paul, MN55117-9913 USA+1 855 478 5833+1 651 756 5833sjm.com

St. Jude MedicalCoordination Center BVBAThe Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F11935 Zaventem Belgium+32 2 774 68 11www.sjm.com

Australian Sponsor:St. Jude Medical Australia Pty Limited17 Orion Rd.,Lane Cove NSW 2066AUSTRALIA+61 (02) 9936 1200

Cảnh Báo: Việc sử dụng thiết bị này kết hợp với việc triệt đốt bởi sóng vô tuyến điện, như là một phần của chẩn đoán và điều trị rối loạn nhịp tim, có thể gây tăng nguy cơ không mong muốn như thủng tim, nhồi máu cơ tim, thuyên tắc khí quản và tụ máu đòi hỏi phải phẫu thuật và/ hoặc truyền máu.

2 Hướng dẫn sử dụng hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ ARTEN100141614 Rev.A

mp


www.tam

hop.

vn

Biểu tượng Mô tả

Màn hình 21”

Màn hình 24”

Bộ cáp cắt đốt, EPT

Bộ cáp cắt đốt, IBI, T9

Bộ cáp cắt đốt, Stockert

Bộ cáp cắt đốt, JLL

Bộ nối cáp ống thông cắt đốt

Bộ nối cáp ống thông cắt đốt

ACT

Nguồn AC

Bộ kết nối, ECG/NavX

Kết nối mạng bộ khuếch đại

Amp và khung

Bộ khuếch đại

Phụ kiện bộ khuếch đại

Bộ khuếch đại và màn hình trạm xử lý

Xe đẩy bộ kuếch đại

Bộ khuếch đại

Bộ giá đỡ

Đại diện ủy quyền trong cộng đồng châu Âu

Đầu nối cáp phụ trợ

21” Monitor

24” Monitor

Amp and Chassis

Amplifier

Amplifier Accessory Kit

Amplifier Cart

Amplifier Kit

Mô tả

Bộ cáp nối

Cáp nối từ RecordConnect đến bộ khuếch đại EnSiteTM

Cáp nối hệ thống thu nhận tín hiệu Bard-Clearsign

Cáp nối hệ thống thu nhận tín hiệu Bard-Sta

Cáp nối hệ thống thu nhận tín hiệu GE-Cardiolab

Cáp nối hệ thống thu nhận tín hiệu St. Jude Medical EP-Workmate

Hệ thống lập bản đồ tim

Số Catalog

Ống thông

Catalog lắp đặt ống thông

Bộ kiểm tra trở kháng ống thông

Chứng nhận CIM

Mô-đun đầu vào của ống thông (cho hệ

thống thu nhận tín hiệu đang sử dụng)

Bộ kết nối cáp đầu vào của ống thông




Bộ kết nối cáp đầu vào của ống thông từ 1-56

Biểu tượng

CIM

3Hướng dẫn sử dụng hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ ARTEN100141614 Rev.A


www.tam

hop.

vn

Bộ kết nối cáp đầu vào của ống thông từ 57-120

Thận trọng

Cảnh báo

Thiết bị cấp II

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Nội dung

Bộ kết nối dữ liệu

Kết nối dữ liệu mạng

Ngày sản xuất

Máy khử rung Loại BF được áp dụng một phần

Máy khử rung Loại CF được áp dụng một phần

Đầu cáp nối điện cực dán




Biểu tượng Mô tả Mô tả

Màn hình trạm xử lý

Bộ màn hình trạm xử lý (DWS)

Vứt bỏ phần cứng theo luật địa phương

Không tái sử dụng

Không sử dụng nếu gói hàng bị hư hại

Ổ đĩa cứng DWS

Bộ DWS

Bộ nối cáp ECG

Bộ nối cáp ECG hoặc RecordConnect ECG

Điện cực điện tim bề mặt

Bộ nâng cấp ELDI

Bộ nối cáp ống thông EnSiteTM ArrayTM

Bộ khuếch đại hệ thống lập bản đồ tim EnSiteTM VelocityTM

Cáp đẳng thế

Ổ cắm đẳng thế

Biểu tượng

ELDI Field Upgrade Kit

EnSite VelocityTM Amplifier

Equipotential Cable



www.tam

hop.

vn

ETL được liệt kêPhù hợp vớiUL STD 60601-1IEC STD 60601-1-1Chứng nhận choCAN / CSA STD C22.2 No. 601.1ETL được liệt kêPhù hợp vớiAAMI ES 60601-1Chứng nhận cho CSA G 22,2 No.60601-1

Dịch vụ khách hàng châu Âu

Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế việc bán thiết bị này bởi hoặc theo chỉ định của bác sĩ.

EXP

Trường từ tính

Giá đỡ khung từ tính

Cáp nối khung từ tính

Thực hiện theo hướng dẫn sử dụng

Sử dụng Với

Dễ vỡ

Dễ vỡ

Cầu chì

Hộp tiếp nối máy phát năng lượng sóng RF

Cáp nối GenConnect - bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Phần cứng

HN

Kết nối Mạng Bệnh viện


European Customer Service

Giới hạn độ ẩm

Bao gồm

Điện áp đầu vào, Tần số đầu vào và Thay thế thông tin cầu chì

Giao diện giữa máy phát năng lượng RF Biosense Webster - Stockert và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa ống thông chẩn đoán và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa bộ điện cực định vị EnSite™ NavX™ và bộ khuếch đại tín hiệu hệ thống EnSiteTM

Giao diện giữa hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ với ống thông ArrayTM/ mô-đun dữ liệu và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa máy phát năng lượng sóng RF - EPT và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa máy phát năng lượng sóng RF của các hãng sản xuất và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa hệ thống thu tín hiệu của các hãng sản xuất và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa máy phát năng lượng sóng RF - Medtronic Atakr và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa hệ thống thu tín hiệu Siemens-Sensis và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Giao diện giữa máy phát năng lượng sóng RF - SJM - T Sê ri và bộ khuếch đại tín hiệu EnSiteTM

Bộ điện nguồn

Khung giá đỡ


Intl Power Kit

Intl Rail Clamp

Giữ khô



www.tam

hop.

vn

Giữ khô

Bộ dụng cụ

Bộ dụng cụ , mô phỏng mô hình 3D Cohesion

Bộ dụng cụ, phòng thí nghiệm

Trạm Laptop xem lại

Liên kết

Kết nối Monitor tại chỗ

Số lô

Sản xuất tại Hoa Kỳ

Cảm biến tham chiếu bệnh nhân

Khung từ tính

Khung từ tính định vị bệnh nhân EnSite Precision™

Sản xuất bởi

Mã sản phẩm

Mô đun

Màn hình phụ

Bộ khung đỡ

Ống thông thăm dò đa điện cực

Không tiệt trùng


Laptop Review Station

Made in U.S.A.

MODEL

Monitor Arm

Multi-electrode Diagnostic Catheter

Liên kết

Không để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân

Chứng nhận CE

Cáp nối ArrayLink™: Bộ nối ArrayLink™

hoặcCáp nối CathLink™, hoặc RecordConnect cho ống thông từ kênh 65 đến 128

Cáp nối ArrayLink™: Cáp nối Mô đun dữ liệu ArrayLink™

Thùng carton: Giới hạn nhiệt độ vận chuyển/ lưu trữ

Thùng carton: Giới hạn nhiệt độ vận chuyển/ lưu trữ

Cáp nối CathLink™, hoặc RecordConnect cho ống thông từ kênh 1 đến 64

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối cáp mô đun dữ liệu ArrayLink

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối CathLink™, hoặc RecordConnect cho ống thông từ kênh 65 đến 128

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối CathLink™, hoặc RecordConnect cho ống thông từ kênh 1 đến 64

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối ECG hoặc RecordConnect cho cho cáp ECG

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối cho cáp quang

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối cho GenConnect

Trên bộ khuếch đại EnSiteTM: Đầu nối cho mô đun NavLink™


-25 C

+55 C

Trên hộp GenConnect: Đầu nối cho

cáp GenConnect



www.tam

hop.

vn

Mô tả

Trên mô đun NavLink™: Đầu nối cáp mô đun NavLink™

Nhiệt độ hoạt động

Phích cắm điện

Công tắc nguồn

In mạch vi mạch

Máy in

Port 1

Port 2

Port 3

Port 4

Điện nguồn

Giới hạn áp suất không khí

Lượng

Mô đun RecordConnect

Bộ liên kết đầu ghi, EPMED V5.0

Kết nối Màn hình phụ

Giá treo Màn hình phụ

Biểu tượng

+18 C

+27 C

Printer

Remote Monitor Stand

Research Switch

Research Workstation

Bộ lọc RF

Bộ lọc RF cho Stockert

Số Sê-ri

Bộ điện cực bề mặt (loại nhỏ)

Phần mềm

Cài đặt phần mềm

Bộ nâng cấp phần mềm

Điện nguồn dự phòng

Trạng thái

Khử khuẩn bằng Ethylene Oxide

Bộ điện cực bề mặt

Đầu nối miếng dán tham chiếu hệ thống

Tài liệu huấn luyện

Universal RecordConnect

Dịch vụ khách hàng Hoa Kỳ

Bộ nguồn điện Hoa Kỳ

Khung giá đỡ Hoa Kỳ

Hạn sử dụng

Bộ Nâng cấp tiện ích


Small Surface Electrode Kit

Software Upgrade Kit

STERILE EO

Surface Electrode Kit

US Customer Service

US Power Kit

US Rail Clamp



www.tam

hop.

vn

Trọng lượng

Trạm xử lý

Bộ phụ kiện trạm xử lý

Xe đẩy máy trạm xử lý


Workstation

Workstation Accessory Kit

Workstation Cart



Lời giới thiệu

www.tam

hop.

vn

Chỉ Định

Hệ thống Lập Bản Đồ Tim EnSite Precision™ là một công cụ chẩn đoán gợi ý ở những bệnh nhân đã được chỉ định nghiên cứu điện sinh lý tim.

Hệ thống EnSite Precision™ kết nối với Hệ thống MediGuide™ Guided Medical Positioning hoặc EnSite Precision™ để kết hợp và hiển thị thông tin lập bản đồ định hướng của bệnh nhân và xử lý từ tính.

■ Khi được sử dụng với ống thông EnSite™ Array™, Hệ thống Lập Bản Đồ Tim EnSite Precision™ được sử dụng trong các nghiên cứu về điện sinh lý để trợ giúp bác sỹ trong việc chẩn đoán loạn nhịp tim.Hoặc

■ Khi được sử dụng với bộ điện cực EnSite™ NavX™, Hệ thống Lập Bản Đồ Tim EnSite Precision™ được dùng để hiển thị vị trí của ống thông điện sinh lý thông thường (EP) trong tim.

Mô tả hệ thống

Hệ thống Lập Bản Đồ Tim EnSite Precision™ (Hình 1 trên trang 13) là một hệ thống định vị ống thông và lập bản đồ tim có khả năng hiển thị vị trí ba chiều (3D) của ống thông điện sinh lý thông thường và cảm biến kích hoạt, cũng như hiển thị hoạt động điện tim như là các dấu vết dạng sóng và như là bản đồ hoạt động điện thế 3-D của buồng các buồng tim. Các bề mặt đường viền của các bản đồ ba chiều này được dựa trên cơ sở giải phẫu buồng tim của bệnh nhân.

Hình 1. Bộ khuếch Đại EnSite™ và xe đẩy (trái), Máy trạm xử lý và xe đẩy (phải).



www.tam

hop.

vn

Tính năng

Catalog ống thông - Thông tin cụ thể về ống thông, bao gồm đường kính ống thông, kích thước điện cực đầu xa, kích thước điện cực thân ống thông, loại và khoảng cách giữa các điện cực, có thể được lưu vào danh mục để tìm kiếm.

Clipping Plane - Công cụ Clipping Plane giúp tăng cường sự hiểu biết và mối quan hệ của mô hình với các tính năng liên quan khác trong khi giảm các chướng ngại trực quan.

Contact Mapping - Bản đồ có thể được tạo ra từ ống thông EP truyền thống. Bản đồ có thể hiển thị các thông tin khác nhau, bao gồm: activation timing, peak-to-peak voltage, peak-negative voltage, hoặc các phân đoạn điện phức tạp.

■ Công nghệ MultiPoint Mapping - Các điểm trên bản đồ có thể được thêm từ điện cực hoạt động, tất cả các điện cực trên mộtống thông chỉ định được, hoặc tất cả các điện cực đang sử dụng.

■ Low-V ID - Một lựa chọn Low Voltage Identification (Low-V ID) cho phép các điện thế điện thế thấp xuất hiện trong màuxám thay vì ảnh hưởng đến màu sắc. ID Low-V có sẵn cho Local Activation Time (LAT) và các bản đồ phân đoạn điện phứctạp (Complex Fractionated Electrogram - CFE).

Khả năng lưu trữ và truy xuất dữ liệu - Trong một nghiên cứu của EP, màn hình hiển thị dữ liệu và dữ liệu có thể được lưu trữ trên ổ cứng DWS. Một khi quá trình nghiên cứu hoàn tất, dấu nhắc được hiển thị để nhắc nhở người dùng sao lưu dữ liệu nghiên cứu.

■Hồ sơ bệnh nhân được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm theo tên bệnh nhân, trọng lượng bệnh nhân, tên bác sĩ, ngày tháng, chẩn đoán và loại hình nghiên cứu.

■ Các bản ghi được sao chép vào đĩa CD/ DVD, USB, và ổ đĩa mạng.■ Bạn có thể xuất các ảnh tĩnh, hoạt hình và dữ liệu nghiên cứu vào ổ đĩa CD/ DVD, USB và ổ đĩa mạng, sau đó có thể được hiển

thị và xem lại bằng một máy tính thông thường.■ Các hình ảnh nghiên cứu có thể được in bằng một máy in màu.

DEMRI - Chụp cộng hưởng từ tăng cường chất lượng hình ảnh.

Bản đồ DIF - Bản đồ hợp nhất hình ảnh kỹ thuật số.

Hợ nhất hình ảnh kỹ thuật số (DIF). Các hình ảnh kỹ thuật số được xử lý bởi các công cụ phân chia như EnSite™ Verismo™ Segmentation Tool có thể được nhập vào hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ để hiển thị.

EnGuide Stability Monitor - Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ có khả năng kiểm tra những thay đổi bất ngờ trong các vị trí ống thống. Cảm biến cho phép ống thông thiết yếu.

Field Scaling - Trường điều chỉnh có thể được cấu hình để tự động điều chỉnh tỷ lệ mô hình, bản đồ, và vị trí EnGuide Ống thông tạo điều kiện cho các phép đo khoảng cách. Có hai lựa chọn Field Scaling:

■ Công nghệ Điều hướng và Hiển thị EnSite™ NavX™ (NavX): Khoảng cách giữa các khoảng điện cực được sử dụng để tạo ra mô hình để điều chỉnh kích thước của trường điều hướng.

■ Công nghệ điều hướng và Hiển thị EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™ (NavX SE): Các giá trị được biết đến giữa vị trí cảm biến điều hướng và cảm biến điện cực trên ống thông St Jude Medical được sử dụng để điều chỉnh kích thước của trường điều hướng.

First Deflection - Tìm vị trí đầu tiên trong tín hiệu (từ trái sang phải), nơi tín hiệu chuyển hướng từ đường cơ sở ít nhất là độ nhạy

Fractionation Map - Hiển thị khu vực của bản đồ có nhiều phân đoạn và rất hữu ích trong việc xác định các điểm nhiễu hoặc điểm cần được chú ý hơn. Xác định số lần phát hiện CFE.

Image and Animation Export (ở chế độ Review). Một số tùy chọn cho phép lưu lại hình ảnh và ảnh động từ hệ thống:

■ Các chuỗi hình ảnh có thể được truy xuất dưới dạng một loạt các ảnh JPEG hoặc dưới dạng mpeg (.mpg).


.


www.tam

hop.

vn

Last Deflection - Tìm vị trí cuối cùng trong tín hiệu (vị trí đầu tiên khi quét từ phải - trái - phải), nơi tín hiệu chuyển hướng từ đường cơ sở ít nhất là độ nhạy.

Metal Distortion Meter - Hiển thị độ lệch méo của kim loại lớn nhất, cho thấy sự can thiệp có thể của từ trường do sự gần nhau của một vật kim loại.

Các mô hình của buồng tim - Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ có thể tạo ra mô hình một hoặc nhiều buồng tim của bệnh nhân bằng cách theo dõi các điện cực ống thông EP thông thường tại các vị trí khác nhau trên bề mặt của màng ngoài tim.

Noncontact Mapping - (Chỉ sử dụng ống thông EnSite™ Array™) Khi sử dụng Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ cùng với ống thông đa điên cực EnSite™ Array™, hệ thống có thể thu thập, lưu trữ và hiển thị hơn 3.000 điện tim trong buồng tim. Có sẵn một số công cụ thuận tiện để giải thích:

■ Điều khiển màu tự động cho phép hệ thống tự động điều chỉnh các mức độ màu sắc của các bản đồ đẳng thế để nhanh chóng vàxác định được mô hình hoạt động điện thế giống nhau.

■ Bản đồ Isopotential hiển thị điện áp được cảm nhận bởi ống thông EnSite™ Array™ như các bản đồ ba chiều, sử dụng màu sắc để đại diện cho một loạt tiềm năng điện trên bề mặt nội tâm mạc. Các bản đồ này có chứa các tiềm năng điện tại hàng nghìn vị trí trên bề mặt bên trong. Khi các tín hiệu tim động được xem trong màn hình hiển thị dạng sóng, thông tin tương tự sẽ được hiển thị trong bản đồ isopotential.

■ Bản đồ Single-Beat Isochronal có thể được chiếu lên bề mặt của mô hình giải phẫu trong chế độ xem lại.■ Công cụ Substrate Mapping (SM) cho phép các mẫu điện áp từ bản đồ hoá không tiếp xúc được hiển thị dưới dạng bản đồ và dán

nhãn trên bản đồ.■ Các dạng sóng dựa trên các điện cực mô phỏng được hiển thị trên bản đồ.

Non-fluoroscopic Catheter Navigation - Hệ thống dẫn đường EnGuide cho phép điều hướng 3D các ống thông EP thông thường

Notebook - cho phép ghi lại các dữ liệu - thông tin nghiên cứu và chú thích để truy cập trong tương lai.■ Bookmarks - có thể được thêm vào Notebook để cho phép hệ thống quay trở lại một thời gian cụ thể trong chế độ xem lại.■ Sự kiện có thể được thêm vào Notebook để đánh dấu thời gian cụ thể trong một nghiên cứu, chẳng hạn như thời gian xử dụng một

liều thuốc.OneMap - Tính năng này được sử dụng để đồng thời tạo ra mô hình buồng tim và một bản đồ chạm.

Point Count Map - Cung cấp một phương pháp để hình dung các vùng có mật độ điểm bản đồ cao so với mật độ điểm bản đồ thấp.

Presets - Thiết lập cài đặt lưu trữ cho các ống thông, mô hình, bản đồ và bố cục.

Propagation Maps - Tính năng này tạo điều kiện cho việc phát lại chuỗi tuần tự hoạt động của các bản đồ thu được.

■ Cung cấp các điều khiển để bật tính năng này bật/ tắt và các tính năng để điều khiển quá trình xem lại các chuỗi hoạt động điện thế■ Lặp lại chu kỳ.■ Truy xuất Propagation Maps chỉ có sẵn ở chế độ Offline Review.

Reentrant Maps - Các bản đồ này tạo điều kiện thuận lợi cho việc lập bản đồ loạn nhịp do vòng vào lại và được hiển thị theo cách tương tự với bản đồ điện thế hoạt hóa.Bù trừ hô hấp - (Chỉ có EnSite Precision™ và EnSite™ NavX™, các nghiên cứu Sensor Enabled™). Bù trừ hô hấp có thể được cấu hình để tự động điều chỉnh các hiện vật chuyển động từ hô hấp nhân tạo trong một công nghệ chuyển hướng và hiển thị EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™. Phản ứng hô hấp cũng có thể được tính lại theo cách thủ công trong một nghiên cứu.

■ Respiration Meter - Một đồng hồ hô hấp sẽ hiển thị tương đối mức độ hô hấp của bệnh trên bản đồ, dựa trên EnSite™ NavX™Navigation and Visualization Technology, trở kháng transthoracic Sensor Enabled™. Phạm vi dựa trên các giá trị trở khángthấp nhất và cao nhất được lấy mẫu trong quá trình thu hồi Bồi thường hô hấp.

■ Respiration Rejection - Nếu hô hấp của bệnh nhân vượt quá giới hạn mức hô hấp được thu thập trong quá trình thu thập dữliệu, hệ thống sẽ ngừng thu thập điểm và ngừng đặt nhãn và đánh dấu vết thương tại Active EnGuide.

RF Filtering - Bộ lọc phần cứng cung cấp tín hiệu sạch hơn trong quá trình cắt đốt bằng năng lượng RF.


bản


www.tam

hop.

vn

Saturation Recovery - Cho phép hệ thống nhanh chóng phục hồi các tín hiệu sau khi khử rung hoặc cắt đốt bằng năng lượng RF. Phục hồi hệ thống nhanh chóng cho phép đánh giá các cụm sau khi khử rung hoặc các phức hợp sau khi cắt đốt.

Score Map - Cung cấp một phương pháp để hình dung các khu vực của các điểm bản đồ phù hợp với hình thái học của tín hiệu ECG đãchọn.Screen Views - Giao diện có thể được cấu hình để hiển thị các loại thông tin khác nhau. Có nhiều tùy chọn để hiển thị dạng sóng, một hoặc hai bản đồ, và màn hình chia nhỏ.

Sheath Filter - Xác định xem một điện cực nằm trong Sheath (vỏ bọc) hay bên ngoài sheath (không bọc).

Signal Recording and Display - Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ được thiết kế để thu thập, ghi và hiển thị ECG bề mặt và các tín hiệu trong tim, các ống thông EP thông thường, các thiết bị phòng thí nghiệm khác của EP và ống thông EnSite™ Array™.

Sort Options - Người sử dụng có thể sắp xếp các điểm thu thập được theo các tiêu chí sau:■ Order of Collection

■ LAT

■ Peak to Peak

■ Peak Negative

■ CFE Mean

■ CFE Std. Dev.

■ Fractionation

■ Annotation

■ Cycle Length

■ Point Count

■ Point Status

■ Wave Name

■ Force

Sparkle Map - Bản đồ hoạt động điện thế trực tiếp được phủ trên bản đồ điện áp để dễ dàng hình dung các đường dẫn điện áp trên mộtđồ.Stabilize ABL - Tính năng ổn định ABL điều chỉnh vị trí của điện cực xa, dựa trên các tính chất của ống thông.

Tape Measures - Cho phép đo giữa các điểm trên mô hình giải phẫu của bề mặt nội tâm mạc. Các công cụ để cung cấp Định hướng Bản đồ. Một số công cụ có sẵn để nâng cao định hướng bản đồ.

TurboMap - Khi bản đồ gốc đã hoàn thiện, người dùng có thể thay đổi các tiêu chí lập bản đồ và phát lại qua bộ dữ liệu ban đầu với tốc độ tối đa để tạo bản đồ mới với tốc độ thời gian thực 10x. Ví dụ: nếu thời gian lập bản đồ ban đầu là 10 phút, người dùng có thể tạo bản đồ thứ hai chỉ trong 1 phút bổ sung. Khái niệm tương tự này có thể được sử dụng cho map3, map4, vv. Điều này có thể hữu ích nếu bác sĩ đang lập bản đồ Sinus Rhythm và các nhịp hình thái liên tục, nhiều PVC hoặc VT đang xảy ra. Điều này cũng có ích nếu bác sĩ đang cố gắng lập bản đồ nhịp tim ở nhiều chu kỳ khác biệt.

Waveform Traces - Hệ thống Lập bản đồ tim EnSite Precision™ có các tính năng tương tự như các hệ thống thu nhận tín hiệu EP truyền thống, bao gồm khả năng thu thập, lưu trữ và hiển thị ECG bề mặt và điện tim trong buồng tim dưới dạng sóng.



www.tam

hop.

vn

Thành phần hệ thống

Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ bao gồm hai hệ thống con: Bộ khuếch đại EnSite™ và Trạm hiển thị Workstation (DWS).

Bộ khuếch đại EnSite™

Bộ khuếch đại EnSite™ bao gồm: khuếch đại tín hiệu EnSite™, mô-đun NavLink™, mô-đun ArrayLink™, mô-đun CathLink™, cáp ECG SJM, RecordConnect và GenConnect. Các thiết bị chấp nhận các tín hiệu từ các điện cực gắn liền với bệnh nhân và truyền những tín hiệu này cho bộ khuếch đại EnSite™. Bộ khuếch đại EnSite™ chuyển đổi các tín hiệu này sang định dạng số và gửi chúng đến DWS để xử lý.

Bộ khuếch đại EnSite™ - Chấp nhận các tín hiệu từ mô-đun NavLink™, mô-đun ArrayLink™, mô-đun CathLink™, cáp ECG SJM, RecordConnect và GenConnect chuyển các tín hiệu này sang định dạng số và gửi chúng đến DWS để xử lý. Bộ khuếch đại được kết nối với DWS thông qua cáp quang.

Mô đun EnSite Precision™, cảm biến Enabled™. Bao gồm EnSite liên kết Precision™, cảm biến Enabled™, khung từ tính EnSite Precision™ và hai (2) cảm biến tham chiếu bệnh nhân.

Mô đun NavLink™ - Kết nối điện cực bề mặt EnSite™ và điện cực bề mặt của hệ thống với bộ khuếch đại. Nó cũng có một kết nối cho một điện cực unipolar phụ trợ.

Mô đun ArrayLink™ - Kết nối ống thông EnSite™ Array™ với bộ khuếch đại EnSite™.

Mô đun CathLink™ - Kết nối các ống thông chẩn đoán với bộ khuếch đại EnSite™.

Cáp ECG SJM - Kết nối điện cực ECG tiêu chuẩn với bộ khuếch đại EnSite™.

RecordConnect - Kết nối một hệ thống thu tín hiệu với bộ khuếch đại EnSite™ mà không cần cáp chia ngõ. Cần có một mô hình RecordConnect khác cho mỗi hệ thống thu tín hiệu.

GenConnect - Kết nối ống thông cắt đốt và các điện cực bề mặt vào bộ khuếch đại EnSite™. Nó cô lập các tín hiệu tại chỗ của Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision từ việc phát năng lượng từ máy cắt đốt, do đó loại bỏ sự cần thiết cho các bộ lọc điện phân tán riêng biệt. Một mô hình GenConnect khác nhau được yêu cầu cho mỗi bộ tạo máy cắt đốt khác nhau.

Chú ý: GenConnect không cần thiết khi sử dụng máy đốt Ampere™.

Trạm Hiển Thị (DWS)

DWS bao gồm máy trạm (máy tính), màn hình, máy biến áp cách ly y tế, bộ mở rộng video, bộ chuyển đổi phương tiện truyền thông và bộ chuyển mạch Ethernet.

Workstation - Máy trạm chứa phần mềm hệ thống hiển thị dữ liệu từ bộ khuếch đại EnSite™. Đính kèm với máy trạm là một bàn phím và chuột cho đầu vào của người dùng.

Màn hình - được sử dụng để hiển thị thông tin. Một màn hình được đặt gần máy trạm và bàn phím cho hoạt động của hệ thống, và một màn hình thứ hai tùy chọn khác có thể được đặt gần bệnh nhân để sử dụng bởi bác sĩ. Các màn hình hiển thị cùng một thông tin từ cùng một nguồn.

Medical Grade Isolation Transformer - Tất cả các thành phần hệ thống DWS được kết nối với đường dây điện qua máy biến áp cách ly. Chỉ các thành phần của DWS nên được nối với máy biến áp cách ly này.

Video Extender - Thiết bị này chia tách tín hiệu video để cùng một thông tin xuất hiện trên cả hai màn hình Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™.



www.tam

hop.

vn

Media Converter - chuyển tín hiệu quang học sang tín hiệu số. Nó kết nối với phần cứng thông qua cáp quang và kết nối với DWS thông qua cáp Ethernet và cáp USB, chỉ được sử dụng một nguồn điện.

Ethernet Switch - Bộ chuyển mạch Ethernet cho phép người dùng sử dụng nhiều mô-đun đòi hỏi kết nối Ethernet kết hợp với Hệ thống Lập bản đồ Tim EnSite Precision.

Thành phần không kèm theo

Các thành phần sau đây là cần thiết cho các nghiên cứu EP nhưng không kèm theo Hệ thống lập bản đồ Tim EnSite Precision™.

Ống thông EnSite™ Array™ - Ống thông đa điện cực không tiếp xúc này thu thập thông tin điện tim.

Ống thông EP thông thường và cảm biến - Những ống thông này được đặt tiếp xúc với thành buồng tim.

■

Điện cực bề mặt - Sáu điện cực bề mặt được sử dụng cho hệ thống lập bản đồ tim EnSite™.

Điện cực dán cảm biến tham chiếu bệnh nhân - Hai miếng dán được sử dụng để đặt hai bộ cảm biến tham chiếu bệnh nhân (PRS) được sử dụng với hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision.

Điện cực ECG - Những điện cực bề mặt tiêu chuẩn này được đặt trong một cấu hình 12 đầu tiêu chuẩn.

Diện cực bề mặt taham chiếu hệ thống - Một điện cực bề mặt tham chiếu hệ thống là cần thiết cho tất cả các mô hình EnSite™ ArrayLink™ và EnSite™ NavX™, EnSite™ NavX™ Navigation and Visualization™ , Sensor Enabled™. Điện cực bề mặt này nên thích hợp cho khử rung tim hoặc điện cực phẫu thuật, chẳng hạn như sử dụng một điện cực hồi tiếp bệnh nhân Valleylab™ (xem bên dưới).

Hình 2. Điện cực hồi tiếp bệnh nhân Valleylab™

Một điện cực bề mặt tham khảo của hệ thống có sẵn gồm trong bộ điện cực bề mặt EnSite Precision.

Máy in - Máy in tùy chọn có sẵn để in hình ảnh và dạng sóng.

Màn hình từ xa - có thể được mua riêng. Màn hình này thường được sử dụng trong khu vực bệnh nhân của phòng thí nghiệm, nơi DWS chỉ có thể có trong phòng điều khiển.



www.tam

hop.

vn

Sơ đồ hệ thống lập bản đồ tim EnSite™

Thiết lập phòng thí nghiệm Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ điển hình

Hình 3. Thiết lập Hệ thống EnSite Precision™

Bàn 1.

Hình 3. Thiết lập hệ thống EnSite Precision ™.

1 Màn hình từ xa (đứng) 7 EnSite Precision™ Link, Sensor Enabled™, Mô đun CathLink™, Mô đun NavLink™

2 Màn hình bệnh nhân 8 Cáp nối khung từ tính đến EnSite Precision™, Sensor Enabled™, được định tuyến dưới bảng bệnh nhân

3 Bộ khuếch đại EnSite™ 9 Bàn bệnh nhân

4 Sợi cáp quang 10 Trạm hiển thị

5 C Arm 11 Màn hình

6 Khung đỡ và khung từ tính EnSite Precision™ 12 Bàn phím và chuột



www.tam

hop.

vn

Kết nối Tín hiệu và Nguồn

Kết nối màn hình trạm hiển thị (DWS) EnSite Precision™

Hình 4. Các kết nối tín hiệu và nguồn cho một cấu hình hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision ™.


.


www.tam

hop.

vn

Cảnh báo và Thận trọng

CẢNH BÁO: Bao hàm thông tin để tránh nguy hiểm gây ra mối nguy đáng kể cho bệnh nhân hoặc người điều hành. Cảnh báo cũng được sử dụng cho những mối nguy hiểm có thể làm hại đáng kể hệ thống bản đồ tim EnSite Precision™.

THẬN TRỌNG: Bao hàm thông tin để tránh nguy hiểm cho các thành phần hệ thống hoặc hoạt động của hệ thống không đúng cách.

Yêu cầu của phẫu thuật viên - Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ phải được vận hành bởi hoặc dưới sự giám sát của một bác sỹ chuyên khoa điện sinh học được huấn luyện về hoạt động của Hệ thống Lập bản đồ Tim EnSite Precision™ và được hỗ trợ bởi các nhân viên có trình độ khác được đào tạo trong lĩnh vực điện sinh học EP. Nó phải được sử dụng kết hợp với các thiết bị khác cần thiết cho các nghiên cứu điện sinh lý học như đề xuất bởi Hiệp hội Tạo nhịp và Điện sinh học Hoa Kỳ 1 (a.k.a. Hội nhịp tim) và Hội Tim Mạch Hoa Kỳ 2.

Thiết bị hỗ trợ - Hệ thống Lập bản đồ Tim EnSite Precision không dùng cho màn hình ECG cơ bản. Trong các nghiên cứu Hệ thống Lập bản đồ về Nhịp tim của EnSite Precision, một màn hình ECG phù hợp với các yêu cầu về an toàn được xác định trong IEC 60601, được coi là màn hình ECG cơ bản phải trang bị.

Kết nối với các thiết bị không thuộc hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ - Tuân theo những điều sau đây:

THẬN TRỌNG: Thay đổi trở kháng đột ngột của điện cực cơ thể hoặc ống thông gây ra bởi sự kết nối của các thiết bị khác (ví dụ: bộ kích thích, máy khử rung tim và các thiết bị khác) có thể tạo ra một sự thay đổi vị trí.

■ Không sửa đổi hoặc tạo bất kỳ kết nối bổ sung nào với Hệ thống Lập bản đồ Tim mạch EnSite Precision™, khác với những gì được mô tả trong sách hướng dẫn này.

■ Không kết nối hệ thống với nhiều ổ cắm điện xách tay hoặc dây nối.

An Toàn Bệnh Nhân - Tuân theo những điều sau đây:

CẢNH BÁO: Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, bất kỳ kết nối nào trực tiếp kết nối bệnh nhân với Hệ thống Bản đồ Timing EnSite Precision™ phải được định tuyến thông qua mô đun thích hợp: EnSite Precision™ Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect hoặc GenConnect.

CẢNH BÁO: Khi sử dụng mô đun EnSite Precision™ cần bảo vệ đầy đủ để chống lại ảnh hưởng của máy khử rung tim và các ảnh hưởng dòng khác phụ thuộc vào việc sử dụng các loại cáp thích hợp.

THẬN TRỌNG: Ống thông EnSite™ Array™ chỉ được sử dụng một lần. Tính toàn vẹn của thiết bị sẽ bị tổn hại bởi bất kỳ việc tái sử dụng nào, có thể gây tổn hại đến tính an toàn và hiệu suất của hệ thống.

THẬN TRỌNG: Bộ điện cực bề mặt EnSite Precision™, Sensor Enabled™ chỉ sử dụng một lần. Tính toàn vẹn của thiết bị sẽ bị giảm thiểu bởi bất kỳ việc tái sử dụng nào, có thể gây tổn hại đến tính an toàn và hiệu suất của hệ thống

■ Không chạm vào thiết bị không thông thường khác và bệnh nhân cùng một lúc.

Cáp bị hỏng - Giữa các lần nghiên cứu, kiểm tra sự cách điện của cáp hoặc thiệt hại đầu nối. Thay thế dây cáp bị hư hỏng ngay lập tức

Xác nhận Ống thông Ensite™ Array™ - Luôn luôn đặt ống thông EnSite™ Array™ vào bệnh nhân trước khi xác nhận ống thông trong phần mềm.

Xác nhận bộ điện cực EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™ - Trước khi xác nhận cần đảm bảo rằng tất cả các kết nối đã được thực hiện giữa bộ khuếch đại EnSite™ và DWS. Đảm bảo rằng EnSite™ NavLink™ được kết nối với bộ khuếch đại EnSite™ và tất cả các điện cực bề mặt EnSite Precision™ đã được nối theo mô tả. Cụ thể, đảm bảo rằng điện cực bề mặt chân trái được nối với EnSite™ NavLink™.

1. Waldo, AL, et. al, “NASPE Policy Statement: The Minimally Appropriate Electrophysiologic Study for the Initial Assessment of Patients with Documented Sustained Monomorphic Ventricular Tachycardia,” PACE, v. 8, pp 918-922, 1985.

2. Gettes, LS, et. al., “AHA Committee Report: Personnel and Equipment Required for Electrophysiologic Testing,” Circulation, v. 69, pp 1219A-1221A, 1984.


ờng.

đồ

thể

nh

ng


ó
www.tam
hop.

vn

External Stimulation - Khi sử dụng các đầu vào kích thích trên nhiều hệ thống EP, sử dụng cẩn thận để không kích thích qua nhiều đư

Thông báo Cảnh báo - Chú ý: Luôn luôn trả lời các cảnh báo càng sớm càng tốt. Việc không làm như vậy có thể gây ra mất khả năng ghi lại dữ liệu hoặc giao tiếp với bộ khuếch đại EnSite™.

Navigation - Tuân thủ các điều sau để đảm bảo chuyển hướng chính xác:

THẬN TRỌNG: Thực hiện tất cả các kết nối giữa các hệ thống trước khi kiểm tra tính năng bộ điện cực EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™. Thêm hoặc xóa các kết nối sau khi xác nhận có thể ảnh hưởng đến chất lượng điều hướng. Ngoài ra, tất cả các kết nối bệnh nhân với thiết bị phụ trợ (ví dụ: máy khử rung tim) phải được thực hiện trước khi xác nhận. Kết nối giữa các hệ thống chỉ được cung cấp bởi SJM hoặc các thiết bị đã được phê duyệt.

THẬN TRỌNG: Khi bộ khuếch đại EnSite™ bị tắt, nó có thể ảnh hưởng đến tín hiệu ECG được xem trên hệ thống thu tín hiệu. Khi bộkhuếch đại EnSite™ bị tắt và hệ thống thu tín hiệu đang được sử dụng, khuyên bạn nên ngắt kết nối các dây cáp với Hệ thống Lập bản Tim EnSite™ khỏi bộ khuếch đại EnSite™.

CẢNH BÁO: Không sử dụng Stabilize ABL trong trường hợp điện cực gần trên ống thông cắt đốt có thể bịbao phủ bởi Sheath.

THẬN TRỌNG: (Nghiên cứu ống thông EnSite™ Array™) Nếu ống thông EnSite™ Array™ được định vị lại hoặc di chuyển khôngchủ ý, một mô hình mới phải được tạo ra. Nếu một ống thông EnSite™ Array™ mới được đưa vào, một nghiên cứu mới phải được bắtđầu.

■ Đối với các nghiên cứu bộ điện cực EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™, một nghiên cứu mới phải được bắt đầu nếu bất kỳ điện cực bề mặt EnSite Precision™ nào được định vị lại.

■ Đối với các nghiên cứu bộ điện cực EnSite™ NavX™, Sensor Enabled™ có ý định sử dụng Field Scaling không được có điện cực bên trong Sheath trong suốt quá trình thu thập điểm.

CHÚ THÍCH: Sử dụng thông tin vị trí từ các điện cực không chức năng có thể khiến tỷ lệ Field Scaling không mong muốn. Điều này không bị đảo ngược. Tuy nhiên, việc sử dụng Field Scaling là không bắt buộc và có thể không được áp dụng nếu có kết quả không mong muốn.

■ Kiểm tra và vô hiệu các điện cực không hoạt động hoặc các điện cực bên trong Sheath trước khi tạo ra một mô hình. Thu thậpđiểm từ các điện cực không hoạt động hoặc điện cực bên trong Sheath có thể dẫn đến kết quả mở rộng phạm vi không mongmuốn.

THẬN TRỌNG: Nếu bộ lọc vượt trội được đặt ở tần số thấp (<2Hz), tín hiệu Baseline có thể bị trôi dạt đến tần số thấp.

THẬN TRỌNG: Trong phép đo Caliper cho bản đồ Isochronal không tiếp xúc và bản đồ Substrate, không sử dụng các phần của màn hìhiển thị dạng sóng màu tím.

LƯU Ý: Nếu điện cực ống thông EP không tiếp xúc với nội tâm mạc, so sánh giữa hình dạng sóng EnGuide thật sự và điện cực ống thôEP có thể không phản ánh chính xác mối quan hệ giữa các tín hiệu này.

THẬN TRỌNG: Không ngắt kết nối mô-đun Array từ mô-đun EnSite™ ArrayLink™ hoặc mô đun EnSite™ ArrayLink™ đến bộ khuếch đại EnSite™ trong một lần nghiên cứu.

Tắt máy trạm - Để tắt máy trạm, hãy luôn làm theo hướng dẫn trong phần "Ending a Study".

CẢNH BÁO: Nếu máy trạm tắt máy bởi người sử dụng, thay vì tắt máy bằng hệ điều hành, dữ liệu trên ổ cứng có thể bị hỏng và Hệ thống Lập bản đồ Tim EnSite Precision ™ có thể ngừng hoạt động.

Sử dụng CD/ DVD - CD/ DVD phải được xử lý cẩn thận. Không cho đĩa CD/ DVD rơi vào một bề mặt cứng. Không đặt nhãn giấy trên đĩa CD/ DVD, viết trực tiếp trên đĩa CD/ DVD.

Điện cực bề mặt và bộ cảm biến tham chiếu bệnh nhân (PRS) Patches - Sử dụng cẩn thận trong việc áp dụng và loại bỏ các điện cực bề mặt (ECG, tham khảo hệ thống, điện cực bề mặt EnSite Precision™) và các miếng dán PRS:

Noncontact Mapping - Sử dụng kỹ thuật thích hợp khi giải thích dữ liệu từ các bản đồ không tiếp xúc:

THẬN TRỌNG: Khi đặt các điện cực ảo lưỡng cực gần các cực của bản đồ, chọn các định hướng theo vĩ độ. Việc không làm như vậy cthể làm cho các chương trình điện toán được tính toán không chính xác, dẫn đến dấu vết không chính xác.


,


www.tam

hop.

vn

THẬN TRỌNG: Đảm bảo rằng điện cực bề mặt, Bộ cảm biến Tham chiếu Bệnh nhân và các đầu nối liên quan không tiếp xúc với nhaudây nối đất hoặc các vật kim loại.

THẬN TRỌNG: Không cố gắng kết nối điện cực bề mặt tham chiếu của hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ tới các thiết bị khác, chẳng hạn như các hệ thống cắt đốt.

THẬN TRỌNG: Điện cực bề mặt tham chiếu của hệ thống phải là điện cực đầu tiên kết nối với bộ khuếch đại EnSite™ ngay khi tắt đầu nghiên cứu và là điện cực cuối cùng sẽ bị ngắt kết nối vào cuối nghiên cứu.

THẬN TRỌNG: Khi tháo điện cực bề mặt của hệ thống khỏi bụng bệnh nhân, hãy ngắt kết nối khỏi bệnh nhân trước khi ngắt kết nối của nó ra khỏi mô-đun EnSite™ NavLink™.

THẬN TRỌNG: Không làm ấm các điện cực bề mặt ECG trước khi chúng được dán trên bệnh nhân.

THẬN TRỌNG: Không làm nóng các điện cực bề mặt EnSite Precision™ trước khi chúng được dán trên bệnh nhân.

THẬN TRỌNG: Không làm ấm điện cực bề mặt tham chiếu của hệ thống trước khi nó được dán trên bệnh nhân.

CẢNH BÁO: Không sử dụng các điện cực bề mặt nếu vỏ bọc không nguyên vẹn, chất bết dính khô, hoặc hết hạn sử dụng.

CẢNH BÁO: Trước khi áp dụng các điện cực bề mặt EnSite Precision™, đảm bảo rằng các vị trí sử dụng không có lông, sạch và khô. Độ khô đặc biệt quan trọng nếu chất chuẩn bị dễ cháy hoặc có thể gây kích ứng da.

CẢNH BÁO: Trước khi áp dụng hệ thống điện cực bề mặt tham chiếu, đảm bảo rằng vị trí sử dụng không có lông, sạch và khô. Độ khô đặc biệt quan trọng nếu chất chuẩn bị dễ cháy hoặc có thể gây kích ứng da.

Chất lỏng - Các thành phần của hệ thống dễ bị tổn thương do chất lỏng. Giữ chất lỏng xa thiết bị này.

Khử trùng và làm sạch - Ghi nhớ điều này:

THẬN TRỌNG: Không làm sạch các bộ phận của hệ thống bằng các chất khử trùng có chứa chất hoạt động bề mặt.

THẬN TRỌNG: Không làm sạch các thành phần hệ thống bằng chất tẩy.

THẬN TRỌNG: Không sử dụng chất tẩy rửa trong khi hệ thống ấm để chạm.

THẬN TRỌNG: Không khử trùng các thành phần của hệ thống.

THẬN TRỌNG: Không khử trùng các loại dây cáp kết nối hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™.

THẬN TRỌNG: Không nhúng các thành phần hệ thống vào chất lỏng.

THẬN TRỌNG: Không sử dụng khung từ tính EnSite Precision™ trong phạm vi 10m của khung từ tính khác đang hoạt động khác.

THẬN TRỌNG: Không đặt cáp khung từ tính EnSite Precision™ bên trong một vật hoặc quấn quanh khung từ tính, vì nó có thể tạo ra

sự cản trở từ tính.THẬN TRỌNG: Không cuộn dây cáp khung từ tính EnSite Precision™. Cáp mang điện thế đủ để tạo trường từ tính khi cáp được đặt trong một hình tròn. Từ trường này có thể làm nhiễu loạn từ trường khung từ tính.

THẬN TRỌNG: Không đặt EnSite Precision™ Link, Sensor Enabled™ trong phạm vi 1m của khung từ tính EnSite Precision™.

THẬN TRỌNG: Không đặt cáp công cụ trong vòng 30mm của cáp khung từ tính EnSite Precision™. Nếu đặt gần đây - đặc biệt

nếu cáp song song với nhau - dây cáp của công cụ có thể bị nhiễu điện từ.

THẬN TRỌNG: Không sử dụng Hệ thống Lập Bản đồ Tim EnSite Precision™ với sự hiện diện của từ trường khác.

THẬN TRỌNG: Đừng làm rơi khung từ tính EnSite Precision™ hoặc để nó va đập. Tổn hại vật lý đối với khung từ tính có thể

làm thay đổi hiệu chuẩn khung từ tính của nhà sản xuất.


h

kỳ

ớc

àm


www.tam

hop.

vn

THẬN TRỌNG: Không được ngắt kết nối khung từ tính EnSite Precision™ khỏi hệ thống trong khi theo dõi. Ngắt kết nối khung từ tíntrong khi ở chế độ theo dõi có thể dẫn đến các tia lửa được tạo ra.

THẬN TRỌNG: Không để hệ thống EnSite Precision™ phơi ra hoặc ngâm vào chất lỏng hoặc cho phép chất lỏng vào thiết bị theo bất cách nào. Việc phơi bày hệ thống EnSite Precision™ lên chất lỏng có thể dẫn đến hư hỏng thiết bị, gây ra hỏa hoạn hoặc gây nguy hiểmsốc và gây ra thương tật cá nhân.

THẬN TRỌNG: Ngắt kết nối điện với hệ thống EnSite Precision™ trước khi vệ sinh.

THẬN TRỌNG: Không sử dụng bình xịt hơi gần thiết bị vì các bình xịt này có thể làm hỏng mạch.

THẬN TRỌNG: Không được hấp bất kỳ thành phần nào hệ thống Precision™. Nồi hấp có thể làm hỏng hệ thống.

THẬN TRỌNG: Không để các đầu nối cáp ở nơi mà chúng có thể bị hư hỏng, đặc biệt trên sàn nhà, nơi mà chúng có thể dễ dàng bị bưlên và bị hỏng.

THẬN TRỌNG: Kéo các đầu nối ra bằng cách nắm chặt đầu nối. Không kéo chúng ra ngoài bằng cách kéo dây cáp vì điều này có thể lhỏng cáp kết nối. Không bao giờ ép buộc kết nối hoặc ngắt kết nối.

Xử lý Phần cứng - Hệ thống lập bản đồ timh EnSite Precision™ có chứa các bảng bảng mạch điện tử có thể chứa chất hàn chì. Việc vứt bỏ thiết bị phải phù hợp với luật địa phương.



www.tam

hop.

vn

Kinh Nghiệm và Khuyến nghị

Môi trường hoạt động. Đảm bảo rằng các yêu cầu sau đây được duy trì: ■ Để bảo vệ sự riêng tư và an ninh của thông tin nhạy cảm, bao gồm cả thông tin về sức khoẻ được bảo vệ (PHI), hệ thống nên

được đặt trong một môi trường an toàn.■ Tất cả các kết nối hệ thống được đặt đúng vị trí, buộc an toàn, và cơ năng.■ Các tiêu chuẩn cách ly bệnh nhân và nối đất phải được duy trì.■ Cáp từ ống thông nối trực tiếp với bệnh nhân được đặt để tránh thiệt hại vô ý hoặc vận động không chủ ý.■ Thiết bị hỗ trợ thích hợp (ví dụ, bộ kích thích, màn hình ECG, v.v ...) hiện có tại chỗ để đáp ứng ngay cho bệnh nhân.■ Có thông gió thích hợp - Các bộ phận của hệ thống không thích hợp để sử dụng với sự có mặt của các loại khí dễ cháy, kể cả

các hỗn hợp thuốc gây tê dễ cháy. Không chặn các lỗ thông hơi ở phía sau EnSite Precision™ Link, Sensor Enabled™ với màn cửa hoặc các vật liệu khác.

CHÚ Ý: Tham khảo "Thông số kỹ thuật" để biết các thông số và khuyến nghị về điện môi cụ thể.

CHÚ Ý: Kích hoạt cài đặt bảo mật, đăng nhập cá nhân của người dùng và mật khẩu mỗi hướng dẫn dành cho Quản trị viên Đối với Hệ lập bản đồ tim EnSite™.

Điện nguồn - Tuân thủ các yêu cầu sau đối với nguồn điện:■ Sử dụng các ổ cắm nối đất hợp lý với mức xếp hạng mạch thích hợp:

– Máy trạm và màn hình: ít nhất 8.0A ở 110V, ít nhất 4.0A ở 230V– EnSite™ Amplifier: ít nhất 4.0A ở 110V, ít nhất là 2.0A ở 230V.

■ Bộ khuếch đại EnSite™ phải được bật lên và được phép chạy ít nhất 30 phút trước khi bắt đầu nghiên cứu.

Các thành phần tương thích. Hệ thống lập bản đồ tim EnSite Precision™ đã được thử nghiệm để đáp ứng các yêu cầu về an toàn của IEC 60601-1. Việc sử dụng các thành phần khác ngoài những chất được chỉ định bởi St. Jude Medical không thể đảm bảo thực hiện đúng như dự định. Các thành phần này đã được thử nghiệm để đáp ứng các yêu cầu về an toàn:

■ Máy trạm EnSite Precision™ (DWS)

■ Bộ Khuếch đại EnSite™

■ Dây nguồn cấp bệnh viện■ RecordConnect

■ GenConnect

■ Mô đun CathLink™

■ Mô đun ArrayLink™

■ Mô đun NavLink™

■ Cáp ECG SJM

■ Ống thông EnSite™ Array™

■ Sợi cáp quang■ Mô đun EnSite Precision™, Sensor Enabled™

■ Bộ điện cực bề mặt EnSite Precision™



Đặc Tính Kỹ Thuật

i
www.tam
hop.

vn

Đặc Tính Kỹ Thuật

Mục 1. Bộ Khuyếch Đại EnSite™

Độ an toàn

Phân Nhóm Nhóm IIAmplifier 100014514

Độ rò rỉ Phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-1

Khử rung dự phòng

Phù hợp với tiêu chuẩnIEC 60601-2-27 loại CF, loại BF ứng dụng khử rung đã được kiểm chứng

Cách điện > 4000 volts; > 5000 volts

Chống nước Chuẩn IPX0

Ngõ vào bệnh nhân

ECG

Catheter

EnSite™ Array™

12 chuyển đạo

Jắc cắm lắp ráp an toàn cho bệnh nhân 2 mm

Jắc cắm lắp ráp an toàn cho bệnh nhân

EnSite™ NavX™ Navigation and Visualization Technology Electrodes

Lắp ráp tùy chỉnh

Hệ thống ThuNhận Tín Hiệu

Lắp ráp tùy chỉnh

Ngõ vào các thiết bị khác

Máy đốt Lắp ráp tùy chỉnh

Mục 2. Kỹ thuật xử lý tín hiệu

Tốc độ lấy mẫu 2kHz

Độ phân giải tín hiệu 24 bits

độ chính xác mẫu ± 2%

Tín hiệu đầu vào DC ± 1500 mV

Biên độ ngõ vào Tuyệt đối 10%; giũa các kênh 5%

Tín Hiệu EnGuide Tín hiệu 8.138 kHz lên đến 4 điện cực catheter EP

Mục 3. Đặc tính kỹ thuật trạm xử lý (DWS)

Trạm xử lý Máy tính Đa nhân CPU , Đồ họa PCI Express, và đầu đĩa-ghi DVD / CD

Màn hình hiển thị Tham khao tài liệu san phẩm cung cấp màn hình kết nố

Mục 4. Đặc tính kỹ thuật EnSite™ Precision™ Link, Sensor Enabled™

Độ an toàn

Phân Nhóm

Độ rò rỉ

Khử rung dự phòng

Cách điện

Chống nước

Nhóm II

Phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-1

Phù hợp với tiêu chuẩnIEC 60601-1 loại CF,

loại BF ứng dụng khử rung đã được kiểm

chứng

Phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-1

Chuẩn IPX1

Mục 5. Đặc tính kỹ thuật phần mềm

Hệ điều hành Linux



www.tam

hop.

vn

Hệ thống lập bản đồ

Phần mềm độc quyền St.Jude Medical

Mục 6. Thông số điện AC / MAINS

Điện nguồn 100, 110/120, 220/240 V 50/60 Hz

Công suất ngõ vào

Trạm xử lý 450 W maximum

Bộ khuyếch đại EnSite™

400 W maximum

Phương thứchoạt động

Liên tục

Mục 7. Điều kiện môi trường

Hoạt động +18 đến +27°C, độ ẩm tương đối đến 90%, không ngưng tụ

Vận chuyển/ lưu trữ -25 đến +55°C, độ ẩm tương đối đến 90%, không ngưng tụ

Điều kiện lưu trữ EnSite™ NavX™ Navigation and Visualization Technology Surface Electrode Kit

-10°C đến +40°C

Hoạt động Mô đun EnSite™

• Nhiệt độ: +18°C đến +27°C;• Độ ẩm tương đối: 30% đến 75%

không ngưng tụ• Biên độ: lên đến 3000 m.

Lưu trữ Mô đun EnSite™

• Nhiệt độ: -10°C đến +50°C;• Độ ẩm tương đối: 20% đến 90%

không ngưng tụ• Biên độ: lên đến 5574 m.

Mục 8. Thành phần hệ thống (Models Z600 [DWS5] & Z600 [DWS5.1])

Thành phần Kích thước (cm) Trọng lượng kg (lb)

Bộ khuyếchđại EnSite™

31 (68)

Xe đẩy bộ khuyếch đại EnSite™

49 C, 46 R, 51 S

94 C, 62 R, 58 S 42 (92)

Trạm xử lý lập bản đồ tim EnSite Precision™

17.45” (442.9mm) C 6.75” (171.45mm) R 18.3” (464.8mm) S

15 (33)

Xe đẩy rạm xử lý lập bản đồ tim EnSite Precision™

86 C 63 R, 83 S 41 (90)

Mục 5. Đặc tính kỹ thuật phần mềm

EnSite Precision™ Link, Sensor Enabled™

9.9 C, 30.0 R, 21.8 D 5.6 lbs

EnSite Precision™ Field Frame

6.9 C, 55.5 R, 46.0 D 9.9 lbs

EnSite Precision™ Field Frame Bracket

13.8 C, 61.0 R, 53.9 D 4.1 lbs

Mục 9. Tuân thủ tiêu chuẩn

Tuân thủ các tiêu chuẩn ANSI/AAMI STD ES60601-1, IEC STDS 60601-1-1, 60601-1-4 & 60601-1-6Chứng nhận CAN / CSA C22.2 STD NO. 60601-1

Tuân thủ tiêu chuẩnUL STD 60601-1Chứng nhận CAN/CSA STD C22.2 NO. 601.1

Tất cả các cấu hình được thực hiện theo các tiêu chuẩn hệ thống IEC 60601-1-1. Tất cả mọi người kết nối thiết bị bổ sung cho phần tín hiệu đầu vào/ đầu ra tín hiệu cấu hình hệ thống y tế, do đó, trách nhiệm mà hệ thống phù hợp với các yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn IEC 60601-1-1. Nếu nghi ngờ, tham khảo ý kiến các bộ phận dịch vụ kỹ thuật hoặc đại diện địa phương của bạn.

Mục 8. Thành phần hệ thống (Models Z600 [DWS5] & Z600 [DWS5.1])



www.tam

hop.

vn

Công bố Điện Từ Phát ra

Mục 10. Công bố điện từ phát ra

Công bố điện từ phát ra

Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý được dự định để sử dụng trong môi trường điện quy định dưới đây. Các khách hàng hoặc người sử dụng bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý phải đảm bảo rằng nó được sử dụng trong một môi trường như vậy.

Phát thử nghiệm Tiêu chuẩn Môi trường điện từ – Hướng dẫn

CISPR 11phát sóng RF

Group 1 Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý chỉ sử dụng năng lượng sóng RF cho chức năng của nó. Vì thế sóng RF của nó phát ra thì rất yếu và không thể gây tác động làm ảnh hưởng các thiết bị điện tử lân cận.

CISPR 11phát sóng RF

Class A Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý phù hợp cho việc sử dụng điện áp tại các nước khác nhau và có thể kết nối trực tiếp với mạng lưới cung cấp điện dân dụng .

IEC 61000-3-2phát sóng điều hòa

không áp dụng

Dao động điện áp/

phát nhấp nháy IEC 61000-3-3

không áp dụng



www.tam

hop.

vn

Mục 11. Công bố miễn nhiễm điện từ I

Bảng công bố – Miễn nhiễm điện từ

Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý được chỉ định với môi trường điện từ được qui định bên dưới. Các khách hàng hoặc người sử dụng của Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý phải đảm bảo rằng nó được sử dụng trong một môi trường như vậy.

Thử độ miễn cảm Mức tiêu chuẩn

IEC 60601Mức phù hợp Môi trường điện từ - Hướng

dẫn

Nguồn điện tĩnh

(ESD) IEC

61000-4-2

±6 kV tiếp xúc

±8 kV không khí

±6 kV tiếp xúc

±8 kV không khí

Sàn nên làm bằng gỗ, bê tông hoặc gạch gốm. Nếu sàn nhà được phủ bằng vật liệu tổng hợp thì độ ẩm tương đối phải đạt ít nhất 30%.

Quá trình chuyển tiếp

điện nhanh/ burst IEC 61000-4-4

±2 kV cho đường dây cung cấp điện±1 kV cho đầu vào / đầu ra

±2 kV

±1 kV

Nguồn điện chính nên lấy từ môi trường thương mại hay bệnh viện điển hình

SurgeIEC 61000-4-5

±1 kV chế độ khác biệt

±2 kV ch61 độ phổ biến

±1 kV

±2 kV

Nguồn điện chính nên lấy từ môi trường thương mại hay bệnh viện điển hình

Trường điện yếu, gián đoạn và biến điện áp trên đường dây đầu vào nguồn điện ngắn.IEC 61000-4-11

<5% UT> 95% nhúng trong CNTT

khoảng 0,5 chu kỳ

40% UT 60%

nhúng trong UT

khoảng 5 chu kỳ

70% UT 30%

nhúng trong UT

khoảng 25 chu kỳ

<5% UT> 95%

nhúng trong UT

khoảng5 giây

> 95% nhúng

trong VENOM

cho chu kỳ 0,5

line cycle

60% nhúng trong

VENOM khoảng 5

chu line cycle

30% nhúng trong

VNOM cho 25

line cycle

> 95% VNOM

khoảng 5 giây

Nguồn điện chính nên lấy từ môi trường thương mại hay bệnh viện điển hình. Nếu sử dụng, Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý đòi hỏi vẫn phải hoạt động trong suốt thời giannguồn điện bị gián đoạn, vì vậy khuyến cáo Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý phải được hỗ trợ từ một nguồn cung cấp điện dự phòng liên tục hoặc pin.

Tần số nguồn

(50/60 Hz) từ

trường IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m Tần số nguồn từ trường nên có mức đặc trưng của một vị trí điển hình trong một môi trường thương mại hoặc bệnh viện điển hình.

Lưu ý UT là điện áp a.c trước khi áp dụng các mức thử.



www.tam

hop.

vn

Mục 12. Công bố miễn nhiễm điện từ II

Bảng công bố – Miễn nhiễm điện từ

Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý được chỉ định để sử dụng trong các môi trường điện quy định dưới đây. Các khách hàng hoặc người sử dụng của Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý phải đảm bảo rằng nó được sử dụng trong một môi trường như vậy.

Kiểm tra Immunity Kiểm tra mức độ

IEC 60601Mức phù hợp Môi trường điện từ - Hướng dẫn

Thực hiện RF

IEC 61000-4-6

Bức xạ RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150kHz đến 80 MHz

3 V/m80 MHz đến 2.5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Thiết bị di động thông tin liên lạc và cầm tay RF nên được sử dụng cách xa với bất kỳ phần nào của Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý, bao gồm cáp, với khoảng cách khuyến cáo rút ra từ biểu thức, tùy thuộc đối với các tần số của máy phát.Biểu thức tính khoảng cách:

80 MHz đến 800 MHz

800 MHz đến 2.5 GHz

Với P là giá tối đa công suất đầu ra của máy phát tính bằng watt (W) theo nhà sản xuất máy phát và d là khoảng cách khuyến cáo tính bằng mét (m)

Cường độ trường từ từ máy phát sóng RF cố định,

được xác định bởi khảo sát vị trí điện từ a nên ít hơn mức thích hợp trong mỗi khoảng tần số b

Nhiễu có thể xảy ra ở các vùng lân cận của thiết bị đánh dấu bằng biểu tượng sau đây:

Lưu ý 1: Tại 80 MHz và 800 MHz, dải tần số cao hơn được áp dụng.

Lưu ý 2: Những hướng dẫn này có thể không áp dụng trong mọi tình huống, sự truyền điện bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, các đối tượng và con người.

a Cường độ trường từ máy phát cố định như trạm gốc cho máy phát cao tần (di động/ không dây), trạm phát radio di động trên mặt đất, radio nghiệp dư, AM và FM phát sóng phát thanh và phát sóng truyền hình không thể dự đoán chính xác bằng ý thuyết. Để đánh giá môi trường

điện từ do máy phát RF cố định, một cuộc khảo sát trường điện nên được xem xét. Nếu cường độ trường đo được ở các vị trí trong đó Bộ khuyếch đại EnSite ™/trạm xử lý được sử dụng vượt quá mức RF tuân thủ áp dụng ở trên, Bộ khuyếch đại EnSite ™/trạm xử lý cần được theo dõi để xác minh là hoạt động bình thường. Nếu quan sát thấy bất thường, các biện pháp bổ sung là cần thiết, chẳng hạn như định hướng lại hoặc di chuyển các Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý.

b Trong dải tần số 150 kHz đến 80 MHz, cường độ trường nên ít hơn [V1] V / m

V1 3=

E1 3=

d3.5V1-------- P=

d3.5E1-------- P=

d7

E1-------- P=



www.tam

hop.

vn

Mục 13. Khoảng cách ly

Khoảng tách biệt được khuyến cáo giữa thiết bị di động,

cầm tay RF và Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý

Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý được chỉ định để sử dụng trong một môi trường điện từ trong đó bức xạ nhiễu RF được kiểm soát. Các khách hàng hoặc người sử dụng của Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý có thể giúp ngăn chặn nhiễu điện từ bằng cách duy trì một khoảng cách tối thiểu giữa các thiết bị giao tiếp RF di dộng cầm tay (máy phát) và Bộ khuyếch đại EnSite™/ trạm xử lý theo khuyến cáo dưới đây, theo công suất đầu ra tối đa các thiết bị giao tiếp .

Công suất định mức đầu ra tốiđa của máy phát

W

Phân chia khoảng cách theo tần số của máy phát m

150 kHz đến 80 MHz 80 MHz đến 800 MHz 800 MHz đến 2.5 GHz

0.01 .117 .117 .233

.10 .369 .369 .737

1 1.167 1.167 2.33

10 3.69 3.69 7.37

100 11.67 11.67 23.33

Đối với các máy phát được đánh giá là đặt công suất đầu ra tối đa mà không được liệt kê ở trên, thì khoảng cách d tính bằng mét (m) có thể được ước tính bằng cách sử dụng phương trình, áp dụng đối với các tần số của máy phát, trong đó P là giá năng lượng đầu ra tối đa của máy phát bằng watt ( W) theo các nhà sản xuất máy phát.

Lưu ý 1: Tại 80 MHz và 800 MHz, khoảng tách biệt cho các dải tần số cao hơn được áp dụng.

Lưu ý 2: Những hướng dẫn này có thể không áp dụng trong mọi tình huống khi sự truyền điện bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, các đối tượng và con người.

d3.5V1-------- P= d

3.5E1------- P= d

7E1-------- P=

2016.01.12 15:46 gmt - precision v2.0 (v).pdfgiao diện giữa hệ thống lập bản đồ tim...

Documents