medisyn · 2019. 2. 26. · immulite 2000 siemens* 1. Δηδηθή αλνζνζθαηξίλε ige...

14

Upload: others

Post on 08-Feb-2021

5 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • Σει 1 από 2 Παξάξηεκα G1/Β1 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνύ Δ.ΣΥ.Γ. Αξ.662-3 02.12.2013

    Εζληθό ύζηεκα Δηαπίζηεσζες

    Παράρτημα G1/Β1 του Πιστοποιητικού Αρ. 662-3

    ΕΠΙΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ηες ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ ηνπ

    Κιηληθνύ Δξγαζηεξίνπ ηεο

    ΙΔΙΩΣΙΚΑ ΤΝΕΣΑΙΡΙΣΙΚΑ ΔΙΑΓΝΩΣΙΚΑ ΕΡΓΑΣΗΡΙΑ MEDISYN

    ΜΟΝΟΠΡΟΩΠΗ ΙΑΣΡΙΚΗ ΑΝΩΝΤΜΗ ΕΣΑΙΡΕΙΑ –

    ΤΠΟΚΑΣΑΣΗΜΑ ΗΡΑΚΛΕΙΟΤ ΚΡΗΣΗ

    Υιηθά/Πξνϊόληα

    ππνβαιιόκελα ζε δνθηκή Τύπνη δνθηκώλ / Μεηξνύκελεο ηδηόηεηεο

    Δθαξκνδόκελεο κέζνδνη/

    Φξεζηκνπνηνύκελεο ηερληθέο

    Αλνζνρεκηθέο Γνθηκέο

    1. Οξόο αίκαηνο

    Προζδηορηζκός 9 παρακέηρωλ Ασηόκαηος Αλοζοιογηθός Αλαισηής

    Modular-Ε ROCHE *

    1. Καξθηλνεκβξπïθό Αληηγόλν (CEA) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    2. Καξθηληθό Αληηγόλν 19-9 (CA-19.9) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Καξθηληθό Αληηγόλν 15-3 (CA-15.3) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    4. Καξθηληθό Αληηγόλν 125 (CA-125) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. α-Δκβξπïθή Πξωηεΐλε (AFP) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (PSA) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Διεύζεξν Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (FPSA)

    Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    8. Λόγνο Διεύζεξν Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (FPSA) πξνο Δηδηθό

    Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (PSA)

    Υπνινγηζηηθή

    2. Οξόο ή πιάζκα

    αίκαηνο (EDTA)

    9. Παξαζνξκόλε άζηθηε (iPTH) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

  • Σει 2 από 2 Παξάξηεκα G1/Β1 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνύ Δ.ΣΥ.Γ. Αξ.662-3 02.12.2013

    Υιηθά/Πξνϊόληα

    ππνβαιιόκελα ζε δνθηκή Τύπνη δνθηκώλ / Μεηξνύκελεο ηδηόηεηεο

    Δθαξκνδόκελεο κέζνδνη/

    Φξεζηκνπνηνύκελεο ηερληθέο

    3. Οξόο αίκαηνο Προζδηορηζκός 11 παρακέηρωλ Ασηόκαηος Αλοζοτεκηθός αλαισηής

    Centaur SIEMENS*

    1. Φεξξηηίλε (FERRITIN) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    2.Βηηακίλε B12 Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Φπιιηθό Ομύ (FOLATE) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    4. Ωνζπιαθηνηξόπνο Οξκόλε (FSH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. Ωρξηλνηξόπνο Οξκόλε (LH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Πξνιαθηίλε (PRL) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Θπξενεηδνηξόπνο Οξκόλε (TSH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    8.Θπξνμίλε Οιηθή (ΤT4) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    9. Τξηïωδνζπξνλίλε νιηθή (ΤT3) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    10. Θπξνμίλε Διεύζεξε (FT4) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    11. Τξηïωδνζπξνλίλε Διεύζεξε (FT3) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    *Η αναθορά ηης εμπορικής ονομαζίας ηοσ αναλσηή παραπέμπει ζε ζσγκεκριμένη αναλσηική μέθοδο και ανάλογο πρωηόκολλο εργαζίας

    Τόπνο αμηνιόγεζεο: Μόληκες Εγθαηαζηάζεης εργαζηερίοσ, Εζληθής Αληηζηάζεως 85, 78133, Ηράθιεηο, Κρήηε.

    Δμνπζηνδνηεκέλνη ππεύζπλνη ππνγξαθήο: Υρ. Νηίλας , Π. Υαηδεβαζηιείοσ, Γ. Παηεράθες.

    Τν Πηζηνπνηεηηθό Γηαπίζηεπζεο κε Αξ. 662-3, θαηά ΔΛΟΤ EN ISO 15189:2007, ηζρύεη κέρξη ηελ 21.03.2014.

    Αζήλα, 02 Γεθεκβξίνπ 2013

    Ι. Σηηαξάο

    Διεσθσνηής Διεύθσνζης Διαπίζηεσζης Εργαζηηρίων

  • Σει 1 από 2 Παξάξηεκα G1/Α1 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνύ Δ.ΣΥ.Γ. Αξ.662-3 02.12.2013

    Δζληθό ύζηεκα Γηαπίζηεπζεο

    Παράρτημα G1/Α1 του Πιστοποιητικού Αρ. 662-3

    ΔΠΙΗΜΟ ΠΔΓΙΟ ΔΦΑΡΜΟΓΗ ηεο ΓΙΑΠΙΣΔΤΗ ηνπ

    Κιηληθνύ Δξγαζηεξίνπ ηεο

    ΙΓΙΩΣΙΚΑ ΤΝΔΣΑΙΡΙΣΙΚΑ ΓΙΑΓΝΩΣΙΚΑ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑ MEDISYN

    ΜΟΝΟΠΡΟΩΠΗ ΙΑΣΡΙΚΗ ΑΝΩΝΤΜΗ ΔΣΑΙΡΔΙΑ –

    ΤΠΟΚΑΣΑΣΗΜΑ ΘΔΑΛΟΝΙΚΗ

    Υιηθά/Πξνϊόληα

    ππνβαιιόκελα ζε δνθηκή Τύπνη δνθηκώλ / Μεηξνύκελεο ηδηόηεηεο

    Δθαξκνδόκελεο κέζνδνη/

    Φξεζηκνπνηνύκελεο ηερληθέο

    Αλνζνρεκηθέο Γνθηκέο

    1. Οξόο αίκαηνο

    Πξνζδηνξηζκόο 9 παξακέηξωλ Απηόκαηνο Αλνζνινγηθόο Αλαιπηήο

    Modular-Δ ROCHE *

    1. Καξθηλνεκβξπïθό Αληηγόλν (CEA) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    2. Καξθηληθό Αληηγόλν 19-9 (CA-19.9) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Καξθηληθό Αληηγόλν 15-3 (CA-15.3) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    4. Καξθηληθό Αληηγόλν 125 (CA-125) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. α-Δκβξπïθή Πξωηεΐλε (AFP) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (PSA) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Διεύζεξν Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (FPSA)

    Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    8. Λόγνο Διεύζεξν Δηδηθό Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (FPSA) πξνο Δηδηθό

    Πξνζηαηηθό Αληηγόλν (PSA)

    Υπνινγηζηηθή

    2. Οξόο ή πιάζκα

    αίκαηνο (EDTA)

    9. Παξαζνξκόλε άζηθηε (iPTH) Ηιεθηξνρεκεηνθωηαύγεηα (ECLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

  • Σει 2 από 2 Παξάξηεκα G1/Α1 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνύ Δ.ΣΥ.Γ. Αξ.662-3 02.12.2013

    Υιηθά/Πξνϊόληα

    ππνβαιιόκελα ζε δνθηκή Τύπνη δνθηκώλ / Μεηξνύκελεο ηδηόηεηεο

    Δθαξκνδόκελεο κέζνδνη/

    Φξεζηκνπνηνύκελεο ηερληθέο

    3. Οξόο αίκαηνο Πξνζδηνξηζκόο 11 παξακέηξωλ Απηόκαηνο Αλνζνρεκηθόο αλαιπηήο

    Centaur SIEMENS*

    1. Φεξξηηίλε (FERRITIN) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    2.Βηηακίλε B12 Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Φπιιηθό Ομύ (FOLATE) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    4. Ωνζπιαθηνηξόπνο Οξκόλε (FSH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. Ωρξηλνηξόπνο Οξκόλε (LH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Πξνιαθηίλε (PRL) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Θπξενεηδνηξόπνο Οξκόλε (TSH) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA) (Με

    αληαγωληζηηθή ηύπνπ «ζάληνπηηο»)

    8.Θπξνμίλε Οιηθή (ΤT4) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    9. Τξηïωδνζπξνλίλε νιηθή (ΤT3) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    10. Θπξνμίλε Διεύζεξε (FT4) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    11. Τξηïωδνζπξνλίλε Διεύζεξε (FT3) Φεκεηνθωηαύγεηα (CLIA)

    (αληαγωληζηηθή)

    *Η αναθορά ηης εμπορικής ονομαζίας ηοσ αναλσηή παραπέμπει ζε ζσγκεκριμένη αναλσηική μέθοδο και ανάλογο πρωηόκολλο εργαζίας

    Τόπνο αμηνιόγεζεο: Μόληκεο Δγθαηαζηάζεηο εξγαζηεξίνπ, Βακβαθά 1 & Ιωλ. Γξαγνύκε, 54631, Θεζζαινλίθε.

    Δμνπζηνδνηεκέλνη ππεύζπλνη ππνγξαθήο: Υξ. Νηίλαο , Π. Υαηδεβαζηιείνπ, Κ. Κνπηξνπμήο.

    Τν Πηζηνπνηεηηθό Γηαπίζηεπζεο κε Αξ. 662-3, θαηά ΔΛΟΤ EN ISO 15189:2007, ηζρύεη κέρξη ηελ 21.03.2014.

    Αζήλα, 02 Γεθεκβξίνπ 2013

    Ι. Σηηαξάο

    Διεσθσνηής Διεύθσνζης Διαπίζηεσζης Εργαζηηρίων

  • ει 1 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Δζληθό ύζηεκα Γηαπίζηεσζες Α.Δ.

    Παράρτημα G1/5 του Πιστοποιητικού Αρ. 662-2

    ΔΠΙΗΜΟ ΠΔΓΙΟ ΔΦΑΡΜΟΓΗ ηες ΓΙΑΠΙΣΔΤΗ ηνπ

    Κιηληθνχ Δξγαζηεξίνπ ηεο

    ΙΓΙΩΣΙΚΑ ΤΝΔΣΑΙΡΙΣΙΚΑ ΓΙΑΓΝΩΣΙΚΑ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑ MEDISYN

    ΜΟΝΟΠΡΟΩΠΗ ΙΑΣΡΙΚΗ ΑΝΩΝΤΜΗ ΔΣΑΙΡΙΑ

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Αλνζνρεκηθέο Γνθηκέο

    1. Οξφο αίκαηνο

    Προζδηορηζκός 15 παρακέηρωλ Ασηόκαηοη Αλοζοιογηθοί Αλαισηές

    Modular-Δ1, E2, E3 ROCHE *

    1. β-Υνξηαθή Γνλαδνηξνπίλε (β-HCG) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    2.Πξνγεζηεξφλε (PRG) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    3.Οηζηξαδηφιε (E2) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    4.Σεζηνζηεξφλε Οιηθή (Σ.Σ) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    5. Θεηηθή Γευδξνεπηαλδξνζηεξφλε

    (DHEA-S)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    6. θαηξίλε δεζκεχνπζα νξκφλεο ηνπ

    θχινπ (SHBG)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα(ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    7.Κνξηηδφιε Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    8.Καξθηλνεκβξπïθφ Αληηγφλν (CEA) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    9. Καξθηληθφ Αληηγφλν 19-9 (CA-19.9) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    10. Καξθηληθφ Αληηγφλν 15-3 (CA-15.3) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

  • ει 2 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Οξφο αίκαηνο (ζπλέρεηα)

    11. Καξθηληθφ Αληηγφλν 125 (CA-125) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    12.α-Δκβξπïθή Πξσηεΐλε (AFP) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    13.Δηδηθφ Πξνζηαηηθφ Αληηγφλν (PSA) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    14.Διεχζεξν Δηδηθφ Πξνζηαηηθφ Αληηγφλν

    (FPSA)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    2. Οξφο ή πιάζκα

    αίκαηνο (EDTA)

    15. Παξαζνξκφλε άζηθηε (iPTH) Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (ECLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    3. Οξφο αίκαηνο Προζδηορηζκός 11 παρακέηρωλ Ασηόκαηοη Αλοζοτεκηθοί αλαισηές

    Centaur 1, 2, 3, 4 SIEMENS*

    1. Φεξξηηίλε (FERRITIN) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    2.Βηηακίλε B12 Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Φπιιηθφ Ομχ (FOLATE) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    4. Ωνζπιαθηνηξφπνο Οξκφλε (FSH) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. Ωρξηλνηξφπνο Οξκφλε (LH) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Πξνιαθηίλε (PRL) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Θπξενεηδνηξφπνο Οξκφλε (TSH) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    8.Θπξνμίλε Οιηθή (ΣT4) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    9. Σξηïσδνζπξνλίλε νιηθή (ΣT3) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    10. Θπξνμίλε Διεχζεξε (FT4) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    11. Σξηïσδνζπξνλίλε Διεχζεξε (FT3) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    4. Οξφο αίκαηνο Προζδηορηζκός 3 παρακέηρωλ Ασηόκαηοη Αλοζοτεκηθοί αλαισηές

    Immulite 2000 SIEMENS*

    1. Απμεηηθή νξκφλε (HGH) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    2. Καιζηηνλίλε (CT) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

  • ει 3 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    5. Πιάζκα αίκαηνο

    (EDTA) 3. Φινηνεπηλεθξηδηνηξφπνο

    νξκφλε(ACTH) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    6. Οξφο αίκαηνο

    Προζδηορηζκός 8 εηδηθώλ πρωηεϊλώλ Ασηόκαηοη Βηοτεκηθοί Αλαισηές

    Modular-P1, P2 ROCHE *

    1. πκπιήξσκα C3 Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    2. πκπιήξσκα C4 Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    3. Αληηζηξεπηνιπζίλε Ο (ASTO) Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    4. Ρεπκαηνεηδήο Παξάγσλ (πνζνηηθφ)

    (RF)

    Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    5. C Αληηδξψζα Πξσηεΐλε (πνζνηηθή)

    (CRP)

    Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    6. Αλνζνζθαηξίλε Α (IgA) Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    7. Αλνζνζθαηξίλε G (IgG) Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    8. Αλνζνζθαηξίλε M (IgM) Αλνζνζνινζηκεηξηθή (ITA)

    Προζδηορηζκός 1 εηδηθής πρωηεϊλες Ασηόκαηοη Αλοζοτεκηθοί αλαισηές

    Centaur 1, 2, 3, 4 SIEMENS*

    1.Αλνζνζθαηξίλε Δ (IgE) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    Προζδηορηζκός επηπέδωλ 2 θαρκάθωλ ύζηεκα Ασηόκαηωλ Αλοζοτεκηθώλ

    Αλαισηώλ Centaur 1, 2 SIEMENS*

    1.Καξβακαδεπίλε Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    2. Βαιπξντθφ Ομχ (VPA) Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    Προζδηορηζκός αιιεργηογόλωλ Ασηόκαηοη Αλοζοτεκηθοί αλαισηές

    Immulite 2000 SIEMENS*

    1. Δηδηθή αλνζνζθαηξίλε IgE γηα έιεγρν

    αιιεξγηνγφλσλ

    Specific IgE Universal Kit,

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    Αλίτλεσζε 2 αληηζωκάηωλ Ασηόκαηος Αλοζοτεκηθώλ Αλαισηώλ

    Centaur 1 SIEMENS*

    1. Αληηζψκαηα IgG έλαληη ηνχ επαηίηηδαο

    C (Anti-HCV)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    2. Αληηζψκαηα έλαληη ηνχ

    αλνζναλεπάξθεηαο αλζξψπνπ ηχπνπ 1/Ο

    & 2 (HIV 1/O & 2)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    Αλίτλεσζε 5 αληηγόλωλ / αληηζωκάηωλ Ασηόκαηος αλοζοτεκηθός αλαισηής

    MODULAR E ROCHE*

    1.Αληηγφλν επηθαλείαο ηνχ επαηίηηδαο Β

    (HBsAg)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (eCLIA)

    2. Οιηθά αληηζψκαηα έλαληη ππξεληθνχ

    αληηγφλνπ ηνχ επαηίηηδαο Β (HBcAb)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (eCLIA)

  • ει 4 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Οξφο αίκαηνο (ζπλέρεηα)

    3. Αληηζψκαηα έλαληη αληηγφλνπ

    επηθαλείαο ηνχ επαηίηηδαο Β (HBsAb)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (eCLIA)

    4. Οιηθά αληηζψκαηα έλαληη ηνχ

    επαηίηηδαο Α (Anti-HAV)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (eCLIA)

    5. Αληηζψκαηα IgM έλαληη ηνχ επαηίηηδαο

    Α (Anti-HAV IgM)

    Ηιεθηξνρεκεηνθσηαχγεηα (eCLIA)

    Αλίτλεσζε 6 αληηζωκάηωλ Ασηόκαηος αλοζοτεκηθός αλαισηής

    IMMULITE 2000 SIEMENS*

    1. Αληηζψκαηα IgG έλαληη

    θπηηαξνκεγαιντνχ (CMV IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    2. Αληηζψκαηα IgM έλαληη

    θπηηαξνκεγαιντνχ (CMV IgM)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    3. Αληηζψκαηα IgG έλαληη ηνμνπιάζκαηνο

    (ΣΟΥΟ IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    4. Αληηζψκαηα IgM έλαληη ηνμνπιάζκαηνο

    (ΣΟΥΟ IgM)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    5. Αληηζψκαηα IgG έλαληη ηνχ εξπζξάο

    (Rubella IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    6. Αληηζψκαηα IgM έλαληη ηνχ εξπζξάο

    (Rubella IgM)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    Βηνρεκηθέο Γνθηκέο

    1.Οξφο Αίκαηνο

    Προζδηορηζκός 29 παρακέηρωλ Ασηόκαηοη Βηοτεκηθοί Αλαισηές

    Modular-P1, P2 ROCHE *

    1. Οιηθή Υνιεζηεξφιε (TC) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (CHOD -

    PAP)

    2. HDL Υνιεζηεξφιε (HDL-C) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (PEG)

    3.Σξηγιπθεξίδηα (TGs) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (GPO -

    PAP)

    4.VLDL Υνιεζηεξφιε (VLDL-C) Τπνινγηζηηθά απφ TRIG (Δλδπκαηηθή-

    Υξσκαηνκεηξηθή)

    5.Ληπίδηα Οιηθά Τπνινγηζηηθά απφ CHOL θαη TRIG

    (Δλδπκαηηθή-Υξσκαηνκεηξηθή)

    6.Φσζθνιηπίδηα Τπνινγηζηηθά απφ CHOL (Δλδπκαηηθή-

    Υξσκαηνκεηξηθή)

    7. ίδεξνο (Fe) Υξσκαηνκεηξηθή (Ferrozine)

    8. Κνξεζκφο ηξαλζθεξίλεο (TfS) Τπνινγηζηηθά απφ Fe θαη TIBC

    (Υξσκαηνκεηξηθή)

    9.Οιηθή ηδεξνδεζκεπηηθή Ιθαλφηεηα

    (TIBC)

    Τπνινγηζηηθά απφ UIBC θαη Fe

  • ει 5 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Οξφο Αίκαηνο (ζπλέρεηα) 10. Αιβνπκίλε (ALB) Υξσκαηνκεηξηθή (Bromcresol Green)

    11.Οιηθέο Πξσηεΐλεο (ΣP) Υξσκαηνκεηξηθή (Biuret)

    12.Οιηθέο θαηξίλεο Τπνινγηζηηθά απφ PROT θαη ALB

    13. Αζβέζηην Οιηθφ (Ca) Υξσκαηνκεηξηθή (OCPC)

    14. Μαγλήζην (Mg) Υξσκαηνκεηξηθή (Xylidyl blue)

    15.Φψζθνξνο Αλφξγαλνο ( P) Υξσκαηνκεηξηθή (Phosphomolybdate)

    16.Γιπθφδε (GLU) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (GOD -

    PAP)

    17. Κξεαηηλίλε (CREA ) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (Jaffe)

    18. Οπξία (UREA) Δλδπκηθή - θηλεηηθή - ρξσκαηνκεηξηθή

    (Urease)

    19. Οπξηθφ Ομχ (UA) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (Uricase -

    Peroxidase)

    20. Αζπαξηηθή Ακηλνηξαλζθεξάζε

    (AST/SGOT)

    Υξσκαηνκεηξηθή (IFCC**)

    21. Ακηλνηξαλζθεξάζε ηεο Αιαλίλεο

    (ALT/SGPT)

    Υξσκαηνκεηξηθή (IFCC**)

    22. γ-Γινπηακπιηθή-Σξαλζθεξάζε (γGT) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή γ-Glutamyl-

    3-carboxy-4nitroanillide

    23. Γαιαθηηθή Αθπδξνγνλάζε (LDH) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (P-L)

    (DGKC***)

    24. Αιθαιηθή Φσζθαηάζε (ALP) Υξσκαηνκεηξηθή (IFCC**)

    25.Κξεαηηληθή Κηλάζε (CK/CPK) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή (IFCC**)

    26. Υνιεξπζξίλε Οιηθή (TBIL) Υξσκαηνκεηξηθή DPD

    27. Υνιεξπζξίλε Άκεζε (DBIL) Υξσκαηνκεηξηθή DPD

    28.Υνιεξπζξίλε Έκκεζε (IBIL) Τπνινγηζηηθά απφ TBIL θαη DBIL

    (Υξσκαηνκεηξηθή)

    29. Ακπιάζε (AMY) Δλδπκηθή - ρξσκαηνκεηξηθή IFCC**

    (G7-PNP)

    Προζδηορηζκός 3 παρακέηρωλ Ασηόκαηος Βηοτεκηθός Αλαισηής Modular-ISE ROCHE*

    1. Κάιην (K) Ινληνεπηιεθηηθφ ειεθηξφδην (ISE)

    2. Νάηξην (Na) Ινληνεπηιεθηηθφ ειεθηξφδην (ISE)

    3. Υιψξην (Cl) Ινληνεπηιεθηηθφ ειεθηξφδην (ISE)

  • ει 6 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Αηκαηνινγηθέο Γνθηκέο

    1.Οιηθφ Αίκα (EDTA)

    Προζδηορηζκός 1 παρακέηροσ Υρωκαηογραθηθοί αλαισηές HPLC

    VARIANT II TURBO 1 θαη 2

    BIORAD*

    1.Πξνζδηνξηζκφο γιπθνδπιησκέλεο

    αηκνζθαηξίλεο A1c (HbA1C)

    Τγξή Υξσκαηνγξαθία Ινληναληαιιαγήο

    Τςειήο Απφδνζεο (HPLC)

    Προζδηορηζκός 1 παρακέηροσ Υρωκαηογραθηθοί αλαισηές HPLC

    VARIANT II 1 θαη 2 BIORAD*

    1.Πξνζδηνξηζκφο αηκνζθαηξηλψλ A2, F

    (HbA2/HbF)

    Τγξή Υξσκαηνγξαθία Ινληναληαιιαγήο

    Τςειήο Απφδνζεο (HPLC)

    Προζδηορηζκός 10 παρακέηρωλ Ασηόκαηοη αηκαηοιογηθοί αλαισηές

    ADVIA 2120i 1 θαη 2 SIEMENS*

    1. Αηκνζθαηξίλε (HBG) Φσηνκεηξηθή

    2. Δξπζξά αηκνζθαίξηα (RBC) Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    3. Μέζνο φξνο εξπζξψλ (MCV) Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    4. Λεπθά αηκνζθαίξηα (WBC) Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    5. Αηκνπεηάιηα (PLTs) Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    6. Αηκαηνθξίηεο (HCT) Τπνινγηζηηθή : % = RBC x MCV/10

    7. Μέζε πνζφηεηα αηκνζθαηξίλεο θαηά

    εξπζξφ (MCH)

    Τπνινγηζηηθή : HBG /RBC

    8. Μέζε ππθλφηεηα αηκνζθαηξίλεο θαηά

    εξπζξφ (MCHC)

    Τπνινγηζηηθή : (HBG /RBC) x MCV

    9. Δχξνο θαηαλνκήο εξπζξψλ

    αηκνζθαηξίσλ (RDW)

    Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    10. Μέζνο φγθνο αηκνπεηαιίσλ (MPV) Κπηηαξνκεηξία ξνήο

    Γνθηκέο Πήμεο Αίκαηνο

    1. Πιάζκα αίκαηνο

    (θηηξηθφ νμχ) Προζδηορηζκός 7 παρακέηρωλ Ασηόκαηος αλαισηής BCS SIEMENS

    *

    1. Υξφλνο πξνζξνκβίλεο (PT sec) Πεμηνκεηξηθή

    2. Υξφλνο πξνζξνκβίλεο (PT %) Πεμηνκεηξηθή

    3. Υξφλνο πξνζξνκβίλεο (PTINR) Πεμηνκεηξηθή

    4. Υξφλνο κεξηθψο ελεξγνπνηεκέλεο

    ζξνκβνπιαζηίλεο (APTT)

    Πεμηνκεηξηθή

    5. Ιλσδνγφλνπ ελεξγφηεηα (FIB) Πεμηνκεηξηθή

    6. D-Dimer Αλνζνζνισζηκεηξηθή

    7. Αληηζξνκβίλε ΙΙΙ (ΑΣ ΙΙΙ) Υξσκαηνκεηξηθή

  • ει 7 απφ 7 Παξάξηεκα G1/5 ηνπ Πηζηνπνηεηηθνχ Δ.Τ.Γ. Αξ.662-2 13.11.2012

    Τιηθά/Πξντφληα

    ππνβαιιφκελα ζε δνθηκή Σχπνη δνθηκψλ / Μεηξνχκελεο ηδηφηεηεο

    Δθαξκνδφκελεο κέζνδνη/

    Υξεζηκνπνηνχκελεο ηερληθέο

    Αλνζνινγηθέο δνθηκέο

    1. Οξφο αίκαηνο

    Προζδηορηζκός 9 παρακέηρωλ ΑσηόκαηοςΑλοζοτεκηθός αλαισηής ZenitRaMENARINI*

    1. Αληηζψκαηα έλαληη εθρπιίζκαηνο ππξεληθψλ αληηγφλσλ (anti-ENA)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    2. Αληηζψκαηα έλαληη δηπιήο έιηθαο DNA (anti-dsDNA)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    3. Αληηθαξδηνιηπηληθά αληηζψκαηα IgG (aCL IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    4. Αληηθαξδηνιηπηληθά αληηζψκαηα IgM (aCL IgM)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    5. Αληί-B2 γιπθνπξσηετληθά αληηζψκαηα IgG (aβ2GPI IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    6. Αληί-Β2 γιπθνπξσηετληθά αληηζψκαηα IgM (aβ2GPI IgM)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    7. Αληηγινηαδηληθά αληηζψκαηα IgG (a-DGP IgG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    8. Αληηγινηαδηληθά αληηζψκαηα IgA (a-DGP IgA)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    9. Αληηζψκαηα ηξαλζγινπηακηλάζεο IgA (anti-tTG IgA)

    Υεκεηνθσηαχγεηα(CLIA) (Με

    αληαγσληζηηθή ηχπνπ «ζάληνπηηο»)

    Προζδηορηζκός 2 παρακέηρωλ ύζηεκα Ασηόκαηωλ Αλοζοτεκηθώλ Αλαισηώλ CentaurSIEMENS*

    1. Αληηζπξενζθαηξηληθά αληηζψκαηα (anti-TG)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή)

    2. Αληηζψκαηα έλαληη ηεο ζπξενεηδηθήο ππεξνμεηδάζεο (anti-TPO)

    Υεκεηνθσηαχγεηα (CLIA)

    (αληαγσληζηηθή) *Η αναθορά ηης εμπορικής ονομαζίας ηοσ αναλσηή παραπέμπει ζε ζσγκεκριμένη αναλσηική μέθοδο και ανάλογο πρωηόκολλο εργαζίας

    ** IFCC: International Federation of Clinical Chemistry

    ***Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie

    Σφπνο αμηνιφγεζεο: Μόληκες Δγθαηαζηάζεης εργαζηερίοσ, Κωλζηαληηλοσπόιεως 38, 11854, Κερακεηθός, Αζήλα.

    Δμνπζηνδνηεκέλνη ππεχζπλνη ππνγξαθήο: Υρ. Νηίλας , Π. Υαηδεβαζηιείοσ.

    Σν παξφλ Πεδίν Γηαπίζηεπζεο αληηθαζηζηά ην αληίζηνηρν πξνεγνχκελν κε εκεξνκελία 25.09.2012. Σν Πηζηνπνηεηηθφ Γηαπίζηεπζεο κε Αξ. 662-2, θαηά ΔΛΟΣ EN ISO 15189:2007, ηζρχεη κέρξη ηελ 21.03.2014.

    Αζήλα, 13 Ννεκβξίνπ 2012

    Γξ.Κ.πκεσλίδεο

    Αληηπρόεδρος ηοσ Εθνικού Σσμβοσλίοσ Διαπίζηεσζης